44
worden gebruikt. Als hij met andere aansluitkabels wordt gebruikt,
kan dit elektrocutie van de patiënt of de gebruiker tot gevolg hebben.
Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen aanzienlijke
blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens radiofrequente
ingrepen als gevolg van het voortdurende gebruik van
doorlichtingsbeelden. Deze blootstelling kan leiden tot acuut
stralingsletsel evenals een groter risico op somatische en genetische
effecten. Daarom dienen er toereikende maatregelen te worden
getroffen om deze blootstelling tot een minimum te beperken.
Het gebruik dient gestaakt te worden als er onnauwkeurige,
onregelmatige of trage temperatuurmetingen worden waargenomen.
Het gebruik van beschadigde apparatuur kan letsel aan de patiënt
veroorzaken.
Er mogen geen modificaties worden aangebracht in HALYARD*
apparatuur. Modificaties kunnen de veiligheid en werkzaamheid van
het hulpmiddel in gevaar brengen.
Wanneer de COOLIEF* RF generator in werking wordt gesteld, kunnen
de geleide en gestraalde elektrische velden storing veroorzaken in
andere elektrische medische apparatuur.
De RF generator is in staat aanzienlijke elektrische energie toe te
dienen. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen als gevolg van
onjuiste hantering van de sondes, met name tijdens gebruik van het
hulpmiddel.
Tijdens de toediening van energie dient te worden voorkomen dat de
patiënt in aanraking kan komen met geaarde metalen oppervlakken.
Het hulpmiddel mag niet worden verwijderd of teruggetrokken tijdens
de toediening van energie.
Er bestaat een zeldzaam risico op gelokaliseerde brandwonden van
de huid als de plaats van de radiofrequente laesie onvoldoende
onderhuids weefsel (< 15 mm) bevat of zich dicht bij een ondiep
metalen implantaat bevindt.
Voorzorgsmaatregelen
De
COOLIEF
* SINERGY* set mag pas worden gebruikt nadat de bijbehorende
gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding voor de “COOLIEF* RF generator
en de
HALYARD*
referentie-elektrode (PMA-GP-BAY) grondig zijn doorgelezen.
Een klaarblijkelijke geringe energieafgifte of slechte werking van de apparatuur
bij de normale instellingen kan duiden op de volgende zaken: 1) verkeerd
aanbrengen van de referentie-elektrode of 2) storing in een elektrische geleider.
Verhoog het energieniveau pas nadat u op duidelijke defecten of een verkeerde
aanbrenging hebt gecontroleerd.
Om het risico van ontsteking te voorkomen, dient u te zorgen dat er geen
ontvlambaar materiaal in de kamer aanwezig is wanneer er RF energie wordt
toegepast.
Alleen artsen die vertrouwd zijn met de RF laesietechnieken mogen de
onderdelen uit de
COOLIEF
* SINERGY* set gebruiken.
De arts heeft de verantwoordelijkheid om alle voorzienbare risico’s van de RF
laesie-ingreep vast te stellen, te beoordelen en te communiceren.
De steriele verpakking dient vóór gebruik met het oog te worden geïnspecteerd
om eventuele gebreken te ontdekken. Controleer of de verpakking onbeschadigd
is. Gebruik de apparatuur niet indien de verpakking niet intact is.
Bij het samenstellen en vullen van de slangset dienen de juiste aseptische
technieken te worden gebruikt. Plaats het deksel niet op een niet-steriele
ondergrond.
De slangset mag nooit van de sonde worden losgekoppeld tijdens afgifte van
RF energie. Het lumen van de slangset mag tijdens de procedure niet verstopt
raken, omdat de koeling van de sonde dan stopt.
Koppel de sonde los door aan de connector te trekken, niet aan de kabel.
Hanteer de sonde veilig tijdens gebruik vanwege de elektrische stroom en de
hete tip.
HALYARD* COOLIEF* set met CRF steriele slang
De “COOLIEF* slangset is bestemd voor gebruik met één
COOLIEF
* SINERGY*
sonde.
Zorg dat alle luerlockverbindingen goed zijn vastgezet om lekkage te
voorkomen. Koppel de luerlockverbindingen niet los terwijl de pomp draait.
Plaats de uitrusting zo dat het risico van struikelen over de slang tot een
minimum wordt beperkt.
Rx Only: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit
medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Beschrijving van het product
HALYARD* COOLIEF* set met CRF steriele slang
(steriel, eenmalig gebruik,
geen lichaamscontact): Gebruikt voor het in een gesloten circuit laten circuleren
van steriel water door een
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY* CRF sonde. Bevat een
buret en een slang.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* CRF introducer
(steriel, eenmalig gebruik):
Uitsluitend te gebruiken met
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY* sondes. De
COOLIEF
*
SINERGY* introducer vormt een baan naar het zenuwweefsel voor de
COOLIEF
*
SINERGY* sonde.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* CRF sonde
(steriel, eenmalig gebruik):
Wordt via een
COOLIEF
* SINERGY* introducer in of bij zenuwweefsel geplaatst.
Steriel water circuleert inwendig voor koeling van de
COOLIEF
* SINERGY* sonde
terwijl deze radiofrequente energie afgeeft. Een thermokoppel in de
COOLIEF
*
SINERGY* sonde meet de temperatuur van de gekoelde elektrode tijdens de
gehele procedure. Het bericht ‘Cooled RF Set Temp’ [ingestelde temperatuur
gekoelde RF] (standaardinstelling T = 60 °C) dat op de COOLIEF* RF-generator
verschijnt, heeft betrekking op de temperatuur van de gekoelde elektrode, en
verwijst niet naar de temperatuur van het onmiddellijk omringende weefsel.
De door de radiofrequente energie voortgebrachte energie produceert warmte-
energie met gemiddelde maximale weefseltemperaturen van meer dan 80 °C.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* liniaal
(steriel, eenmalig gebruik):
Een roestvrijstalen ronde liniaal met een straal van 10 mm. Wordt tijdens de
procedure op de huid boven de behandelingsplaats gezet.
HALYARD* COOLIEF* RF QUICKCLAMP* hulpmiddel
(steriel, eenmalig
gebruik): Wordt tijdens de procedure op de huid boven de behandelingsplaats
gezet. Kan eventueel worden gebruikt voor ondersteuning van de
COOLIEF
*
SINERGY* introducer en sonde.
Indicaties voor gebruik
De
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY* CRF set is in combinatie met de
HALYARD*
COOLIEF*
radiofrequentie (RF) generator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) (voorheen de Baylis Pain Management generator of KIMBERLY-
CLARK® Pain Management generator) geïndiceerd voor gebruik voor het vormen
van RF laesies in zenuwweefsel.
Contra-indicaties
Bij patiënten met een pacemaker kan tijdens en na de behandeling een aantal
veranderingen optreden. Het is mogelijk dat de pacemaker in de sensing-modus
het RF signaal als een hartslag interpreteert en het hart niet stimuleert. Neem
contact op met de pacemakerfabrikant om vast te stellen of de pacemaker
tijdens de radiofrequente ingreep dient te worden ingesteld op pacing in de
vaste modus. Evalueer het pacingsysteem van de patiënt na de ingreep.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere
fysiologische bewakings- en elektrische apparatuur die naast de RF generator bij
de patiënt zal worden gebruikt.
Als de patiënt een ruggenmergstimulator, diepehersenstimulator of andere
stimulator heeft, neemt u contact op met de fabrikant om vast te stellen of de
stimulator in de bipolaire stimulatiemodus of in de stand Uit dient te staan.
Deze ingreep dient te worden heroverwogen bij patiënten met een eerder
neurologisch deficit.
Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd. Om feedback en
reacties van de patiënt tijdens de ingreep mogelijk te maken, dient deze onder
plaatselijke verdoving te worden uitgevoerd.
Systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de ingreep.
Bloedstollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende middelen.
Waarschuwingen
De COOLIEF* SINERGY* set bevat hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
Dit medische hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken
of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie
kan 1) de bekende biocompatibiliteit van het hulpmiddel negatief
beïnvloeden, 2) de structurele integriteit van het hulpmiddel in
gevaar brengen, 3) leiden tot het niet werken van het hulpmiddel
zoals beoogd of 4) een risico van besmetting met zich meebrengen en
de overdracht van infectieziekten veroorzaken, wat letsel, ziekte of
overlijden tot gevolg kan hebben.
De COOLIEF* SINERGY* sonde dient met de juiste aansluitkabel te
n
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
Gekoelde radiofrequente (CRF) set
