50
p
Rx Only: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być
sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.
Opis urządzenia
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF* firmy HALYARD*
(sterylny,
jednorazowego użytku, bez kontaktu z ciałem): Jest on używany do cyrkulacji
wody w zamkniętym obiegu przez chłodzony próbnik RF
COOLIEF
* SINERGY* firmy
HALYARD*
. Zawiera on biuretę i rurki.
Chłodzony introduktor RF COOLIEF* SINERGY* firmy HALYARD*
(sterylny,
jednorazowego użytku): Jest przeznaczony do użycia wyłącznie z próbnikami
COOLIEF
* SINERGY* firmy
HALYARD*
. Introduktor
COOLIEF
* SINERGY* zapewnia
dostęp do tkanki nerwowej dla próbnika
COOLIEF
* SINERGY*.
Chłodzony próbnik RF COOLIEF* SINERGY* firmy HALYARD*
(sterylny,
jednorazowego użytku): Jest on wprowadzany przez introduktor
COOLIEF
*
SINERGY* do lub w pobliże tkanki nerwowej. Sterylna woda cyrkuluje wewnątrz
w celu chłodzenia próbnika
COOLIEF
* SINERGY* w czasie gdy dostarcza on energię
RF. Podczas całej procedury temperatura chłodzonej elektrody jest mierzona
przez termoparę znajdującą się w próbniku
COOLIEF
* SINERGY*. Widoczna
na wyświetlaczu generatora COOLIEF* RF temperatura „Cooled RF Set Temp”
(ustawienie domyślne T = 60°C) odnosi się do temperatury chłodzonej elektrody
i nie odzwierciedla temperatury tkanek w bezpośrednim otoczeniu. Ciepło
wytwarzane przez energię o częstotliwości radiowej powoduje powstanie energii
termicznej dającej przeciętne maksymalne temperatury tkanek powyżej 80°C.
Miernik EPSILON* COOLIEF* SINERGY* firmy HALYARD*
(sterylny,
jednorazowego użytku): Jest to kolisty miernik ze stali nierdzewnej o promieniu 10
mm. Jest on umieszczany podczas procedury na skórze ponad miejscem zabiegu.
Urządzenie RF QUICKCLAMP* firmy HALYARD*
(sterylne, jednorazowego
użytku): Jest ono umieszczane podczas procedury na skórze ponad miejscem
zabiegu. Może być opcjonalnie użyte do podtrzymania introduktora i próbnika
COOLIEF
* SINERGY*.
Wskazania do stosowania
Chłodzony zestaw RF
COOLIEF
* SINERGY* firmy
HALYARD*
w połączeniu z
generatorem RF firmy
HALYARD*
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
(uprzednia nazwa - generator do kontrolowania bólu firmy Baylis lub generator
do kontrolowania bólu firmy KIMBERLY-CLARK®) jest wskazany do wykonywania
ablacji w tkance nerwowej za pomocą fal RF.
Przeciwwskazania
Podczas oraz po leczeniu mogą wystąpić różnorodne zmiany u pacjentów ze
stymulatorami serca. Stymulator serca w trybie odbierania może zinterpretować
sygnał RF jako bicie serca i może zaprzestać stymulować pracę serca. Należy
skontaktować się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy stymulator
powinien być przestawiony na stymulację o stałej szybkości podczas wykonywania
procedury RF. Po wykonanej procedurze należy wykonać ocenę systemu
symulatora pacjenta.
Należy sprawdzić zgodność i bezpieczeństwo kombinacji innych urządzeń
monitorowania fizjologicznego oraz aparatów elektrycznych, które będą używane
przy pacjencie jednocześnie z generatorem RF.
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur głębokich mózgu
lub inny, należy skontaktować się z jego producentem w celu ustalenia czy
stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim deficytem
neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. W celu możliwości
kontaktu z pacjentem podczas zabiegu, należy wykonywać go w znieczuleniu
miejscowym.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia koagulacji krwi i stosowanie środków przeciwkoagulacyjnych.
Ostrzeżenia
Zestaw COOLIEF* SINERGY* zawiera urządzenia jednokrotnego użytku.
Nie należy ponownie używać, przetwarzać lub ponownie sterylizować
tego urządzenia medycznego. Ponowne użycie, przetworzenie
lub ponowna sterylizacja może 1) mieć niekorzystny wpływ na
znane właściwości zgodności biologicznej urządzenia, 2) upośledzić
integralność strukturalną urządzenia, 3) spowodować, że urządzenie
nie będzie pracowało zgodnie z przeznaczeniem, lub 4) stworzyć ryzyko
skażenia i spowodować przeniesienie choroby zakaźnej prowadzącej do
urazu, schorzenia lub śmierci.
Próbnik COOLIEF* SINERGY* musi być używany z prawidłowym kablem
łączącym. Próba użycia go z jakimikolwiek innymi kablami łączącymi
może spowodować porażenie prądem pacjenta lub operatora.
Personel laboratoryjny i pacjenci mogą być poddawani znacznemu
narażeniu na działanie promieni rentgenowskich podczas procedury
RF z powodu ciągłego stosowania obrazowania fluoroskopowego.
Narażenie to może powodować ostry uraz popromienny oraz
zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń somatycznych
i genetycznych. W związku z tym należy podjąć odpowiednie
środki minimalizujące to narażenie.
Należy przerwać używanie, jeżeli zostaną zaobserwowane
niedokładne, zmienne lub powolne odczyty temperatury. Używanie
uszkodzonego sprzętu może spowodować uraz pacjenta.
Nie należy modyfikować sprzętu HALYARD*. Jakiekolwiek modyfikacje
mogą naruszyć bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.
Kiedy generator RF COOLIEF* zostanie uruchomiony, pola elektryczne
powstałe na skutek przewodzenia i promieniowania mogą zakłócać
pracę innego sprzętu medycznego.
Generator RF może wytwarzać energię elektryczną o dużej mocy.
Nieprawidłowe obchodzenie się z próbnikami, szczególnie podczas ich
obsługiwania może spowodować uraz pacjenta lub operatora.
Podczas stosowania energii radiowej pacjent nie powinien mieć
kontaktu z uziemionymi powierzchniami metalowymi.
Nie należy zdejmować lub wyjmować urządzenia podczas dostarczania
energii.
W rzadkich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia miejscowego
poparzenia skóry, jeśli w miejscu zmiany chorobowej poddawanej
ablacji RF tkanka podskórna ma niewystarczającą grubość (<15 mm)
lub zmiana znajduje się w pobliżu płytko umieszczonego metalowego
implantu.
Przestrogi
Nie należy podejmować prób stosowania zestawu
COOLIEF
* SINERGY* bez
dokładnego przeczytania tej instrukcji używania oraz instrukcji obsługi generatora
RF COOLIEF* oraz elektrody dyspersyjnej (PMA-GP-BAY)
HALYARD*
.
Widoczna niska moc wyjściowa lub nieprawidłowe funkcjonowanie sprzętu
przy normalnych ustawieniach może wskazywać: 1) nieprawidłowe przyłożenie
elektrody aktywnej lub 2) awarię zasilania do odprowadzenia elektrycznego. Nie
należy zwiększać poziomu zasilania przed sprawdzeniem oczywistych defektów
lub niewłaściwego zastosowania.
W celu uniknięcia zagrożenia pożarem, należy upewnić się, że w pomieszczeniu nie
ma materiałów łatwopalnych podczas stosowania energii RF.
Elementy zestawu
COOLIEF
* SINERGY* powinny być używane jedynie przez
lekarzy znających techniki ablacji RF.
Do odpowiedzialności lekarza należy określenie, ocena i przekazanie każdemu
pacjentowi wszystkich możliwych do przewidzenia zagrożeń związanych
z zabiegiem RF.
Sterylne opakowanie powinno być sprawdzone wizualnie przed użyciem, by
wykryć jakiekolwiek uszkodzenie. Należy upewnić się, że opakowanie nie zostało
uszkodzone. Nie używać urządzenia jeśli opakowanie zostało uszkodzone.
Przy montażu i napełnianiu zestawu rurek muszą być używane właściwe techniki
sterylne. Nie należy kłaść pokrywy na niesterylnej powierzchni.
Zestaw rurek nigdy nie powinien być odłączany od próbnika podczas podawania
energii RF. Prześwit zestawu rurek nie powinien być w żaden sposób zatkany
podczas tej procedury, gdyż spowoduje to wstrzymanie chłodzenia próbnika.
Należy odłączać próbnik ciągnąc za złączkę, a nie za kabel.
Podczas używania próbnika, należy obchodzić się z nim ostrożnie ze względu na
prąd elektryczny i gorącą końcówkę.
Chłodzony sterylny zestaw rurek RF COOLIEF* firmy HALYARD*
Zestaw rurek COOLIEF* jest do użycia z pojedynczym próbnikiem
COOLIEF
*
SINERGY*.
Należy zwrócić uwagę na to, aby wszystkie połączenia luer były dokładnie
zamocowane zapobiegając wyciekom. Nie należy rozłączać połączeń luer
podczas gdy pompa pracuje.
Sprzęt należy tak rozmieścić, by zminimalizować niebezpieczeństwo
potknięcia się.
NIE należy wykonywać zabiegu ablacji tkanki za pomocą chłodzonej
Chłodzony zestaw RF COOLIEF* SI
NERGY*
firmy HALYARD*
