75
t
Rx Only: Bu cihazın satışı, federal kanunlarda (ABD) belirtildiği üzere yalnızca
hekimler tarafından veya hekimlerin siparişi üzerine yapılır.
Cihaz Tanımı
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyo Frekans Steril Tüp Seti
(steril,
tek kullanımlık ve vücutla temas ettirilmemesi gerekir): Bu cihaz steril suyun
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY* Soğutmalı Radyo Frekans (RF) Sondası içinde
kapalı devre halinde dolaşmasını sağlar. Cihaz bir ölçü tüpü ve boru tesisatı ile
birlikte verilmektedir.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Soğutmalı Radyo Frekans İntrodüseri
(steril, tek kullanımlık): Yalnızca
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* Sondalarıyla
birlikte kullanılır.
COOLIEF
* SINERGY* İntrodüseri,
COOLIEF
* SINERGY* Sondasının
sinir dokusuna uygulanması için gerekli olan yolun açılmasını sağlar.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Soğutmalı Radyo Frekans Sondası
(steril,
tek kullanımlık): Sonda,
COOLIEF
* SINERGY* İntrodüseri vasıtasıyla sinir dokusu
içine veya yanına yerleştirilir. Steril su, radyo frekans enerjisi yayarken soğutma
amacıyla
COOLIEF
* SINERGY* Sondasının içinden geçerek devridaim yapar.
COOLIEF
* SINERGY* Sondasının içinde bulunan bir termokup, işlem süresince
soğutulan elektrotun sıcaklığını ölçer. COOLIEF* RF Jeneratöründe görülen
“Soğutmalı RF Sıcaklığı” (Varsayılan Ayar T = 60°C) yazısı soğutulmuş elektrod
sıcaklığını ifade eder ve etraftaki anlık sinir dokusu sıcaklığını yansıtmaz.
Radyofrekans enerjisinden oluşan ısı, ortalama 80°C sıcaklıktan yüksek
maksimum sinir dokusu sıcaklığı ile termal enerji oluşturur.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* Cetveli
(steril, tek kullanımlık):
Paslanmaz çelikten imal edilmiş, 10 mm çaplı daire şeklinde bir cetveldir. Tedavi
sırasında, tedavi edilen bölge üstündeki cilt üzerine konur.
HALYARD* COOLIEF* Radyo Frekans QUICKCLAMP* Cihazı
(steril, tek
kullanımlık): Tedavi sırasında, tedavi edilen bölge üstündeki cilt üzerine konur.
Ayrıca ihtiyaç duyulduğu takdirde
COOLIEF
* SINERGY* İntrodüseri veya Sondasını
desteklemek için de kullanılabilir.
Kullanım Talimatları
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* Soğutmalı Radyo Frekans (RF) Seti,
HALYARD*
COOLI
EF* Radyo Frekans (RF) Jeneratörü ile birlikte (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (önceden Baylis Ağrı Tedavisi ya da KIMBERLY-CLARK® Ağrı
Tedavisi Jeneratörü olarak bilinir) sinir dokusunda RF lezyonları oluşturmak için
endike edilmiştir.
Kontraendikasyonları
Kalplerinde pil olan hastalarda tedavi sırasında veya sonrasında birçok
değişiklik meydana gelebilir. Kalp pili, algılama modundayken RF sinyallerini
kalp atışı olarak yorumlayabilir ve kalbin atmasına yardımcı olmada başarısız
olabilir. RF prosedürü esnasında kalp pilinin sabit hızlı bir pile dönüştürülüp
dönüştürülmemesi gerektiği konusunda bilgi almak için kalp pilini üreten
şirketle temasa geçiniz. İşlem sonrasında hastanın kalp hızlandırma sistemini
gözden geçirin.
RF Jeneratörüne ek olarak hasta üzerinde kullanılacak olan diğer fizyolojik
gözlem cihazları ile elektrikli aletlerin uyumluluk ve güvenlik kombinasyonlarını
kontrol edin.
Hastada omurilik, beyin veya başka bir organı uyaran herhangi bir cihaz varsa,
cihazın çift kutuplu uyarım veya KAPALI konumlarından hangisinde olması
gerektiğine karar vermek için üretici firmaya başvurun.
Bu işlemi, daha önceden herhangi bir nörolojik rahatsızlığı olan hastalarda
uygulamadan önce iyice düşünmek gerekir.
Genel anestezi kullanımı uygun değildir. İşlem sırasında hastadan geri bildirim ve
yanıt almak için tedavinin lokal anestezi yapılarak uygulanması gerekir.
İşlem yapılan bölgede sistemik veya lokal enfeksiyon görülebilir.
Kan pıhtılaşmasında bozukluklar veya pıhtılaşma karşıtı ilaç kullanımı.
Uyarılar
COOLIEF* SINERGY* Setinin içinde tek kullanımlık alet ve cihazlar vardır.
Bu tıbbi cihazları yeniden kullanmayınız, yeniden işleme sokmayınız ya
da yeniden sterilize etmeyiniz. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden
işleme sokulması ya da yeniden sterilize edilmesi 1) bilinen biyo-
uyumluluk özelliklerini olumsuz yönde etkileyebilir, 2) cihazın yapısal
bütünlüğünü bozabilir, 3) cihazın tasarlandığı şekilde çalışmamasına
neden olabilir veya 4) kontaminasyon riski oluşturabilir ve hastaların
yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne neden olabilecek
bulaşıcı hastalıkların bulaşmasına neden olabilir.
COOLIEF* SINERGY* Sondasının doğru bağlantı kablosuyla kullanılması
gerekir. Farklı bağlantı kablolarının kullanılması veya kullanılmaya
çalışılması hasta veya operatörün elektrik çarpması sonucu ölümüne
neden olabilir.
Cihazın sürekli olarak floroskopi görüntüleme yapması nedeniyle,
radyo frekans prosedürleri sırasında laboratuar personeli ve hastalar,
önemli ölçüde x-ışınına maruz kalabilir. X-ışınlarına bu şekilde maruz
kalma, akut radyasyon yaralanma ve sakatlıkları ile istenmeyen
bedensel ve genetik bozukluklara yol açabilir. Bu nedenle bu ışınlara
maruz kalmayı en aza indirmek için gerekli önlemler alınmalıdır.
Vücut sıcaklığında istikrarsızlık, değişkenlik veya düşüklük
gözlendiğinde kullanımı bırakın. Hasar görmüş malzemelerin kullanımı
hastaya zarar verebilir.
HALYARD* Cihazı üzerinde herhangi bir değişiklik yapmayın. Üzerinde
yapılacak herhangi bir değişiklik cihazın güvenlik ve etkinlik
özelliklerini bozabilir.
RF Jeneratörü etkinleştirildiğinde, yayılan ışınların oluşturduğu
elektriksel alanlar diğer elektrikli tıbbi cihazları etkileyebilir.
COOLIEF* RF Jeneratörü, önemli ölçüde elektrik dağıtma gücüne
sahiptir. Özellikle cihazı kullanırken Sondaların uygunsuz veya yanlış
kullanımı sonucunda hasta veya operatör zarar görebilir.
Güç aktarımı sırasında, hastanın topraklanmış metal yüzeylerle temas
etmemesine dikkat edilmelidir.
Enerji dağıtımı sırasında cihazı hareket ettirmeyin ve prizden
çekmeyin.
RF lezyon bölgesinde yeterince subkütanoz doku (<15mm) yoksa ya
da sığ metal implant yakınlarındaysa nadiren de olsa cilt yanması riski
vardır.
Uyarılar/Önlemler
COOLIEF
* SINERGY* Setini, ilgili Kullanma Talimatları ile RF Jeneratörü ve
HALYARD*
Dağıtıcı Elektrot (PMA-GP-BAY) Kullanım Kılavuzlarını tamamen
okumadan kullanmayınız.
Hissedilen derecede düşük güç çıkışı veya cihazın normal ayarlarda düzgün
çalışmaması aşağıda belirtilen arızalardan birinin varlığına işaret edebilir:
1) Dağıtıcı elektrotun hatalı kullanımı veya 2) elektriksel iletkenlerde bir güç
arızası. Gözle görülür arızalar veya yanlış uygulama olup olmadığından emin
olmadan güç seviyesini artırmayın.
Herhangi bir tutuşma durumunu önlemek için, RF güç uygulaması sırasında
odada yanıcı malzemelerin bulunmamasına dikkat edin.
COOLIEF
* SINERGY* Seti ve set bileşenleri, yalnızca RF lezyon tekniklerini bilen
hekimler tarafından kullanılmalıdır.
RF lezyon prosedürünün uygulanıp uygulanmamasına karar verme,
işlemi değerlendirme ve tüm riskleri hastaya anlatma görevi hekimin
sorumluluğundadır.
Üzerinde herhangi bir hasar olup olmadığını görmek için steril ambalaj,
kullanmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Ambalajın hasarlı olmadığından
emin olun. Ambalaj hasar gördüyse cihazı kullanmayın.
Tüp Seti kurulurken ve doldurulurken uygun steril teknikler kullanılmalıdır.
Kapağı, steril olmayan yüzeyler üzerine koymayın.
RF prosedürü esnasında, Tüp Setinin Sondadan kesinlikle çıkarılmaması gerekir.
Sondanın soğutulmasını durduracağından, Tüp Seti lümeninin prosedür
esnasında hiçbir şekilde engellenmemesi gerekir.
Sondayı kablosundan değil, bağlantı parçasından çekerek ayırın.
İçinden elektrik akımı geçmesi ve uç tarafının ısınması nedeniyle kullanım
esnasında Sondayı dikkatli bir şekilde tutun.
HALYARD* COOLIEF* Soğutmalı Radyo Frekans Steril Tüp Seti
COOLIEF* Tüp seti tek
COOLIEF
* SINERGY* Sondası ile kullanılır.
Herhangi bir sızma durumunu önlemek için tüm lüer bağlantılarının sağlam
bir şekilde yapılmasına özen gösteriniz. Pompa çalışırken lüer bağlantılarını
kesmeyin.
Tüp seti bileşenlerini düşürmemek için tüm malzemeleri düzgün bir şekilde
yerleştirin.
Tüp Seti içinde su devir-daimi yoksa, herhangi bir su sızıntısı varsa ya da
tüpler içinde hava kabarcıkları görülüyorsa hiçbir RF lezyon prosedürüne
BAŞLAMAYIN. Böyle bir durumda işleme yeniden başlamadan önce
prosedürü hemen durdurun ve su sirkülasyonunu sağlayın.
Tüp Seti boru tesisatının hiçbir şekilde sıkışmamasına DİKKAT EDİN.
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
Soğutmalı Radyo Frekans Seti
