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Rx Only: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo a medici o su presentazione di prescrizione medica.
Descrizione del dispositivo
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
(sterile, monouso, senza contatto corporeo): è utilizzato per la circolazione a ciclo
chiuso di acqua sterile attraverso una sonda a radiofrequenza (RF) raffreddata
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY*. Comprende una buretta e un tubo.
Introduttore per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
SINERGY*
(sterile, monouso): deve essere utilizzato esclusivamente con le sonde
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY*. L’introduttore
COOLIEF
* SINERGY* fornisce un
percorso per la sonda
COOLIEF
* SINERGY* nel tessuto nervoso.
Sonda a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(sterile, monouso): viene inserita mediante un introduttore
COOLIEF
*
SINERGY* all’interno o in prossimità del tessuto nervoso. L’acqua sterile circola
internamente per raffreddare la sonda
COOLIEF
* SINERGY* mentre eroga energia
a radiofrequenza. Una termocoppia nella sonda
COOLIEF
* SINERGY* misura
la temperatura dell’elettrodo raffreddato per tutta la durata della procedura.
L’indicazione “Cooled RF Temp” [temperatura RF raffreddata (impostazione
predefinita della temperatura = 60°C)] visualizzata sul generatore di RF
COOLIEF* si riferisce alla temperatura dell’elettrodo raffreddato e non rispecchia
la temperatura dei tessuti immediatamente circostanti. Il calore generato
dall’energia a radiofrequenza produce energia termica con temperature massime
del tessuto in media superiori a 80°C.
Regolo HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON*
(sterile, monouso): regolo
circolare in acciaio inossidabile con raggio di 10 mm. Viene posizionato sulla pelle
nella sede del trattamento durante la procedura.
Dispositivo HALYARD* COOLIEF* a radiofrequenza QUICKCLAMP*
(sterile,
monouso): viene posizionato sulla pelle nella sede del trattamento durante la
procedura. Può essere utilizzato in alternativa per sostenere l’introduttore e la
sonda
COOLIEF
* SINERGY*.
Indicazioni per l’uso
Il kit per radiofrequenza raffreddata
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY*, in
combinazione al generatore di radiofrequenza
HALYARD* COOLI
EF*
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (precedentemente chiamato
generatore per il controllo del dolore Baylis o generatore per il controllo del
dolore KIMBERLY-CLARK®) è indicato per generare lesioni a RF nel tessuto
nervoso.
Controindicazioni
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il pacemaker
potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e quindi omettere
di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore. Rivolgersi all’azienda
produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker debba essere
convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la procedura RF. Dopo la
procedura valutare il sistema di stimolazione del paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di RF.
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione cerebrale
profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo stimolatore
debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato (posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l’uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell’area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
Il kit COOLIEF* SINERGY* contiene dispositivi monouso. Non riutilizzare,
trattare, né risterilizzare questo dispositivo medico. Il riutilizzo, il
trattamento o la risterilizzazione potrebbero 1) compromettere
le caratteristiche note di biocompatibilità, 2) pregiudicare
l’integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare prestazioni del
dispositivo diverse da quelle previste, oppure 4) creare un rischio
di contaminazione e causare la trasmissione di malattie infettive,
provocando lesioni, malattie o la morte del paziente.
La sonda COOLIEF* SINERGY* deve essere utilizzata con il cavo
connettore corretto. Eventuali tentativi di utilizzarla con altri
cavi connettore possono causare elettrocuzione del paziente o
dell’operatore.
Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti
a una significativa esposizione a raggi X durante le procedure a
radiofrequenza a causa dell’uso continuo di imaging fluoroscopico.
Questa esposizione può causare gravi danni da radiazione e può
aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto occorre
prendere adeguate misure per ridurre al minimo tale esposizione.
Interrompere l’uso se si osserva che la lettura della temperatura è
inesatta, irregolare o lenta. L’uso di un’apparecchiatura danneggiata
può provocare lesioni a carico del paziente.
Non modificare le apparecchiature HALYARD*. Eventuali modifiche
potrebbero compromettere la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.
Durante l’attivazione del generatore di radiofrequenza COOLIEF*, i
campi elettrici di conduzione e irradiazione possono interferire con il
corretto funzionamento di altri dispositivi elettromedicali presenti.
Il generatore di radiofrequenza è in grado di trasmettere correnti
elettriche a potenze elevate. La manipolazione impropria delle sonde
può causare lesioni a carico del paziente o dell’operatore, soprattutto
durante l’azionamento del dispositivo.
Durante l’erogazione di corrente, il paziente non deve entrare in
contatto con superfici metalliche messe a terra.
Durante l’erogazione di energia non estrarre o ritirare il dispositivo.
Esiste una rara eventualità di ustione cutanea localizzata se il sito
di lesionamento a radiofrequenza ha un tessuto sottocutaneo
insufficiente (< 15 mm) o è adiacente a un impianto metallico
superficiale.
Precauzioni
Non tentare di utilizzare il kit
COOLIEF
* SINERGY* prima di aver letto
attentamente le Istruzioni per l’uso e il Manuale per l’utente del generatore di RF
COOLIEF* e dell’elettrodo dispersivo
HALYARD*
(PMA-GP-BAY).
Un’apparente bassa potenza di uscita o un funzionamento non corretto alle
impostazioni normali potrebbero indicare: 1) applicazione errata dell’elettrodo
dispersivo oppure 2) mancanza di corrente in un conduttore elettrico.
Non aumentare il livello di potenza prima di verificare difetti evidenti o
un’applicazione impropria.
Per evitare il rischio di accensione, verificare che non siano presenti materiali
infiammabili nella stanza durante l’applicazione di potenza RF.
I componenti del kit
COOLIEF
* SINERGY* devono essere utilizzati esclusivamente
da medici esperti nelle tecniche di lesione a RF.
È responsabilità del medico determinare, valutare e comunicare a ciascun
paziente tutti i rischi prevedibili della procedura di lesione a RF.
Prima dell’uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza
di eventuali danni. Verificare che la confezione non sia danneggiata. Se la
confezione è danneggiata, non usare il prodotto.
Occorre utilizzare tecniche sterili adeguate durante l’assemblaggio e il
riempimento del kit di tubi. Non posizionare il coperchio su una superficie non
sterile.
Il kit di tubi non deve essere mai scollegato dalla sonda durante l’erogazione
di RF. Il lume del kit di tubi non deve essere ostruito in alcun modo durante la
procedura per evitare di interrompere il raffreddamento della sonda.
Scollegare la sonda tirando il connettore, non il cavo.
Maneggiare la sonda con attenzione durante l’uso a causa delle correnti
elettriche e della punta calda.
Kit di tubi sterili per radiofrequenza raffreddata HALYARD*
COOLIEF*
Il kit di tubi COOLIEF* deve essere utilizzato con una sola sonda
COOLIEF
*
SINERGY*.
Occorre prestare attenzione affinché tutti i raccordi luer siano fissati per
evitare perdite. Non scollegare i raccordi luer mentre la pompa è in funzione.
Disporre le apparecchiature in modo da ridurre al minimo il rischio di
inciampare.
NON eseguire procedure di lesionamento a radiofrequenza se l’acqua non
circola attraverso il kit di tubi, se vi sono perdite d’acqua o se sono visibili
i
Kit per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
