81
COOLIEF*
射频发动机启动后，传导和放射出的电场可能干扰其它
电子医疗设备的运行。
射频发电机能够传送大量电能。不当操作探针，特别是运行本
设备时不当操作探针可能导致患者或操作人员受伤。
在电力传输过程中，应禁止患者与接地的金属表面接触。
在传输能量时，请不要移走或撤回本设备。
当射频消融损伤存在皮下组织不健全（
<15mm
）或位置靠近浅
表金属植入物时，有很小的几率会造成局部皮肤烧伤。
预防措施
详细阅读随附的
COOLIEF*
射频发电机和
HALYARD*
离散电极
(PMA-GP-BAY)
的《使用说明》和《用户手册》前请不要试图
使用
COOLIEF
* SINERGY*
*套装。
如果在正常的设置环境下，出现明显的低功率输出或设
备不能正常运行的情况，则可能意味着：1）离散电极应
用错误或2）一根电导线出现电力故障。检查明显瑕疵或
应用错误前不要提高功率电平。
为避免燃烧风险，请确保在射频动力应用过程中室内没
有存放易燃材料。
COOLIEF
* SINERGY*
套件的各部件仅应由熟悉射频消融技巧的
医师使用。
医师有责任向每位患者确认、评估和交流射频消融疗法
的全部可预知风险。
使用前应对无菌包装进行目视检查，看有无任何损坏。
确保此包装没有被损坏。如果包装已经损坏，请不要使
用本设备。
在组装和填充管材套装时，一定要使用恰当的灭菌技
巧。不要将盖子放在未灭菌的表面上。
在射频传输进行的过程中，不要中断管材套装与探针之
间的连接。在整个治疗过程中，管材套装的管腔不应出
现任何形式的堵塞，因为这将导致探针的冷却停止。
拉动连接器而不是电缆来断开探针的连接。
鉴于电流和热嘴的存在，请在使用时安全操作探针。
HALYARD* COOLIEF*
冷却射频灭菌管材套装
COOLIEF
*
管材套装与一支单次使用的
COOLIEF
* SINERGY*
探针一
起使用。
务必小心谨慎，以确保所有试管装配安全无泄漏。在泵运行
的时候，不要断开试管装配的连接。
整理设备，将管线行进中的危险因素降到最低。
如果水没有通过管材套装形成环流，水正在渗漏，或者管线
中可见气泡，则不要运行射频消融程序。立即终止程序并纠
正水流循环，然后重新启动程序。
不要夹捏管材套装中的管线。
HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
冷却射频导引器
在操作
COOLIEF
* SINERGY*
导引器时请小心谨慎。如果操作不
当，则尖端可能导致操作人员受伤。
由于电流存在，在使用时请安全操作本导引器。
探针未完全插入之前请不要移动本导引器。
选择尺寸适当的导引器。
HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
冷却射频探针
在通过
COOLIEF
* SINERGY*
导引器插入探针的同时观测荧光镜，
检查是否出现任何弯曲。如果观测到任何弯曲或是感觉到严
重阻力，则不要试图进一步插入
COOLIEF
* SINERGY*
探针。
当探针在导引器里时，请不要移动
COOLIEF
* SINERGY*
导引器。
如果需要重新定位，请将探针从导引器中撤回，之后重新定
位导引器并插入探针。
COOLIEF
*
射频发电机上显示的
“Cooled RF Temp”
指冷却电极温度，
而不是最热组织的温度。
不良反应
与使用本设备相关的潜在并发症包括但不仅限于：感
染、神经损伤、疼痛感增加、内脏损伤、功能障碍、瘫
痪和死亡。
产品技术规范
管材套装由一根滴管和挠性导管组成，安装悬锁接口用
以连接至
COOLIEF
* SINERGY*
探针。
COOLIEF
* SINERGY*
导引器包括一根绝缘不锈钢插管和一支探
针。
COOLIEF
* SINERGY*
探针由一根配以一个有效尖端（作为电极
Rx Only:
美国联邦法律规定本设备为医疗处方销售设备。
设备描述
HALYARD* COOLIEF*
冷却射频无菌管材套装
（无菌、单次使
用、无身体接触）该设备用于无菌水通过一支
HALYARD*
COOLIE
F
*
SINERGY*
冷却射频探针进行封闭环式循环。设备包
括一支滴管和管材。
HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
冷却射频导引器
（无菌、单次使
用）：该设备仅与
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY*
探针一道使用。
COOLIEF
* SINERGY*
导引器为
COOLIEF
* SINERGY*
探针提供了一条通
往神经组织的路径。
HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
冷却射频探针
（无菌、单次使
用）：它通过一个
COOLIEF
* SINERGY*
导引器插入或靠近神经
组织。无菌水在体内循环以冷却
COOLIEF
* SINERGY*
探针，同
时传递射频能量。
COOLIEF
* SINERGY*
探针里的一个热电偶通
过本流程测量冷却电极温度。
COOLIEF* RF
发电机上显示的“冷
冻射频设定温度”（默认设置温度=
60°C
）是指冷冻电极温度，
不能反映周围组织的即时温度。射频能量生成的热会产生热
能，使平均最高组织温度大于
80°C
。
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON*
尺
（无菌、单次使用）：
这是一把环形不锈钢尺，半径10毫米。它放置在覆盖于
本流程中治疗位置之上的皮肤上。
HALYARD* COOLIEF*
射频
QUICKCLAMP*
装置
（无菌、单次使
用）：它放置在覆盖于本流程中治疗位置之上的皮肤
上。可以选择性使用它支撑
COOLIEF
* SINERGY*
导引器和探
针。
使用指示
现指明，
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY*
冷却射频套件与
HALYARD*
COOLIEF*
射频发电机
(PMG-115-TD/PMG-230-TD PMG-
高级型
)
（前身
为
Baylis
疼痛治疗发电机
KIMBERLY-CLARK®
疼痛治疗发电机）一道
用于在神经组织处进行射频消融。
禁忌症
对于安装有心脏起搏器的患者，接受此项治疗过程中和
治疗之后可能产生一系列变化。在感应模式上，心脏起
搏器可能将射频信号理解为一次心跳，故而或许未能起
搏心脏。请与生产起搏器的公司联系，确定是否应当将
心脏起搏器转换为在射频过程中进行固定比率起搏的起
搏装置。射频结束后评估此患者的起搏系统。
除射频发电机以外，检查将联合用于该患者的其它生理
监护和电子装置的兼容性和安全性。
如果患者装有脊髓刺激器、深部脑刺激器或其它刺激
器，请与生产商联系，确定刺激器是否需要处于双极刺
激模式或处于关闭状态。
对于之前有神经功能缺损病史的患者，射频是否使用应
予以慎重考虑。
禁忌使用全身麻醉。为了让患者在射频过程中给予反馈
和反应，此项治疗应当在局部麻醉的状态下进行。
射频过程中的全身或局部感染。
血液凝固紊乱或抗凝血剂的使用。
警告
COOLIEF* SINERGY*
套件包含单次使用的装置。不要对此医疗装置
进行重复使用、重复处理或重复消毒。重复使用、重复处理或
重复消毒可能1）对本装置已知的生物适应性特征造成不良影
响，2）破坏本装置的结构整体性，3）导致本装置无法按照预
期目标运行，或4）产生污染风险且引发导致患者受伤、生病或
死亡的传染性疾病四处传播。
COOLIEF* SINERGY*
探针务必与正确的连接器电缆一道使用。试
图将此装置与其它连接器缆线一道使用可能导致患者或操作人
员触电死亡。
由于持续使用荧光透视影像，实验室工作人员和患者可能在射
频流程中受到X射线的严重辐射。此辐射可能导致急性射线伤
害，并导致人体细胞和基因受到影响的风险升高。因此，务必
采取适当措施以将此等辐射降至最低点。
如果观察到不准确的、不稳定的或迟缓的温度读数，请终止使
用。使用被损坏的设备可能导致患者受伤。
请不要更改
HALYARD*
设备。任何改变都可能损害本设备的安全
性和效能。
C
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
冷却射频套件
