28
Rx Only: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της παρούσας
συσκευής αυτής μόνο από ιατρούς ή με συνταγή ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Ψυχόμενο κιτ στείρου σωλήνα ραδιοσυχνοτήτων HALYARD*
COOLIEF*
(αποστειρωμένο, μίας χρήσης, δεν έρχεται σε επαφή με το σώμα):
Χρησιμοποιείται για την κυκλοφορία αποστειρωμένου νερού σε κλειστό βρόχο
μέσω ενός Ψυχόμενου καθετήρα ραδιοσυχνοτήτων (RF)
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY*. Περιλαμβάνει μια πιπέττα και έναν σωλήνα.
Ψυχόμενος εισαγωγέας ραδιοσυχνοτήτων HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(αποστειρωμένος, μίας χρήσης): Προορίζεται για χρήση με τους Καθετήρες
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* μόνο. Ο Εισαγωγέας
COOLIEF
* SINERGY* παρέχει
μια διαδρομή για τον Καθετήρα
COOLIEF
* SINERGY* προς τον νευρικό ιστό.
Ψυχόμενος καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων HALYARD* COOLIEF*
SINERGY*
(αποστειρωμένος, μίας χρήσης): Εισάγεται μέσω ενός εισαγωγέα
COOLIEF
* SINERGY* μέσα ή κοντά στον νευρικό ιστό. Το αποστειρωμένο νερό
κυκλοφορεί εσωτερικά για την ψύξη του Καθετήρα
COOLIEF
* SINERGY* ενώ
αυτός μεταφέρει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων. Ένα θερμοστοιχείο στον Καθετήρα
COOLIEF
* SINERGY* μετρά τη θερμοκρασία του ψυχόμενου ηλεκτροδίου καθ’
όλη τη διάρκεια της επέμβασης. Η ένδειξη «Cooled RF Set Temp» (Θερμοκρασία
ψυχόμενου ηλεκτροδίου ραδιοσυχνοτήτων) (Προεπιλεγμένη ρύθμιση
θερμοκρασίας = 60°C) που εμφανίζεται στη Γεννήτρια RF COOLIEF* υποδεικνύει
τη θερμοκρασία του ψυχόμενου ηλεκτροδίου και όχι τη θερμοκρασία του
άμεσα περιβάλλοντος ιστού. Η θερμότητα που παράγεται από την ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων παράγει θερμική ενέργεια με μέγιστες μέσες θερμοκρασίες
ιστού μεγαλύτερες από 80°C.
Κανόνας COOLIEF* SINERGY* EPSILON* HALYARD*
(αποστειρωμένος, μίας
χρήσης): Είναι ένας κυκλικός κανόνας από ανοξείδωτο χάλυβα με ακτίνα 10 mm.
Τοποθετείται στο δέρμα πάνω από το σημείο θεραπείας κατά τη διάρκεια της
επέμβασης.
Συσκευή ραδιοσυχνοτήτων QUICKCLAMP* HALYARD*
(αποστειρωμένη,
μίας χρήσης): Τοποθετείται στο δέρμα πάνω από το σημείο θεραπείας κατά
τη διάρκεια της επέμβασης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί προαιρετικά για την
υποστήριξη του Εισαγωγέα και του Καθετήρα
COOLIEF
* SINERGY*.
Ενδείξεις χρήσης
Το Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων (RF)
HALYARD
* COOLIEF*
SINERGY*
,
σε συνδυασμό με τη Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF)
HALYARD* COOLI
EF*
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (πρότερη ονομασία: Γεννήτρια
διαχείρισης πόνου Baylis ή Γεννήτρια διαχείρισης πόνου KIMBERLY-CLARK®),
ενδείκνυται προς χρήση για τη δημιουργία θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω
ραδιοσυχνοτήτων στον νευρικό ιστό.
Αντενδείξεις
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη Γεννήτρια RF.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να επανεξεταστεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
Το Κιτ COOLIEF* SINERGY* περιέχει συσκευές μίας χρήσης. Μην
επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε την
G
Ψυχόμενο κιτ ραδιοσυχνοτήτων HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
παρούσα ιατρική συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία
ή επαναποστείρωση μπορεί 1) να επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά
χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας, 2) να διακυβεύσουν τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής, 3) να οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη
απόδοση της συσκευής, ή 4) να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης και να
προκαλέσουν τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη σειρά τους
μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Ο Καθετήρας COOLIEF* SINERGY* πρέπει να χρησιμοποιείται με το σωστό
καλώδιο σύνδεσης. Η απόπειρα χρήσης του με άλλα καλώδια σύνδεσης
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ηλεκτροπληξίας στον
ασθενή ή τον χειριστή.
Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν
σε σημαντική ποσότητα ακτινών X κατά την διάρκεια επεμβάσεων με
χρήση ραδιοσυχνοτήτων λόγω της συνεχούς χρήσης ακτινοσκοπικής
απεικόνισης. Η έκθεση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε οξύ τραυματισμό
λόγω ακτινοβολίας, καθώς και αυξημένο κίνδυνο σωματικών και
γενετικών επιπτώσεων. Επομένως, απαιτείται η λήψη επαρκών μέτρων
για την ελαχιστοποίηση αυτής της έκθεσης.
Διακόψτε τη χρήση εάν παρατηρούνται ανακριβείς, εσφαλμένες ή
καθυστερημένες ενδείξεις θερμοκρασίας. Η χρήση εξοπλισμού που έχει
υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή.
Μην τροποποιείτε τον Εξοπλισμό HALYARD*. Τυχόν τροποποιήσεις
ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την απόδοση της
συσκευής.
Κατά την ενεργοποίηση της Γεννήτριας RF COOLIEF*, τα αγώγιμα
και ακτινοβολούμενα ηλεκτρικά πεδία ενδέχεται να προκαλέσουν
παρεμβολές σε άλλον ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.
Η Γεννήτρια RF έχει τη δυνατότητα παροχής σημαντικής ηλεκτρικής
ισχύος. Ο εσφαλμένος χειρισμός των καθετήρων ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή του χειριστή, ιδιαίτερα
κατά τον χειρισμό της συσκευής.
Κατά την παροχή ισχύος, ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με
γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.
Μην αφαιρείτε ή αποσύρετε τη συσκευή κατά τη χορήγηση ενέργειας.
Υπάρχει σπάνια πιθανότητα για τοπικό δερματικό έγκαυμα αν στο
σημείο βλάβης RF δεν υπάρχει επαρκής υποδόριος ιστός (<15 mm) ή το
σημείο βρίσκεται κοντά σε αβαθές μεταλλικό εμφύτευμα.
Προφυλάξεις
Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το Κιτ
COOLIEF
* SINERGY* προτού
διαβάσετε προσεκτικά τις συνοδευτικές Οδηγίες χρήσης και το Εγχειρίδιο
χρήσης για τη Γεννήτρια RF COOLIEF* και το Ηλεκτρόδιο διασποράς
HALYARD*
(PMA-GP-BAY).
Η εμφανής χαμηλή ισχύς εξόδου ή η αδυναμία του εξοπλισμού να λειτουργήσει
σωστά με φυσιολογικές ρυθμίσεις ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη: 1) εσφαλμένης
εφαρμογής του ηλεκτροδίου διασποράς ή 2) διακοπής τροφοδοσίας κάποιου
ηλεκτρικού καλωδίου. Μην αυξάνετε το επίπεδο ισχύος εάν δεν ελέγξετε πρώτα
για εμφανή ελαττώματα ή κακή εφαρμογή.
Για την πρόληψη του κινδύνου ανάφλεξης, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν
εύφλεκτα υλικά στον χώρο κατά την εφαρμογή ισχύος RF.
Τα στοιχεία του Κιτ
COOLIEF
* SINERGY* πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από
ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τεχνικές θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω
ραδιοσυχνοτήτων.
Ο καθορισμός, η αξιολόγηση και η κοινοποίηση σε κάθε ασθενή όλων των
προβλέψιμων κινδύνων της επέμβασης δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών
βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων αποτελεί ευθύνη του ιατρού.
Η στείρα συσκευασία πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χρήση ώστε να
εντοπιστεί τυχόν διακύβευση. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει υποστεί
ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι κατάλληλες άσηπτες τεχνικές κατά τη
συναρμολόγηση και την πλήρωση του Κιτ σωλήνα. Μην ακουμπάτε το καπάκι
επάνω σε μια μη αποστειρωμένη επιφάνεια.
Το Κιτ σωλήνα δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αποσυνδεθεί από τον Καθετήρα
ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η χορήγηση ραδιοσυχνοτήτων. Ο αυλός του Κιτ σωλήνα
δεν πρέπει να παρεμποδιστεί με οποιονδήποτε τρόπο κατά την επέμβαση, διότι
αυτό θα διακόψει την ψύξη του Καθετήρα.
Αποσυνδέστε τον Καθετήρα τραβώντας τον σύνδεσμο, όχι το καλώδιο.
Να χειρίζεστε τον Καθετήρα προσεκτικά όταν βρίσκεται σε χρήση λόγω του
ηλεκτρικού ρεύματος και του ζεστού άκρου.
