12
b
Rx Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това
изделие от или по нареждане на лекар.
Описание на изделието
Комплект стерилни тръбички HALYARD* COOLIEF* за Cooled RF
(стерилен, за еднократна употреба, без телесен контакт): Използва се за
затворена кръгова циркулация на стерилна вода през сонда
HALYARD*
COOLI
EF
*
COOLIEF* SINERGY* за Cooled RF. Включва бюрета и тръбички.
Интродюсер HALYARD* COOLIEF* SINERGY* за Cooled RF
(стерилен,
за еднократна употреба): Предназначен е за употреба само със сондите
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY*. Интродюсерът
COOLIEF
* SINERGY* осигурява
път за сондата
COOLIEF
* SINERGY* към нервната тъкан.
Сонда HALYARD* COOLIEF* SINERGY* за Cooled RF
(стерилна, за
еднократна употреба): Въвежда се през интродюсер
COOLIEF
* SINERGY* в
или близо до нервна тъкан. Стерилна вода циркулира в сондата
COOLIEF
*
SINERGY*, за да я охлажда, докато сондата доставя радиочестотна енергия.
Термодвойка в сондата
COOLIEF
* SINERGY* измерва температурата на
охлаждания електрод по време на цялата процедура. Cooled RF Set Temp“
(Зададената температура за Cooled RF) (Настройка по подразбиране T
= 60°C), показвана на генератора COOLIEF* RF указва температурата на
охлаждания електрод и не отчита температурата на непосредствено
заобикалящата електрода тъкан. Генерираната от радиочестотната енергия
топлина създава термална енергия със средна максимална стойност в
тъканите над 80 °C.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* Водач
(стерилен, за еднократна
употреба): Представлява циркулярен водач от неръждаема стомана с
радиус 10 mm. Поставя се върху кожата на мястото на третиране по време
на процедурата.
Устройство QUICKCLAMP* за HALYARD* COOLIEF* RF
(стерилно, за
еднократна употреба): Поставя се върху кожата на мястото на третиране
по време на процедурата. Може да се използва по избор за поддържане на
интродюсера и сондата
COOLIEF
* SINERGY*.
Инструкции за експлоатация
Комплектът
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* за Cooled RF, в комбинация с
генератора
HALYARD* COOLI
EF* за Cooled RF (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) (преди това Baylis или KIMBERLY-CLARK® генератор за лечение на
болка), е показан за употреба с цел създаване на радиочестотни (РЧ) лезии
в нервната тъкан.
Противопоказания
При пациенти със сърдечни пейсмейкъри могат да настъпят различни
промени по време на третирането и след лечението. При режим на
усещане пейсмейкърът може да интерпретира РЧ сигнала като сърдечен
пулс и да не успее да вкара сърцето в ритъм. Свържете се с компанията
производител на пейсмейкъра, за да установите дали пейсмейкърът
трябва да бъде настроен за регулиране на ритъма с фиксирани стойности
по време на радиочестотната процедура. Оценете системата на пациента за
регулиране на ритъма след процедурата.
Проверете съвместимостта и безопасността на комбинации от други уреди
за физиологично мониториране и електрически уреди, които ще бъдат
използвани при пациента в допълнение към РЧ генератора.
Ако пациентът има стимулатор на гръбначния мозък или дълбоките
мозъчни структури, или друг стимулатор, свържете се с производителя, за
да определите дали стимулаторът се нуждае да бъде в биполярен режим на
стимулиране или в положение ИЗКЛЮЧЕНО.
Тази процедура трябва да бъде преразгледана при всякакъв предшестващ
неврологичен дефицит.
Прилагането на обща анестезия е противопоказано. С цел да се създадат
условия за обратна връзка от пациента и реакции по време на процедурата,
лечението трябва да се проведе с местна анестезия.
Системна инфекция или местна инфекция в областта на процедурата.
Нарушения на коагулацията на кръвта или употреба на антикоагуланти.
Предупреждения
Комплектът COOLIEF* SINERGY* съдържа устройства за
еднократна употреба. Не трябва да използвате, обработвате
или стерилизирате повторно това медицинско изделие.
Повторната употреба, обработка или стерилизация може 1) да
повлияе отрицателно известната биологичната съвместимост на
изделието, 2) да наруши структурната цялост на изделието, 3) да
доведе до функциониране на изделието не по предназначение
или 4) да създаде риск от контаминация и да причини предаване
на инфекциозни болести, водещи до увреждане, заболяване или
смърт на пациента.
Сондата COOLIEF* SINERGY* трябва да се използва с правилния
конекторен кабел. Опитите за употребата й с други конекторни
кабели могат да доведат до електрически удар на пациента или
оператора.
Лабораторният персонал и пациентите могат да бъдат
подложени на значителна рентгенова експозиция по време на
радиочестотните процедури поради продължителното използване
на флуороскопско онагледяване. Тази експозиция може да
доведе до остро радиационно увреждане, както и до повишен
риск за соматични и генетични ефекти. Поради това трябва да се
предприемат съответни мерки за свеждане на експозицията до
минимум.
Преустановете употребата, ако се наблюдават неточни,
непостоянни или забавени отчитания на температурата.
Използването на повредено оборудване може да причини
увреждане на пациента.
Не модифицирайте оборудването HALYARD*. Всякакви
модификации могат да компрометират безопасността и
ефикасността на изделието.
Когато РЧ генераторът е активиран, провежданите и излъчвани
електрически полета могат да смущават друго електрическо
медицинско оборудване.
РЧ генераторът е в състояние да доставя значително количество
електрическа енергия. Увреждане на пациента или оператора
може да настъпи при неподходящо манипулиране със сондите,
особено по време на работа с изделието.
По време на подаване на мощност на пациента не трябва да се
позволява контакт със замасени метални повърхности.
Не изключвайте и не отстранявайте изделието по време на
подаване на енергия.
Съществува малка вероятност за локализирани изгаряния на
кожата ако участъкът, подложен на радиочестотна (РЧ) лезия има
недостатъчна подкожна тъкан (<15 mm) или е в близост до плитко
поставен метален имплант.
Предпазни мерки
Не се опитвайте да използвате комплекта
COOLIEF
* SINERGY*, преди да
сте прочели изцяло придружаващите Инструкции за експлоатация и
Ръководството за потребителя на РЧ генератор COOLIEF* и разпръскващ
електрод
HALYARD*
(PMA-GP-BAY).
Видимо ниска изходна мощност или неспособност на оборудването да
функционира правилно при нормални условия може да е указание за:
1) погрешно прилагане на разпръскващия електрод или 2) прекъсване
на захранването към електрически проводник. Не увеличавайте нивото
на мощността, преди да проверите за очевидни дефекти или неправилно
прилагане.
За да предотвратите риска от запалване, трябва да вземате мерки в
помещението да няма запалими материали по време на подаване на РЧ
енергия.
Компонентите на комплекта
COOLIEF
* SINERGY* трябва да се използват
само от лекари, запознати с техниките за РЧ лезия.
Лекарят носи отговорност за установяването, оценяването и съобщаването
на всички предвидими рискове от процедурата за РЧ лезия на всеки
отделен пациент.
Стерилната опаковка трябва да се инспектира визуално преди употреба, за
да се открие дали е нарушена по какъвто и да било начин. Уверете се, че
опаковката не е повредена. Не използвайте оборудването, ако опаковката
е с нарушена цялост.
Подходящи стерилни техники трябва да се използват при сглобяване и
напълване на комплекта тръбички. Не поставяйте капака върху нестерилна
повърхност.
Комплектът тръбички никога не трябва да се отделя от сондата по време на
подаване на РЧ енергия. Луменът на тръбичките от комплекта не трябва да
Комплект HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
за Cooled RF
