25
E
Rx Only: (USA) föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või
arsti ettekirjutusel.
Seadme kirjeldus
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik steriilne
voolikukomplekt
(steriilne, ühekordseks kasutamiseks, ei puutu kehaga
kokku): Seda kasutatakse steriilse vee suletud ringlussüsteemis läbi
HALYARD*
COOLIE
F
*
SINERGY* jahutusega raadiosagedusliku (RF) sondi. Sisaldab büretti
ja voolikuid.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* jahutusega raadiosageduslik giid
(steriilne, ühekordseks kasutamiseks): Mõeldud kasutamiseks ainult
HALYARD*
COOLIE
F
*
SINERGY* sondidega.
COOLIEF
* SINERGY* giid tekitab
COOLIEF
*
SINERGY* sondile tee närvikoeni.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* jahutusega raadiosageduslik sond
(steriilne, ühekordseks kasutamiseks): Sisestatakse läbi
COOLIEF
* SINERGY*
giidi närvikoe sisse või selle lähedale. Raadiosagedusliku energia ülekandmise
ajal ringleb
COOLIEF
* SINERGY* sondi sees jahutuseks steriilne vesi. Kogu
protseduuri vältel mõõdab
COOLIEF
* SINERGY* sondi jahutuselektroodi
temperatuuri termopaariandur. COOLIEF*-i RF-generaatoril kuvatav „Cooled RF
Set Temp” (Jahutatud RF-elektroodi seadistatud temperatuur) (vaikesäte = 60
°C) viitab jahutatud elektroodi temperatuurile ega näita temperatuuri vahetult
ümbritsevates kudedes. Raadiosageduslik energia muundub soojusenergiaks ja
põhjustab keskmist maksimaalset kudede temperatuuri tõusu üle 80 °C.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* joonlaud
(steriilne, ühekordseks
kasutamiseks): See on roostevabast terasest ümmargune 10 mm raadiusega
joonlaud. See seatakse protseduuri ajaks ravitava koha peal nahale.
HALYARD* COOLIEF* raadiosageduslik QUICKCLAMP* seade
(steriilne,
ühekordseks kasutamiseks): See seatakse protseduuri ajaks ravitava koha
peal nahale. Seda saab soovi korral kasutada
COOLIEF
* SINERGY* giidi ja sondi
toetamiseks.
Näidustused kasutamiseks
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* jahutusega raadiosageduslik (RF) komplekt koos
HALYARD* COOLI
EF* raadiosagedusliku (RF) generaatoriga (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/ PMG-ADVANCED) (varem Baylise valukontrolligeneraator või
KIMBERLY-CLARK®-i valukontrolligeneraator) on mõeldud närvikoes
raadiosageduslike lesioonide tekitamiseks.
Vastunäidustused
Südamestimulaatoritega patsientidel võib ravi ajal ning järel tekkida
hulk erinevaid muutusi. Tunnetusrežiimis võib stimulaator tõlgendada
raadiosagedussignaali südamelöökidena ning lõpetada südame stimuleerimise.
Võtke ühendust stimulaatori tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator tuleks
raadiosagedusprotseduuri ajaks lülitada fikseeritud rütmile. Hinnake protseduuri
järel patsiendi südametööd.
Kontrollige lisaks RF-generaatorile ka teiste patsiendil kasutatavate
füsioloogiliste jälgimis- ning elektriseadmete ühilduvust ja nende
kombinatsioonide ohutust.
Kui patsiendil on seljaaju-, peaaju- või mõni muu stimulaator, võtke ühendust
tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator peab olema bipolaarse stimulatsiooni
režiimis või välja lülitatud.
Varasema neuroloogilise puudujäägiga patsientide puhul tuleks protseduuri
vajalikkust põhjalikult kaaluda.
Üldnarkoosi kasutamine on vastunäidustatud. Ravi tuleks teostada kohaliku
tuimastus, võimaldamaks patsiendil protseduuri ajal tagasisidet anda.
Süsteemne või kohalik infektsioon protseduurialas.
Vere hüübimishäired või hüübimisvastaste ainete kasutamine.
Hoiatused
COOLIEF* SINERGY* komplekt sisaldab ühekordselt kasutatavaid
seadmeid. Ärge taaskasutage, töödelge ümber või steriliseerige
seda meditsiiniseadet. Taaskasutamine, ümbertöötlemine või uuesti
steriliseerimine võib 1) ebasoodsalt mõjutada seadme teadaolevaid
bioloogilise sobivuse omadusi, 2) kahjustada seadme struktuuri,
3) põhjustada seadme ettenähtud viisil mittetöötamist või 4) tekitada
saastumisohu ja põhjustada nakkushaiguste ülekannet, mille
tagajärjeks võivad patsiendi jaoks olla vigastused, haigestumine või
surm.
COOLIEF* SINERGY* sondi tuleb kasutada ettenähtud ühenduskaabliga.
Katsed seda kasutada teiste ühenduskaablitega võivad patsiendile või
operaatorile lõppeda elektrilöögiga.
Laboripersonal ja patsiendid võivad raadiosagedusprotseduuride
ajal pideva fluoroskoopilise kujutishõive kasutamise tõttu sattuda
märkimisväärse röntgenkiirguse mõju alla. See võib tekitada akuutset
kiirguskahjustust ning suurenenud somaatiliste ja geneetiliste mõjude
riski. Seega tuleb kokkupuute minimeerimiseks kasutada vastavaid
ettevaatusabinõusid.
Kui ilmnevad ebatäpsed, vigased või viivitusega temperatuurinäidud,
lõpetage seadme kasutamine. Vigaste seadmete kasutamine võib
patsienti vigastada.
Ärge modifitseerige HALYARD* seadmeid. Modifikatsioonid võivad
vähendada seadme ohutust ja tõhusust.
Kui COOLIEF*-i RF-generaator on aktiveeritud, võivad juhitud ja kiiratud
elektriväljad häirida teiste elektriliste meditsiiniseadmete tööd.
RF-generaator võib tekitada tugevat elektrivoolu. Sondide vääral
kasutamisel võivad patsient või operaator viga saada, eriti seadme
kasutamise ajal.
Ajal, kui seade genereerib elektrivoolu, ei tohiks patsient kokku
puutuda maandatud metallpindadega.
Ärge eemaldage seadet ega muutke energiaülekande ajal selle
asendit.
Harvadel juhtudel võivad tekkida paiksed nahapõletused, kui RF-
lesiooni kohal pole piisavalt nahaaluskude (< 15 mm) või kui see jääb
madalal paikneva metallimplantaadi lähedusse.
Ettevaatusabinõud
Ärge kasutage
COOLIEF
* SINERGY* komplekti enne COOLIEF*-i RF generaatori
ja
HALYARD*
hajuelektroodiga (PMA-GP-BAY) kaasas olevate kasutusjuhiste
põhjalikku läbilugemist.
Madal väljundvõimsus või seadme tõrgetega töö tavaseadete juures võib viidata:
1) hajaelektroodi väärale rakendamisele või 2) voolurikkele elektrijuhtmes.
Ärge suurendage võimsustaset enne ilmsete defektide või vale rakendamise
välistamist.
Vältimaks süttimisohtu, tuleb veenduda, et RF-voolu rakendamise ajal ei oleks
ruumis kergestisüttivaid materjale.
COOLIEF
* SINERGY* komplekti komponente peaks kasutama ainult RF-
lesioonitehnikatega tuttavad arstid.
Arsti vastutuseks on kindlaks määrata ja hinnata kõiki võimalikke RF-
lesiooniprotseduuri riske ning kõiki patsiente neist teavitada.
Enne kasutamist tuleks steriilset pakendit visuaalselt kontrollida, et tuvastada
võimalikke vigastusi. Veenduge, et pakend ei oleks vigastatud. Ärge kasutage
seadet, kui pakend on vigastatud.
Voolikukomplekti kokkupanemisel ja täitmisel tuleb järgida korrektseid
steriilsuse tagamise tehnikaid. Ärge asetage kaant mittesteriilsele pinnale.
Raadiosagedusliku ülekande ajal ei tohiks kunagi voolikukomplekti sondi küljest
lahti ühendada. Protseduuri ajal ei tohiks mingil viisil takistada voolikukomplekti
luumenit, kuna selline tegevus lõpetab sondi jahutamise.
Ühendage sond lahti pistikust, mitte kaablist tõmmates.
Kasutamise ajal käsitsege sondi ettevaatlikult, kuna selles on elektrivool ning
selle ots on kuum.
HALYARD* COOLIEF* jahutusega raadiosageduslik steriilne
voolikukomplekt
COOLIEF*-i voolikukomplekt on mõeldud kasutamiseks koos ühekordse
COOLIEF
* SINERGY* sondiga.
Lekke vältimiseks tuleb veenduda, et kõik luer-ühendused on kindlad. Ärge
ühendage luer-ühendusi lahti, kui pump töötab.
Paigutage seadmed nii, et vähendada voolikute otsa komistamise ohtu.
ÄRGE teostage jahutusega RF lesiooniprotseduure, kui vesi ei ringle
läbi voolikukomplekti, voolikutest lekib vett või on neis näha õhumulle.
Katkestage protseduur koheselt ja taastage ringlus, enne kui protseduuriga
uuesti alustate.
ÄRGE pigistage voolikukomplekti osi.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* jahutusega raadiosageduslik giid
Olge
COOLIEF
* SINERGY* giidi käsitsemisel ettevaatlik. Hooletul käsitsemisel
võib terav ots kasutajat vigastada.
Sisselülitatud giidi tuleb elektrivoolu tõttu käsitseda eriti ettevaatlikult.
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
jahutusega raadiosageduskomplekt
