Braun Aesculap GN060, Instructions For Use/Technical Description

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Aesculap
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Hochfrequenz-Chirurgiegerät GN060
4.5 Sicherheit gegen Fehldosierung
Selbsttest des Mikroprozessors
Da eine fehlerlose Funktion des Mikroprozessors Voraussetzung für ein
einwandfreies Arbeiten des HF-Geräts und der gesamten Steuer- und
Überwachungsfunktionen ist, wird nach jedem Einschalten des HF-Geräts
ein sogenannter Selbsttest durchgeführt. Dieser Test umfasst einen CPU-,
RAM-, EPROM- und Watchdog-Test.
Überwachung des Programmablaufs
Um den korrekten zeitlichen Programmablauf zu überwachen, verfügt das
HF-Gerät über einen Watchdog-Timer, der während des normalen Pro-
grammablaufs in regelmäßigen Abständen getriggert werden muss. Bleibt
das Triggersignal länger als 10 ms aus, wird die Aktivierung des HF-Aus-
gangs über eine unabhängige Kontrollhardware blockiert.
Überwachung der Dosis
Während der HF-Ausgang aktiviert ist, werden die Istwerte der für die
applizierte Leistung maßgebenden Parameter (Spannung und Tastverhält-
nis) laufend erfasst und mit entsprechenden Sollwerten verglichen. Wird
beim Vergleich dieser Werte ein Fehler erkannt, so wird der HF-Ausgang
sofort über mehrere Kanäle blockiert. Abhängig vom jeweils erkannten
Fehler wird auch der entsprechende Fehlercode im Display angezeigt.
Ein Weiterarbeiten ist dann erst nach dem Aus- und Wiedereinschalten
des HF-Geräts möglich.
Überwachung der RAM-Werte
Die über die Folientastatur eingegebenen Sollwerte (Dosis, Betriebs- und
Aktivierungsart) werden im RAM-Speicher doppelt abgelegt und laufend
überprüft. Die entsprechenden Werte müssen dabei gleich sein und im
zulässigen Wertebereich liegen.
Überwachung der Speicherwerte
Die zu den abgespeicherten Dosiswerten gehörenden Sollwerte (Dosis und
Betriebsart) werden in einem nicht flüchtigen Speicher (EEPROM) doppelt
abgelegt und beim Speicheraufruf überprüft. Die entsprechenden Werte
müssen dabei gleich sein und im zulässigen Wertebereich liegen.
5. Validiertes Aufbereitungsverfahren
5.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen
und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung ein-
halten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder
möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils
gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren
Reinigungsergebnisses gegenüber der manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinpro-
dukts nur nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sicher-
gestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Auf-
bereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desin-
fektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit
siehe auch Aesculap Extranet unter www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcon-
tainer-System durchgeführt.