Braun Aesculap GN060, Instructions For Use/Technical Description

Page: 196 / 240

194
Aesculap
®
Urządzenie chirurgiczne wysokiej częstotliwości (HF) GN060
4.5 Zabezpieczenie przed zastosowaniem niewłaściwej
dawki
Samoczynny test mikroprocesora
Poprawne działanie mikroprocesora jest warunkiem poprawnego działania
całego urządzenia HF i funkcji sterujących i kontrolnych, dlatego też po
każdym uruchomieniu urządzenia HF przeprowadzany jest samoczynny
test. Test ten obejmuje testy CPU, RAM, EPROM i Watchdog.
Kontrola przebiegu programu
Aby zapewnić poprawny czasowo przebieg programu, urządzenie HF
zostało wyposażone w programator zegarowy Watchdog, który w normal-
nym przebiegu programu wyzwalany jest w regularnych odstępach czasu.
Jeżeli sygnał wyzwalania nie pojawi się przez ponad 10 ms, aktywacja
wyjścia HF zostaje zablokowana przez niezależny sprzęt kontrolny.
Kontrola dawki
W czasie aktywności wyjścia HF, wartości rzeczywiste miarodajnych para-
metrów (napięcie i współczynnik trwania impulsu) dla zastosowanej mocy
są notowane na bieżąco i porównywane z wartościami zadanymi. W przy-
padku rozpoznania błędu w trakcie porównywania wartości, wyjście HF
zostanie natychmiast zablokowane za pośrednictwem kilku kanałów.
Zależnie od rozpoznanego błędu, na wyświetlaczu ukaże się odpowiedni
kod błędu.
Dalsza praca jest możliwa dopiero po wyłączeniu i ponownym włączeniu
urządzenia HF.
Kontrola pamięci RAM
Wprowadzone za pomocą klawiatury membranowej wartości zadane
(dawka, tryb pracy i aktywacji) zapisywane są podwójnie w pamięci RAM
i na bieżącą sprawdzane. Dane wartości muszą sie pokrywać i mieścić się
w dopuszczalnym zakresie wartości.
Kontrola pamięci
Przynależne do zapisanych wartości dawki wartości zadane (dawka i tryb
pracy), zapisywane są podwójnie w pamięci stałej (EEPROM) i poddawane
kontroli przy wywoływaniu z pamięci. Dane wartości muszą sie pokrywać
i mieścić się w dopuszczalnym zakresie wartości.
5. Weryfikacja procedury przygotowaw-
czej
5.1 Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodo-
wych norm i wytycznych, a także wewnętrznych przepisów higienicznych
związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba
bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich przepisów państwowych w
zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż
ręcznego należy preferować tę pierwszą metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu
medycznego można zapewnić wyłącznie po uprzedniej walidacji procesu
przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub
osoba przygotowująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzy-
stać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tolerancji materiałowej
znajdują się również w extranecie firmy Aesculap pod adresem
www.extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie
pojemników sterylnych Aesculap.