Boston Scientific DB-1110-C Physician'S Manual Download Page 255

Page: 255 / 1722

Manuel du médecin

92215483-02 251 des 1717

Annexe

Les informations ci-dessous sont relatives aux règlements du gouvernement fédéral

sur les communications et concernent le système de SCP Vercise™.

Ce dispositif est conforme à la partie 15 de la réglementation FCC. Son utilisation

est soumise aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas causer

d’interférence nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y

compris les interférences pouvant causer un fonctionnement indésirable.

Les composants du système de SCP Vercise ne doivent être réparés que par Boston

Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ni de réparer l’un des composants.

Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific

Corporation peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du

produit.

Summary of Contents for DB-1110-C

Page 1: ...rcise Deep Brain Stimulation System Physician Manual 92215483 02 Content 92215546 REV A Vercise Deep Brain Stimulation System Physician Manual en tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl fi hu no da pt ptBR ...

Page 2: ...ditional Information For labeling symbols see the Labeling Symbols DFU Product Model Numbers Model Description DB 1110 C Vercise IPG Kit DB 2201 30AC DBS Lead Kit 30cm DB 2201 45BC DBS Lead Kit 45cm DB 2201 30DC DBS Lead Kit 30cm DB 2201 45DC DBS Lead Kit 45cm DB 2201 30EC DBS Lead Kit 30cm DB 2201 45EC DBS Lead Kit 45cm NM 3138 55 55 cm 8 Contact Extension Kit DB 2500 C Vercise Physician s Spare ...

Page 3: ...osing the DBS Lead 24 Connecting the DBS Lead to the DBS Extension 25 Assembling the Tunneling Tool 27 Tunneling the DBS Lead and Extension 28 Connecting the Stimulator 30 Vercise DBS System Revisions Explantation 34 Explanting the DBS Lead 34 Explanting the DBS Extensions 36 Explanting or Replacing the Stimulator 37 The Vercise Stimulator 38 Stimulator Battery 39 Stimulator Battery Messages 39 Th...

Page 4: ...Description 59 Stimulator Physical Characteristics 60 Stimulator Programmable Characteristics 61 DBS Lead 62 DBS Extension 63 DBS Lead Boot 64 Suture Sleeve 65 Tunneling Tool 66 Programmer Communication 67 Vercise DBS System Registration 68 Technical Support 69 Limited Warranty Stimulator 72 Limited Warranty Leads 74 Limited Warranty Externals 75 Appendix 76 Rechargeable Stimulator Battery Longevi...

Page 5: ...ons 7 years of age and older Thalamic stimulation for the suppression of tremor not adequately controlled by medications in patients diagnosed with Essential Tremor or Parkinson s disease Unilateral or bilateral stimulation of the post commissural fornix in the treatment of patients 65 years and older with mild probable Alzheimer s disease as an adjunctive therapy for patients on a stable dose of ...

Page 6: ...tacts or other system components causing permanent tissue lesioning Damage to the Stimulator s electronics Current induction through the DBS Leads and Vercise DBS System causing unpredictable levels of stimulation Distortion of the diagnostic image Personal injury or even death Note Vercise DBS Lead only system before Stimulator is implanted is MR conditional An MRI examination can be conducted sa...

Page 7: ...imulation to be adjusted above this level by the physician Patients may have the ability to change the amplitude with the Remote Control Set and verify the maximum and minimum amplitude levels allowed by the Remote Control to ensure that current levels remain safe Diathermy Shortwave microwave and or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients implanted with the Vercise DBS Sys...

Page 8: ... allowable Power lines or power generators Electric steel furnaces and arc welders Large magnetized stereo speakers Strong magnets Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti theft systems that can broadcast a radio frequency RF signal The high energy fields produced by these systems may interfere with the operation of the Remote Control and its ability to control s...

Page 9: ... the Vercise Stimulator may interfere with the operation of implanted sensing stimulation devices such as pacemakers or cardioverter defibrillators The effects of implanted stimulation devices on neurostimulators such as the Vercise DBS System are unknown Automobiles and Equipment Patients should operate automobiles other motorized vehicles or potentially dangerous machinery equipment with caution...

Page 10: ...d may interfere with charging Other Models of External Devices Only the Remote Control Clinician Programmer and Charger that were provided with the Boston Scientific Vercise DBS System should be used with the Vercise DBS System Other models of these devices will not function with the Vercise DBS System Stimulator Orientation To ensure proper charging orient the Stimulator parallel to the skin surf...

Page 11: ...h cell phones is not anticipated the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time Patients should be instructed to avoid placing the cell phone directly over the Implanted Stimulator If interference does occur move the cell phone away from the Implanted Stimulator or turn off the phone Patient Activities During the two weeks following surgery it is important for the patien...

Page 12: ...es for Boston Scientific DBS Systems are followed For the latest version of the manual go to www bostonscientific com manuals Diathermy The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise DBS System and may result of damage to the device or patient harm If any of the above is required by medical necessity the procedure s should be performed as far from the implanted components as p...

Page 13: ...cientific Do not use any component that shows signs of damage Do not use if Use By date has expired Operating Temperature The operating temperature of the ETS and Remote Control is 5 40 C 41 104 F For proper operation do not use the Charger if the ambient temperature is above 35 C 95 F Storage Handling and Transport Store implanted components like Stimulators Leads and Extensions between 0 C to 45...

Page 14: ...s should be returned to Boston Scientific The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific Cremation may cause the Stimulator battery to explode The Remote Control or Charging System should not be disposed of in fire as these components contain batteries which may explode causing injury when exposed to fire Used batteries should be disposed of in accord...

Page 15: ...r or not this requires explant and or reimplantion Hemorrhagic or ischemic stroke immediate or delayed which could result in temporary or permanent neurologic deficits such as muscle weakness paralysis or aphasia Implant site complications such as pain poor healing wound reopening Infection Injury to tissues adjacent to implant or within surgical field such as blood vessels peripheral nerves brain...

Page 16: ...sphasia dysarthria or dysphagia as well as complications of dysphagia such as aspiration pneumonia Systemic symptoms autonomic tachycardia sweating increased blood pressure flushing fever dizziness changes in renal function urinary retention sexual effects gastrointestinal nausea bowel retention bloating Thrombosis Undesirable sensations such as tingling or generalized warming Visual disturbances ...

Page 17: ... Lead Stop Screw and Ring 1 cm Suture Sleeve 1 cm Split Suture Sleeve 2 3 cm Suture Sleeve 4 cm Suture Sleeve Note All contents of the inner package or tray are sterile and non pyrogenic Contents of the Extension Kit 55 cm DBS Extension Torque Wrench Tunneling Tool Shaft with Pre Loaded Straw Tunneling Tool Handle Note All contents of the inner package or tray are sterile Contents of the Tunneling...

Page 18: ...nents Remote Control with Batteries Remote Control Case Charger Base Station Power Supply Charging Collar Small and Medium Adhesive Patches Charging Spacer and Counterweight Clinician Programmer External Trial Stimulator External Trial Stimulator Battery OR Cable and Extension IR Interface IR Interface Holder USB to Serial Cable Patient Travel Case International Power Converter Remote Control Kit ...

Page 19: ...ommended practices for the DBS procedure please see the following references Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tarsy Vitek Starr Okun ed...

Page 20: ... the Burr Hole Cover Kit for instructions for use The desired trajectory and DBS Lead depth may have been verified by microelectrode recording or an appropriate means Implanting the DBS Lead The DBS Leads will be implanted and therapeutic benefit verified 1 Prepare DBS Lead for implant Visually inspect the DBS Lead and determine it to be acceptable for implantation 2 Pass the DBS Lead through the ...

Page 21: ...ad to the microdrive 9 Check that the locking lever on the OR Cable connector is in the open 0 position 10 Slide the proximal end of the DBS Lead with stylet into the open port on the OR Cable connector Note The descriptors proximal and distal use the Stimulator as the reference throughout this manual 11 Push the end of the DBS Lead into the port until it stops Hold the DBS Lead in place while sli...

Page 22: ...efer to the DBS Programming Manual for detailed stimulation testing procedures and guidelines CAUTION Do not immerse the OR Cable connector or plug in water or other liquids The OR Cable is intended for one time use only do not resterilize 1 Attach the OR Cable Extension to the OR Cable 2 Verify that the External Trial Stimulator is off WARNING Always turn the External Trial Stimulator off before ...

Page 23: ...djustments WARNING High charge density can cause permanent tissue damage A warning will pop up on the Clinician Programmer screen if the stimulation parameters will cause the charge density to exceed 30 µC cm2 WARNING Increasing the number of DBS Lead penetrations increases the probability of hemorrhage The necessity for an acute DBS Lead revision should be minimized using techniques of target loc...

Page 24: ...ed for use with the Vercise System An appropriate commercially available filler may also be used Fill the burr hole with an appropriate commercially available filler such as hydroxyapatite not provided using the manufacturer s instructions Note Remove any bone wax from the bone interface before applying the adhesive Note Ensure that the adhesive is level with the superior surface of the skull 4 Al...

Page 25: ...DBS Lead Be careful not to move the DBS Lead when placing the suture sleeve 8 Rotate the suture sleeve until the slit is facing the skull Note If the slit is not located properly the DBS Lead may not be protected by the suture sleeve and may be in direct contact with the mini plate 9 Place a mini plate not provided over the suture sleeve and DBS Lead CAUTION Do not place the mini plate in direct c...

Page 26: ...on sleeve is located under the Setscrew Correct Incorrect Note The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its length see below Contacts Retention Sleeve Proximal End of the DBS Lead c Pass the Torque Wrench through the slit in the septum located on the top of the Lead Boot d Tighten the Setscrew until the Torque Wrench clicks indicating the Setscrew is fully secured Note T...

Page 27: ...N Placement of the DBS Extension connector in the neck region can increase the risk of device failure due to repetitive movement of the neck f Create a pocket under the skin for the excess DBS Lead and Lead Boot g Coil excess DBS Lead material under the scalp in the pocket until it is ready to be connected to the DBS Extension Note The DBS Lead may be connected to the DBS Extension and Stimulator ...

Page 28: ...ate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp 2 Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot Be careful not to damage or cut the DBS Lead 3 Expose the DBS Lead and Lead Boot through the incision 4 Using the Torque Wrench remove and discard the Lead Boot Note To loosen the Setscrew rotate the Torque Wrench counterclockwise To tighten the Setscrew rotate the Torque Wrench cl...

Page 29: ...BS Extension contacts Some resistance may be felt as each electrode enters into the DBS Extension Connector You should be able view the DBS Lead electrodes as they pass through the DBS Extension Connector Some additional resistance may be felt as the last electrode aligns into place Correct Incorrect 3 Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contact...

Page 30: ...res and guidelines CAUTION Do not immerse the OR Cable connector or plug in water or other liquids The OR Cable is intended for one time use only do not resterilize 7 Attach the OR Cable Extension to the OR Cable 8 Verify that the External Trial Stimulator is off WARNING Always turn the External Trial Stimulator off before connecting or disconnecting the Cable Assemblies to prevent unexpected stim...

Page 31: ...unneling Tool Handle to the Shaft by turning the locking mechanism clockwise a Push the locking mechanism at the base of the Tool Handle onto the Shaft b Grasping the Tool Handle and the Tip of the Tunneling Tool rotate the Shaft back and forth until the handle seats onto the Shaft c While firmly grasping the Tip of the Tunneling Tool to hold the Shaft stationery turn the locking mechanism clockwi...

Page 32: ...he Stimulator from turning over 2 Mark a tunneling route from the location of the subclavicular pocket to the incision superior to the ear 3 Administer appropriate local anesthetic along the tunneling route CAUTION Be sure not to puncture or damage the DBS Lead or other components when administering local anesthetic 4 Create a subcutaneous tunnel from the incision above the ear along the tunneling...

Page 33: ...sh the proximal ends of the DBS Extensions through the Straw and then withdraw the Straw 9 Optionally secure the DBS Extension connector to the fascia using sutures and or suture sleeves CAUTION Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve Do not suture directly onto the DBS Extension or use a hemostat on the DBS Extension body This may damage the DBS Extension insulation ...

Page 34: ... Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops a Insert the header plug to verify no Setscrews obstruct the socket b Wipe the DBS Extension contacts before inserting c Insert the DBS Extensions into the header When fully inserted the tip of the DBS Extension will slide into the back of the port and the retention sleeve on the DBS Extension will be located under ...

Page 35: ...ammer 3 Verify that the retention sleeve on the DBS Extension is located directly under the Setscrew in the Stimulator header Correct Incorrect Note The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its length see below Contacts Retention Sleeve Proximal End of the DBS Lead 4 Pass the Torque Wrench through the slit in the septum located on the top of the Stimulator header 5 Tight...

Page 36: ...alignment with the DBS Extension contacts If necessary back out the lead slightly and then advance the electrodes into alignment again until proper alignment can be confirmed Correct Incorrect 7 Check impedances to verify connections before tightening the Setscrew CAUTION Verify proper DBS Extension insertion by checking impedances before tightening the Setscrew Tightening the Setscrew down onto a...

Page 37: ...n and parallel to the skin surface WARNING Failure to orient the correct side of the Stimulator towards the skin may result in the inability to charge and or a revision surgery a Coil the excess DBS Extension length around the Stimulator perimeter WARNING Avoid placing the excess DBS Extension length on the superficial surface of the Stimulator as this may increase the potential for tissue erosion...

Page 38: ...pose the mini plate and DBS Lead Be careful not to damage or cut the DBS Lead or suture sleeve 4 Cut the DBS Lead at a distance about 2 3 cm from the mini plate leaving enough length to grasp the Lead 5 Unscrew the screws anchoring the mini plate and gently remove the mini plate 6 Use appropriate methods to remove the DBS Lead from the adhesive 7 Slowly and gently retract the DBS Lead from the neu...

Page 39: ...ead through the incision behind the ear WARNING The DBS Lead should be pulled from the site behind the ear and not the site near the burr hole to avoid a potential spread of infection toward the skull opening 13 If you are replacing the DBS Lead follow the instructions in the Implanting the DBS Lead section If you are explanting the entire Vercise DBS System continue on to the Explanting the DBS E...

Page 40: ...se it to fall out Note To tighten the Setscrew rotate the Torque Wrench clockwise To loosen the Setscrew rotate the Torque Wrench counterclockwise 6 Disconnect the DBS Extension connector Return the DBS Extension connector to Boston Scientific 7 Expose and disconnect the DBS Extensions from the Stimulator by following the procedure in Explanting or Replacing the Stimulator 8 Gently pull the DBS Ex...

Page 41: ...AUTION Loosen the Setscrew only as much as necessary to remove the DBS Extension Loosening the Setscrew too much will cause it to fall out Note To tighten the Setscrew rotate the Torque Wrench clockwise To loosen the Setscrew rotate the Torque Wrench counterclockwise 6 Remove the DBS Extensions from the Stimulator 7 If the Stimulator is to be replaced reconnect the new Stimulator by following the ...

Page 42: ... at the programmed settings Patients should be instructed to charge either a little every day for 15 to 30 minutes or fully charge once every 1 to 2 weeks for 3 to 4 hours If fully charging the Stimulator patient should be instructed to charge until the Charger emits the end of charge double beep The recharging process is simple but important The rechargeable Stimulator battery should provide at l...

Page 43: ...he Stimulator on page 41 Battery Graphic Description The Stimulator s battery is full The Stimulator s battery is ok The Stimulator s battery is low Stimulator Battery Messages When the Stimulator s battery is low the Remote Control will display a Recharge Stimulator Soon message The Stimulator should be recharged as soon as possible If the Stimulator is not recharged and the Stimulator s battery ...

Page 44: ...an CAUTION Keep the charger and charging components dry They should not be exposed to moisture Do not connect the charger to any other device except to the Base Station provided with it Keep the charger and charging components away from pets pests and children to avoid damage to the devices The Charging System for the Stimulator consists of the Charger unit a Base Station and a Power Supply The Ba...

Page 45: ...t be able to fully charge the Stimulator To fully charge the Charger place it in the Base Station Off The Charger is off or the Charger battery is empty If pressing the Power Button does not turn on the Charger place the Charger in the Base Station to charge Charger Battery Service Life The charger battery has a typical service life of 500 charging cycles Charging the Stimulator When charging the ...

Page 46: ...e Charger in the right pocket If the Stimulator is on the left side of the body place the Charger in the left pocket 4 If using the Charging Spacer make sure it is between the Charger and the back of the pocket 5 Place the Counterweight in the pocket opposite of the Charger 6 Place the Charging Collar over the neck with the pockets facing out as shown 7 For best charging results make sure the Char...

Page 47: ...sive Patch to the backside of the Charger by peeling the clear liner from the patch and applying the white side with the blue stripe to the rear of the Charger as shown to the right 3 Remove the skin side beige liner from the adhesive only good for one fixation 4 For best charging results make sure the Charger is centered over the Stimulator If the Charger is not centered charging time may increas...

Page 48: ...ially aligned with the Stimulator but the Charger should be fully aligned with the Stimulator for optimal charging Charging time may increase if the Charger is not fully aligned with the Stimulator To fully align the Charger over the Stimulator position the bottom curve of the Charger approximately 1 cm lower than the bottom curve of the Stimulator as shown below You may use the tips of your index...

Page 49: ...me misaligned 5 When the Charger emits a distinct double beep press the power button to turn off the Charger and check the Stimulator s battery with the Remote Control 6 If the Stimulator is fully charged remove the Charging Collar or Adhesive Patch from your body 7 Separate the Charger from the Charging Collar or Adhesive Patch Set aside the Charging Collar or discard the Adhesive Patch 8 Return ...

Page 50: ...from a distance of 18 inches 45 cm When it is not being used the Remote Control is in sleep mode from which it can be reactivated by any button press During normal patient use the Remote Control will transition to sleep mode automatically after 60 seconds of non use 1 Area Button 2 Up Activate 3 Down Save 4 Program Button 5 Stimulation On Off Some Remote Control functions i e the Restore option an...

Page 51: ... at a time in order to prevent it from inadvertently controlling an unintended device Therefore the Remote Control must be linked with the Stimulator before use If the Remote Control is linked to a different Stimulator you will need to clear the link before linking it to the new Stimulator See Selection 3 Clear Link in the Clinician Options section The initial step in the linking process involves ...

Page 52: ... or Stimulator If there are no available programs the link will be completed immediately and you will see the screen below However if programs are present in either device Remote Control or Stimulator during linking you will be required to respond to one or more decision screens Your decisions will guide the Remote Control to complete the linking with the desired program set saved to the desired d...

Page 53: ...r Stimulator The Remote Control is achieving OK communication with your Stimulator The Remote Control is achieving weak communication with your Stimulator The Remote Control is achieving either very weak or no communication with your Stimulator Communication between the Remote Control and the Stimulator may or may not be achieved To improve the communication speed move the Remote Control closer to...

Page 54: ...ion levels If the physician has allowed control of the stimulation amplitude press the or button from the Level screen to increase or decrease the amplitude The triangular ramp in the center of the screen will fill as the stimulation amplitude increases Stimulator Battery The Level screen also displays a battery graphic near the top center of the screen to indicate the battery level of the Stimula...

Page 55: ...re up to four programs numbered 1 through 4 for the patient to select and activate at any time Graphic Description A blank program slot A full program slot The most recently activated or saved program The currently selected program slot A reminder that the P button changes the selected program Note If a patient tries to activate an empty program nothing will happen To select a program 1 Press the ...

Page 56: ...derlined _ Empty program slots are denoted by a blank box with no program number If a patient tries to activate an empty program nothing will happen 2 Press to activate the selected program 3 After the Remote Control times out to the Level screen you may change the amplitude of all areas in the program 4 To save store changes select the program again and press You will be required to confirm the a...

Page 57: ...available to all patients The Restore feature allows patients to return a program to the original settings you programmed for them at the initial fitting or at a follow up To access the Restore option 1 Press and hold P approximately 3 seconds to reach Restore Program 1 2 If necessary press the P button again normal press to cycle through the programs and select the program to be restored 3 Press ...

Page 58: ...pproximately three seconds The Enter Clinician Options menu will appear as shown below 2 Press the or button to navigate the Clinician Options menu Each option is discussed in sequence below Selection 1 Clinician Programmer CP Mode 1 From the Enter Clinician Mode menu press the Pbutton to prepare the Remote Control for communication with the Clinician s Programmer CP Note The Remote Control will r...

Page 59: ...nce Status screen Contacts 1 through 8 Lead position 1 L are represented by the rectangles in the top row contacts 9 through 16 Lead position 2 R are represented by the rectangles in the bottom row Contacts within the acceptable impedance range are displayed as solid rectangles high impedance contacts above 4500 Ohms are represented by hollow rectangles Pressing any key except the Stim On Off butt...

Page 60: ... Clear Link When the Clear Link option is selected from the Enter Clinician Options menu you will immediately be required to enter the clinician s password in order to continue The password for the Clear Link option is A B C To enter the password The first character is highlighted when the Enter Password screen opens To select confirm any character and or move to the next character position press ...

Page 61: ...ge option is chosen from the Enter Clinician Options menu you may scroll through the six language screens by pressing or Use the P key to select English Spanish French Italian German or Dutch when the language is highlighted Then press P on the next screen to confirm the selection The Remote Control language will now change to your selected language Remote Control Battery Life Under typical usage ...

Page 62: ...ended maximum charge density of 30 µC cm2 for different combinations of current amplitude mA and pulse width µs These estimates of charge density are only for the Boston Scientific DBS Leads WARNING Patients may have the ability to change the amplitude with the Remote Control The physician should set and verify the maximum and minimum amplitude levels allowed by the Remote Control to ensure that c...

Page 63: ...he DBS Leads to the Stimulator a DBS Lead Boot to protect the proximal end of the DBS Lead between surgeries and Sutures Sleeves to protect the DBS Lead and or to anchor the DBS Leads and DBS Extensions The Tunneling Tool is a surgical instrument used to create a subcutaneous tunnel for the DBS Leads and DBS Extensions The patient will be provided with external devices including a Remote Control t...

Page 64: ...aracteristics of the Stimulator are outlined in Table 1 The Stimulator contains a radiopaque identification tag The identification tag is visible using standard x ray procedures Table 1 Stimulator Physical Properties Feature Description Case Titanium Header Epoxy Dimensions 55 mm x 45 mm x 11 mm Volume 20 7 cm3 ...

Page 65: ...overage for each individual contact is limited to 12 7 mA A programming interlock is enforced to limit the total output current to 20 mA or less per coverage area For example a maximum current output of 12 7 mA on one contact would limit the total summed current output on the remaining contacts to 7 3 mA within one coverage area 2 The rate is limited to 255 Hz for a given area 3 The use of higher ...

Page 66: ...ls The DBS Lead can be implanted and attached to the Stimulator for both unilateral stimulation on either the left or right side and bilateral stimulation Table 3 DBS Lead Feature Description Number of Contacts 8 Contact Length 1 5 mm Contact Spacing Center to Center 2 0 mm Contact Span 15 5 mm Distal Contact to Tip Length 1 3 mm Diameter 1 3 mm Overall Length 30 cm 45 cm Outer Jacket Tubing Insul...

Page 67: ...ch also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections The DBS Extension can be implanted and attached to the Stimulator and the DBS Lead for both unilateral stimulation on either left or right side and bilateral stimulation Table 4 DBS Extension Feature Description Overall Length 55 cm Outer Diameter 1 35 mm Number of Contacts 8 Contact Material Pl...

Page 68: ...he proximal end of the DBS Lead prior to the Stimulator implant surgery The Setscrew when engaged secures the DBS Lead in the Lead Boot Table 5 DBS Lead Boot Feature Description Overall Length 3 3 cm Setscrew Titanium Connector Block Stainless Steel End Stop Stainless Steel Insulation Material Silicone ...

Page 69: ...Sleeve The Suture Sleeve is placed between the DBS Lead and the mini plate to protect the DBS Lead The Suture Sleeve may also be used to anchor the DBS Lead or DBS Extension to the fascia Table 6 Suture Sleeve Feature Description Overall Length 1 cm 2 3 cm 4 cm Material Silicone ...

Page 70: ...Tool The Tunneling Tool is used to create a path for the DBS Lead and DBS Extension in the subcutaneous tissue Table 7 Tunneling Tool Feature Description Length 28 cm Straw 35 cm Long Shaft Material Stainless Steel Straw Material PTFE Handle Material Stainless Steel Ultem ...

Page 71: ... into the IR Interface Holder to keep the IR windows aligned Note Orient the IR Interface with the yellow circle facing down to maximize communication 5 Plug the serial end of the USB to Serial Adapter into the IR Interface 6 Plug the USB to Serial Adapter into the USB port on the CP 7 Position the patient within 60 cm 2 ft of the Remote Control to ensure a complete communication link from the pro...

Page 72: ...ranty rights It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer Fill out the registration form included in the package contents Return one copy to the Boston Scientific Customer Service Department keep one copy for patient records provide one copy to the patient a...

Page 73: ...1 6391 5600 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Czech Republic T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 3...

Page 74: ...2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOTE Phone numbers and fax numbers may change For the most current contact information please refer to our website at http www bostonscientific international com or write to the following...

Page 75: ...ssions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions CISPR 11 Class B The Vercise System is suitable for use in all establishments including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Not Applicable Volt...

Page 76: ...ed after January 1 2005 and implanted before the use by date 3 Failure of the Stimulator must be confirmed by Boston Scientific 4 The Stimulator must be returned to Boston Scientific or a Boston Scientific authorized agent within 30 days after it fails to function within normal ranges That Stimulator will be the property of Boston Scientific 5 This limited warranty does not include failures to fun...

Page 77: ...717 en Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or resterilized and makes no warranties express or implied including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose with respect to such instruments ...

Page 78: ...nty specifically excludes defects or malfunctions caused by a fire floods lightning natural disasters water damage and other calamities commonly defined as Acts of God b accident misuse abuse negligence or the customer s failure to operate the Lead Extension and Boot in accordance with manufacturer s instructions c unauthorized attempts to repair maintain or modify the equipment by the customer or...

Page 79: ...ston Scientific s authorized agent within 30 days after it fails to function within normal ranges That device or component will be Boston Scientific s property 4 This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by a fire floods lightning natural disasters water damage and other calamities commonly defined as Acts of God b accident misuse abuse negligence or t...

Page 80: ...am Longevity Worksheet provided below If stimulation is not used continuously the projected battery longevity should exceed the value shown Defining End of Battery Longevity The expected battery longevity is defined as the longer of either a Typical case the time from initiating therapy to the time at which therapy cannot be maintained with daily charging OR b High energy case when the maximum tim...

Page 81: ...imates in this document were generated using projections of typical results based on Boston Scientific s internal testing data Actual results may vary Multiple Area Battery Longevity Worksheet Use this method when more than one area is used 1 Calculate the TOTAL RATE of the stimulation frequencies by adding together the rate from each area that is used TOTAL RATE Rate 1____ Rate 2____ Rate 3____ R...

Page 82: ...et Example 1 In this example two stimulation areas are used with the following settings Area 1 Amplitude 3 0 mA Rate 130 Hz PW 60 µs Area 2 Amplitude 3 0 mA Rate 185 Hz PW 90 µs 1 Calculate the TOTAL RATE TR of the stimulation frequencies by adding together the rate from each area that is used TOTAL RATE Rate 1 130 Hz Rate 2 185 Hz TOTAL RATE 315 Hz 2 Calculate the Rate Weighted Pulse Width RWPW f...

Page 83: ...heet if needed The battery longevity projections for multiple programs should be between the longest and shortest projections Detailed Method For a more specific estimate one can calculate the time weighted average battery longevity projection as follows 1 Determine the battery longevity projection for each program and estimate the number of hours per day of use for each program 2 For each program...

Page 84: ...24 8 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 1...

Page 85: ...is device may not cause harmful interference and 2 This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation The Vercise DBS System components should only be serviced by Boston Scientific Do not attempt to open or repair any of the components Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC...

Page 86: ...n las Instrucciones de uso Números de modelo de los productos Modelo Descripción DB 1110 C Kit de GII Vercise DB 2201 30AC Kit de electrodo DBS 30 cm DB 2201 45BC Kit de electrodo DBS 45 cm DB 2201 30DC Kit de electrodo DBS 30 cm DB 2201 45DC Kit de electrodo DBS 45 cm DB 2201 30EC Kit de electrodo DBS 30 cm DB 2201 45EC Kit de electrodo DBS 45 cm NM 3138 55 Kit de extensión de 8 contactos de 55 c...

Page 87: ...el electrodo de ECP 109 Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP 110 Montaje del tunelizador 112 Tunelización del electrodo y la extensión de ECP 113 Conexión del estimulador 115 Revisiones y explante del sistema ECP Vercise 119 Explante del electrodo de ECP 119 Explante de las extensiones de ECP 121 Explante o sustitución del estimulador 122 Estimulador Vercise 123 Batería del estimula...

Page 88: ...4 Características físicas del estimulador 145 Características programables del estimulador 146 Electrodo de ECP 147 Extensión de ECP 148 Funda del electrodo de ECP 149 Pieza de anclaje 150 Tunelizador 151 Comunicación con el Programador 152 Registro del sistema de ECP Vercise 153 Asistencia técnica 154 Garantía limitada estimulador 157 Garantía limitada electrodos 159 Garantía limitada externos 16...

Page 89: ...ción talámica para la supresión del temblor no controlado adecuadamente con medicamentos en pacientes diagnosticados con temblor esencial o con enfermedad de Parkinson Estimulación unilateral o bilateral del fórnix poscomisural en el tratamiento de los pacientes mayores de 65 años con probable enfermedad de Alzheimer leve como tratamiento complementario de los pacientes que reciben una dosis estab...

Page 90: ...es del sistema lo que puede producir lesiones permanentes en los tejidos Daños en el circuito electrónico del estimulador Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y el sistema ECP Vercise lo que produciría niveles impredecibles de estimulación Distorsión de la imagen de diagnóstico Lesiones personales o incluso la muerte Nota El sistema ECP que utiliza únicamente electrodos antes d...

Page 91: ...osible que los pacientes cambien la amplitud por medio del control remoto Establezca los niveles de amplitud máximos y mínimos permitidos por medio del control remoto y compruébelos para asegurarse de que los niveles de corriente actuales sean seguros Diatermia no se debe utilizar diatermia terapéutica de onda corta microondas ni ultrasonidos en pacientes a los que se les ha implantado el sistema ...

Page 92: ...e deberá solicitar ayuda para pasar a través del dispositivo Si debe atravesar el escáner de seguridad deberá hacerlo con cuidado y asegurarse de atravesar el dispositivo rápidamente y permaneciendo lo más lejos posible de este Líneas o generadores de alimentación Hornos de acero eléctricos y soldadores por arco Altavoces estéreo magnetizados grandes Imanes potentes Automóviles u otros dispositivo...

Page 93: ...cidos de la EPC Considere la posibilidad de un ajuste de la estimulación una estimulación discontinuada un ajuste en la medicación y o ayuda psiquiátrica Otros dispositivos implantados activos el uso de estimuladores como Vercise puede producir interferencias con otros dispositivos de estimulación sensorial implantados como marcapasos o desfibriladores automáticos Se desconocen los efectos de los ...

Page 94: ...recoja el exceso de la extensión de ECP alrededor del estimulador o debajo de él El exceso de cable sobre el estimulador puede aumentar la erosión o daños potenciales en el tejido durante la intervención quirúrgica de sustitución del dispositivo y puede interferir en la carga Otros modelos de dispositivos externos en este sistema solo deberán utilizarse el control remoto el programador clínico y e...

Page 95: ...leta hasta cuatro horas estando correctamente alineado deberá informarse a los pacientes de que deben apagarlo y ponerse en contacto inmediato con el médico de forma que se pueda evaluar correctamente el sistema y determinarse el tratamiento médico adecuado para la reaparición de los síntomas Reacción de los tejidos puede sentirse un dolor temporal en el área del estimulador mientras cicatrizan la...

Page 96: ...mulador pueden deteriorar el circuito Terapia de radiación debe protegerse con plomo el estimulador para evitar los daños producidos por las altas radiaciones Es posible que los daños ocasionados por la radiación en el dispositivo no se detecten inmediatamente Estimulación transcraneal no se ha establecido el uso de tratamientos electromagnéticos como la estimulación magnética transcraneal RM los ...

Page 97: ...tes y envases de acuerdo con las normas del hospital administrativas o locales Compruebe la fecha de caducidad del envase antes de abrirlo y usar el contenido No utilice el contenido si ya ha vencido la fecha de caducidad si el envase ya está abierto o deteriorado o si se sospecha que pueda estar contaminado porque el sellado estéril del envase sea defectuoso Compruebe la integridad del sello de l...

Page 98: ... los componentes pueden sufrir daños irreparables si los dispositivos se golpean contra superficies duras se sumergen en agua o reciben otro tipo de tratamiento brusco Mantenga el control remoto y el cargador alejados de mascotas insectos y niños para evitar que los dispositivos se dañen Se deben tomar precauciones para evitar dañar el electrodo de ECP con instrumentos afilados o aplicando una exc...

Page 99: ...arámetros de estimulación o la posición del electrodo durante la intervención quirúrgica En el caso de que se produzca alguna de estas situaciones los pacientes deberán ponerse en contacto con el médico responsable del estudio cuanto antes para mantenerlo informado Respuesta alérgica o del sistema inmune Los riesgos de la anestesia neurocirugía incluyen un implante sin éxito exposición a agentes p...

Page 100: ...omo parestesia transistoria o crónica Dolor dolor de cabeza y malestar transitorio o crónico incluidos los síntomas derivados de la neuroestimulación Ubicación inicial del electrodo no adecuada Riesgo de exposición debido a las imágenes TC rayos X de fluoroscopia Apoplejía Alteraciones sensoriales Seroma edema o hematoma Irritación de la piel o quemaduras en la zona de implante del neuroestimulado...

Page 101: ...rodo 30 y 45 cm Electrodo de ECP con estilete recto ya cargado Destornillador dinamométrico Funda del electrodo Tope del electrodo tornillo y anilla Pieza de anclaje de 1 cm Pieza de anclaje abierta de 1 cm Pieza de anclaje de 2 3 cm Pieza de anclaje de 4 cm Nota todo el contenido del envase o bandeja interno está esterilizado y no es pirógeno Contenido del kit de extensión 55 cm Extensión de ECP ...

Page 102: ... de anclaje de 4 cm Nota todo el contenido del envase o bandeja interno está esterilizado Otros componentes Control remoto con baterías Estuche del control remoto Cargador Base del cargador Fuente de alimentación Collar de recarga pequeño y mediano Parches adhesivos Separador de recarga y contrapeso Programador clínico Estimulador externo de prueba Pila del estimulador externo de prueba Cable y ex...

Page 103: ...btener información adicional relativa a las prácticas recomendadas para el procedimiento de ECP consulte las siguientes referencias Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery en Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 Nueva York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in De...

Page 104: ...iones de uso en el manual facilitado con el kit de la cubierta para orificio de fresa Pueden haberse comprobado la trayectoria deseada y la profundidad del electrodo de ECP mediante el registro del microelectrodo o un método adecuado Implantación del electrodo de ECP Se implantarán los electrodos de ECP y se comprobarán los beneficios terapéuticos 1 Prepare el electrodo de ECP para la implantación...

Page 105: ...troduzca el electrodo de ECP y la cánula en la guía de la cánula del microposicionador 8 Anexe el electrodo de ECP en el microposicionador 9 Compruebe que la palanca de bloqueo del conector del cable de estimulación intraoperatoria esté en la posición de apertura 0 10 Deslice el extremo proximal del electrodo de ECP con el estilete en el puerto abierto del conector del cable de estimulación intrao...

Page 106: ...a conexión temporal a dicho cable para facilitar las pruebas de estimulación fuera del campo estéril Nota los pasos que se indican a continuación solo son una referencia para la intervención Consulte el manual de programación de ECP para obtener más información acerca de las directrices y procedimientos de pruebas de estimulación PRECAUCIÓN no sumerja el conector ni la clavija del cable de estimul...

Page 107: ...lúe si la estimulación es la adecuada para reducir los síntomas b Ajuste la ubicación del electrodo de ECP o los parámetros de estimulación si es necesario Nota el estilete debe permanecer en su sitio a lo largo de todo el proceso de introducción y ajuste del electrodo de ECP ADVERTENCIA una densidad de carga alta puede producir daños irreversibles en el tejido Si los parámetros de estimulación el...

Page 108: ...etire el tope del electrodo desatornillando el tornillo y liberando el tope del electrodo de ECP 2 Con cuidado retraiga la cánula justo por encima del orificio de trepanación deslizándola sobre la porción proximal del electrodo de ECP Tenga cuidado para no mover el electrodo de ECP Nota en este manual los términos proximal y distal tienen como referencia el estimulador 3 Fije el cable en su lugar ...

Page 109: ...re el estilete ADVERTENCIA no vuelva a introducir el estilete en el electrodo de ECP mientras este se encuentre en el cerebro ya que pueden producirse daños en el electrodo de ECP o lesiones en el paciente 6 Compruebe que no se haya movido el electrodo de ECP de la ubicación deseada 7 Coloque la pieza de anclaje abierta en el electrodo de ECP Tenga cuidado de no mover el electrodo de ECP al coloca...

Page 110: ...ión del estimulador a Coloque una pieza de anclaje en el electrodo de ECP izquierdo para diferenciar los electrodos b Introduzca el extremo proximal del electrodo de ECP en la funda del electrodo hasta que se detenga Nota asegúrese de introducir completamente el extremo proximal del electrodo de ECP en la funda consulte la ilustración siguiente de forma que la funda de retención se sitúe bajo el t...

Page 111: ...or lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación Utilice solo el destornillador suministrado ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP e Cree un túnel para el extremo proximal del electrodo de ECP a un lugar más cercano a la ubicación del conector de extensión de ECP Nota Boston Scientific recomienda colocar el cone...

Page 112: ...02 108 de 1717 es 12 Repita el procedimiento indicado en Implantación del electrodo de ECP para el segundo electrodo de ECP Utilice el tunelizador para introducir el segundo electrodo de ECP en el mismo lado que el primero 13 Cierre las incisiones ...

Page 113: ...n en el cuero cabelludo para exponer la funda del electrodo Tenga cuidado para no deteriorar o cortar el electrodo de ECP 3 Exponga el electrodo de ECP y la funda del electrodo a través de la incisión 4 Mediante el destornillador dinamométrico retire la funda del electrodo y deséchela Nota para aflojar el tornillo de fijación gire el destornillador dinamométrico en el sentido contrario al de las a...

Page 114: ... la extensión de ECP Es posible que se sienta cierta resistencia cuando se introduce cada electrodo en el conector de la extensión de ECP Debe ser capaz de ver los electrodos de ECP al pasar a través del conector de la extensión del ECP Es posible que se perciba una mayor resistencia cuando se alinea el electrodo en su sitio Correcto Incorrecto 3 Compruebe visualmente que los electrodos de ECP est...

Page 115: ...rocedimientos de pruebas de impedancia PRECAUCIÓN no sumerja el conector ni la clavija del cable de estimulación intraoperatoria en agua ni en otros líquidos El cable de estimulación intraoperatoria es de un solo uso no vuelva a esterilizarlo 7 Conecte la extensión del cable de estimulación intraoperatoria a este cable 8 Compruebe que el estimulador externo de prueba esté apagado ADVERTENCIA apagu...

Page 116: ...sentido de las agujas del reloj para enroscar el mango del tunelizador en el eje a Presione el mecanismo de bloqueo en la base del mango del instrumento hasta introducirlo en el eje b Agarrando el mango y la punta del tunelizador gire el eje en ambos sentidos hasta que el mango encaje en este c Agarrando con firmeza la punta del tunelizador para inmovilizar el eje gire el mecanismo de bloqueo en e...

Page 117: ...e gire 2 Marque una ruta de tunelización desde la ubicación de la bolsa subclavicular a la incisión superior de la oreja 3 Administre el anestésico local adecuado a lo largo de la ruta de tunelización PRECAUCIÓN asegúrese de no perforar ni deteriorar el electrodo de ECP ni ningún otro componente cuando administre la anestesia local 4 Cree un túnel subcutáneo de la incisión situada sobre la oreja a...

Page 118: ...iones de ECP a través de la cánula y retire esta 9 De forma opcional fije el conector de la extensión de ECP a la fascia utilizando puntos de sutura o piezas de anclaje PRECAUCIÓN no utilice suturas de polipropileno ya que podrían dañar la pieza de anclaje No realice la sutura directamente sobre la extensión de ECP ni utilice una pinza hemostática en el bloque de la extensión de ECP ya que podría ...

Page 119: ...ensión de ECP completamente en el estimulador hasta que se detenga a Introduzca el tapón de los puertos de conexión para comprobar que el tornillo de fijación no obstruye la entrada b Limpie los contactos de la extensión de ECP antes de introducirlos c Introduzca las extensiones de ECP en la cabecera Una vez introducida totalmente el extremo de la extensión de ECP se deslizará hacia la parte trase...

Page 120: ...l tornillo de fijación en la cabecera del estimulador Correcto Incorrecto Nota la funda de retención es fácilmente distinguible de los contactos por su longitud vea la ilustración que se muestra a continuación Contactos Funda de retención Extremo proximal del electrodo de ECP 4 Pase el destornillador dinamométrico a través de la ranura del diafragma que se encuentra en la parte superior de la cabe...

Page 121: ... Si es necesario retire ligeramente el electrodo y vuelva a hacer avanzar los electrodos hasta asegurarse de que la alineación sea perfecta Correcto Incorrecto 7 Compruebe las impedancias para comprobar las conexiones antes de apretar el tornillo de fijación PRECAUCIÓN verifique que la inserción de la extensión de ECP sea correcta comprobando las impedancias antes de apretar el tornillo de fijació...

Page 122: ...o subcutánea con la indicación This Side Up Este lado hacia arriba colocado hacia la piel y paralelo a su superficie ADVERTENCIA si no se orienta hacia la piel la cara correcta del estimulador es posible que no se pueda recargar o intervenir quirúrgicamente a Coloque el sobrante de la extensión de ECP alrededor del perímetro del estimulador ADVERTENCIA Evite colocar el exceso de ECP en la superfic...

Page 123: ... para dejar esta y el electrodo de ECP expuestos Tenga cuidado para no deteriorar o cortar el electrodo de ECP o la pieza de anclaje 4 Corte el electrodo de ECP a una distancia de alrededor de 2 3 cm desde la miniplaca dejando espacio suficiente para agarrar el electrodo 5 Desatornille los tornillos que fijan la miniplaca y retírela cuidadosamente 6 Utilice los métodos adecuados para extraer el el...

Page 124: ...P de la extensión 12 Haga pasar con cuidado el resto del electrodo de ECP a través de la incisión de la oreja ADVERTENCIA para evitar infecciones en la abertura del cráneo debe retirarse el electrodo de ECP del lugar de implantación situado sobre la oreja no cerca del orificio de trepanación 13 Si está cambiando el electrodo de ECP siga las instrucciones que se indican en la sección Implantación d...

Page 125: ...pretar el tornillo de fijación gire el destornillador dinamométrico en el sentido de las agujas del reloj Para aflojar el tornillo de fijación gire el destornillador dinamométrico en el sentido contrario al de las agujas del reloj 6 Desconecte el conector de la extensión de ECP Remita el conector de la extensión de ECP a Boston Scientific 7 Exponga las extensiones ECP y desconéctelas del estimulad...

Page 126: ...rio para retirar la extensión de ECP Si lo afloja demasiado se caerá Nota para apretar el tornillo de fijación gire el destornillador dinamométrico en el sentido de las agujas del reloj Para aflojar el tornillo de fijación gire el destornillador dinamométrico en el sentido contrario al de las agujas del reloj 6 Retire las extensiones de ECP del estimulador 7 Si se va a cambiar el estimulador vuelv...

Page 127: ...os parámetros programados Debe informarse a los pacientes de que deben realizar una pequeña recarga todos los días de 15 a 30 minutos o una carga completa cada 1 o 2 semanas durante 3 o 4 horas En el caso de que se realice una carga completa del estimulador deberá informarse al paciente de que la carga habrá concluido cuando el cargador emita dos pitidos El proceso de recarga es sencillo pero impo...

Page 128: ...r consulte Recarga del estimulador en la página 126 Gráfico de la batería Descripción El nivel de batería del estimulador está completo El nivel de batería del estimulador es correcto El nivel de batería del estimulador es bajo Mensajes de la batería del estimulador Cuando el nivel de batería del estimulador sea bajo el control remoto mostrará el mensaje Recargue estimulador pronto Deberá cargarse...

Page 129: ... estudio PRECAUCIÓN Mantenga secos el cargador y los componentes de carga No deben exponerse a la humedad No conecte el cargador a otro dispositivo que no sea la estación de base suministrada con el cargador Mantenga el cargador y los componentes de carga alejados de mascotas insectos y niños para evitar daños en los dispositivos El sistema de recarga del estimulador consta de un cargador su base ...

Page 130: ...o es probable que no pueda cargar el estimulador completamente Para cargar totalmente el cargador colóquelo en su base Apagado El cargador está apagado o no tiene batería Si cuando pulse el botón de encendido no se enciende el cargador colóquelo en su base para cargarlo Vida útil de la batería del cargador La batería del cargador tiene una vida útil típica de 500 ciclos de carga Recarga del estimu...

Page 131: ...ulador se encuentra en la parte izquierda del cuerpo coloque el cargador en el bolsillo izquierdo 4 Si se utiliza el separador de recarga asegúrese de que este se encuentra entre el cargador y la parte posterior del bolsillo 5 Coloque el contrapeso en el bolsillo contrario al del cargador 6 Coloque el collar de recarga sobre el cuello con los bolsillos hacia fuera tal como se muestra 7 Para obtene...

Page 132: ...rando el protector transparente del parche y aplicando la parte blanca con la raya azul a la parte trasera del cargador tal como se muestra a la derecha 3 Retire del adhesivo el protector beis del lado de la piel solo sirve para una fijación 4 Para obtener mejores resultados de recarga asegúrese de que el cargador está centrado sobre el estimulador Si el cargador no está centrado el tiempo de reca...

Page 133: ...estimulador pero para que la recarga sea óptima el cargador debe estar totalmente alineado con el estimulador Si el cargador no está totalmente alineado con el estimulador el tiempo de recarga puede aumentar Para alinear completamente el cargador sobre el estimulador coloque la curva inferior del cargador aproximadamente 1 cm más abajo que la curva inferior del estimulador tal como se muestra a co...

Page 134: ...l cargador emita un doble pitido definido pulse el botón de alimentación para desactivar el cargador y compruebe la batería del estimulador con el control remoto 6 Si el estimulador está totalmente cargado retire el collar de recarga o el parche adhesivo de su cuerpo 7 Separe el cargador del collar de recarga o del parche adhesivo Aparte el collar de recarga o deseche el parche adhesivo 8 Vuelva a...

Page 135: ...o se está usando el control remoto se encuentra en el modo de reposo del cual se recupera al pulsar cualquier botón Durante el funcionamiento normal en manos del paciente el control remoto entra automáticamente en el modo de reposo si transcurren 60 segundos sin que se use 1 Botón de área 2 Arriba Activación 3 Abajo Guardado 4 Botón de programa 5 Activar Desactivar estimulación Para acceder a algu...

Page 136: ...que pueda controlar otro dispositivo de forma accidental Por esto antes de utilizarse debe establecerse un vínculo entre el control remoto y el estimulador Si el control remoto ha establecido un vínculo para un estimulador diferente deberá eliminar este vínculo antes de enlazarlo al nuevo estimulador Consulte Selección n o 3 Desconectar en la sección Opciones del médico El primer paso para estable...

Page 137: ...stimulador Si no hay programas disponibles el enlace se realizará de forma inmediata y se mostrará la pantalla siguiente Sin embargo si existen programas en el dispositivo el control remoto o el estimulador durante el vínculo deberá responder a las pantallas de toma de decisiones que se muestren Sus decisiones guiarán al control remoto para que realice el vínculo con el conjunto de programas desea...

Page 138: ... el estimulador es buena La comunicación entre el control remoto y el estimulador es correcta La comunicación entre el control remoto y el estimulador es débil La comunicación entre el control remoto y el estimulador es muy débil o no existe comunicación con el estimulador Puede que no se establezca la comunicación entre el control remoto y el estimulador Para mejorar la velocidad de comunicación ...

Page 139: ...e la estimulación pulse los botones o de la pantalla Nivel para aumentar o disminuir la amplitud Se muestra un indicador triangular en el centro de la pantalla que se irá rellenando a medida que aumenta la amplitud de la estimulación Batería del estimulador En la pantalla Nivel también se muestra un gráfico de la batería cerca del centro de la parte superior de la pantalla en el que se indica el n...

Page 140: ...a cuatro programas numerados del 1 al 4 para que el paciente los seleccione y los active en cualquier momento Gráfico Descripción Espacio de programa en blanco Espacio de programa lleno Programa que se ha activado o guardado más recientemente Ranura de programa seleccionado actualmente Recordatorio de que el botón P cambia el programa seleccionado Nota si el paciente intenta activar un programa va...

Page 141: ...ican con un cuadro en blanco sin número de programa Si el paciente intenta activar un programa vacío no sucederá nada 2 Pulse para activar el programa seleccionado 3 Una vez que finalice el tiempo de espera del control remoto y que pase a la pantalla Nivel podrá cambiar la amplitud de todas las áreas del programa 4 Para guardar almacenar las modificaciones seleccione de nuevo el programa y pulse P...

Page 142: ...dos los pacientes Esta función les permite restituir los parámetros originales de un programa configurados por el médico durante el ajuste inicial o el seguimiento Para acceder a la opción Restaurar 1 Mantenga pulsado P durante tres segundos aproximadamente hasta acceder a la pantalla Restaurar Programa 1 2 Si es preciso vuelva a pulsar el botón P pulsación normal para recorrer los programas y sel...

Page 143: ...se simultáneamente los botones y P durante aproximadamente tres segundos Aparecerá el menú de opciones del médico ilustrado a continuación 2 Pulse o para desplazarse por el menú de opciones del médico A continuación se describe cada opción Selección n º 1 Modo Programador clínico CP 1 En el menú de acceso al modo clínico pulse el botón P para preparar el control remoto para la comunicación con el ...

Page 144: ...a de estado de impedancia de los contactos Los contactos 1 a 8 posición del electrodo 1 L están representados por los rectángulos de la fila superior los contactos 9 a 16 posición del electrodo 2 R están representados por los rectángulos de la fila inferior Los rectángulos que aparecen rellenos corresponden a los contactos cuya impedancia se encuentra dentro del intervalo aceptable mientras que lo...

Page 145: ...Nivel Durante el estado CP listo la estimulación puede estar activada o desactivada Una vez establecida la comunicación IR si en el transcurso de 15 minutos no hay actividad IR el control remoto termina la comunicación y entra en el modo de reposo Durante la comunicación IR todos los botones permanecen activos y al pulsar cualquiera de ellos el control remoto regresa a la pantalla Nivel Siempre qu...

Page 146: ...oto no varían Si la contraseña se introduce incorrectamente el proceso se anula y el control remoto vuelve a la pantalla de opciones del médico Nota si se introduce mal la contraseña mientras se intenta establecer un vínculo con el control remoto el proceso se anula y el control remoto vuelve a la pantalla del modo de reposo Selección n º 4 Idioma Cuando se selecciona la opción Idioma en el menú d...

Page 147: ...ima recomendada de 30 µC cm2 para distintas combinaciones de la amplitud de corriente mA y anchura de pulso µseg Estos cálculos de densidad de carga son solo aplicables a los electrodos de ECP de Boston Scientific ADVERTENCIA es posible que los pacientes puedan cambiar la amplitud por medio del control remoto El médico deberá establecer los niveles de amplitud máximos y mínimos permitidos por el c...

Page 148: ...a el estimulador la funda del electrodo de ECP para proteger el extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas y las piezas de anclaje que protegen los electrodos de ECP y fijan estos a sus extensiones El tunelizador es una herramienta quirúrgica que se utiliza para realizar un túnel subcutáneo para los electrodos y extensiones de ECP Al paciente se le suministrarán ade...

Page 149: ...ísicas del estimulador se resumen en la tabla 1 El estimulador contiene una etiqueta de identificación radiopaca La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos normales Tabla 1 Propiedades físicas del estimulador Función Descripción Carcasa Titanio Cabecera Epoxi Dimensiones 55 mm x 45 mm x 11 mm Volumen 20 7 cm3 ...

Page 150: ...0 1 20 mA Frecuencia2 3 2 255 Hz Anchura de pulso4 10 450 µs Ciclo activado desactivado 1 s 90 min Rampa de estim activada 1 10 s Conexiones de contactos 16 Áreas independientes de estimulación 4 programas con 4 áreas por programa 16 1 El ámbito de estimulación programable de cada contacto individual se limita a 12 7 mA Se aplica un interbloqueo de programación para limitar la corriente de salida ...

Page 151: ...lectrodo de ECP consta de ocho contactos cilíndricos El diámetro externo del electrodo de ECP y los contactos es de 1 3 mm y es compatible con los instrumentos de implantación de ECP disponibles en el mercado El electrodo de ECP puede implantarse y conectarse al estimulador tanto para la estimulación unilateral derecha o izquierda como bilateral Tabla 3 Electrodo de ECP Función Descripción Número ...

Page 152: ...ne también ocho contactos que se alinean con los del electrodo de ECP para establecer las conexiones eléctricas La extensión de ECP puede implantarse y conectarse al estimulador y al electrodo de ECP tanto para la estimulación unilateral derecha o izquierda como bilateral Tabla 4 Extensión de ECP Función Descripción Longitud total 55 cm Diámetro externo 1 35 mm Número de contactos 8 Material de co...

Page 153: ...l del electrodo ECP antes de la intervención quirúrgica de implantación del estimulador Una vez instalado el tornillo de fijación asegura el electrodo de ECP en su funda Tabla 5 Funda del electrodo de ECP Función Descripción Longitud total 3 3 cm Tornillo de fijación Titanio Bloque de conectores Acero inoxidable Tope Acero inoxidable Material de aislamiento Silicona ...

Page 154: ...za de anclaje se coloca entre la miniplaca y el electrodo de ECP para proteger a este último La pieza de anclaje también se puede usar para fijar el electrodo de ECP o la extensión a la fascia Tabla 6 Pieza de anclaje Función Descripción Longitud total 1 cm 2 3 cm 4 cm Material Silicona ...

Page 155: ...zador El tunelizador se utiliza para crear una ruta para el electrodo y la extensión ECP en el tejido subcutáneo Tabla 7 Tunelizador Función Descripción Longitud 35 cm con cánula de 28 cm Material del eje Acero inoxidable Material de la cánula PTFE Material del mango Acero inoxidable Ultem ...

Page 156: ...ara la interfaz de IR para mantener los paneles de IR alineados Nota oriente la interfaz de IR con el círculo amarillo mirando hacia abajo para maximizar la comunicación 5 Conecte el extremo en serie del adaptador de USB a serie en la interfaz de IR 6 Conecte el adaptador USB a serie en el puerto USB del CP 7 Coloque al paciente a menos de 60 cm 2 ft del control remoto para garantizar un enlace de...

Page 157: ...chos de garantía Asimismo posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo de ECP accesorio o dispositivo implantado Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase Devuelva una copia al Servicio de atención al cliente de Boston Scientific guarde otra con el expedie...

Page 158: ... 97 00 Fax 33 0 1 39 30 97 99 Grecia Tel 30 210 95 42401 Fax 30 210 95 42420 Hong Kong Tel 852 2960 7100 Fax 852 2563 5276 Hungría Tel 36 1 456 30 40 Fax 36 1 456 30 41 India Bangalore Tel 91 80 5112 1104 5 Fax 91 80 5112 1106 India Chennai Tel 91 44 2648 0318 Fax 91 44 2641 4695 India Delhi Tel 91 11 2618 0445 6 Fax 91 11 2618 1024 India Mumbai Tel 91 22 5677 8844 Fax 91 22 2617 2783 Italia Tel 3...

Page 159: ... 3810 Fax 66 2 2654 3818 Taiwán Tel 886 2 2747 7278 Fax 886 2 2747 7270 Turquía Estambul Tel 90 216 464 3666 Fax 90 216 464 3677 Uruguay Tel 59 82 900 6212 Fax 59 82 900 6212 Venezuela Tel 58 212 959 8106 Fax 58 212 959 5328 NOTA Los números de teléfono y de fax pueden variar Para obtener la información de contacto más actualizada consulte nuestro sitio web http www bostonscientific international ...

Page 160: ...o interno Por lo tanto sus emisiones RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencias en equipos electrónicos cercanos Emisiones RF CISPR 11 Clase B Emisiones armónicas IEC 61000 3 2 No aplicable El sistema Vercise es apto para su uso en todo tipo de establecimientos incluidos los domésticos y los conectados directamente a la red pública de corriente de bajo voltaje suministrada a ed...

Page 161: ...ica del estimulador original Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales 1 La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía 2 El estimulador debe haberse comprado después del 1 de enero de 2005 e implantado antes de la fecha de cadu...

Page 162: ...ecargable por otro estimulador no recargable de funcionalidad equivalente fabricado por Boston Scientific y no tendrá ninguna obligación por ningún daño ya sea directo indirecto consecuente o incidental causado por el estimulador ya se trate de una reclamación basada en garantía contrato agravio o cualquier otra Boston Scientific rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos re...

Page 163: ...a deberá ser confirmado por Boston Scientific Esta garantía excluye expresamente los defectos o fallos en el funcionamiento provocados por a incendios inundaciones rayos catástrofes naturales daños por agua y otras adversidades definidas comúnmente como causas de fuerza mayor b accidente uso indebido abuso negligencia o incapacidad del cliente a la hora de utilizar el electrodo la extensión o la f...

Page 164: ... Scientific en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con normalidad Dicho dispositivo o componente pasará a ser propiedad de Boston Scientific 4 Esta garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento dentro de los rangos normales debidos a a fuego inundación rayos desastres naturales daños por líquidos y otras adversidades calificadas como de fuerza mayor b acci...

Page 165: ...utiliza continuamente la estimación de vida útil de la batería debería superar el valor mostrado Definición del final de la vida útil de la batería La vida útil que se espera de la batería se define como la más larga de a Caso típico el tiempo que transcurre desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que el tratamiento no puede mantenerse con la recarga diaria O BIEN b Caso de alta energí...

Page 166: ...n obtenido proyectando resultados típicos basados en datos de pruebas internas de Boston Scientific Los resultados reales pueden variar Hoja de cálculo de vida útil de la batería para varias áreas Utilice este método cuando se utilice más de un área 1 Calcule la FRECUENCIA TOTAL de las frecuencias de estimulación sumando la frecuencia de cada área utilizada FRECUENCIA TOTAL Frec 1____ Frec 2____ F...

Page 167: ...zan dos áreas de estimulación con la siguiente configuración Área 1 Amplitud 3 0 mA Frecuencia 130 Hz AP 60 µs Área 2 Amplitud 3 0 mA Frecuencia 185 Hz AP 90 µs 1 Calcule la FRECUENCIA TOTAL FT de las frecuencias de estimulación sumando la frecuencia de cada área utilizada FRECUENCIA TOTAL Frecuencia 1 130 Hz Frecuencia 2 185 Hz FRECUENCIA TOTAL 315 Hz 2 Calcule la anchura de pulso de frecuencia c...

Page 168: ...timación de vida útil de la batería para varios programas debe encontrarse entre las estimaciones más largas y más cortas Método detallado Para obtener un cálculo más específico se puede calcular la estimación de vida útil de la batería para una media de tiempo ponderada del siguiente modo 1 Determine la estimación de vida útil de la batería para cada programa y calcule el número de horas que se u...

Page 169: ... 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 ...

Page 170: ...s 1 Este dispositivo no puede causar interferencias peligrosas y 2 este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida incluida la que pueda causar el uso no deseado Debería ser Boston Scientific quien efectuara exclusivamente las labores de reparación del sistema de ECP Vercise No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes Las modificaciones de este producto no autorizadas por...

Page 171: ...Apéndice Manual del médico 92215483 02 167 de 1717 es Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente ...

Page 172: ...tes consultez le mode d emploi Symboles des étiquettes Références des produits Référence Description DB 1110 C Kit GII Vercise DB 2201 30AC Kit de sonde DBS 30 cm DB 2201 45BC Kit de sonde DBS 45 cm DB 2201 30DC Kit de sonde DBS 30 cm DB 2201 45DC Kit de sonde DBS 45 cm DB 2201 30EC Kit de sonde DBS 30 cm DB 2201 45EC Kit de sonde DBS 45 cm NM 3138 55 Kit d extension à 8 contacts de 55 cm DB 2500 ...

Page 173: ...er la sonde SCP à l extension SCP 195 Montage de l outil de tunnellisation 197 Tunnellisation de la sonde SCP et de l extension SCP 198 Connexion du stimulateur 200 Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise 204 Explantation de la sonde SCP 204 Explanter les extensions SCP 206 Explanter ou Remplacer le stimulateur 207 Le stimulateur Vercise 208 Batterie du stimulateur 209 Messages ...

Page 174: ...ctéristiques physiques du stimulateur 230 Caractéristiques programmables du stimulateur 231 Sonde SCP 232 Extension SCP 233 Amorce de la sonde SCP 234 Manchon de suture 235 Outil de tunnellisation 236 Communication avec le programmateur 237 Enregistrement du système de SCP Vercise 238 Assistance technique 239 Garantie limitée Stimulateur 242 Garantie limitée Sondes 244 Garantie limitée Accessoires...

Page 175: ...le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés de manière adéquate avec des médicaments chez des patients diagnostiqués avec un tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson Stimulation unilatérale ou bilatérale du fornix post commissural dans le traitement de patients âgés de 65 ans et plus atteints d une probable maladie d Alzheimer légère en tant que traitement d appoint pour les p...

Page 176: ...ntraînant une lésion permanente des tissus des dégâts aux composants électroniques du stimulateur une augmentation du courant circulant dans les sondes SCP et dans le système de SCP Vercise pouvant entraîner des niveaux de stimulation imprévisibles une déformation de l image diagnostique des blessures voire le décès Remarque le système DBS Vercise à sonde uniquement avant l implantation du stimula...

Page 177: ...in à ajuster la stimulation au delà de cette limite Les patients peuvent être autorisés à modifier l amplitude grâce à leur télécommande Configurez et vérifiez les niveaux d amplitude maximum et minimum autorisés par la télécommande afin de garantir que ces niveaux ne présentent aucun risque Diathermie La diathermie à ondes courtes à micro ondes et ou à ultrasons thérapeutiques ne devra pas être u...

Page 178: ...qui tient compte des dispositifs portables Le patient devra demander de l aide pour contourner le dispositif Si le patient doit traverser le dispositif de sécurité il devra se déplacer rapidement tout en restant aussi loin du dispositif que possible Lignes électriques ou générateurs d électricité Fours électriques pour la fabrication de l acier et dispositifs de soudage à l arc Grandes enceintes s...

Page 179: ...ychiatre Autres dispositifs implantables actifs Les stimulateurs comme le stimulateur Vercise peuvent interférer avec le fonctionnement de dispositifs de stimulation de détection implantés tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs automatiques Les effets des dispositifs de stimulation implantés sur les neurostimulateurs tels que le système de SCP Vercise sont encore inconnus Auto...

Page 180: ...se de Boston Scientific doivent être utilisés avec le système de SCP Vercise Les autres modèles de ces dispositifs ne seront pas compatibles avec le système de SCP Vercise Orientation du stimulateur Pour garantir un rechargement approprié orientez le stimulateur de sorte à ce qu il soit parallèle à la surface de la peau et à moins de 2 cm de profondeur en dessous de la surface de la peau La mentio...

Page 181: ...eut se produire Téléphones portables Bien qu il ne devrait pas y avoir d interférences avec les téléphones portables tous les effets de telles interactions ne sont pas connus à ce jour Les patients doivent être informés d éviter de placer le téléphone portable directement sur le stimulateur implanté Si une interférence se produit éloignez le téléphone portable du stimulateur implanté ou éteindre l...

Page 182: ... le système DBS Vercise entier sondes extensions et stimulateur ne doivent pas être exposés à l IRM afin d éviter d endommager le dispositif et de subir des préjudices corporels Remarque le système DBS Vercise à sonde uniquement avant l implantation du stimulateur est à compatibilité conditionnelle avec l IRM Un examen d IRM peut être mené en toute sécurité si toutes les instructions du manuel sup...

Page 183: ...ntamination due à un conditionnement stérile défectueux Contrôlez l étanchéité de la fermeture du conditionnement externe avant d utiliser son contenu Contrôlez l étanchéité de la fermeture et l indicateur de stérilité du conditionnement interne L indicateur de stérilité est vert avec des bandes rouges si la stérilité est préservée Des bandes jaunes indiquent que le conditionnement n est pas stéri...

Page 184: ...édiablement les composants Conservez la télécommande et le chargeur hors de portée des animaux de compagnie des animaux nuisibles et des enfants afin que les dispositifs ne soient pas endommagés Veillez à éviter d endommager la sonde SCP avec des instruments pointus ou en exerçant une pression trop importante au cours de l opération Les directives suivantes permettront de garantir la longévité des...

Page 185: ...n ou encore en modifiant la position de la sonde au cours d une intervention chirurgicale Si l un de ces événements devait se produire les patients devront contacter leur médecin de l étude dans les plus brefs délais afin de l en informer Réaction allergique ou immunitaire au système Risques associés à l anesthésie la neurochirurgie y compris un risque d échec de l implantation et d exposition à d...

Page 186: ...es qu une paresthésie transitoire ou persistante Douleurs céphalées ou gêne transitoires ou persistantes y compris des symptômes dus à la neurostimulation Mauvais emplacement initial des sondes Exposition au rayonnement pendant l imagerie TAO radioscopie Crises dépilepsie Changements sensoriels Sérome œdème ou hématome Irritation ou brûlures cutanées au niveau du site du neurostimulateur Problèmes...

Page 187: ...es 30 cm et 45 cm Sonde SCP avec stylet droit préchargé Clé dynamométrique Amorce de la sonde Arrêt de la sonde vis et anneau Manchon de suture 1 cm Manchon de suture fendu 1 cm Manchon de suture 2 3 cm Manchon de suture 4 cm Remarque l ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile et apyrogène Contenu du Kit d extension 55 cm Extension SCP Clé dynamométrique Manche de l outil de tunn...

Page 188: ... 3 cm Manchon de suture 4 cm Remarque l ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile Autres composants Télécommande avec batteries Étui pour télécommande Chargeur Station de base Alimentation Collier de chargement petite et moyenne tailles Patches adhésifs Crochet de chargement et contrepoids Programmateur du médecin Stimulateur d essai externe Batterie du stimulateur d essai externe...

Page 189: ...risque d infection Remarque Pour plus d informations sur les pratiques recommandées pour la procédure de SCP veuillez vous reporter aux références ci dessous Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoida...

Page 190: ...rou de trépan La trajectoire souhaitée et la profondeur de la sonde SCP ont été contrôlées grâce à l enregistrement d une microélectrode ou d un autre moyen approprié Implanter la sonde SCP Les sondes SCP seront implantées et leur bénéfice thérapeutique sera vérifié 1 Préparez la sonde SCP en vue de son implantation Vérifiez visuellement la sonde SCP et déterminez si elle convient à l implantation...

Page 191: ... 9 Vérifiez que le levier de blocage présent sur le connecteur du câble de salle d opération est en position ouverte 0 10 Insérez l extrémité proximale de la sonde SCP avec le stylet dans le port ouvert du connecteur du câble de la salle d opération Remarque les indicateurs proximal et distal utilisent le stimulateur comme référence dans l ensemble de ce manuel 11 Enfoncez l extrémité de la sonde ...

Page 192: ...quement Veuillez vous reporter au manuel de programmation de la SCP pour consulter les procédures et directives détaillées relatives aux essais de stimulation ATTENTION n immergez pas le connecteur ou la prise du câble de salle d opération dans l eau ou d autres liquides Le câble de salle d opération est à usage unique ne le restérilisez pas 1 Fixez la rallonge de salle d opération au câble de sal...

Page 193: ...nde SCP ou les paramètres de stimulation le cas échéant Remarque le stylet devra rester en place pendant toute la durée de l insertion et des ajustements de la sonde SCP AVERTISSEMENT une densité de charge élevée peut être à l origine d une lésion permanente des tissus Un avertissement s affichera sur l écran du Programmateur du médecin si les paramètres de stimulation entraînent une densité de ch...

Page 194: ...isser sur la partie proximale de la sonde SCP Veillez à ne pas déplacer la sonde SCP Remarque les indicateurs proximal et distal utilisent le stimulateur comme référence dans l ensemble de ce manuel 3 Fixer la sonde en position Le kit de couvercle de trou de trépan SureTek est recommandé pour être utilisé avec le système Vercise Un produit de comblement approprié disponible dans le commerce peut ê...

Page 195: ... est implantée dans le cerveau Cela pourrait endommager la sonde SCP et ou blesser le patient 6 Vérifiez que la sonde SCP est toujours à l emplacement souhaité 7 Placez le manchon de suture fendu sur la sonde SCP Veillez à ne pas déplacer la sonde SCP au moment de placer le manchon de suture 8 Faites tourner le manchon de suture jusqu à ce que sa fente soit face au crâne Remarque si la fente n est...

Page 196: ...nde jusqu à ce qu elle soit en butée Remarque veillez à insérer l extrémité proximale de la sonde SCP jusqu au bout de l amorce de la sonde voir ci dessous de sorte que le manchon de rétention se situe sous la vis de pression Correct Incorrect Remarque le manchon de rétention se distingue facilement des contacts en raison de sa longueur voir ci dessous Contacts Manchon de rétention Extrémité proxi...

Page 197: ...e l emplacement du connecteur de l extension SCP souhaité Remarque Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l extension SCP derrière l oreille ATTENTION placer le connecteur de l extension de la sonde SCP dans la région du cou peut accroître le risque de panne du dispositif en raison des mouvements répétés du cou f Créez une poche sous la peau pour l excédent de sonde SCP et l amorc...

Page 198: ...chevelu 2 Marquez et réalisez une incision sur le cuir chevelu afin d exposer l amorce de la sonde Veillez à ne pas endommager ni couper la sonde SCP 3 Exposez la sonde SCP et l amorce de la sonde à travers l incision 4 À l aide de la clé dynamométrique retirez l amorce de la sonde et mettez la au rebut Remarque pour desserrer la vis de pression faites tourner la clé dynamométrique dans le sens an...

Page 199: ...ra être ressentie à mesure que chaque électrode pénètrera dans le connecteur de l extension SCP Vous devriez voir les électrodes de la sonde SCP à mesure qu elles traversent le connecteur de l extension SCP Une résistance un peu plus importante sera ressentie lorsque la dernière électrode viendra se mettre en place Correct Incorrect 3 Vérifiez visuellement que les électrodes de la sonde SCP sont b...

Page 200: ...mmergez pas le connecteur ou la prise du câble de salle d opération dans l eau ou d autres liquides Le câble de salle d opération est à usage unique ne le restérilisez pas 7 Fixez la rallonge de salle d opération au câble de salle d opération 8 Assurez vous que le stimulateur d essai externe est éteint AVERTISSEMENT éteignez toujours le stimulateur d essai externe avant de connecter ou déconnecter...

Page 201: ...e mécanisme de verrouillage dans le sens horaire a Poussez le mécanisme de blocage situé à la base de la poignée de l outil sur le manche b En tenant la poignée de l outil et l embout de l outil de tunnellisation faites tourner le manche de gauche à droite et de droite à gauche jusqu à ce que la poignée s insère dans le manche c Tout en maintenant fermement l embout de l outil de tunnellisation po...

Page 202: ...n entre l emplacement de la poche sous claviculaire et l incision réalisée au dessus de l oreille 3 Administrez l anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunnellisation ATTENTION veillez à ne pas perforer ni endommager la sonde SCP ou d autres composants au moment d administrer l anesthésique local 4 Créez un tunnel sous cutané de l incision réalisée au dessus de l oreille jusqu à la po...

Page 203: ...sions SCP dans la canule puis retirez la canule 9 Vous pouvez également fixer le connecteur de l extension SCP à l aponévrose à l aide de sutures et ou de manchons de suture ATTENTION n utilisez pas de fils de suture en polypropylène car ils risquent d endommager le manchon de suture Ne réalisez pas la suture directement sur l extension SCP et n utilisez pas de pince à hémostase sur le corps de l ...

Page 204: ...de l extension SCP dans le stimulateur jusqu à ce qu elle soit en butée a Insérez la fiche de la tête de connexion afin de vérifier qu aucune vis de pression n obstrue la prise b Essuyez les contacts de l extension SCP avant l insertion c Insérez les extensions SCP dans la tête de connexion Une fois complètement insérée l extrémité de l extension SCP glissera jusqu à l arrière du port et le mancho...

Page 205: ...ion SCP est bien situé directement en dessous de la vis de pression dans la tête de connexion du stimulateur Correct Incorrect Remarque le manchon de rétention se distingue facilement des contacts en raison de sa longueur voir ci dessous Contacts Manchon de rétention Extrémité proximale de la sonde SCP 4 Faites passer la clé dynamométrique dans la fente du septum située en haut de la tête de conne...

Page 206: ...e qu elles soient bien alignées sur les contacts de l extension SCP Si nécessaire retirez légèrement la sonde puis faites à nouveau progressser les électrodes jusqu à ce que leur bon alignement puisse être confirmé Correct Incorrect 7 Contrôlez les impédances pour vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression ATTENTION contrôlez la bonne insertion de l extension SCP en vérifiant les i...

Page 207: ... parallèle à la surface de la peau AVERTISSEMENT si le bon côté du stimulateur n est pas orienté face à la peau il sera impossible de recharger le stimulateur et ou il faudra pratiquer une intervention pour le repositionner a Enroulez l excédent de la longueur de l extension SCP autour du périmètre du stimulateur AVERTISSEMENT évitez de placer l excédent de l extension SCP sur la surface du stimul...

Page 208: ...e cuir chevelu pour localiser la mini plaque 3 Réalisez une incision à proximité de la mini plaque pour exposer la mini plaque et la sonde SCP Veillez à ne pas endommager ni couper la sonde SCP ou le manchon de suture 4 Coupez la sonde SCP à 2 3 cm environ de la mini plaque en laissant suffisamment de longueur pour pouvoir saisir la sonde 5 Dévissez les vis qui retiennent la mini plaque puis retir...

Page 209: ...ens anti horaire 11 Retirez la sonde SCP de l extension SCP 12 Tirez délicatement le reste de la sonde SCP au travers de l incision pratiquée derrière l oreille AVERTISSEMENT la sonde SCP devra être retirée depuis le site situé derrière l oreille et non depuis le site à proximité du trou de trépan afin d éviter toute éventuelle propagation d une infection par l ouverture réalisée dans le crâne 13 ...

Page 210: ...r la vis de pression faites tourner la clé dynamométrique dans le sens horaire Pour desserrer la vis de pression faites tourner la clé dynamométrique dans le sens anti horaire 6 Déconnectez le connecteur de l extension SCP Retournez le connecteur de l extension SCP à Boston Scientific 7 Exposez et déconnectez les extensions SCP du stimulateur en suivant la procédure décrite dans Explanter ou Rempl...

Page 211: ...SCP ATTENTION ne desserrez la vis de pression que jusqu à pouvoir retirer l extension SCP Trop desserrer la vis de pression la ferait tomber Remarque pour serrer la vis de pression faites tourner la clé dynamométrique dans le sens horaire Pour desserrer la vis de pression faites tourner la clé dynamométrique dans le sens anti horaire 6 Retirez les extensions SCP du stimulateur 7 Si le stimulateur ...

Page 212: ...son de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés Il conviendra de demander aux patients de recharger leur stimulateur un petit peu tous les jours entre 15 et 30 minutes ou de recharger une fois toutes les 1 ou 2 semaines pendant 3 ou 4 heures S il souhaite recharger complètement son stimulateur le patient devra poursuivre le rechargement jusqu à ce que le chargeur émette un d...

Page 213: ...chapitre Rechargement du stimulateur en page 211 Graphique de la batterie Description La batterie du stimulateur est pleine La batterie du stimulateur est moyenne La batterie du stimulateur est faible Messages relatifs à la batterie du stimulateur Lorsque la batterie du stimulateur est faible la télécommande affiche le message Recharger Stimulateur Bientôt Le stimulateur doit alors être rechargé d...

Page 214: ...RTISSEMENT Maintenir le chargeur et les composants de charge au sec Ils ne doivent pas être exposés à l humidité Ne pas connecter le chargeur à tout dispositif autre que la station de base fournie avec celui ci Maintenir le chargeur hors de la portée des enfants des animaux nuisibles et des animaux de compagnie afin d éviter d endommager le dispositif Le système de chargement du stimulateur se com...

Page 215: ...stimulateur dans son intégralité Pour recharger totalement le chargeur placez le sur la station de base Éteint Le chargeur est éteint ou la batterie du chargeur est vide Si lorsque vous appuyez sur le bouton d alimentation le chargeur ne s allume pas placez le chargeur sur la station de base pour le recharger Autonomie de la batterie du chargeur La batterie du chargeur a une durée de vie normale d...

Page 216: ...le stimulateur est placé du côté gauche du corps placez le chargeur dans la poche de gauche 4 Si le crochet de chargement est utilisé veillez à ce qu il soit bien placé entre le chargeur et l arrière de la poche 5 Placez le contrepoids dans la poche située à l opposé du chargeur 6 Placez le collier de chargement autour du cou les poches tournées vers l extérieur comme illustré 7 Pour des résultats...

Page 217: ...os du chargeur en enlevant la pellicule transparente du patch et en appliquant la face blanche avec la bande bleue au dos du chargeur comme illustré à droite 3 Retirez la pellicule beige côté peau de l adhésif ne peut être utilisée qu une seule fois 4 Pour des résultats de rechargement optimaux veillez à ce que le chargeur soit bien centré au dessus du stimulateur Si le chargeur n est pas centré l...

Page 218: ...geur devra être tout à fait aligné avec le stimulateur pour un rechargement optimal La durée de rechargement peut s allonger si le chargeur n est pas parfaitement aligné avec le stimulateur Pour aligner parfaitement le chargeur au dessus du stimulateur positionnez la partie incurvée inférieure du chargeur à environ 1 cm en dessous de la partie incurvée inférieure du stimulateur comme illustré ci d...

Page 219: ...p sonore bien distinct appuyez sur le bouton d alimentation pour éteindre le chargeur et vérifiez l état de la batterie du stimulateur sur la télécommande 6 Le stimulateur est entièrement chargé retirez le collier de chargement ou le patch adhésif de votre corps 7 Séparez le chargeur du collier de chargement ou du patch adhésif Mettez le collier de chargement de côté ou mettez le patch adhésif au ...

Page 220: ...une distance de 18 pouces 45 cm Lorsqu elle n est pas utilisée la télécommande est en mode Veille et peut être réactivée en appuyant sur n importe quel bouton Dans des conditions d utilisation normale la télécommande passe automatiquement en mode Veille après 60 secondes d inactivité 1 Bouton de zone 2 Flèche Haut Activer 3 Flèche Bas Enregistrer 4 Bouton de programme 5 Stimulation Marche Arrêt Ce...

Page 221: ...utre dispositif par erreur En conséquence la télécommande doit être associée au stimulateur avant d être utilisée Si la télécommande doit être associée à un autre stimulateur vous devrez tout d abord annuler la première association avant d établir une association avec le nouveau stimulateur Consultez le paragraphe Sélection n 3 Annuler l association de la section Options du médecin La phase initia...

Page 222: ... n est disponible l association sera immédiatement effectuée et l écran ci dessous s affichera Néanmoins si des programmes sont présents dans l un ou l autre des dispositifs télécommande ou stimulateur pendant l association vous devrez répondre à un ou plusieurs écrans de décision Vos décisions aideront la télécommande à réaliser l association avec le jeu de programmes souhaité sauvegardé dans le ...

Page 223: ...La communication entre la télécommande et le stimulateur est moyenne La communication entre la télécommande et le stimulateur est faible La communication entre la télécommande et le stimulateur est très faible ou inexistante La communication entre la télécommande et le stimulateur peut ne pas aboutir Pour améliorer la vitesse de communication rapprochez la télécommande du stimulateur et positionne...

Page 224: ...tude de sa stimulation appuyez sur le bouton ou dans l écran Niveau pour augmenter ou diminuer l amplitude La rampe triangulaire au centre de l écran se remplit à mesure que l amplitude de stimulation augmente Batterie du stimulateur L écran Niveau affiche également un graphique de la batterie en haut au centre de l écran pour indiquer le niveau de la batterie du stimulateur Le graphique est simpl...

Page 225: ... 1 à 4 que le patient peut sélectionner et activer à tout moment Icône Description Emplacement pour programme disponible Emplacement pour programme occupé Dernier programme activé ou enregistré Emplacement pour programme actuellement sélectionné Rappel que le bouton P permet de modifier le programme sélectionné Remarque Si un patient tente d activer un programme vide rien ne se passera Pour sélect...

Page 226: ...mme vides sont représentés par une case vierge sans numéro de programme Si un patient tente d activer un programme vide rien ne se passera 2 Appuyez sur pour activer le programme sélectionné 3 Lorsque la télécommande revient à l écran Niveau vous pouvez modifier l amplitude de l ensemble des zones du programme 4 Pour sauvegarder enregistrer les modifications sélectionnez à nouveau le programme et ...

Page 227: ...e à l ensemble des patients La fonction Restaurer permet aux patients de restaurer les réglages d origine d un programme c est à dire ceux que vous aviez programmés au moment de la configuration initiale ou d un suivi Pour accéder à l option Restaurer 1 Appuyez 3 secondes environ sur le bouton P pour atteindre l écran Restaurer Programme 1 2 Si nécessaire appuyez de nouveau sur le bouton P pressio...

Page 228: ...Appuyez sur les boutons et P simultanément pendant trois secondes environ Le menu Entrer dans les options du médecin s affiche comme illustré ci dessous 2 Appuyez sur le bouton ou pour naviguer dans le menu des options du médecin Chaque option est expliquée à la suite ci après Sélection n 1 Mode Programmateur du médecin PC 1 Dans le menu Entrer en mode médecin appuyez sur le bouton P pour préparer...

Page 229: ... télécommande affiche finalement l écran de statut de l impédance des contacts Les contacts 1 à 8 position de la sonde 1 L sont représentés par les rectangles de la ligne supérieure les contacts 9 à 16 position de la sonde 2 R sont représentés par les rectangles de la ligne inférieure Les contacts dont l impédance se situe dans la plage admise sont affichés sous forme de rectangles pleins les cont...

Page 230: ...eut être activée ou désactivée en mode PC prêt Une fois la communication IR établie la télécommande met fin à la communication et passe en mode Veille s il n y a pas de signal IR après 15 minutes Tous les boutons sont actifs en mode Communication IR et si vous appuyez sur n importe lequel d entre eux la télécommande retourne à l écran Niveau Lorsque la télécommande est réactivée après le mode Veil...

Page 231: ...meurent inchangés Lorsque le mot de passe saisi est incorrect le processus est annulé et la télécommande retourne à l écran Entrer dans les options du médecin Remarque si pendant une tentative d association de la télécommande le mot de passe saisi est incorrect le processus est annulé et la télécommande retourne en mode Veille Sélection n 4 Langue Lorsque vous choisissez l option Langue dans le me...

Page 232: ...nsité de charge maximale recommandée de 30 µC cm2 pour diverses combinaisons d amplitudes de courant mA et de largeurs d impulsions µs Ces estimations de densité de charge concernent uniquement les sondes SCP de Boston Scientific AVERTISSEMENT les patients peuvent être autorisés à modifier l amplitude grâce à leur télécommande Le médecin devra configurer et vérifier les niveaux d amplitude maximum...

Page 233: ...onde SCP qui permet de protéger l extrémité proximale de la sonde SCP entre les interventions chirurgicales et des manchons de suture destinés à protéger la sonde SCP et ou à fixer les sondes SCP et les extensions SCP L outil de tunnellisation est un instrument chirurgical utilisé pour créer un tunnel sous cutané destiné à faire passer les sondes SCP et les extensions SCP Des dispositifs externes ...

Page 234: ...r sont présentées dans le Tableau 1 Le stimulateur contient un marqueur d identification radio opaque Le marqueur d identification est visible à partir de procédures radiographiques standard Tableau 1 Propriétés physiques du stimulateur Caractéristique Description Boîtier Titane Tête de connexion Époxy Dimensions 55 mm x 45 mm x 11 mm Volume 20 7 cm3 ...

Page 235: ...e1 0 1 20 mA Fréquence2 3 2 255 Hz Largeur d impulsion4 10 450 µs Cycle activé désactivé 1 s 90 min Montée de la stimulation 1 10 s Branchements des contacts 16 Zones de stimulation indépendantes 4 programmes à raison de 4 zones par programme 16 1 La plage programmable pour chaque contact est limitée à 12 7 mA Un verrouillage de la programmation est mis en place pour limiter le courant total de so...

Page 236: ...compose de 8 contacts cylindriques Le diamètre externe de la sonde SCP et des contacts est de 1 3 mm il est donc compatible avec les outils d implantation de SCP déjà disponibles dans le commerce La sonde SCP peut être implantée et fixée au stimulateur qu il s agisse d une stimulation unilatérale du côté gauche ou droit ou d une stimulation bilatérale Tableau 3 Sonde SCP Caractéristique Descriptio...

Page 237: ... également 8 contacts qui viendront s aligner sur les contacts de la sonde SCP pour former les connexions électriques L extension SCP peut être implantée et fixée au stimulateur et à la sonde SCP qu il s agisse d une stimulation unilatérale du côté gauche ou droit ou d une stimulation bilatérale Tableau 4 Extension SCP Caractéristique Description Longueur totale 55 cm Diamètre externe 1 35 mm Nomb...

Page 238: ...imale de la sonde SCP avant l opération d implantation du stimulateur La vis de pression une fois vissée permet de fixer la sonde SCP à l amorce de la sonde Tableau 5 Amorce de la sonde SCP Caractéristique Description Longueur totale 3 3 cm Vis de pression Titane Bloc connecteur Acier inoxydable Arrêt Acier inoxydable Matériau isolant Silicone ...

Page 239: ...e manchon de suture est placé entre la sonde SCP et la mini plaque pour protéger la sonde SCP Le manchon de suture peut aussi être utilisé pour fixer la sonde SCP ou l extension SCP à l aponévrose Tableau 6 Manchon de suture Caractéristique Description Longueur totale 1 cm 2 3 cm 4 cm Matériau Silicone ...

Page 240: ...lisation sert à créer un chemin d accès dans le tissu sous cutané pour la sonde SCP et l extension SCP Tableau 7 Outil de tunnellisation Caractéristique Description Longueur 28 cm canule 35 cm long Matériau du manche Acier inoxydable Matériau de la canule PTFE Matériau de la poignée Acier inoxydable Ultem ...

Page 241: ...nde dans le support d interface IR pour conserver les fenêtres IR bien alignées Remarque pour optimiser la communication orientez l interface IR de sorte que le cercle jaune soit tourné vers le bas 5 Branchez la fiche série de l adaptateur série USB à l interface IR 6 Branchez l adaptateur série USB au port USB du Programmateur du médecin 7 Positionnez le patient à 60 cm 2 pi de la télécommande af...

Page 242: ...garantie Il permet également à l organisme impliqué dans l évaluation ou le remplacement d une sonde SCP d un accessoire ou d un dispositif implanté spécifique d accéder rapidement aux données importantes du fabricant Remplissez le formulaire d enregistrement fourni dans l emballage Renvoyez un exemplaire au service clients de Boston Scientific conservez en un pour le dossier du patient et remette...

Page 243: ...791 Fax 86 20 8767 9789 Chine Pékin Tél 86 10 8525 1588 Fax 86 10 8525 1566 Chine Shanghai Tél 86 21 6391 5600 Fax 86 21 6391 5100 Colombi Tél 57 1 629 5045 Fax 57 1 629 5082 Corée Tél 82 2 3476 2121 Fax 82 2 3476 1776 Danemark Tél 80 30 80 02 Fax 80 30 80 05 Espagn Tél 34 901 11 12 15 Fax 34 902 26 78 66 Finlande Tél 020 762 88 82 Fax 020 762 88 83 France Tél 33 0 1 39 30 97 00 Fax 33 0 1 39 30 9...

Page 244: ...747 7278 Fax 886 2 2747 7270 Thaïlande Tél 66 2 2654 3810 Fax 66 2 2654 3818 Turquie Istanbul Tél 90 216 464 3666 Fax 90 216 464 3677 Uruguay Tél 59 82 900 6212 Fax 59 82 900 6212 Venezuela Tél 58 212 959 8106 Fax 58 212 959 5328 REMARQUE les numéros de téléphone et de fax peuvent changer Pour obtenir les coordonnées actualisées consultez notre site Web à l adresse http www bostonscientific intern...

Page 245: ...t ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas produire d interférences à proximité d appareils électroniques Émissions RF CISPR 11 Classe B Rayonnements harmoniques CEI 61000 3 2 Sans objet Le système Vercise peut être utilisé dans tous les établissements y compris les établissements résidentiels et ceux directement connectés au réseau public d alimentation basse tension qui alimente le...

Page 246: ...e cadre de la garantie limitée sont soumises aux conditions et limitations supplémentaires suivantes 1 La carte d enregistrement du produit doit être remplie et renvoyée à Boston Scientific dans un délai de 30 jours après l opération 2 Le stimulateur doit avoir été acheté après le 1er janvier 2005 et doit avoir été implanté avant la date limite d utilisation 3 Toute panne du stimulateur doit être ...

Page 247: ...stimulateur par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific et ne sera en aucun cas responsable des dommages directs indirects consécutifs ou accidentels causés par le stimulateur que ce soit au titre d une garantie d un contrat d un délit civil ou de tout autre principe de droit BSC ne peut être tenu pour responsable en cas de réutilisation de retraitement ou ...

Page 248: ...ces causés par a un incendie une inondation un éclair une catastrophe naturelle un dégât des eaux et tout autre incident généralement défini comme cas fortuit b un accident une mauvaise utilisation un abus une négligence ou le fait que le client n utilise pas la sonde l extension et l amorce conformément aux instructions du fabricant c des tentatives non autorisées de réparation de maintenance ou ...

Page 249: ...ic dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales Ce dispositif ou composant deviendra la propriété de Boston Scientific 4 Cette garantie limitée n inclut pas les défauts de fonctionnement dans des conditions normales provoqués par a incendies inondations foudre sinistres naturels dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme des cas fort...

Page 250: ...imulation est discontinue la longévité projetée de la batterie sera supérieure à la valeur indiquée Définition de la longévité de la batterie La longévité escomptée de la batterie est définie comme étant la durée la plus longue de l un ou l autre cas exposé ci dessous a Cas type durée entre le début du traitement et le moment où la charge quotidienne n est plus suffisante pour maintenir le traitem...

Page 251: ...cument ont été produites à l aide de projections de résultats types reposant sur des données d essais internes de Boston Scientific Les résultats réels peuvent varier Fiche technique de longévité de la batterie multizone Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones 1 Calculez la FRÉQUENCE TOTALE des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones u...

Page 252: ... cet exemple deux zones de stimulation sont utilisées avec les paramètres suivants Zone 1 Amplitude 3 mA Fréquence 130 Hz LI 60 µs Zone 2 Amplitude 3 mA Fréquence 185 Hz LI 90 µs 1 Calculez la FRÉQUENCE TOTALE FT des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées FRÉQUENCE TOTALE fréquence 1 130 Hz fréquence 2 185 Hz FRÉQUENCE TOTALE 315 Hz 2 Calculez la la...

Page 253: ...essaire Pour plusieurs programmes les prévisions de longévité de la batterie doivent se situer entre la prévision la plus courte et la prévision la plus longue Méthode détaillée Pour une estimation plus spécifique on peut calculer la prévision de longévité moyenne de la batterie pondérée par le temps comme suit 1 Déterminez la prévision de longévité de la batterie pour chaque programme et estimez ...

Page 254: ... 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 14 ...

Page 255: ...vantes 1 ce dispositif ne doit pas causer d interférence nuisible et 2 ce dispositif doit accepter toute interférence reçue y compris les interférences pouvant causer un fonctionnement indésirable Les composants du système de SCP Vercise ne doivent être réparés que par Boston Scientific N essayez pas d ouvrir ni de réparer l un des composants Toute modification apportée à ce produit sans l autoris...

Page 256: ... der Kennzeichnungssymbole Gebrauchsanweisung Produkt Modellnummern Modell Beschreibung DB 1110 C Vercise IPG Kit DB 2201 30AC DBS Elektrodenkit 30 cm DB 2201 45BC DBS Elektrodenkit 45 cm DB 2201 30DC DBS Elektrodenkit 30 cm DB 2201 45DC DBS Elektrodenkit 45 cm DB 2201 30EC DBS Elektrodenkit 30 cm DB 2201 45EC DBS Elektrodenkit 45 cm NM 3138 55 8 Kontakt Verlängerungskit 55 cm DB 2500 C Vercise Är...

Page 257: ...reilegen der THST Elektrode 280 Verbinden der THST Elektrode mit der THST Verlängerung 281 Montieren des Tunnelierungs Werkzeugs 283 Tunnelierung der THST Elektrode und der Verlängerung 284 Anschließen des Stimulators 286 Vercise THST System Revisionen und Explantation 290 Explantieren der THST Elektrode 290 Explantieren der THST Verlängerungen 292 Explantieren oder Austauschen des Stimulators 293...

Page 258: ...lators 316 Programmierbare Eigenschaften des Stimulators 317 THST Elektrode 318 THST Verlängerung 319 THST Elektrodenschutzmanschette 320 Nahtmanschette 321 Tunnelierungs Werkzeug 322 Kommunikation mit dem Programmiergerät 323 Vercise THST System Registrierung 324 Technischer Kundendienst 325 Beschränkte Garantie Stimulator 328 Beschränkte Garantie Elektroden 330 Beschränkte Garantie äußere Teile ...

Page 259: ...ion von Patienten mit essentiellem Tremor oder Morbus Parkinson bei denen sich der Tremor durch Medikationen nicht adäquat behandeln lässt Unilaterale oder bilaterale Stimulation der postkommissuralen Fornix bei der Behandlung von mindestens 65 Jahre alten Patienten mit leichter wahrscheinlicher Alzheimer Krankheit und als Begleittherapie bei Patienten mit einer stabilen Dosis von Medikamenten zur...

Page 260: ...r anderer Systemkomponenten was zu dauerhaften Gewebeschäden führen kann Beschädigung der Stimulatorelektronik Eine durch die THST Elektroden und das Vercise THST System hervorgerufene Strominduktion was unvorhersehbare Stimulationsstärken zur Folge haben kann Verzerrung der diagnostischen Aufnahme Verletzung oder sogar Tod Hinweis Das reine Vercise DBS Elektrodensystem vor der Implantation des St...

Page 261: ...phase übersteigt allerdings erlaubt es die Software dem Arzt die Stimulationsstärke über diesen Wert einzustellen Patienten kann die Möglichkeit eingeräumt werden die Amplitude per Fernbedienung zu ändern Bestimmen und überprüfen Sie die maximalen und minimalen Amplitu denwerte die auf der Fernbedienung eingestellt werden können um sicherzustellen dass die Stromstärken sicher bleiben Diathermie Pa...

Page 262: ...en und sonstigen öffentlichen Einrichtungen verwendet werden Der Patient sollte Vorsicht walten lassen und sicherstellen dass er den Diebstahlmelder so rasch wie möglich in der Mitte passiert Sicherheitsschleusen wie sie z B auf Flughäfen und an Eingängen von öffentlichen Gebäuden verwendet werden einschließlich Handscannern Implantatträger sollten sich an der Schleuse beim Sicherheitspersonal mel...

Page 263: ...se des Stimulators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen Implantieren Sie keinen Stimulator dessen Gehäuse beschädigt ist Selbstmord Depressionen Selbstmordgedanken und Selbstmord sind bekannte THST Risiken Es muss die Anpassung der Stimulation das Abschalten der Stimulation die Anpassung der Medikation und oder die Überweisung an die Psychi...

Page 264: ...lator bzw in dessen Umgebung Überschüssiger Draht oben am Stimulator kann das potenzielle Risiko für eine Gewebeerosion oder schädigung während eines Eingriffs zum Austausch des Stimulators erhöhen und die Aufladung des Stimulators stören Andere Modelle externer Geräte Das Vercise THST System von Boston Scientific darf nur in Verbindung mit den mitgelieferten Komponenten d h mit der Fernbedienung ...

Page 265: ...ollaufladung bis zu vier Stunden bei korrekter Ausrichtung nicht mehr funktioniert sollten die Patienten angewiesen werden den Stimulator auszuschalten und sich umgehend an ihren Arzt zu wenden damit das System beurteilt und eine geeignete medizinische Versorgung zur Behandlung der erneut einsetzenden Symptome eingeleitet werden kann Gewebereaktionen Vorübergehend können im Bereich des Stimulators...

Page 266: ...r sichere Einsatz der externen Defibrillation wurde bisher nicht belegt und nach einer Defibrillation sollten mögliche Schäden ermittelt werden Lithotripsie Hochfrequenzsignale die in der Nähe des Stimulators ausgesendet werden können den Schaltkreis beschädigen Strahlentherapie Es sollte eine Elektroden Abschirmung über dem Stimulator verwendet werden um Schäden im Zusammenhang mit einer hohen St...

Page 267: ... von Patient zu Patient Die Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen Wenn eine Resterilisation gewünscht wird besorgen Sie sich ein steriles Gerät zur Implantation Nach dem Gebrauch den Stimulator die THST Elektroden und die THST Verlängerungen an Boston Scientific zurückschicken und die anderen Bauteile und die Verpackung gemäß den Bestimmu...

Page 268: ...ausgesetzt werden Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden insbesondere durch Hitze Wenn die Fernbedienung oder das Ladesystem für einen längeren Zeitraum gelagert wird stellen Sie sicher dass die Lagerungstemperatur 20 60 C 4 140 F nicht übersteigt Behandeln Sie die Systemkomponenten und da...

Page 269: ...chen Sie den Ladekragen nicht in der Waschmaschine Lassen Sie den Ladekragen an der Luft trocknen Stellen Sie sicher dass vor dem Waschen des Ladekragens das Ladegerät und das Gegengewicht vom Ladekragen entfernt werden Reinigen der Fernbedienung des Ladegeräts der Basisstation und des Netzteils Die Teile können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden das mit einem Tuch ode...

Page 270: ...lb des Operationsgebiets beispielsweise Verletzungen an Blutgefäßen peripheren Nerven oder am Gehirn einschließlich Pneumocephalus Gaseinschluss im Gehirn oder Pneumothorax Rippenfell z B Luft um die Lunge herum Interferenz in Verbindung mit externen elektromagnetischen Quellen Erosion oder Migration von Elektrode Verlängerung einschließlich des Anschlusses an der Verlängerung und Neurostimulator ...

Page 271: ...Komplikationen wie beispielsweise eine Aspirationspneumonie Systemische unabhängige Symptome Tachykardie Schwitzen erhöhter Blutdruck Hitzewallungen Fieber Schwindelgefühl Änderungen der Nierenfunktion Harnstauung Auswirkungen auf die Sexualität gastrointestinale Störungen Übelkeit Darmstauung Blähungen Thrombose Unerwünschte Empfindungen wie Kribbeln oder generalisierte Wärme Sehstörungen oder pe...

Page 272: ...rode mit vorgeladenem geraden Mandrin Drehmomentschlüssel Elektrodenschutzmanschette Elektrodenanschlag Schraube und Ring 1 cm Nahtmanschette 1 cm Nahtanker 2 3 cm Nahtmanschette 4 cm Nahtmanschette Hinweis Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril und nicht pyrogen Inhalt des Verlängerungs Kits 55 cm THST Verlängerung Drehmomentschlüssel Schaft des Tunnelierungs Werkzeugs mit vorgelade...

Page 273: ...htmanschette 4 cm Nahtmanschette Hinweis Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril Sonstige Komponenten Fernbedienung mit Batterien Fernbedienungsgehäuse Ladegerät Basisstation Netzteil Ladekragen klein und mittel Klebestreifen Ladegerät Abstandshalter und Gegengewicht Klinisches Programmiergerät CP External Trial Stimulator ETS Batterie für den External Trial Stimulator ETS OP Kabel un...

Page 274: ...on vermieden wird Hinweis Weitere Informationen zu den empfohlenen Praktiken im Rahmen des THST Verfahrens finden Sie in den folgenden Werken Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation S 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Managemen...

Page 275: ...onsöffnung angebracht Siehe Gebrauchsanweisung im Bedienerhandbuch für das Trepanationsabdeckungs Kit Die gewünschte Trajektorie und die Tiefe der THST Elektrode sind eventuell per Mikroelektrodenaufzeichnung oder mithilfe eines anderen geeigneten Mittels überprüft worden Implantieren der THST Elektrode Die THST Elektrode wird implantiert und der therapeutische Mehrwert wird überprüft 1 Bereiten S...

Page 276: ... Elektrodenanschlag beim Fixieren nicht von der THST Elektrode abrutscht 6 Führen Sie die THST Elektrode mit angebrachtem Mandrin in die Kanüle ein 7 Führen Sie die THST Elektrode und die Kanüle in die Kanülenführung am Microdrive ein 8 Bringen Sie die THST Elektrode am Microdrive an 9 Stellen Sie sicher dass sich der Arretierhebel am OP Kabelanschluss in der geöffneten Position 0 befindet 10 Schi...

Page 277: ...en Zielpunkt vor Intraoperative Stimulationstests Der External Trial Stimulator ETS das OP Kabel die OP Kabelverlängerung und das klinische Programmiergerät CP werden verwendet um während des Eingriffs intraoperative Stimulationstests durchzuführen Die OP Kabelverlängerung ist für den vorläufigen Anschluss an das OP Kabel vorgesehen um Stimulationstests außerhalb des sterilen Felds durchzuführen H...

Page 278: ...r ETS Werden zwei THST Elektroden verwendet verbinden Sie die linke THST Elektrode mit der mit 1 L gekennzeichneten Buchse und die rechte THST Elektrode mit der mit 2 R gekennzeichneten Buchse 4 Überprüfen Sie ob die Impedanzen akzeptabel sind indem Sie mithilfe des CP oder der Fernbedienung die monopolaren Impedanzen messen Bei der Messung mittels CP werden Kontakte mit hohen Impedanzen mit einem...

Page 279: ... sollte durch die Anwendung entsprechender Techniken zur Zielbestimmung minimiert werden Dazu gehören beispielsweise Mikroelektrodenaufzeichnungen und Bildgebungstechniken damit die THST Elektroden bereits beim ersten Versuch korrekt platziert werden können 6 Schalten Sie den External Trial Stimulator ETS aus WARNHINWEIS Die Stimulation kann sich plötzlich erhöhen wenn der External Trial Stimulato...

Page 280: ...tung der Anweisungen des Herstellers Hinweis Entfernen Sie jegliches Knochenwachs von der Knochengrenzfläche bevor Sie die Auffüllpaste applizieren Hinweis Stellen Sie sicher dass die Auffüllpaste mit der Oberkante der Schädeldecke abschließt 4 Lassen Sie die Auffüllpaste entsprechend den Anweisungen des Herstellers aushärten 5 Entfernen Sie während Sie die THST Elektrode mit einer gummierten Zang...

Page 281: ...hädeldecke zeigt Hinweis Ist der Schlitz nicht korrekt ausgerichtet wird die THST Elektrode möglicherweise nicht von der Nahtmanschette geschützt sondern kann in direkten Kontakt mit der Miniplatte kommen 9 Platzieren Sie eine Miniplatte nicht im Lieferumfang enthalten über Nahtmanschette und THST Elektrode VORSICHT Die Miniplatte darf nicht in direkten Kontakt mit der THST Elektrode gelangen Stel...

Page 282: ...ter der Feststellschraube befindet Korrekt Falsch Hinweis Die Haltebuchse ist aufgrund ihrer Länge mühelos von den Kontakten zu unterscheiden siehe unten Kontakte Haltebuchse Proximales Ende der THST Elektrode c Führen Sie den Drehmomentschlüssel durch den Schlitz im Septum oben an der Elektrodenschutzmanschette ein d Ziehen Sie die Feststellschraube fest bis der Drehmomentschlüssel klickt und die...

Page 283: ... der THST Verlängerung in der Halsregion platziert kann dies aufgrund der konstanten Bewegung des Halses das Risiko eines Geräteausfalls erhöhen f Schaffen Sie unter der Hautoberfläche eine Tasche für die Überschusslänge der THST Elektrode und die Elektrodenschutzmanschette g Legen Sie bis ein Anschluss an die THST Verlängerung erfolgen kann das überschüssige THST Elektrodenmaterial aufgerollt in ...

Page 284: ...d führen Sie eine Inzision in die Schädeldecke aus um die Elektrodenschutzmanschette freizulegen Gehen Sie vorsichtig vor damit die THST Elektrode nicht beschädigt oder eingeschnitten wird 3 Legen Sie THST Elektrode und Elektrodenschutzmanschette durch die Inzision frei 4 Verwenden Sie den Drehmomentschlüssel um die Elektrodenschutzmanschette zu entfernen und entsorgen Sie sie danach Hinweis Um di...

Page 285: ...te der THST Verlängerung zueinander ausgerichtet sind Beim Einführen der einzelnen Kontakte in den Anschluss der THST Verlängerung kann ein Widerstand zu spüren sein Sie sollten die Kontakte der THST Elektrode sehen können während sie durch den Anschluss der THST Verlängerung eingeführt werden Wenn der letzte Kontakt korrekt ausgerichtet wird kann nochmals ein Widerstand zu spüren sein Korrekt Fal...

Page 286: ...inden Sie im THST Programmierhandbuch VORSICHT Tauchen Sie den OP Kabelanschluss oder Stecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein Das OP Kabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht erneut sterilisiert werden 7 Bringen Sie die OP Kabelverlängerung am OP Kabel an 8 Stellen Sie sicher dass der External Trial Stimulator ETS ausgeschaltet ist WARNHINWEIS Schalten Sie den E...

Page 287: ...ff Schaft 1 Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungs Werkzeugs durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Schaft a Drücken Sie den Befestigungsmechanismus unten am Griff auf den Schaft b Greifen Sie den Griff und die Spitze des Tunnelierungs Werkzeugs und drehen Sie den Schaft vor und zurück bis der Handgriff fest auf dem Schaft sitzt c Drehen Sie während Sie die Spitze des Tun...

Page 288: ...wird 2 Markieren Sie die Route des Tunnels von der Position der subklavikulären Tasche bis hin zur Inzision über dem Ohr 3 Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an VORSICHT Stellen Sie sicher dass Sie während der Verabreichung des Lokal anästhetikums die THST Elektrode oder andere Bauteile weder durchstehen noch beschädigen 4 Schaffen Sie einen subkutanen Tunnel v...

Page 289: ...das Führungsröhrchen und ziehen Sie das Röhrchen dann zurück 9 Sichern Sie den Anschluss der THST Verlängerung optional an der Faszie und zwar unter Verwendung von Nahtfäden und oder Nahtmanschetten VORSICHT Verwenden Sie keine Polypropylenfäden da diese die Nahtmanschette beschädigen könnten Legen Sie keine Naht direkt auf der THST Elektrodenverlängerung und verwenden Sie keine Blutgefäßklammer a...

Page 290: ...er der THST Verlängerung vollständig d h bis zum Anschlag in den Stimulator ein a Setzen Sie den Kopfteilstecker ein um sicherzustellen dass die Feststell schrauben nicht den Anschluss behindern b Wischen Sie zuvor die Kontakte der THST Verlängerung ab c Führen Sie die THST Verlängerungen in das Kopfteil ein Ist die THST Verlängerung vollständig eingeführt schiebt sich deren Spitze hinten in den A...

Page 291: ...er des klinischen Programmiergeräts 3 Stellen Sie sicher dass sich die Haltebuchse an der THST Verlängerung direkt unter der Feststellschraube im Kopfteil des Stimulators befindet Korrekt Falsch Hinweis Die Haltebuchse ist aufgrund ihrer Länge mühelos von den Kontakten zu unterscheiden siehe unten Kontakte Haltebuchse Proximales Ende der THST Elektrode 4 Führen Sie den Drehmomentschlüssel durch de...

Page 292: ...rekten Ausrichtung mit den Kontakten der THST Verlängerung nach vorn Bewegen Sie die Elektrode falls erforderlich wieder etwas zurück und schieben Sie die Kontakte danach zur korrekten Ausrichtung erneut nach vorn Korrekt Falsch 7 Testen Sie die Impedanzen um vor dem Anziehen der Festellschraube die korrekte Verbindung sicherzustellen VORSICHT Stellen Sie sicher dass die THST Verlängerung korrekt ...

Page 293: ...n die subkutane Tasche ein WARNHINWEIS Wird die falsche Seite des Stimulators zur Haut ausgerichtet kann dies dazu führen dass der Stimulator nicht mehr aufgeladen werden kann und oder ein Revisionseingriff erforderlich wird a Platzieren Sie Überschusslängen der THST Verlängerung aufgerollt in der Umgebung des Stimulators WARNHINWEIS Vermeiden Sie es Überschusslängen der THST Verlängerung auf der ...

Page 294: ...ten Sie den Stimulator aus 2 Tasten Sie die Schädeldecke ab um die Miniplatte zu lokalisieren 3 Führen Sie eine Inzision in der Nähe der Miniplatte aus und legen Sie Miniplatte und THST Elektrode frei Gehen Sie vorsichtig vor um THST Elektrode oder Nahtmanschette nicht zu beschädigen oder einzuschneiden 4 Schneiden Sie die THST Elektrode ca 2 3 cm von der Miniplatte entfernt ab wobei noch eine aus...

Page 295: ...schraube zu lösen drehen Sie den Drehmomentschlüssel entgegen dem Uhrzeigersinn 11 Entfernen Sie die THST Elektrode von der THST Verlängerung 12 Ziehen Sie den restlichen Teil der THST Elektrode vorsichtig durch die Inzision hinter dem Ohr heraus WARNHINWEIS Die THST Elektrode sollte aus der Inzision hinter dem Ohr und nicht aus der Inzision in der Nähe der Trepanation herausgezogen werden damit e...

Page 296: ...ube festzuziehen drehen Sie den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn Um die Feststellschraube zu lösen drehen Sie den Drehmomentschlüssel entgegen dem Uhrzeigersinn 6 Ziehen Sie den Anschluss der THST Verlängerung ab Senden Sie den Anschluss der THST Verlängerung an Boston Scientific zurück 7 Folgen Sie zum Freilegen und Abziehen der THST Verlängerungen vom Stimulator der Beschreibung im Abschnitt...

Page 297: ...ie Feststellschraube nur so weit wie es nötig ist um die THST Verlängerung zu entfernen Wird die Feststellschraube zu weit herausgedreht kann sie herausfallen Hinweis Um die Schraube festzuziehen drehen Sie den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn Um die Feststellschraube zu lösen drehen Sie den Drehmomentschlüssel entgegen dem Uhrzeigersinn 6 Entfernen Sie die THST Verlängerungen vom Stimulator 7...

Page 298: ...hr unter Anwendung der programmierten Einstellungen ab Patienten sollten angewiesen werden den Stimulator entweder täglich für einen kurzen Zeitraum während 15 bis 30 Minuten oder wöchentlich bzw zweiwöchentlich während 3 bis 4 Stunden voll aufzuladen Wird der Stimulator voll aufgeladen sind die Patienten anzuweisen so lange aufzuladen bis am Ladegerät das Ladeendesignal doppelter Piepton ertönt D...

Page 299: ...e finden Sie unter Laden des Stimulators auf Seite 297 Batteriegrafik Beschreibung Die Stimulatorbatterie ist voll Die Stimulatorbatterie ist ok Die Stimulatorbatterie ist schwach Stimulatorbatterie Meldungen Sinkt der Ladezustand der Stimulatorbatterie erscheint auf der Fernbedienung die Batterie Meldung Stimulator bald aufladen Der Stimulator sollte möglichst bald wieder aufgeladen werden Wird d...

Page 300: ...den VORSICHT Das Ladegerät und die Ladekomponenten müssen trocken bleiben Sie dürfen keiner Feuchtigkeit ausgesetzt werden Schließen Sie das Ladegerät ausschließlich an die Basisstation aus dem Lieferumfang an Halten Sie das Ladegerät und die Ladekomponenten von Kindern Tieren und Schädlingen fern um Schäden an den Geräten zu verhindern Das Ladesystem für den Stimulator umfasst ein Ladegerät eine ...

Page 301: ...imulator vollständig aufzuladen Um das Ladegerät vollständig aufzuladen legen Sie es in die Basisstation Aus Das Ladegerät ist ausgeschaltet oder die Batterie des Ladegeräts ist leer Wenn sich das Ladegerät durch Drücken der Ein Ausschalttaste nicht einschalten lässt legen Sie es zum Aufladen in die Basisstation Lebensdauer der Ladegerätebatterie Die Ladegerätebatterie hat eine typische Lebensdaue...

Page 302: ... Befindet sich der Stimulator auf der linken Seite des Körpers setzen Sie das Ladegerät in die linke Tasche ein 4 Wenn Sie den Ladegerät Abstandshalter verwenden vergewissern Sie sich dass sich dieser zwischen dem Ladegerät und der Rückseite der Tasche befindet 5 Legen Sie das Gegengewicht in die Tasche die dem Ladegerät gegenüberliegt 6 Legen Sie den Ladekragen um den Hals des Patienten wobei die...

Page 303: ... die durchsichtige Folie vom Klebestreifen abziehen und die weiße Seite mit dem blauen Streifen wie rechts gezeigt hinten am Ladegerät anbringen 3 Ziehen Sie die hautseitige beige Folie vom Klebestreifen ab nur für eine einmalige Fixierung geeignet 4 Um bestmögliche Aufladeergebnisse zu erzielen muss sichergestellt sein dass das Ladegerät über dem Stimulator zentriert ist Ist das Ladegerät nicht z...

Page 304: ...rleisten sollten Ladegerät und Stimulator jedoch vollständig aufeinander ausgerichtet sein Die Ladezeit kann sich verlängern wenn Ladegerät und Stimulator nicht vollständig aufein ander ausgerichtet sind Um das Ladegerät vollständig über dem Stimulator auszurichten positionieren Sie wie nachstehend gezeigt die Krümmung am unteren Rand des Ladegeräts ca 1 cm unterhalb der Krümmung am unteren Rand d...

Page 305: ...ld das Ladegerät einen deutlich hörbaren doppelten Piepton abgibt drücken Sie auf die Ein Ausschalttaste um das Ladegerät auszuschalten Überprüfen Sie anhand der Fernbedienung ob die Stimulatorbatterie aufgeladen ist 6 Wenn der Stimulator vollständig aufgeladen ist entfernen Sie Ladekragen oder Klebestreifen vom Körper 7 Trennen Sie das Ladegerät vom Ladekragen oder Klebestreifen Legen Sie den Lad...

Page 306: ...45 cm Wenn die Fernbedienung nicht verwendet wird befindet sie sich im Standby Modus und kann mit Druck auf eine beliebige Taste wieder aktiviert werden Bei normalem Gebrauch durch den Patienten geht die Fernbedienung automatisch nach 60 Sekunden der Nichtbenutzung in den Standby Modus über 1 Bereichstaste 2 Erhöhen Aktivieren 3 Verringern Speichern 4 Programmtaste 5 Stimulation Ein Aus Einige Fer...

Page 307: ...rd verhindert dass versehentlich ein anderes Gerät gesteuert wird Daher muss die Fernbedienung vor der Verwendung mit dem Stimulator verbunden werden Ist die Fernbedienung noch mit einem anderen Stimulator verbunden müssen Sie diese Verbindung löschen bevor eine Kommunikation mit dem neuen Stimulator hergestellt wird Siehe Auswahl 3 Verbind löschen im Abschnitt Arztoptionen Der erste Schritt bei d...

Page 308: ...Sind keine Programme verfügbar wird die Verbindung umgehend hergestellt und es erscheint nachstehende Anzeige Werden im Laufe des Verbindungsvorgangs jedoch Programme in einem der Geräte Fernbedienung oder Stimulator erkannt werden Sie aufgefordert eine oder mehrere auf der Anzeige erscheinende Fragen zu beantworten Durch Ihre Antworten steuern Sie die Fernbedienung bis zum Verbindungsaufbau wobei...

Page 309: ... zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator Es besteht nur eine schwache Kommunikation zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator Es besteht entweder eine nur sehr schwache oder gar keine Kommunikation zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator Es ist unsicher ob eine Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator hergestellt werden kann Um die Kommunikationsgeschwindig...

Page 310: ...rücken Sie von der Anzeige Stärke ausgehend die Tasten oder um die Amplitude zu erhöhen oder zu verringern Die dreieckige Stufenanzeige in der Mitte der Anzeige füllt sich entsprechend der Erhöhung der Amplitude Stimulatorbatterie Die Anzeige Stärke enthält im oberen Bereich außerdem eine Batteriegrafik die den Ladezustand der Stimulatorbatterie anzeigt Die Grafik ist leicht zu verstehen drei ausg...

Page 311: ...n 1 bis 4 speichern die der Patient jederzeit auswählen und aktivieren kann Symbol Beschreibung Ein leerer Programmplatz Ein belegter Programmplatz Das zuletzt aktivierte oder gespeicherte Programm Der aktuell ausgewählte Programmplatz Ein Hinweis darauf dass ein Druck auf die Taste P das ausgewählte Programm ändert Hinweis Wenn ein Patient versucht ein leeres Programm zu aktivieren reagiert die F...

Page 312: ... ist das Kästchen leer und es erscheint keine Programmnummer Wenn ein Patient versucht ein leeres Programm zu aktivieren reagiert die Fernbedienung nicht 2 Drücken Sie um das ausgewählte Programm zu aktivieren 3 Nachdem die Fernbedienung zur Anzeige Stärke gewechselt ist können Sie die Amplitude aller Bereiche im Programm ändern 4 Wählen Sie zum Speichern der Änderungen das Programm erneut und drü...

Page 313: ...Verfügung Die Wiederherstellungsfunktion erlaubt es Patienten ein Programm wieder in den ursprünglichen Zustand zu versetzen den Sie beim Einsetzen oder bei einem Nachsorgetermin programmiert haben So greifen Sie auf die Option Wiederherstellen zu 1 Halten Sie P ca 3 Sekunden lang gedrückt um zur Anzeige Programm 1 Wiederherstellen zu gelangen 2 Drücken Sie ggf die Taste P erneut normaler Tastendr...

Page 314: ...e Tasten und P etwa 3 Sekunden lang gleichzeitig Das Menü Arztoptionen eingeben erscheint wie unten gezeigt 2 Drücken Sie die Taste oder um im Menü Arztoptionen zu navigieren Die einzelnen Optionen werden nachfolgend erläutert Auswahl 1 CP Modus 1 Drücken Sie im Menü Zugang zum Arztmodus die Taste P um die Fernbedienung für die Kommunikation mit dem klinischen Programmiergerät CP vorzubereiten Hin...

Page 315: ...lators auf der Anzeige Schließlich erscheint auf der Fernbedienung die Anzeige für den Status der Kontaktimpedanz Die Kontakte 1 bis 8 Elektrodenposition 1 L sind durch Rechtecke in der oberen Zeile dargestellt die Kontakte 9 bis 16 Elektrodenposition 2 R sind durch Rechtecke in der unteren Zeile dargestellt Kontakte innerhalb des zulässigen Impedanzbereichs werden als ausgefüllte Rechtecke angeze...

Page 316: ...tus Bereit für CP ein und ausgeschaltet werden Wenn eine IR Verbindung aufgebaut ist beendet die Fernbedienung die Kommunikation und wechselt in den Standby Modus wenn 15 Minuten lang keine IR Aktivität vorliegt Alle Tasten sind während der IR Kommunikation aktiv und bei Betätigung einer beliebigen Taste kehrt die Fernbedienung zur Anzeige Stärke zurück Bei jeder Reaktivierung der Fernbedienung au...

Page 317: ...en erhalten Wenn das Kennwort falsch eingegeben wird wird der Vorgang abgebrochen und die Fernbedienung kehrt zur Anzeige Arztoptionen eingeben zurück Hinweis Wenn das Kennwort bei dem Versuch falsch eingegeben wird eine Verbindung zur Fernbedienung herzustellen wird der Vorgang abgebrochen und die Fernbedienung kehrt zur Standby Anzeige zurück Auswahl 4 Sprache Wenn im Menü zur Eingabe der Arztop...

Page 318: ...n 30 Mikrocoulomb cm2 für verschiedene Kombinationen aus Stromamplitude mA und Impulsdauer µs Diese Schätzungen zur Stromdichte gelten nur für THST Elektroden von Boston Scientific WARNHINWEIS Patienten kann die Möglichkeit eingeräumt werden die Amplitude per Fernbedienung zu ändern Der Arzt sollte die maximalen und minimalen Amplitudenwerte die auf der Fernbedienung eingestellt werden können best...

Page 319: ...bunden werden eine THST Elektrodenschutzmanschette zum Schutz des proximalen Endes der THST Elektroden zwischen den Eingriffen sowie Nahtmanschetten um die THST Elektrode zu schützen und oder die THST Elektroden und Verlängerungen zu verankern Das Tunnelierungs Werkzeug ist ein chirurgisches Instrument um einen subkutanen Tunnel für die THST Elektroden und Verlängerungen zu schaffen Dem Patienten ...

Page 320: ...ind in Tabelle 1 aufgeführt Der Stimulator ist mit einer strahlenundurchlässigen Identifizierungsmarke ausgestattet Die Identifizierungsmarke ist mit standardmäßigen Röntgenverfahren sichtbar Tabelle 1 Physikalische Merkmale des Stimulators Merkmal Beschreibung Gehäuse Titan Kopfteil Epoxid Abmessungen 55 mm x 45 mm x 11 mm Volumen 20 7 cm3 ...

Page 321: ...tude1 0 1 20 mA Frequenz2 3 2 255 Hz Impulsdauer4 10 450 µs Zyklus Ein Aus 1 s 90 min Anlaufzeit Stimulation 1 10 s Kontakt Verbindungen 16 Unabhängige Stimulationsbereiche 4 Programme mit 4 Bereichen pro Programm 16 1 Der programmierbare Abdeckungsbereich für jeden einzelnen Kontakt ist auf 12 7 mA begrenzt Eine Programmiersperre begrenzt die Gesamtleistungsabgabe je Abdeckungsbereich auf max 20 ...

Page 322: ...ylindrische Kontakte Der äußere Durchmesser der THST Elektrode und Kontakte beträgt 1 3 mm und ist mit den aktuell im Handel erhältlichen THST Implantationswerkzeugen kompatibel Die THST Elektrode kann sowohl für die unilaterale Stimulation auf der linken oder rechten Seite als auch für die bilaterale beidseitige Stimulation implantiert und mit dem Stimulator verbunden werden Tabelle 3 THST Elektr...

Page 323: ...ebenfalls 8 Kontakte die auf die Kontakte an der THST Elektrode ausgerichtet werden damit eine elektrische Verbindung entsteht Die THST Verlängerung kann sowohl für die unilaterale Stimulation auf der linken oder rechten Seite als auch für die bilaterale beidseitige Stimulation implantiert und mit dem Stimulator und der THST Elektrode verbunden werden Tabelle 4 THST Verlängerung Merkmal Beschreibu...

Page 324: ...T Elektrode im Vorfeld des Eingriffs zur Implantation des Stimulators Die Feststell schraube fixiert nachdem sie festgezogen wurde die THST Elektrode in der Elektrodenschutzmanschette Tabelle 5 THST Elektrodenschutzmanschette Merkmal Beschreibung Gesamtlänge 3 3 cm Feststellschraube Titan Anschlussblock Edelstahl Endanschlag Edelstahl Isoliermaterial Silikon ...

Page 325: ...chette wird zwischen THST Elektrode und Miniplatte platziert um die THST Elektrode zu schützen Die Nahtmanschette kann auch verwendet werden um die THST Elektrode oder die THST Verlängerung an der Faszie zu verankern Tabelle 6 Nahtmanschette Merkmal Beschreibung Gesamtlänge 1 cm 2 3 cm 4 cm Material Silikon ...

Page 326: ... verwendet um im subkutanen Gewebe einen Pfad für die THST Elektrode und die THST Verlängerung zu schaffen Tabelle 7 Tunnelierungs Werkzeug Merkmal Beschreibung Länge 28 cm Führungsröhrchen und 35 cm lang Material des Schafts Edelstahl Material des Führungsröhrchens PTFE Material des Handgriffs Edelstahl Ultem ...

Page 327: ...e IR Fenster zueinander ausgerichtet zu halten Hinweis Positionieren Sie die IR Schnittstelle so dass der gelbe Kreis nach unten zeigt Dadurch wird eine maximale Kommunikation erreicht 5 Stecken Sie das serielle Ende des USB Seriell Adapters in die IR Schnittstelle 6 Stecken Sie den USB Seriell Adapter in den USB Anschluss am CP 7 Positionieren Sie den Patienten innerhalb einer Reichweite von 60 c...

Page 328: ...nsprüche zu sichern Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung die eine bestimmte implantierte THST Elektrode ein Zubehörteil oder ein Gerät bewertet oder austauscht schnellen Zugriff auf Herstellerdaten Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus Senden Sie ein Exemplar an den zuständigen Kundendienst von Boston Scientific bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und über...

Page 329: ... Tel 91 44 2648 0318 Fax 91 44 2641 4695 Indien Delhi Tel 91 11 2618 0445 6 Fax 91 11 2618 1024 Indien Mumbai Tel 91 22 5677 8844 Fax 91 22 2617 2783 Italien Tel 39 010 60 60 1 Fax 39 010 60 60 200 Kanada Tel 1 888 359 9691 Fax 1 888 575 7396 Kolumbien Tel 57 1 629 5045 Fax 57 1 629 5082 Korea Tel 82 2 3476 2121 Fax 82 2 3476 1776 Malaysia Tel 60 3 7957 4266 Fax 60 3 7957 4866 Mexiko Tel 52 55 568...

Page 330: ... 2911 Fax 420 2 3536 4334 Türkei Istanbul Tel 90 216 464 3666 Fax 90 216 464 3677 Ungarn Tel 36 1 456 30 40 Fax 36 1 456 30 41 Uruguay Tel 59 82 900 6212 Fax 59 82 900 6212 Venezuela Tel 58 212 959 8106 Fax 58 212 959 5328 HINWEIS Telefon und Faxnummern können sich ändern Die aktuellsten Kontaktinformationen finden Sie auf unserer Website http www bostonscientific international com oder wenden Sie...

Page 331: ...e Funktion Daher ist seine HF Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden HF Emissionen CISPR 11 Klasse B Oberschwingungen IEC 61000 3 2 Nicht zutreffend Das Vercise System kann in allen Einrichtungen verwendet werden einschließlich Privatwohnungen und Einrichtungen die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz für private Nutzung ang...

Page 332: ... Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen 1 Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein 2 Der wiederaufladbare Stimulator muss nach dem 1 Januar 2005 gekauft und vor dem Datum Verwendbar bis implantiert worden sein 3 Die Fehlerhaftigkeit des Stimulators muss von Bos...

Page 333: ...fic nur für den Ersatz des Stimulators durch einen funktionell gleichwertigen Stimulator von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den Stimulator verursachte Schäden direkte indirekte Folge und Nebenschäden gleichgültig ob sich der Anspruch auf die Garantie eine vertragliche Vereinbarung unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht BSC übernimmt keine Haftung weder ausdrücklich...

Page 334: ...treten der Störung oder Erkennung des Mangels an Boston Scientific oder einen autorisierten Vertreter geschickt werden und geht in das Eigentum von Boston Scientific über 3 Die Elektrode Verlängerung oder Schutzmanschette muss vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein 4 Die Fehlerhaftigkeit der Elektrode Verlängerung oder Schutzmanschette muss von Boston Scientific bestätigt werden Diese Garan...

Page 335: ...ie vorgesehen ist lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte Neben oder Folgeschäden ab die durch Störung Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden sei es laut Garantie Vertrag unerlaubtem Handeln oder Sonstigem BSC übernimmt keine Haftung weder ausdrücklich noch stillschweigend für wiederverwendete wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente einschließl...

Page 336: ...teil muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt zu dem er nicht mehr im Normalbereich arbeitet an Boston Scientific oder den von Boston Scientific autorisierten Vertriebsmitarbeiter zurückgesandt werden Das Gerät oder Bauteil bleibt Eigentum von Boston Scientific 4 Diese beschränkte Garantie gilt nicht wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist a Fe...

Page 337: ...sch des Geräts oder Bauteils durch ein funktionell gleichwertiges Gerät oder Bauteil von Boston Scientifc verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder Bauteil verursachte Schäden direkte indirekte Folge und Nebenschäden gleichgültig ob sich der Anspruch auf die Garantie eine vertragliche Vereinbarung unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht ...

Page 338: ...e bei Anwendung mehrerer Stimulationsprogramme verwenden Sie bitte das nachfolgende Arbeitsblatt für die Langlebigkeit bei Verwendung mehrerer Programme Bei nicht kontinuierlicher Stimulation ist eine Batterie Langlebigkeit über dem angegebenen Wert zu erwarten Definition des Endes der Batterie Langlebigkeit Die zu erwartende Batterie Langlebigkeit ist definiert als der längere der beiden nachfolg...

Page 339: ...cht werden können Demgemäß ist auch eine Interpolation zwischen einer mit gekennzeichneten Zelle und einer anderen Zelle nicht möglich Hinweis Die Abschätzungen hinsichtlich Lebensdauer und Wiederaufladeintervall in diesem Dokument wurden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon...

Page 340: ...imulatorbatterie nicht ständig verwendet wird kann eine höhere Batterielebensdauer als der angegebene Wert erwartet werden Arbeitsblatt für die Batterie Langlebigkeit bei Mehrbereichsstimulation Beispiel 1 Im folgenden Beispiel wird von zwei Stimulationsbereichen mit den folgenden Einstellungen ausgegangen Bereich 1 Amplitude 3 0 mA Frequenz 130 Hz ID 60 µs Bereich 2 Amplitude 3 0 mA Frequenz 185 ...

Page 341: ... über 25 Jahren Arbeitsblatt für die Batterie Langlebigkeit bei Verwendung mehrerer Programme Schnellverfahren Wenn regelmäßig mehrere Programme verwendet werden ermitteln Sie die Batterie Lebensdauer Prognose für die einzelnen Programme anhand des oben beschriebenen Verfahrens ggf unter Verwendung des Arbeitsblatts für die Batterie Lebensdauer bei Mehrbereichsstimulation Die Batterie Langlebigkei...

Page 342: ...ieren Sie das Ergebnis durch 24 Batterie Lebensdauer Programm 1____ x ____ Stunden pro Tag 24 _____ Batterie Lebensdauer Programm 2____ x ____ Stunden pro Tag 24 _____ Batterie Lebensdauer Programm 3____ x ____ Stunden pro Tag 24 _____ Batterie Lebensdauer Programm 4____ x ____ Stunden pro Tag 24 _____ 3 Addieren Sie die Ergebnisse _____ Diese Summe ist die Batterie Langlebigkeitsprojektion für al...

Page 343: ...13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 14 0 1...

Page 344: ...schädlichen Interferenzen verursachen und 2 dieses Gerät muss anliegende Interferenzen ertragen einschließlich solcher Interferenzen die einen unerwünschten Betrieb verursachen können Die Bauteile des Vercise THST Systems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden Versuchen Sie nicht Bauteile zu öffnen oder instandzusetzen Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts die nicht von der ...

Page 345: ...Anhang Handbuch Arzt 92215483 02 341 von 1717 de Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ...

Page 346: ...ni per l uso relative Numeri di modello prodotto Modello Descrizione DB 1110 C Kit IPG Vercise DB 2201 30AC Kit elettrocateteri DBS 30cm DB 2201 45BC Kit elettrocateteri DBS 45cm DB 2201 30DC Kit elettrocateteri DBS 30cm DB 2201 45DC Kit elettrocateteri DBS 45cm DB 2201 30EC Kit elettrocateteri DBS 30cm DB 2201 45EC Kit elettrocateteri DBS 45cm NM 3138 55 Kit estensione a 8 contatti da 55 cm DB 25...

Page 347: ...llegare l elettrocatetere DBS all estensione DBS 372 Assemblaggio dello strumento di tunnellizzazione 374 Eseguire la tunnellizzazione dell elettrocatetere DBS e dell estensione 375 Collegamento dello stimolatore 377 Revisioni ed espianto del sistema DBS Vercise 381 Espianto dell elettrocatetere DBS 381 Espianto delle estensioni DBS 383 Espianto o sostituzione dello stimolatore 384 Lo stimolatore ...

Page 348: ...isiche dello stimolatore 407 Caratteristiche programmabili dello stimolatore 408 Elettrocatetere DBS 409 Estensione DBS 410 Guaina elettrocatetere DBS 411 Manicotto di sutura 412 Strumento di tunnellizzazione 413 Comunicazione con il programmatore 414 Registrazione del sistema DBS Vercise 415 Supporto tecnico 416 Garanzia limitata Stimolatore 419 Garanzia limitata elettrocateteri 420 Garanzia limi...

Page 349: ...kinson reattivo alla levodopa il quale non viene adeguatamente controllato con i farmaci Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico STN o del globus pallidus interno GPi per il trattamento della distonia incurabile primaria e secondaria per persone dai 7 anni in su Stimolazione talamica per la soppressione del tremore impossibile da controllare con i farmaci nei pazienti affetti ...

Page 350: ...e il preciso posizionamento della stimolazione Lo stimolatore è controllato mediante un telecomando manuale e può essere interfacciato con il Clinician Programmer con l ausilio del software Bionic Navigator La batteria dello stimolatore necessita di essere caricata mediante dispositivo di caricamento a RF contenuto nel kit caricatore paziente DBS Nota questo prodotto non è stato realizzato con lat...

Page 351: ...stema causando lesioni permanenti ai tessuti danni all elettronica dello stimolatore induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e il sistema DBS Vercise causando livelli imprevedibili di stimolazione distorsione dell immagine diagnostica lesioni personali o morte del paziente Nota il sistema solo elettrocateteri Vercise DBS prima dell impianto dello stimolatore è condizionale per la ...

Page 352: ...zione della stimolazione oltre questo livello da parte del medico Al paziente può essere data la possibilità di modificare l ampiezza usando il telecomando Impostare e verificare i livelli di ampiezza minimi e massimi consentiti dal telecomando in modo che i livelli di corrente rimangano nei limiti di sicurezza Diatermia I pazienti con impianto del sistema DBS Vercise o di qualsiasi componente del...

Page 353: ...re il dispositivo Qualora il paziente debba passare attraverso il dispositivo di sicurezza egli dovrà attraversare il dispositivo velocemente stando il più lontano possibile dal dispositivo fisico Linee elettriche o generatori Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco Altoparlanti stereo di grandi dimensioni Magneti ad alte prestazioni Automobili o altri veicoli motorizzati che usano un sistema...

Page 354: ...BS Considerare di regolare o interrompere la stimolazione modificare la cura e o richiedere il sostegno di uno specialista psichiatrico Altri dispositivi impiantabili attivi Gli stimolatori come lo stimolatore Vercise possono interferire con il funzionamento di dispositivi di stimolazione elettronici impiantati quali pacemaker o defibrillatori cardiaci Gli effetti dei dispositivi di stimolazione i...

Page 355: ...orno o sotto allo stimolatore La presenza di filo in eccesso sopra allo stimolatore può aumentare le possibilità di erosione o danneggiamento del tessuto durante la sostituzione dello stimolatore e può interferire con la procedura di carica Altri modelli di dispositivi esterni Con il sistema DBS Vercise usare esclusivamente il telecomando il Clinician Programmer e il caricatore forniti insieme al ...

Page 356: ...asse nemmeno dopo aver eseguito una carica completa fino a quattro ore se correttamente allineato il paziente deve aver ricevuto le istruzioni su come disattivare lo stimolatore e dovrà contattare immediatamente il proprio medico per far controllare il sistema e assicurarsi di ricevere l assistenza medica appropriata per gestire la ricomparsa dei sintomi Reazione tissutale Man mano che le incision...

Page 357: ...Defibrillazione esterna l uso sicuro della defibrillazione esterna non è stato stabilito a seguito di defibrillazione è necessario verificare che non si siano verificati danneggiamenti Litotripsia i segnali ad alta frequenza diretti verso lo stimolatore possono danneggiare il circuito Radioterapia è necessario ricorrere alla schermatura dell elettrocatetere sullo stimolatore per evitare danneggiam...

Page 358: ...vo sterile per l impianto Dopo l uso restituire lo stimolatore gli elettrocateteri DBS e le estensioni DBS a Boston Scientific e smaltire gli altri componenti e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri alle normative amministrative e o alle leggi locali vigenti Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione sterile prima di aprirla e di utilizzarne il contenuto Non utilizza...

Page 359: ...con cura i componenti del sistema e gli accessori Non farli cadere né immergerli in acqua Gli accessori incluso il telecomando e il caricatore devono essere mantenuti asciutti e non devono esseri esposti all umidità Malgrado siano state eseguite prove di affidabilità per assicurare la qualità di produzione e prestazione la caduta dei dispositivi su superfici dure o in acqua oppure qualsiasi altro ...

Page 360: ...n pulire il caricatore la stazione base o l alimentatore se questi sono direttamente o indirettamente collegati alla presa di corrente Effetti indesiderati Di seguito è riportato un elenco di rischi noti legati alla stimolazione cerebrale profonda Effetti indesiderati specifici possono essere più rilevanti a seconda dell indicazione e del sito di stimolazione Non tutti i rischi sono noti Si noti c...

Page 361: ...li paresi debolezza incoordinazione irrequietezza spasmi muscolari disturbi posturali e di deambulazione tremori distonia o discinesia e cadute o lesioni conseguenti a tali problemi Rigidità muscolo scheletrica Sindrome neurolettica maligna o acinesia acuta si manifestano molto raramente Sovrastimolazione o sensazioni indesiderabili come parestesia temporanea o persistente Dolore cefalea o disagio...

Page 362: ...5483 02 358 di 1717 it Disturbi visivi o sintomi periorbitali come diplopia difficoltà nel movimento palpebrale difficoltà nelle attività oculomotorie lampi di luce transitori o altri effetti del campo visivo Ricordi vividi Cambiamenti di peso ...

Page 363: ...BS con mandrino diritto pre caricato Chiave dinamometrica Guaina elettrocatetere Arresto elettrocatetere vite e anello Manicotto di sutura da 1 cm Manicotto di sutura tipo split da 1 cm Manicotto di sutura da 2 3 cm Manicotto di sutura da 4 cm Nota l intero contenuto della confezione interna o del vassoio interno è sterile e apirogeno Contenuto del kit estensione 55 cm Estensione DBS Chiave dinamo...

Page 364: ... split da 1 cm Manicotto di sutura da 2 3 cm Manicotto di sutura da 4 cm Nota l intero contenuto della confezione interna o del vassoio interno è sterile Altri componenti Telecomando con batterie Custodia telecomando Caricatore Stazione base Alimentatore Collare di carica piccolo e medio Cerotti adesivi Distanziatore di carica e contrappeso Clinician Programmer Stimolatore di prova esterno Batteri...

Page 365: ...re di infezioni Nota per ulteriori informazioni sulle pratiche consigliate per le procedure DBS vedere la bibliografia seguente Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Bra...

Page 366: ...rnito con il Kit di copertura per fori di trapano per le istruzioni per l uso La traiettoria desiderata e la profondità dell elettrocatetere DBS siano stati verificati tramite registrazione con microelettrodi su mezzi appropriati Impianto dell elettrocatetere DBS Gli elettrocateteri DBS vengono impiantati e vengono verificati i benefici terapeutici 1 Preparare l elettrocatetere DBS per l impianto ...

Page 367: ...a attivato 6 Inserire l elettrocatetere DBS con mandrino in posizione nella cannula 7 Inserire l elettrocatetere DBS e la cannula nella guida della cannula sul microdrive 8 Fissare l elettrocatetere DBS al microdrive 9 Verificare che la leva di blocco sul connettore del cavo OR sia in posizione aperta 0 10 Fare scivolare l estremità prossimale dell elettrocatetere DBS con il mandrino nella porta a...

Page 368: ...nte la procedura L estensione del cavo OR è prevista per il collegamento temporaneo al cavo OR per facilitare il test di stimolazione al di fuori del campo sterile Nota i seguenti passaggi servono esclusivamente come riferimento procedurale Fare riferimento al Manuale programmazione DBS per procedure e indicazioni dettagliate sul test di stimolazione ATTENZIONE non immergere il connettore o la spi...

Page 369: ...zione è appropriata per ridurre i sintomi b Se necessario regolare la posizione dell elettrocatetere DBS o i parametri di stimolazione Nota il mandrino deve rimanere in posizione durante l inserimento dell elettrocatetere DBS e durante le operazioni di regolazione AVVERTENZA una densità di carica elevata può causare danni permanenti ai tessuti Nel caso in cui i parametri di stimolazione sono tali ...

Page 370: ...ll elettrocatetere DBS 2 Ritrarre lentamente la cannula appena sopra il foro di trapano facendola scorrere sulla parte prossimale dell elettrocatetere DBS Fare attenzione a non muovere l elettrocatetere DBS Nota in questo manuale le diciture prossimale e distale usano come riferimento lo stimolatore 3 Fissare in posizione l elettrocatetere Per il sistema Vercise si consiglia l utilizzo del Kit di ...

Page 371: ...ico d Rimuovere il mandrino AVVERTENZA non reinserire il mandrino nell elettrocatetere DBS mentre l elettrocatetere DBS è nel cervello in quanto questo può danneggiare l elettrocatetere DBS e o causare lesioni al paziente 6 Verificare che l elettrocatetere DBS non si sia spostato dalla posizione desiderata 7 Posizionare il manicotto di sutura tipo split sull elettrocatetere DBS Fare attenzione a n...

Page 372: ...rare l elettrocatetere DBS per la procedura di Impianto dello stimolatore a Posizionare un manicotto di sutura sull elettrocatetere DBS sinistro per differenziare gli elettrocateteri b Inserire l estremità prossimale dell elettrocatetere DBS nella guaina elettrocatetere fino a quando si arresta Nota accertarsi di inserire completamente la punta prossimale dell elettrocatetere DBS nella guaina elet...

Page 373: ...a in quanto altri strumenti potrebbero serrare eccessivamente la vite di fermo e danneggiare l elettrocatetere DBS e Creare un tunnel per l estremità prossimale dell elettrocatetere DBS in un punto vicino alla posizione del connettore dell estensione DBS desiderato Nota Boston Scientific consiglia di posizionare il connettore dell estensione DBS dietro l orecchio ATTENZIONE il posizionamento del c...

Page 374: ...t 12 Ripetere la procedura di Impianto dell elettrocatetere DBS per il secondo elettrocatetere DBS Usare lo strumento di tunnellizzazione per eseguire il tunnel per il secondo elettrocatetere DBS dalla stessa parte del primo elettrocatetere 13 Chiudere le incisioni ...

Page 375: ...o il cuoio capelluto 2 Marcare e creare un incisione nel cuoio capelluto per esporre la guaina elettrocatetere Fare attenzione a non danneggiare né tagliare l elettrocatetere DBS 3 Esporre l elettrocatetere DBS e la guaina elettrocatetere attraverso l incisione 4 Usando la chiave dinamometrica rimuovere e smaltire la guaina elettrocatetere Nota per allentare la vite di fermo ruotare la chiave dina...

Page 376: ...vvertire una certa resistenza mentre ogni elettrodo entra nel connettore dell estensione DBS Dovrebbe essere possibile vedere gli elettrodi dell elettrocatetere DBS mentre passano attraverso il connettore dell estensione DBS Si può avvertire un ulteriore resistenza nel momento in cui l ultimo elettrodo si allinea in posizione Corretto Non corretto 3 Controllare visivamente per accertarsi che gli e...

Page 377: ...dettagliate sul test di impedenza ATTENZIONE non immergere il connettore o la spina del cavo OR in acqua o in altri liquidi Il cavo OR è esclusivamente monouso non risterilizzare 7 Collegare l estensione del cavo OR al cavo OR 8 Verificare che lo stimolatore di prova esterno sia spento AVVERTENZA spegnere sempre lo stimolatore di prova esterno prima di collegare o scollegare i gruppi cavo per evit...

Page 378: ...tunnellizzazione all asta ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio a Spingere il meccanismo di bloccaggio alla base dell impugnatura dello strumento sull asta b Afferrando l impugnatura dello strumento e la punta dello strumento di tunnellizzazione ruotare l asta avanti e indietro fino a che l impugnatura si assesta sull asta c Tenendo saldamente la punta dello strumento di tunnellizza...

Page 379: ... un percorso di tunnellizzazione dalla posizione della tasca sottoclavicolare all incisione sopra all orecchio 3 Somministrare l anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione ATTENZIONE accertarsi di non forare né danneggiare l elettrocatetere DBS o altri componenti durante la somministrazione dell anestetico 4 Creare un tunnel sottocutaneo dall incisione sopra l orecchio lun...

Page 380: ...attraverso la cannuccia quindi ritrarre la cannuccia 9 Opzionalmente è possibile fissare il connettore dell estensione DBS alla fascia usando suture e o manicotti di sutura ATTENZIONE non usare suture in polipropilene in quanto possono danneggiare il manicotto di sutura Non suturare direttamente sull estensione DBS né utilizzare una pinza emostatica sul corpo dell estensione DBS Questo potrebbe da...

Page 381: ...ompletamente l estremità maschio dell estensione DBS nello stimolatore fino a che si arresta a Inserire lo spinotto craniale per verificare che non ci siano viti di fermo a ostruire la presa b Strofinare i contatti dell estensione DBS prima dell inserimento c Inserire le estensioni DBS nella testina Una volta completato l inserimento la punta dell estensione DBS scorrerà nella parte posteriore del...

Page 382: ...one sull estensione DBS sia posizionata direttamente sotto la vite di fermo nella testina dello stimolatore Corretto Non corretto Nota la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza vedere sotto Contatti Guaina di ritenzione Estremità prossimale dell elettrocatetere DBS 4 Far passare la chiave dinamometrica attraverso la fessura del setto che si trova nella pa...

Page 383: ...ione allineata con i contatti dell estensione DBS Se necessario ritrarre leggermente l elettrocatetere e quindi far nuovamente avanzare gli elettrodi fino a ottenere un corretto allineamento Corretto Non corretto 7 Controllare le impedenze per verificare i collegamenti prima di serrare la vite di fermo ATTENZIONE verificare il corretto inserimento dell estensione DBS controllando le impedenze prim...

Page 384: ...superficie della pelle AVVERTENZA il mancato orientamento del lato corretto dello stimolatore verso la pelle può determinare l impossibilità di ricaricare e o la necessità di un intervento di revisione a Avvolgere la parte in eccesso dell estensione DBS intorno al perimetro dello stimolatore AVVERTENZA evitare di posizionare la parte in eccesso dell estensione DBS sulla superficie superiore dello ...

Page 385: ... piastra per esporre la mini piastra e l elettrocatetere DBS Fare attenzione a non danneggiare né tagliare l elettrocatetere DBS o il manicotto di sutura 4 Tagliare l elettrocatetere DBS a una distanza di circa 2 3 cm dalla mini piastra lasciando una lunghezza sufficiente per afferrare l elettrocatetere 5 Svitare le viti che fissano la mini piastra e rimuoverla delicatamente 6 Usare metodi appropr...

Page 386: ... rimanente dell elettrocatetere DBS attraverso l incisione dietro l orecchio AVVERTENZA l elettrocatetere DBS deve essere estratto dal sito dietro l orecchio e non dal sito vicino al foro di trapano per evitare una potenziale diffusione delle infezioni verso l apertura del cranio 13 Se si sta sostituendo l elettrocatetere DBS seguire le istruzioni riportate nella sezione Impianto dell elettrocatet...

Page 387: ...te di fermo si rischia che esca dalla sede Nota per serrare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso orario Per allentare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario 6 Scollegare il connettore dell estensione DBS Restituire il connettore dell estensione DBS a Boston Scientific 7 Esporre e scollegare le estensioni DBS dallo stimolatore seguendo la procedura...

Page 388: ...o per rimuovere l estensione DBS Allentando troppo la vite di fermo si rischia che esca dalla sede Nota per serrare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso orario Per allentare la vite di fermo ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario 6 Rimuovere le estensioni DBS dallo stimolatore 7 Se lo stimolatore deve essere sostituito ricollegare il nuovo stimolatore seguendo le ...

Page 389: ...zienti a una routine di cariche brevi e quotidiane da 15 a 30 minuti oppure complete ogni 1 2 settimane per 3 4 ore Nel caso in cui il paziente scelga la routine di cariche complete egli dovrà caricare il dispositivo sino all emissione da parte del caricatore di un doppio segnale acustico indicante il termine della procedura Il processo di carica è semplice ma importante La batteria ricaricabile d...

Page 390: ...a dello stimolatore vedere la sezione Carica dello stimolatore a pagina 388 Grafico batteria Descrizione La batteria dello stimolatore è completamente carica La batteria dello stimolatore è ok La batteria dello stimolatore è scarica Messaggi della batteria dello stimolatore Quando la batteria dello stimolatore è scarica il telecomando mostrerà il messaggio Ricaricare stimolatore a breve Lo stimola...

Page 391: ...gnare il caricatore e i componenti di ricarica Non devono essere esposti a umidità Non collegare il caricatore a qualunque altro dispositivo che non sia la stazione base in dotazione Tenere il caricatore e i componenti di ricarica lontano da animali domestici parassiti e bambini per evitare danni ai dispositivi Il sistema di ricarica dello stimolatore è composto dall unità caricatore da una stazio...

Page 392: ...essere in grado di ricaricare completamente lo stimolatore Per caricare completamente il caricatore posizionarlo nella stazione base Spenta Il caricatore è spento o la batteria del caricatore è esaurita Se premendo il pulsante di attivazione disattivazione il caricatore non si accende posizionarlo nella stazione base per caricarlo Durata della batteria del caricatore La batteria del caricatore ha ...

Page 393: ...re il caricatore nella tasca destra Se lo stimolatore si trova sul lato sinistro del corpo posizionare il caricatore nella tasca sinistra 4 Se si utilizza il distanziatore di carica accertarsi che questo si trovi tra il caricatore e il retro della tasca 5 Posizionare il contrappeso nella tasca opposta a quella dove si trova il caricatore 6 Posizionare il collare di carica sul collo con le tasche r...

Page 394: ... caricatore asportando il lato chiaro dal cerotto e applicando il lato bianco con la striscia blu sul retro del caricatore come mostrato sulla destra 3 Rimuovere il lato beige dalla parte della pelle dall adesivo da utilizzare per un solo fissaggio 4 Per ottenere i migliori risultati di carica accertarsi che il caricatore sia centrato sullo stimolatore Se il caricatore non è centrato il tempo di r...

Page 395: ...neato con lo stimolatore ma il caricatore deve essere completamente allineato con lo stimolatore per una procedura di carica ottimale Se il caricatore non è completamente allineato allo stimolatore il tempo di carica può aumentare Per allineare correttamente il caricatore sullo stimolatore posizionare la curva inferiore del caricatore circa 1 cm più in basso della curva inferiore dello stimolatore...

Page 396: ...e 5 Quando il caricatore emette un doppio segnale acustico distinto premere il pulsante di attivazione disattivazione per spegnere il caricatore e verificare con il telecomando lo stato della batteria dello stimolatore 6 Se la ricarica dello stimolatore è completa rimuovere il collare di carica o il cerotto adesivo 7 Separare il caricatore dal collare di carica o dal cerotto adesivo Riporre il col...

Page 397: ...di 18 in 45 cm Quando non viene usato il telecomando si trova in modalità di stand by dalla quale può essere riattivato premendo un tasto qualsiasi Durante il normale uso del paziente il telecomando passerà automaticamente alla modalità di stand by dopo 60 secondi di mancato utilizzo 1 Pulsante area 2 Su Attiva 3 Giù Salva 4 Pulsante programma 5 Attivazione disattivazione stimolazione Alcune funzi...

Page 398: ... controllare altri dispositivi Per questo motivo prima dell uso il telecomando deve essere collegato al relativo stimolatore Se il telecomando è già collegato a un altro stimolatore sarà necessario eliminare il collegamento esistente prima di collegarlo al nuovo stimolatore Vedere il paragrafo Selezione n 3 Eliminazione del collegamento nella sezione Opzioni del medico La fase iniziale del process...

Page 399: ...to immediatamente e verrà visualizzata la schermata riportata di seguito Se al contrario sono presenti dei programmi in uno dei due dispositivi telecomando o stimolatore durante la procedura di collegamento verrà richiesto di rispondere a una o più schermate di interrogazione Le risposte a tali schermate guideranno il telecomando nella procedura di collegamento alla serie di programmi desiderata c...

Page 400: ...llo di comunicazione buono con lo stimolatore Il telecomando ha un livello di comunicazione OK con lo stimolatore Il telecomando ha un livello di comunicazione debole con lo stimolatore Il telecomando ha un livello di comunicazione molto debole oppure non ha nessuna comunicazione con lo stimolatore La comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore può essere raggiunta o meno Per migliorare la v...

Page 401: ...controllo dell ampiezza di stimolazione premere il pulsante o dalla schermata Livello per aumentare o diminuire l ampiezza La rampa triangolare al centro della schermata si riempirà all aumentare dell ampiezza di stimolazione Batteria dello stimolatore Nella parte centrale alta della schermata Livello viene visualizzato un grafico della batteria che indica il livello di carica della batteria dello...

Page 402: ...erati da 1 a 4 che possono essere selezionati e attivati dal paziente in qualsiasi momento Grafico Descrizione Una posizione di programma vuota Una posizione di programma occupata Il programma attivato o salvato più di recente La posizione del programma attualmente selezionato Un promemoria che il pulsante P cambia il programma selezionato Nota se il paziente prova ad attivare un programma vuoto n...

Page 403: ...no contrassegnate da una casella vuota senza alcun numero di programma Se il paziente prova ad attivare un programma vuoto non accadrà nulla 2 Premere per attivare il programma selezionato 3 Una volta che il telecomando è tornato automaticamente alla schermata Livello dopo il tempo di timeout sarà possibile modificare l ampiezza di tutte le aree nel programma 4 Per salvare memorizzare le modifiche...

Page 404: ...ponibile per tutti i pazienti La funzione Ripristina consente ai pazienti di riportare un programma alle impostazioni originali programmate in sede di adattamento iniziale o di follow up Per accedere all opzione Ripristina procedere come indicato di seguito 1 Premere e tenere premuto P per circa 3 secondi per accedere a Ripristino programma 1 2 Se necessario premere di nuovo il pulsante P pression...

Page 405: ...ndi Apparirà il menu di immissione delle opzioni del medico come mostrato di seguito 2 Premere il tasto o per navigare nel menu delle opzioni del medico Ogni singola opzione viene esaminata di seguito in sequenza Selezione n 1 Modalità Clinician Programmer CP 1 Dal menu di accesso alla modalità clinica premere il pulsante P per preparare il telecomando alla comunicazione con il Clinician Programme...

Page 406: ...ata Stato impedenza contatti I contatti da 1 a 8 posizione elettrocatetere 1 L sono rappresentati dai rettangoli contenuti nella riga superiore i contatti da 9 a 16 posizione elettrocatetere 2 R sono rappresentati dai rettangoli contenuti nella riga inferiore I contatti all interno del range di impedenza accettabile sono rappresentati come rettangoli pieni i contatti ad alta impedenza al di sopra ...

Page 407: ...rante la comunicazione IR e la pressione di un pulsante qualsiasi consente di riportare il telecomando alla schermata Livello Ogni volta che il telecomando viene riattivato dalla modalità di stand by il display passerà come impostazione predefinita alla schermata Livello Selezione n 3 Eliminazione del collegamento Quando si seleziona l opzione Elimina collegamento dal menu di immissione delle opzi...

Page 408: ...inserita in modo non corretto durante un tentativo di collegamento del telecomando la procedura viene interrotta e il telecomando torna alla schermata di stand by Selezione n 4 Lingua Quando si seleziona l opzione Lingua dal menu di immissione delle opzioni del medico è possibile scorrere all interno delle sei schermate dedicate alle lingue premendo o Usare il tasto P per selezionare Inglese Spagn...

Page 409: ...assima consigliata di 30 µC cm2 per diverse combinazioni di ampiezza di corrente mA e ampiezza dell impulso µs Queste stime di densità di carica si applicano unicamente agli elettrocateteri DBS Boston Scientific AVVERTENZA al paziente può essere data la possibilità di modificare l ampiezza usando il telecomando Il medico deve impostare e verificare i livelli di ampiezza minimi e massimi consentiti...

Page 410: ...na guaina elettrocatetere DBS per proteggere l estremità prossimale dell elettrocatetere DBS tra un intervento chirurgico e l altro e i manicotti di sutura per proteggere l elettrocatetere DBS e o per ancorare gli elettrocateteri DBS e le estensioni DBS Lo strumento di tunnellizzazione è uno strumento chirurgico usato per creare un tunnel sottocutaneo per gli elettrocateteri DBS e le estensioni DB...

Page 411: ...e fisiche dello stimolatore sono riportate nella Tabella 1 Lo stimolatore è dotato di una targhetta radiopaca di identificazione visualizzabile con le comuni procedure radiologiche Tabella 1 caratteristiche fisiche dello stimolatore Caratteristica Descrizione Involucro Titanio Testina Resina epossidica Dimensioni 55 mm x 45 mm x 11 mm Volume 20 7 cm3 ...

Page 412: ...ti di collegamento 16 Aree indipendenti di stimolazione 4 programmi con 4 aree per programma 16 1 La copertura programmabile per ogni singolo contatto è limitata a 12 7 mA Viene applicato un interblocco di programmazione per limitare la corrente di uscita totale a un livello inferiore o pari a 20 mA per area di copertura Un erogazione di corrente massima ad esempio di 12 7 mA su un contatto limite...

Page 413: ...mm ed è compatibile con gli strumenti di impianto DBS esistenti e reperibili in commercio L elettrocatetere DBS può essere impiantato e collegato allo stimolatore sia per la stimolazione unilaterale nella parte sinistra o destra sia per quella bilaterale Tabella 3 elettrocatetere DBS Caratteristica Descrizione Numero di contatti 8 Lunghezza dei contatti 1 5 mm Distanza tra i contatti da centro a c...

Page 414: ...tatti che si allineano con i contatti sull elettrocatetere DBS per formare le connessioni elettriche L estensione DBS può essere impiantata e collegata allo stimolatore e all elettrocatetere DBS sia per la stimolazione unilaterale nella parte sinistra o destra sia per quella bilaterale Tabella 4 estensione DBS Caratteristica Descrizione Lunghezza totale 55 cm Diametro esterno 1 35 mm Numero di con...

Page 415: ... elettrocatetere DBS prima dell intervento chirurgico di impianto dello stimolatore La vite di fermo quando azionata fissa l elettrocatetere DBS nella relativa guaina Tabella 5 guaina elettrocatetere DBS Caratteristica Descrizione Lunghezza totale 3 3 cm Vite di fermo Titanio Blocco connettore Acciaio inossidabile Arresto estremità Acciaio inossidabile Materiale di isolamento Silicone ...

Page 416: ... posizionato tra l elettrocatetere DBS e la mini piastra per proteggere l elettrocatetere DBS Il manicotto di sutura può essere usato anche per ancorare l elettrocatetere DBS o l estensione DBS alla fascia Tabella 6 manicotto di sutura Caratteristica Descrizione Lunghezza totale 1 cm 2 3 cm 4 cm Materiale Silicone ...

Page 417: ...tunnellizzazione viene usato per creare un percorso per l elettrocatetere DBS e l estensione DBS nel tessuto sottocutaneo Tabella 7 strumento di tunnellizzazione Caratteristica Descrizione Lunghezza 28 cm cannuccia 35 cm lunghezza Materiale asta Acciaio inossidabile Materiale cannuccia PTFE Materiale impugnatura Acciaio inossidabile Ultem ...

Page 418: ...R per tenere le finestre IR allineate Nota orientare l interfaccia IR con il cerchio giallo rivolto verso il basso per ottimizzare la comunicazione 5 Inserire l estremità seriale dell USB per adattatore seriale nell interfaccia IR 6 Collegare l USB per adattatore seriale alla porta USB sul CP 7 Posizionare il paziente a una distanza non superiore a 60 cm dal telecomando per assicurare un collegame...

Page 419: ... di garanzia Consente inoltre alla struttura ospedaliera coinvolta nella valutazione o nella sostituzione di uno specifico elettrocatetere DBS impiantato accessorio o dispositivo di ottenere un accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione Restituire una copia al reparto di assistenza clienti di Boston Scientific conservare u...

Page 420: ...hai T 86 21 6391 5600 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Corea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Danimarca T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Filippine T 63 2 687 3239 F 63 2 687 3047 Finlandia T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 Francia T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germania T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Grecia T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 71...

Page 421: ... 7278 F 886 2 2747 7270 Turchia Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Ungheria T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOTA i numeri di telefono e di fax possono cambiare Per le informazioni di contatto più aggiornate consultare il nostro sito Web http www bostonscientific international com o scrivere al segue...

Page 422: ...amento interno Pertanto le emissioni RF sono molto basse e non sono tendenzialmente causa di interferenze con apparecchiature elettroniche adiacenti CISPR emissioni RF 11 Classe B Emissioni armoniche IEC 61000 3 2 Non applicabile Il sistema Vercise è idoneo all impiego in tutti gli ambienti compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensio...

Page 423: ...re restituito a Boston Scientific o all agente autorizzato entro 30 giorni dall insorgenza del malfunzionamento entro i normali limiti Tale dispositivo sarà di proprietà di Boston Scientific 5 La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro i limiti normali di funzionamento causato da a incendi inondazioni fulmini disastri naturali danni prodotti dall acqua e altre calamit...

Page 424: ...cientific Questa garanzia esclude in modo esplicito i difetti o i malfunzionamenti causati da a incendi inondazioni scariche elettriche disastri naturali danni causati dall acqua e altre calamità normalmente definite cause di forza maggiore b incidenti usi impropri negligenza o utilizzo in contrasto con le istruzioni del produttore da parte del cliente dell elettrocatetere dell estensione e della ...

Page 425: ...imiti normali Il dispositivo o il componente diventa di proprietà di Boston Scientific 4 La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro i limiti normali di funzionamento causato da a incendi inondazioni fulmini disastri naturali danni prodotti dall acqua e altre calamità comunemente definite come cause di forza maggiore b incidente uso improprio abuso negligenza o mancato...

Page 426: ...ipli fornito di seguito Se la stimolazione non viene usata continuativamente la longevità della batteria prevista dovrebbe superare il valore mostrato Definizione della fine della longevità della batteria La longevità della batteria prevista viene definita come la più lunga fra a caso tipico tempo intercorrente tra l inizio della terapia e il momento in cui non è possibile eseguire la terapia con ...

Page 427: ...ime sulla longevità e sull intervallo di ricarica riportate in questo documento sono state ottenute utilizzando proiezioni di risultati tipici sulla base di dati di test interni di Boston Scientific I risultati effettivi possono variare Schema della longevità su aree multiple Usare questo metodo quando si utilizza più di un area 1 Calcolare la FREQUENZA TOTALE delle frequenze di stimolazione aggiu...

Page 428: ...ità della batteria è espressa in anni e rappresenta la longevità di una tipica batteria ricaricabile dello stimolatore utilizzata in modo continuativo Se la batteria ricaricabile dello stimolatore non viene usata continuativamente la sua longevità dovrebbe essere superiore al valore indicato Schema della longevità su aree multiple Esempio 1 In questo esempio vengono usate due aree di stimolazione ...

Page 429: ... RWPW2 52 85 TWPW 77 61 µs 4 Determinare l area con l ampiezza massima Ampiezza massima 3 0 mA 5 Usare FREQUENZA TOTALE TWPW e l ampiezza massima nel grafico per stabilire la previsione della longevità della batteria I valori più vicini sulla tabella utilizzando 315 Hz 77 61 µs e 3 0 mA sono individuati nella casella associata a 510 Hz 100 µs e 3 0 mA Il risultato è una proiezione della longevità ...

Page 430: ...programma 2 Per ogni programma moltiplicare la longevità della batteria prevista per il numero di ore di utilizzo al giorno e successivamente dividere il risultato per 24 Longevità batteria programma 1____ x ____ ore al giorno 24 _____ Longevità batteria programma 2____ x ____ ore al giorno 24 _____ Longevità batteria programma 3____ x ____ ore al giorno 24 _____ Longevità batteria programma 4____...

Page 431: ...5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 14 0...

Page 432: ...dizioni 1 questo dispositivo non deve causare interferenze pericolose e 2 questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta incluse le interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato La riparazione dei componenti del sistema DBS Vercise deve essere affidata esclusivamente a Boston Scientific Non tentare di aprire né di riparare alcun componente Cambiamenti o modif...

Page 433: ...Appendice Manuale del medico 92215483 02 429 di 1717 it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota ...

Page 434: ...matie Raadpleeg voor labelingsymbolen de gebruiksaanwijzing Labelingsymbolen Productmodelnummers Model Beschrijving DB 1110 C Vercise IPG set DB 2201 30AC DBS Lead Kit 30 cm DB 2201 45BC DBS Lead Kit 45 cm DB 2201 30DC DBS Lead Kit 30 cm DB 2201 45DC DBS Lead Kit 45 cm DB 2201 30EC DBS Lead Kit 30 cm DB 2201 45EC DBS Lead Kit 45 cm NM 3138 55 Uitbreidingsset 55 cm 8 contacten DB 2500 C Vercise set...

Page 435: ...ie van stimulator 456 DHS lead blootleggen 456 DHS lead aansluiten op DHS verlengkabel 457 Tunnelinstrument monteren 459 DHS lead en verlengkabel tunnelen 460 Stimulator aansluiten 462 Revisies en verwijdering van Vercise DHS systeem 466 DHS lead verwijderen 466 DHS verlengkabels verwijderen 468 Stimulator verwijderen of vervangen 469 Vercise stimulator 470 Stimulatorbatterij 471 Berichten over ba...

Page 436: ...n onderdelen 491 Fysieke kenmerken van stimulator 492 Programmeerbare kenmerken van stimulator 493 DHS lead 494 DHS verlengkabel 495 DHS leadbescherming 496 Hechthoes 497 Tunnelinstrument 498 Communicatie met Programmer 499 Registratie van Vercise DHS systeem 500 Technische ondersteuning 501 Beperkte garantie stimulator 504 Beperkte garantie leads 505 Beperkte garantie externe apparatuur 506 Bijla...

Page 437: ...ie voor het onderdrukken van tremor dat niet voldoende door medicatie onder controle gehouden kan worden bij patiënten bij wie essentiële tremor of de ziekte van Parkinson is vastgesteld Unilaterale of bilaterale stimulatie van de post commissoriale fornix bij de behandeling van patiënten van 65 jaar en ouder met een milde mogelijke ziekte van Alzheimer als een aanvullende therapie voor patiënten ...

Page 438: ...contacten of andere systeemonderdelen waardoor permanente weefselbeschadiging ontstaat Schade aan de elektronica in de stimulator Stroominductie door de DHS leads en het Vercise DHS systeem waardoor onvoorspelbare stimulatieniveaus ontstaan Vervorming van het diagnostische beeld Persoonlijk letsel of zelfs overlijden Opmerking Vercise DBS systeem met alleen leads voordat de stimulator geïmplanteer...

Page 439: ...Patiënten kunnen over de mogelijkheid beschikken om de amplitude met de afstandsbediening te wijzigen Om veilige stroomniveaus te garanderen moet u de maximale en minimale amplitudeniveaus zoals toegestaan door de afstandsbediening instellen en controleren Diathermie Patiënten bij wie het Vercise DHS systeem of systeemonderdelen is geïmplanteerd mogen niet worden behandeld met diathermie met korte...

Page 440: ...e patiënt dient hulp te vragen om de apparatuur te omzeilen Als de patiënt door het veiligheidspoortje moet gaan moet de patiënt dit voorzichtig doen en ervoor zorgen dat hij zij zo snel mogelijk door de apparatuur gaat en zo ver mogelijk van de fysieke apparatuur vandaan blijft Stroomkabels en stroomgeneratoren Elektrische staalovens en booglasapparaten Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers St...

Page 441: ... ideeën en suïcide zijn bekende risico s van DHS Overweeg om de stimulatie aan te passen te stoppen met de stimulatie de medicatie aan te passen en of de patiënt naar een psychiater door te verwijzen Andere actieve implanteerbare hulpmiddelen Stimulatoren zoals de Vercise stimulator kunnen de werking van geïmplanteerde neurostimulatiehulpmid delen zoals pacemakers of cardioverterdefibrillatoren be...

Page 442: ...tollige lengte aan DHS verlengkabel rondom of onder de stimulator Als overtollige draad boven op de stimulator wordt geplaatst kan dit de kans op weefselerosie of weefselschade vergroten tijdens vervangingsingrepen van de stimulator en kan dit het opladen beïnvloeden Andere modellen van externe hulpmiddelen Alleen de afstandsbediening Clinician Programmer en oplader die met het Vercise DHS systeem...

Page 443: ... arts om het systeem te controleren en om de nodige medische zorg te ontvangen zodat symptomen die zich opnieuw voordoen kunnen worden beheerst Weefselreactie De patiënt kan tijdelijk pijn voelen in het stimulatorgebied bij het helen van de operatiewond Als het gebied rond de wond erg rood wordt moet worden gecontroleerd of er sprake is van een infectie In zeldzame gevallen kan een negatieve weefs...

Page 444: ...t circuit beschadigen Radiotherapie Er moet leadafscherming over de stimulator worden gebruikt om schade door hoge straling te voorkomen Stralingsschade van het hulpmiddel zal niet altijd direct merkbaar zijn Transcraniale stimulatie Veilig gebruik van elektromagnetische therapieën zoals transcraniale magnetische stimulatie is niet vastgesteld MRI Patiënten bij wie het volledige Vercise DBS systee...

Page 445: ...geldende beleid van de instelling en de overheid Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud gebruikt Gebruik de inhoud niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken als de verpakking open of beschadigd is of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling van een steriele verpakking Controleer voorafgaand...

Page 446: ...aties te garanderen kunnen de onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt Houd de afstandsbediening en de oplader buiten het bereik van huisdieren plagen en kinderen om schade aan de apparaten te vermijden Voorkom beschadiging van de DHS lead door scherpe instrumenten of overmatige kracht tijdens de operatie De vol...

Page 447: ...or sturing van de stroom wijziging van de stimulatieparameters of wijziging van de positie van de lead tijdens de operatie Als een van deze voorvallen optreedt moeten patiënten zo snel mogelijk contact opnemen met de arts om deze ervan op de hoogte te brengen Allergische reactie of reactie van immuunsysteem Met anesthesie neurochirurgie samenhangende risico s waaronder mislukte implantatie en bloo...

Page 448: ...jgaand of permanent ongewenst gevoel zoals paresthesie Voorbijgaande of aanhoudende pijn hoofdpijn of ongemak waaronder symptomen vanwege neurostimulatie Slechte oorspronkelijke locatie van de lead Blootstelling aan straling vanwege beeldvorming CT fluoroscopie Aanvallen Sensorische veranderingen Seroom oedeem of hematoom Huidirritatie of brandwonden op de plaats van de neurostimulator Spraakprobl...

Page 449: ... en 45 cm DHS lead met voorgeladen recht stilet Momentsleutel Leadbescherming Leadaanslag Schroef en ring Hechthoes van 1 cm Splitsbare hechthoes van 1 cm Hechthoes van 2 3 cm Hechthoes van 4 cm Opmerking Alle inhoud van de binnenste verpakking of tray is steriel en niet pyrogeen Inhoud van de verlengset 55 cm DHS verlengkabel Momentsleutel Schacht van tunnelinstrument met voorgeladen riet Handgre...

Page 450: ...van 2 3 cm Hechthoes van 4 cm Opmerking Alle inhoud van de binnenste verpakking of tray is steriel Andere onderdelen Afstandsbediening met batterijen Hoes afstandsbediening Oplader Basisstation Voedingseenheid Oplaadkraag klein en medium Hechtpleisters Afstandsstuk voor opladen en contragewicht Clinician Programmer Uitwendige teststimulator Batterij uitwendige teststimulator OK kabel en verlengkab...

Page 451: ...g de volgende literatuurverwijzingen voor aanvullende informatie over aanbevolen werkmethoden voor de DHS procedure Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pag 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulat...

Page 452: ...et met de boorgatafdekking voor instructies voor gebruik De gewenste baan en de diepte van de DHS lead zijn mogelijk gecontroleerd aan de hand van vastlegging met micro elektroden of een andere geschikte methode DHS lead implanteren De DHS leads worden geïmplanteerd en het therapeutische voordeel wordt vastgesteld 1 Bereid de DHS lead voor op implantatie Controleer de DHS lead visueel en bepaal of...

Page 453: ...et het stilet geplaatst in de canule in 7 Breng de DHS lead en de canule in de canulegeleider op de microdrive in 8 Bevestig de DHS lead aan de microdrive 9 Controleer of de vergrendeling van de OK kabelconnector in de open stand 0 staat 10 Schuif het proximale uiteinde van de DHS lead samen met het stilet in de open poort op de OK kabelconnector Opmerking In deze handleiding wordt bij de beschrij...

Page 454: ...e veld Opmerking De volgende stappen dienen uitsluitend ter illustratie van de ingreep Raadpleeg de DHS programmeringshandleiding voor uitgebreide stimulatietestprocedures en richtlijnen LET OP Dompel de OK kabelconnector of stekker niet onder in water of andere vloeistoffen De OK kabel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik niet opnieuw steriliseren 1 Bevestig de OK kabelverlenging aan de O...

Page 455: ...odig de locatie van de DHS lead of de stimulatieparameters aan Opmerking Het stilet blijft gedurende het inbrengen en aanpassen van de DHS lead op zijn plaats WAARSCHUWING Een hoge ladingsdichtheid kan permanente weefselbeschadiging veroorzaken Er wordt een waarschuwing weergegeven op het scherm van de Clinician Programmer als de stimulatieparameters ervoor zorgen dat de ladingsdichtheid 30 µC cm2...

Page 456: ...t door de canule over het proximale gedeelte van de DHS lead te schuiven Zorg ervoor dat de DHS lead niet wordt bewogen Opmerking In deze handleiding wordt bij de beschrijvingen proximaal en distaal uitgegaan van de stimulator 3 Zet de lead op zijn plaats vast Gebruik van de SureTek boorgatafdekkingsset met het Vercise systeem wordt aanbevolen Er kan ook een daartoe geschikte commercieel verkrijgb...

Page 457: ...zich in de hersenen bevindt aangezien dit beschadiging van de DHS lead en of letsel bij de patiënt kan veroorzaken 6 Controleer of de DHS lead zich nog steeds op de gewenste locatie bevindt 7 Plaats de splitsbare hechthoes op de DHS lead Zorg ervoor dat de DHS lead niet wordt bewogen wanneer u de hechthoes plaatst 8 Draai de hechthoes tot de sleuf naar de schedel is gericht Opmerking Als de sleuf ...

Page 458: ... de leadbescherming in tot dit niet verder gaat Opmerking Zorg ervoor dat de proximale tip van de DHS lead volledig in de leadbescherming is ingebracht zie hieronder zodat de retentiehuls zich onder de stelschroef bevindt Juist Onjuist Opmerking Aan de hand van de lengte kan de retentiehuls eenvoudig worden onderscheiden van de contacten zie hieronder Contacten Retentiehuls Proximaal uiteinde van ...

Page 459: ...e locatie van de DHS verlengkabelconnector ligt Opmerking Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de DHS verlengkabelconnector achter het oor te plaatsen LET OP Wanneer de DHS verlengkabelconnector in het halsgebied wordt geplaatst kan dit het risico op falen van het hulpmiddel vergroten vanwege de repetitieve bewegingen van de hals f Maak een pocket onder de huid voor overtollige lengte aan D...

Page 460: ...DHS lead onder de hoofdhuid 2 Markeer de locatie en maak een incisie in de hoofdhuid om de leadbescherming bloot te leggen Zorg ervoor dat de DHS lead niet wordt beschadigd of ingesneden 3 Leg de DHS lead en leadbescherming bloot door de incisie 4 De leadbescherming moet met de momentsleutel worden verwijderd en afgevoerd Opmerking Draai de momentsleutel linksom om de stelschroef los te draaien Dr...

Page 461: ...el U kunt enige weerstand ondervinden wanneer een elektrode in de DHS verlengkabelconnector wordt geplaatst De elektroden van de DHS lead zijn zichtbaar wanneer ze door de DHS verlengkabelconnector worden gevoerd U kunt enige extra weerstand ondervinden wanneer de laatste elektrode op zijn plaats wordt uitgelijnd Juist Onjuist 3 Controleer visueel of de elektroden van de DHS lead zijn uitgelijnd m...

Page 462: ...e OK kabelconnector of stekker niet onder in water of andere vloeistoffen De OK kabel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik niet opnieuw steriliseren 7 Bevestig de OK kabelverlenging aan de OK kabel 8 Controleer of de uitwendige teststimulator is uitgeschakeld WAARSCHUWING Schakel de uitwendige teststimulator altijd uit voordat u kabels aansluit of loskoppelt om onverwachte stimulatie te vo...

Page 463: ...eep van het tunnelinstrument aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien a Duw het borgmechanisme onder aan de instrumenthandgreep op de schacht b Pak de instrumenthandgreep en de punt van het tunnelinstrument vast en draai de schacht heen en weer tot de handgreep op de schacht is vastgezet c Houd de punt van het tunnelinstrument stevig vast zodat de schacht word stilgehouden en dra...

Page 464: ... de stimulator kan keren 2 Markeer een tunnelroute vanaf de locatie van de subclaviculaire pocket naar de incisie boven het oor 3 Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast de tunnelroute LET OP Zorg ervoor dat de DHS lead of andere onderdelen bij het toedienen van plaatselijke verdoving niet worden doorboord of beschadigd 4 Maak een subcutane tunnel vanaf de incisie boven het oor langs het t...

Page 465: ... DHS verlengkabels door het riet en trek het riet vervolgens terug 9 Ook kan de DHS verlengkabelconnector aan de fascia worden vastgezet met hechtdraad en of hechthoezen LET OP Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen aangezien deze de hechthoes kan beschadigen Bevestig de hechting niet rechtstreeks op de DHS verlengkabel en gebruik geen vaatklem op de DHS verlengkabel De isolatie van de DHS verl...

Page 466: ...einde van de DHS verlengkabel volledig in de stimulator in tot dit niet verder gaat a Plaats de kopstop om te controleren of de bus niet door een stelschroef wordt geblokkeerd b Veeg de contacten van de DHS verlengkabel schoon voordat u deze inbrengt c Breng de DHS verlengkabels in de kop in Wanneer de DHS verlengkabel volledig is ingebracht bevindt de punt zich achter in de poort en bevindt de re...

Page 467: ...ediening of de Clinician Programmer 3 Controleer of de retentiehuls op de DHS verlengkabel zich direct onder de stelschroef in de stimulatorkop bevindt Juist Onjuist Opmerking Aan de hand van de lengte kan de retentiehuls eenvoudig worden onderscheiden van de contacten zie hieronder Contacten Retentiehuls Proximaal uiteinde van DHS lead 4 Voer de momentsleutel op door de sleuf in het septum aan de...

Page 468: ...itgelijnd met de contacten van de DHS verlengkabel Trek de lead zo nodig enigszins terug en voer de elektroden vervolgens weer op tot de juiste uitlijning kan worden bevestigd Juist Onjuist 7 Controleer aan de hand van de impedantie of de aansluitingen juist zijn voordat u de stelschroef vastdraait LET OP Controleer aan de hand van de impedantie of de DHS verlengkabel juist is ingebracht voordat u...

Page 469: ...ing de huid en parallel aan het huidoppervlak WAARSCHUWING Als de juiste zijde van de stimulator niet naar de huid is gericht kan deze mogelijk niet worden opgeladen en of is mogelijk revisiechirurgie nodig a Wind overtollige lengte aan DHS verlengkabel rond de omtrek van de stimulator WAARSCHUWING Plaats overtollige lengte van de DHS niet op het oppervlak van de stimulator aangezien dit de kans o...

Page 470: ...d 3 Maak een incisie in de buurt van de miniplaat om de miniplaat en DHS lead bloot te leggen Zorg ervoor dat de DHS lead of hechthoes niet wordt beschadigd of ingesneden 4 Knip de DHS lead op ongeveer 2 3 cm vanaf de miniplaat af waarbij de lead nog wel lang genoeg is om deze te kunnen vastpakken 5 Draai de schroeven los waarmee de miniplaat is verankerd en verwijder de miniplaat voorzichtig 6 Ma...

Page 471: ...draaien 11 Verwijder de DHS lead van de DHS verlengkabel 12 Trek het resterende gedeelte van de DHS lead voorzichtig door de incisie achter het oor WAARSCHUWING De DHS lead moet worden teruggetrokken vanaf de plaats achter het oor niet de plaats bij het boorgat om mogelijke verspreiding van infectie richting de schedelopening tegen te gaan 13 Als u de DHS lead vervangt volgt u de instructies in he...

Page 472: ...ze eruit vallen Opmerking Draai de momentsleutel rechtsom om de stelschroef vast te draaien Draai de momentsleutel linksom om de stelschroef los te draaien 6 Koppel de DHS verlengkabelconnector los Stuur de DHS verlengkabelconnector terug naar Boston Scientific 7 Leg de DHS verlengkabels bloot en koppel deze vanaf de stimulator los volgens de procedure in Stimulator verwijderen of vervangen 8 Trek...

Page 473: ... te maken LET OP Draai de stelschroef slechts zo ver los als nodig is om de DHS verlengkabel te verwijderen Als de stelschroef te ver wordt losgedraaid kan deze eruit vallen Opmerking Draai de momentsleutel rechtsom om de stelschroef vast te draaien Draai de momentsleutel linksom om de stelschroef los te draaien 6 Verwijder de DHS verlengkabels van de stimulator 7 Als de stimulator moet worden ver...

Page 474: ... geïnstrueerd om het systeem elke dag enigszins gedurende 15 tot 30 minuten op te laden of elke 1 tot 2 weken volledig gedurende 3 tot 4 uur op te laden Als de stimulator volledig wordt opgeladen moet de patiënt worden geïnstrueerd om het systeem op te laden tot de oplader een pieptoon geeft om aan te geven dat het opladen is voltooid Het oplaadproces is eenvoudig maar belangrijk De oplaadbare sti...

Page 475: ... opladen op pagina 473 Batterij afbeelding Beschrijving De batterijsterkte van de stimulator is hoog De batterijsterkte van de stimulator is voldoende De batterijsterkte van de stimulator is laag Berichten over batterij van stimulator Als de stimulatorbatterij bijna leeg is geeft de afstandsbediening het bericht Stimulator binnenkort opladen weer De stimulator moet zo spoedig mogelijk worden opgel...

Page 476: ...nemen met de arts LET OP Houd de oplader en de onderdelen ervan droog Deze mogen niet worden blootgesteld aan vocht Sluit de oplader niet aan op een ander apparaat dan op de meegeleverde houder Houd de oplader en de onderdelen ervan uit de buurt van huisdieren ongedierte en kinderen om schade aan het apparaat te voorkomen Het oplaadsysteem voor de stimulator bestaat uit een oplader een basisstatio...

Page 477: ...ordt mogelijk niet volledig opgeladen Plaats de oplader in het basisstation om deze volledig op te laden Uit De oplader is uitgeschakeld of de batterij van de oplader is leeg Als u op de aan uit knop drukt en de oplader niet wordt ingeschakeld plaatst u de oplader in het basisstation om deze op te laden Gebruiksduur van de batterij van de oplader De batterij van de oplader heeft een verwachte gebr...

Page 478: ...t plaatst u de oplader in de rechterzak Als de stimulator zich aan de linkerzijde van het lichaam bevindt plaatst u de oplader in de linkerzak 4 Als het afstandsstuk voor opladen wordt gebruikt moet dit tussen de oplader en de achterzijde van de zak worden geplaatst 5 Plaats het contragewicht in de zak aan de tegenovergestelde kant van de oplader 6 Leg de oplaadkraag om uw nek met de zakken naar b...

Page 479: ...htige strip van de pleister te halen en de witte zijde met de blauwe streep aan de achterzijde van de oplader te bevestigen zoals rechts getoond 3 Verwijder de beige huidzijdestrip van de hechtpleister uitsluitend geschikt voor eenmalig gebruik 4 Voor de beste oplaadresultaten zorgt u ervoor dat de oplader is gecentreerd boven op de stimulator Als de oplader niet is gecentreerd kan het opladen lan...

Page 480: ...tor maar voor optimaal opladen moet de oplader volledig zijn uitgelijnd met de stimulator Het opladen kan langer duren als de oplader niet volledig is uitgelijnd met de stimulator Lijn de oplader volledig uit boven op de stimulator door de ronde onderrand van de oplader ongeveer 1 cm lager te positioneren dan de ronde onderrand van de stimulator zoals hieronder getoond U kunt de stimulator onder d...

Page 481: ...toon geeft drukt u op de aan uit knop om de oplader uit te schakelen en controleert u de batterij van de stimulator met behulp van de afstandsbediening 6 Verwijder de oplaadkraag of hechtpleister van uw lichaam wanneer de stimulator helemaal is opgeladen 7 Maak de oplader los van de oplaadkraag of de hechtpleister Leg de oplaadkraag opzij of gooi de hechtpleister weg 8 Zet de oplader terug in het ...

Page 482: ...ximaal 18 inches 45 cm Als de afstandsbediening niet wordt gebruikt bevindt deze zich in de slaapmodus waaruit de afstandsbediening kan worden geactiveerd door indrukken van een willekeurige knop Bij normaal gebruik zal de afstandsbediening na 60 seconden inactiviteit automatisch overgaan in de slaapmodus 1 Gebiedsknop 2 Omhoog activeren 3 Omlaag opslaan 4 Programmaknop 5 Stimulatie aan uit Sommig...

Page 483: ...timulator tegelijk communiceren zodat wordt voorkomen dat per ongeluk een ander hulpmiddel wordt bediend Daarom moet de afstandsbediening voorafgaand aan gebruik met de stimulator worden verbonden Bij een afstandsbediening die aan een andere stimulator is verbonden moet de verbinding worden verbroken voordat de afstandsbediening wordt verbonden met de nieuwe stimulator Raadpleeg Selectienummer 3 V...

Page 484: ...tor worden automatisch door de afstandsbediening gedetecteerd Als er geen beschikbare programma s zijn wordt de verbinding onmiddellijk voltooid en wordt het onderstaande scherm weergegeven Als tijdens het maken van de verbinding echter blijkt dat er in een van de hulpmiddelen afstandsbediening of stimulator programma s aanwezig zijn moet u op een of meer beslissingsschermen reageren Aan de hand v...

Page 485: ...or Er is sprake van voldoende communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator Er is sprake van zwakke communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator Er is sprake van zeer zwakke of geen communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator Er kan mogelijk geen communicatie tot stand worden gebracht tussen de afstandsbediening en de stimulator Voor een hogere communicatiesn...

Page 486: ...timulatie amplitude te regelen drukt u vanuit het niveauscherm op de knop of om de amplitude te verhogen of te verlagen De indicator in het midden van het scherm wordt voller naarmate de stimulatie amplitude wordt verhoogd Stimulatorbatterij Boven aan het niveauscherm in het midden wordt ook een batterij afbeelding weergegeven om de batterijsterkte van de stimulator aan te geven De afbeelding is g...

Page 487: ...s worden opgeslagen 1 tot en met 4 die de patiënt op elk gewenst moment kan selecteren en activeren Afbeelding Beschrijving Een lege programmaregel Een volle programmaregel Het laatst geactiveerde of opgeslagen programma De momenteel geselecteerde programmaregel Hiermee wordt u eraan herinnerd dat het geselecteerde programma wordt gewijzigd met de knop P Opmerking Als een patiënt een leeg programm...

Page 488: ...eept _ Lege programmaregels worden aangegeven met een leeg vakje zonder programmanummer Als een patiënt een leeg programma probeert te activeren gebeurt er niets 2 Druk op om het geselecteerde programma te activeren 3 In het niveauscherm van de afstandsbediening kunt u de amplitude van alle gebieden in het programma wijzigen 4 Om wijzigingen op te slaan selecteert u het programma opnieuw en drukt ...

Page 489: ...ënten beschikbaar Met de functie Herstellen kan de patiënt een programma terugzetten naar de oorspronkelijke instellingen zoals dat bij een eerste bezoek of een vervolgbezoek is ingesteld Optie Herstellen openen 1 Houd P ongeveer 3 seconden ingedrukt om naar Herstellen programma 1 te gaan 2 Druk indien nodig nogmaals normaal op de knop P om door de programma s te lopen en het te herstellen program...

Page 490: ...laarsopties 1 Druk gedurende ongeveer drie seconden tegelijkertijd op de knoppen en P Het beginscherm voor behandelaarsopties wordt weergegeven zoals hieronder getoond 2 Druk op de knop of om door het menu met behandelaarsopties te navigeren Elke optie wordt nu achtereenvolgens besproken Selectienummer 1 CP modus Clinician Programmer 1 Druk vanuit het beginscherm voor behandelaarsopties op de knop...

Page 491: ...mer van de stimulator op het scherm weergegeven Uiteindelijk geeft de afstandsbediening het scherm met de status van de contactimpedantie weer Contacten 1 tot en met 8 leadpositie 1 L worden weergegeven door de rechthoekjes in de bovenste rij contacten 9 tot en met 16 leadpositie 2 R worden weergegeven door de rechthoekjes in de onderste rij Contacten die binnen het aanvaardbare impedantiebereik v...

Page 492: ... worden in en uitgeschakeld tijdens Klaar voor CP Nadat de IR communicatie tot stand is gebracht sluit de afstandsbediening de communicatie af en gaat over in de slaapmodus als er na 15 minuten geen IR activiteit is Tijdens de IR communicatie zijn alle knoppen actief en wanneer u op een willekeurige knop drukt keert de afstandsbediening terug naar het niveauscherm Zodra de afstandsbediening opnieu...

Page 493: ...htwoord onjuist is ingevoerd wordt het proces afgebroken en keert de afstandsbediening terug naar het beginscherm voor behandelaarsopties Opmerking Als het wachtwoord onjuist wordt ingevoerd tijdens een poging om een verbinding tot stand te brengen wordt het proces afgebroken en keert de afstandsbediening terug naar het slaapscherm Selectienummer 4 Taal Wanneer de optie Taal wordt geselecteerd in ...

Page 494: ...ergegeven voor verschillende combinaties van stroomamplitude mA en pulsbreedte µs Deze schattingen van de ladingsdichtheid zijn alleen van toepassing op de DHS leads van Boston Scientific WAARSCHUWING Patiënten kunnen over de mogelijkheid beschikken om de amplitude met de afstandsbediening te wijzigen Om veilige stroomniveaus te garanderen moet de arts de maximale en minimale amplitudeniveaus zoal...

Page 495: ...n aangesloten op de stimulator een DHS leadbescherming waarmee het proximale uiteinde van de DHS lead tussen operaties wordt beschermd en hechthoezen waarmee de DHS lead wordt beschermd en of de DHS leads en DHS verlengkabels worden verankerd Het tunnelinstrument is een chirurgisch instrument waarmee een subcutane tunnel wordt gemaakt voor de DHS leads en DHS verlengkabels De patiënt ontvangt exte...

Page 496: ...stimulator worden beschreven in tabel 1 De stimulator bevat een radiopake identificatie tag De identificatie tag kan gevisualiseerd worden met behulp van standaard röntgenprocedures Tabel 1 Fysieke eigenschappen van stimulator Onderdeel Beschrijving Behuizing Titanium Kop Epoxy Afmetingen 55 mm x 45 mm x 11 mm Volume 20 7 cm3 ...

Page 497: ... 10 450 µs Cyclus aan uit 1 s 90 min Opstarttijd stimulatie aan 1 10 s Contactaansluitingen 16 Onafhankelijke stimulatiegebieden 4 programma s met 4 gebieden per programma 16 1 De programmeerbare dekking voor elk afzonderlijk contact is beperkt tot 12 7 mA Een programmeerbare koppelinrichting is toegepast om de totale uitgangsstroom te beperken tot 20 mA of minder per dekkingsgebied Bij bijvoorbee...

Page 498: ... De DHS lead bestaat uit 8 cilindervormige contacten De buitendiameter van de DHS lead en contacten bedraagt 1 3 mm en is compatibel met bestaande commercieel verkrijgbare DHS implantatiehulpmiddelen De DHS lead kan voor zowel unilaterale stimulatie aan de linker of rechterzijde als bilaterale stimulatie worden geïmplanteerd en aan de stimulator worden bevestigd Tabel 3 DHS lead Onderdeel Beschrij...

Page 499: ...or die ook 8 contacten bevat Deze contacten worden met de contacten op de DHS lead uitgelijnd voor elektrische aansluitingen De DHS verlengkabel kan voor zowel unilaterale stimulatie aan de linker of rechterzijde als bilaterale stimulatie worden geïmplanteerd en aan de stimulator en de DHS lead worden bevestigd Tabel 4 DHS verlengkabel Onderdeel Beschrijving Totale lengte 55 cm Buitendiameter 1 35...

Page 500: ... van de DHS lead beschermd voordat de stimulator wordt geïmplanteerd Wanneer de stelschroef wordt gebruikt wordt hiermee de DHS lead vastgezet in de leadbescherming Tabel 5 DHS leadbescherming Onderdeel Beschrijving Totale lengte 3 3 cm Stelschroef Titanium Connectorblok Roestvrij staal Eindstop Roestvrij staal Isolatiemateriaal Siliconen ...

Page 501: ...chthoes De hechthoes wordt tussen de DHS lead en de miniplaat geplaatst om de DHS lead te beschermen De hechthoes kan ook worden gebruikt om de DHS lead of DHS verlengkabel te verankeren aan de fascia Tabel 6 hechthoes Onderdeel Beschrijving Totale lengte 1 cm 2 3 cm 4 cm Materiaal Siliconen ...

Page 502: ...et het tunnelinstrument wordt in het subcutane weefsel een pad gemaakt voor de DHS lead en DHS verlengkabel Tabel 7 Tunnelinstrument Onderdeel Beschrijving Lengte Riet van 28 cm en 35 cm lang Schachtmateriaal Roestvrij staal Rietmateriaal PTFE Handgreepmateriaal Roestvrij staal Ultem ...

Page 503: ...de afstandsbediening in de IR interfacehouder om de IR venstertjes uitgelijnd te houden Opmerking Richt de IR interface met de gele cirkel naar beneden voor maximale communicatie 5 Sluit de seriële stekker van de USB serieel adapter aan op de IR interface 6 Sluit de USB serieel adapter aan op de USB poort van de CP 7 Positioneer de patiënt binnen 60 cm afstand van de afstandsbediening voor een vol...

Page 504: ...rborgen Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde DHS lead accessoire of hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking Stuur een kopie naar de Customer Service van Boston Scientific houd een kopie voor het patiëntdossier ve...

Page 505: ... 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Denemarken T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Duitsland T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Filipijnen T 63 2 687 3239 F 63 2 687 3047 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 Frankrijk T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Griekenland T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hongarije T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 Ind...

Page 506: ...nezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 VK Ierland T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Zuid Afrika T 27 11 840 8600 F 27 11 463 6077 Zweden T 020 65 25 30 F 020 55 25 35 Zwitserland T 0800 826 786 F 0800 826 787 OPMERKING Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http www bostonscientific international com U kunt ook een brief s...

Page 507: ... werking gebruik van RF energie Daarom zijn de RF emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze interferentie in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken RF emissies CISPR 11 Klasse B Harmonische emissies IEC 61000 3 2 Niet van toepassing Het Vercise systeem is geschikt voor gebruik in alle gebouwen inclusief woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op...

Page 508: ...jke stimulator Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing 1 De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de ingreep zijn ingevuld en geretourneerd naar Boston Scientific 2 De stimulator moet zijn aangeschaft na 1 januari 2005 en voor de vervaldatum worden geïmplanteerd 3 Defecten aan de stimulator moeten worden bevestigd door ...

Page 509: ...beids en materiaalfouten Als een lead verlengkabel of bescherming binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen 1 jaar na de datum van de ingreep valt dit onder deze beperkte garantie De aansprakelijkheid van Boston Scientific onder deze garantie beperkt zich tot a vervanging door een functioneel gelijkwaardige lead verlengkabel of bescherming of b een vergoeding gelijk aan de oorsp...

Page 510: ...tract onrechtmatige daad of anderszins BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten met inbegrip van maar niet beperkt tot garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel Beperkte garantie externe apparatuur Boston Scientific...

Page 511: ...f van ongeautoriseerde derden om het apparaat of het onderdeel te repareren te onderhouden of aan te passen of d bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel dat niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het onderdeel en Bos...

Page 512: ...weergegeven Als er geen sprake is van continue stimulatie dient de levensduur van de batterij de genoemde waarde te overschrijden Bepalen van einde van levensduur batterij De verwachte levensduur van de batterij wordt gedefinieerd als de langstdurende optie van de volgende opties a Standaard de tijd vanaf het begin van de therapie tot de tijd dat de therapie niet langer kan worden gegeven met dage...

Page 513: ...leid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific Werkelijke resultaten kunnen afwijken Werkblad levensduur bij meerdere gebieden Gebruik deze methode als meer dan één gebied wordt gebruikt 1 Bereken de TOTALE FREQUENTIE van de stimulatiefrequenties door de frequentie van elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen TOTALE FREQUENTIE frequentie 1____ frequentie 2____ frequ...

Page 514: ...eld worden twee stimulatiegebieden gebruikt met de volgende instellingen Gebied 1 Amplitude 3 0 mA frequentie 130 Hz PB 60 µs Gebied 2 Amplitude 3 0 mA frequentie 185 Hz PB 90 µs 1 Bereken de TOTALE FREQUENTIE TF van de stimulatiefrequenties door de frequentie van elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen TOTALE FREQUENTIE frequentie 1 130 Hz frequentie 2 185 Hz TOTALE FREQUENTIE 315 Hz 2 Bereke...

Page 515: ...gebieden De projectie van de batterijlevensduur bij meerdere programma s moet tussen de langste en kortste projectie liggen Gedetailleerde methode Voor een specifiekere schatting kan de tijdgewogen gemiddelde projectie van de batterijlevensduur als volgt worden berekend 1 Bepaal de projectie van de batterijlevensduur voor elk programma en schat het aantal uren dat elk programma per dag wordt gebru...

Page 516: ...8 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3...

Page 517: ...pmiddel mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en 2 dit hulpmiddel moet alle ontvangen interferentie aanvaarden met inbegrip van interferentie die kan leiden tot ongewenste werking De onderdelen van het Vercise DHS systeem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific Probeer de onderdelen niet te openen of te repareren Door wijzigingen of aanpassingen aan dit product die niet zij...

Page 518: ...ngssymboler se bruksanvisningen för märkningssymboler Produktens modellnummer Modell Beskrivning DB 1110 C Vercise IPG sats DB 2201 30AC DBS elektrodsats 30cm DB 2201 45BC DBS elektrodsats 45cm DB 2201 30DC DBS elektrodsats 30cm DB 2201 45DC DBS elektrodsats 45cm DB 2201 30EC DBS elektrodsats 30cm DB 2201 45EC DBS elektrodsats 45cm NM 3138 55 Sats med 55cm 8 polig förlängning DB 2500 C Vercise läk...

Page 519: ... Implantation av stimulator 540 Exponera DBS elektroden 540 Ansluta DBS elektroden till DBS förlängningen 541 Montera tunneleraren 543 Tunnelering av DBS elektroden och förlängningen 544 Ansluta stimulatorn 546 Revisioner och explantering av Vercise DBS system 550 Explantera DBS elektroden 550 Explantera DBS förlängningarna 552 Explantera eller ersätta stimulatorn 553 Vercise stimulatorn 554 Stimu...

Page 520: ...ng 575 Stimulatorns fysiska egenskaper 576 Stimulatorns programmerbara funktioner 577 DBS elektrod 578 DBS förlängning 579 DBS elektrodanslutningsskydd 580 Suturhylsa 581 Tunnelerare 582 Programkommunikation 583 Registrering av Vercise DBS systemet 584 Teknisk support 585 Begränsad garanti stimulator 588 Begränsad garanti elektroder 590 Begränsad garanti externa enheter 591 Bilaga 592 Livslängd fö...

Page 521: ...som är 7 år eller äldre Stimulering av talamus för suppression av tremor som inte är tillräckligt kontrollerad av läkemedel hos patienter som har diagnostiserats med Essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom En eller tvåsidig stimulering av commissura fornicis vid behandling av patienter som är 65 år eller äldre som troligen har mild Alzheimers som tilläggsbehandling för patienter på en stabil do...

Page 522: ...omponenter blir varma vilket resulterar i vävnadslesioner Att elektroniken i stimulatorn skadas Ströminduktion via DBS elektroderna och Vercise DBS systemet vilket orsakar oförutsägbara stimuleringsnivåer Förvrängning av den diagnostiska bilden Personskada eller t o m dödsfall Obs Vercise systemet för endast DBS elektroder innan stimulatorn har implanterats är MR villkorligt En MR undersökning kan...

Page 523: ...hjälp av programvaran Patienter kan har möjlighet att ändra amplituden med fjärrkontrollen Ställ in och verifiera maximala och minimala amplitudnivåer som tillåts av fjärrkontrollen för att säkerställa att stimuleringsnivåerna förblir säkra Diatermi Kortvågs mikrovågs och eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på patienter med implanterat Vercise DBS system eller någon av systemkom...

Page 524: ...byggnade inklusive handhållna scanners Patienten ska be om hjälp för att kunna gå förbi den här typen av enhet Om patienten måste gå igenom säkerhetsutrustningen ska han hon förflytta sig snabbt genom utrustningen och hålla sig så långt borta från den faktiska maskinen som möjligt Kraftledningar eller elverk Elektriska stålugnar och elektriska svetsar Stora magnetiska stereohögtalare Starka magnet...

Page 525: ...dstankar och självmord är kända risker förknippade med DBS Överväg att justera stimuleringen avbryta stimuleringen justera läkemedelsbehandlingen och eller att uppsöka psykiatrisk hjälp Andra aktiva implanterbara enheter Stimulatorer såsom Vercise stimulatorn kan störa funktionen hos implanterad stimuleringsutrustning såsom pacemakers eller hjärtdefibrillatorer Effekten av implanterad stimulerings...

Page 526: ...gning omkring eller nedanför stimulatorn Överflödig sladdlängd ovanpå stimulatorn kan öka risken för vävnadserosion eller skada vid stimulatorbyte och kan störa laddningsfunktionen Andra modeller av externa enheter Endast den fjärrkontroll programmerare och laddare som tillhandahölls med Boston Scientific Vercise DBS systemet bör användas tillsammans med Vercise DBS systemet Andra modeller av dess...

Page 527: ...a det undersökas med avseende på infektion I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma Mobiltelefoner Även om mobiltelefoner inte förväntas störa systemet så är den fullständiga effekten av mobiltelefoner för närvarande okänd Patienter ska instrueras att undvika placering av mobiltelefonen direkt ovanpå den implanterade stimulatorn Om störningar uppstår avlägsna m...

Page 528: ...ständiga Vercise DBS systemet elektroder förlängningar och stimulator ska inte genomgå MR eftersom det kan skada såväl patienten som enheten Obs Vercise systemet för endast DBS elektroder innan stimulatorn har implanterats är MR villkorligt En MR undersökning kan endast genomföras på ett säkert sätt om samtliga anvisningar i tilläggsbruksanvisningen med MR riktlinjer för Boston Scientific DBS syst...

Page 529: ...man kan misstänka förorening på grund av en defekt förslutning av den sterila förpackningen Inspektera förseglingen på ytterbrickan före användning Inspektera förseglingen och den sterila indikatorn på innerbrickan Den sterila indikatorn är grön med röda streck om produkten är steril Gula streck indikerar att brickan inte är steril Använd inte komponenterna om brickan inte är steril returnera bric...

Page 530: ...r direkt på DBS elektroden eller förlängningen Undvik att dra i en implanterad DBS elektrod en avlastande slinga kan minimera belastningarna på DBS elektroden Undvik att hantera DBS elektroden med vassa instrument Använd endast peanger med gummiklädda käftar Var försiktig när du använder vassa instrument såsom hemostater eller skalpeller för att undvika att skada DBS elektroden Borttagning och kas...

Page 531: ...vsett om dessa problem kräver att enheten tas bort och eller omimplanteras Hemorragiskt eller ischemiskt stroke omedelbart eller försenat vilket kan resultera i tillfälliga eller permanenta neurologisk problem t ex muskelsvaghet förlamning eller afasi Komplikationer vid implantatområdet såsom smärta dålig läkning öppning av sår Infektion Skada på vävnad bredvid implantatet eller i operationsområde...

Page 532: ...stället Talsvårigheter eller svårigheter att svälja såsom dysfasi dysartri eller dysfagi såväl som komplikationer från dysfagi såsom aspirationspneumoni Autonoma systemsymptom takykardi svettning förhöjt blodtryck värmevallningar feber yrsel ändringar i njurfunktion urinretention sexuella biverkningar gastrointestinalt illamående avföringsretention uppsvälldhet Trombos Oönskade förnimmelser t ex s...

Page 533: ... elektrodsatsen 30 cm och 45 cm DBS elektrod med förladdad rak styrtråd Momentnyckel Elektrodanslutningsskydd Elektrodstopp skruv och ring 1 cm suturhylsa 1 cm delad suturhylsa 2 3 cm suturhylsa 4 cm suturhylsa Observera Allt innehåll i den inre förpackningen eller brickan är sterilt och pyrogenfritt Innehållet i förlängningssatsen 55 cm DBS förlängning Momentnyckel Tunnelerarskaft med förladdat r...

Page 534: ...urhylsa 2 3 cm suturhylsa 4 cm suturhylsa Observera Allt innehåll i den inre förpackningen eller brickan är sterilt Andra komponenter Fjärrkontroll med batterier Fjärrkontrollsfodral Laddare Basstation Nätkontakt Laddarkragen liten och medium Dubbelhäftande dynor Laddarutfyllnad och motvikt Programmerare Extern teststimulator Batteri för extern teststimulator Teststimulatorkabel IR kabel IR kabelh...

Page 535: ...n om rekommenderade rutiner beträffande DBS förfarandet se följande referenser Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation sid 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tarsy Vitek Starr Okun...

Page 536: ...slocksatsen Önskad bana och DBS elektroddjup kan ha verifierats med mikroelektrodregistrering eller lämplig metod Implantera DBS elektroden DBS elektroderna kommer att implanteras och den terapeutiska nyttan verifieras 1 Förbered DBS elektroden för implantation Inspektera visuellt DBS elektroden och fastställ att den är acceptabel för implantation 2 För DBS elektroden genom kanylen för att säkerst...

Page 537: ...å mikrodriven 9 Kontrollera att låsspaken på teststimulatorkabelanslutningen befinner sig i öppet läge 0 10 För in DBS elektrodens proximala ände med styrtråden i den öppna porten på teststimulatorkabelanslutningen Observera Referenserna proximal och distal utgår ifrån stimulatorn i hela handboken 11 Tryck in DBS elektrodens anslutning i porten tills det tar stopp Håll DBS elektroden på plats samt...

Page 538: ...boken för detaljer och riktlinjer för stimuleringstester FÖRSIKTIGT Sänk inte ner teststimulatorkabelns anslutning eller kontakt i vatten eller någon annan vätska Teststimulatorkabeln är endast avsedd för engångsbruk får inte resteriliseras 1 Fäst teststimulatorkabelförlängningen på teststimulatorkabeln 2 Kontrollera att den externa teststimulatorn är avstängd VARNING Stäng alltid av den externa t...

Page 539: ... under hela införandet och justeringarna av DBS elektroden VARNING Hög laddningsdensitet kan orsaka permanent vävnadsskada En varning visas på skärmen för programmeraren om stimuleringsparametrarna kommer att orsaka att laddningsdensiteten överskrider 30 µC cm2 VARNING Om antalet DBS elektrodpenetrationer ökas ökas sannolikheten för blödningar Behovet av en akut DBS elektrodrevision ska minimeras ...

Page 540: ...ing med Vercise systemet Ett lämpligt kommersiellt tillgängligt fyllningsmaterial kan även användas Fyll borrhålet med ett lämpligt kommersiellt tillgängligt fyllningsmaterial såsom hydroxiapatit tillhandahålls inte med hänvisning till tillverkarens anvisningar Observera Ta bort eventuellt benvax från bengränssnittet innan du applicerar bindemedlet Observera Se till att bindemedlet är i nivå med d...

Page 541: ...ektroden Var försiktig så att DBS elektroden inte flyttas medan suturhylsan placeras 8 Vrid suturhylsan tills slitsen är vänd mot skallen Observera Om slitsen inte sitter rätt är det möjligt att DBS elektroden inte skyddas av suturhylsan och kan stå i direkt kontakt med miniplattan 9 Placere en miniplatta tillhandahålls inte över suturhylsan och DBS elektroden FÖRSIKTIGT Placera inte miniplattan s...

Page 542: ...vkontakten sitter under anslutningsskruven Rätt Fel Observera Skruvkontakten längd gör att den är enkelt urskiljbar från kontakterna se nedan Anslutningskontakter Skruvkontakt Proximal ände av DBS elektroden c För momentnyckeln genom slitsen i septum ovanpå elektrodanslutningsskyddet d Dra åt anslutningsskruven tills momentnyckeln klickar vilket indikerar att anslutningsskruven har fästs fullständ...

Page 543: ...IGT Placering av DBS förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan ökar risken för utrustningsfel p g a halsens upprepade rörelse f Skapa en ficka under huden för överflödig DBS elektrod och elektrodanslutningsskydd g Linda ihop överflödigt DBS elektrodmaterial under skalpen i fickan tills det är redo att anslutas till DBS förlängningen Observera DBS elektroden kan anslutas till DBS förlä...

Page 544: ...oden under skalpen 2 Märk ut och skapa ett snitt i skalpen för att exponera elektrodanslutningsskyddet Var försiktig så att DBS elektroden inte skadas eller skärs 3 Exponera DBS elektroden och elektrodanslutningsskyddet genom incisionen 4 Använd momentnyckeln för att avlägsna och kassera elektrodanslutningsskyddet Observera För att lossa anslutningsskruven vrider du momentnyckeln moturs För att dr...

Page 545: ...a är parallella mot DBS förlängningens kontakter Ett visst motstånd kan kännas vid när varje elektrod förs in i DBS förlängningens anslutning Du bör kunna se DBS elektroderna medan de går igenom DBS förlängningens anslutning Ett visst extra motstånd kan kännas när den sista elektroden riktas in Korrekt Fel 3 Kontrollera visuellt att DBS elektroderna är parallella mot DBS förlängningens kontakter O...

Page 546: ...belns anslutning eller kontakt i vatten eller någon annan vätska Teststimulatorkabel är endast avsedd för engångsbruk får inte resteriliseras 7 Fäst teststimulatorkabelförlängningen på teststimulatorkabeln 8 Kontrollera att den externa teststimulatorn är avstängd VARNING Stäng alltid av den externa teststimulatorn före anslutning eller bortkoppling av kablarna för att förebygga oväntad stimulering...

Page 547: ...ngen Verktygshandtag Skaft 1 Montera tunnelerarhandtaget på skaftet genom att vrida låsmekanismen medurs a Tryck handtaget på skaftet b Fatta handtaget och spetsen på tunneleraren och vrid skaftet fram och tillbaka tills handtaget passar in sig på skaftet c Fatta spetsen på tunneleraren stadigt för att hålla skaftet stilla och vrid låsmekanismen medurs tills den är fäst ...

Page 548: ... för att förhindra att stimulatorn vänds 2 Märk en tunneleringsväg från platsen för den subklavikulära fickan till snittet över örat 3 Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringsvägen FÖRSIKTIGT Var försiktig så att DBS elektroden och andra komponenter inte punkteras vid administreringen av lokalbedövning 4 Skapa en subkutan tunnel från snittet över örat längs tunneleringsvägen till sti...

Page 549: ...proximala ändarna av DBS förlängningarna genom röret och dra sedan tillbaka röret 9 Alternativt kan du fästa DBS förlängningens anslutning på fascian med användning av suturer och eller suturhylsor FÖRSIKTIGT Använd inte polypropylensuturer då de kan skada suturhylsan Suturera inte direkt på DBS förlängningen och använd inte heller hemostat på DBS elektrodkroppen Detta kan skada DBS elektrodens is...

Page 550: ...ingens anslutning i stimulatorn fullständigt tills den tar stopp a För in pluggen för att verifiera att inga anslutningsskruvar blockerar uttaget b Torka av DBS förlängningsanslutningen före införing c För in DBS förlängningarna i pulsgeneratoranslutningarna När förlängningen är fullständigt införd kommer spetsen på DBS förlängningen att vara helt inne i portens baksida och skruvkontakten på DBS f...

Page 551: ...av fjärrkontrollen eller programmeraren 3 Verifiera att skruvkontakten på DBS förlängningen sitter direkt under anslutningsskruven i stimulatoranslutningen Korrekt Fel Observera Skruvkontaktens längd gör att den är enkelt urskiljbar från kontakterna se nedan Anslutningskontakter Skruvkontakt Proximal ände av DBS elektroden 4 För momentnyckeln ovanpå skruven i pulsgeneratoranslutningen 5 Dra åt ans...

Page 552: ...llella med DBS förlängningens kontakter Om det behövs ska du dra ut elektroden något och sedan åter föra fram elektroderna igen tills det går att bekräfta att de sitter rätt Korrekt Fel 7 Kontrollera impedanserna för att verifiera anslutningarna innan du drar åt anslutningsskruven FÖRSIKTIGT Verifiera korrekt införing av DBS förlängningen genom att kontrollera impedanserna innan anslutningsskruven...

Page 553: ...exten This Side Up Denna sida upp vänd mot huden och parallellt med ytan på huden VARNING Om korrekt sida av stimulatorn inte orienteras mot huden kan det resultera i oförmåga att ladda och eller revisionskirurgi a Linda ihop den överflödiga DBS förlängningen bakom stimulatorn VARNING Undvik att placera överflödig del av DBS förlängningen på den ytliga delen av stimulatorn då detta kan öka risken ...

Page 554: ... att DBS elektroden och suturhylsan inte skadas 4 Skär av DBS elektroden ungefär 2 3 cm från miniplattan så att det finns tillräckligt med material för att fatta tag i elektroden 5 Skruva ur skruvarna som fäster miniplattan och ta försiktigt bort miniplattan 6 Använd lämpliga metoder för att ta bort DBS elektroden från bindemedlet 7 Dra tillbaka DBS elektroden långsamt och försiktigt från nervvävn...

Page 555: ...igt resten av DBS elektroden genom snittet bakom örat VARNING DBS elektroden ska dras från platsen bakom örat och inte platsen nära borrhålet för att undvika potentiell spridning av infektionen mot öppningen på skallen 13 Om du ersätter DBS elektroden följ anvisningarna i avsnittet Implantera DBS elektroden Om du explanterar hela Vercise DBS systemet fortsätt till förfarandet Explantera DBS förlän...

Page 556: ...ven lossas för mycket kommer den att falla ur Observera För att dra åt anslutningsskruven vrider du momentnyckeln medurs För att lossa anslutningsskruven vrider du momentnyckeln moturs 6 Koppla ur DBS förlängningens anslutning Returnera DBS förlängningens anslutning till Boston Scientific 7 Exponera och koppla ur DBS förlängningarna från stimulatorn genom att följa förfarandet i Explantera eller b...

Page 557: ...en endast såpass mycket som krävs för att avlägsna DBS förlängningen Om anslutningsskruven lossas för mycket kommer den att falla ur Observera För att dra åt anslutningsskruven vrider du momentnyckeln medurs För att lossa anslutningsskruven vrider du momentnyckeln moturs 6 Avlägsna DBS förlängningarna från stimulatorn 7 Om stimulatorn ska ersättas ska den nya stimulatorn åter anslutas genom att fö...

Page 558: ...rat på stimulering 24 timmar per dag med de programmerade inställningarna Patienter ska instrueras att ladda antingen en stund varje dag 15 till 30 minuter eller ladda fullständigt varje eller varannan vecka i 3 till 4 timmar Om stimulatorn ska laddas fullständigt ska patienten instrueras att ladda den tills laddaren avger ett dubbelpip för att signalera slutförd laddning Laddningsprocessen är enk...

Page 559: ...557 Batterigrafik Beskrivning Stimulatorns batteri är laddat Stimulatorns batteri är ok Stimulatorns batteri är svagt Meddelanden om stimulatorbatteri När stimulatorns batteri är lågt kommer fjärrkontrollen att visa meddelandet Recharge Stimulator Soon Ladda stimulatorn snart Stimulatorn bör laddas så snart som möjligt Om stimulatorn inte laddas och stimulatorns batteri blir mycket svagt kommer fj...

Page 560: ...ingen och kontakta läkaren VAR FÖRSIKTIG Förvara laddaren och laddarkomponenterna torra De får inte utsättas för fukt Anslut inte laddaren till någon annan enhet utom basstationen som medföljer laddaren Förvara laddaren och laddarkomponenterna borta från husdjur skadedjur och barn så att enheterna inte skadas Stimulatorns laddningssystem består av laddaren basstationen och nätkontakten Basstatione...

Page 561: ... helt Placera laddaren i basstationen om du vill ladda den helt Av Laddaren är avstängd eller så är laddarens batteri urladdat Om laddaren inte slås på när du trycker på strömbrytaren placera laddaren i basstationen för att ladda den Brukbarhetstid för laddarbatteriet Den typiska brukbarhetstiden för laddarbatteriet är 500 laddningscykler Ladda stimulatorn När du laddar stimulatorn måste patienten...

Page 562: ...icka Om stimulatorn är på vänster sida av kroppen ska laddaren läggas i vänster ficka 4 Om du använder laddarutfyllnaden ska du se till att den sitter mellan laddaren och fickans bakre del 5 Placera motvikten i fickan på motsatt sida från laddaren 6 Placera laddarkragen över halsen med fickorna vända utåt enlig bilden 7 För bästa laddningsresultat se till att laddaren är centrerad över stimulatorn...

Page 563: ... baksidan av laddaren genom att ta bort skyddspappret från dynan och sedan fästa den vita sidan med den blå randen på baksidan av laddaren enligt bilden till höger 3 Ta bort det hudfärgade skyddspappret från fästytan klarar endast att fästa en gång 4 För bästa laddningsresultat se till att laddaren är centrerad över stimulatorn Om laddaren inte är centrerad kan laddningstiden öka Se Korrekt placer...

Page 564: ...rad med stimulatorn men laddaren ska vara fullständigt centrerad med stimulatorn för optimal laddning Laddningstiden kan öka om laddaren inte är fullständigt centrerad med stimulatorn För att fullständigt justera laddaren över stimulatorn ska laddarens nedre kurva placeras ungefär 1 cm under den nedre kurvan på stimulatorn enligt bilden nedan Du kan använda fingerspetsen på pek och mellanfingret f...

Page 565: ...distinkt dubbelt pip tryck på strömbrytaren för att stänga av laddaren och kontrollera stimulatorns batteri med fjärrkontrollen 6 Om stimulatorn är fullständigt laddad ta bort laddarkragen eller den dubbelhäftande dynan från kroppen 7 Separera laddaren från laddarkragen eller den dubbelhäftande dynan Lägg laddarkragen åt sidan eller kasta den dubbelhäftande dynan 8 Sätt tillbaka laddaren i basstat...

Page 566: ...vstånd på upp till 45 cm När den inte används befinner sig fjärrkontrollen i ett viloläge från vilket den kan aktiveras genom att man trycker på en knapp Under normal användning kommer fjärrkontrollen automatiskt att övergå till viloläget efter att den inte använts under 60 sekunder 1 Områdesknapp 2 Upp aktivera 3 Ner spara 4 Programknapp 5 Stimulering på av Vissa av fjärrkontrollens funktioner t ...

Page 567: ... gången för att förhindra att den oavsiktligt styr fel enhet Därför måste fjärrkontrollen länkas med stimulatorn före användning Om fjärrkontrollen länkas till en annan stimulator behöver du rensa länken innan du länkar den till den nya stimulatorn Se Val nr 3 Bryt länken i avsnittet Klinikmenyn Det inledande steget i länkningsprocessen är att fjärrkontrollen via telemetri identifierar den stimula...

Page 568: ... i fjärrkontrollen eller stimulatorn Om det inte finns några tillgängliga program kommer länken att upprättas omedelbart och följande skärm visas Om det finns program i endera enheten fjärrkontrollen eller stimulatorn kommer du emellertid att behöva reagera på minst en beslutsskärm Dina beslut kommer att leda fjärrkontrollen till att upprätta länkningen med önskad programgrupp som har sparats på ö...

Page 569: ...ppnår OK kommunikation med din stimulator Fjärrkontrollen uppnår svag kommunikation med din stimulator Fjärrkontrollen uppnår antingen mycket svag eller ingen kommunikation med din stimulator Kommunikationen mellan fjärrkontrollen och stimulatorn kan upprättas eller kan inte upprättas För att förbättra kommunikationshastigheten ska du flytta fjärrkontrollen närmare stimulatorn och placera den enli...

Page 570: ...llen tryck på eller från nivåskärmen för att öka eller sänka amplituden Den triangulära rampen i mitten av skärmen kommer att fyllas i när stimuleringsamplituden ökar Stimulatorns batteri Nivåskärmen visar ett batteri nära skärmens övre mitt för att indikera stimulatorns batterinivå Grafiken är lätt att förstå tre fyllda staplar betyder att stimulatorn har ett fulladdat batteri Observera Batterigr...

Page 571: ...a och aktivera Grafik Beskrivning En tom programplats En full programplats Det senaste aktiverade eller sparade programmet Den för tillfället valda programplatsen En påminnelse att P knappen ändrar det markerade programmet Observera Om en patient försöker aktivera ett tomt program kommer det inte att hända något Så här väljer du ett program 1 Tryck på knappen P på nivåskärmen för att gå till progr...

Page 572: ... med en tom ruta utan något programnummer Om en patient försöker aktivera ett tomt program kommer det inte att hända något 2 Aktivera det markerade programmet genom att trycka på 3 När fjärrkontrollens tid går ut så att nivåskärmen öppnas kan du ändra amplituden för samtliga områden i programmet 4 För att spara ändringarna väljer du programmet på nytt och sedan trycker du på Du kommer först att få...

Page 573: ...för alla patienter Återställningsfunktionen gör det möjligt för patienterna att återställa ett program till de ursprungliga inställningar som du programmerade för dem vid den ursprungliga uppföljningen Gör så här för att öppna återställningsalternativet 1 Håll P nedtryckt i ca 3 sekunder för att gå till återställning av program 1 2 Vid behov trycker du på knappen P igen normalt tryck för att blädd...

Page 574: ...t på knappen och P i cirka tre sekunder Öppningsmenyn för klinikalternativ visas enligt nedan 2 Tryck på eller för att navigera i Klinikmenyn Respektive alternativ beskrivs i tur och ordning nedan Val nr 1 Programmeringsläget KP 1 Från kliniklägets öppningsmeny trycker du på knappen P för att förbereda fjärrkontrollen för kommunikation med programmeraren KP Observera Fjärrkontrollen förblir redo f...

Page 575: ...aktimpedansstatus Kontakter 1 till 8 elektrodposition 1 L representeras av rektanglarna i den övre raden Kontakter 9 till 16 elektrodposition 2 R representeras av rektanglarna i den undre raden Kontakterna inom det acceptabla impedansområdet visas som helfärgade rektanglar Kontakter med hög impedans över 4500 ohm visas som ihåliga rektanglar Tryck på valfri tangent utom strömbrytaren för att visa ...

Page 576: ...d att visa nivåskärmen Val nr 3 Bryt länken När alternativet Bryt länken markeras i öppningsmenyn för klinikalternativ kommer du direkt att behöva ange klinikens lösenord för att du ska kunna fortsätta Lösenordet för funktionen Bryt länken är A B C Gör så här för att ange lösenordet Det första tecknet är markerat när skärmen för inmatning av lösenord visas Tryck på P för att välja bekräfta ett tec...

Page 577: ... valt i öppningsmenyn för klinikalternativ kan du bläddra genom de sex språkskärmarna genom att trycka på eller Använd P för att välja engelska spanska franska italienska tyska eller holländska när språket är markerat Tryck sedan på P på nästa skärm för att bekräfta markeringen Fjärrkontrollens språk kommer nu att ändras till det valda språket Livslängden för batteriet i fjärrkontrollen Med typisk...

Page 578: ...a laddningsdensiteten på 30 µC cm2 för olika kombinationer av strömamplitud mA och pulsbredd µs Dessa uppskattningar på laddningsdensitet gäller endast för Boston Scientific DBS elektroder VARNING Patienter kan har möjlighet att ändra amplituden med fjärrkontrollen Läkaren ska ställa in och verifiera maximala och minimala amplitudnivåer som tillåts av fjärrkontrollen för att säkerställa att stimul...

Page 579: ...BS elektroderna till stimulatorn ett DBS elektrodanslutningsskydd som skyddar den proximala änden av DBS elektroden mellan operationstillfällen samt suturhylsor för att skydda DBS elektroden och eller förankra DBS elektroden och DBS förlängningarna Tunneleraren är ett kirurgiskt instrument avsett att skapa en subkutan tunnel för DBS elektroderna och DBS förlängningarna Patienten får externa enhete...

Page 580: ...a egenskaper beskrivs i tabell 1 Stimulatorn innehåller en röntgentät identifieringstagg Identifieringstaggen är synlig med användning av standard röntgenförfaranden Tabell 1 Stimulatorns fysiska egenskaper Funktion Beskrivning Hölje Titan Anslutningsblock Epoxy Dimensioner 55 mm x 45 mm x 11 mm Volym 20 7 cm3 ...

Page 581: ...am med 4 områden per program 16 1 Den programmerbara amplituden för varje enskild pol är begränsad till 12 7 mA En programmeringsspärr finns för att begränsa den totala uteffekten till 20 mA eller lägre per område Exempelvis begränsar en maximal uteffekt på 12 7 mA på en pol den totala uteffekten på resterande kontakter till 7 3 mA inom ett område 2 Frekvensen är begränsad till 255 Hz för ett give...

Page 582: ...DBS implantationsverktyg DBS elektroden kan implanteras och anslutas till stimulatorn för både unilateral stimulering på endera vänster eller höger sida och bilateral stimulering Tabell 3 DBS elektrod Funktion Beskrivning Antal poler 8 Pollängd 1 5 mm Polmellanrum mitt till mitt 2 0 mm Polintervall 15 5 mm Längd från distal pol till spets 1 3 mm Diameter 1 3 mm Totallängd 30 cm 45 cm Yttre isoleri...

Page 583: ...gen vilken även innehåller 8 kontakter som inriktas mot kontakterna på DBS elektroden för att bilda elektriska anslutningar DBS förlängningen kan implanteras och anslutas till stimulatorn och DBS elektroden för både unilateral stimulering på endera vänster eller höger sida och bilateral stimulering Tabell 4 DBS förlängning Funktion Beskrivning Totallängd 55 cm Ytterdiameter 1 35 mm Antal poler 8 P...

Page 584: ...ala änden av DBS elektroden före implantation av stimulatorn Medan anslutningsskruven är låst skyddas DBS elektrodanslutningen i elektrodanslutningsskyddet Tabell 5 DBS elektrodanslutningsskydd Funktion Beskrivning Totallängd 3 3 cm Anslutningsskruv Titan Anslutningsblock Rostfritt stål Slutstopp Rostfritt stål Isoleringsmaterial Silikon ...

Page 585: ...Suturhylsa Suturhylsan placeras mellan DBS elektroden och miniplattan för att skydda DBS elektroden Suturhylsan kan även användas för att förankra DBS elektroden eller DBS förlängningen på fascian Tabell 6 Suturhylsa Funktion Beskrivning Totallängd 1 cm 2 3 cm 4 cm Material Silikon ...

Page 586: ...nnelerare Tunneleraren används för att skapa en bana för DBS elektroden och DBS förlängningen i den subkutana vävnaden Tabell 7 Tunnelerare Funktion Beskrivning Längd 28 cm 35 cm Skaftmaterial Rostfritt stål Rörmaterial PTFE Handtagsmaterial Rostfritt stål Ultem ...

Page 587: ...ontrollen i IR hållaren så att IR fönstrena är riktade mot varandra Observera Rikta in IR kabeln mot den gula cirkeln som är nedåtvänd för att maximera kommunikationen 5 Anslut serieänden av USB till serieadaptern till IR kabeln 6 Anslut USB till serieadaptern till USB porten på programmeraren 7 Placera patienten inom 60 cm från fjärrkontrollen för att säkerställa en fullständig kommunikationslänk...

Page 588: ...la produkter och för att säkerställa garantirättigheterna Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik DBS elektrod tillbehör eller enhet få snabb tillgång till relevant data från tillverkaren Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen Returnera en kopia till Boston Scientifics kundtjänst behåll en kopia i patientens journal ge e...

Page 589: ... 5600 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Tjeckien T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Danmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 Frankrike T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Tyskland T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Grekland T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Ungern T 36 1 456 30 40 F 36 1 456...

Page 590: ...54 3810 F 66 2 2654 3818 Turkiet Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 Storbritannien och Irland T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 OBSERVERA Telefon och faxnummer kan ändras För att få aktuell kontaktinformation besök vår webbsida på http www bostonscientific international com eller skriv till följande...

Page 591: ...t för sin interna funktion Dess RF emissioner är därför mycket låga och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar i närbelägen elektronisk utrustning RF emissioner CISPR 11 Klass B Vercise systemet är lämpligt att användas i alla inrättningar inklusive hemmabruk och de som är direkt anslutna till det allmänna elnätet som försörjer bostadshus Övertonsemissioner IEC 61000 3 2 Ej tillämpligt ...

Page 592: ...n implanterades Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk inom ramen för denna begränsade garanti 1 Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientific inom 30 dagar från implantationsdatumet 2 Stimulatorn måste vara inköpt efter 1 januari 2005 och implantationen måste ha ägt rum före dess använd före datum 3 Fel på stimulatorn måste bekräft...

Page 593: ...för utbyte av stimulatorn mot en funktionellt motsvarande stimulator tillverkad av Boston Scientific och Boston Scientific ansvarar inte för någon form av skada vare sig direkt indirekt följdskada eller oförutsedd skada som orsakas av stimulatorn oavsett om garantianspråket är baserat på garanti avtalsrätt skadeståndsrätt eller något annat Boston Scientific påtar sig inget ansvar vad gäller återan...

Page 594: ...ranti exkluderar specifikt defekter eller fel som orsakats av a brand översvämning blixtnedslag naturkatastrofer vattenskada eller andra händelser som vanligen definieras som naturkatastrofer b olycka felaktig användning misshandel försumbarhet eller kundens underlåtenhet att använda elektroden förlängningen eller anslutningsskyddet i enlighet med tillverkarens instruktioner c ej godkända försök a...

Page 595: ...ngera inom normala intervall Den enheten eller komponenten kommer att vara Boston Scientifics egendom 4 Denna begränsade garanti inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av a brand översvämning blixtnedslag vattenskada samt andra olyckor som normalt definieras som force majeur b olycka felaktig användning misshandel försumbarhet eller kundens underlåtenhet att använda...

Page 596: ...an Om stimuleringen inte används kontinuerligt bör batteriets beräknade livslängd överstiga det värde som anges Definition av slutet av batteriets livslängd Batteriets förväntade livslängd definieras som den längsta perioden av antingen a Typiskt exempel från tidpunkten för behandlingens början till den tidpunkt då behandlingen inte kan bibehållas med daglig laddning ELLER b Exempel med hög energi...

Page 597: ...ningar av typiska resultat baserade på Boston Scientifics egna testdata Det verkliga utfallet kan avvika Arbetsblad för livslängd vid flera områden Använd den här metoden när fler än ett område används 1 Beräkna den TOTALA FREKVENSEN för stimuleringsfrekvenserna genom att addera frekvenserna från vart och ett av de områden som används TOTAL FREKVENS Frekvens 1____ Frekvens 2____ Frekvens 3____ Fre...

Page 598: ...ande inställningar Område 1 Amplitud 3 0 mA frekvens 130 Hz pulsbredd 60 mikrosekunder Område 2 Amplitud 3 0 mA frekvens 185 Hz pulsbredd 90 mikrosekunder 1 Beräkna den TOTALA FREKVENSEN TR för stimuleringsfrekvenserna genom att addera frekvenserna från vart och ett av de områden som används TOTAL FREKVENS Frekvens 1 130 Hz Frekvens 2 185 Hz TOTAL FREKVENS 315 Hz 2 Beräkna den frekvensvägda pulsbr...

Page 599: ... vid flera områden vid behov Batteriets beräknade livslängd för flera program bör ligga mellan den längsta och den kortaste beräknade livslängden Detaljerad metod För att få en mer specifik uppskattning kan du beräkna den medeltidsvägda livslängden enligt följande 1 Bestäm batteriets beräknade livslängd för respektive program och uppskatta det antal timmar per dag som respektive program används 2 ...

Page 600: ...24 8 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 1...

Page 601: ...orsaka skadlig interferens och 2 den här produkten måste tåla all mottagen interferens inklusive den interferens som kan orsaka ej önskvärd funktion Komponenterna i Vercise DBS systemet får endast underhållas av Boston Scientific Försök inte öppna eller reparera någon av komponenterna Ändringar eller modifieringar av den här produkten som inte godkänts av Boston Scientific Corporation kan göra FCC...

Page 602: ...än etikettimerkintöjen ohjeesta Tuotemallinumerot Malli Kuvaus DB 1110 C Vercise IPG sarja DB 2201 30AC DBS johdinsarja 30 cm DB 2201 45BC DBS johdinsarja 45 cm DB 2201 30DC DBS johdinsarja 30 cm DB 2201 45DC DBS johdinsarja 45 cm DB 2201 30EC DBS johdinsarja 30 cm DB 2201 45EC DBS johdinsarja 45 cm NM 3138 55 8 koskettimen jatkojohdinsarja 55 cm DB 2500 C Vercise lääkärin varasarja SC 4252 Pillil...

Page 603: ...men paljastaminen 624 DBS johtimen liittäminen DBS jatkeeseen 625 Läpivientityökalun kokoaminen 627 DBS johtimen ja jatkeen läpivienti 628 Stimulaattorin liittäminen 630 Vercise DBS järjestelmän korvaaminen ja poistaminen 634 DBS johtimen poistaminen 634 DBS jatkeiden poistaminen 636 Stimulaattorin poistaminen tai korvaaminen 637 Vercise stimulaattori 638 Stimulaattorin akku 639 Stimulaattorin akk...

Page 604: ...Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet 660 Stimulaattorin ohjelmoitavat ominaisuudet 661 DBS johdin 662 DBS jatke 663 DBS johtimen pää 664 Ommelmuhvi 665 Läpivientityökalu 666 Ohjelmointilaitteen tiedonsiirto 667 Vercise DBS järjestelmän rekisteröinti 668 Tekninen tuki 669 Rajoitettu takuu Stimulaattori 672 Rajoitettu takuu johtimet 674 Rajoitettu takuu ulkoiset laitteet 675 Liite 676 Ladattavan sti...

Page 605: ... vuotiailla potilailla Talamusstimulaatio ehkäisemään vapinaa jota ei hallita riittävästi lääkityksellä potilailla joilla on diagnosoitu essentiaalinen vapina tai Parkinsonin tauti Aivokaaren posteriorisen osan tois tai molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa lievää todennäköistä Alzheimerin tautia vähintään 65 vuotiailla potilailla lisähoitona pysyvää antikoliiniesteraasilääkitystä saaville ...

Page 606: ...vaurioita stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen virran johtumisen DBS johdinten ja Vercise DBS järjestelmän läpi minkä vuoksi stimulaatiotasot vaihtelevat odottamattomalla tavalla diagnostisen kuvan vääristymisen vammautumisen tai jopa kuoleman Huom Vain johtimen sisältävä Vercise DBS järjestelmä ennen stimulaattorin implantointia on MR turvallinen MRI tutkimus voidaan suorittaa turvall...

Page 607: ... kuitenkin että lääkäri voi säätää stimuloinnin tason korkeammaksi Potilailla saattaa olla mahdollisuus vaihtaa amplitudia kauko ohjaimella Aseta ja vahvista kauko ohjaimen sallima suurin ja pienin amplituditaso vahvistaaksesi että virran tasot ovat turvalliset Diatermia Lyhytaalto mikroaalto ja tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule käyttää potilailla joille on implantoitu Vercise DBS järj...

Page 608: ... on sallittua voimalinjat tai virtageneraattorit sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet suuret kaiuttimet joissa on magneetti vahvat magneetit autot tai muut moottorilla toimivat ajoneuvot jotka käyttävät LoJack järjestelmää tai muuta varkaudenestojärjestelmää jotka lähettävät radiotaajuus RF signaalia Näiden järjestelmien tuottamat voimakkaat energiakentät voivat häiritä kauko ohjaimen toi...

Page 609: ...ulaattorit kuten Vercise stimulaattori voivat häiritä tahdistimien kuten implantoitavien rytmihäiriötahdistinten tai kardioversiodefibrillaattoreiden toimintaa Implantoitujen stimulointilaitteiden kuten Vercise DBS järjestelmän vaikutuksia neurostimulaattoreihin ei tunneta Ajoneuvot ja laitteistot Potilaiden tulee käyttää autoja muita moottoroituja ajoneuvoja tai mahdollisesti vaarallisia koneita ...

Page 610: ... stimulaattorin vaihtoleikkauksen aikana ja saattaa häiritä lataamista Muut ulkoisten laitteiden mallit Boston Scientific Vercise DBS järjestelmän kanssa tulee käyttää ainoastaan Vercise DBS n mukana toimitettua kauko ohjainta kliinistä ohjelmoijaa ja laturia Muut näiden laitteiden mallit eivät toimi Vercise DBS järjestelmän kanssa Stimulaattorin asento Jotta lataus toimii oikein aseta stimulaatto...

Page 611: ...aiheuttaa haitallisia kudosreaktioita Matkapuhelimet Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta Potilaita täytyy ohjeistaa välttämään matkapuhelimen asettamista suoraan implantoidun stimulaattorin päälle Jos häiriöitä esiintyy siirrä matkapuhelin etäälle implantoidusta stimulaatto...

Page 612: ...stelmää johtimet jatko osat ja stimulaattori käyttäviä potilaita ei tule altistaa MRI lle laitevaurioiden ja potilaan loukkaantumisen estämiseksi Huom Vain johtimen sisältävä Vercise DBS järjestelmä ennen stimulaattorin implantointia on MR turvallinen MRI tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti kun kaikkia Boston Scientificin DBS järjestelmien MRI ohjeet lisäoppaan ohjeita noudatetaan Oppaan uusi...

Page 613: ...kia Tarkasta ulomman alustan sinetin eheys ennen käyttöä Tarkasta sisemmän alustan tiivisteen eheys ja steriiliysilmaisin Jos pakkaus on steriili steriiliysilmaisin on vihreä ja siinä on punaisia raitoja Keltaiset raidat ilmaisevat että alusta ei ole steriili Jos alusta ei ole steriili älä käytä osia vaan palauta ne Boston Scientificille Avaa sisäalusta steriilillä alueella Jos stimulaattori on pu...

Page 614: ...n Vältä implantoidun DBS johtimen vetämistä kireälle vedonpoistosilmukat saattavat auttaa jännitteen poistamista DBS johtimesta Vältä DBS johtimen käsittelyä terävillä instrumenteilla käytä vain kumipäisiä pihtejä Ole varovainen kun käytät teräviä instrumentteja kuten saksia tai skalpelleja jotta DBS johdin ei vaurioidu Osien poistaminen ja hävittäminen Kaikki poistetut osat on palautettava Boston...

Page 615: ...en eristeen rikkoutuminen huolimatta siitä edellyttävätkö nämä ongelmat implantin poistamista ja tai vaihtamista Välitön tai viivästynyt aivoverenvuoto tai aivoinfarkti joka saattaa aiheuttaa väliaikaisia tai pysyviä neurologisia vajavaisuuksia kuten lihasten heikkoutta halvauksen tai afasian Implanttikohdan komplikaatiot kuten kipu heikko parantuminen haavan uudelleenavautuminen Infektio Kudosvau...

Page 616: ...s tai palovammat neurostimulaattorin kohdalla Puhe tai nielemisongelmat kuten dysfasia dysartria tai dysfagia sekä kaikki dysfagian komplikaatiot kuten aspiraatiokeuhkokuume Sisäiset autonomiset oireet takykardia hikoilu kohonnut verenpaine ihon punotus kuume huimaus muutokset munuaisten toiminnassa virtsanpidätyksessä sukupuolielimissä ja ruoansulatuskanavassa pahoinvointi suolen tukkiutuminen tu...

Page 617: ...n sisältö 30 cm ja 45 cm DBS johdin ja esiasetettu suora mandriini Momenttiavain Johtimen pää Johtimen pysäytin ruuvi ja rengas 1 cm n ommelmuhvi 1 cm n jaettu ommelmuhvi 2 3 cm n ommelmuhvi 4 cm n ommelmuhvi Huomautus koko sisäpakkauksen tai alustan sisältö on steriili ja ei pyrogeeninen Jatkesarjan sisältö 55 cm DBS jatke Momenttiavain Läpivientityökalun varsi jossa on esiasetettu pilli Läpivien...

Page 618: ...elmuhvi 2 3 cm n ommelmuhvi 4 cm n ommelmuhvi Huomautus koko sisäpakkauksen tai alustan sisältö on steriili Muut osat Kauko ohjain ja paristot Kauko ohjaimen kotelo Laturi Tukiasema Virtalähde Latausvyö pieni ja keskikokoinen Liimalaput Latausvälike ja vastapaino Kliininen ohjelmoija Ulkoinen kokeilustimulaattori Ulkoisen kokeilustimulaattorin paristo OR kaapeli ja jatke Infrapunaliitäntä Infrapun...

Page 619: ...suositeltavista menetelmistä DBS toimenpiteessä seuraavista viitteistä Seijo F Alvarez Vega M Lozano B ym 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation s 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tarsy Vitek Starr Okun eds Deep Bra...

Page 620: ...ssarjan mukana toimitetusta ohjekirjasta DBS johtimen syvyys ja kulkureitti on määritetty mikroelektroditallennuksella tai muulla sopivalla tavalla DBS johtimen implantointi DBS johtimet implantoidaan ja hoidon hyöty vahvistetaan 1 Valmistele DBS johdin implantoitavaksi Tarkasta silmämääräisesti DBS johdin ja varmista että se on hyväksyttävissä implantointiin 2 Vie DBS johdin kanyylin läpi ja varm...

Page 621: ...oriin 9 Tarkista että OR kaapeliliittimen lukitusvipu on auki 0 asennossa 10 Liu uta DBS johtimen proksimaalinen pää mandriinin kanssa OR kaapeliliittimen avoimeen porttiin Huomautus proksimaalinen ja distaalinen kuvauksilla viitataan sijaintiin suhteessa stimulaattoriin koko tässä käsikirjassa 11 Paina DBS johtimen pää porttiin kunnes se pysähtyy Pidä DBS johdinta paikoillaan ja liu uta samalla l...

Page 622: ... suosituksia Katso tarkat menetelmät ja ohjeet stimulaation testausta varten DBS ohjelmointioppaasta HUOMIO Älä upota OR kaapeliliitintä tai tulppaa veteen tai muuhun nesteeseen OR kaapeli on kertakäyttöinen älä steriloi sitä uudelleen 1 Kiinnitä OR kaapelin jatke OR kaapeliin 2 Tarkista että ulkoinen kokeilustimulaattori ei ole päällä VAROITUS Sammuta ulkoinen kokeilustimulaattori aina ennen kaap...

Page 623: ...laan koko DBS johtimen asetuksen ja säädön ajan VAROITUS korkea varaustiheys saattaa aiheuttaa pysyviä kudosvaurioita Kliinisen ohjelmoijan näytölle ilmestyy varoitus jos stimulaatioparametrit aiheuttavat varaustiheyden 30 µC cm2 ylityksen VAROITUS DBS johdinten läpäisyjen määrän lisääminen kasvattaa verenvuodon mahdollisuutta Akuutti DBS johtimen korvaamisen tarve tulee minimoida käyttämällä koht...

Page 624: ...ä Myös sopivan kaupallisesti saatavilla olevan täyteaineen käyttäminen on mahdollista Täytä reikä sopivalla kaupallisesti saatavilla olevalla täyteaineella kuten hydroksyyliapatiitilla ei toimitettu valmistajan ohjeiden mukaisesti Huomautus poista kaikki luuvaha luun rajapinnasta ennen liiman levittämistä Huomautus varmista että liima on samalla tasalla kallon yläpinnan kanssa 4 Anna liiman asettu...

Page 625: ... Varo ettet siirrä DBS johdinta kun asetat ommelmuhvia 8 Kierrä ommelmuhvia kunnes rako osoittaa kalloa kohti Huomautus jos rakoa ei aseteta oikein ommelmuhvi ei ehkä suojaa DBS johdinta ja se saattaa olla suorassa kosketuksessa pienoislevyn kanssa 9 Aseta pienoislevy ei toimitettu ommelmuhvin ja DBS johtimen päälle HUOMIO Älä aseta pienoislevyä suoraan kosketukseen DBS johtimen kanssa Varmista et...

Page 626: ...ysholkki tulee asetusruuvin alle Oikein Väärin Huomautus kiinnitysholkki on helppo erottaa koskettimista pituutensa perusteella katso alla Koskettimet Kiinnitysholkki DBS johtimen proksimaalipää c Vie momenttiavain johtimen pään välikalvon yläpuolella olevan raon läpi d Kiristä asetusruuvia kunnes momenttiavain napsahtaa mikä ilmaisee että asetusruuvi on täysin kiinnittynyt Huomautus Kiristä asetu...

Page 627: ...MIO DBS jatkoliittimen sijoittaminen niskan alueelle saattaa kasvattaa laitteen vaurioitumisen vaaraa niskan toistuvan liikkeen vuoksi f Luo ihon alle tasku ylimääräiselle DBS johtimelle ja johtimen päälle g Kierrä ylimääräinen DBS johdinmateriaali päänahan alle taskuun kunnes se voidaan liittää DBS jatkeeseen Huomautus DBS johdin voidaan yhdistää DBS jatkeeseen ja stimulaattoriin myöhemmän erilli...

Page 628: ...lemalla päänahan alla oleva DBS johtimen pää ja DBS johdin 2 Avaa johtimen pää näkyville merkitsemällä viillon kohta ja suorittamalla viilto päänahkaan Varo että et vaurioita tai leikkaa DBS johdinta 3 Tuo DBS johdin ja johtimen pää näkyville viillon kautta 4 Irrota johtimen pää momenttiavaimella ja hävitä se Huomautus Löysää asetusruuvia kiertämällä momenttiavainta vastapäivään Kiristä asetusruuv...

Page 629: ...oliitinten kanssa On mahdollista että tunnet hieman vastusta kun elektrodi siirtyy DBS jatkoliittimeen Sinun tulisi nähdä DBS johtimen elektrodit kun ne siirtyvät DBS jatkeen liittimen läpi Lisää vastusta saattaa tuntua kun viimeinen elektrodi asettuu paikoilleen Oikein Väärin 3 Tarkasta silmämääräisesti että DBS johtimen elektrodit ovat tasoissa DBS jatkeliitinten kanssa Jos ne eivät ole tasattun...

Page 630: ...aapeliliitintä tai tulppaa veteen tai muuhun nesteeseen OR kaapeli on kertakäyttöinen älä steriloi sitä uudelleen 7 Kiinnitä OR kaapelin jatke OR kaapeliin 8 Tarkista että ulkoinen kokeilustimulaattori ei ole päällä VAROITUS Sammuta ulkoinen kokeilustimulaattori aina ennen kaapelien liittämistä tai irrottamista vahingossa tapahtuvan stimulaation estämiseksi 9 Kytke OR kaapeli ulkoisen kokeilustimu...

Page 631: ...innitä läpivientityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään a Paina työkalun kahvan päässä oleva lukitusmekanismi varteen b Tartu työkalun kahvaan sekä läpivientityökalun päähän ja kierrä vartta edestakaisin kunnes kahva asettuu varteen c Pidä vartta paikoillaan tarttumalla tukevasti läpivientityökalun päähän ja käännä lukitusmekanismia myötäpäivään kunnes se kiinnittyy ...

Page 632: ...ni jotta stimulaattori ei käänny ympäri 2 Merkitse läpivientireitti solisluun alla olevasta taskusta korvan yläpuoliseen viiltoon asti 3 Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireittiä pitkin HUOMIO Varo ettet puhkaise tai vaurioita DBS johdinta tai muita osia paikallispuudutusta antaessasi 4 Luo ihonalainen läpivienti korvan yläpuolelta läpivientireittiä pitkin stimulaattorin taskuun VAROIT...

Page 633: ...llistä 8 Paina DBS jatkeiden proksimaalipäitä pillin läpi ja vedä pilli tämän jälkeen ulos 9 Kiinnitä DBS jatkoliitin valinnaisesti kalvoon ompeleella ja tai ommelmuhveilla HUOMIO Älä käytä ompelumateriaalina polypropeenia sillä se voi vahingoittaa ommelmuhvia Älä tee ompeleita suoraan DBS johtimeen tai käsittele johtimen runkoa suonenpuristimella Tämä saattaa vaurioittaa DBS jatkeen eristettä ...

Page 634: ...orttiin 2 R Vasen Oikea 2 R 1 L 1 Paina DBS jatkeen urospäätä stimulaattoriin kunnes se pysähtyy a Aseta vastaketulppa vahvistaaksesi että asetusruuvit eivät ole istukan tiellä b Pyyhi DBS jatkoliittimet ennen asettamista c Aseta DBS jatkeet vastakkeeseen DBS jatkeen pää liukuu portin taakse ja DBS jatkeen kiinnitysholkki näkyy asetusruuvin alla kun tämä on täysin asetettuna ...

Page 635: ...n ohjelmoijan avulla 3 Vahvista että DBS jatkeen kiinnitysholkki sijaitsee suoraan asetusruuvin alla stimulaattorin vastakkeessa Oikein Väärin Huomautus kiinnitysholkki on helppo erottaa koskettimista pituutensa perusteella katso alla Koskettimet Kiinnitysholkki DBS johtimen proksimaalipää 4 Vie momenttiavain välikalvon raon läpi stimulaattorin vastakkeen yläpuolelta 5 Kiristä stimulaattorin asetu...

Page 636: ...ektrodeja eteenpäin jotta ne asettuisivat tasoihin DBS jatkoliitinten kanssa Vedä johdinta tarvittaessa hieman takaisinpäin ja tasaa elektrodit tämän jälkeen uudelleen kunnes tasaus on suoritettu oikein Oikein Väärin 7 Tarkista liitännät tarkastamalla impedanssit ennen asetusruuvin kiristämistä HUOMIO Vahvista DBS jatkeen oikea asetus tarkastamalla impedanssit ennen asetusruuvin kiristämistä Asetu...

Page 637: ...p tämä puoli ylöspäin merkintä ihoa kohti ja ihon pinnan myötäisesti VAROITUS jos stimulaattorin oikeaa puolta ei aseteta ihoa kohti tämä saattaa aiheuttaa latauksen epäonnistumisen ja tai uuden leikkauksen a Kierrä ylimääräinen DBS jatke stimulaattorin ympärille VAROITUS Vältä ylimääräisen DBS jatkeen asettamista stimulaattorin pinnalle koska tämä saattaa kasvattaa ihon kulumista tai lisätä vauri...

Page 638: ...tta pienoislevy ja DBS johdin saadaan esiin Varo että et vaurioita tai leikkaa DBS johdinta tai ommelmuhvia 4 Katkaise DBS johdin noin 2 3 cm n etäisyydeltä pienoislevystä jotta johtimeen tarttuminen olisi mahdollista 5 Kierrä auki pienoislevyä kiinnittävät ruuvit ja irrota pienoislevy varoen 6 Irrota DBS johdin liimasta sopivalla tavalla 7 Vedä DBS johdin hitaasti ja varoen hermokudoksesta mahdol...

Page 639: ...ohtimen loppuosa korvan takana olevan viillon läpi VAROITUS DBS johdin tulee vetää korvan yläpuolella olevalta alueelta eikä reiän lähellä olevalta alueelta mahdollisen kallon avauman infektiovaaran välttämiseksi 13 Jos olet vaihtamassa DBS johdinta noudata DBS johtimen implantointi osion ohjeita Jos poistat koko Vercise DBS järjestelmää jatka DBS jatkeiden poisto toimenpiteeseen Sulje muussa tapa...

Page 640: ...aminen vaatii Asetusruuvi saattaa pudota jos sitä löysätään liikaa Huomautus Kiristä asetusruuvia kiertämällä momenttiavainta myötäpäivään Löysää asetusruuvia kiertämällä momenttiavainta vastapäivään 6 Irrota DBS jatkoliitin Palauta DBS jatkoliitin Boston Scientificille 7 Paljasta ja irrota DBS jatkeet stimulaattorista noudattamalla Stimulaattorin poistaminen tai korvaaminen kohdan toimenpiteitä 8...

Page 641: ...uttaaksesi DBS jatkeet HUOMIO Löysää asetusruuvia vain sen verran kuin DBS jatkeen poistaminen vaatii Asetusruuvi saattaa pudota jos sitä löysätään liikaa Huomautus Kiristä asetusruuvia kiertämällä momenttiavainta myötäpäivään Löysää asetusruuvia kiertämällä momenttiavainta vastapäivään 6 Irrota DBS jatkeet stimulaattorista 7 Jos stimulaattoria ollaan vaihtamassa liitä uusi stimulaattori noudattam...

Page 642: ... ohjelmoiduilla asetuksilla Potilaita tulisi neuvoa lataamaan joko hieman joka päivä 15 30 minuuttia tai täysin 1 2 viikon välein 3 4 tuntia Jos potilas lataa stimulaattorin kokonaan täyteen häntä tulisi neuvoa lataamaan kunnes laturi toistaa äänimerkin kahdesti Latausprosessi on yksinkertainen mutta tärkeä Ladattavan stimulaattoriakun käyttöajan tulisi olla vähintään viisi vuotta Monissa tapauksi...

Page 643: ...araus on täynnä Stimulaattorin akun varaus on ok Stimulaattorin akun varaus on alhainen Stimulaattorin akkuun liittyvät viestit Kun stimulaattorin akun varaus on alhainen kauko ohjain näyttää Recharge Stimulator Soon Lataa stimulaattori pian viestin Stimulaattori tulisi ladata mahdollisimman pian Jos stimulaattoria ei ladata ja stimulaattorin akun varaus laskee hyvin alhaiseksi kauko ohjain näyttä...

Page 644: ...petettava lataus ja otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin VAROITUS Pidä laturi ja latausosat kuivina Niitä ei saa altistaa kosteudelle Älä liitä laturia mihinkään muuhun laitteeseen kuin toimitettuun tukiasemaan Pidä laturi ja latausosat pois lemmikkien tuhoeläinten ja lasten ulottuvilta laitteiden vaurioitumisen välttämiseksi Stimulaattorin latausjärjestelmä koostuu laturista tukiasemasta ja virt...

Page 645: ...ää mutta se ei ehkä lataa stimulaattoria täysin Lataa laturi kokonaan asettamalla se tukiasemaan Ei pala Laturi on pois päältä tai laturin akku on tyhjä Jos virtapainikkeen painaminen ei kytke laturia päälle aseta laturi tukiasemaan latausta varten Laturin pariston käyttöikä Laturin pariston tyypillinen käyttöikä on 500 latausjaksoa Stimulaattorin lataaminen Stimulaattoria ladattaessa potilaan on ...

Page 646: ...aturi oikeaan taskuun Jos stimulaattori sijaitsee rintakehän vasemmalla puolella aseta laturi vasempaan taskuun 4 Latausvälikettä käytettäessä on varmistettava että se on laturin ja taskun takaosan välissä 5 Aseta vastapaino vastakkaiseen taskuun 6 Aseta latausvyö kuvan osoittamalla tavalla niskan ylitse taskut ulospäin 7 Paras lataustulos saavutetaan varmistamalla että laturi on keskitetty stimul...

Page 647: ...irrottamalla läpinäkyvä tausta lapusta ja kiinnittämällä valkoinen puoli jossa on sininen raita laturin taakse oikealla olevan kuvan osoittamalla tavalla 3 Irrota ihon puolen beige tausta liimalapusta sopii vain yhteen kiinnitykseen 4 Paras lataustulos saavutetaan varmistamalla että laturi on keskitetty stimulaattorin päälle Jos laturia ei ole kohdistettu latausaika voi pidentyä Katso Laturin oike...

Page 648: ...timulaattorin kanssa mutta laturi tulee kohdistaa täysin stimulaattorin kanssa jotta lataus toimisi parhaalla mahdollisella tavalla Latausaika saattaa kasvaa jos laturia ei ole kohdistettu stimulaattorin kanssa täydellisesti Kohdista laturi täysin stimulaattorin kanssa asettamalla laturin alapuolinen kaareva osa noin 1 cm alemmaksi kuin stimulaattorin alapuolinen kaareva osa alla olevan kuvan osoi...

Page 649: ...ohdistusta 5 Kun laturi toistaa selvästi erottuvan kaksoisäänimerkin kytke laturi pois päältä painamalla virtapainiketta ja tarkasta stimulaattorin akku kauko ohjaimesta 6 Jos stimulaattori on täysin ladattu poista latausvyö tai liimalappu kehostasi 7 Erota laturi latausvyöstä tai liimalapusta Aseta latausvyö sivuun tai hävitä liimalappu 8 Palauta laturi tukiasemaan Älä sekoita latauksen loppumise...

Page 650: ... välityksellä 18 tuuman 45 cm etäisyydeltä Kun kauko ohjainta ei käytetä se on lepotilassa josta se voidaan aktivoida mitä tahansa painiketta painamalla Normaalin potilaskäytön aikana kauko ohjain siirtyy lepotilaan automaattisesti kun sitä ei ole käytetty 60 sekuntiin 1 Aluepainike 2 Ylös aktivoi 3 Alas tallenna 4 Ohjelmapainike 5 Stimulaatio päälle pois Tietyt kauko ohjaimen toiminnot ts Restore...

Page 651: ...sti muita laitteita Tämän vuoksi kauko ohjain on linkitettävä stimulaattorin kanssa ennen käyttöä Jos kauko ohjain linkitetään toiseen stimulaattoriin sinun on poistettava linkki ennen kuin linkität sen uuteen stimulaattoriin Katso Valinta nro 3 Clear Link Poista linkki Clinician Options Kliinikon asetukset kohdasta Linkitysprosessin ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu että kauko ohjain tunnistaa telem...

Page 652: ...auko ohjaimessa tai stimulaattorissa Jos käytettävissä olevia ohjelmia ei ole linkki luodaan välittömästi ja näet alla olevan näytön Jos ohjelmat ovat jommallakummalla laitteista kauko ohjain tai stimulaattori linkityksen aikana sinun on vastattava yhteen tai useampaan kehotteeseen Valintasi ohjaavat kauko ohjainta linkityksen suorittamisessa halutulle laitteelle tallennetun ohjelmasarjan kanssa k...

Page 653: ...nsiirto stimulaattorin kanssa on OK Kauko ohjaimen tiedonsiirto stimulaattorin kanssa on heikko Kauko ohjaimen tiedonsiirto stimulaattorin kanssa on joko erittäin heikko tai tiedonsiirtoa stimulaattorin kanssa ei ole Tiedonsiirtoyhteys kauko ohjaimen ja stimulaattorin välillä on mahdollisesti muodostettu tai sitä ei ole muodostettu Kun haluat parantaa tiedonsiirtonopeutta siirrä kauko ohjain lähem...

Page 654: ...lisää tai vähennä amplitudia painamalla tai painiketta Level Taso näytöllä Näytön keskellä oleva kolmion muotoinen kuvio täyttyy kun stimulaation amplitudi kasvaa Stimulaattorin akku Level Taso näyttö näyttää myös stimulaattorin akun varaustasoa ilmaisevan kuvan näytön keskellä ylhäällä Kuva on helposti ymmärrettävä kolme täyttä palkkia tarkoittaa että stimulaattorin akku on täysin latautunut Huom...

Page 655: ...u tai tallennettu ohjelma Nykyinen valittu ohjelmapaikka Muistutus siitä että P painike vaihtaa valitun ohjelman Huomautus Jos potilas yrittää aktivoida tyhjän ohjelman mitään ei tapahdu Ohjelman valitseminen 1 Paina P painiketta Level Taso näytössä jolloin pääset Program Ohjelma näyttöön Program Ohjelma näytössä kukin P painikkeen lisäpainallus valitsee seuraavan ohjelmanumeron Painamalla voit va...

Page 656: ...tää aktivoida tyhjän ohjelman mitään ei tapahdu 2 Aktivoi valittu ohjelma painamalla painiketta 3 Kauko ohjaimen aikakatkaisun jälkeen siirrytään Level Taso näytölle ja voit vaihtaa amplitudia ohjelman kaikilla alueilla 4 Tallenna muutokset valitsemalla ohjelma uudestaan ja painamalla painiketta Ensin sinun täytyy vahvistaa muutos 5 Vahvista painamalla P painiketta tai peruuta toiminto painamalla ...

Page 657: ... on kaikkien potilaiden käytettävissä Palautusominaisuuden avulla potilas voi palauttaa ohjelman alkuperäiset asetukset jotka ohjelmoitiin ensimmäisessä asennuksessa tai seurannassa Restore Palauta toiminnon käyttäminen 1 Siirry kohtaan Restore Program 1 Palauta ohjelma 1 painamalla P painiketta noin 3 sekuntia 2 Selaa ohjelmia ja valitse palautettava ohjelma tarvittaessa painamalla P painiketta u...

Page 658: ...sesti noin kolmen sekunnin ajan Enter Clinician Options Avaa Kliinikon asetukset valikko avautuu alla esitetyllä tavalla 2 Siirry Clinician Options Kliinikon asetukset valikkoon painamalla tai painiketta Jokainen valinta on kuvattu edempänä järjestyksessä Valinta nro 1 Clinician Programmer CP Kliininen ohjelmoija tila 1 Valmistele kauko ohjain tiedonsiirtoon kliinisen ohjelmoijan kanssa Enter Clin...

Page 659: ...ttimia 1 8 johtimen sijainti 1 L kuvaavat ylärivin suorakulmiot koskettimia 9 16 johtimen sijainti 2 R alarivin suorakulmiot Koskettimia joiden impedanssiala on hyväksyttävä kuvaa täytetty suorakulmio koskettimia joiden impedanssi on korkea yli 4 500 ohmia kuvaa tyhjä suorakulmio Minkä tahansa painikkeen painaminen lukuun ottamatta Stim On Off Stimulaatio päälle pois painiketta näyttää koskettimie...

Page 660: ...ö Valinta nro 3 Clear Link Poista linkki Kun Clear Link Poista linkki valinta valitaan Enter Clinician Options Avaa kliinikon asetukset valikosta sinun täytyy antaa kliinikon salasana heti voidaksesi jatkaa Clear Link Poista linkki valinnan salasana on A B C Salasanan antaminen Ensimmäinen merkki on korostettu kun Enter Password Kirjoita salasana näyttö avautuu Valitse vahvista merkki ja tai siirr...

Page 661: ...liinikon asetukset valikosta kuutta näyttökieltä voi selata painamalla tai painiketta Valitse English englanti Spanish espanja French ranska Italian italia German saksa tai Dutch hollanti painamalla P painiketta kun kieli on korostettuna Vahvista valinta tämän jälkeen seuraavalla näytöllä painamalla P painiketta Kauko ohjaimeen vaihtuu nyt valitsemasi kieli Kauko ohjaimen pariston käyttöikä Tyypil...

Page 662: ...uositellun suurimman mahdollisen varaustiheyden 30 µC cm2 erilaisille virran amplitudeille mA ja pulssinleveyksille µs Nämä varaustiheyden arviot ovat ainoastaan Boston Scientific DBS johtimille VAROITUS Potilailla saattaa olla mahdollisuus vaihtaa amplitudia kauko ohjaimella Lääkärin tulee asettaa ja vahvistaa kauko ohjaimen sallima suurin ja pienin amplituditaso vahvistaakseen että virran tasot ...

Page 663: ...ohtavat DBS johtimet stimulaattoriin DBS johtimen pään DBS johtimen proksimaalipään suojelemiseksi leikkausten välillä ja ommelmuhvit DBS johtimen suojaamiseksi ja tai DBS johdinten ja DBS jatkeiden kiinnittämiseksi Läpivientityökalu on kirurginen instrumentti jota käytetään ihonalaisen läpiviennin luomiseksi DBS johtimille ja DBS jatkeille Potilaalle annetaan ulkoiset laitteet kuten kauko ohjain ...

Page 664: ...ysiset ominaisuudet on kuvattu taulukossa 1 Stimulaattorissa on röntgensäteitä läpäisemätön tunniste Tämä tunnistemerkki näkyy tavanomaisia röntgentoimenpiteitä käytettäessä Taulukko 1 Stimulaattorin fyysiset ominaisuudet Toiminto Kuvaus Kotelo Titaani Vastake Epoksi Ulkomitat 55 mm x 45 mm x 11 mm Tilavuus 20 7 cm3 ...

Page 665: ... Jokaisen yksittäisen koskettimen ohjelmoitava peittoalue on rajoitettu 12 7 mA iin Ohjelmointilukitus joutuu rajoittamaan käyttöalueen lähtövirran 20 mA iin tai vähempään peittoaluetta kohti Esimerkiksi enintään 12 7 mA n ulostulo yhdessä koskettimessa voisi rajoittaa jäljellä olevien koskettimien ulostulon 7 3 mA iin yhdellä peittoalueella 2 Taajuus on rajoitettu 255 Hz iin määrätyllä alueella 3...

Page 666: ...alujen kanssa DBS johdin voidaan implantoida ja liittää stimulaattoriin yhden puolen stimulaatiota vasen tai oikea puoli ja kahden puolen stimulaatiota varten Taulukko 3 DBS johdin Toiminto Kuvaus Koskettimien lukumäärä 8 Koskettimen pituus 1 5 mm Koskettimien etäisyys keskikohdasta keskikohtaan 2 0 mm Kosketuslaajuus 15 5 mm Keskimmäisestä koskettimesta kärkeen 1 3 mm Halkaisija 1 3 mm Koko pituu...

Page 667: ...isältää myös 8 kosketinta jotka kohdistetaan DBS johtimen kosketinten kanssa sähköliitoksen muodostamiseksi DBS jatke voidaan impantoida ja liittää stimulaattoriin ja DBS johtimeen yksipuolista stimulaatiota vasen tai oikea puoli ja kaksipuolista stimulaatiota varten Taulukko 4 DBS jatke Toiminto Kuvaus Koko pituus 55 cm Ulkoläpimitta 1 35 mm Koskettimien lukumäärä 8 Kosketinmateriaali Platina iri...

Page 668: ...suojaa DBS johtimen proksimaalipäätä ennen stimulaattorin impantointileikkausta Asetusruuvi kiinnittää DBS johtimen johtimen päähän Taulukko 5 DBS johtimen pää Toiminto Kuvaus Koko pituus 3 3 cm Asetusruuvi Titaani Liitinlohko Ruostumaton teräs Pysäytin Ruostumaton teräs Eristemateriaali Silikoni ...

Page 669: ...17 fi Ommelmuhvi Ommelmuhvi sijoitetaan DBS johtimen ja pienoislevyn väliin suojaamaan DBS johdinta Ommelmuhvia voidaan käyttää myös DBS johtimen tai DBS jatkeen kiinnittämiseksi kalvoon Taulukko 6 Ommelmuhvi Toiminto Kuvaus Koko pituus 1 cm 2 3 cm 4 cm Materiaali Silikoni ...

Page 670: ...u Läpivientityökalun avulla luodaan reitti DBS johtimelle ja DBS jatkeelle ihonalaiseen kudokseen Taulukko 7 Läpivientityökalu Toiminto Kuvaus Pituus 28 cm pilli 35 cm pitkä Varren materiaalit Ruostumaton teräs Pillin materiaali PTFE Kädensijan materiaali Ruostumaton teräs Ultem ...

Page 671: ...punapitimeen jotta infrapunaikkunat pysyvä kohdistettuina Huomautus Aseta infrapunaliitäntä keltainen ympyrä alaspäin parhaan mahdollisen tiedonsiirron varmistamiseksi 5 Kytke USB sarjasovittimen sarjaliitäntäpää infrapunaliitäntään 6 Kytke USB sarjasovitin CP n USB porttiin 7 Aseta potilas 60 cm n 2 jalan päähän kauko ohjaimesta täydellisen tiedonsiirtolinkin varmistamiseksi ohjelmointilaitteen j...

Page 672: ...n jäljitettävyys ja turvaamaan takuuoikeudet Sen avulla myös tietyn implantoidun DBS johtimen lisävarusteen tai laitteen arvioinnissa tai vaihtamisessa mukana oleva laitos saa valmistajalta nopeasti asiaankuuluvia tietoja Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake Palauta yksi kappale Boston Scientificin asiakaspalveluosastolle pidä yksi potilasrekisteriä varten anna yksi kappale potilaall...

Page 673: ...a Puh 57 1 629 5045 Faksi 57 1 629 5082 Tšekin tasavalta Puh 420 2 3536 2911 Faksi 420 2 3536 4334 Tanska Puh 80 30 80 02 Faksi 80 30 80 05 Suomi Puh 020 762 88 82 Faksi 020 762 88 83 Ranska Puh 33 0 1 39 30 97 00 Faksi 33 0 1 39 30 97 99 Saksa Puh 0800 072 3301 Faksi 0800 072 3319 Kreikka Puh 30 210 95 42401 Faksi 30 210 95 42420 Hongkong Puh 852 2960 7100 Faksi 852 2563 5276 Unkari Puh 36 1 456 ...

Page 674: ...i 66 2 2654 3818 Turkki Istanbul Puh 90 216 464 3666 Faksi 90 216 464 3677 Uruguay Puh 59 82 900 6212 Faksi 59 82 900 6212 Yhdistynyt kuningaskunta ja Irlanti Puh 44 844 800 4512 Faksi 44 844 800 4513 Venezuela Puh 58 212 959 8106 Faksi 58 212 959 5328 HUOMAUTUS puhelin ja faksinumerot saattavat muuttua Saat ajantasaiset yhteystiedot www sivustostamme osoitteesta http www bostonscientific internat...

Page 675: ...aa vain sisäisiin toimintoihin Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin alhaisia eikä niiden pitäisi aiheuttaa häiriöitä lähellä oleville elektronisille laitteille Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Luokka B Vercise järjestelmä soveltuu käytettäväksi kaikissa laitoksissa myös kodeissa ja sellaisissa laitoksissa jotka on kytketty suoraan julkiseen asuinrakennuksiin sähköä syöttävään pienjänniteverkkoon H...

Page 676: ...lkuperäinen stimulaattori implantoitiin kirurgisesti Tämän rajoitetun takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja rajoitukset 1 Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scientificille 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta 2 Ladattavan stimulaattorin on oltava hankittu 1 1 2005 jälkeen ja se on pitänyt implantoida ennen viimeistä käyttöpäivää 3 ...

Page 677: ...innallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan stimulaattoriin eikä Boston Scientific vastaa mistään muista vahingoista suorista epäsuorista välillisistä tai satunnaisista joita stimulaattori saattaa aiheuttaa huolimatta siitä perustuuko vaade takuuseen sopimukseen oikeudenloukkaukseen tai muuhun oikeusteoriaan Boston Scientific ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä käsitellyistä tai ster...

Page 678: ...män takuun ulkopuolelle suljetaan nimenomaisesti viat tai virhetoiminnat joiden syynä on a tulipalo tulvat salamat luonnonkatastrofit vesivahingot ja muut luonnononnettomuudet b onnettomuus väärinkäyttö huolimattomuus tai se että asiakas ei käytä johtoa johdon jatketta ja johdinpäätä valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti c asiakkaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yr...

Page 679: ...uttamalle edustajalle 30 vuorokauden kuluessa sen vikaantumisesta Kyseinen laite tai osa on sen jälkeen Boston Scientificin omaisuutta 4 Tämä rajoitettu takuu ei koske vikaantumista jonka syynä on a tulipalo tulva salamanisku luonnononnettomuus vesivahinko tai muu luonnononnettomuus b onnettomuus väärinkäyttö huolimattomuus tai se ettei asiakas käytä laitetta tai osaa valmistajan antamien ohjeiden...

Page 680: ...a monella ohjelmalla Jos stimulaatiota ei käytetä jatkuvasti akun ennustetun käyttöajan tulisi ylittää näytetty arvo Akun käyttöajan päättymisen määrittäminen Akun odotettu käyttöaika määritetään pidemmäksi seuraavista ajoista a tyypillinen tapaus aika hoidon aloituksesta siihen aikaan jolloin hoitoa ei voida ylläpitää päivittäisellä lataamisella TAI b runsaan energian tapaus kun maksimiaika latau...

Page 681: ... tuloksista jotka perustuvat Boston Scientificin sisäisiin testitietoihin Todelliset tulokset voivat vaihdella Akun käyttöajan työlomake monella alueella Käytä tätä menetelmää kun käytössä on useampi kuin yksi alue 1 Laske stimulaatiotaajuuksien KOKONAISTAAJUUS laskemalla yhteen kunkin käytetyn alueen taajuus KOKONAISTAAJUUS Taajuus 1____ Taajuus 2____ Taajuus 3____ Taajuus 4 ____ KOKONAISTAAJUUS ...

Page 682: ...hta stimulaatioaluetta seuraavilla asetuksilla Alue 1 Amplitudi 3 0 mA taajuus 130 Hz pulssileveys 60 µs Alue 2 Amplitudi 3 0 mA taajuus 185 Hz pulssileveys 90 µs 1 Laske stimulaatiotaajuuksien KOKONAISTAAJUUS TR laskemalla yhteen kunkin käytetyn alueen taajuus KOKONAISTAAJUUS Taajuus 1 130 Hz Taajuus 2 185 Hz KOKONAISTAAJUUS 315 Hz 2 Laske taajuuspainotettu pulssileveys RWPW kullekin käytetylle a...

Page 683: ...omake usealla alueella Monen ohjelman tapauksessa akun käyttöajan ennusteiden tulisi olla pisimpien ja lyhimpien ennusteiden välissä Tarkka menetelmä Jos haluat tarkemman arviot voit laskea aikapainotetun keskiarvon akun käyttöajalle seuraavasti 1 Laadi akun käyttöajan ennuste kullekin ohjelmalle ja arvioi montako tuntia vuorokaudessa kutakin ohjelmaa käytetään 2 Kerro kunkin ohjelman kohdalla aku...

Page 684: ...25 24 8 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 ...

Page 685: ... alaista 1 Tämä laite ei saa aiheuttaa vahingollisia häiriöitä ja 2 tämän laitteen on vastaanotettava mahdolliset häiriöt mukaan lukien häiriöt jotka voivat aiheuttaa ei toivottua toimintaa Vercise DBS järjestelmän osia saa huoltaa vain Boston Scientific Älä yritä korjata tai vaihtaa mitään osia Jos laitteeseen tehdään muutoksia ilman Boston Scientificin hyväksyntää käyttäjän lupa käyttää laitetta...

Page 686: ...mboler for å finne merkesymboler Produktmodellnummer Modell Beskrivelse DB 1110 C Vercise IPG sett DB 2201 30AC DBS elektrodesett 30cm DB 2201 45BC DBS elektrodesett 45cm DB 2201 30DC DBS elektrodesett 30cm DB 2201 45DC DBS elektrodesett 45cm DB 2201 30EC DBS elektrodesett 30cm DB 2201 45EC DBS elektrodesett 45cm NM 3138 55 55 cm 8 kontakts forlengersett DB 2500 C Vercise legens reservesett SC 425...

Page 687: ... Stimulatorimplantering 708 Avdekke DBS elektroden 708 Feste DBS elektroden til DBS forlengeren 709 Sette sammen tunnelleringsverktøyet 711 Tunnellere DBS elektroden og forlengeren 712 Koble stimulatoren 714 Vercise DBS systemrevisjoner og eksplantering 718 Eksplantere DBS elektroden 718 Eksplantere DBS elektrodene 720 Eksplantere eller skifte ut stimulatoren 721 Vercise stimulatoren 722 Stimulato...

Page 688: ...743 Stimulatorens fysiske egenskaper 744 Stimulatorens programmerbare egenskaper 745 DBS elektrode 746 DBS forlenger 747 DBS elektrodemansjett 748 Suturhylster 749 Tunnelleringsverktøy 750 Programmererkommunikasjon 751 Vercise DBS systemregistrering 752 Teknisk støtte 753 Begrenset garanti Stimulator 756 Begrenset garanti elektroder 757 Begrenset garanti ekstra 758 Tillegg 759 Levetid for det oppl...

Page 689: ...ring for å undertrykke skjelving som ikke kontrolleres tilstrekkelig med medikamenter hos pasienter som er diagnostisert med essensiell tremor sykdom eller Parkinsons sykdom Unilateral eller bilateral stimulering av post commissural fornix i behandling av pasienter som er 65 år og eldre med mild sannsynlig Alzheimers sykdom som en tilleggsbehandling for pasienter på en stabil dose med kolinesteras...

Page 690: ...taktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade Skade på stimulatorens elektronikk Strøminduksjon gjennom DBS elektrodene og Vercise DBS systemet som forårsaker utforutsigbare stimuleringsnivåer Forstyrret diagnostisk avbildning Personskader eller t o m dødsfall Merk Vercise DBS system kun med elektrode før stimulator implanteres er MR betinget En MR undersøkelse kan trygt utføres nå...

Page 691: ...er dette nivået Det er mulig at pasienter gis anledning til å endre stimuleringsnivået med fjernkontrollen Angi og bekreft maksimalt og minimalt tillatt amplitudenivå på fjernkontrollen for å sikre at strømnivåene forblir trygge Diatermi Pasienter med implantert Vercise DBS system eller en hvilken som helst systemdel skal ikke ha kortbølge mikrobølge og eller terapeutisk ultralyddiatermi Det kan s...

Page 692: ...na enheten som tillatt Kraftledninger eller strømgeneratorer Elektriske fyrkjeler og buesveisere Store magnetiserte stereohøyttalere Sterke magneter Biler eller andre motoriserte kjøretøyer som bruker et LoJack system eller annen innbruddssikring som kan avgi et radiofrekvens RF signal Felt med høy energi som produseres av dette systemet kan forstyrre bruken av fjernkontrollen og fjernkontrollens ...

Page 693: ...som f eks Vercise stimulatoren kan forstyrre bruken av andre implanterte føler stimulatorer f eks pacemakere og implanterbare defibrillatorer ICD er Det er ukjent hvilken effekt som neurostimulatorer som f eks Vercise DBS systemet har på implanterte stimulatorer Biler og utstyr Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil andre motoriserte kjøretøyer eller maskiner utstyr som kan være farlig e...

Page 694: ...s ut og kan forstyrre oppladning Andre eksterne modeller Kun fjernkontrollen den kliniske programmeringsenheten og ladeenheten som følger med Boston Scientific Vercise DBS systemet skal brukes sammen med Vercise DBS systemet Andre modeller av disse enhetene vil ikke fungere sammen med Vercise DBS systemet Retning på stimulatoren For å sikre riktig oppladning skal stimulatoren plasseres parallelt m...

Page 695: ...ikke interferens med mobiltelefoner men per i dag er de fulle interaksjonseffektene med mobiltelefoner ukjente Pasienten bør underrettes om å unngå å plassere en mobiltelefon rett over den implanterte stimulatoren Hvis det skjer interferens skal mobiltelefonen flyttes vekk fra den implanterte stimulatoren og telefonen skal slås av Pasientaktiviteter I løpet av de to første ukene etter operasjonen ...

Page 696: ...d fullt implantert Vercise DBS system elektroder forlengere stimulator skal ikke utsettes for MR avbildning for å unngå skade på enheten eller pasienten Merk Vercise DBS system kun med elektrode før stimulator implanteres er MR betinget En MR undersøkelse kan trygt utføres når alle instruksjonene i tilleggshåndboken MR retningslinjer for Boston Scientific DBS systemer følges Gå til www bostonscien...

Page 697: ...mistenkes pga en defekt steril pakningsforsegling Kontroller at forseglingen på det ytre brettet ikke brutt før innholdet brukes Kontroller at forseglingen på det indre brettet og den sterile indikatoren ikke er brutt før innholdet brukes Den sterile indikatoren vil være grønn med røde striper dersom det er sterilt Gule striper indikerer at brettet ikke er sterilt Ikke bruk delene og returner til ...

Page 698: ... elektroden eller forlengeren Unngå å trekke den implanterte DBS elektroden stramt til Avspenningssløyfer kan hjelpe å minimere spenningen på DBS elektroden Unngå å håndtere DBS elektroden med skarpe instrumenter Bruk bare pinsetter med gummibelagte spisser Utvis forsiktighet ved bruk av skarpe instrumenter som arterieklemmer eller skalpeller slik at DBS elektroden ikke skades Fjerning og avhendin...

Page 699: ... problemene krever at enheten må eksplanteres og eller reimplanteres Hermoragisk eller iskemisk slag umiddelbart eller forsinket kan føre til midlertidige eller permanente neurologiske lidelser som muskelsvakhet paralyse eller afasi Komplikasjoner på implantatstedet som f eks smerter dårlig heling sår som åpner seg igjen Infeksjon Skade på vev ved siden av implantatet eller innenfor det kirurgiske...

Page 700: ...renninger på neurostimulatorstedet Tale eller svelgeproblemer som f eks dysfasi dysartri eller dysfagi samt komplikasjoner fra dysfagi som f eks pneumoni fra inhalering Systemiske symptomer autonome takykardi svette økt blodtrykk rødme feber svimmelhet endringer i nyrefunksjon urinretensjon seksuelle virkninger fordøyelsessystem kvalme tarmretensjon oppblåsthet Trombose Uønskede følelser som prikk...

Page 701: ...cm DBS elektrode med forhåndsbelastet rett probe Momentnøkkel Elektrodemansjett Elektrodestopp Skrue og ring 1 cm Suturhylster 1 cm Delt suturhylster 2 3 cm Suturhylster 4 cm Suturhylster Merk Alt innhold i den indre pakken eller på brettet er sterilt og ikke pyrogent Innholdet i forlengersettet 55 cm DBS forlenger Momentnøkkel Skaft på tunnelleringsverktøyet med forhåndsinnlastet rør Håndtak på t...

Page 702: ...suturhylster 2 3 cm Suturhylster 4 cm Suturhylster Merk Alt innhold i den indre pakken eller på det indre brettet er sterilt Andre deler Fjernkontroll med batterier Fjernkontrolletui Ladeenhet Ladestasjon Strømforsyning Ladehylse liten og middels Patcher Avstandsstykke og motvekt Klinisk programmeringsenhet Ekstern prøvestimulator Eksternt prøvestimulatorbatteri Operasjonsromkabel og forlenger Inf...

Page 703: ... for å finne tilleggsinformasjon om anbefalte praksiser ved DBS prosedyren Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation side 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tarsy Vitek Starr Okun ed...

Page 704: ...å finne bruksanvisningen Den ønskede banen og DBS elektrodedybden kan bekreftes med mikroelektroderegistrering eller på en egnet måte Implantere DBS elektroden DBS elektroden implanteres og den terapeutiske fordelen bekreftes 1 Gjør DBS elektroden klar til implantering Foreta en visuell kontroll av DBS elektroden og avgjør om den kan implanteres 2 Plasser DBS elektroden gjennom kanylen for å sikre...

Page 705: ...ikrodrivverket 9 Kontroller at låsespaken på operasjonsrommets kabelkobling er i åpen stilling 0 10 La DBS elektrodens proksimale ende med probe gli inn i den åpne porten på operasjonsrommets kabelkobling Merk Begrepene proksimal og distal bruker stimulatoren som referansepunkt i hele håndboken 11 Trykk DBS elektrodeenden inn i porten til den stopper Hold DBS elektroden på plass mens låsespaken sk...

Page 706: ...mmeringshåndboken for detaljerte stimuleringstestingsprosedyrer og retningslinjer FORSIKTIG Senk ikke ned operasjonsrommets kabelkobling eller plugg i vann eller annen væske Operasjonsrommets kabel er bare til engangsbruk den må ikke resteriliseres 1 Fest operasjonsrommets kabelforlenger til operasjonsrommets kabel 2 Kontroller at den eksterne prøvestimulatoren er slått av ADVARSEL Slå alltid av d...

Page 707: ...ngstetthet kan forårsake permanent vevsskade Et varsel spretter opp på CP skjermen Klinisk programmeringsenhet dersom stimuleringsparametrene vil føre til en ladningstetthet på mer enn 30 µC cm2 ADVARSEL Dersom antall DBS elektrodepenetreringer økes øker sannsynligheten for blødninger Behovet for akutt DBS elektroderevisjon bør holdes på et minimum ved bruk av teknikker for å lokalisere målet som ...

Page 708: ...ldekselet anbefales brukt sammen med Vercise systemet En egnet kommersiell fyllmasse kan også brukes Fyll borehullet med en egnet kommersiell tilgjengelig fyllmasse som f eks hydroksyapatit følger ikke med der produsentens instruksjoner følges Merk Fjern eventuell beinvoks fra beingrensesnittet før klebemiddelet påføres Merk Sørg for at klebemiddelet flukter med den øvre flaten på skallen 4 La kle...

Page 709: ...S elektroden Vær forsiktig slik at DBS elektroden ikke forskyves under plassering av suturhylsteret 8 Roter suturhylsteret til sporet vender mot skallen Merk Dersom sporet ikke er plassert riktig er det mulig at DBS elektroden ikke beskyttes av suturhylsteret og kan komme i direkte kontakt med miniplaten 9 Plasser en miniplate følger ikke med over suturhylsteret og DBS elektroden FORSIKTIG Plasser...

Page 710: ...t holdehylsen befinner seg under setteskruen Riktig Feil Merk Det er lett å skille mellom holdehylsen og kontaktene på grunn av lengden se nedenfor Kontakter Holdehylse Proksimal ende av DBS elektroden c Før momentnøkkelen gjennom sporet i septum som befinner seg på toppen av elektrodemansjetten d Stram til setteskruen til momentnøkkelen klikker som indikerer at setteskruen sitter på plass Merk Br...

Page 711: ...g av DBS forlengerkoblingen i halsregionen kan øke faren for at enheten svikter på grunn av gjentatte halsbevegelser f Lag en lomme under huden til den overskytende DBS elektroden og elektrodemansjetten g Rull sammen overskytende DBS elektrodemateriale under skallen i lommen helt til det er klart til å kobles til DBS forlengeren Merk DBS elektroden kan kobles til DBS forlengeren og stimulatoren ve...

Page 712: ...etten og DBS elektroden under skallen 2 Merk og lag et innsnitt i skallen for å avdekke elektrodemansjetten Vær forsiktig slik at DBS elektroden ikke skades eller skjæres 3 Avdekk DBS elektroden og elektrodemansjetten gjennom innsnittet 4 Bruk momentnøkkelen for å fjerne og kaste elektrodemansjetten Merk Roter momentnøkkelen mot uret for å løsne setteskruen Roter momentnøkkelen med uret for å stra...

Page 713: ...et er mulig at man merker noe motstand idet hver elektrode føres inn i DBS forlengerkoblingen Det skal være mulig å se DBS elektrodene idet de passerer gjennom DBS forlengerkoblingen Det er mulig at en merker noe mer motstand idet den siste elektroden rettes inn på plass Riktig Feil 3 Foreta visuell kontroll for å sikre at DBS elektrodene er samstilte med DBS forlengerkontaktene Dersom de ikke er ...

Page 714: ...Senk ikke ned operasjonsrommets kabelkobling eller plugg i vann eller annen væske Operasjonsrommets kabel er bare til engangsbruk den må ikke resteriliseres 7 Fest operasjonsrommets kabelforlenger til operasjonsrommets kabel 8 Kontroller at den eksterne prøvestimulatoren er slått av ADVARSEL Slå alltid av den eksterne prøvestimulatoren før du kobler til eller kobler fra kabelsamlingene for å hindr...

Page 715: ...Skaft 1 Fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med uret a Skyv låsemekanismen i bunnen av verktøyhåndtaket på skaftet b Grip fatt i verktøyhåndtaket og tuppen på tunnelleringsverktøyet roter skaftet frem og tilbake til håndtaket sitter på skaftet c Hold fast i tuppen på tunnelleringsverktøy for å holde skaftet på plass vri låsemekanismen med uret til det sitt...

Page 716: ...toren snur seg 2 Lag en tunnelleringsbane fra stedet med den subklavikulære lommen til innsnittet over øret 3 Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen FORSIKTIG Sørg for å ikke punktere eller skade DBS elektroden eller andre deler når lokal anestesi administreres 4 Lag en subkutanøs tunnel fra innsnittet over øret langs tunnelleringsbanen til stimulatorlommen ADVARSEL Vær forsi...

Page 717: ... proksimale endene av DBS forlengerne gjennom røret og deretter trekkes røret ut 9 Som alternativ kan DBS forlengerkoblingen festes til fascie ved bruk av suturer og eller suturhylstere FORSIKTIG Bruk ikke polypropylensuturer da disse kan skade suturhylsteret Bruk ikke sutur direkte på DBS elektroden eller en arterieklemme på DBS elektrodekroppen Dette kan skade DBS elektrodens isolering ...

Page 718: ...Sett hann enden av DBS forlengeren helt inn i stimulatoren til den stopper a Sett i toppluggen for å bekrefte at det ikke finnes noen setteskruer som hindrer kontakten b Tørk DBS forlengerkontaktene før de settes inn c Sett DBS forlengerne inn i overdelen Når tuppen på DBS forlengeren er satt helt inn vil den gli inn i baksiden på porten og holdehylsen på DBS forlengeren vil være plassert under se...

Page 719: ...rollen eller den kliniske programmeringsenheten 3 Kontroller at holdehylsen på DBS forlengeren er plassert direkte under setteskruen i stimulatortoppen Riktig Feil Merk Det er lett å skille mellom holdehylsen og kontaktene på grunn av lengden se nedenfor Kontakter Holdehylse Proksimal ende av DBS elektroden 4 Før momentnøkkelen gjennom sporet i septum som befinner seg på toppen av stimulatortoppen...

Page 720: ...helt til de er samstilte med DBS forlengerkontaktene Om nødvendig trekk elektroden litt tilbake og før elektrodene fremover slik at de er samstilte igjen og riktig samstilling kan bekreftes Riktig Feil 7 Kontroller impedansene for å kontrollere koblingene før setteskruen strammes FORSIKTIG Kontroller at DBS forlengeren er satt inn riktig ved å kontrollere impedansene før setteskruen strammes DBS f...

Page 721: ...p vendt mot huden og parallell med hudflaten ADVARSEL Dersom den riktige siden av stimulatoren ikke vendes mot huden kan det føre til at oppladning ikke kan skje og eller revisjonskirurgi a Rull sammen overskytende DBS forlenger rundt stimulatorens omkrets ADVARSEL Unngå plassering av overskytende DBS forlenger på den øverste flaten på stimulatoren fordi det kan øke muligheten for veverosjon eller...

Page 722: ...g DBS elektroden Vær forsiktig slik at DBS elektroden eller suturhylsteret ikke skades eller skjæres 4 Skjær DBS elektroden i en avstand på omtrent 2 til 3 cm fra miniplaten med nok lengde til å gripe elektroden 5 Skru løs skruene som forankrer miniplaten og vær forsiktig å fjerne miniplaten 6 Bruk egnede metoder for å fjerne DBS elektroden fra klebemiddelet 7 Trekk tilbake DBS elektroden sakte og...

Page 723: ... forsiktig gjennom innsnittet bak øret ADVARSEL DBS elektroden skal trekkes fra stedet over øret og ikke stedet i nærheten av borehullet for å unngå mulig spredning av infeksjon mot skalleåpningen 13 Følg instruksjonene i delen Implantere DBS elektroden dersom DBS elektroden skal skiftes ut Fortsett til prosedyren Eksplantere DBS forlengere dersom hele Vercise DBS systemet skal eksplanteres Hvis i...

Page 724: ... ut dersom den løsnes for mye Merk Roter momentnøkkelen med uret for å stramme setteskruen Roter momentnøkkelen mot uret for å løsne setteskruen 6 Koble fra DBS forlengerkoblingen Returner DBS forlengerkoblingen til Boston Scientific 7 Avdekk og koble DBS forlengeren fra stimulatoren ved å følge prosedyren i Eksplantere eller skifte ut stimulatoren 8 Trekk DBS forlengeren forsiktig gjennom tunnele...

Page 725: ...DBS forlengerne FORSIKTIG Bare løsne setteskruen nok til å kunne fjerne DBS forlengeren Setteskruen kan falle ut dersom den løsnes for mye Merk Roter momentnøkkelen med uret for å stramme setteskruen Roter momentnøkkelen mot uret for å løsne setteskruen 6 Fjern DBS forlengerne fra stimulatoren 7 Dersom stimulatoren skal skiftes ut tilkobles den nye stimulatoren ved å følge prosedyrene i Koble stim...

Page 726: ... timer i døgnet ved programmert innstilling Pasienter skal instrueres om å lade opp litt hver dag i 15 til 30 minutter eller lade opp helt hver 1 til 2 uker i 3 til 4 timer Dersom stimulatoren lades helt opp skal pasienten få beskjed om å lade til ladeenheten avgir en dobbel pipelyd som beskjed om at oppladningen er ferdig Oppladningsprosessen er enkel men viktig Det oppladbare stimulatorbatteriet...

Page 727: ... stimulatorens batteri Batterigrafikk Beskrivelse Stimulatorens batteri er fullt Stimulatorens batteri er ok Stimulatorens batteri er lavt Stimulatorbatterimeldinger Når stimulatorbatteriet er lavt viser fjernkontrollen batterimeldingen Recharge Stimulator Soon Lad stimulatoren snart Stimulatoren skal lades snarest mulig Dersom stimulatoren ikke lades og stimulatorbatteriet blir veldig lavt viser ...

Page 728: ...tanse oppladningen og legen kontaktes FORSIKTIG Hold laderen og ladedelene tørre De skal ikke utsettes for fuktighet Ikke koble laderen til en annen enheten enn basestasjonen som fulgte med Hold laderen og laderdelene unna kjæledyr pest og barn for å unngå at enhetene skades Stimulatorens oppladningssystem består av ladeenheten en ladestasjon og strømforsyning Ladestasjonen er designet slik at den...

Page 729: ...ke vil kunne lade stimulatoren helt opp Plasser ladeenheten på ladestasjonen for å lade den helt opp Av Ladeenheten er av eller ladebatteriet er tomt Hvis ladeenheten ikke slår på når du trykker på av på knappen skal ladeenheten plasseres på ladestasjonen for å lade Ladebatteriets levetid Ladebatteriet har en vanlig levetid på 500 ladesykluser Lade stimulatoren Under oppladning av stimulatoren må ...

Page 730: ...e lomme Dersom stimulatoren er på venstre side av brystet plasseres ladeenheten i venstre lomme 4 Dersom avstandsstykket til ladeenheten brukes skal en sørge for at det er mellom ladeenheten og bakerst på lommen 5 Plasser motvekten i lommen vis à vis ladeenheten 6 Plasser ladehylsen over halsen med lommene vendt utover som vist 7 For å oppnå de beste laderesultatene må ladeenheten være midtstilt o...

Page 731: ...iden av ladeenheten ved å dra den gjennomsiktige baklineren av patchen og påføre den hvite siden med den blå stripen bak på ladeenheten som vist 3 Ta hudsidens beige liner av patchen kan bare festes én gang 4 For å oppnå de beste laderesultatene må ladeenheten være midtstilt over stimulatoren Oppladningen kan ta betydelig lengre tid dersom ladeenheten ikke er midtstilt Se delen Riktig samstilling ...

Page 732: ...t med stimulatoren men ladeenheten skal være helt samstilt med stimulatoren for optimal oppladning Ladetiden øker muligens dersom ladeenheten ikke er fullt samstilt med stimulatoren For å justere ladeenheten fullt over stimulatoren skal den nedre kurven på ladeenheten plasseres omtrent 1 cm under den nedre kurven på stimulatoren som vist Du kan bruke tuppene på pekefingrene eller langfingrene som ...

Page 733: ...e lenger er samstilt riktig 5 Når ladeenheten avgir en tydelig dobbel pipelyd skal en trykke på strømbryteren for å slå av ladeenheten og kontrollere stimulatorens batteri med fjernkontrollen 6 Når stimulatoren er ferdig oppladet skal ladehylsen eller patchen fjernes fra kroppen 7 Skill ladeenheten fra ladehylsen eller patchen Sett ladehylsen til sides eller kast patchen 8 Plasser ladeenheten i la...

Page 734: ...ra en avstand på opp til 45 cm 18 Når fjernkontrollen ikke brukes går fjernkontrollen inn i hvilemodus og den kan aktiveres på nytt med et hvilket som helst knappetrykk Under normal pasientbruk vil fjernkontrollen automatisk gå inn i hvilemodus etter 60 sekunder uten bruk 1 Områdeknapp 2 Opp Aktiver 3 Ned Lagre 4 Programknapp 5 Stimulering på av Tilgang til noen funksjoner på fjernkontrollen dvs g...

Page 735: ...ilsiktet enhet reguleres ved en feiltakelse Derfor må fjernkontrollen være koblet til stimulatoren før den brukes Dersom fjernkontrollen er koblet til en annen stimulator vil den koblingen måtte fjernes før den nye stimulatoren kobles til Se Alternativnr 3 Slett forbindelse i delen Programmereralternativer Første trinn i tilkoblingsprosessen er derfor at fjernkontrollen identifiserer stimulatoren ...

Page 736: ...atoren Koblingen fullføres omgående og skjermen nedenfor vises dersom det ikke finnes noen tilgjengelige programmer Hvis det imidlertid finnes programmer i én av enhetene fjernkontrollen eller stimulatoren under tilkobling vil du måtte svare på én eller flere beslutningsskjermer Dine beslutninger vil styre fjernkontrollen slik at koblingen fullføres med det ønskede programsettet som lagres på den ...

Page 737: ...mulatoren Fjernkontrollen oppnår OK forbindelse med stimulatoren Fjernkontrollen oppnår svak forbindelse med stimulatoren Fjernkontrollen oppnår veldig svak eller ingen forbindelse med stimulatoren Forbindelse mellom fjernkontrollen og stimulatoren eventuelt oppnås eller ikke Flytt fjernkontrollen nærmere stimulatoren og plasser som vist på side 731 for å forbedre kommunikasjonshastigheten Ved en ...

Page 738: ...ngsamplituden skal vedkommende trykke på eller knappen i nivåskjermen for å øke eller redusere amplituden Trekantrampen midt på skjermen fylles inn i det stimulatoramplituden øker Stimulatorbatteri Nivåskjermen viser også en strekgrafikk midt på øverste skjermdel med stimulatorens batteriladning Grafikken er lett forståelig Tre fylte streker betyr at stimulatorens batteri er fullt oppladet Merk Ba...

Page 739: ...st aktivert eller lagret program Programsporet som for tiden er valgt En påminnelse om at P knappen endrer det valgte programmet Merk Det vil ikke skje noe dersom en pasient forsøker å aktivere et tomt program Slik velges et program 1 Trykk på P knappen fra nivåskjermen for å gå til programskjermen Hvert etterfølgende trykk på P knappen fra programskjermen velger neste programnummer Trykk på for å...

Page 740: ...nt forsøker å aktivere et tomt program 2 Trykk på for å aktivere det valgte programmet 3 Etter at tiden utløper på fjernkontrollen kan amplituden endres i alle programområdene 4 Velg programmet på nytt og trykk på for å lagre endringene Du må bekrefte justeringen først 5 Trykk på P for å bekrefte handlingen eller trykk på knappen for å annullere handlingen Merk For å lagre modifikasjonene som et n...

Page 741: ...ksjonen lar pasienter tilbakestille et program til originalinnstillingene du programmerte for dem ved første konsultasjon eller under en oppfølging Slik får du tilgang til gjennopprettingsalternativet 1 Trykk og hold P i omtrent 3 sekunder for å komme frem til Restore Program 1 Gjenopprett program 1 2 Trykk om nødvendig én gang til på P knappen normalt trykk for å bla gjennom programmene og velge ...

Page 742: ...e sekunder Menyen Enter Clinician Options Åpne kliniske alternativer vises som sett nedenfor 2 Trykk på eller knappen for å navigere til menyen Kliniske alternativer Hvert alternativ diskuteres i sekvens nedenfor Alternativnr 1 Klinisk programmeringsenhet CP modus 1 Fra menyen Enter Clinician Mode Åpne klinisk modus trykk på knappen P for å forberede fjernkontrollen for kommunikasjon med den klini...

Page 743: ... Status Kontaktimpedansstatus Kontakt 1 til 8 elektrodeplassering 1 L vises som firkanter i øverst rekke mens kontakt 9 til 16 elektrodeplassering 2 R vises som firkanter i nederste rekke Kontakter innenfor akseptabel impedansområde vises som hele firkanter mens høyimpedanskontakter over 4500 ohm vises som tomme firkanter Et hvilket som helst tastetrykk bortsett fra Stimulering av på knappen viser...

Page 744: ...else velges fra menyen Enter Clinician Options Åpne kliniske alternativer må du taste inn klinikerens passord omgående for å fortsette Passordet for alternativet for å slette forbindelsen er A B C Slik legges passordet inn Første skrifttegn fremheves når skjermen Enter Password Legg inn passord åpnes Trykk på P for å velge bekrefte skrifttegn og eller flytte til neste skrifttegnsposisjon Bla gjenn...

Page 745: ...ativet Language Språk velges fra menyen Enter Clinician Options Åpne kliniske alternativer kan du bla gjennom de seks skjermalternativene ved å trykke på eller Bruk tasten Ptil å velge mellom engelsk spansk fransk italiensk tysk eller nederlandsk Trykk på P på neste skjerm for å bekrefte valget Fjernkontrollens språk endres nå til ditt valg Levetiden til fjernkontrollbatteriet Ved vanlig bruk vare...

Page 746: ...ser maksimal ladningstetthet ved 30 µC cm2 med forskjellige kombinasjoner av strømamplitude mA og pulsbredde µs Disse anslåtte ladningstetthetene er kun til Boston Scientifics DBS elektroder ADVARSEL Det er mulig at pasienter gis muligheten til å endre amplituden med fjernkontrollen Legen skal angi og bekrefte maksimalt og minimalt tillatt amplitudenivå på fjernkontrollen for å sikre at strømnivåe...

Page 747: ... til stimulatoren en DBS elektrodemansjett som beskytter den proksimale enden av DBS elektroden mellom inngrepene og suturhylstere som beskytter DBS elektroden og eller for å forankre DBS elektrodene og DBS forlengerne Tunnelleringsverktøyet er et kirurgisk instrument som brukes for å lage en subkutan tunnel til DBS elektrodene og DBS forlengerne Pasienten vil få eksterne enheter som inkluderer en...

Page 748: ...nskapene til stimulatoren skisseres i tabell 1 Stimulatoren inneholder et radiopak identifikasjonsmerke Identifikasjonsmerket vises under standard røntgenprosedyrer Tabell 1 Stimulatorens fysiske egenskaper Funksjon Beskrivelse Etui Titanium Overdel Epoksi Dimensjoner 55 mm x 45 mm x 11 mm Volum 20 7 cm3 ...

Page 749: ...rammer med 4 områder per program 16 1 Den programmerbare dekningen til hver enkelt kontakt er begrenset til 12 7 mA En programmeringslås begrenser dekningsområdets totale strømutgang til 20 mA eller mindre En maksimal strømutgang på f eks 12 7 mA på én kontakt ville begrense den totale strømutgangen på resten av kontakten til 7 3 mA innen ett dekningsområde 2 Frekvensen er begrenset til 255 Hz i e...

Page 750: ...sverktøy DBS elektroden kan implanteres og festes til stimulatoren ved både unilateral stimulering på både venstre og høyre side og bilateral stimulering Tabell 3 DBS elektrode Funksjon Beskrivelse Antall kontakter 8 Kontaktlengde 1 5 mm Avstand mellom kontaktene fra midten til midten 2 0 mm Kontaktspenn 15 5 mm Distal kontakt til spiss lengde 1 3 mm Diameter 1 3 mm Totallengde 30 cm 45 cm Ytre ma...

Page 751: ...gså inneholder 8 kontakter som er samstilt med kontaktene på DBS elektroden og danner elektriske koblinger DBS forlengeren kan implanteres og festes til stimulatoren og DBS elektroden både ved unilateral stimulering både venstre og høyre side og bilateral stimulering Tabell 4 DBS forlenger Funksjon Beskrivelse Totallengde 55 cm Utvendig diameter 1 35 mm Antall kontakter 8 Kontaktmateriale Platina ...

Page 752: ...r den proksimale enden av DBS elektroden før stimulatoren implanteres Når setteskruen er festet festes DBS elektroden i elektrodemansjetten Tabell 5 DBS elektrodemansjett Funksjon Beskrivelse Totallengde 3 3 cm Setteskrue Titanium Koblingsblokk Rustfritt stål Endestopp Rustfritt stål Isoleringsmateriale Silikon ...

Page 753: ...ylster Suturhylsteret plasseres mellom DBS elektroden og miniplaten for å beskytte DBS elektroden Suturhylsteret kan også brukes for å forankre DBS elektroden eller DBS forlengeren til fascie Tabell 6 Suturhylster Funksjon Beskrivelse Totallengde 1 cm 2 3 cm 4 cm Utstyr Silikon ...

Page 754: ...ktøy Tunnelleringsverktøyet brukes for å danne en bane fra DBS elektroden til DBS forlengeren i subkutant vev Tabell 7 Tunnelleringsverktøy Funksjon Beskrivelse Lengde 28 cm rør 35 cm lang Skaftmateriale Rustfritt stål Rørmateriale PTFE Håndtakmateriale Rustfritt stål Ultem ...

Page 755: ...inje når fjernkontrollen viser CP Ready CP klar Merk Innrett IR grensesnittet med den gule sirkelen vendt nedover for å maksimere kommunikasjonen 5 Sett den serielle enden av USB til seriell adapteren i IR grensesnittet 6 Sett SUB til seriell adapteren inn i USB porten på CP 7 Plasser pasienten innen 60 cm 2 fot av fjernkontrollen for å sikre fullstendig forbindelse mellom programmereren og stimul...

Page 756: ...e garantirettigheter Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk implantert DBS elektrode tilbehør eller enhet å få rask adgang til korrekt data fra produsenten Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific behold én kopi for pasientjournaler og gi én kopi til pasienten og én til le...

Page 757: ...0 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Tsjekkia T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Danmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 Frankrike T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Tyskland T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Hellas T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hongkong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Ungarn T 36 1 456 30 40 F 36 1 456 30 41 ...

Page 758: ... T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Tyrkia Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK og Irland T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 MERK Telefon og faksnr kan endre seg For oppdatert kontaktinformasjon se vårt nettsted http www bostonscientific international com eller send et brev til følgende adresse Bosto...

Page 759: ... funksjoner RF emisjonen er derfor svært lav og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk utstyr i nærheten RF emisjoner CISPR 11 Klasse B Vercise systemet er egnet for bruk i alle bygninger inkludert boliger og bygninger som er tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som leverer strøm til vanlige husholdninger Harmoniske emisjoner IEC 61000 3 2 Ikke relevant Spenningssv...

Page 760: ... av 30 dager etter at enheten ikke lenger fungerer innenfor normale verdier Stimulatoren vil da tilhøre Boston Scientific 5 Denne garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av a brann oversvømmelser lynnedslag naturkatastrofer vannskade og andre hendelser som ligger utenfor vår kontroll vanligvis kalt force majeure b uhell feilbruk misbruk forsømmelse eller kundens ...

Page 761: ... eller funksjonsfeil forårsaket av a brann oversvømmelser lynnedslag naturkatastrofer vannskade og andre hendelser utenfor vår kontroll vanligvis kalt force majeure b uhell feilbruk misbruk forsømmelse eller kundens unnlatelse i å bruke elektroden forlengeren og mansjetten i henhold til produsentens instruksjoner c uautoriserte forsøk på å reparere vedlikeholde eller modifisere utstyret av kunden ...

Page 762: ...ale verdier Enheten eller delen er deretter Boston Scientifics eiendom 4 Denne garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av a brann oversvømmelser lynnedslag naturkatastrofer vannskade og andre hendelser som ligger utenfor vår kontroll vanligvis kalt force majeure b uhell feilbruk misbruk forsømmelse eller kundens unnlatelse i å bruke enheten eller delen i henhold ...

Page 763: ...bruk av flere programmer Batteriet kan forventes å vare lengre enn vist i tabellen dersom stimulering ikke brukes kontinuerlig Definere batteriets levetid Forventet batterilevetid defineres som lengre enn enten a Typisk tilfelle Tiden fra behandlingsstart til behandling ikke lenger kan fortsettes med daglig oppladning ELLER b Høyt energiforbruk Når maksimal tid mellom oppladninger reduseres med me...

Page 764: ... basert på typiske resultater fra Boston Scientifics interne testdata Faktiske resultater kan variere Arbeidsark for batterilevetid ved stimulering av flere områder Bruk denne metoden når mer enn ett område stimuleres 1 Beregn TOTALFREKVENSEN for stimuleringsfrekvensene ved å legge sammen frekvensene fra hvert område som brukes TOTALFREKVENS Frekvens 1____ Frekvens 2____ Frekvens 3____ Frekvens 4 ...

Page 765: ...rukes to simuleringsområder med følgende innstillinger Område 1 Amplitude 3 0 mA frekvens 130 Hz pulsbredde 60 µs Område 2 Amplitude 3 0 mA frekvens 185 Hz pulsbredde 90 µs 1 Beregn TOTALFREKVENS TF for stimuleringsfrekvensene ved å legge sammen frekvensen fra hvert område som brukes TOTALFREKVENS Frekvens 1 130 Hz frekvens 2 185 Hz TOTALFREKVENS 315 Hz 2 Beregn pulsbredden med vektfordelt frekven...

Page 766: ...uk av flere programmer om nødvendig Batteriets forventede levetid ved bruk av flere programmer bør ligge mellom den lengste og den korteste beregningen Detaljert metode For en mer spesifikk beregning kan man beregne en tidsfordelt gjennomsnittlig batterilevetid som følger 1 Beregn batterilevetiden for hvert program og hvor mange timer hvert program brukes hver dag 2 Multipliser deretter forventet ...

Page 767: ... 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 14 0 11 9 255...

Page 768: ...en må ikke forårsake skadelig interferens og 2 enheten må akseptere all interferens inkludert interferens som kan føre til uønsket funksjon Service på deler av Vercise DBS systemet skal bare utføres av Boston Scientific Forsøk ikke å åpne eller reparere systemdeler Endringer eller modifiseringer av produktet som ikke er blitt godkjent av Boston Scientific Corporation kan ugyldiggjøre FCC sertifise...

Page 769: ...Tillegg Legens håndbok 92215483 02 765 av 1717 no Denne siden er blank med hensikt ...

Page 770: ...ing til etiketsymboler for etiketsymboler Produktmodelnumre Model Beskrivelse DB 1110 C Vercise IPG sæt DB 2201 30AC DBS elektrodesæt 30 cm DB 2201 45BC DBS elektrodesæt 45 cm DB 2201 30DC DBS elektrodesæt 30 cm DB 2201 45DC DBS elektrodesæt 45 cm DB 2201 30EC DBS elektrodesæt 30 cm DB 2201 45EC DBS elektrodesæt 45 cm NM 3138 55 55 cm sæt med 8 kontaktelementforlængere DB 2500 C Lægens Vercise res...

Page 771: ...2 Forbinder DBS elektroden til DBS forlængeren 793 Samling af passageværktøjet 795 Tunnelering af DBS elektroden og forlængeren 796 Forbinder stimulatoren 798 Vercise DBS systemrevideringer eksplantation 802 Eksplantering af DBS elektroden 802 Eksplantering af DBS forlængerne 804 Eksplantering eller udskiftning af stimulatoren 805 Vercise stimulatoren 806 Stimulatorens batteri 807 Meddelelser om s...

Page 772: ...lse 827 Stimulatorens fysiske karakteristika 828 Stimulatorens programmerbare karakteristika 829 DBS elektrode 830 DBS forlænger 831 DBS elektrodestarter 832 Suturmuffe 833 Passageværktøj 834 Programmørkommunikation 835 Vercise DBS systemregistrering 836 Teknisk Support 837 Begrænset garanti stimulator 841 Begrænset garanti elektroder 843 Begrænset garanti eksterne enheder 844 Appendiks 845 Leveti...

Page 773: ... ældre Thalamisk stimulering til suppression af tremor som ikke kontrolleres tilfredsstillende med medicinering hos patienter hvor diagnosen er essentiel tremor eller Parkinsons sygdom Unilateral eller bilateral stimulering af den post kommissurale fornix i behandlingen af patienter fra 65 år og opefter med en sandsynlig mild Alzheimers sygdom som en supplerende behandling til patienter på en stab...

Page 774: ...mning af kontakterne eller andre systemkomponenter der forårsager permanente vævskader beskadigelse af stimulatorens elektronik aktuel induktion via DBS elektroderne og Vercise DBS systemet hvilket forårsager uforudsigelige stimuleringsniveauer forvrængning af det diagnostiske billede Kvæstelse eller endda død Bemærk Vercise DBS system kun med elektrode før stimulatoren implanteres er MR betinget ...

Page 775: ...nter kan have evnen til at ændre amplituden med fjernbetjeningen Indstil og verificér de maksimale og minimale stimuleringsniveauer fjernbetjeningen giver mulighed for at garantere at stimuleringsniveauerne forbliver sikre Diatermi Kortbølge mikrobølge og eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke bruges på patienter der har fået implanteret Vercise DBS systemet eller nogle af disse systemkompone...

Page 776: ...e scannere Patienten bør anmode om assistance for at passere forbi enheden Hvis patienten skal passere igennem sikkerhedsscanneren bør han hun bevæge sig hurtigt igennem enheden og blive så langt væk fra den fysiske enhed som tilladt Strømledninger eller strømgeneratorer Elektrostålovne og el svejsere Store magnetiske stereohøjttalere Stærke magneter Automobiler eller andre motorkøretøjer der brug...

Page 777: ...nker og selvmord er kendte risici ved brug af DBS Overvej justering af stimulering afbrydelse af stimulering justering af medicinering og eller henvisning til en psykiater Andre aktive implanterbare enheder Stimulatorer som f eks Vercise stimulatoren kan interferere med driften af implanterede sansestimuleringsenheder som f eks pacemakere eller kardioverter defibrillatorer Implanterede stimulering...

Page 778: ...timulatoren kan forøge potentialet for vævsnedbrydning eller beskadigelse under en operation hvor stimulatoren skal udskiftes og kan interferere med opladningen Andre modeller af eksterne enheder Kun fjernbetjeningen den kliniske programmør og opladeren der blev leveret med Boston Scientific Vercise DBS systemet bør bruges med Vercise DSB systemet Andre modeller af disse enheder fungerer ikke med ...

Page 779: ...årområdet skal det kontrolleres for infektion I sjældne tilfælde kan der forekomme vævsreaktioner over for de implanterede materialer Mobiltelefoner Selvom der ikke forventes interferens med mobiltelefoner kendes de fulde effekter af interaktion med mobiltelefoner ikke på nuværende tidspunkt Patienterne skal informeres om at undgå at anbringe mobiltelefonen direkte over den implanterede stimulator...

Page 780: ...rcise DBS system elektroder forlængere og stimulator bør ikke udsættes for MR for at undgå beskadigelse af enheden og skade på patienten Bemærk Vercise DBS system kun med elektrode før stimulatoren implanteres er MR betinget En MR undersøgelse kan gennemføres sikkert når alle anvisninger i den supplerende håndbog til MR retningslinjer for Boston Scientific DBS systemer følges For at få den nyeste ...

Page 781: ... steril emballageplombering Inspicér plomberingsintegriteten på den udvendige bakke før brug Inspicér plomberingsintegriteten og den sterile indikator på den indvendige bakke Den sterile indikator er grøn med røde striber hvis den er steril Gule striber indikerer at bakken ikke er steril Hvis bakken ikke er steril må du ikke bruge komponenterne Da skal du returnere dem til Boston Scientific Åbn de...

Page 782: ...greb Følgende retningslinjer vil hjælpe med at sikre komponenternes levetid Du må hverken bøje eller sno DBS elektroden eller forlængerledningen Du må ikke binde sutur suturer direkte til DBS elektroden eller forlængerlegemet Undgå at trække stramt i en DBS elektrode Tryklettende sløjfer kan hjælpe med at minimere spændingen på DBS elektroden Undgå håndtering af DBS elektroden med skarpe instrumen...

Page 783: ...rmere herom Allergisk eller immunsystemrespons Anæstetiske neurokirurgiske risici inklusive mislykket implantation eksponering for blodbårne patogener CSF lækage Død inklusive selvmord Embolisme inklusive luftembolisme og pulmonær embolisme Svigt eller fejlfunktion af nogle af enhedens komponenter eller batteriet inklusive men ikke begrænset til nedbrud af elektroden eller forlængeren hardwarefejl...

Page 784: ...e eller ubehag afbrudt eller uafbrudt inklusive symptomer på grund af neurostimulering Dårlig placering af den indledende elektrode Strålingseksponering på grund af billedbehandling CT fluoroskopisk røntgen Kramper Sensoriske ændringer Serom ødem eller hæmatom Hudirritation eller brandsår på neurostimulatorstedet Tale eller synkeproblemer som f eks dysfasi dysartri eller dysfagi samt komplikatione...

Page 785: ...sættet 30 cm og 45 cm DBS elektrode med forladet lige stylus Momentnøgle Elektrodestarter Elektrodestop skrue og ring 1 cm suturmuffe 1 cm opsplittet suturmuffe 2 3 cm suturmuffe 4 cm suturmuffe Bemærk Alt indhold i den indvendige emallage eller bakke er sterilt og ikke pyrogent Indhold i forlængersættet 55 cm DBS forlænger Momentnøgle Skaft til passageværktøj med forladet rør Håndtag til passagev...

Page 786: ...fe 4 cm suturmuffe Bemærk Alt indhold i den indvendige emballage eller bakke er sterilt Andre komponenter Fjernbetjening med batterier Fjernbetjeningsetui Oplader Basestation Strømforsyning Opladerbælte small og medium Klæbepuder Afstandsstykke til oplader og kontravægt Klinikerprogrammør Ekstern teststimulator Batteri til ekstern teststimulator OP kabel og forlængerledning IR interface IR interfa...

Page 787: ...n Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery Almindelige spørgsmål og svar vedrørende dyb hjernestimulering I Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery Komplikationsundgåelse og styring i dyb hjernestimuleringskirurgi I Tarsy Vitek Starr Okun ...

Page 788: ...ingssættet for brugsanvisning Den ønskede bane og DBS elektrodedybden kan have været verificeret af mikroelektroderegistrering eller en egnet metode Implantering af DBS elektroden DBS elektroderne bliver implanteret og det terapeutiske udbytte verificeret 1 Forbered DBS elektroden til implantation Inspicér DBS elektroden visuelt og bestem om den er acceptabel til implantation 2 Før DBS elektroden ...

Page 789: ...lektroden på mikrodrevet 9 Kontrollér at låsearmen på OR kabelkonnektoren er i åben position 0 10 Skub DBS elektrodens proksimale ende med stylussen ind i den åbne port på OP kabelkonnektoren Bemærk Stimulatoren bruger beskrivelserne proksimal og distal som reference gennem hele denne håndbog 11 Skub enden af DSB elektroden ind i porten til den standser Hold DBS elektroden på plads samtidig med at...

Page 790: ...l DBS programmeringshåndbogen for detaljerede stimuleringstestprocedurer og retningslinjer FORSIGTIG Læg ikke OP kabelkonnektoren eller stikket i vand eller andre væsker OP kablet er kun beregnet til engangsbrug Den må ikke resteriliseres 1 Påsæt OP forlængerkablet på OP kablet 2 Verificér at den eksterne teststimulator er slukket ADVARSEL Sluk altid for den eksterne teststimulator før du tilslutt...

Page 791: ...ringen og justeringerne ADVARSEL Høj opladningsdensitet kan forårsage permanent vævsskade En advarsel popper op på skærmbilledet Clinician Programmer Klinikerprogrammør hvis stimuleringsparametrene forårsager at opladningsdensiteten overskrider 30 µC cm2 ADVARSEL Forøgelse af antallet af DBS elektrodepenetreringer forøger sandsynligheden for hæmoragi Nødvendigheden for en akut DBS elektroderevider...

Page 792: ...Tek borehulsdækning anbefales til brug med Vercise systemet Der kan også bruges et tilsvarende kommercielt tilgængelig fyldmiddel Fyld borehullet med et passende kommercielt tilgængelig fyldmiddel som f eks hydroxyapatit ikke leveret idet du følger producentens anvisninger Bemærk Fjern al knoglevoks fra knoglegrænsefladen før du anvender klæbemidlet Bemærk Sørg for at klæbemidlet er plan med krani...

Page 793: ...uffe på DBS elektroden Vær forsigtig så du ikke flytter DBS elektroden når du placerer suturmuffen 8 Rotér suturmuffen til opsplitningen vender ind mod kraniet Bemærk Hvis opsplitningen ikke er placeret korrekt er DBS elektroden muligvis ikke beskyttet af suturmuffen og kan være i direkte kontakt med minipladen 9 Placér en miniplade ikke leveret over suturmuffen og DBS elektroden FORSIGTIG Placér ...

Page 794: ... under stilleskruen Korrekt Ukorrekt Bemærk Retentionsmuffen kan nemt skelnes fra kontakterne på grund af dens længde se nedenfor Kontaktelementer Retentionsmuffe Proksimal ende af DBS elektroden c Før momentnøglen gennem opsplitningen ind i den skillevæg der er placeret øverst på Lead Boot Elektrodestarteren d Spænd stilleskruen til momentnøglen klikker hvilket indikerer at stilleskruen sidder he...

Page 795: ...konnektoren i nakkeregionen kan forøge risikoen for enhedssvigt på grund af gentagen bevægelse af nakken f Skab en lomme under huden til den overskydende DBS elektrode og elektrodestarter g Rul overskydende DBS elektrodemateriale under skalpen ned i lommen til det er klar til at blive forbundet til DBS forlængeren Bemærk DBS elektroden kan forbindes til DBS forlængeren og stimulatoren under en sep...

Page 796: ... elektroden under skalpen 2 Markér og lav en incision i skalpen for at eksponere elektrodestarteren Vær forsigtig for ikke at beskadige eller skære i DBS elektroden 3 Eksponér DBS elektroden og elektrodestarteren gennem incisionen 4 Fjern og bortskaf elektrodestarteren ved hjælp af momentnøglen Bemærk For at løsne stilleskruen bedes du rotere momentnøglen mod urets retning For at spænde stilleskru...

Page 797: ... DBS forlængerkontakterne Der kan føles en vis modstand da hver elektrode går ind i DBS forlængerkonnektoren Du bør kunne se DBS elektrodens elektroder når de passerer gennem DBS forlængerkonnektoren Der kan føles en vis ekstra modstand når elektroden tilpasses på en plads Korrekt Ukorrekt 3 Kontrollér visuelt for at sikre at DBS elektrodens elektroder tilpasses til DBS forlængerkontakterne Hvis d...

Page 798: ... FORSIGTIG Læg ikke OP kabelkonnektoren eller stikket i vand eller andre væsker OP kablet er kun beregnet til éngangsbrug Den må ikke resteriliseres 7 Påsæt OP forlængerkablet på OP kablet 8 Verificér at den eksterne teststimulator er slukket ADVARSEL Sluk altid for den eksterne teststimulator før du tilslutter eller frakobler kabelsamlingerne for at forhindre uventet stimulering 9 Sæt OP kablet i...

Page 799: ...s håndtag fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen i urets retning a Skub låsemekanismen på basen af passageværktøjet på skaftet b Idet du tager fat i værktøjets håndtag og spidsen af passageværktøjet skal du rotere skaftet frem og tilbage til håndtaget sidder på skaftet c Mens du tager fast fat i passageværktøjets spids for at holde skaftet stationært skal du dreje låsemekanismen i urets retni...

Page 800: ...ndre stimulatoren i at vende sig 2 Markér en passagerute fra placeringen af lommen under kravebenet til incisionen over øret 3 Indgiv tilstrækkelig lokalbedøvelse langs passageruten FORSIGTIG Sørg for ikke at stikke hul i eller beskadige DBS elektroden eller andre komponenter når du indgiver lokalbedøvelse 4 Opret en subkutan passage fra incisionen over øret langs passagestien til stimulatorlommen...

Page 801: ... DBS forlængernes proksimale ender gennem røret og træk derefter røret tilbage 9 Fastgør valgfrit DBS forlængerkonnektoren til senevævet med suturer og eller suturmuffer FORSIGTIG Anvend ikke polypropylensuturer da de kan beskadige suturmuffen Foretag ikke suturering direkte på DBS forlængeren og brug ikke en hæmostat på DBS forlængerens legeme Det kan beskadige DBS elektrodens isolering ...

Page 802: ... L 1 Sæt hanstikkets ende af DBS forlængeren helt ind i stimulatoren til den stopper a Sæt hovedstikket i for at verificere at der ikke er nogle stilleskruer der obstruerer stikket b Tør DBS forlængerkontakterne før isætning c Isæt DBS forlængerne i hovedet Når de er helt isat vil spidsen af DBS forlængeren glide ind i bagsiden af porten og retentionsmuffen på DBS forlængeren vil blive anbragt und...

Page 803: ...3 Verificér at retentionsmuffen på DBS forlængeren er placeret direkte under stilleskruen i stimulatorhovedet Korrekt Ukorrekt Bemærk Retentionsmuffen kan nemt skelnes fra kontakterne på grund af dens længde se nedenfor Kontaktelementer Retentionsmuffe Proksimal ende af DBS elektroden 4 Før momentnøglen gennem opsplitningen ind i den skillevæg der er placeret øverst på stimulatorhovedet 5 Spænd st...

Page 804: ...e i tilpasning til DBS forlængerkontakterne Hvis det er nødvendigt skal du trække elektroden lidt ud og så fremføre elektroderne i tilpasningen igen til korrekt tilpasning kan bekræftes Korrekt Ukorrekt 7 Kontrollér impedanser for at verificere forbindelser før stilleskruen spændes FORSIGTIG Verificér korrekt DBS forlængerisættelse ved at kontrollere impedanser før stilleskruen spændes Spænding af...

Page 805: ...der ud mod huden og parallelt til hudens overflade ADVARSEL Hvis den korrekte side af stimulatoren ikke orienteres mod huden kan det resultere i manglende evne til opladning og eller en revideringsoperation a Rul den overskydende DBS forlænger rundt om stimulatorens perimeter ADVARSEL Undgå at placere den overskydende DBS forlænger på stimualtorens superficielle overflade da dette kan øge potentia...

Page 806: ... forsigtig så du ikke beskadiger eller skærer i DBS elektroden eller suturmuffen 4 Skær DBS elektroden med en afstand på ca 2 3 cm fra minipladen idet du efterlader nok længde til at tage fat i elektroden 5 Løsn skruerne der fasgør minipladen og fjern forsigtigt minipladen 6 Brug passende metoder til at fjerne DBS elektroden fra klæbemidlet 7 Tilbagetræk langsomt og forsigtigt DBS elektroden fra d...

Page 807: ... elektroden gennem incisionen bag øret ADVARSEL DBS elektroden bør trækkes ud fra stedet over øret og ikke stedet nær borehullet for at undgå en potentiel spredning af infektion ind mod kranieåbningen 13 Hvis du udskifter DBS elektroden bedes du følge instruktionerne i afsnittet Implantering af DBS elektroden Hvis du ekplanterer hele Vercise DBS systemet skal du fortsætte til proceduren Eksplanter...

Page 808: ...øsnes for meget falder den ud Bemærk For at spænde stilleskruen skal du rotere momentnøglen i urets retning For at løsne stilleskruen skal du rotere momentnøglen mod urets retning 6 Frakobl DBS forlængerkonnektoren Returnér DBS forlængerkonnektoren til Boston Scientific 7 Eksponér og frakobl DBS forlængerne fra stimulatoren ved at følge proceduren i Eksplantering eller udskiftning af stimulatoren ...

Page 809: ...leskruen så meget som det er nødvendigt for at fjerne DBS forlængeren Hvis stilleskruen løsnes for meget falder den ud Bemærk For at spænde stilleskruen skal du rotere momentnøglen i urets retning For at løsne stilleskruen skal du rotere momentnøglen mod urets retning 6 Fjern DBS forlængerne fra stimulatoren 7 Hvis stimulatoren skal udskiftes skal du gentilkoble den nye stimulatore ved at følge pr...

Page 810: ...stiden baseret på stimulering 24 timer pr døgn ved de programmerede indstillinger Patienterne bør være instrueret i at oplade enten lidt hver dag i 15 til 30 minutter eller oplade helt hver uge eller hver 2 uge i 3 til 4 timer Hvis stimulatoren lades helt op bør patienten instrueres i at oplade til opladeren udsender dobbeltbippet til at indikere at opladningen er færdig Genopladningsprocessen er ...

Page 811: ... på side 809 Batterigrafik Beskrivelse Stimulatorens batteri er fuldt Stimulatorens batteri er ok Stimulatorens batteri er lavt Meddelelser om stimulatorens batteri Når stimulatorens batteristatus er lav vises meddelelsen Recharge Stimulator Soon Genoplad stimulatoren snart Stimulatoren bør genoplades hurtigst muligt Hvis stimulatoren ikke genoplades og stimulatorens batteristatus bliver meget lav...

Page 812: ...ladningen og kontakte sin læge FORSIGTIG Hold opladeren og opladningskomponenterne tørre De må ikke udsættes for fugt Tilslut ikke opladeren til nogen anden enhed end den medfølgende basestation Hold opladeren og opladningskomponenterne uden for kæledyrs og børns rækkevidde for at forhindre at enhederne beskadiges Opladningssystemet til din stimulator består af opladningsheden en basestation og en...

Page 813: ...atoren fuldstændigt For at oplade opladeren fuldstændigt skal den placeres i basestationen Slukket Opladeren er slukket eller opladerens batteri er tomt Hvis opladeren ikke tændes når du trykker på strømknappen skal du placere opladeren i basestationen for at oplade Opladerbatteriets driftslevetid Opladerbatteriet har en typisk driftslevetid på 500 opladningscyklusser Opladning af stimulatoren Und...

Page 814: ...jre lomme Hvis stimulatoren er på venstre side af brystet skal opladeren placeres i venstre lomme 4 Hvis opladerens afstandsstykke bruges skal du sørge for at det er mellem opladeren og bagsiden af lommen 5 Placér kontravægten i lommen modsat opladeren 6 Træk opladerbæltet over din nakke med lommerne vendende udad som vist 7 For at opnå de bedste opladningsresultater skal du sørge for at opladeren...

Page 815: ...sigtige beklædning af puden og sætte den hvide side med den blå stribe på bagsiden af opladeren som vist til højre 3 Fjern den beigefarvede beklædning som skal vende ind mod huden fra klæbepuden kan kun anvendes til påsætning én gang 4 For at opnå de bedste opladningsresultater skal du sørge for at opladeren er anbragt midt over stimulatoren Hvis opladeren ikke er centreret kan opladningstiden for...

Page 816: ...oren men opladeren bør tilpasses komplet til stimulatoren for at få den optimale opladning Opladningstiden kan forøges hvis opladeren ikke er fuldt tilpasset til stimulatoren For at tilpasse opladeren fuldstædigt over stimulatoren skal du positionere opladerens nederste kurve ca 1 cm lavere end stimulatorens nederste kurve som vist nedenfor Du kan bruge tipsene i dit indeks og mellemfingrene til a...

Page 817: ...udsender et særskilt dobbeltbip skal du trykke på tænd slukknappen for at slukke opladeren og kontrollere stimulatorens batteri med fjernbetjeningen 6 Hvis stimulatoren er fuldt opladet skal du fjerne opladerbæltet eller klæbepuden fra din krop 7 Skil opladeren fra opladerbæltet eller klæbepuden Sæt opladerbæltet til side eller kassér klæbepuden 8 Sæt opladeren tilbage i basestationen Forveksl ikk...

Page 818: ...18 tommer Når fjernbetjeningen ikke er i brug befinder den sig sig i dvalemodus hvorfra den kan genaktiveres ved et tryk på en vilkårlig knap Under normal patientbrug vil fjernbetjeningen automatisk gå i dvalemodus efter 60 sekunder hvis det ikke bliver anvendt 1 Områdeknap 2 Op aktivér 3 Ned gem 4 Programknap 5 Stimulering Tænd Sluk Der opnås adgang til visse fjernbetjeningsfunktioner f eks funkt...

Page 819: ...angen for at forhindre den i ved en fejl at betjene en utilsigtet enhed Derfor skal fjernbetjeningen linkes til stimulatoren før brug Hvis fjernbetjeningen linkes til en anden stimulator får du brug for at fjerne linket før den linkes til den nye stimulator Se Valg 3 Fjern link i afsnittet Klinikerfunktioner Det indledende trin i forbindelsesprocessen fjernbetjeningens identifikation vha telemetri...

Page 820: ...ikke er nogle tilgængelige programmer oprettes forbindelsen øjeblikkeligt og du ser skærmbilledet nedenfor Men hvis programmerne er til stede i hver enhed fjernbetjening eller stimulator under oprettelse af forbindelse anmodes du om at svare på ét eller flere beslutningsskærmbilleder Dine beslutninger vil vejlede fjernbetjeningen til at fuldføre oprettelse af forbindelsen med den ønskede programin...

Page 821: ... Fjernkontrollen opnår OK kommunikation med din stimulator Fjernkontrollen opnår svag kommunikation med din stimulator Fjernkontrollen opnår meget svageller ingen kommunikation med din stimulator Kommunikation mellem fjernbetjeningen og stimulatoren kan eller kan ikke opnås Flyt fjernbetjeningen tættere på stimulatoren og positionér den som vist på side 815 for at forbedre kommunikationshastighede...

Page 822: ...auer Hvis lægen har tilladt kontrol over stimuleringsamplituden skal der trykkes på knappen eller fra skærmbilledet Level Niveau for at forøge eller reducere amplituden Den triangulære rampe midt i skærmbilledet fyldes i takt med at stimuleringsamplituden forøges Stimulatorens batteri Skærmbilledet Level Niveau viser også en batterigrafik nær skærmbilledets øverste midte for at indikere stimulator...

Page 823: ...tienten kan vælge imellem og aktivere på et hvilket som helst tidspunkt Grafik Beskrivelse En tom programplads En fuld programplads Det nyest aktiverede eller gemte program Den aktuelt valgte programplads En påmindelse om at knappen P ændrer det valgte program Bemærk Hvis en patient forsøger at aktivere et tomt program sker der ingenting Sådan vælges et program 1 Tryk på knappen P fra skærmbillede...

Page 824: ...me programpladser angives vha en tom boks uden programnummer Hvis en patient forsøger at aktivere et tomt program sker der ingenting 2 Tryk på for at aktivere det valgte program 3 Når fjernbetjeningen har sat skærmbilledet Level Niveau på pause kan du ændre amplituden for alle områder i programmet 4 For at gemme lagre ændringer skal du vælge programmet igen og trykke på Du vil blive anmodet om at ...

Page 825: ...en gør det muligt for patienterne at genoprette et programs oprindelige indstillinger som du programmerede under den indledende tilpasning eller under en kontrolopfølgning Sådan får du adgang til funktionen Restore Gendan 1 Tryk på P og hold den trykket ned i ca 3 sekunder for at nå til Restore Program 1 Genopret program 1 2 Hvis det er nødvendigt skal du trykke på knappen P igen normalt tryk for ...

Page 826: ...n til Enter Clinician Options Gå ind i klinikerfunktioner vises som vist nedenfor 2 Tryk på knappen eller for at navigere til menuen Clinician Options Klinikerfunktioner Alle valgmuligheder beskrives i rækkefølge herunder Valg 1 Modussen Clinician Programmer Klinikerprogrammør CP 1 Fra menuen Enter Clinician Mode Gå ind i klinikermodus skal du trykke på knappen P for at gøre fjernbetjeningen klar ...

Page 827: ...fjernbetjeningen skærmbilledet med Contact Impedance Status Status over elektrodeimpedans Kontakterne 1 til 8 elektrodeposition 1 L repræsenteres i form af rektangler i øverste række Kontakterne 9 til 16 elektrodeposition 2 R repræsenteres i form af rektangler i nederste række Kontakter inden for det godkendte impedansområde vises som udfyldte rektangler Højimpedanskontakter over 4500 Ohm vises i ...

Page 828: ...e under IR kommunikationen og hvis du trykker på en vilkårlig knap vender fjernbetjeningen tilbage til niveauskærmen Når fjernbetjeningen genaktiveres fra dvalemodus bliver displayet automatisk standard for skærmbilledet Level Niveau Selection 3 Clear Link Fjern link Når funktionen Clear Link Fjern link vælges fra menuen Enter Clinician Options Gå ind i klinikerfunktioner anmodes du øjeblikkeligt ...

Page 829: ...ngskoden indtastes ukorrekt under et forsøg på at oprette forbindelse til fjernbetjeningen afbrydes processen og fjernbetjeningen vender tilbage til skærmbilledet Sleep Dvale Valg 4 Sprog Når funktionen Language Sprog vælges fra menuen Enter Clinician Options Gå ind i klinikerfunktioner kan du gennemløbe de seks sprogskærmbilleder ved at trykke på eller Anvend tasten P til at vælge Engelsk Spansk ...

Page 830: ...le opladningsdensitet på 30 µC cm2 for forskellige kombinationer af den aktuelle amplitude mA og impulsbredden µs Disse estimater for opladningsdensitet er kun for Boston Scientifics DBS elektroder ADVARSEL Patienter kan have evnen til at ændre amplitude med fjernbetjeningen Lægen bør indstille og verificere de maksimale og minimale stimuleringsniveauer fjernbetjeningen giver mulighed for at sikre...

Page 831: ...ne til stimulatoren en DBS elektrodestarter til at beskytte den proksimale ende af DBS elektroden mellem operationer og suturmufferne til at beskytte DBS elektroden og eller fastgøre DBS elektroderne og DBS forlængerne Passageværktøjet er et kirurgisk instrument der bruges til at oprette en subkutan passage til DBS elektroderne og DBS forlængerne Patienten forsynes med eksterne enheder der omfatte...

Page 832: ...atoren er skitserede i tabel 1 Stimulatoren indeholder en identifikationsetiket der ikke kan gennemtrænges af røntgenstråler Identifikationsmærket er synligt ved brug af standard røntgenprocedurer Tabel 1 Stimulatorens fysiske egenskaber Funktion Beskrivelse Etui Titan Hoved Epoxy Mål 55 mm x 45 mm x 11 mm Volumen 20 7 cm3 ...

Page 833: ...e dækning for hver individuel kontakt er begrænset til 12 7 mA En programmeringsaflåsning benyttes til begrænsning af den totale udgangsstrøm til 20 mA eller mindre pr dækningsområde For eksempel ville en maksimal strømudgang på 12 7 mA på én kontakt begrænse den totale opsummerede strømudgang på de resterende kontakter til 7 3 mA inden for ét dækingsområde 2 Frekvensen er begrænset til 255 Hz for...

Page 834: ...en kan implanteres og sættes på stimulatoren til både unilateral stimulering på enten venstre eller højre side og bilateral stimulering Tabel 3 DBS elektrode Funktion Beskrivelse Antal kontaktelementer 8 Kontaktelementets længde 1 5 mm Kontaktens afstandsstykke midte til midte 2 0 mm Kontaktens spændvidde 15 5 mm Kontaktens længde fra distal til spids 1 3 mm Diameter 1 3 mm Samlet længde 30 cm 45 ...

Page 835: ... indeholder 8 kontakter der er tilpasset kontakterne på DBS elektroden for at udforme elektriske forbindelser DBS forlængeren kan implanteres og sættes på stimulatoren og DBS elektroden til både unilateral stimulering på enten venstre eller højre side og bilateral stimulering Tabel 4 DBS forlænger Funktion Beskrivelse Samlet længde 55 cm Udvendig diameter 1 35 mm Antal kontaktelementer 8 Kontaktma...

Page 836: ... elektrodens proksimale ende før stimulatorimplantatoperationen Når stilleskruen er aktiveret fastgør den DBS elektroden i elektrodestarteren Tabel 5 DBS elektrodestarter Funktion Beskrivelse Samlet længde 3 3 cm Stilleskrue Titan Konnektorblok Rustfrit stål Endestop Rustfrit stål Isoleringsmateriale Silikone ...

Page 837: ...fe Suturemuffen er placeret mellem DBS elektroden og minipladen for at beskytte DBS elektroden Suturmuffen kan også bruges til fastgørelse af DBS elektroden eller DBS forlængeren til senevævet Tabel 6 Suturmuffe Funktion Beskrivelse Samlet længde 1 cm 2 3 cm 4 cm Materiale Silikone ...

Page 838: ...øj Passageværktøjet bruges til at skabe en sti til DBS elektroden og DBS forlængeren i det subkutane væv Tabel 7 Passageværktøj Funktion Beskrivelse Længde 28 cm rør og 35 cm langt Skaftmateriale Rustfrit stål Rørmateriale PTFE Håndtagsmateriale Rustfrit stål Ultem ...

Page 839: ...terfaceholderen for at holde IR vinduerne tilpasset Bemærk Orientér IR interfacet med den gule ring vendende nedad for at maksimere kommunikation 5 Sæt USB ens serielle ende til den serielle adapter ind i IR interfacet 6 Sæt USB en til den serielle adapter ind i USB porten på CP en 7 Positionér patienten inden for 60 cm 2 fod fra fjernbetjeningen for at sikre et komplet kommunikationslink fra prog...

Page 840: ...ne Den gør det også muligt for den institution som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik implanteret DBS elektrode tilbehør eller enhed at opnå hurtig adgang til relevante data fra producenten Udfyld registreringsformularen som er inkluderet i pakken Returnér én kopi til Boston Scientific Customer Service Department Kundeserviceafdeling opbevar én kopi til patientjournaler...

Page 841: ... 5600 F 86 21 6391 5100 Colombien T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Den Tjekkiske Republik T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Danmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 Frankrig T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Tyskland T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Grækenland T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Ungarn T 36 1 456 ...

Page 842: ...3810 F 66 2 2654 3818 Tyrkiet Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Irland T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 BEMÆRK Telefon og faxnumrene kan ændre sig For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http www bostonscientific international com eller skriv til følgende adres...

Page 843: ...test Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø vejledning RF emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Vercise systemet bruger kun RF energi til sin interne funktion RF emissioner fra systemet er derfor meget lave og der er ikke stor sandsynlighed for at de forårsager interferens med elektronisk udstyr i nærheden RF emissioner CISPR 11 Klasse B Vercise systemet er egnet til anvendelse i alle områder herunder i h...

Page 844: ...r medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren Information om telemetri Følgende parametre beskriver det trådløse kommunikationslink mellem stimulatoren og fjernbetjeningen Frekvensbånd 119 131 kHz Modulationstype FSK Effektiv udstrålet effekt maksimalt 0 4 mW 4 dBm Magnetisk feltstyrke ved en afstand på 3 m 94 μA m ...

Page 845: ... januar 2005 og være implanteret inden anvendes inden datoen 3 Hvis stimulatoren svigter skal dette bekræftes af Boston Scientific 4 Stimulatoren skal returneres til Boston Scientific eller en autoriseret Boston Scientific agent inden for 30 dage efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne Stimulatoren vil tilhøre Boston Scientific 5 Denne begrænsede garanti inkluderer ikke funk...

Page 846: ...åtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte genbehandlede eller resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier udtrykkelige eller underforståede inkl men ikke begrænset til salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter ...

Page 847: ...ner forårsaget af a brand oversvømmelser lynnedslag naturkatastrofer vandskade og andre skader som normalt defineres som force majeure b ulykke forkert brug misbrug forsømmelse eller kundens fejlbetjening af elektroden forlængeren og starteren som resultat af at producentens instruktioner ikke er blevet fulgt c uautoriserede forsøg på at reparere vedligeholde eller ændre udstyret fra kundens side ...

Page 848: ...med at fungere inden for normalområderne Enheden eller komponenten vil tilhøre Boston Scientific 4 Denne begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder forårsaget af a brand oversvømmelser lynnedslag naturkatastrofer vandskade eller andre skader der normalt defineres som force majeure b ulykke forkert brug misbrug forsømmelse eller kundens fejlbetjening af enheden eller ...

Page 849: ...mmer som inkluderes i det følgende Hvis stimuleringen ikke er kontinuerlig bør den projekterede batterilevetid overstige den viste værdi Definition på afslutning af batterilevetid Den forventede batterilevetid defineres som den længste af enten a Typisk tilfælde tiden fra terapiindledning til tiden hvor terapi ikke kan opretholdes med daglig opladning ELLER b Højenergi tilfælde når den maksimale t...

Page 850: ...af typiske resultater baseret på interne testdata fra Boston Scientific De faktiske resultater kan variere Arbejdsark for batterilevetid i flere områder Brug denne metode når mere end ét område anvendes 1 Beregn den TOTALE FREKVENS af stimuleringsfrekvenserne ved at lægge frekvenserne fra alle anvendte områder sammen TOTAL FREKVENS Frekvens 1____ Frekvens 2____ Frekvens 3____ Frekvens 4 ____ TOTAL...

Page 851: ...åder med følgende indstillinger Område 1 Amplitude 3 0 mA Frekvens 130 Hz PW 60 µs Område 2 Amplitude 3 0 mA Frekvens 185 Hz PW 90 µs 1 Beregn den TOTALE FREKVENS TR af stimuleringsfrekvenserne ved at lægge frekvenserne fra alle anvendte områder sammen TOTAL FREKVENS Frekvens 1 130 Hz Frekvens 2 185 Hz TOTAL FREKVENS 315 Hz 2 Beregn den frekvensvægtede impulsbredde RWPW for hvert enkelt anvendte o...

Page 852: ...id i flere områder Batterilevetidsprojektionerne for flere programmer bør ligge mellem de længste og korteste projektioner Detaljeret metode For en mere specifik udregning kan man beregne den tidsvægtede gennemsnitlige batterilevetidsprojektion som følger 1 Beregn batterilevetidsprojektionen for hvert program og beregn antallet af brugstimer pr dag for hvert program 2 For hvert program skal du gan...

Page 853: ...0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 14 0 11 9 255 ...

Page 854: ...ed må ikke forårsage skadelig interferens og 2 Denne enhed skal acceptere enhver interferens som modtages inklusive interferens som kan forårsage uønsket drift Vercise DBS systemets komponenter må kun serviceres af Boston Scientific Forsøg ikke at åbne eller reparere komponenterne Produktændringer eller modificeringer som ikke er autoriseret af Boston Scientific Corporation kan gøre FCC certificer...

Page 855: ...Appendiks Lægehåndbog 92215483 02 851 af 1717 da Denne side er tilsigtet tom ...

Page 856: ...olos das etiquetas consulte as DFU para Símbolos de etiquetas Referências dos modelos de produtos Modelo Descrição DB 1110 C Kit IPG da Vercise DB 2201 30AC Kit de eléctrodo DBS 30cm DB 2201 45BC Kit de eléctrodo DBS 45cm DB 2201 30DC Kit de eléctrodo DBS 30cm DB 2201 45DC Kit de eléctrodo DBS 45cm DB 2201 30EC Kit de eléctrodo DBS 30cm DB 2201 45EC Kit de eléctrodo DBS 45cm NM 3138 55 Kit com 8 E...

Page 857: ... de DBS 878 Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS 879 Montar a ferramenta de tunelização 881 Tunelizar a sonda e a extensão de DBS 882 Conectar o estimulador 884 Revisões e explantação do sistema Vercise DBS 888 Explantar a sonda de DBS 888 Explantar as extensões de DBS 890 Explantar ou substituir o estimulador 891 O estimulador Vercise 892 Bateria do estimulador 893 Mensagens sobre a bateria...

Page 858: ...ticas físicas do estimulador 914 Características programáveis do estimulador 915 Sonda de DBS 916 Extensão de DBS 917 Protecção da sonda de DBS 918 Manga de sutura 919 Ferramenta de tunelização 920 Comunicação do programador 921 Registo do sistema Vercise DBS 922 Assistência técnica 923 Garantia Limitada Estimulador 927 Garantia Limitada Sondas 929 Garantia limitada Dispositivos Externos 931 Anexo...

Page 859: ...ulação talâmica para a supressão do tremor que não é controlada adequadamente com medicação em pacientes diagnosticados com a doença de Tremor Essencial ou Parkinson Estimulação unilateral ou bilateral do fórnix pós comissural no tratamento de pacientes com 65 anos e idade superior e provável doença de Alzheimer leve como terapia complementar dos pacientes que estejam a receber uma dose estável de...

Page 860: ...s outros componentes do sistema causando lesões permanentes nos tecidos Danos nos componentes electrónicos do Estimulador Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação Distorção da imagem de diagnóstico Lesões pessoais ou mesmo a morte Nota O sistema único de elétrodo Vercise DBS antes do Estimulador ser implantado é MR Condicio...

Page 861: ... que a estimulação seja ajustada acima deste nível pelo médico Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controlo remoto Defina e verifique os níveis máximos e mínimos de amplitude permitidos pelo Controlo remoto para garantir que os níveis actuais de corrente permanecem seguros Diatermia As ondas curtas micro ondas e ou diatermia de ultra som de terapêutica não devem ser usadas em pacientes im...

Page 862: ...tar assistência para ignorar o dispositivo Se o paciente precisar passar pelos ecrãs de segurança deve deslocar se rapidamente pelo dispositivo ficando o mais longe possível do dispositivo físico Linhas ou geradores de energia Fornos de aço eléctricos e soldadores em arco Altifalantes estéreos magnetizados grandes Ímanes fortes Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou ...

Page 863: ...são ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos de DBS Considere ajustar a estimulação descontinuar a estimulação ajustar a medicação e ou consultar um psiquiatra Outros dispositivos implantáveis activos Os estimuladores como o Estimulador Vercise podem interferir com o funcionamento dos dispositivos de estimulação de sentido implantados como os marca passos ou desfibriladores de conversã...

Page 864: ...Estimulador pode incrementar o potencial para erosão ou danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador e pode interferir com o carregamento Outros modelos de dispositivos externos Somente o Controlo remoto o Programador do médico e o Carregador que foram fornecidos com o sistema Boston Scientific Vercise DBS devem ser usados com o sistema Vercise DBS Outros modelos destes disp...

Page 865: ...etorno dos sintomas Reacção dos tecidos Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto as incisões cicatrizam Se existir vermelhidão em excesso em redor da área com ferida essa área deve ser verificada para ver se existe infecção Em casos raros podem ocorrer reacções adversas no tecido aos materiais implantados Telemóveis Embora não esteja prevista a interferência com os telemóve...

Page 866: ... foi estabelecido o uso seguro das terapias electromagnéticas como a estimulação magnética transcraniana MRI Os pacientes com implantes do Sistema Vercise DBS completo eléctrodos extensões e estimulador não devem ser submetidos a MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente Nota O sistema único de elétrodo Vercise DBS antes do Estimulador ser implantado é MR Condicional O exame de MRI...

Page 867: ...em anti séptica Inspeccione a integridade do vedante da bandeja exterior antes do uso Inspeccione a integridade do vedante e o indicador de esterilização na bandeja interior O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada Se a bandeja não estiver esterilizada não use os componentes e devolva à Bos...

Page 868: ...ssiva durante a cirurgia As orientações seguintes vão ajudar a garantir a longevidade dos componentes Não dobre demasiado a Sonda de DBS nem a respectiva extensão Não use suturas directamente na Sonda de DBS nem no corpo da Extensão Evite puxar o fio de uma sonda de DBS implantada os laços com menos tensão podem ajudar a minimizar a tensão na Sonda de DBS Evite manusear a Sonda de DBS com instrume...

Page 869: ... o mais rápido possível para informá lo Resposta do sistema alérgico ou imunitário Riscos de anestesia neurocirurgia incluindo implante mal sucedido exposição a patógenos de origem do sangue Perda de CSF Morte incluindo suicídio Embolismo incluindo embolismo de ar e embolismo pulmonar Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria incluindo mas não limitado a quebra da sonda o...

Page 870: ...s incluindo sintomas devido a neuro estimulação Localização inicial imprópria da sonda Exposição a radiação devido a criação de imagens CT raio X de fluoroscopia Convulsões Alterações sensoriais Seroma edema ou hematoma Irritação da pele ou queimaduras no local do neuro estimulador Problemas a falar ou engolir como disfasia disartria ou disfagia bem como complicações de disfagia como pneumonia de ...

Page 871: ...e DBS com estilete recto pré carregado Chave de aperto Protecção da sonda Batente da sonda Parafuso e anel Manga de sutura de 1 cm Manga de sutura de separação de 1 cm Manga de sutura de 2 3 cm Manga de sutura de 4 cm Nota Todos os materiais da embalagem ou bandeja interior estão esterilizados e são não pirogénicos Conteúdo do kit da extensão 55 cm Extensão de DBS Chave de aperto Eixo da ferrament...

Page 872: ... sutura de 4 cm Nota Todos os materiais da embalagem ou bandeja interior estão esterilizados Outros componentes Controlo remoto com baterias Caixa do controlo remoto Carregador Estação da base Fonte de alimentação Colar de carregamento pequeno e médio Fitas adesivas Espaçador de carregamento e contrapeso Programador do clínico Estimulador externo de avaliação Bateria do estimulador externo de aval...

Page 873: ...s adicionais sobre as práticas recomendadas para o procedimento de DBS veja as referências a seguir Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Ta...

Page 874: ...pa do orifício de trepanação A trajectória desejada e a profundidade da Sonda de DBS podem ter sido verificadas pela gravação do micro eléctrodo ou um meio apropriado Implantar a sonda de DBS As Sondas de DBS serão implementadas e o benefício da terapêutica verificado 1 Prepare a Sonda de DBS para implantar Inspeccione visualmente a Sonda de DBS e certifique se de que é a aceitável para implantaçã...

Page 875: ...nidade 9 Verifique se a alavanca de bloqueio no conector do Cabo de OR se encontra na posição aberta 0 10 Deslize a extremidade proximal da Sonda de DBS com o estilete para a porta aberta no conector do Cabo de OR Nota Os descritores proximais e distais usam o Estimulador como a referência neste manual 11 Empurre a extremidade da Sonda de DBS para a porta até ela parar Segure a Sonda de DBS no lug...

Page 876: ... de DBS para obter procedimentos e directrizes detalhados dos testes de estimulação CUIDADO Não mergulhe o conector do Cabo de OR nem conecte água ou outros líquidos Os componentes do Cabo de OR destinam se a serem usados uma única vez Não reesterilize 1 Fixe a Extensão do cabo de OR no respectivo cabo 2 Verifique se o Estimulador externo de avaliação está desligado ADVERTÊNCIA Desligue sempre o E...

Page 877: ...ÊNCIA A densidade de carga alta pode causar danos permanentes nos tecidos Uma advertência aparecerá no ecrã Clinician Programmer Programador do clínico se os parâmetros da estimulação fizerem com que a densidade de carga exceda 30 µC cm2 ADVERTÊNCIA Se aumentar o número de penetrações da Sonda de DBS aumenta a probabilidade de hemorragia A necessidade de uma revisão forte da Sonda de DBS deve ser ...

Page 878: ...ema Vercise Também pode ser usado um filtro apropriado disponível comercialmente Encha o orifício de trepanação com um enchimento apropriado disponível comercialmente como hidroxiapatite não fornecido usando as instruções do fabricante Nota Retire toda a cera do osso da respectiva interface antes de aplicar o adesivo Nota Certifique se de que o adesivo está nivelado com a superfície superior da ca...

Page 879: ...a de DBS Tenha cuidado para não mover a Sonda de DBS quando colocar a manga de sutura 8 Gire a manga de sutura até a abertura estar voltada para a cabeça Nota Se a abertura não estiver localizada correctamente a Sonda de DBS pode não estar protegida e pode estar em contacto directo com a mini placa 9 Coloque uma mini placa não fornecida sobre a manga da sutura e a Sonda de DBS CUIDADO Não coloque ...

Page 880: ...sob o Parafuso de ajuste Correcta Incorrecta Nota A manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contactos pelo comprimento veja abaixo Contactos Manga de retenção Extremidade proximal da sonda de DBS c Passe a Chave de aperto através da abertura no septo localizada no topo da Protecção da sonda d Aperte o Parafuso de ajuste até a Chave de aperto clicar indicando que o Parafuso de ajus...

Page 881: ...s da orelha CUIDADO A colocação do conector da Extensão de DBS na região do pescoço pode incrementar o risco de falha do dispositivo devido ao movimento repetitivo do pescoço f Crie um bolso sob a pele para o excesso de Sonda de DBS e Protecção da sonda g Enrole o excesso de material da Sonda de DBS sob o couro cabeludo até estar preparado para ser conectado na Extensão de DBS Nota A Sonda de DBS ...

Page 882: ...iva sonda sob o couro cabeludo 2 Marque e crie uma incisão no couro cabeludo para expor a Protecção da sonda Tenha cuidado para não danificar ou cortar a Sonda de DBS 3 Exponha a Sonda de DBS e a Protecção da sonda através da incisão 4 Usando a Chave de aperto remova e descarte a Protecção da sonda Nota Para libertar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido anti horário Para apertar ...

Page 883: ... DBS Pode ser sentida alguma resistência à medida que cada eléctrodo entra no Conector da extensão de DBS Deve conseguir ver os eléctrodos da Sonda de DBS à medida que eles passam através do Conector da extensão de DBS Pode ser sentida alguma resistência à medida que o último eléctrodo é alinhado no local Correcta Incorrecta 3 Verifique visualmente para verificar se os eléctrodos estão alinhados c...

Page 884: ... o conector do Cabo de OR ou o bujão em água ou outros líquidos Os componentes do Cabo de OR destinam se a serem usados uma única vez Não reesterilize 7 Fixe a Extensão do cabo de OR no respectivo cabo 8 Verifique se o Estimulador externo de avaliação está desligado ADVERTÊNCIA Desligue sempre o Estimulador externo de avaliação antes de conectar ou desconectar os Conjuntos dos cabos para evitar a ...

Page 885: ...a ferramenta de tunelização no Eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário a Prima o mecanismo de bloqueio na base da Alça da ferramenta para o Eixo b Segurando a Alça da ferramenta e a Ponta da ferramenta de tunelização gire a Eixo para trás e para a frente até a alça fixar no Eixo c Enquanto segura firmemente a Ponta da ferramenta de tunelização para manter o Eixo fixado gire o mec...

Page 886: ...elização desde o local do bolso subclavicular até a incisão superior da orelha 3 Administre a anestesia local adequada ao longo da trajectória de tunelização CUIDADO Certifique se de que não ocorrem furos ou danos na Sonda de DBS ou noutros componentes quando administrar anestesia local 4 Crie um túnel subcutâneo desde a incisão acima da orelha ao longo da trajectória de tunelização até o bolso do...

Page 887: ...ades proximais das Extensões de DBS através do Tubo e depois retire o 9 Segure opcionalmente o conector da Extensão de DBS na faixa usando suturas e ou mangas de sutura CUIDADO não use suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura Não suture directamente sobre a Extensão de DBS nem use um hemóstato no corpo da Extensão de DBS Se o fizer poderá danificar o isolamento da Extensão de...

Page 888: ...sira totalmente a extremidade macho da Extensão de DBS no Estimulador até ele parar a Insira o bujão o cabeçote para se certificar de que nenhum Parafuso de ajuste impede a tomada b Limpe os contactos da Extensão de DBS antes de inserir c Insira as Extensões de DBS no cabeçote Depois de totalmente inserida a ponta da Extensão de DBS deslizará para a traseira da porta e a manga de retenção na Exten...

Page 889: ...e se a manga de retenção na Extensão de DBS está localizada directamente sob o Parafuso de ajuste no cabeçote do Estimulador Correcta Incorrecta Nota A manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contactos pelo comprimento veja abaixo Contactos Manga de retenção Extremidade proximal da sonda de DBS 4 Passe a Chave de aperto através da abertura no septo localizada no topo do cabeçote d...

Page 890: ...linhamento com os contactos da Extensão de DBS Se necessário recue um pouco a sonda e depois avance os eléctrodos novamente para alinhamento até poder ser confirmado o alinhamento correcto Correcta Incorrecta 7 Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste CUIDADO Verifique a inserção correta da Extensão de DBS verificando as impedâncias antes do aperto ...

Page 891: ...a a pele e paralela à superfície da pele ADVERTÊNCIA Qualquer falha no posicionamento do lado correcto do Estimulador na direcção da pele pode resultar na incapacidade de carregar e ou cirurgia de revisão a Enrole o comprimento em excesso da Extensão de DBS em redor do perímetro do Estimulador ADVERTÊNCIA Evite colocar o comprimento em excesso da extensão de DBS no lado superficial do Estimulador ...

Page 892: ...uma incisão junto da mini placa para expor a mini placa e a Sonda de DBS Tenha cuidado para não danificar ou cortar a Sonda de DBS ou a manga de sutura 4 Corte a Sonda de DBS a uma distância de cerca de 2 3 cm da mini placa deixando comprimento suficiente para agarrar a Sonda 5 Desenrosque os parafusos que fixam a mini placa e retire a cuidadosamente 6 Use métodos apropriados para retirar a Sonda ...

Page 893: ...nsão de DBS 12 Puxe cuidadosamente o restante da Sonda de DBS através da incisão atrás da orelha ADVERTÊNCIA A Sonda de DBS deve ser puxada do local atrás da orelha e não do local junto do orifício de trepanação para evitar a disseminação potencial da infecção na direcção da abertura na cabeça 13 Se estiver a substituir a Sonda de DBS siga as instruções na secção Implantar a sonda de DBS Se estive...

Page 894: ...ausará a sua queda Nota Para apertar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido horário Para desapertar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido anti horário 6 Desconecte o conector da Extensão de DBS Devolva o conector da Extensão de DBS à Boston Scientific 7 Exponha e desconecte as Extensões de DBS da partir do Estimulador seguindo o procedimento em Explantar ou substit...

Page 895: ...e o Parafuso de ajuste somente conforme necessário para remover a Extensão de DBS Se desapertar demasiado o Parafuso de ajuste causará a sua queda Nota Para apertar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido horário Para desapertar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido anti horário 6 Retire as Extensões de DBS do Estimulador 7 Se o Estimulador for reparado reconecte o ...

Page 896: ...ber instruções para carregarem um pouco todos os dias durante 15 a 30 minutos ou carregar totalmente em cada 1 ou 2 semanas durante 3 a 4 horas Se carregar totalmente o Estimulador o paciente deve receber instruções para carregar até o Carregador emitir um sinal sonoro duplo de fim de carregamento O processo de carregamento é simples mas importante A bateria carregável do estimulador deve ter uma ...

Page 897: ...a Descrição A bateria do Estimulador está cheia A bateria do Estimulador está OK A bateria do Estimulador está baixa Mensagens sobre a bateria do estimulador Quando a bateria do Estimulador está baixa o Controlo remoto exibirá a mensagem Recharge Stimulator Soon Carregue o estimulador em breve O Estimulador deve ser carregado o mais rapidamente possível Se o Estimulador não estiver carregado e a b...

Page 898: ... secos o carregador e respetivos componentes Não devem ser expostos a humidade Não ligar o carregador a qualquer outro dispositivo que não seja a estação base que vem incluída Manter o carregador e os componentes de carregamento longe dos animais pragas e crianças para evitar danos no dispositivo O Sistema de Carga do Estimulador consiste na unidade do carregador a estação base e a fonte de alimen...

Page 899: ...egue carregar totalmente o Estimulador Para carregar totalmente o Carregador coloque o na Estação da base Desligado O Carregador está desligado ou a bateria do Carregador está vazia Se ao premir o Botão de energia não ligar o Carregador coloque o Carregador na Estação da base para carregar Duração da bateria do carregador A bateria do carregador tem uma duração normal de 500 ciclos de carregamento...

Page 900: ...o Se o Estimulador estiver no lado esquerdo do corpo coloque o Carregador no bolso esquerdo 4 Se usar o Espaçador de carregamento certifique se de que ele está entre o Carregador e a traseira do bolso 5 Coloque o Contrapeso no bolso oposto do Carregador 6 Coloque o Colar de carregamento sobre o pescoço com os bolsos voltados para fora conforme mostrado 7 Para obter os melhores resultados de carreg...

Page 901: ... o revestimento transparente e colocando o lado branco com a linha azul na parte posterior do Carregador conforme demonstrado à direita 3 Retire do adesivo o revestimento bege a ser aplicado na pele funciona somente para uma fixação 4 Para obter os melhores resultados de carregamento certifique se de que o Carregador está centrado sobre o Estimulador Se o Carregador não estiver centrado o tempo de...

Page 902: ...almente com o Estimulador mas o Carregador deve estar totalmente alinhado com o Estimulador para um carregamento optimizado O tempo de carregamento pode aumentar se o Carregador não estiver totalmente alinhado com o Estimulador Para alinhar totalmente o Carregador sobre o Estimulador posicione o Carregador aproximadamente 1 cm abaixo da curva inferior do Estimulador conforme mostrado abaixo Pode u...

Page 903: ...uando o Carregador emitir um sinal sonoro duplo distinto prima o botão de ligar desligar para desligar o Carregador e verifique a bateria do Estimulador com o Controlo remoto 6 Se o Estimulador estiver totalmente carregado remova o Colar de carregamento ou a Fita adesiva do corpo 7 Separe o Carregador do Colar de carregamento ou da Fita adesiva Coloque de lado o Colar de carregamento ou elimine a ...

Page 904: ...stá a ser usado o Controlo remoto está em modo de hibernação a partir do qual pode ser reactivado premindo qualquer botão Durante o uso do paciente normal o Controlo remoto fará a transição automaticamente para o modo de hibernação após 60 segundos sem ser usado 1 Botão de Área 2 Para cima activar 3 Para baixo Guardar 4 Botão de programa 5 Ligar desligar Estimulação Algumas funções do Controlo rem...

Page 905: ...evitar que controle inadvertidamente um dispositivo não desejado Por isso o Controlo remoto precisa ser conectado com o Estimulador antes do uso Se o Controlo remoto for conectado a um Estimulador diferente precisará de anular a conexão antes de conectá lo no novo Estimulador Veja Selecção 3 Anular conexão na secção Opções do médico A etapa inicial no processo de conexão envolve a identificação do...

Page 906: ...Estimulador Se não existir nenhum programa disponível a conexão será efectuada imediatamente e verá o ecrã abaixo Contudo se os programas estiverem presentes em qualquer um dos dispositivos Controlo remoto ou Estimulador durante a conexão será solicitado que responda a um ou mais ecrãs de decisão As suas decisões guiarão o Controlo remoto para completar a conexão com o conjunto de programas deseja...

Page 907: ...mulador O Controlo remoto está a obter uma comunicação OK com o Estimulador O Controlo remoto está a obter uma comunicação fraca com o Estimulador O Controlo remoto está a obter uma comunicação muito fraca ou nenhuma comunicação com o Estimulador A comunicação entre o Controlo remoto e o Estimulador pode ser obtida ou não Para melhorar a velocidade da comunicação mova o Controlo remoto para um loc...

Page 908: ...os níveis de estimulação Se o médico tiver permitido o controle da amplitude da estimulação prima o botão ou no ecrã Level Nível para aumentar ou reduzir a amplitude A tampa triangular no centro do ecrã ficará cheia à medida que a amplitude aumenta Bateria do estimulador O ecrã Level Nível exibe um gráfico da bateria junto do topo central do ecrã para indicar o nível da bateria do Estimulador O gr...

Page 909: ...atro programas numerados de 1 a 4 para o paciente seleccionar e activar em qualquer momento Gráfico Descrição Uma entrada de programa vazia Uma entrada de programa cheia O programa guardado ou activado mais recentemente A entrada do programa actualmente seleccionado Um lembrete de que o botão P altera o programa seleccionado Nota Se o paciente tentar activar um programa vazio nada acontecerá Para ...

Page 910: ...e programas são indicadas por uma caixa vazia sem número de programa Se o paciente tentar activar um programa vazio nada acontecerá 2 Prima para activar o programa seleccionado 3 Após o Controlo remoto alcançar o tempo limite no acesso ao ecrã Level Nível pode alterar a amplitude de todas as áreas no programa 4 Para guardar armazenar as alterações seleccione novamente o programa e prima Ser lhe á ...

Page 911: ...l para todos os pacientes A funcionalidade de Restauro permite que os pacientes reponham das definições originais de um programa que programou para eles no ajuste inicial ou num seguimento Para aceder à opção de Restauro 1 Prima e mantenha premido P por aproximadamente 3 segundos para aceder ao Programa de restauro 1 2 Se necessário prima novamente o botão P premir normalmente para percorrer os pr...

Page 912: ...segundos O menu Enter Clinician Options Digitar opções do médico é exibido abaixo 2 Prima o botão ou para navegar até o menu Clinician Options Opções do médico Cada opção é discutida na sequência a seguir Selecção 1 Modo de programa do médico CP 1 A partir do menu Enter Clinician Mode Entrar no modo do médico prima o botão P para preparar o Controlo remoto para comunicação com o Programador do méd...

Page 913: ...no ecrã Eventualmente o Controlo remoto exibirá o ecrã Contact Impedance Status Estado da impedância de contacto Os contactos 1 a 8 posição 1 L da sonda são representados por rectângulos na linha superior os contactos 9 a 16 posição 2 R da sonda são representados pelos rectângulos na linha inferior Os contactos no intervalo de impedância aceitável são exibidos como rectângulos realçados a preto os...

Page 914: ...tir nenhuma actividade durante 15 minutos Todos os botões ficam activos durante a Comunicação de IR e se premir qualquer um deles o Controlo remoto retorna ao ecrã Level Nível Sempre que o Controlo remoto for reactivado do modo de hibernação o ecrã Level Nível será exibido por padrão Selecção 3 Anular conexão Quando a opção Clear Link Anular conexão é seleccionada a partir do menu Enter Clinician ...

Page 915: ... a palavra passe for digitada incorrectamente durante uma tentativa para conectar o Controlo remoto o processo é interrompido e o Controlo remoto retorna ao ecrã Sleep Hibernação Selecção 4 Idioma Quando a opção Language Idioma é escolhida no menu Enter Clinician Options Digitar opções do médico pode ver os seis ecrãs de idiomas premindo ou Use a tecla P para seleccionar inglês espanhol francês it...

Page 916: ...máxima recomendada de 30 µC cm2 para combinações diferentes da amplitude da corrente mA e largura do impulso µs Estas estimativas da densidade da carga são somente para as Sondas de DBS da Boston Scientific ADVERTÊNCIA Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controlo remoto O médico deve definir e verificar os níveis máximos e mínimos de amplitude permitidos pelo Controlo remoto para garantir...

Page 917: ...BS para o Estimulador uma Protecção da sonda de DBS para proteger a extremidade proximal da Sonda de DBS entre cirurgias e as Mangas de suturas para protecção da Sonda de DBS e ou ancoragem das Sondas de DBS e Extensões de DBS A Ferramenta de tunelização é um instrumento cirúrgico usado para criar um túnel subcutâneo para as Sondas de DBS e Extensões de DBS O paciente receberá dispositivos externo...

Page 918: ... do Estimulador são realçadas na Tabela 1 O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio opaca A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X Tabela 1 Propriedades físicas do estimulador Funcionalidade Descrição Caixa Titânio Cabeçote Epóxi Dimensões 55 mm x 45 mm x 11 mm Volume 20 7 cm3 ...

Page 919: ...rograma 16 1 A cobertura programável para cada contacto individual é limitada a 12 7 mA O travamento da programação é reforçado para limitar a corrente de saída total a 20 mA ou menos por área de cobertura Por exemplo uma saída de corrente máxima de 12 7 mA num contacto limitará a saída da corrente total somada nos contactos restantes até 7 3 mA numa área de cobertura 2 A taxa é limitada a 255 Hz ...

Page 920: ...pode ser implantada e fixada no Estimulador para a estimulação unilateral no lado esquerdo ou direito e estimulação bilateral Tabela 3 Sonda de DBS Funcionalidade Descrição Número de contactos 8 Comprimento do contacto 1 5 mm Espaçamento do contacto Centro a Centro 2 mm Distância do contacto 15 5 mm Comprimento distal do contacto até à ponta 1 3 mm Diâmetro 1 3 mm Comprimento total 30 cm 45 cm Tub...

Page 921: ...bém contém 8 contactos que são alinhados com os contactos na Sonda de DBS para formarem conexões eléctricas A Extensão de DBS pode ser implantada e fixada no Estimulador e na Sonda de DBS para a estimulação unilateral no lado esquerdo ou direito e estimulação bilateral Tabela 4 Extensão de DBS Funcionalidade Descrição Comprimento total 55 cm Diâmetro Externo 1 35 mm Número de contactos 8 Material ...

Page 922: ...l da Sonda de DBS antes da cirurgia de implante do Estimulador O Parafuso de ajuste quando colocado fixa a Sonda de DBS na Protecção da sonda Tabela 5 Protecção da sonda de DBS Funcionalidade Descrição Comprimento total 3 3 cm Parafuso de ajuste Titânio Bloco do conector Aço inoxidável Extremidade Aço inoxidável Material do isolamento Silicone ...

Page 923: ... A Manga de sutura é colocada entre a Sonda de DBS e a mini placa para proteger a Sonda de DBS A Manga de sutura também pode ser usada para ancorar a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS na faixa Tabela 6 Manga de sutura Funcionalidade Descrição Comprimento total 1 cm 2 3 cm 4 cm Material Silicone ...

Page 924: ... de tunelização é usada para criar uma trajectória para a Sonda de DBS e Extensão de DBS nos tecidos subcutâneos Tabela 7 Ferramenta de tunelização Funcionalidade Descrição Comprimento 28 cm Tubo 35 cm Tamanho Material do eixo Aço inoxidável Material do tubo PTFE Material da alça Aço inoxidável Ultem ...

Page 925: ...no Suporte da interface de IR para manter as janelas de IR alinhadas Nota Oriente a Interface de IR com o círculo amarelo voltado para baixo para maximizar a comunicação 5 Ligue a extremidade série do Adaptador USB para série na Interface de IR 6 Ligue o Adaptador USB para série na porta USB no CP 7 Posicione o paciente a 60 cm 2 pés do Controlo remoto para garantir uma conexão de comunicação comp...

Page 926: ...e garantia Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de uma Sonda de DBS acessório ou dispositivo específico implantado tenha um acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem Devolva uma cópia ao Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientific guarde uma cópia dos registos do paciente f...

Page 927: ...5600 F 86 21 6391 5100 Colômbia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 República Checa T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Dinamarca T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finlândia T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 França T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Alemanha T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Grécia T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungria T 36 1 456 30 40 F 36...

Page 928: ...0 F 66 2 2654 3818 Turquia Istambul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguai T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 RU e República da Irlanda T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOTA Os números de telefone e fax podem mudar Para obter informações de contactos actualizadas consulte o nosso site http www bostonscientific international com ou escreva para o...

Page 929: ...mbiente electromagnético orientação Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O sistema Vercise usa energia de RF apenas para as suas funções internas Por esta razão as emissões de RF são muito baixas e é pouco provável que provoquem interferências em equipamentos electrónicos nas proximidades Emissões de RF CISPR 11 Classe B O sistema Vercise deve ser usado em todos os estabelecimentos incluindo domésticos...

Page 930: ...ultar num risco inaceitável para o utilizador Informações sobre telemetria Os parâmetros seguintes descrevem a ligação da comunicação sem fios entre o Estimulador e o Controlo remoto Banda de frequência 119 131 kHz Tipo de modulação FSK Potência radiada efetiva máximo de 0 4 mW 4 dBm Potência do campo magnético a 3 m de distância 94 μA m ...

Page 931: ...tes do prazo de validade 3 A falha do Estimulador deve ser confirmada pela Boston Scientific 4 O Estimulador deve ser devolvido à Boston Scientific ou a um agente autorizado da Boston Scientific no prazo de 30 dias após a sua falha de funcionamento dentro das especificações normais Esse Estimulador será propriedade da Boston Scientific 5 Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em...

Page 932: ...fic não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados reprocessados ou reesterilizados e isenta se de qualquer garantia expressa ou implícita incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular no que respeita aos mesmos ...

Page 933: ...tes da data de vencimento 4 A falha da sonda extensão ou protecção deve ser confirmada pela Boston Scientific Esta garantia elimina especificamente defeitos ou funcionamentos inadequados causados por a incêndio inundações relâmpago desastres naturais dano causado pela água ou outras calamidades geralmente definidas como casos de força maior b acidente má utilização abuso negligência ou incapacidad...

Page 934: ...fic não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados reprocessados ou reesterilizados e isenta se de qualquer garantia expressa ou implícita incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular no que respeita aos mesmos ...

Page 935: ...a falha de funcionamento dentro dos intervalos normais Esse dispositivo ou componente será propriedade da Boston Scientific 4 Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por a incêndio inundações relâmpagos desastres naturais danos causados pela água ou outras calamidades geralmente definidas como casos de força maior b acidente má utilização abuso negl...

Page 936: ...rnecida abaixo Se a estimulação não for utilizada continuamente a vida útil projectada da bateria deve exceder o valor mostrado Definição do final de vida útil da bateria A vida útil esperada da bateria é definida como tão longa quanto a Caso normal do momento do início da terapia até o momento em que a terapia não pode ser mantida com um carregamento diário OU b Caso de alto consumo de energia qu...

Page 937: ...ultados típicos baseados em dados de testes internos da Boston Scientific Os resultados reais podem variar Folha de cálculo de vida útil da bateria em áreas múltiplas Utilize este método ao usar mais de uma área 1 Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL das frequências de estimulação somando as frequência de cada área usada FREQUÊNCIA TOTAL Frequência 1____ Frequência 2____ Frequência 3____ Frequência 4 ____ F...

Page 938: ...plo duas áreas de estimulação são usadas com as configurações seguintes Área 1 Amplitude 3 mA Rate 130 Hz PW 60 µs Área 2 Amplitude 3 mA Rate 185 Hz PW 90 µs 1 Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL TR das frequências de estimulação somando as frequências de cada área usada FREQUÊNCIA TOTAL Frequência 1 130 Hz Frequência 2 185 Hz FREQUÊNCIA TOTAL 315 Hz 2 Calcule a Largura de impulso ponderada da frequência L...

Page 939: ...ecessário As projecções de vida útil de bateria para programas múltiplos devem estar entre as projecções mais longas e as mais curtas Método detalhado Para obter uma estimativa mais específica é possível calcular a média ponderada por tempo da projecção de vida útil da bateria da seguinte forma 1 Determine a projecção de vida útil da bateria para cada programa e estime o número de horas de uso por...

Page 940: ...4 8 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16...

Page 941: ...eguir 1 Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial e 2 Este dispositivo deve aceitar qualquer tipo de interferência recebida inclusive a que possa causar operação indesejada A manutenção dos componentes do sistema Vercise DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific Não tente abrir nem efectuar reparações em qualquer um dos componentes As alterações ou modificações efectua...

Page 942: ... DFU de símbolos de rotulagem Números de modelo do produto Modelo Descrição DB 1110 C Kit de IPG do Vercise DB 2201 30AC Kit de eletrodo DBS 30cm DB 2201 45BC Kit de eletrodo DBS 45 cm DB 2201 30DC Kit de eletrodo DBS 30cm DB 2201 45DC Kit de eletrodo DBS 45 cm DB 2201 30EC Kit de eletrodo DBS 30cm DB 2201 45EC Kit de eletrodo DBS 45 cm NM 3138 55 Kit de extensão de 8 contatos de 55cm DB 2500 C Ki...

Page 943: ...nda de DBS 964 Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS 965 Montar a ferramenta de tunelização 967 Tunelar a sonda e a extensão de DBS 968 Conectar o estimulador 970 Revisões e explantação do sistema Vercise DBS 974 Explantar a sonda de DBS 974 Explantar as extensões de DBS 976 Explantar ou substituir o estimulador 977 O estimulador Vercise 978 Bateria do estimulador 979 Mensagens sobre a bateri...

Page 944: ...sicas do estimulador 1000 Características programáveis do estimulador 1001 Sonda de DBS 1002 Extensão de DBS 1003 Proteção da sonda de DBS 1004 Manga de sutura 1005 Ferramenta de tunelização 1006 Comunicação do programador 1007 Registro do sistema Vercise DBS 1008 Assistência técnica 1009 Garantia limitada Estimulador 1012 Garantia Limitada Sondas 1014 Garantia limitada Dispositivos Externos 1015 ...

Page 945: ...s Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente pelos medicamentos em pacientes diagnosticados com Tremor Essencial ou doença de Parkinson Estimulação unilateral ou bilateral do fórnix pós comissural para tratamento de pacientes de 65 anos e acima com provável doença de Alzheimer como uma terapia adjuntiva para pacientes com uma dose estável de medicação inibidora de...

Page 946: ...outros componentes do sistema causando lesões permanentes nos tecidos Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação Distorção da imagem de diagnóstico Lesões pessoais ou mesmo a morte Nota o sistema de DBS Vercise somente com eletrodos antes do Estimulador ser implantado é MR cond...

Page 947: ...re permite que a estimulação seja ajustada acima deste nível pelo médico Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controle remoto Defina e verifique os níveis máximos e mínimos de amplitude permitidos pelo Controle remoto para garantir que os níveis atuais de corrente permanecem seguros Diatermia As ondas curtas micro ondas e ou diatermia de ultrassom de terapêutica não devem ser usadas em pac...

Page 948: ...licitar assistência para ignorar o dispositivo Se o paciente precisar passar pelas telas de segurança deve mover se rapidamente pelo dispositivo ficando o mais longe possível do dispositivo físico Linhas ou geradores de energia Fornos de aço elétricos e soldadores em arco Alto falantes estéreos magnetizados grandes Ímãs fortes Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou o...

Page 949: ...deação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos de DBS Considere ajustar a estimulação descontinuar a estimulação ajustar a medicação e ou consultar um psiquiatra Outros dispositivos implantáveis ativos Os estimuladores como o Estimulador Vercise pode interferir com o funcionamento dos dispositivos de estimulação de sentido implantados como os marca passos ou desfibriladores de conversão cardí...

Page 950: ...erferir com o carregamento Outros modelos de dispositivos externos Somente o Controle remoto o Programador do médico e o Carregador que foram fornecidos com o sistema Boston Scientific Vercise DBS devem ser usados com o sistema Vercise DBS Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise DBS Orientação do estimulador Para garantir o carregamento adequado oriente o Estimulad...

Page 951: ... adversas no tecido aos materiais implantados Celulares Embora não esteja prevista a interferência em celulares ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com esses telefones Os pacientes devem ser instruídos para que evitem colocar celulares em cima do Estimulador implantado Se ocorrer interferência tire o celular do Estimulador implantado ou desligue o telefone Atividades do pac...

Page 952: ...er realizado de modo seguro quando todas as instruções no manual complementar de Diretrizes de MRI dos sistemas de DBS da Boston Scientific são seguidas Para obter a versão mais recente do manual acesse www bostonscientific com manuals Diatermia A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise DBS e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente Se alguma das...

Page 953: ... tiver caído não o implante em um paciente Um Estimulador que tenha caído pode ter perdido a esterilização as capacidades herméticas ou sofrido outros danos Substitua o Estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific Não use nenhum componente que mostre sinais de danos Não utilize caso a data Usar até tenha expirado Temperatura oper...

Page 954: ... borracha Tenha cuidado quando utilizar instrumentos afiados como por exemplo hemóstatos ou bisturis para não danificar a Sonda de DBS Remoção e descarte do componentes Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific Em caso de cremação o Estimulador deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador O Cont...

Page 955: ...s ou circuitos abertos e quebras no isolamento da sonda independentemente disto requerer explante e ou reimplantação Ataque hemorrágico ou isquêmico imediato ou retardado que pode resultar em deficiências neurológicas temporárias ou permanentes como fraqueza dos músculos paralisia ou afasia Complicações no local do implante como dores problemas na cicatrização e reabertura da ferida Infecção Lesõe...

Page 956: ...al do neuro estimulador Problemas a falar ou engolir como disfasia disartria ou disfagia bem como complicações de disfagia como pneumonia de aspiração Sintomas autônomos sistêmicos taquicardia transpiração febre aumento da pressão sanguínea rubor febre vertigens alterações na função renal retenção urinária efeitos sexuais gastrointestinais náuseas retenção intestinal inchaço Trombose Sensações ind...

Page 957: ...da de DBS com estilete reto pré carregado Chave de aperto Proteção da sonda Batente da sonda Parafuso e anel Manga de sutura de 1 cm Manga de sutura de separação de 1 cm Manga de sutura de 2 3 cm Manga de sutura de 4 cm Nota Todos os materiais da embalagem ou bandeja interior estão esterilizados e não pirogénicos Conteúdo do kit da extensão 55 cm Extensão de DBS Chave de aperto Eixo da ferramenta ...

Page 958: ...e sutura de 4 cm Nota Todos os materiais da embalagem ou bandeja interior estão esterilizados Outros componentes Controle remoto com baterias Caixa do controle remoto Carregador Estação da base Fonte de alimentação Colar de carregamento pequeno e médio Fitas adesivas Espaçador de carregamento e contrapeso Programador do clínico Estimulador externo de avaliação Bateria do estimulador externo de ava...

Page 959: ...es adicionais sobre as práticas recomendadas para o procedimento de DBS veja as referências a seguir Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In T...

Page 960: ...do orifício de trepanação A trajetória desejada e a profundidade da Sonda de DBS podem ter sido verificadas pela gravação do microeletrodo ou um meio apropriado Implantar a sonda de DBS As Sondas de DBS serão implementadas e o benefício da terapêutica verificado 1 Prepare a Sonda de DBS para implantar Inspecione visualmente a Sonda de DBS e certifique se de que é a aceitável para implantação 2 Pas...

Page 961: ...unidade 9 Verifique se a alavanca de bloqueio no conector do Cabo de OR encontra se na posição aberta 0 10 Deslize a extremidade proximal da Sonda de DBS com o estilete para a porta aberta no conector do Cabo de OR Nota Os descritores proximais e distais usam o Estimulador como a referência neste manual 11 Empurre a extremidade da Sonda de DBS para a porta até ela parar Segure a Sonda de DBS no lu...

Page 962: ... de DBS para obter procedimentos e diretrizes detalhados dos testes de estimulação CUIDADO Não mergulhe o conector do Cabo de OR nem conecte água ou outros líquidos Os componentes do Cabo de OR destinam se a serem usados uma única vez Não reesterilize 1 Fixe a Extensão do cabo de OR no respectivo cabo 2 Verifique se o Estimulador externo de avaliação está desligado ADVERTÊNCIA Desligue sempre o Es...

Page 963: ...DVERTÊNCIA A densidade de carga alta pode causar danos permanentes nos tecidos Uma advertência aparecerá na tela Clinician Programmer Programador do clínico se os parâmetros da estimulação fizerem com que a densidade de carga exceda 30 µC cm2 ADVERTÊNCIA Aumentar o número de penetrações da Sonda de DBS aumenta a probabilidade de hemorragia A necessidade de uma revisão forte da Sonda de DBS deve se...

Page 964: ...stema Vercise Também pode ser usado um filtro apropriado disponível comercialmente Encha o orifício de trepanação com um enchimento apropriado disponível comercialmente como hidroxiapatite não fornecido usando as instruções do fabricante Nota Retire toda a cera do osso da respectiva interface antes de aplicar o adesivo Nota Certifique se de que o adesivo está nivelado com a superfície superior da ...

Page 965: ...onda de DBS Tenha cuidado para não mover a Sonda de DBS quando colocar a manga de sutura 8 Gire a manga de sutura até a abertura estar voltada para a cabeça Nota Se a abertura não estiver localizada corretamente a Sonda de DBS pode não estar protegida e pode estar em contato direto com a mini placa 9 Coloque uma mini placa não fornecida sobre a manga da sutura e a Sonda de DBS CUIDADO Não coloque ...

Page 966: ...da sob o Parafuso de ajuste Correta Incorreta Nota A manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contatos pelo seu comprimento veja abaixo Contatos Manga de retenção Extremidade proximal da sonda de DBS c Passe a Chave de aperto através da abertura no septo localizada no topo da Proteção da sonda d Aperte o Parafuso de ajuste até a Chave de aperto clicar indicando que o Parafuso de aj...

Page 967: ...ás da orelha CUIDADO A colocação do conector da Extensão de DBS na região do pescoço pode incrementar o risco de falha do dispositivo devido ao movimento repetitivo do pescoço f Crie um bolso sob a pele para o excesso de Sonda de DBS e Proteção da sonda g Enrole o excesso de material da Sonda de DBS sob o couro cabeludo até estar preparado para ser conectado na Extensão de DBS Nota A Sonda de DBS ...

Page 968: ...ectiva sonda sob o couro cabeludo 2 Marque e crie uma incisão no couro cabeludo para expor a Proteção da sonda Tenha cuidado para não danificar ou cortar a Sonda de DBS 3 Exponha a Sonda de DBS e a Proteção da sonda através da incisão 4 Usando a Chave de aperto remova e descarte a Proteção da sonda Nota Para liberar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido anti horário Para apertar o...

Page 969: ...o de DBS Pode ser sentida alguma resistência à medida que cada eletrodo entra no Conector da extensão de DBS Você deve conseguir ver os eletrodos da Sonda de DBS à medida que eles passam através do Conector da extensão de DBS Pode ser sentida alguma resistência à medida que o último eletrodo é alinhado no local Correta Incorreta 3 Verifique visualmente para verificar se os eletrodos estão alinhado...

Page 970: ... conector do Cabo de OR ou o plugue em água ou outros líquidos Os componentes do Cabo de OR destinam se a serem usados uma única vez Não reesterilize 7 Fixe a Extensão do cabo de OR no respectivo cabo 8 Verifique se o Estimulador externo de avaliação está desligado ADVERTÊNCIA Desligue sempre o Estimulador externo de avaliação antes de conectar ou desconectar os Conjuntos dos cabos para evitar a e...

Page 971: ... ferramenta de tunelização no Eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário a Pressione o mecanismo de bloqueio na base da Alça da ferramenta para o Eixo b Segurando a Alça da ferramenta e a Ponta da ferramenta de tunelização gire a Eixo para trás e para a frente até a alça fixar no Eixo c Enquanto segura firmemente a Ponta da ferramenta de tunelização para manter o Eixo fixado gire o ...

Page 972: ...unelização desde o local do bolso subclavicular até a incisão superior da orelha 3 Administre a anestesia local adequada ao longo da trajetória de tunelização CUIDADO Certifique se de que não ocorrem furos ou danos na Sonda de DBS ou noutros componentes quando administrar anestesia local 4 Crie um túnel subcutâneo desde a incisão acima da orelha ao longo da trajetória de tunelização até o bolso do...

Page 973: ...emidades proximais das Extensões de DBS através do Tubo e depois retire o 9 Segure opcionalmente o conector da Extensão de DBS na faixa usando suturas e ou mangas de sutura CUIDADO Não use suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura Não suture diretamente sobre a Extensão de DBS nem use um hemóstato no corpo da Extensão de DBS Se o fizer poderá danificar o isolamento da Extensão...

Page 974: ...1 Insira totalmente a extremidade macho da Extensão de DBS no Estimulador até ele parar a Insira o plugue o cabeçote para verificar que nenhum Parafuso de ajuste impede a tomada b Limpe os contatos da Extensão de DBS antes de inserir c Insira as Extensões de DBS no cabeçote Depois de totalmente inserida a ponta da Extensão de DBS deslizará para a traseira da porta e a manga de retenção na Extensão...

Page 975: ...que se a manga de retenção na Extensão de DBS está localizada diretamente sob o Parafuso de ajuste no cabeçote do Estimulador Correta Incorreta Nota A manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contatos pelo seu comprimento veja abaixo Contatos Manga de retenção Extremidade proximal da sonda de DBS 4 Passe a Chave de aperto através da abertura no septo localizada no topo do cabeçote ...

Page 976: ... alinhamento com os contatos da Extensão de DBS Se necessário recue um pouco a sonda e depois avance os eletrodos novamente para alinhamento até poder ser confirmado o alinhamento correto Correta Incorreta 7 Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste CUIDADO Verifique a inserção correta da Extensão de DBS verificando as impedâncias antes do aperto do ...

Page 977: ...para a pele e paralela com a superfície da pele ADVERTÊNCIA Qualquer falha para orientar o lado correto do Estimulador na direção da pele pode resultar na incapacidade carregar e ou cirurgia de revisão a Enrole o comprimento em excesso da Extensão de DBS ao redor do perímetro do Estimulador ADVERTÊNCIA Evite colocar o comprimento em excesso da extensão de DBS no lado superficial do Estimulador poi...

Page 978: ... incisão junto da mini placa para expor a mini placa e a Sonda de DBS Tenha cuidado para não danificar ou cortar a Sonda de DBS ou a manga de sutura 4 Corte a Sonda de DBS a uma distância de cerca de 2 3 cm da mini placa deixando comprimento suficiente para agarrar a Sonda 5 Desenrosque os parafusos que fixam a mini placa e retire a cuidadosamente 6 Use métodos apropriados para retirar a Sonda de ...

Page 979: ...ão de DBS 12 Puxe cuidadosamente o restante da Sonda de DBS através da incisão atrás da orelha ADVERTÊNCIA A Sonda de DBS deve ser puxada do local atrás da orelha e não do local junto do orifício de trepanação para evitar a disseminação potencial da infecção na direção da abertura na cabeça 13 Se estiver substituindo a Sonda de DBS siga as instruções na seção Implantar a sonda de DBS Se você estiv...

Page 980: ...usará a sua queda Nota Para apertar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido horário Para liberar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido anti horário 6 Desconecte o conector da Extensão de DBS Devolva o conector da Extensão de DBS à Boston Scientific 7 Exponha e desconecte as Extensões de DBS da partir do Estimulador seguindo o procedimento em Explantar ou substituir ...

Page 981: ...perte o Parafuso de ajuste somente conforme necessário para remover a Extensão de DBS Desapertar demasiado o Parafuso de ajuste causará a sua queda Nota Para apertar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido horário Para liberar o Parafuso de ajuste gire a Chave de aperto no sentido anti horário 6 Retire as Extensões de DBS do Estimulador 7 Se o Estimulador for reparado reconecte o no...

Page 982: ...nstruções para carregarem um pouco todos os dias durante 15 a 30 minutos ou carregar totalmente em cada 1 ou 2 semanas durante 3 a 4 horas Se carregar totalmente o Estimulador o paciente deve receber instruções para carregar até o Carregador emitir um sinal sonoro duplo de fim de carregamento O processo de carregamento é simples mas importante A bateria carregável do estimulador deve ter uma vida ...

Page 983: ...teria Descrição A bateria do Estimulador está cheia A bateria do Estimulador está OK A bateria do Estimulador está baixa Mensagens sobre a bateria do estimulador Quando a bateria do Estimulador está baixa o Controle remoto exibirá a mensagem Recharge Stimulator Soon Carregue o estimulador em breve O Estimulador deve ser carregado o mais rapidamente possível Se o Estimulador não estiver carregado e...

Page 984: ... componentes de carregamento secos Não devem ser expostos à umidade Não conecte o carregador a qualquer outro dispositivo que não seja a Estação da base fornecida com ele Mantenha o carregador e os componentes de carregamento longe do alcance de animais domésticos pestes e crianças para evitar danos ao dispositivo O Sistema de Carga do Estimulador consiste na unidade do carregador a estação base e...

Page 985: ...segue carregar totalmente o Estimulador Para carregar totalmente o Carregador coloque o na Estação da base Desligado O Carregador está desligado ou a bateria do Carregador está vazia Se o pressionar do Botão de energia não ligar o Carregador coloque o Carregador na Estação da base para carregar Vida útil da bateria do carregador A bateria do carregador tem uma vida útil típica de 500 ciclos de car...

Page 986: ...o Estimulador estiver no lado esquerdo do corpo coloque o Carregador no bolso esquerdo 4 Se usar o Espaçador de carregamento certifique se de que ele está entre o Carregador e a traseira do bolso 5 Coloque o Contrapeso no bolso oposto do Carregador 6 Coloque o Colar de carregamento sobre o pescoço com os bolsos voltados para fora conforme mostrado 7 Para obter os melhores resultados de carregament...

Page 987: ...stimento transparente e colocando o lado branco com a linha azul na parte posterior do Carregador conforme demonstrado na direita 3 Retire do adesivo o revestimento bege a ser aplicado na pele funciona somente para uma fixação 4 Para obter os melhores resultados de carregamento certifique se de que o Carregador esteja centralizado sobre o Estimulador Se o Carregador não estiver centralizado o temp...

Page 988: ...ialmente com o Estimulador mas o Carregador deve estar totalmente alinhado com o Estimulador para um carregamento otimizado O tempo de carregamento pode aumentar se o Carregador não estiver totalmente alinhado como Estimulador Para alinhar totalmente o Carregador sobre o Estimulador posicione o Carregador aproximadamente 1 cm abaixo da curva inferior do Estimulador conforme mostrado abaixo Você po...

Page 989: ...ando o Carregador emitir um sinal sonoro duplo distinto pressione o botão de ligar desligar para desligar o Carregador e verifique a bateria do Estimulador com o Controle remoto 6 Se o Estimulador estiver totalmente carregado remova o Colar de carregamento ou a Fita adesiva de seu corpo 7 Separe o Carregador da Colar de carregamento ou da Fita adesiva Coloque de lado do Colar de carregamento ou de...

Page 990: ...e não está sendo usado o Controle remoto está modo de hibernação a partir do qual pode ser reativado pressionando qualquer botão Durante o uso do paciente normal o Controle remoto fará a transição automaticamente para o modo de hibernação após 60 segundos sem ser usado 1 Botão de área 2 Para cima ativar 3 Para baixo Salvar 4 Botão de programa 5 Ligar desligar estimulação Algumas funções do Control...

Page 991: ...da vez para evitar que controle inadvertidamente um dispositivo não desejado Por isso o Controle remoto precisa ser conectado com o Estimulador antes do uso Se o Controle remoto for conectado em um Estimulador diferente você precisará anular a conexão antes de conectá lo no novo Estimulador Veja Seleção 3 Anular conexão na seção Opções do médico Aetapa inicial no processo de conexão envolve a iden...

Page 992: ...ntrole remoto ou Estimulador Se não existir nenhum programa disponível a conexão será completada imediatamente e você verá a tela abaixo Contudo se os programas estiverem presentes em qualquer um dos dispositivos Controle remoto ou Estimulador durante a conexão você será solicitado para responder a uma ou mais telas de decisão Suas decisões guiarão o Controle remoto para completar a conexão com o ...

Page 993: ...timulador O Controle remoto está obtendo comunicação OK com o Estimulador O Controle remoto está obtendo comunicação fraca com o Estimulador O Controle remoto está obtendo comunicação muito fraca ou nenhuma comunicação com o Estimulador A comunicação entre o Controle remoto e o Estimulador pode ser obtida ou não Para aprimorar a velocidade da comunicação mova o Controle remoto para um local mais p...

Page 994: ...s níveis de estimulação Se o médico tiver permitido o controle da amplitude da estimulação pressione o botão ou na tela Level Nível para aumentar ou reduzir a amplitude A tampa triangular no centro da tela ficará cheia à medida que a amplitude aumenta Bateria do estimulador A tela Level Nível exibe um gráfico da bateria junto do topo central da tela para indicar o nível da bateria do Estimulador O...

Page 995: ...té quatro programas numerados de 1 a 4 para o paciente selecionar e ativar em qualquer momento Gráfico Descrição Uma entrada de programa vazia Uma entrada de programa cheia O programa salvo ou ativado mais recentemente A entrada do programa atualmente selecionado Um lembrete de que o botão P altera o programa selecionado Nota Se o paciente tentar ativar um programa vazio nada acontecerá Para selec...

Page 996: ...são indicadas por uma caixa vazia sem número de programa Se o paciente tentar ativar um programa vazio nada acontecerá 2 Pressione para ativar o programa selecionado 3 Após o Controle remoto alcançar o tempo limite no acesso à tela Level Nível você pode alterar a amplitude de todas as áreas no programa 4 Para salvar armazenar as alterações selecione novamente o programa e pressione Você será solic...

Page 997: ...ra todos os pacientes O recurso de Restauro permite que os pacientes retornem um programa para as definições originais que programou para eles no ajuste inicial ou em um seguimento Para acessar a opção de Restauro 1 Pressione e mantenha pressionado P por aproximadamente 3 segundos para acessar o Programa de restauro 1 2 Se necessário pressione novamente o botão P pressionar normalmente para percor...

Page 998: ...gundos O menu Enter Clinician Options Digitar opções do médico é exibido abaixo 2 Pressione o botão ou para navegar até o menu Clinician Options Opções do médico Cada opção é discutida na sequência a seguir Seleção 1 Modo de programa do médico CP 1 A partir do menu Enter Clinician Mode Entrar no modo do médico pressione o botão Ppara preparar o Controle remoto para comunicação com o Programador do...

Page 999: ...rá exibido na tela Eventualmente o Controle remoto exibirá a tela Contact Impedance Status Status da impedância de contato Os contatos 1 a 8 posição 1 L da sonda são representados por retângulos na linha superior os contatos 9 a 16 posição 2 R da sonda são representados pelos retângulos na linha inferior Os contatos no intervalo de impedância aceitável são exibidos como retângulos sólidos os conta...

Page 1000: ... nenhuma atividade durante 15 minutos Todos os botões ficam ativos durante a Comunicação de IR e pressionar qualquer um deles retorna o Controle remoto para a tela Level Nível Sempre que o Controle remoto for reativado do modo de hibernação a tela Level Nível será exibida por padrão Seleção 3 Anular conexão Quando a opção Clear Link Anular conexão é selecionada a partir do menu Enter Clinician Opt...

Page 1001: ...digitada incorretamente durante uma tentativa para conectar o Controle remoto o processo é abortado e o Controle remoto retorna à tela Sleep Hibernação Seleção 4 Idioma Quando a opção Language Idioma é escolhida no menu Enter Clinician Options Digitar opções do médico você pode rolar pelas seis telas de idiomas pressionando ou Use a tecla P para selecionar inglês espanhol francês italiano alemão o...

Page 1002: ...a máxima recomendada de 30 µC cm2 para combinações diferentes da amplitude da corrente mA e largura do impulso µs Estas estimativas da densidade da carga são somente para as Sondas de DBS da Boston Scientific ADVERTÊNCIA Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controle remoto O médico deve definir e verificar os níveis máximos e mínimos de amplitude permitidos pelo Controle remoto para garant...

Page 1003: ... DBS para o Estimulador uma Proteção da sonda de DBS para proteger a extremidade proximal da Sonda de DBS entre cirurgias e as Mangas de suturas para proteção da Sonda de DBS e ou ancoragem das Sondas de DBS e Extensões de DBS A Ferramenta de tunelização é um instrumento cirúrgico usado para criar um túnel subcutâneo para as Sondas de DBS e Extensões de DBS O paciente receberá dispositivos externo...

Page 1004: ...sicas do Estimulador são realçadas na Tabela 1 O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio opaca A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X Tabela 1 Propriedades físicas do estimulador Recurso Descrição Caixa Titânio Cabeçote Epóxi Dimensões 55 mm x 45 mm x 11 mm Volume 20 7 cm3 ...

Page 1005: ... programa 16 1 A cobertura programável para cada contato individual é limitada a 12 7 mA O travamento da programação é reforçado para limitar a corrente de saída total a 20 mA ou menos por área de cobertura Por exemplo uma saída de corrente máxima de 12 7 mA em um contato limitará a saída da corrente total somada nos contatos restantes até 7 3 mA em uma área de cobertura 2 A taxa é limitada a 255 ...

Page 1006: ...e DBS pode ser implantada e fixada no Estimulador para a estimulação unilateral no lado esquerdo ou direito e estimulação bilateral Tabela 3 Sonda de DBS Recurso Descrição Número de contatos 8 Comprimento do contato 1 5 mm Espaçamento do contato Centro a Centro 2 0 mm Distância do contato 15 5 mm Comprimento distal do contato até a ponta 1 3 mm Diâmetro 1 3 mm Comprimento Total 30 cm 45 cm Tubagem...

Page 1007: ... que também contém 8 contatos que são alinhados com os contatos na Sonda de DBS para formarem conexões elétricas A Extensão de DBS pode ser implantada e fixada no Estimulador e na Sonda de DBS para a estimulação unilateral no lado esquerdo ou direito e estimulação bilateral Tabela 4 Extensão de DBS Recurso Descrição Comprimento Total 55 cm Diâmetro externo 1 35 mm Número de contatos 8 Material de ...

Page 1008: ...l da Sonda de DBS antes da cirurgia da implante do Estimulador O Parafuso de ajuste quando colocado fixa a Sonda de DBS na Proteção da sonda Tabela 5 Proteção da sonda de DBS Recurso Descrição Comprimento Total 3 3 cm Parafuso de ajuste Titânio Bloco do conector Aço inoxidável Parada da extremidade Aço inoxidável Material do isolamento Silicone ...

Page 1009: ...utura A Manga de sutura é colocada entre a Sonda de DBS e a mini placa para proteger a Sonda de DBS A Manga de sutura também pode ser usada para ancorar a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS na faixa Tabela 6 Manga de sutura Recurso Descrição Comprimento Total 1 cm 2 3 cm 4 cm Material Silicone ...

Page 1010: ...menta de tunelização é usada para criar uma trajetória para a Sonda de DBS e Extensão de DBS nos tecidos subcutâneos Tabela 7 Ferramenta de tunelização Recurso Descrição Comprimento 28 cm Tubo 35 cm Tamanho Material do eixo Aço inoxidável Material do tubo PTFE Material da alça Aço inoxidável Ultem ...

Page 1011: ...no Suporte da interface de IR para manter as janelas de IR alinhadas Nota Oriente a Interface de IR com o círculo amarelo voltado para baixo para maximizar a comunicação 5 Ligue a extremidade serial do Adaptador USB para serial na Interface de IR 6 Ligue o Adaptador USB para serial na porta USB no CP 7 Posicione o paciente a 60 cm 2 pés do Controle remoto para garantir uma conexão de comunicação c...

Page 1012: ...os de garantia Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de uma Sonda de DBS acessório ou dispositivo específico implantado tenha um acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote Devolva uma cópia ao Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientific guarde uma cópia dos registros do pacient...

Page 1013: ... 5600 F 86 21 6391 5100 Colômbia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 República Tcheca T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Dinamarca T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finlândia T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 França T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Alemanha T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Grécia T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungria T 36 1 456 30 40 F ...

Page 1014: ...810 F 66 2 2654 3818 Turquia Istambul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguai T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 RU e República da Irlanda T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOTA Os números de telefone e fax podem mudar Para obter informações de contatos atualizadas consulte o nosso site http www bostonscientific international com ou escreva para o...

Page 1015: ...as e dificilmente causarão interferências em equipamentos eletrônicos próximos Emissões de RF CISPR 11 Classe B O sistema Vercise deve ser usado em todos os estabelecimentos incluindo domésticos e aqueles diretamente ligadas à rede de alimentação pública de eletricidade de baixa tensão que abastece os edifícios usados com fins domésticos Radiação harmónica IEC 61000 3 2 Não aplicável Oscilações de...

Page 1016: ...al As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais 1 O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido para a Boston Scientific até 30 dias da cirurgia 2 O Estimulador deve ser comprado após 1º de janeiro de 2005 e implantado antes da data de vencimento 3 A falha do Estimulador deve ser confirmada pela Boston Scienti...

Page 1017: ... pela substituição do Estimulador por um Estimulador de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará por quaisquer danos diretos indiretos consequentes ou incidentais causados pelo Estimulador quer a reivindicação se baseie em garantia contrato agravos ou qualquer outra teoria A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade com respeito a instrument...

Page 1018: ...eitos ou funcionamentos inadequados causados por a incêndio inundações relâmpago desastres naturais dano causado pela água ou outras calamidades comumente definidas como casos de força maior b acidente má utilização abuso negligência ou incapacidade do cliente em operar a sonda extensão e proteção de acordo com as instruções do fabricante c tentativas não autorizadas de reparo manutenção ou modifi...

Page 1019: ... prazo de 30 dias após a falha em funcionar dentro dos intervalos normais Esse dispositivo ou componente será de propriedade da Boston Scientific 4 Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por a incêndio inundações relâmpagos desastres naturais danos causados pela água ou outras calamidades comumente definidas como casos de força maior b acidente má ...

Page 1020: ...ornecida abaixo Se a estimulação não for utilizada continuamente a vida útil projetada da bateria deve exceder o valor mostrado Definição do final de vida útil da bateria A vida útil esperada da bateria é definida como tão longa quanto a Caso normal do momento do início da terapia até o momento em que a terapia não pode ser mantida com um carregamento diário OU b Caso de alto consumo de energia qu...

Page 1021: ... de resultados típicos baseados em dados de testes internos da Boston Scientific Os resultados reais podem variar Planilha de vida útil da bateria em áreas múltiplas Utilize este método ao usar mais de uma área 1 Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL das frequências de estimulação somando as frequência de cada área usada FREQUÊNCIA TOTAL Frequência 1____ Frequência 2____ Frequência 3____ Frequência 4 ____ FR...

Page 1022: ...uas áreas de estimulação são usadas com as configurações seguintes Área 1 Amplitude 3 mA Rate 130 Hz PW 60 µs Área 2 Amplitude 3 mA Rate 185 Hz PW 90 µs 1 Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL TR das frequências de estimulação somando as frequências de cada área usada FREQUÊNCIA TOTAL Frequência 1 130 Hz Frequência 2 185 Hz FREQUÊNCIA TOTAL 315 Hz 2 Calcule a Largura de impulso ponderada da frequência LPPF d...

Page 1023: ...ssário As projeções de vida útil de bateria para programas múltiplos devem estar entre as projeções mais longas e as mais curtas Método detalhado Para obter uma estimativa mais específica é possível calcular a média ponderada por tempo da projeção de vida útil da bateria da seguinte forma 1 Determine a projeção de vida útil da bateria para cada programa e estime o número de horas de uso por dia de...

Page 1024: ...24 8 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 1...

Page 1025: ...a seguir 1 Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial e 2 Este dispositivo deve aceitar qualquer tipo de interferência recebida inclusive a que possa causar operação indesejada A manutenção dos componentes do sistema Vercise DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific Não tente abrir nem efetuar reparos em qualquer um de seus componentes As alterações ou modificações efet...

Page 1026: ...ndadır Ek Bilgiler Etiket sembolleri için bkz Etiket Sembolleri DFU Ürün Model Numaraları Model Açıklama DB 1110 C Vercise IPG Kiti DB 2201 30AC DBS Lead Kiti 30cm DB 2201 45BC DBS Lead Kiti 45cm DB 2201 30DC DBS Lead Kiti 30cm DB 2201 45DC DBS Lead Kiti 45cm DB 2201 30EC DBS Lead Kiti 30cm DB 2201 45EC DBS Lead Kiti 45cm NM 3138 55 55 cm 8 Kontaklı Uzatma Kiti DB 2500 C Vercise Hekim Yedek Kiti S...

Page 1027: ...DBS Kablosunun DBS Uzatmasına Bağlanması 1049 Tünelleme Aracının Montajı 1051 DBS Kablosunu ve Uzantısını Tünelleme 1052 Stimülatörü Bağlamak 1054 Vercise DBS Sistem Revizyonu ve Açıklama 1058 DBS Kablosunun Eksplantasyonu 1058 DBS Uzantısının Eksplantasyonu 1060 Stimülatörü Eksplante Etme ve Değiştirme 1061 Vercise Stimülatör 1062 Stimülatör Bataryası 1063 Stimülatör Batarya Mesajları 1063 Sistem...

Page 1028: ...ımı 1083 Stimülatörün Fiziksel Özellikleri 1084 Stimülatörün Programlanabilir Özellikleri 1085 DBS Kablosu 1086 DBS Uzatma 1087 DBS Kablo Pabucu 1088 Sütür Halka 1089 Tünelleme Aracı 1090 Programlayıcı İletişimi 1091 Vercise DBS Sistem Kaydı 1092 Teknik Destek 1093 Sınırlı Garanti Stimülatör 1096 Sınırlı Garanti Kablolar 1097 Sınırlı Garanti Dış Üniteler 1098 Ek 1099 Şarj edilebilir Stimülatör Bat...

Page 1029: ...a Parkinson hastalığı teşhisi konulan hastalarda medikasyonla yeterince kontrol edilemeyen titremelerin baskılanması için talamik stimülasyon Stabil dozda bir kolinesteraz inhibitörü ilaç kullanmakta olan hastalarda yardımcı bir tedavi olarak 65 yaş ve üzerindeki olası hafif Alzheimer hastalarının tedavisinde post komissürel forniksin ünilateral veya bilateral stimülasyonu Sistem Tanımı Vercise DB...

Page 1030: ...Bağlantıların veya diğer sistem parçalarının ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden olması Stimülatörün elektronik aksamında hasar DBS Kabloları ve Vercise DBS Sistemi üzerinden akım başlatılması öngörülemeyen stimülasyon düzeylerine neden olabilir Diagnostik görüntüde deformasyon Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir Not Vercise DBS yalnızca Lead sistemi Stimülatör implante edilmeden önce ...

Page 1031: ...litütü değiştirme olanağı vardır Uzaktan Kumada ile izin verilebilecek maksimum ve minimum amplitüt değerlerini girip doğrulayarak akım düzeyinin güvende kalmasını garanti edin Diatermi Vercise DBS Sistemi ya da herhangi sistem bileşenlerinden uygulanmış hastalar üzerinde kısa dalga mikrodalga ve veya tedavi edici ultrason diatermisi kullanılmamalıdır Diaterminin kullanılmasından dolayı Stimülatör...

Page 1032: ...reket ederek geçmesi gereklidir Yüksek gerilim hatları veya jeneratörler Elektrik arklı çelik ocakları ve elektrikli kaynaklar Büyük mıktanıslı stereo hoparlörler Kuvvetli mıknatıslar LoJack sistemi kullanan otomobiller ya da diğer motorlu araçlar veya bir radyo frekansı RF sinyali yayan diğer hırsızlık karşıtı sistemler Bu sistemler tarafından üretilen yüksek enerji alanları Uzaktan Kumandanın ça...

Page 1033: ...r kalp pilleri kardiyoverter defibrilatörler gibi implante edilmiş cihazların stimülasyon algılayıcılarının işlevini engelleyebilirler İmplante edilmiş stimülasyon cihazlarının Vercise DBS Sistemi gibi nörostimülatörler üzerindeki etkisi bilinmemektedir Otomobiller ve Donanım Hastalar Vercise DBS sistemini aldıktan sonra otomobil diğer motorlu cihazlar veya tehlike potansiyeli olan makine donanım ...

Page 1034: ...kseltir ve şarjı engelleyebilir Harici Cihazların Diğer Modelleri Sadece Boston Scientific Vercise DBS Sistemi ile birlikte verilen Uzaktan Kumanda Klinisyen Programlayıcı ve Şarj ünitesi kullanılmalıdır Bu cihazların diğer modelleri Vercise DBS sistemi ile birlikte çalışmayacaktır Stimülatör Oryantasyonu Uygun şarjı güvence altına almak için Stimülatör deri yüzeyine paralel ve derinin 2 cm den da...

Page 1035: ...e olsa implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir Cep Telefonları Cep telefonlarından kaynaklanan herhangi bir olumsuz etki beklenmemekle birlikte cep telefonlarının tam etkisi henüz bilinmemektedir Hastaların cep telefonlarını doğrudan İmplante Edilmiş Stimülatörün üzerine koymaktan kaçınmaları belirtilmelidir Eğer parazit meydana gelirse cep telefonunu İmplante Edilmiş Stimülatö...

Page 1036: ...k kılavuzundaki tüm talimatlara uyulduğu takdirde güvenli bir şekilde gerçekleştirilir Kılavuzun en güncel hali için www bostonscientific com manuals adresini ziyaret edin Diatermi Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise DBS Sistemine aktarılarak cihaza hasar ve hastaya zarar verilmesine neden olabilir Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin uygulanması zorunluysa işlem ler olabildiğince implan...

Page 1037: ...imülatör düşerse hastaya implante etmeyin Düşen Stimülatör sterilizasyonunu kaybedebilir hermetisiti kaybı gözlemlenebilir veya ayrıca hasar görebilir İmplantasyondan önce düşen Stimülatörü yeni ve steril bir Stimülatör ile değiştirin Hasarlı Stimülatörü Boston Scientific e iade edin Hasar belirtisi olan hiçbir bileşeni kullanmayın Use By Son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayın Çalışma Sıcaklığı ...

Page 1038: ...r DBS Kablosunu sivri aletlerle tutmayın sadece kauçuk uçlu forseps kullanın Hemostat veya neşter gibi sivri araçlar kullanırken DBS Kablosunun hasar görmemesi için dikkatli olun Parça Değiştirmek ve İmha Çıkartılan bütün parçalar Boston Scientific e iade edilmelidir Kremasyon ölünün yakılması yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalıdır Kremasyon Stimülatörün bataryasının patlamasına yol a...

Page 1039: ...ıpları elektrik kesintileri ya da açık devreler ve kablo yalıtım kusurları Hemorajik veya iskemik inme ani veya gecikmiş kas zayıflığı gibi kalıcı nörolojik arızalara sebep olabilecek felç ya da afazi Ağrı geç iyileşme yaranın tekrar açılması gibi implant bölgesi komplikasyonları Enfeksiyon İmplanta yakın dokularda veya ameliyat bölgesinde kan damarları periferik sinirler beyin pnömosefali dahil v...

Page 1040: ...si gibi disfaji komplikasyonları Sistemik otonom semptomlar taşikardi terleme yüksek tansiyon kızarma ateş sersemlik renal fonksiyonlarda değişiklikler üriner retansiyon seksüel etkiler gastrointestinal bulantı bağırsakların çalışmaması şişkinlik Tromboz Karıncalanma veya genel sıcak basması gibi istenmeyen duyular Diplopi gözkapağı hareketi zorluğu okülomotor zorluklar geçici yanıp sönen ışıklar ...

Page 1041: ...İçeriği 30 cm ve 45 cm Önceden hazırlanmış Düz Stile ile DBS Kablosu Tork Anahtarı Kablo Pabucu Kablo Sonu Vida ve Halka 1 cm Sütüre Halkası 1 cm Bölünmüş Sütüre Halkası 2 3 cm Sütüre Halkası 4 cm Sütüre Halkası Not İç paketin veya tepsinin bütün içeriği sterildir ve pirojenik değildir Uzatma Kitinin İçeriği 55 cm DBS Uzatma Tork Anahtarı Tünelleme Aracı Şaftı Önceden Hazırlanmış Çubukla Tünelleme...

Page 1042: ...e Halkası 4 cm Sütüre Halkası Not İç paketin veya tepsinin bütün içeriği sterildir Diğer Parçalar Pilli Uzaktan Kumanda Uzaktan Kumanda Kasası Şarj Cihazı Ana İstasyon Güç Kaynağı Şarj Yakası Küçük ve Orta Yapıştırıcı Yamalar Şarj Ara parçası ve Karşı Ağırlık Klinisyen Programlayıcı Harici Deneme Stimülatörü Harici Deneme Stimülatörü Bataryası OR Kablosu ve Uzatma IR Arayüzü IR Arayüz Pensi USB Se...

Page 1043: ...n tavsiye edilen uygulamalarla ilgili ek bilgi için lütfen aşağıdaki referanslara bakınız Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions ve Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance ve Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tarsy Vitek St...

Page 1044: ...talimatlarına bakınız Arzulanan yol izi ve DBS Kablo derinliği mikro elektrot kaydı veya uygun araçlarla doğrulanabilir DBS Kablosunun İmplantı DBS Kabloların implantı yapılacak ve terapötik fayda gerçekleştirilecektir 1 DBS Kablolarını implant için hazırlayın DBS Kabloları gözle inceleyin ve implantasyon için kabul edilebilir olduğuna karar verin 2 Uygun yerleştirmeyi garantilemek için DBS Kabloy...

Page 1045: ...abloyu microdrive öğesine tutturun 9 OR Kablo konektörü üzerindeki kilit kolunun açık 0 pozisyonunda olduğunu kontrol edin 10 DBS Kablosunun proksimal ucunu stile ile OR Kablo konektörünün açık portunun içine kaydırın Not Bu kılavuzu kullanırken proksimal ve distal deskriptörleri için Stimülatörü referans olarak kullanın 11 DBS Kablosunun ucunu durana kadar portun içine itin Kilit kolunu kilitli 1...

Page 1046: ... içindir Lütfen daha detaylı stimülasyon testi prosedürleri ve yönergeler için DBS Programlama Kılavuzuna bakınız DİKKAT OR Kablo konektörünü veya fişi suya ya da diğer sıvılara sokmayın OR Kablosu tek kullanımlıktır tekrar sterilize etmeyin 1 OR Kablo Uzatmasını OR Kablosuna takın 2 Harici Deneme Stimülatörünün kapalı olduğundan emin olun UYARI Beklenmedik stimülasyona engel olmak için Harici Den...

Page 1047: ...n yerleştirilmesi ve ayarlanması süresi boyunca stile yerinde kalacaktır UYARI Yüksek şarj yoğunluğu kalıcı doku hasarına neden olabilir Eğer stimülasyon parametreleri şarj yoğunluğunun 30 µC cm2 yi geçmesine neden olacaksa Klinisyen Programlayıcı ekranında bir uyarı mesajı çıkar UYARI DBS Kablo penetrasyonu sayısının artması hemoraji olasılığını yükseltir Akut bir DBS Kablo revizyonuna duyulan ge...

Page 1048: ... Burr Hole Kapağı Kit kullanılması tavsiye edilir Uygun ticari olarak ulaşılabilir bir doldurucu da kullanılabilir Burr hole u uygun ticari olarak ulaşılabilir hidroksiapatit tedarik edilmez gibi bir doldurucu ile doldurun Not Yapıştırıcıyı uygulamadan önce kemik yüzeyindeki bütün kemik mumunu temizleyin Not Yapıştırıcının kafatasının üst yüzeyiyle aynı seviyede olduğuna emin olun 4 Yapıştırıcının...

Page 1049: ...tür halkasını yerleştirirken DBS Kablosunun yerinden oynamadığına emin olun 8 Sütür halkasını slit kafatasına bakana kadar çevirin Not Eğer slit gerektiği gibi yerleştirilmezse DBS Kablosu sütür halkası tarafından korunmayabilir ve mini plaka ile doğrudan temas edebilir 9 Bir mini plakayı tedarik edilmez sütür halkasının ve DBS Kablosunun üzerine yerleştirin DİKKAT Mini plakayı DBS Kablo ile doğru...

Page 1050: ...kalmış olur Doğru Yanlış Not Retansiyon halkası kontaklardan boyu ile kolayca ayırt edilebilir aşağıdaki gibi Kontaklar Tutma Kolu DBS Kablonun Proksimal Ucu c Tork Anahtarını Kablo Pabucunun üstünde yer alan septumun içindeki slitin arasından geçirin d Sabitleyici Vidayı Tork Anahtarı klik edene kadar sıkıştırın bu Sabitleyici vidanın tam olarak sağlama alındığının göstergesidir Not Sabitleyici v...

Page 1051: ...edir DİKKAT DBS Uzatma konektörünün boyun bölgesine yerleştirilmesi boynun tekrar eden hareketleri nedeniyle cihaz arızası riskini yükseltecektir f Derinin altına fazla DBS Kablosu ve Kablo Pabucu için bir cep hazırlayın g Kafa derisi altındaki cepte bulunan fazla DBS Kablo materyalini DBS Uzatmasına bağlanmaya hazır olana kadar sarın Not DBS Kablosu DBS Uzatmasına ve Stimülatöre daha sonra yapıla...

Page 1052: ... DBS kablosunu elle muayene edin 2 Kafatası derisini işaretleyin ve Kablo Pabucunu çıkartmak için bir insizyon açın DBS Kablosuna hasar vermemek ve kesmemek için dikkatli olun 3 DBS Kablosunu ve Kablo Pabucunu insizyondan dışarı çıkartın 4 Tork Anahtarını kullanarak Kablo Pabucunu yerinden çıkartın ve atın Not Sabitleyici vidayı gevşetmek için Tork Anahtarını saat yönünün tersine çevirin Sabitleyi...

Page 1053: ...hizalanana kadar DBS Uzatma konektörünün içine itin Her bir elektrot DBS Uzatma Konektörü içine girerken biraz direnç hissedilebilir DBS Kablo elektrotları DBS Uzatma Konektörü içinden geçerken görebilmeniz lazımdır Son elektrot yerine yerleşirken biraz ek direnç hissedilebilir Doğru Yanlış 3 DBS Kablo elektrotlarının DBS uzatma kontaklarına göre hizalanmış olduğundan emin olmak için gözle kontrol...

Page 1054: ...ama Kılavuzuna bakınız DİKKAT OR Kablo konektörünü veya fişi suya ya da diğer sıvılara sokmayın OR Kablosu tek kullanımlıktır tekrar sterilize etmeyin 7 OR Kablo Uzatmasını OR Kablosuna takın 8 Harici Deneme Stimülatörünün kapalı olduğundan emin olun UYARI Beklenmedik stimülasyona engel olmak için Harici Deneme Stimülatörünü bağlarken ya da bağlantısını keserken her zaman kapalı konuma getirin 9 O...

Page 1055: ...me Aracının Kolunu Şaft a tutturmak için kilit mekanizmasını saat yönünde çevirin a Araç Kolunun altındaki kilit mekanizmasını Şaftın üstüne itin b Araç Kolunu ve Tünelleme Aracının Ucunu tutarak kol şaftın üstüne oturana kadar şaftı ileri geri döndürün c Şaft istasyonunu kaldırmak için Tünelleme aracının ucunu nazikçe tutarken kilit mekanizmasını güvenli pozisyona gelene kadar saat yönünde çeviri...

Page 1056: ...ak önemlidir 2 Subklaviküler cebin lokasyonundan kulağın üzerindeki insizyona kadar tünelleme rotasını işaretleyin 3 Tünelleme rotası boyunca uygun lokal anesteziyi uygulayın DİKKAT Lokal anesteziyi uygularken DBS Kablo ya da diğer parçaları delmediğinize ya da hasar vermediğinize emin olun 4 Kulağın üzerindeki insizyondan Stimülatör cebine kadar tünelleme izi boyunca Subkütan tünel oluşturun UYAR...

Page 1057: ...al uçlarını çubuk boyunca itin ve sonra Çubuğu çıkartın 9 İsteğe bağlı olarak DBS Uzatma konektörünü fasyaya sütür ve veya sütür halkası kullanarak sabitleyebilirsiniz DİKKAT Sütür halkasına zarar verebileceğinden polipropilen sütür kullanmayın Doğrudan DBS Uzatması üzerine sütür uygulamayın ya da DBS Uzatma gövdesinin üzerinde hemostat kullanın Bu DBS Uzatma insülasyonuna zarar verebilir ...

Page 1058: ...ının erkek ucunu tam olarak Stimülatörün içine sokun ve durana kadar itin a Sabitleyici vidaların sokete engel olmadığını doğrulamak için header elektrodu yerleştirin b DBS Uzantı kontaklarını yerleştirmeden önce silin c DBS Uzatmalarını başlığa yerleştirin Tam olarak girdiğinde DBS uzatmasının ucu portun arkasına kayacak ve DBS uzatmasının üzerindeki retansiyon halkası Sabitleyici vidanın altına ...

Page 1059: ...rak kontrol edin 3 DBS Uzatmasının üstündeki retansiyon halkasının doğrudan Stimülatör başlığındaki Sabitleyici vidanın altına yerleştiğine emin olun Doğru Yanlış Not Retansiyon halkası kontaklardan boyu ile kolayca ayırt edilebilir aşağıdaki gibi Kontaklar Tutma Kolu DBS Kablonun Proksimal Ucu 4 Tork Anahtarını Stimülatör başlığının üst kısmında yer alan septumun içindeki slitin arasından geçirin...

Page 1060: ...am edin Eğer gerekiyorsa uygun hizalama görülene kadar kabloyu yavaşça geri çekip elektrotları tekrar hizalamak için ilerletin Doğru Yanlış 7 Sabitleyici vidayı sıkıştırmadan önce bağlantıları doğrulamak için empedansları kontrol edin DİKKAT Sabitleyici vidayı sıkıştırmadan önce DBS uzantısının doğru olarak yerleştiğini empedansları kontrol ederek doğrulayın Sabitleyici vidayı bir kontak üzerinde ...

Page 1061: ...lecek yazısı deriye bakacak şekilde ve cilt yüzeyine paralel olarak yerleştirin UYARI Stimülatörün doğru tarafı deriye bakacak şekilde konumlandırılmaması şarj edilememesine ve ameliyatın revize edilmesine neden olabilir a DBS Uzatmasının fazla uzunluğunu Stimülatörün çevresine sarın UYARI DBS Uzatmasının fazla uzunluğunun Stimülatörün dış yüzeyinin üstüne gelmesine engel olun Bu doku erozyonu ya ...

Page 1062: ...yon yapın DBS Kablosuna ve sütür halkasına hasar vermemek ve kesmemek için dikkatli olun 4 DBS kablosunu kabloyu tutmak için yeterli uzunluk bırakarak mini plaktan 2 3 cm mesafeden kesin 5 Mini plakayı tutarak vidaları gevşetin ve mini plakayı nazikçe çıkartın 6 DBS kabloyu yapışkandan çıkartmak için uygun metodu kullanın 7 DBS Kablosunu kafatasına mümkün olduğu kadar yakın ve dik açıyla yavaşça v...

Page 1063: ... kalanını kulağın arkasındaki insizyondan nazikçe çekin UYARI Enfeksiyonun kafatası deliğine doğru yayılmasına engel olmak için DBS Kablosu burr hole un yanındaki bölgeden değil kulağın üstündeki bölgeden çıkartılmalıdır 13 Eğer DBS Kablosunu değiştiriyorsanız DBS Kablosunun İmplantasyonu bölümünü okuyun Eğer Vercise DBS Sistemini eksplante ediyorsanız DBS Uzantısının Çıkarılması prosedürüne devam...

Page 1064: ...bitleyici Vidanın çok fazla gevşetilmesi dışarı düşmesine neden olacaktır Not Sabitleyici vidayı sıkmak için Tork Anahtarını saat yönünde çevirin Sabitleyici vidayı gevşetmek için Tork Anahtarını saat yönünün tersine çevirin 6 DBS Uzatma konektörünü çıkartın DBS Uzatma konektörünü Boston Scientific e geri gönderin 7 DBS Uzatmalarını çıkartıp Stimülatörden bağlantısını kesmek için Stimülatörü Ekspl...

Page 1065: ... gevşetin DİKKAT Sabitleyici Vidayı sadece DBS Uzatmasını çıkartmak için gerekli olduğu kadar gevşetin Sabitleyici Vidanın çok fazla gevşetilmesi dışarı düşmesine neden olacaktır Not Sabitleyici vidayı sıkmak için Tork Anahtarını saat yönünde çevirin Sabitleyici vidayı gevşetmek için Tork Anahtarını saat yönünün tersine çevirin 6 Stimülatörden DBS Uzatmalarını çıkartın 7 Eğer stimülatör değiştiril...

Page 1066: ...cı CP günde 24 saat stimülasyon esasına göre şarj zamanını hesaplar Hastalar ya her gün az sürelerde günde 15 30 dakika ya da her 1 2 haftada bir kere 3 4 saat şarj etmeleri konusunda bilgilendirilmelidirler Eğer Stimülatör tam olarak şarj edilecekse şarj ünitesinin şarjın sonuna gelindiğinde çift bip sesi çıkartacağı hastaya söylenmelidir Şarj etme prosesi basittir ama önemlidir Stimülatör batary...

Page 1067: ...rafiği Açıklama Stimülatörün bataryası dolu Stimülatörün bataryası OK Stimülatörün bataryası az Stimülatör Batarya Mesajları Stimülatör bataryası az olduğu zaman Uzaktan Kumanda Recharge Stimulator Soon Stimülatörü Kısa Süre İçinde Şarj Et mesajı verecektir Stimülatör mümkün olan en kısa sürede şarj edilmelidir Eğer Stimülatör şarj edilmediyse ve Stimülatörün bataryası iyice azaldıysa Uzaktan Kuma...

Page 1068: ...j cihazı ve şarj cihazı bileşenlerini kuru tutun Bunlar neme maruz bırakılmamalıdır Şarj cihazını sağlanan Ana İstasyon şarj cihazı haricinde herhangi başka bir aygıta bağlamayın Aygıtın hasar görmesini önlemek amacıyla şarj cihazını ve şarj cihazı bileşenlerini evcil hayvan haşere ve çocuklardan uzak tutun Stimülatör için Şarj Sistemi Şarj Cihazı Ana İstasyon bir Güç Kaynağından oluşur Ana İstasy...

Page 1069: ...örü tam olarak şarj edemeyebilir Şarj Cihazını tam şarj etmek için Ana İstasyona yerleştirin Kapalı Şarj Aleti kapalıdır veya Şarj Aletinin bataryası boşalmıştır Eğer açma kapama düğmesine bastığınızda Şarj Aleti açılmıyorsa Şarj Aletini Baz İstasyonuna yerleştirip şarj edin Şarj Cihazı Pil Servis Ömrü Şarj cihazının pili 500 şarjlık tipik bir kullanım ömrüne sahiptir Stimülatörü Şarj Etme Stimüla...

Page 1070: ...tirin Eğer Stimülatörünüz göğsünüzün sol tarafının üstündeyse Şarj Cihazını sol cebe yerleştirin 4 Şarj Ara Parçası kullanılıyorsa Şarj Cihazı ile cebin arkası arasında olduğuna emin olun 5 Karşı ağırlığı Şarj Cihazının karşısındaki cebe yerleştirin 6 Şarj Yakasını cepler dışarı bakacak şekilde boynunuza yerleştirin gösterildiği gibi 7 En iyi şarj sonuçları için Şarj Cihazının Stimülatör üzerinde ...

Page 1071: ...amadan şeridi soyarak ve mavi çizgili beyaz tarafı Şarj Cihazının arka tarafına gelecek şekilde gösterildiği gibi uygulayın 3 Yapışkandan cilt tarafındaki bej şeridi kaldırın bir yapıştırma için uygundur 4 En iyi şarj sonuçları için Şarj Cihazının Stimülatör üzerinde tam ortalandığına emin olun Eğer Şarj Cihazı ortalanmadı ise şarj süresi uzayabilir Şarj Aletini Stimülatörün üzerinde doğru ortalad...

Page 1072: ...ur fakat optimal şarj için Şarj aleti Stimülatörle tam hizalanmalıdır Şarj Cihazı tam olarak Stimülatör ile aynı hizada değil ise şarj süresi uzayabilir Şarj cihazını Stimülatör üzerinde tam olarak hizalamak için aşağıda gösterildiği gibi Şarj Cihazının alt eğrisini Stimülatörün alt eğrisinin 1 cm aşağısına yerleştirin Stimülatörü derinizin altına yerleştirmeye yardımcı olmak için işaret ve orta p...

Page 1073: ...sı neden olabilir 5 Şarj cihazı farklı bir çift bip sesi çıkarırsa Şarj Cihazını enerji butonuna basarak kapatın ve Uzaktan Kumanda ile Stimülatörün bataryasını kontrol edin 6 Eğer stimülatör tam olarak şarj edildi ise Şarj Yakasını veya Yapışkan Yamayı vücudunuzdan çıkarın 7 Şarj Cihazını Şarj Yakasından veya Yapışkan Yamadan ayırın Şarj Yakasını kaldırın veya Yapışkan Yamayı çıkartın 8 Şarj Ciha...

Page 1074: ... bağlantısı ile haberleşir Kullanılmadığı zaman Uzaktan Kumanda uyku modundadır herhangi bir butona basılarak reaktive edilebilir Normal hasta kullanımında Uzaktan Kumanda 60 sn kullanılmadığı zaman otomatik olarak uyku moduna geçer 1 Bölge Butonu 2 Yukarı Aktifleştir 3 Aşağı Kaydet 4 Program Butonu 5 Stimülasyonu Aç Kapa Bazı Uzaktan Kontrol fonksiyonlarına örn Geri yükleme seçeneği ve Klinisyen ...

Page 1075: ...e sınırlandırılmıştır Bu nedenle Uzaktan Kumanda kullanılmadan önce Stimülatöre bağlantısı yapılmalıdır Eğer Uzaktan Kumanda farklı bir Stimülatöre bağlandıysa yeni simülatöre bağlamak için eski bağlantıyı temizlemek gereklidir Clinician Options Klinisyen Seçenekleri bölümü Seçenek 3 Bağlantı Temizleme öğesine bakınız Bağlantı prosesinde ilk adım telemetri ile Uzaktan Kumandanın kullanılacak Stimü...

Page 1076: ...program setlerini bulur Eğer hiç program yoksa bağlantı hemen kurulur ve ekranda aşağıdaki mesajı görürsünüz Her iki cihazda da Uzaktan Kumanda ve Stimülatör programlar olsa bile bağlantı kurma sırasında bir ya da daha fazla karar ekranına cevap vermeniz istenecektir Kararlarınız Uzaktan Kumandaya istenilen program setini istenen cihaza kaydederek bağlantıyı tamamlamak için yok gösterecektir Aynı ...

Page 1077: ...Kumanda ile Stimülatör arasında OK iletişim elde edilmiştir Uzaktan Kumanda ile Stimülatör arasında zayıf iletişim elde edilmiştir Uzaktan Kumanda ile Stimülatör arasında ya çok zayıf iletişim mevcuttur ya da hiç iletişim yoktur Uzaktan Kumanda ve Stimülatör arasındaki iletişim elde edilebilir veya elde edilemez İletişim hızını geliştirmek için Uzaktan Kumandayı Stimülatöre yakınlaştırın ve sayfa ...

Page 1078: ...ler Eğer doktor stimülasyon amplitüdünün kontrol edilmesine izin vermişse Düzey ekranında veya butonlarına basılarak amplitüt azaltılıp çoğaltılabilir Ekranın ortasındaki üçgen gösterge stimülasyon amplitüdü arttıkça dolacaktır Stimülatör Bataryası Aynı zamanda Düzey ekranında üst orta kısma yakın Stimülatörün batarya düzeyini gösteren bir batarya grafiği bulunur Grafiğin anlaşılması kolaydır Üç d...

Page 1079: ...leceği 1 den 4 e kadar numaralandırılmış en fazla dört program saklayabilir Grafik Açıklama Boş bir program slotu Dolu bir program slotu En son aktifleştirilen veya kaydedilen program Şu an seçilmiş olan program yuvası Seçili programın P butonu ile değişeceğini hatırlatır Not Eğer hasta boş bir program yuvasını aktifleştirmeye çalışırsa hiçbir şey olmaz Bir program seçmek 1 Düzey ekranından Progra...

Page 1080: ...ş program slotları içinde numara olmayan boş bir kutu ile gösterilir Eğer hasta boş bir program yuvasını aktifleştirmeye çalışırsa hiçbir şey olmaz 2 Seçili programı aktifleştirmek için öğesine basın 3 Uzaktan Kumanda Düzey ekranında durduktan sonra programdaki bütün alanların amplitüt değerlerini değiştirebilirsiniz 4 Değişiklikleri kaydetmek için tekrar programı seçip öğesine basın Öncelikle değ...

Page 1081: ...r durumdadır Geri Yükleme seçeneği hastaya bir programın sizin tarafından yapılan ilk ayarlarına ya da izleme sırasında yapılan ayarlara döndürme olanağı sağlar Geri Yükleme seçeneğine ulaşmak için 1 Restore Program 1 Program 1 i Geri Yükle öğesine ulaşmak için P tuşuna basın ve 3 saniye basılı tutun 2 Eğer gerekiyorsa P tekrar basarak normal süre ile programlar arasında gezinin ve geri yüklenecek...

Page 1082: ...i gibi Enter Clinician Options Klinisyen Seçeneklerine Giriş menüsü açılır 2 veya butonlarını kullanarak Klinisyen Seçenekleri menüsünde gezinebilirsiniz Her seçenek aşağıda sırasıyla tartışılmıştır Seçenek 1 Klinisyen Programlayıcı CP Modu 1 Enter Clinician Mode Klinisyen Moduna Giriş menüsünden Pbutonuna basarak Uzaktan Kumandayı Klinisyen Programlayıcı CP ile iletişime hazırlayın Not Uzaktan Ku...

Page 1083: ...ü ekranını gösterir 1 den 8 e kadar kontaklar Kablo pozisyonu 1 L üst sırada dikdörtgenlerle 9 dan 16 ya kadar kontaklar Kablo pozisyonu 2 R alt sırada dikdörtgenlerle temsil edilirler Kabul edilebilir empedans sınırları içerisinde olan kontaklar dolu kutular olarak gösterilir yüksek empedansı olan 4500 Ohm un üstünde boş kutularla gösterilirler Stim Açık Kapalı butonunun dışında herhangi bir tuşa...

Page 1084: ...en Seçeneklerine Giriş menüsünden Clear Link Bağlantı Temizleme seçeneği seçildiğine devam edebilmeniz için hemen klinisyen şifresini girmeniz istenir Bağlantı Temizleme seçeneğinin şifresi A B C dir Şifreyi girmek için Enter Password Şifre Giriş ekranı açıldığında ilk karakter karartılmıştır Herhangi bir karakteri seçmek onaylamak ve bir sonraki karakter pozisyonuna geçmek için P öğesine basın Ku...

Page 1085: ...anguage Dil seçeneği seçildiğine altı dil ekranı arasında veya tuşlarına basarak gezinebilirsiniz İngilizce İspanyolca Fransızca İtalyanca Almanca ve Hollandaca dil seçeneklerinden birini seçmek için seçmek istediğiniz dil işaretlendiğinde P tuşunu kullanın Bir sonraki ekranda P tuşuna basarak seçiminizi onaylayın Uzaktan Kumandanın dili şimdi seçtiğiniz dildir Uzaktan Kumanda Pilinin Ömrü Tipik k...

Page 1086: ...n maksimum şarj yoğunluğu 30 µC cm2 için farklı akım amplitüt mA ve vuru genişliği µs kombinasyonlarını gösterir Bu Şarj Yoğunluğu tahminleri sadece Boston Scientific DBS Kabloları içindir UYARI Hastanın Uzaktan Kontrol cihazı ile amplitüdü değiştirme olanağı vardır Doktor akım düzeylerinin güvende olması için Uzaktan Kumanda tarafından izin verilecek maksimum ve minimum amplitüt değerlerini girme...

Page 1087: ...rı DBS kablolarının proksimal uçlarını ameliyatlar arasında koruyan bir DBS Kablo Pabucu ve DBS Kablolarını korumak ve veya DBS Kablolarını ve DBS Uzatmalarını sabitlemek için Sütür Halkaları nı içerir Tünelleme Aracı DBS Kabloları ve DBS Uzatmaları için subkütan tünel yapmakta kullanılan bir cerrahi araçtır Stimülatörle iletişim kurmak amacıyla bir Uzaktan Kumanda stimülatörün bataryasını tekrar ...

Page 1088: ...ün fiziksel özellikleri Tablo 1 de gösterilmiştir Stimülatörde radyoopak tanıtım etiketi bulunmaktadır Tanıtım etiketi standart x ray prosedürleri ile görülebilir Tablo 1 Stimülatör Fiziksel Özellikleri Özellik Açıklama Kılıf Titanyum Başlık Epoksi Boyutlar 55 mm x 45 mm x 11 mm Ses şiddeti 20 7 cm3 ...

Page 1089: ...ogramlanabilir kapsam 12 7 mA ile sınırlandırılmıştır Bir programlama kilidi her bir kapsama alanı için toplam akım çıkışının 20 mA veya daha az olmasını sağlamalıdır Örneğin Bir kapsama alanında bir kontak üzerindeki maksimum akım çıkışının 12 7 mA olması geri kalan kontakların toplam akım çıkışını 7 3 mA ile sınırlandıracaktır 2 Bir alan için oran 255 Hz ile sınırlandırılmıştır 3 Belirtilmiş ola...

Page 1090: ...Kablosu Stimülatöre hem unilateral stimülasyon sağ ve sol tarafların her ikisinde hem de bilateral stimülasyon için implante edilir ve bağlanır Tablo 3 DBS Kablosu Özellik Açıklama Kontakların Sayısı 8 Kontak Uzunluğu 1 5 mm Kontak Aralığı Ortadan Ortaya 2 0 mm Kontak Genişliği 15 5 mm Distal Kontak Uç Uzunluğu 1 3 mm Çap 1 3 mm Toplam Uzunluk 30 cm 45 cm Dış Kılıf Tübajı İnsulasyon Poliüretan Kon...

Page 1091: ...DBS Kablosu da elektrik bağlantısı oluşturmak için kontaklarla hizalanır DBS Uzantısı implante edilebilir ve Stimülatöre tutturulabilir DBS Kablosu hem unilateral stimülasyon sağ ve sol tarafların her ikisinde hem de bilateral stimülasyon için implante edilir ve bağlanır Tablo 4 DBS Uzatma Özellik Açıklama Toplam Uzunluk 55 cm Dış Çapı 1 35 mm Kontakların Sayısı 8 Kontak Malzemesi Platin İridyum İ...

Page 1092: ...tı öncesinde DBS Kablosunun proksimal ucunu korur Sabitleyici Vida sabitlendiğinde Kablo Pabucu içindeki DBS Kablosunun güvenliğini sağlar Tablo 5 DBS Kablo Pabucu Özellik Açıklama Toplam Uzunluk 3 3 cm Sabitleyici Vida Titanyum Konektör Bloğu Paslanmaz Çelik Sonlandırıcı Paslanmaz Çelik İnsülasyon Materyali Silikon ...

Page 1093: ...alka Sütür Halka DBS Kablosunu korumak için DBS Kablosu ve mini plak arasına yerleştirilir Sütür Halka aynı zamanda DBS Kablo Ve DBS Uzatmasının fasyaya sabitlenmesinde kullanılabilir Tablo 6 Sütür Halka Özellik Açıklama Toplam Uzunluk 1 cm 2 3 cm 4 cm Materyal Silikon ...

Page 1094: ...acı Tünelleme Aracı DBS Kablosu ve DBS Uzatması için subkütan dokuda bir yol oluşturulması için kullanılır Tablo 7 Tünelleme Aracı Özellik Açıklama Uzunluk 28 cm Çubuk ve 35 cm Uzun Şaft Materyali Paslanmaz Çelik Çubuk Materyali PTFE Kol Materyali Paslanmaz Çelik Ultem ...

Page 1095: ...Arabirimi ve Uzaktan Kumandayı IR Arabirimi tutucuya koyun Not İletişimi maksimize etmek için IR arabirimini sarı daire aşağı bakacak şekilde yerleştirin 5 USB nin seri ucunu IR arabiriminin Seri Adaptörüne takın 6 USB Seri adaptörünü CP nin USB portuna takın 7 Programlayıcıdan Stimülatöre tam iletişim sağlandığından emin olmak için Hastayı Uzaktan Kumandanın 60 cm 2 ft çevresi içine konumlandırın...

Page 1096: ... zamanda belirli bir implante edilmiş DBS kablosu aksesuarı veya cihazın değerlendirmesi ya da yerleştirilmesi sürecinde yer alan kuruluşların üreticiden uygun veriye hızlı erişimine olanak verir Ambalajın içindeki kayıt formunu doldurun Bir kopyasını Boston Scientific Müşteri Hizmetleri Bölümüne yollayın bir kopyayı hasta kayıtları için saklayın bir kopya hastaya verin ve bir kopya da doktor için...

Page 1097: ...1 6391 5100 Kolombiya T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Çek Cumhuriyeti T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Danimarka T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finlandiya T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 Fransa T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Almanya T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Yunanistan T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Macaristan T 36 1 456 30 40 F 36 1 ...

Page 1098: ... 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Türkiye İstanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 İngiltere ve İrlanda T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 NOT Telefon ve faks numaraları değişebilir Son güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemize bakın http www bostonscientific international com veya aşağıdaki adrese yazı...

Page 1099: ...emisyonları çok düşüktür ve civardaki elektronik ekipmanda herhangi bir parazitlenmeye neden olmaz RF emisyonları CISPR 11 B Sınıfı Vercise Sistemi evlere hizmet veren kuruluşları ve doğrudan evler için kullanılan binaları besleyen düşük gerilimli elektrik besleme şebekesine bağlananlar dahil olmak üzere bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur Harmonik emisyonlar IEC 61000 3 2 Uygulanmaz Voltaj ...

Page 1100: ...imülatör normal sınırlar dahilinde çalışmamaya başladıktan sonraki 30 gün içerisinde Boston Scientific e ya da Boston Scientific yetkili temsilcisine iade edilmelidir Bu Stimülatör Boston Scientific in malı olur 5 Bu sınırlı garanti normal çalışmanın aşağıdakilerden dolayı aksamasını kapsamaz a yangın sel yıldırım doğal afetler su hasarı ve genellikle Mücbir Sebepler olarak tanımlanan diğer felake...

Page 1101: ...lanmalıdır Bu garanti aşağıda yazılanlardan kaynaklanan arıza veya kusurları özellikle kapsamaz a yangın sel yıldırım doğal afetler su hasarı ve Mücbir Sebepler denilen diğer felaketler b kaza hatalı kullanma kötüye kullanma ihmal kullanıcının Kablo Uzatma Pabuçları üretici talimatlarının dışında hatalı çalıştırması c müşteri ya da herhangi bir yetkisiz üçüncü parti tarafından yetkisiz onarım bakı...

Page 1102: ... 3 Cihaz ya da parça normal sınırların dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün içerisinde Boston Scientific e ya da yetkili temsilcisine geri verilmelidir Bu cihaz ya da parça Boston Scientific in malıdır 4 Bu sınırlı garanti normal çalışmanın aşağıdakilerden dolayı aksamasını kapsamaz a yangın sel yıldırım doğal afetler su hasarı ve genellikle Mücbir Sebepler olarak tanımlanan diğer felake...

Page 1103: ...rekli olarak kullanılmazsa öngörülen batarya süreleri gösterilen değeri geçmelidir Batarya Ömrü Sonunun Tanımlanması Beklenen batarya uzun ömrü aşağıdakilerden daha uzun olarak tanımlanmaktadır a Tipik durum Tedavinin başlama zamanından tedavinin günlük şarjla tamamlanamadığı zamana kadar VEYA b Yüksek enerjili durum Şarj etme zamanları arasındaki maksimum zaman başlangıçtaki şarj zamanları arasın...

Page 1104: ...inleri Boston Scientific dahili test verilerinden tipik sonuç projeksiyonları kullanılarak yapılmıştır Gerçek sonuçlar farklı olabilir Çoklu Alan Batarya Uzun Ömür Çalışma Sayfası Birden fazla alan olduğunda bu metodu kullanın 1 Stimülasyon frekanslarının TOPLAM ORAN ını her alanda kullanılan oranları toplayarak hesaplayın TOPLAM ORAN Oran 1____ Oran 2____ Oran 3____ Oran 4 ____ TOPLAM ORAN ______...

Page 1105: ...Örnek 1 Bu örnekte aşağıdaki değerlerde iki stimülasyon alanı kullanılmıştır Alan 1 Amplitüt 3 0 mA Oran 130 Hz PW 60 µs Alan 2 Amplitüt 3 0 mA Oran 185 Hz PW 90 µs 1 Stimülasyon frekanslarının TOPLAM ORAN ını TR her alanda kullanılan oranları toplayarak hesaplayın TOPLAM ORAN Oran 1 130 Hz Oran 2 185 Hz TOPLAM ORAN 315 Hz 2 Oran Ağırlıklı Pulse Genişliğini RWPW kullanılan her alan için Pulse Geni...

Page 1106: ...a Çoklu Alan Batarya Uzun Ömür Çalışma kağıdını da kullanın Çoklu programlar için batarya uzun ömür tahmini en uzun ve en kısa tahminlerin arasında olmalıdır Detaylı Metot Daha kesin bir tahmin için zaman ağırlıklı ortalama batarya uzun ömür tahmini hesabı aşağıdaki gibi yapılabilir 1 Her program için batarya uzun ömür tahminini bulun ve her program için günlük kaç saat kullanıldığını tahmin edin ...

Page 1107: ...4 8 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16...

Page 1108: ...den olmaz ve 2 Bu cihaz istenmeyen operasyona neden olabilecekler de dahil olmak üzere alınan her paraziti kabul etmelidir Vercise DBS Sistem parçalarına sadece Boston Scientific tarafından servis verilebilir Parçaların hiçbirini açmayı ya da tamir etmeyi denemeyin Bu üründe Boston Scientific Şirketi tarafından yetkilendirilmeden yapılan değişiklikler veya modifikasyonlar FCC Sertifikasyonunu ipta...

Page 1109: ...Teknik Destek Hekim Kılavuzu 92215483 02 1105 1717 tr Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır ...

Page 1110: ...волы указаний по использованию Номера моделей продукции Модель Описание DB 1110 C Комплект ИГИ Vercise DB 2201 30AC Комплект отведения для ГСМ 30 см DB 2201 45BC Комплект отведения для ГСМ 45 см DB 2201 30DC Комплект отведения для ГСМ 30 см DB 2201 45DC Комплект отведения для ГСМ 45 см DB 2201 30EC Комплект отведения для ГСМ 30 см DB 2201 45EC Комплект отведения для ГСМ 45 см NM 3138 55 Комплект у...

Page 1111: ...электрода для ГСМ 1133 Подсоединение электрода для ГСМ к удлинителю для ГСМ 1134 Сборка инструмента для туннелизации 1136 Создание туннелей для электрода и удлинителя для ГСМ 1137 Подсоединение стимулятора 1139 Ревизии и извлечение системы ГСМ Vercise 1143 Извлечение электрода для ГСМ 1143 Извлечение удлинителей для ГСМ 1145 Извлечение или замена стимулятора 1146 Стимулятор Vercise 1147 Батарея ст...

Page 1112: ...70 Программируемые характеристики стимулятора 1171 Электрод для ГСМ 1172 Удлинитель для ГСМ 1173 Манжета электрода для ГСМ 1174 Крепление 1175 Инструмент для туннелизации 1176 Взаимодействие с программирующим устройством 1177 Регистрация системы ГСМ Vercise 1178 Техническая поддержка 1179 Ограниченная гарантия для стимулятора 1182 Ограниченная гарантия электроды 1184 Ограниченная гарантия внешние ...

Page 1113: ...ра резистентного к лекарственным препаратам у пациентов которым диагностирован эссенциальный тремор или болезнь Паркинсона Односторонняя или двусторонняя стимуляция задней спайки свода мозга при лечении пациентов 65 лет и старше с невыраженной предполагаемой болезнью Альцгеймера в качестве сопутствующей терапии пациентов принимающих стабильную дозу ингибитора холинэстеразы Описание системы Система...

Page 1114: ...истемы что приводит к образованию стойких очагов поражения тканей Повреждение электронных компонентов стимулятора Индукция тока через электроды для ГСМ и систему ГСМ Vercise что приводит к непредсказуемому уровню стимуляции Искажение диагностического изображения Травма или даже смерть Примечание Пациенты с системой ГСМ Vercise имеющей только отведения до имплантации стимулятора могут проходить МРТ...

Page 1115: ...программное обеспечение будет показывать предупреждение когда уровень стимуляции превысит 30 µКл см2 в каждую фазу стимуляции однако программное обеспечение позволяет врачу регулировать стимуляцию выше этого уровня Пациенты могут получить возможность изменять амплитуду с помощью пульта дистанционного управления Установите и проверьте максимальную и минимальную амплитуду разрешенные для пульта дист...

Page 1116: ...ии а также нарушать связь с пультом дистанционного управления Пациентам необходимо избегать или проявлять особую осторожность вблизи следующих объектов Детекторов воровства например используемых на входе выходе из магазинов библиотек и других общественных заведений Пациенты должны проходить мимо них осторожно стараясь проходить мимо центра детектора как можно быстрее Сканеры безопасности подобные ...

Page 1117: ...прекратить зарядку и связаться со своим врачом Повреждение стимулятора При разрыве или проколе корпуса стимулятора могут возникнуть химические ожоги из за воздействия на ткани пациента химических веществ из батареи Не имплантируйте стимулятор если корпус поврежден Суицид Депрессия суицидальные настроения и суицид известные риски ГСМ Рассмотрите возможность регулировки стимуляции прекращения стимул...

Page 1118: ...овод сверху стимулятора может повысить вероятность эрозии или повреждения тканей во время операции по замене стимулятора а также помешать его зарядке Другие модели внешних устройств С системой ГСМ Vercise следует использовать только пульт дистанционного управления клиническое программирующее устройство и зарядное устройство поставляемые вместе с системой ГСМ Vercise от Boston Scientific Другие мод...

Page 1119: ...мулятора в процессе заживления разрезов Если зона вокруг раны излишне покраснела ее необходимо проверить на наличие инфекции В редких случаях наблюдается неблагоприятная реакция ткани на имплантируемые материалы Мобильные телефоны Несмотря на то что мобильные телефоны не создают потенциальных помех полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными телефонами на данный момент неизвестны Необход...

Page 1120: ...чиненные радиацией могут не поддаваться мгновенному обнаружению Транскраниальная стимуляция безопасность использования электромагнитного лечения например транскраниальной магнитной стимуляции не установлена МРТ пациентам которым имплантирована полная система ГСМ Vercise с отведениями удлинителями и стимулятором нельзя проводить МРТ во избежание повреждения устройства и причинения вреда пациенту Пр...

Page 1121: ...е компоненты и упаковку в соответствии с политикой больницы администрации и или местного правительства Проверьте срок годности на упаковке прежде чем открывать стерильный пакет и использовать его содержимое Не используйте содержимое если текущая дата позже даты истечения срока годности если пакет открыт или поврежден или если существует подозрение что оно загрязнено из за поврежденной стерильной у...

Page 1122: ... Не бросайте и не погружайте их в воду Принадлежности включая пульт дистанционного управления и зарядное устройство следует хранить в сухом месте и не подвергать воздействию влаги Несмотря на результаты испытаний на надежность подтверждающие качество производства и функционирования падение устройств на твердую поверхность или в воду и небрежное обращение с ними может причинить необратимый ущерб ко...

Page 1123: ...ого на тряпку или ткань Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять влажной тканью Запрещается использовать абразивные чистящие средства для чистки Не очищайте зарядное устройство базовую станцию или источник питания если они прямо или непрямо подключены к электрической розетке Нежелательные явления Ниже представлен список возможных рисков связанных с глубокой стимуляцией мозга Определенные ...

Page 1124: ...мания или когнитивные расстройства нарушения памяти или спутанность сознания Такие психиатрические нарушения как тревожность депрессия апатия мания бессонница суицид или суицидальные настроения и попытки Моторные нарушения например парез слабость отсутствие координации неусидчивость мышечные спазмы нарушения осанки и походки тремор дистония или дискинезия а также падения или травмы возникающие в р...

Page 1125: ...ужение нарушения функции почек задержка мочи сексуальные и желудочно кишечные тошнота запоры метеоризм нарушения Тромбоз Неприятные ощущения такие как покалывание или разогревание тела Нарушения зрения или периорбитальные симптомы такие как диплопия нарушения движения век окуломоторные нарушения преходящие вспышки света или другие проявления в поле зрения Яркие воспоминания Изменения веса ...

Page 1126: ...ьно натянутым прямым тонким зондом Динамометрический ключ Манжета электрода Ограничитель электрода винт и кольцо Крепление на 1 см Крепление с разрезом на 1 см Крепление на 2 3 см Крепление на 4 см Примечание Все содержимое внутреннего пакета или поддона стерильно и апирогенно Содержимое комплекта удлинителя 55 см Удлинитель для ГСМ Динамометрический ключ Стержень инструмента для туннелизации с пр...

Page 1127: ...а или поддона стерильно Другие компоненты Пульт дистанционного управления с батареями Чехол для пульта дистанционного управления Зарядное устройство Базовая станция Источник питания Воротник для зарядки маленький и средний Липкие накладки Кольцо для зарядки и противовес Клиническое программирующее устройство Внешний пробный стимулятор Батарея внешнего пробного стимулятора Кабель и удлинитель для о...

Page 1128: ...ополнительной информации в отношении рекомендуемой практики для процедуры ГСМ см следующие ссылки Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation стр 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tar...

Page 1129: ...ектом крышки для трепанационного отверстия Желаемая траектория и глубина размещения электрода для ГСМ может быть проверена с помощью записи с микроэлектродов или соответствующим образом Имплантация электрода для ГСМ Электроды для ГСМ будут имплантированы а их терапевтический эффект проверен 1 Подготовьте электрод для ГСМ к имплантации Осмотрите электрод для ГСМ и определите подходит ли он для импл...

Page 1130: ...едитесь что фиксирующий рычаг на разъеме кабеля операционной находится в открытом 0 положении 10 Пропустите проксимальный конец электрода для ГСМ с тонким зондом в открытый порт разъема кабеля в операционной Примечание Для определения терминов проксимальный и дистальный в этом руководстве используется положение стимулятора 11 Проталкивайте конец электрода для ГСМ в порт до остановки Удерживайте эл...

Page 1131: ...аммированию ГСМ для получения подробной информации по процедурам и рекомендациям по тестированию стимуляции ВНИМАНИЕ Не погружайте разъем или штепсель кабеля в операционной в воду или другие жидкости Кабель операционной предназначен для одноразового использования не подлежит повторной стерилизации 1 Прикрепите удлинитель кабеля операционной к кабелю операционной 2 Убедитесь что внешний пробный сти...

Page 1132: ...жении всей процедуры введения электрода для ГСМ и регулировки ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Высокая плотность заряда может привести к необратимым повреждениям тканей Если в соответствии с параметрами стимуляции плотность заряда превысит 30 µКл см2 на экране клинического программирующего устройства появится предупреждение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Увеличение числа проникновений электрода для ГСМ повышает вероятность кровоиз...

Page 1133: ...ть комплект крышки для трепанационного отверстия SureTek Также можно использовать соответствующий доступный в продаже наполнитель Заполните трепанационное отверстие соответствующим доступным в продаже наполнителем например гидроксиапатитом не поставляется согласно инструкциям производителя Примечание Удалите весь костный воск с внутренней поверхности кости прежде чем наносить клей Примечание Убеди...

Page 1134: ...лектрод для ГСМ Будьте осторожны чтобы не сместить электрод для ГСМ размещая крепление 8 Поворачивайте крепление пока разрез не будет направлен в сторону черепа Примечание Если разрез неправильно расположен электрод для ГСМ может быть не защищен креплением и может оказаться в прямом контакте с мини пластиной 9 Разместите мини пластину не поставляется над креплением и электродом для ГСМ ВНИМАНИЕ Не...

Page 1135: ...асположен под стопорным винтом Верно Неверно Примечание Фиксирующий рукав можно легко отличить от контактов по длине см ниже Контакты Фиксирующий рукав Проксимальный конец электрода для ГСМ в Проведите динамометрический ключ через щель в перегородке расположенную сверху манжеты электрода г Затяните стопорный винт до щелчка динамометрического ключа что укажет на то что стопорный винт полностью закр...

Page 1136: ...я ГСМ за ухом ВНИМАНИЕ Размещение разъема удлинителя для ГСМ в зоне шеи может повысить риск сбоя устройства из за повторяющихся движений шеи е Создайте карман под кожей для излишков электрода для ГСМ и манжеты электрода ж Скрутите излишний материал электрода для ГСМ под кожей головы в карман пока оно не будет готово к подсоединению к удлинителю для ГСМ Примечание Электрод для ГСМ можно подключить ...

Page 1137: ...ля ГСМ под кожей головы 2 Отметьте и сделайте разрез на коже головы чтобы раскрыть манжету для ГСМ Будьте осторожны чтобы не повредить и не порезать электрод для ГСМ 3 Откройте электрод для ГСМ и манжету электрода через разрез 4 С помощью динамометрического ключа удалите и выбросите манжету электрода Примечание Чтобы ослабить стопорный винт вращайте динамометрический ключ против часовой стрелки Чт...

Page 1138: ...ми удлинителя для ГСМ Вы можете почувствовать некоторое сопротивление при входе каждого электрода в разъем удлинителя для ГСМ Вы должны иметь возможность видеть электроды для ГСМ при прохождении через разъем удлинителя для ГСМ Вы можете почувствовать дополнительное сопротивление при установке на место последнего электрода Верно Неверно 3 Визуально проверьте чтобы убедиться что электроды для ГСМ со...

Page 1139: ...м или штепсель кабеля в операционной в воду или другие жидкости Кабель операционной предназначен для одноразового использования не подлежит повторной стерилизации 7 Прикрепите удлинитель кабеля операционной к кабелю операционной 8 Убедитесь что внешний пробный стимулятор отключен ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Всегда отключайте внешний пробный стимулятор перед присоединением или отсоединением узлов кабелей для пр...

Page 1140: ...мента для туннелизации к стержню повернув фиксирующий механизм по часовой стрелке а Протолкните фиксирующий механизм у основания ручки инструмента на стержень б Удерживая ручку инструмента и кончик инструмента для туннелизации вращайте стержень вперед и назад пока ручка не сядет на стержень в Крепко удерживая конец инструмента для туннелизации чтобы сохранять неподвижность стержня поверните фиксир...

Page 1141: ...улся 2 Отметьте маршрут туннелизации от места расположения подключичного кармана до разреза над ухом 3 Введите соответствующий местный анестетик вдоль маршрута туннелизации ВНИМАНИЕ Следите за тем чтобы не проколоть и не повредить электрод для ГСМ или другие компоненты вводя местный анестетик 4 Создайте подкожный туннель от разреза над ухом вдоль маршрута туннелизации до кармана стимулятора ПРЕДУП...

Page 1142: ...ые концы удлинителей для ГСМ через трубочку затем уберите ее 9 Опционально закрепите разъем удлинителя для ГСМ на фасции используя швы и или крепления ВНИМАНИЕ Не используйте полипропиленовые швы поскольку они могут повредить крепление Не зашивайте непосредственно на удлинителе для ГСМ и не используйте кровоостанавливающий зажим на корпусе удлинителя для ГСМ Это может повредить изоляцию удлинителя...

Page 1143: ... Левый Правый 2 R 1 L 1 Полностью вставьте входящий конец удлинителя для ГСМ в стимулятор до остановки а Вставьте заглушку для основания чтобы убедиться что стопорные винты не блокируют разъем б Перед вставкой протрите контакты удлинителя для ГСМ в Вставьте удлинители для ГСМ в основание После полной вставки кончик удлинителя для ГСМ проскользнет в заднюю часть порта а фиксирующий рукав удлинителя...

Page 1144: ...о устройства 3 Убедитесь что фиксирующий рукав удлинителя для ГСМ расположен непосредственно под стопорным винтом на основании стимулятора Верно Неверно Примечание Фиксирующий рукав можно легко отличить от контактов по длине см ниже Контакты Фиксирующий рукав Проксимальный конец электрода для ГСМ 4 Проведите динамометрический ключ через щель в перегородке расположенную сверху основания стимулятора...

Page 1145: ...ь электроды до совмещения с контактами удлинителя для ГСМ При необходимости слегка протяните электрод обратно затем снова продвиньте электроды до совмещения пока не будет подтверждено надлежащее совмещение Верно Неверно 7 Проконтролируйте импедансы чтобы проверить соединения прежде чем затягивать стопорный винт ВНИМАНИЕ Убедитесь в надлежащей вставке удлинителя для ГСМ проверив импедансы прежде че...

Page 1146: ...карман так чтобы гравировка Этой стороной вверх была направлена к коже параллельно поверхности кожи ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Направление неправильной стороны стимулятора к коже может привести к невозможности зарядить его и или провести ревизионную операцию а Скрутите излишний удлинитель ГСМ вокруг периметра стимулятора ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Избегайте размещения излишнего удлинителя для ГСМ на внешней поверхности с...

Page 1147: ...ы обнаружить мини пластину 3 Выполните разрез возле мини пластины чтобы открыть мини пластину и электрод для ГСМ Будьте осторожны чтобы не повредить и не порезать электрод для ГСМ или крепление 4 Перережьте электрод для ГСМ на расстоянии примерно в 2 3 см от мини пластины оставив достаточно длины чтобы захватить электрод 5 Открутите винты удерживающие мини пластину и мягко удалите мини пластину 6 ...

Page 1148: ...часовой стрелки 11 Отсоедините электрод для ГСМ от удлинителя для ГСМ 12 Мягко потяните за остальную часть электрода для ГСМ через разрез сзади уха ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Электрод для ГСМ следует вытягивать из места за ухом а не из места возле трепанационного отверстия чтобы избежать потенциального распространения инфекции в направлении отверстия в черепе 13 Если вы заменяете электрод для ГСМ выполняйте и...

Page 1149: ...е стопорного винта приведет к его выпадению Примечание Чтобы затянуть стопорный винт вращайте динамометрический ключ по часовой стрелке Чтобы ослабить стопорный винт вращайте динамометрический ключ против часовой стрелки 6 Отсоедините разъем удлинителя для ГСМ Верните разъем удлинителя для ГСМ в Boston Scientific 7 Откройте и отсоедините удлинители для ГСМ от стимулятора следуя процедуре Извлечени...

Page 1150: ...топорный винт только настолько насколько нужно для удаления удлинителя для ГСМ Чрезмерное ослабление стопорного винта приведет к его выпадению Примечание Чтобы затянуть стопорный винт вращайте динамометрический ключ по часовой стрелке Чтобы ослабить стопорный винт вращайте динамометрический ключ против часовой стрелки 6 Удалите удлинители для ГСМ из стимулятора 7 Если стимулятор необходимо заменит...

Page 1151: ...из расчета круглосуточной стимуляции при запрограммированных параметрах Пациентам необходимо рекомендовать зарядку понемногу каждый день 15 30 минут или полностью один раз в неделю или две 3 4 часа При полной зарядке стимулятора пациенту необходимо рекомендовать производить зарядку до тех пор пока зарядное устройство издаст двойной звуковой сигнал окончания зарядки Процесс зарядки прост но важен П...

Page 1152: ...1150 Иконка батареи Описание Батарея стимулятора полна Батарея стимулятора достаточно заряжена Батарея стимулятора слабо заряжена Сообщения о батарее стимулятора Когда уровень заряда батареи стимулятора низкий на пульте дистанционного управления будет отображаться сообщение Зарядите стимулятор в ближайшее время Стимулятор необходимо зарядить как можно скорее Если стимулятор не перезаряжен а уровен...

Page 1153: ...йство и его компоненты должны быть сухими Они не должны подвергаться воздействию влаги Не подключайте зарядное устройство к любому другому устройству кроме базовой станции которая поставляется в комплекте Не оставляйте зарядное устройство и его компоненты в зоне досягаемости насекомых домашних животных или детей Система зарядки стимулятора состоит из зарядного устройства базовой станции и источник...

Page 1154: ...т не хватить для полной зарядки стимулятора Чтобы полностью зарядить зарядное устройство поместите его на базовую станцию Выкл Зарядное устройство выключено или батарея не заряжена Если при нажатии кнопки питания зарядное устройство не включается поместите зарядное устройство на базовую станцию для зарядки Срок службы батареи зарядного устройства Батарея зарядного устройства как правило выдерживае...

Page 1155: ...ся с левой стороны тела поместите зарядное устройство в левый карман 4 При использовании кольца для зарядки убедитесь что оно находится между зарядным устройством и задней поверхностью кармана 5 Вставьте противовес в карман противоположный карману с зарядным устройством 6 Поместите воротник для зарядки на шею карманами наружу как показано 7 Для достижения лучших результатов зарядки обеспечьте расп...

Page 1156: ...ну зарядного устройства сняв прозрачный слой с накладки и приложив ее белой стороной с синей полосой к задней стороне зарядного устройства как показано справа 3 Удалите бежевый слой накладки со стороны кожи подходит только для однократной фиксации 4 Для достижения лучших результатов зарядки обеспечьте расположение зарядного устройства над центром стимулятора Если зарядное устройство не расположено...

Page 1157: ...асположено напротив стимулятора но для оптимальной зарядки зарядное устройство необходимо полностью расположить напротив стимулятора Если зарядное устройство будет не полностью совмещено со стимулятором время зарядки может увеличиться Чтобы полностью расположить зарядное устройство напротив стимулятора расположите нижнюю кривую зарядного устройства примерно на 1 см ниже нижней кривой стимулятора к...

Page 1158: ...ься во время зарядки можно но следите чтобы зарядное устройство оставалась над центром стимулятора чтобы обеспечить надлежащую зарядку Излишнее движение может привести к потере связи зарядного устройства и стимулятора 5 Когда зарядное устройство издаст четкий двойной звуковой сигнал нажмите кнопку питания чтобы выключить зарядное устройство и проверьте батарею стимулятора с помощью пульта дистанци...

Page 1159: ...Пациентам следует ожидать ежедневных временных затрат на зарядку в пределах 15 30 минут или периодических затрат на зарядку в пределах 3 4 часов каждую неделю или две но их периодичность зарядки может варьироваться в зависимости от параметров стимуляции Примечание Сигнал окончания зарядки четкий двойной сигнал а индикатор размещения представляет собой постоянный непрерывный сигнал ...

Page 1160: ...асстоянии в 18 дюймов 45 см Когда он не используется пульт дистанционного управления находится в режиме ожидания из которого его можно активировать нажав любую кнопку При нормальном использовании пациентом пульт дистанционного управления перейдет в режим ожидания автоматически через 60 секунд неиспользования 1 Кнопка зоны 2 Вверх активировать 3 Вниз сохранить 4 Кнопка программы 5 Стимуляция Вкл Вы...

Page 1161: ...действием с одним стимулятором чтобы предотвратить ненамеренное управление с его помощью другим устройством Поэтому пульт дистанционного управления должен быть связан со стимулятором перед использованием Если пульт дистанционного управления связан с другим стимулятором вам нужно будет удалить связь прежде чем связывать его с новым стимулятором См Выбор 3 Удалить связь в разделе Опции врача Первый ...

Page 1162: ...программ в пульте дистанционного управления или в стимуляторе Если доступных программ нет связь будет завершена немедленно и вы увидите экран ниже Однако если во время установления связи в одном из устройств пульте дистанционного управления или стимуляторе присутствуют программы вам нужно будет отреагировать на один или более экранов с выбором Ваши решения проведут пульт дистанционного управления ...

Page 1163: ...правления обеспечивает удовлетворительную связь с вашим стимулятором Пульт дистанционного управления обеспечивает слабую связь с вашим стимулятором Пульт дистанционного управления обеспечивает очень слабую связь с вашим стимулятором или не обеспечивает ее Между пультом дистанционного управления и стимулятором может присутствовать или отсутствовать связь Для повышения скорости взаимодействия придви...

Page 1164: ...ень стимуляции Если врач разрешил изменение амплитуды стимуляции нажмите кнопку или на экране уровня чтобы увеличить или уменьшить амплитуду Треугольная рамка в центре экрана будет заполняться по мере увеличения амплитуды стимуляции Батарея стимулятора На экране уровня также отображается иконка батареи ближе к верхней центральной части экрана эта иконка указывает уровень заряда батареи стимулятора...

Page 1165: ...до 4 которые пациент может выбрать и активировать в любое время Графика Описание Пустая строка для программы Заполненная строка для программы Последняя активированная или сохраненная программа Выбранная в настоящий момент ячейка для программы Напоминание о том что кнопка P изменяет выбранную программу Примечание Если пациент попытается активировать пустую программу ничего не произойдет Для выбора ...

Page 1166: ...ажаются в виде пустых прямоугольников без номера программы Если пациент попытается активировать пустую программу ничего не произойдет 2 Нажмите для активации выбранной программы 3 После того как после истечения времени пульт дистанционного управления вернется в режим уровня вы сможете изменить амплитуду во всех зонах программы 4 Для сохранения изменений выберите программу снова и нажмите Сначала в...

Page 1167: ...новления позволяет пациентам вернуть оригинальные настройки программы которые вы установили для них при исходной примерке или во время последующего визита Для доступа к опции восстановления 1 Нажмите и удерживайте P приблизительно в течение 3 секунд для доступа к функции восстановления программы 1 2 При необходимости нажмите кнопку P еще раз просто нажмите чтобы переходить по программам и выбрать ...

Page 1168: ...три секунды Появится меню Войти в опции врача как показано ниже 2 Нажимайте кнопки или чтобы перемещаться по меню опций врача Каждая опция описана ниже Выбор 1 Режим клинического программирующего устройства КП 1 В меню Войти в режим врача нажмите кнопку P чтобы подготовить пульт дистанционного управления к взаимодействию с клиническим программирующим устройством КП Примечание Пульт дистанционного ...

Page 1169: ... Наконец на пульте дистанционного управления появится экран статуса импеданса контакта Контакты от 1 до 8 положение электрода 1 L представлены прямоугольниками в верхнем ряду контакты от 9 до 16 положение электрода 2 R представлены прямоугольниками в нижнем ряду Контакты в пределах приемлемого диапазона импеданса отображаются как закрашенные прямоугольники контакты с высоким уровнем импеданса свыш...

Page 1170: ... кнопки активны и нажатие любой кнопки вернет экран уровня пульта дистанционного управления Каждый раз после вывода пульта дистанционного управления из режима ожидания на дисплее по умолчанию отобразится экран уровня Выбор 3 Удалить связь Если в меню Войти в опции врача выбран вариант Удалить связь для продолжения вам понадобится немедленно ввести пароль врача Пароль для опции Удалить связь A B C ...

Page 1171: ...я и пульт дистанционного управления возвращается в экран спящего режима Выбор 4 Язык При выборе варианта Язык в меню Войти в опции врача вы можете прокручивать шесть экранов языков нажимая кнопки или Используйте кнопку P для выбора английского испанского французского итальянского немецкого или голландского языка когда нужный язык подсвечен Затем нажмите P на следующем экране для подтверждения выбо...

Page 1172: ...анная максимальная плотность заряда в 30 µКл см2 для различных комбинаций амплитуды тока мА и длительности импульса µс Эти оценки плотности заряда приведены только для электродов для ГСМ от Boston Scientific ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Пациенты могут получить возможность изменять амплитуду с помощью пульта дистанционного управления Врачу следует установить и проверить максимальную и минимальную амплитуду разре...

Page 1173: ...улятора манжета электрода для ГСМ для защиты проксимального конца электрода для ГСМ между операциями и крепления для защиты электрода для ГСМ и или закрепления электродов и удлинителей для ГСМ Инструмент для туннелизации представляет собой хирургический инструмент используемый для создания подкожного туннеля для электродов и удлинителей для ГСМ Пациенту будут предоставлены внешние устройства включ...

Page 1174: ...стимулятора приведены в Таблице 1 Стимулятор содержит радионепроницаемую идентификационную метку Эта идентификационная метка видна при использовании стандартной процедуры рентгеноскопии Таблица 1 Физические свойства стимулятора Характеристика Описание Корпус Титан Основание Эпоксидная смола Габариты 55 мм x 45 мм x 11 мм Объем 20 7 см3 ...

Page 1175: ...зон для каждого отдельного контакта ограничен 12 7 мА Программная блокировка включается принудительно для ограничения общего выходного тока значением в 20 мА или меньше на каждую охватываемую зону Например максимальный выходной ток в 12 7 мА на одном контакте ограничит общую сумму выходного тока на остальных контактах до 7 3 мА в рамках одной зоны охвата 2 Частота ограничена 255 Гц для каждой зоны...

Page 1176: ...Электрод для ГСМ можно вживить и прикрепить к стимулятору как для односторонней с левой или правой стороны так и для двусторонней стимуляции Таблица 3 Электрод для ГСМ Характеристика Описание Количество контактов 8 Длина контактов 1 5 мм Расстояние между контактами от центра до центра 2 0 мм Промежутки между контактами 15 5 мм Длина от дистального контакта до кончика 1 3 мм Диаметр 1 3 мм Общая дл...

Page 1177: ...ый также содержит 8 контактов совмещающихся с контактами на электроде для ГСМ обеспечивающих электрическое соединение Удлинитель для ГСМ можно вживить и прикрепить к стимулятору и электроду для ГСМ как для односторонней с левой или правой стороны так и для двусторонней стимуляции Таблица 4 Удлинитель для ГСМ Характеристика Описание Общая длина 55 см Внешний диаметр 1 35 мм Количество контактов 8 М...

Page 1178: ...й конец электрода для ГСМ до операции по имплантации стимулятора Стопорный винт когда он задействован прикрепляет электрод для ГСМ к манжете электрода Таблица 5 Манжета электрода для ГСМ Характеристика Описание Общая длина 3 3 см Стопорный винт Титан Блок разъема Нержавеющая сталь Конечный ограничитель Нержавеющая сталь Материал изоляции Силикон ...

Page 1179: ...е Крепление располагается между электродом для ГСМ и мини пластиной для защиты электрода для ГСМ Крепление может также использоваться для прикрепления электрода для ГСМ или удлинителя для ГСМ к фасции Таблица 6 Крепление Характеристика Описание Общая длина 1 см 2 3 см 4 см Материал Силикон ...

Page 1180: ...нструмент для туннелизации используется для создания пути для электрода и удлинителя для ГСМ в подкожных тканях Таблица 7 Инструмент для туннелизации Характеристика Описание Длина 28 см трубочка 35 см длина Материал стержня Нержавеющая сталь Материал трубочки ПТФЭ Материал ручки Нержавеющая сталь ULTEM ...

Page 1181: ...терфейса чтобы сохранить совместимость ИК окон Примечание Направьте ИК интерфейс желтым кругом вниз для оптимизации взаимодействия 5 Подключите последовательный конец адаптера с USB порта на последовательный порт к ИК интерфейсу 6 Подключите адаптер с USB порта на последовательный порт к USB порту КП 7 Расположите пациента в пределах 60 см 2 футов от пульта дистанционного управления чтобы обеспечи...

Page 1182: ...еспечивать соблюдение прав гарантии Кроме того она позволяет учреждению занимающемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного электрода для ГСМ аксессуара или устройства получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя Заполните регистрационную форму включенную в пакет Верните один экземпляр в отдел обслуживания покупателей Boston Scientific сохраните один для карты больного д...

Page 1183: ... 8767 9789 Китай Шанхай Тел 86 21 6391 5600 Факс 86 21 6391 5100 Колумбия Тел 57 1 629 5045 Факс 57 1 629 5082 Чешская Республика Тел 420 2 3536 2911 Факс 420 2 3536 4334 Дания Тел 80 30 80 02 Факс 80 30 80 05 Финляндия Тел 020 762 88 82 Факс 020 762 88 83 Франция Тел 33 0 1 39 30 97 00 Факс 33 0 1 39 30 97 99 Германия Тел 0800 072 3301 Факс 0800 072 3319 Греция Тел 30 210 95 42401 Факс 30 210 95 ...

Page 1184: ...вань Тел 886 2 2747 7278 Факс 886 2 2747 7270 Таиланд Тел 66 2 2654 3810 Факс 66 2 2654 3818 Турция Стамбул Тел 90 216 464 3666 Факс 90 216 464 3677 Уругвай Тел 59 82 900 6212 Факс 59 82 900 6212 Великобритания и Ирландия Тел 44 844 800 4512 Факс 44 844 800 4513 Венесуэла Тел 58 212 959 8106 Факс 58 212 959 5328 ПРИМЕЧАНИЕ Номера телефонов и факсов могут измениться Чтобы получить наиболее актуальн...

Page 1185: ...кое и с низкой вероятностью вызовет помехи для расположенного поблизости электронного оборудования Радиочастотное излучение CISPR 11 Класс B Система Vercise подходит для использования во всех учреждениях включая жилые дома и учреждения напрямую подключенные к коммунальной сети энергоснабжения низкого напряжения которая снабжает электроэнергией жилые дома Эмиссия гармонических составляющих IEC 6100...

Page 1186: ...c в течение 30 дней после операции 2 Стимулятор должен быть приобретен после 1 января 2005 г и вживлен до даты Использовать до 3 Неисправность стимулятора должна быть подтверждена Boston Scientific 4 Стимулятор необходимо вернуть в Boston Scientific или уполномоченному агенту Boston Scientific в течение 30 дней после сбоя Этот стимулятор станет собственностью Boston Scientific 5 Данная ограниченна...

Page 1187: ...вания неперезаряжаемого стимулятора независимо от того основано ли требование на гарантии договоре гражданском правонарушении или каком либо другом принципе Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов использованных обработанных или стерилизованных повторно и не дает никаких гарантий явных или подразумеваемых включая без ограничений гарантии коммерческой...

Page 1188: ...м от паводковых вод и другими бедствиями которые обычно называют обстоятельствами непреодолимой силы b несчастными случаями неправильной эксплуатацией злоупотреблением небрежностью или тем что покупатель не использовал электрод удлинитель и манжету в соответствии с инструкциями производителя c несанкционированными попытками ремонта обслуживания или модификации оборудования покупателем или любой не...

Page 1189: ...возвращены корпорации Boston Scientific или официальному представителю не позднее 30 дней после установления невозможности его работы в пределах нормы Устройство или компонент станет собственностью компании Boston Scientific 4 Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы от нормальной работы произошедшие вследствие а пожара наводнений стихийных бедствий повреждения водой и других кат...

Page 1190: ...о для врача 92215483 02 1186 из 1717 ru будь то прямой непрямой косвенный или случайный ущерб причиненный прибором или компонентом вне зависимости от того основана ли претензия на гарантии договоре гражданских нормах или другой теории ...

Page 1191: ...программ Если стимуляция не используется непрерывно прогнозируемый срок службы батареи должен превысить приведенное значение Определение конца срока службы батареи Ожидаемый срок службы батареи определяется как большее значение из следующих а стандартный случай время от начала терапии до момента в который терапию невозможно будет поддерживать с помощью ежедневной зарядки ИЛИ б случай с использован...

Page 1192: ...озов стандартных результатов на основе данных внутреннего тестирования Boston Scientific Фактические результаты могут отличаться Таблица срока службы батареи при стимуляции нескольких зон Используйте этот метод при использовании более одной зоны 1 Рассчитайте ОБЩЕЕ ЗНАЧЕНИЕ частоты стимуляции суммировав частоты каждой используемой зоны ОБЩАЯ ЧАСТОТА Частота 1____ Частота 2____ Частота 3____ Частот...

Page 1193: ...имер 1 В этом примере используются две зоны стимуляции со следующими настройками Зона 1 Амплитуда 3 0 мА частота 130 Гц PW 60 µс Зона 2 Амплитуда 3 0 мА частота 185 Гц PW 90 µс 1 Рассчитайте ОБЩЕЕ ЗНАЧЕНИЕ TR частоты стимуляции суммировав частоты каждой используемой зоны ОБЩАЯ ЧАСТОТА Частота 1 130 Гц Частота 2 185 Гц ОБЩАЯ ЧАСТОТА 315 Гц 2 Рассчитайте взвешенную для частоты длительность импульса ...

Page 1194: ...и стимуляции нескольких зон Прогноз срока службы батареи для нескольких программ должен попадать где то между наибольшим и наименьшим значением Подробный метод Для получения более точной оценки можно рассчитать средневзвешенный по времени прогноз срока службы батареи следующим образом 1 Определите прогноз срока службы батареи для каждой программы и оцените количество часов использования каждой про...

Page 1195: ...8 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 14...

Page 1196: ... 1 Это устройство не может вызывать вредные помехи и 2 Это устройство должно принимать все полученные помехи включая помехи которые могут привести к нежелательному функционированию Компоненты системы ГСМ Vercise должна обслуживать только компания Boston Scientific Не пытайтесь открывать или ремонтировать какие бы то ни было компоненты Изменения или модификации этого продукта не санкционированные B...

Page 1197: ... Руководство для врача 92215483 02 1193 из 1717 ru Эта страница намеренно оставлена пустой ...

Page 1198: ...لى ارجع الملصقات رموز على لالطالع المنتجات ُز ر ُ ط أرقام الطراز الوصف DB 1110 C Vercise Stimulator أدوات مجموعة DB 2201 30AC سم 30 DBS سلك طقم DB 2201 45BC سم 45 DBS سلك طقم DB 2201 30DC سم 30 DBS سلك طقم DB 2201 45DC سم 45 DBS سلك طقم DB 2201 30EC سم 30 DBS سلك طقم DB 2201 45EC سم 45 DBS سلك طقم NM 3138 55 سم 55 بطول 8 إضافية تمديد أسالك طقم DB 2500 C Vercise بالطبيب الخاص االحتياطي الطقم SC 425...

Page 1199: ...d تأمين 1220 التنبيه جهاز زرع 1220 DBS Lead عرض 1221 DBS Extension بـ DBS Lead صل 1223 النفقية األداة تركيب 1224 Extension و DBS Lead نفق إنشاء 1226 التنبيه جهاز توصيل 1230 Vercise DBS لنظام وتوضيح مراجعات 1230 DBS Lead شرح 1232 DBS Extensions شرح 1233 التنبيه جهاز استبدال أو استزراع 1234 Vercise تنبيه جهاز 1235 التنبيه جهاز بطارية 1235 التنبيه جهاز بطارية رسائل 1236 الشحن نظام 1237 الشاحن شحن 123...

Page 1200: ...56 التنبيه لجهاز المادية السمات 1257 للبرمجة القابلة التنبيه جهاز سمات 1258 DBS Lead 1259 DBS Extension 1260 DBS Lead Boot 1261 المقسمة الخياطة زر ُ غ جلبة 1262 النفقية األداة 1263 المبرمج اتصال 1264 Vercise DBS نظام تسجيل 1265 الفني الدعم 1268 المحفز المحدود الضمان 1270 Leads المحدود الضمان 1271 الخارجية المكونات المحدود الضمان 1272 الملحق 1272 للشحن القابلة التنبيه جهاز لبطارية العمراالفتراضي ...

Page 1201: ...لديستونيا المصابين للمرضى كافية بصورة باألدوية فيه التحكم يمكن ال الذي االرتعاش لتثبيط المهاد تحفيز باركنسون مرض أو الرعاش بالشلل بين أعمارهم تتراوح الذين المرضى عالج في الدماغ بقبو الخلفية لأللياف الثنائي أو األحادي التحفيز بجرعة للمرضى مساعد كعالج الزهايمر بمرض محتملة بسيطة إصابة والمصابين فوق وما سنة 65 للكولين المثبطة األدوية من مستقرة النظام وصف الجوانب ثنائي أو الجانب أحادي لتنبيه DBS Leads ...

Page 1202: ...مستديمة إلصابة لتعرض إلى يؤدي مما األخرى النظام مكونات أو التالمس نقاط تسخين التنبيه جهاز لـ اإللكترونية بالمكونات تلفيات حدوث غير مستويات يسبب Vercise DBS النظام ومكونات DBS Leads خالل من الحالي الكهربي الحث التنبيه من متوقعة التشخيص صورة تشويش الوفاة حتى أو الشخصية اإلصابة بخاصية يعمل التحفيز جهاز زراعة قبل فقط باألسالك الموصل Vercise DBS نظام مالحﻈة بأمان المغناﻃيسي بالرنين التصوير فحص إجراﺀ يم...

Page 1203: ... اضبط ُعد ب عن التحكم جهاز باستخدام النطاق تغيير على القدرة للمرضى تتوفر قد في الحالية المستويات بقاء لضمان ُعد ب عن التحكم جهاز بواسطة بها المسموح النطاق لمستويات واألدنى اآلمنة الحدود الحراري باإلنفاذ العالج أو و والمايكروويف القصيرة الموجات استخدام ينبغي ال الحراري باإلنفاذ العالج مكونات من أي أو Vercise DBS نظام لهم المزروع المرضى مع العالجية الصوتية فوق بالموجات العالج استخدام طريق عن بالغ بش...

Page 1204: ...خالل به ا ً مسموح ذلك كان كلما الجهاز عن الكهربي التيار مولدات أو خطوط بالقوس اللحام وأجهزة الكهربية الصلب أفران الضخمة الممغنطة االستريو صوت مكبرات الضخمة المغناطيسية الوحدات من الحماية ُظم ن من غيرها أو LoJack نظام تستخدم التي اآللية المركبات من غيرها أو السيارات الزائدة الطاقة من المجاالت تلك تتداخل قد RF الرادي ترددات إشارة بث يمكنها التي السرقة التنبيه بمستويات التحكم في القدرة على تؤثر وقد ُ...

Page 1205: ...ercise من التنبيه جهاز مثل التنبيه أجهزة للزرع القابلة األخرى النشطة األجهزة القلب ضربات تنظيم أجهزة أو القلب نبضات ضبط أجهزة مثل المزروعة التنبيه استشعار أجهزة تشغيل معروفة غير DBS Vercise نظام مثل العصبي التنبيه أجهزة على المزروعة التنبيه أجهزة آثار يتعاملون أو اآللية المركبات من وغيرها السيارات يقودون الذين المرضى يتعامل أن يجب والمعدات المركبات بأنشطة القيام ُب ن تج يجب DBS Vercise نظام استالم...

Page 1206: ...اخل العالجي ُبرمج م و ال ُعد ب عن التحكم جهاز استخدام ينبغي الخارجية األجهزة من األخرى الموديالت Vercise DBS نظام مع Boston Scientific شركة من Vercise DBS بنظام المرفقة و الشاحن Vercise DBS نظام مع تعمل ال األجهزة هذه من األخرى الموديالت الجلد لسطح موازي وضع في التنبيه جهاز بتوجيه قم مناسب بشكل الشحن لضمان التنبيه جهاز توجيه هذا This Side Up الجهاز على المحفورة الكتابة توجه أن يجب الجلد تحت سم 2 م...

Page 1207: ...مزروعة المواد على لألنسجة العكسية مع للتفاعل الكاملة اآلثار فإن المحمولة الهواتف مع تداخل حدوث ُتوقع ي ال حين في المحمولة الهواتف مباشرة الخليوي الهاتف وضع بتجنب المرضى توعية يجب الوقت هذا في معروفة غير المحمولة الهواتف الهاتف تشغيل بإيقاف قم أو الجهاز عن ًا د بعي الخليوي الهاتف فحرك تدخل أي حدث إذا المزروع المحفز بـ حتى الشديد الحرص يتوخى أن للمريض المهم من الجراحية للعملية التاليين األسبوعين خال...

Page 1208: ...رنين التصوير توجيهات كل اتباع عند Boston Scientiﬁc DBS www bostonscientiﬁc com manuals بتصفح قم الدليل من إصدار آخر على للحصول Vercise لنظام الحراري باإلنفاذ العالج بواسطة المولدة الطاقة نقل يمكن الحراري باإلنفاذ العالج المريض أو بالجهاز الضرر إلحاق إلى يؤدي أن ويمكن DBS تتم أن فيجب أعاله العالجية اإلجراءات من أكثر أو واحد إلى للخضوع ملحة طبية ضرورة هناك كانت إذا توضيح إلى التنبيه جهاز يحتاج قد ذل...

Page 1209: ...fic تلف عالمات تظهر مكونات أي تستخدم ال بحلول االستخدام تاريخ انتهى إذا الجهاز تستخدم ال مئوية درجة 40 5 هي ُعد ب عن التحكم ووحدة الخارجي التجريبي المحفز تشغيل حرارة درجة كانت إذا الشاحن تستخدم ال مناسبة تشغيل عملية على وللحصول فهرنهايت درجة 104 41 فهرنهايت درجة 95 مئوية درجة 35 من أعلى المحيط حرارة درجة التمديد ووصالت واألسالك المحفزات مثل المزروعة المكونات بتخزين قم والنقل والحمل التخزين إلى فهر...

Page 1210: ...ذ في Boston Scientific شركة إلى زرعها سبق مكونات أي إرجاع يجب منها والتخلص المكونات إزالة يتسبب فقد Boston Scientific شركة إلى وإرجاعه نزعه يتم أن يجب التنبيه جهاز بـ حرق حدوث حالة التنبيه جهاز بطارية انفجار في الحرق هذا تلك الحتواء ا ً نظر لهب من بالقرب الشحن نظام أو ُعد ب عن التحكم وحدة من التخلص يتم أن يجب لال ًا ق طب المستخدمة البطاريات من التخلص يجب إصابات وقوع في وتتسبب تنفجر قد بطاريات على ...

Page 1211: ...وصلة أو إعادة أو و الزرع يتطلب ذلك كان سواء الرصاص من المصنوع للعازل وخرق المفتوحة الكهربية الزرع مثل دائم أو مؤقت عصبي تضرر إلى يؤدي قد مما المرجلة أو الفورية الدماغية السكتة أو النزيف الكالم على القدرة فقدان أو الشلل أو العضالت ضعف الجرح فتح وإعادة جيد بشكل االلتئام وعدم األلم مثل الزرع مكان مضاعفات العدوى األعصاب أو الدموية األوعية مثل الجراحي النطاق في أو الزرع لمكان المجاورة األنسجة إصابة الر...

Page 1212: ...الجلدي الطفح االلتهاب مثل البلع صعوبة مضاعفات وكذلك التلفظ أو البلع صعوبة مثل أو البلع أو الكالم مشاكل الرئوي واالحمرار الدم ضغط وارتفاع والتعرق القلب ضربات انتظام عدم النظامية الالإرادية األعراض الهضمي والجهاز الجنسية واآلثار البول واحتباس الكلى وظائف في والتغيرات والدوار والحمى واالنتفاخ العصبي والقولون الغثيان الجلطة المعمم االحترار أو بالنخز الشعور مثل الحسية المشاكل بعض صعوبات أو الجفن حركة ص...

Page 1213: ...بطول الخياطة زر ُ غ جلبة سم 1 بطول المقسمة الخياطة زر ُ غ جلبة سم 2 3 بطول الخياطة زر ُ غ جلبة سم 4 بطول الخياطة زر ُ غ جلبة للحمى مسببة وغير معقمة الدرج أو الداخلية العبوة محتويات جميع مالحﻈة Extension Kit محتويات سم 55 DBS Extension العزم مفتاح ًا ق مسب ُحمل م امتصاص أنبوب مع النفقية األداة عمود النفقية األداة مع التعامل معقمة الدرج أو الداخلية العبوة محتويات جميع مالحﻈة النفقية األداة مجموعة مح...

Page 1214: ...الحﻈة أخرى مكونات بالبطاريات مزود ُعد ب عن تحكم جهاز ُعد ب عن التحكم جهاز حقيبة الشاحن األساسية القاعدة بالتيار اإلمداد مصدر ومتوسط صغير الشحن طوق الالصقة الرقع الوزن وعداد الشحن فاصل العالجي المبرمج الخارجي التجريبي التنبيه جهاز الخارجي التجريبي التنبيه جهاز بطارية Extension و OR كبل IR وصلة IR وصلة حامل تسلسلي كبل إلى USB بالمريض الخاصة السفر حقيبة الدولي الطاقة محول والحقيبة والبطاريات ُعد ب عن...

Page 1215: ...ت على للحصول مالحﻈة زرع بجراحة الخاصة واإلجابات المتداولة األسئلة Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 pp 1 29 للمخ العميق الكهربي التنبيه واندرسون روجرز إصدارات في المخ في التنبيه جهاز New York NY Nova Science Publishers Inc إصدارات للمخ العميق الكهربي التنبيه زراعة جراحات في مضاعفات أي تجنب Starr PA Sillay K 2008 pp 135 150 والعصبية النفسية واالضطرابات للمخ العميق الكهربي التنبيه Okun و St...

Page 1216: ...مرفق الدليل راجع المثقاب بوسائل أو إلكترود المايكرو تسجيل بواسطة DBS Lead وعمق المطلوب المسار من التحقق يتم قد مالئمة DBS Lead زرع العالجية الفائدة من والتحقق DBS Lead زرع يتم لعملية تقبله مدى وحدد المجردة بالعين DBS Lead افحص الزرع لعملية DBS Lead بتجهيز قم 1 الزرع المالئم التناسب لضمان الكانيوال خالل DBS Lead بتمرير قم 2 المطلوب العمق حتى المخ داخل القلم باستخدام الكانيوال أدخل 3 للطبيب ُفضل م ه...

Page 1217: ...نيوال DBS Lead أدخل 7 الدقيق بالمحرك DBS Lead صل 8 OR كبل موصل في 0 الفتح وضع في القفل ذراع أن من تأكد 9 OR كبل موصل في المفتوح المنفذ داخل القلم باستخدام القريب DBS Lead طرف بإزاحة قم 10 الدليل هذا خالل كمرجع التنبيه جهاز و البعيد القريب الواصفون استخدم مالحﻈة ذراع إزاحة أثناء مكانه في DBS Lead ثبت يتوقف حتى المنفذ داخل إلى DBS Lead طرف ادفع 11 1 القفل وضع إلى القفل مقفل الدقيق بالمحرك OR كبل موص...

Page 1218: ...التالية الخطوات مالحظة التنبيه اختبار وإرشادات إجراءات عن التفاصيل فقط واحدة لمرة يستخدم OR كبل األخرى السوائل أو بالماء توصله أو OR كبل موصل تغمر ال تنبيه بتعقيمه تقم ال OR بكبل OR كبل وصلة صل 1 اإليقاف وضع في الخارجي التجريبي التنبيه جهاز أن من تحقق 2 الكبل تركيبات اتصال فصل أو اتصال قبل ًا م دائ الخارجي التجريبي التنبيه جهاز تشغيل بإيقاف قم تحذير متوقع غير تنبيه أي لمنع استخدام يتم كان إذا 1 L ...

Page 1219: ...ل قم ب والتعديالت DBS Lead إدخال مدة طوال مكانه في القلم يبقى أن يجب مالحﻈة شاشة على تحذير يظهر سوف لألنسجة مستديم ضرر حدوث في العالية الشحن كثافة تتسبب أن يمكن تحذير 2 سم µC 30 الشحن كثافة تجاوز في التنبيه معلمات تسببت إذا العالجي المبرمج األدنى الحد يكون أن ينبغي النزيف احتمالية زيادة شأنها من DBS Lead اختراقات رقم زيادة تحذير تسجيالت مثل ُستهدفة م ال الترجمة تقنيات باستخدام الحاد DBS Lead مراجع...

Page 1220: ...ستخدام ُوصى ي مكانه في الطرف ثبت 3 المناسب بالحشو المثقاب فتحة ملء ا ً أيض ًا ي تجار ومتاح مناسب حشو استخدام ويمكن Vercise المصنعة الشركة تعليمات باستخدام وذلك متاح غير هيدروكسيباتيت مثل ًا ي تجار المتاح الالصق تطبيق قبل العظام واجهة من عظام شمع أي بإزالة قم مالحﻈة الجمجمة من العلوي السطح مستوى في الالصق أن من تأكد مالحﻈة ُصنعة م ال الشركة لتعليمات ًا ق طب بالضبط لالصق السماح 4 المزروع DBS Lead مك...

Page 1221: ...المجزاة الخياطة ضع 7 المقسمة الجمجمة مواجهة في القطع يكون حتى الخياطة زر ُ غ جلبة بتدوير قم 8 الخياطة زر ُ غ جلبة بواسطة ًا ي محم DBS Lead يكون ال قد مناسب بشكل الشق يتواجد لم إذا مالحﻈة الصغيرة باللوحة مباشر اتصال على يكون وربما المقسمة DBS Lead و المقسمة الخياطة زر ُ غ جلبة أعلى توفيرها يتم لم الصغير اللوحة ضع 9 الخياطة زر ُ غ جلبة أن من تأكد DBS Lead ب المباشر االتصال وضع في الصغيرة اللوحة تضع ...

Page 1222: ... غ جلبة تقع وبالتالي صحيح صحيح غير أدناه راجع أطوالها بواسطة االتصاالت عن المحتجزة الخياطة رزة ُ غ بين التمييز هل ُ يس مالحﻈة التالمس نقاط الخياطة زر ُ غ جلبة المحتجزة DBS Lead لـ القريب الطرف Lead Boot أعلى يقع الذي الحاجز في الموجود الشق خالل من العزم مفتاح مرر ج بشكل الضبط مسمار تثبيت يؤكد مما تكه صوت العزم مفتاح يصدر حتى الضبط مسمار اربط د كامل لتدوير األخرى واليد القاعدة من Lead Boot لمسك واح...

Page 1223: ...on Scientiﬁc شركة توصي مالحﻈة الحركة نتيجة الجهاز فشل مخاطر زيادة يمكنك الرقبة منطقة في DBS Extension موصل وضع تنبيه للرقبة المتكررة الزائد Lead Boot و DBS Lead لـ الجلد أسفل جيب بإنشاء قم و DBS بـ لالتصال جاهزة تصبح أن إلى الجيب في الرأس فروة تحت الزائد DBS Lead بلف قم ز Extension الحق وقت في منفصلة جراحة أثناء التنبيه و جهاز DBS Extension بـ DBS Lead يتصل قد مالحﻈة 1220 الصفحة في تنبيه جهاز زرع ...

Page 1224: ... عرض الرأس فروة تحت DBS Lead و DBS Lead Boot تلمس 1 DBS Lead بتلف تقم ال لكى ا ً حذر كن Lead Boot لعرض الرأس فروة في شق بعمل وقم عالمة ضع 2 الشق خالل من Lead Boot و DBS Lead اعرض 3 العزم مفتاح باستخدام Lead Boot وافصل أزل 4 الضبط مسمار لربط الساعة عقارب اتجاه عكس العزم مفتاح تدوير يتم الضبط مسمار لفك مالحﻈة الساعة عقارب اتجاه في العزم مفتاح تدوير يتم القريب DBS Lead طرف بتجفيف قم 5 ...

Page 1225: ...nsion موصل داخل DBS Lead ادفع 2 DBS Extension موصل داخل إلكترود كل إدخال عند المعاوقة ببعض تشعر قد DBS Extension DBS موصل خالل من مرورها أثناء DBS Lead إلكترود عرض على ا ً قادر تكون أن يجب مكانه في األخير اإللكترود محاذاة أثناء اإلضافية المعاوقة من بمزيد الشعور يتم قد Extension صحيح صحيح غير لم إذا DBS Extension تالمس نقاط مع DBS Lead إلكترود محاذاة لضمان المجردة بالعين افحص 3 اإللكترود لتقديم وشد...

Page 1226: ...لماء في توصله أو OR Cable موصل تغمر ال انتبه تنبيه بتعقيمه تقم ال فقط واحدة OR بكبل OR كبل وصلة صل 7 اإليقاف وضع في الخارجي التجريبي التنبيه جهاز أن من تحقق 8 الكبل تركيبات توصيل قطع أو توصيل قبل ًا م دائ الخارجي التجريبي التنبيه جهاز تشغيل بإيقاف قم تحذير متوقع غير تنبيه أي لمنع استخدام يتم كان إذا 1 L ُسمى م ال الخارجي التجريبي التنبيه جهاز بمقبس OR الكبل بتوصيل قم 9 في األيمن DBS Lead و L 1 للم...

Page 1227: ...يتم األداة مناولة العمود الساعة عقارب تجاه الغلق آلية باستدارة بالعمود النفقية األداة مقبض صل 1 العمود داخل األداة مقبض قاعدة ناحية الغلق آلية ادفع أ يستقر أن إلى واألمام للخلف العمود بتدوير قم ثم النفقية األداة وطرف األداة مقبض أمسك ب العمود داخل المقبض يتم حتى الساعة عقارب تجاه الغلق آلية بتدوير قم العمود لحمل النفقية األداة بطرف اإلمساك أثناء ج تأمينها ...

Page 1228: ...ن التنبيه جهاز لمنع الجيب صغر على الحفاظ المهم من مالحﻈة األذن أعلى الموجود الشق حتى الترقوة أسفل جيب مكان من النفق مسار على عالمة ضع 2 النفق مسار طول على المناسبة الموضعي المخدر كمية في تحكم 3 الموضعي المخدر كمية في التحكم عند األخرى المكونات أو DBS Lead تلف أو خرق عدم من تأكد انتبه التنبيه جهاز جيب حتى النفق مسار طول وعلى األذن فوق شق من الجلد تحت نفق بعمل قم 4 قد حيث والوريد العضدية الضفيرة مثل...

Page 1229: ...ألنبوب اسحب ثم األنبوب خالل من القريبة DBS Extensions أطراف اجذب 8 المقسمة الخياطة زر ُ غ جلبة أو و الغرز باستخدام المسطح للشق DBS Extension موصل بتأمين قم 9 بالخياطة تقم ال الخياطة زر ُ غ لجلبة ضرر حدوث في تتسبب حيث بروبلين البولي الغرز تستخدم ال تنبيه DBS Extension جسم على للنزف قاطع ملقط استخدام أو DBS Extension على ً ة مباشر DBS Extension بعزل ذلك ُضر ي فقد ...

Page 1230: ...صل يسار يمين 2 R 1 L يتوقف حتى التنبيه جهاز داخل DBS Extension ذكر طرف بإدخال قم 1 القابس في الضبط مسامير لـ إعاقة وجود عدم من لتتحقق األمامي المقبس أدخل أ اإلدخال قبل DBS Extension توصيل أطراف امسح ب داخل DBS Extension طرف سينزلق اإلدخال تمام عند الرأس داخل DBS Extensions أدخل ج الضبط مسمار أسفل DBS Extension على المحتجزة الخياطة زر ُ غ وستوضع الخلف من المنفذ ...

Page 1231: ...سمار أسفل مباشر بشكل DBS Extension على المحتجزة الخياطة زر ُ غ وجود من تحقق 3 التنبيه لجهاز األمامي الجزء صحيح صحيح غير أدناه راجع أطوالها بواسطة التالمس نقاط عن المحتجزة الخياطة زر ُ غ بين التمييز هل ُ يس مالحﻈة التالمس نقاط الخياطة زر ُ غ جلبة المحتجزة DBS Lead لـ القريب الطرف التنبيه لجهاز األمامي الجزء أعلى يقع الذي الحاجز في الموجود الشق خالل من العزم مفتاح مرر 4 مسمار تأمين إلى ا ً مشير تكه ...

Page 1232: ...في تكن لم إذا بتقديم قم ثم ً ال قلي lead بإرجاع قم األمر لزم إذا DBS Extension تالمس نقاط بمحاذاة اإللكترود المناسبة المحاذاة تأكيد يتم أن إلى أخرى مرة بالمحاذاة اإللكترود صحيح صحيح غير الضبط مسمار ربط قبل الوصالت من للتحقق المعاوقات من تحقق 7 ربط قبل المعاوقات فحص بواسطة مناسب بشكل DBS Extension إدخال من تحقق تنبيه بضرر يتسبب أن يمكن االتصال طرف حتى ألسفل الضبط مسمار ربط الضبط مسمار DBS Extension...

Page 1233: ...جلد مواجهة في ألعلى الجانب هذا عليها المحفور الجهة من الجلد تحت الجيب في التنبيه جهاز ضع 11 الجلد لسطح وموازية أو و الشحن على القدرة عدم عنه ينتج قد الجلد تجاه التنبيه لجهاز الصحيح الجانب توجيه في الفشل تحذير الجراحة مراجعة التنبيه جهاز محيط حول DBS Extension لـ الزائد الطول بلف قم أ زيادة عنه ينتج فقد التنبيه لجهاز العلوي السطح عل DBS Extension لـ الزائد الطول وضع تجنب تحذير الشحن مع يتداخل وقد ا...

Page 1234: ... 2 إتالف عدم احذر DBS Lead و الصغيرة اللوحة لعرض الصغيرة اللوحة من بالقرب شق بعمل قم 3 بهما قطع حدوث أو المقسمة الخياطة زر ُ غ جلبة أو DBS Lead Lead بـ لإلمساك كافي طول ًا ك تار الصغيرة اللوحة من سم 3 2 مسافة على DBS Lead اقطع 4 بلطف الصغيرة اللوحة بإزالة وقم الصغيرة اللوحة تثبت التي المسامير فك 5 الالصق من DBS Lead إلزالة المناسبة الطرق استخدم 6 اإلمكان بقدر الجمجمة مع عمودي بشكل واسحب العصبي الن...

Page 1235: ...S Lead أزل 11 األذن خلف الموجود الشق عبر DBS Lead من تبقى ما بشد قم 12 المحتمل االنتشار لتجنب الشق فتحة من بالقرب وليس األذن خلف المكان من DBS Lead جذب يتعين تحذير المفتوحة الجمجمة تجاه للعدوى قسم Implanting the DBS Lead في الموجودة التعليمات فاتبع DBS Lead تستبدل كنت إذا 13 Explanting the DBS Extensions في فاستمر بأكمله Vercise DBS نظام تشرح كنت إذا إجراء الشقوق فأغلق وإال Boston Scientific لشركة...

Page 1236: ...ر فك تنبيه سقوطها إلى يؤدي كبيرة بدرجة يتم الضبط مسمار لفك الساعة عقارب اتجاه في العزم مفتاح تدوير يتم الضبط مسمار لربط مالحﻈة الساعة عقارب اتجاه عكس العزم مفتاح تدوير Boston Scientific لشركة DBS Extension موصل أعد DBS Extension موصل افصل 6 إعادة أو استزراع في الموجود اإلجراء باتباع التنبيه جهاز من DBS Extensions وافصل اعرض 7 التنبيه جهاز تركيب التنبيه جهاز مكان من النفق عبر برفق DBS Extension بشد...

Page 1237: ...ير فك 5 بفك القيام DBS Extension إلزالة فقط ًا ي ضرور ذلك كان كلما ا ً كثير الضبط مسمار فك تنبيه سقوطها إلى يؤدي كبيرة بدرجة الضبط مسمار الضبط مسمار لفك الساعة عقارب اتجاه في العزم مفتاح تدوير يتم الضبط مسمار لربط مالحﻈة الساعة عقارب اتجاه عكس العزم مفتاح تدوير يتم التنبيه جهاز من DBS Extensions أزل 6 الموجودة الشقجراءات األغلق باتباع الجديد التنبيه جهاز توصيل فأعد التنبيه جهاز استبدال يتعين كان إ...

Page 1238: ...مبرمج يقوم كامل شحن أو دقيقة 30 حتى 15 بين تتراوح لمدة يوم كل ضئيل بقدر للشحن المرضى توجيه يجب برمجتها فيجب تام بشكل التنبيه جهاز شحن تم إذا ساعات 4 إلى 3 بين ما تتراوح لمدة أسبوعين إلى أسبوع كل مرة بسيطة الشحن إعادة عملية الشحن نهاية عند مزدوجة صافرة الشاحن يصدر حتى للشحن المريض توجيه هامة ولكنها يجب كثيرة حاالت في األقل على الخدمة في سنوات خمس للشحن القابلة التنبيه جهاز بطارية تدوم أن يجب إعدادا...

Page 1239: ...ومات أدناه البياني الرسم في 1237 صفحة Stimulator البطارية صور الوصف ممتلئة التنبيه جهاز بطارية مشحونة التنبيه جهاز بطارية ضعيفة التنبيه جهاز بطارية التنبيه جهاز بطارية رسائل التنبيه جهاز شحن بإعادة قم رسالة ُعد ب عن التحكم جهاز فسيعرض منخفضة التنبيه جهاز بطاير تكون عندما ممكن وقت أسرع في التنبيه جهاز شحن إعادة يتعين ًا ب قري أعد رسالة ُعد ب عن التحكم جهاز سيعرض ًا د ج منخفضة الجهاز بطارية وأصبحت ا...

Page 1240: ...االتصال الشحن يوقف تنبيه للرطوبة يتعرض أن يجب ال جافة الشحن ومكونات الشاحن على حافظ األساسية القاعدة توفره الذي الجهاز بخالف آخر جهاز بأي الشاحن بتوصيل تقم ال األجهزة تلف لتجنب واألطفال األليفة الحيوانات عن ًا د بعي الشحن ومكونات الشاحن على حافظ تصميم تم بالتيار األمداد ومصدر األساسية والقاعدة الشاحن وحدة من التنبيه لجهاز الشحن نظام يتكون على الشاحن على حافظ االستخدام عدم عند األوقات جميع في التيا...

Page 1241: ...زال ال ًا ي جزئ مشحون الشاحن القاعدة في الشاحن وضع برجاء ًا ي كل التنبيه جهاز شحن يمكنه ال ًا ي كل لشحنه األساسية التشغيل إيقاف الضغط يؤدي لم وإذا فارغة الشاحن بطارية أو مطفأ الشاحن داخل أخرى ً ة مر بوضعه فقم الشاحن تشغيل إلى التشغيل الزر على للشحن األساسية القاعدة الشاحن بطارية خدمة فترة شحن دورة 500 لـ تدوم مثالية خدمة بفترة الشاحن بطارية تتميز التنبيه جهاز شحن الالصقة الرقعة أو الشحن طوق إما به...

Page 1242: ...األيسر الجانب في التنبيه جهاز كان إذا األيمن الجيب في الشاحن ضع الصدر من األيمن الجانب في األيسر الجيب في الشاحن فضع الصدر الجيب وخلف الشاحن بين موجود أنه من تأكد الشحن ُباعد م استخدام عند 4 للشاحن المقابل الجيب في الموازن ضع 5 موضح هو كما معاكسة الجيوب تكون بحيث الرقبة أعلى الشحن طوق ضع 6 يكن لم إذا التنبيه جهاز أعلى المنتصف في الشاحن أن من تأكد للشحن النتائج أفضل على للحصول 7 من للتأكد 1240 صفحة...

Page 1243: ...جانب في الالصقة الرقعة بلصق قم 2 ذات األبيض الجانب ولصق القطعة من البطانة بإزالة للشاحن اليمين على موضح هو كما الشاحن خلف الزرقاء الخطوط صالحة وهى الالصقة من البيج اللون ذات الجلد بطانة أزل 3 للتثبيت واحدة لمرة في الشاحن أن من تأكد للشحن النتائج أفضل على للحصول 4 المنتصف في الشاحن يكن لم إذا التنبيه جهاز أعلى المنتصف في للشاحن وضعك من للتأكد 1240 صفحة صحيحة بطريقة الشاحن محاذاة راجع الشحن فترة تزي...

Page 1244: ...أن يجب ولكن التنبيه جهاز مع جزئي بشكل الشاحن محاذاة عند الصافرة ستتوقف لجهاز ًا م تما ًا ي موزا الشاحن يكن لم إذا الشحن فترة تزيد قد شحن أمثل على للحصول التنبيه لجهاز ًا م تما أسفل ًا ب تقري سم 1 للشاحن السفلي اإلنحناء ضع التنبيه جهاز أعلى تام بشكل الشاحن لمحاذاة التنبيه أدناه موضح هو كما التنبيه لجهاز السفلي االنحناء أصابعك ضع الجلد أسفل التنبيه جهاز تحديد في للمساعدة الوسطى واألصابع الفهرس نصائح...

Page 1245: ...تتسبب قد المناسب الشحن على للحصول وافحص الشاحن تشغيل إليقاف التشغيل زر على اضغط متميزة مزدوجة لصافرة الشاحن إصدار عند 5 ُعد ب عن التحكم جهاز بواسطة التنبيه جهاز بطارية جسمك عن الالصقة أو الطوق أزل كامل بشكل التنبيه جهاز شحن تم إذا 6 الالصقة افصل أو ًا ب جان الشحن طوق ضع الالصقة أو الشحن طوق من الشاحن افصل 7 الرئيسية للقاعدة الشاحن أعد 8 مستمرة المحاذاة اختالل إشارة الثبات مع ا ً متميز ا ً مزدوج صو...

Page 1246: ...لتحكم جهاز يتصل تفعيله إعادة يمكن الذي السكون وضع في ُعد ب عن التحكم يكون استخدامه عدم عند سم 45 بوصة 18 ًا ي تلقائ السكون وضع إلى ُعد ب عن التحكم جهاز سيتحول العادي المريض استخدام أثناء زر أي على بالضغط االستخدام عدم من ثانية 60 بعد المنطقة زر 1 تنشيط ألعلى 2 حفظ ألسفل 3 البرنامج زر 4 تشغيل إيقاف تشغيل 5 التنبيه الطبيب وضع االستعادة خيار المثال سبيل على ُعد ب عن التحكم جهاز وظائف بعض إلى الوصول ي...

Page 1247: ...جهاز االتصال من ُعد ب عن التحكم جهاز تقييد يتم االستخدام قبل التنبيه بجهاز ُعد ب عن التحكم جهاز ربط يجب لذلك قصد بدون مقصود غير جديد تنبيه بجهاز به الربط قبل الرابط تحرير إلى فستحتاج آخر تنبيه بجهاز ُعد ب عن التحكم جهاز ربط تم إذا المعالج الطبيب خيارات القسم في الرابط مسح 3 رقم تحديد انظر التنبيه جهاز ُعد ب عن القياس بواسطة ُعد ب عن التحكم جهاز تحديد تتضمن الربط عملية في األولى الخطوة كان إذا ما ع...

Page 1248: ...موعة باكتشاف ُعد ب عن التحكم جهاز سيقوم أدناه الشاشة وسترى الفور على الرابط سيستكمل متاحة برامج هناك يكن لم إذا الربط عملية أثناء التنبيه جهاز أو ُعد ب عن التحكم جهاز الجهازين أحد في موجودة البرامج كانت إذا ذلك ومع الربط الستكمال ُعد ب عن التحكم جهاز قراراتك سترشد أكثر أو القرار شاشات أحد على الرد منك ُطلب ي س تحتاج قد التنبيه جهاز أو ُعد ب عن التحكم جهاز المطلوب للجهاز المحفوة المطلوبة البرامج مج...

Page 1249: ...التنبيه جهاز مع جيد اتصال ُعد ب عن التحكم جهاز يحقق التنبيه جهاز مع جيد اتصال ُعد ب عن التحكم جهاز يحقق التنبيه جهاز مع ضعيف اتصال ُعد ب عن التحكم جهاز يحقق بجهاز اتصال يوجد ال أو للغاية ضعيف اتصال إما ُعد ب عن التحكم جهاز يحقق التنبيه لتحسين يتحقق ال أو التنبيه وجهاز ُعد ب عن التحكم جهاز بين االتصال يتحقق قد كما موضعه وحدد التنبيه لجهاز ُعد ب عن التحكم جهاز بتقريب قم االتصال سرعة 1243 الصفحة في م...

Page 1250: ...قد ذلك من بالرغم بالتنبيه للعالج ُثلى م ال السعة تحديد السعة تقليل أو لزيادة مستوى شاشة من or زر على اضغط التنبيه سعة في بالتحكم الطبيب سمح إذا التنبيه سعة بزيادة الشاشة وسط في الثالثي المنحدر سيمتأل التنبيه جهاز بطارية جهاز بطارية مستوى إلى لإلشارة الشاشة منتصف أعلى من بالقرب لبطارية صورة المستوى شاشة ستعرض بالكامل مشحونة بطارية على يحتوي التنبيه جهاز أن يعني معبأة خانات ثالث الصورة فهم السهل من ...

Page 1251: ...العقلي الهدف مع وقت أي في بالتنشيط ويقوم المريض منهم يختار لكى 4 حتى 1 من ُرقمة م برامج أربعة حتى تخزين ُعد ب صورة الوصف فارغة برنامج فتحة كاملة برنامج فتحة األخيرة الفترة في المحفوظة تلك أو ا ً ط تنشي البرامج أكثر األخيرة الفترة في المحددة البرنامج فتحة المحدد البرنامج يغير P الزر بأن تذكرة شىء يحدث فلن فارغ برنامج تنشيط المريض حاول إذا مالحﻈة برنامج لتحديد البرنامج شاشة إلى للذهاب المستوى شاشة م...

Page 1252: ...ترة في حفظ أو استعادة البرامج أكثر تحت خط وضع سيتم مالحﻈة فارغ برنامج تنشيط المريض حاول إذا مرقم غير وبرنامج فارغ مربع بواسطة الفارغ البرنامج شىء يحدث لن المحدد االبرنامج لتنشيط اضغط 2 لشاشة بالنسبة ُعد ب عن للتحكم الزمنية الفترة إنتهاء بعد البرنامج في المناطق جميع سعة بتغيير تقوم قد 3 المستوى ً ال أو التعديل تأكيد منك ُطلب ي سوف واضغط أخرى مرة البرنامج حدد التغييرات تخزين لحفظ 4 العملية إللغاء زر...

Page 1253: ... سهولة بكل متاح Restore خيار المتابعة عند أو األولى التجهيز مرحلة في ببرمجتها قمت التي األصلية اإلعدادات إلى برنامج عودة للمرضى استعادة الخيار إلى للوصول االستعادة بـ الخاص 1 برنامج إلى للوصول ًا ب تقري ثواني 3 لمدة P الزر على بالضغط واستمر اضغط 1 ليتم برنامج وتحديد البرامج إلى للذهاب عادية ضغطة أخرى مرة P الزر على اضغط األمر لزم إذا 2 استعادته طبية إعدادات آخر الستعادة الزر على اضغط 3 البحث إعادة...

Page 1254: ...cian خيارت قائمة ستظهر ًا ب تقري ثواني 3 لمدة متزامن بشكل P و أزرار على اضغط 1 أدناه موضح هو كما المعالج الطبيب خيارات قائمة لتصفح الزر أو الزر على اضغط 2 ًا ق الح بالتتابع خيار كل مناقشة يتم CP العالجي المبرمج وضع 1 رقم تحديد CP المعالج بالمبرمج لالتصال ُعد ب عن التحكم جهاز إلعداد P الزر على اضغط CP قائمة من 1 دقيقة 15 لمدة CP Ready ُعد ب عن التحكم جهاز سيظل مالحﻈة بحيث IR وصلة حامل في IR ووصلة ُ...

Page 1255: ...قاط الصف أعلى في مستطيالت شكل على Lead 1 L موضع 8 حتى 1 من االتصال نقاط تمثيل يتم السفلي الصف في مستطيالت شكل على Lead 2 R موضع 16 حتى 9 من االتصال االتصال نقاط تمثيل يتم مصمتة مستطيالت شكل على المقبولة المعاوقة نطاق داخل االتصال نقاط عرض يتم مفرغة مستطيالت شكل على أوم 4500 من أعلى العالية المعاوقة ذات االتصل نقاط قراءة قيمة ستعرض التنبيه إيقاف تشغيل Stim On Off الزر عدا زر أي على الضغط قيم ستعرض ...

Page 1256: ...إعادة عند المستوى لشاشة االفتراضي الرابط مسح 3 رقم التحديد كلمة إدخال الحال في منك ُطلب ي سوف المعالج خيارات إدخال قائمة من الرابط خيار مسح تحديد عند للمتابعة الطبيب مرور A B C هي الرابط مسح خيار مرور كلمة المرور كلمة إلدخال إلى التحرك أو و حرف أي تأكيد لتحديد المرور كلمة إدخال شاشة تفتح عندما األول الحرف تظليل يتم أو استخدم الممكنة الحروف عبر للمرور P زر على اضغط التالي الحرف موضع التحكم أجهزة بي...

Page 1257: ...يارات إدخال القائمة من خيار اللغة اختيار عند أو على بالضغط الستة اللغات شاشات اللغة أو األسبانية اللغة أو اإلنجليزية اللغة لتحديد P مفتاح استخدم تظليل عند الهولندية أو األلمانية اللغة أو اإليطالية اللغة أو الفرنسية اللغة التحكم جهاز لغة ستتغير االختيار لتأكيد التالية الشاشة على P اضغط ثم اخترتها التي اللغة إلى اآلن ُعد ب عن بعد عن التحكم وحدة بطارية خدمة فترة لمدة بعد عن التحكم وحدة بطارية ستدوم ا...

Page 1258: ...الية السعة من متنوعة لمجموعات 2 سم µC 30 الشحن لكثافة به الموصى األقصى الحد الصورة هذه توضح Boston Scientific من DBS Leads بـ خاصة فقط الشحن لكثافة التقديرات هذه مايكروثانية النبضة الطبيب على يتعين ُعد ب عن التحكم جهاز باستخدام النطاق تغيير على القدرة للمرضى تتوفر قد تحذير عن التحكم جهاز بواسطة بها المسموح النطاق لمستويات واألدنى األقصى الحد من والتحقق الضبط الحد نطاق خارج االفتراضية السعة تضبط ال...

Page 1259: ...DBS Leads توصل التي DBS Extensions للزرع القابلة األخرى المكونات لحماية المقسمة الخياﻃة زر ُ ﻏ جلبة و الجراحية العمليات بين DBS Lead لـ القريب الطرف لحماية Boot DBS Extensions و DBS Leads أو و DBS Lead DBS Extensions و DBS Leads لـ الترقوة تحت نفق إلنشاء جراحية أداة النفقية األداة تعتبر إلعادة وشاحن التنبيه بجهاز لالتصال ُعد ب عن التحكﻢ جهاز ذلك في بما للمريض خارجية أجهزة توفير سيتم التنبيه بطارية...

Page 1260: ... معتمة تعريف بطاقة على التنبيه جهاز يحتوي 1 رقم الجدول في التنبيه لجهاز المادية السمات توضيح يتم القياسية السينية األشعة إجراءات باستخدام التعريف بطاقة مشاهدة يمكن التنبيه لجهاز المادية الخواص 1 رﻗﻢ الجدول الميزة الوصف حقيبة تيتانيوم رأس إيبوكسي األبعاد مم 11 مم 45 مم 55 حجم 3 سم 20 7 ...

Page 1261: ...فاضلي القفل دفع يتم أمبير ميللي 12 7 على فردي تالمس لكل للبرمجة القابلة التغطية تقتصر 1 األقصى الحد فإن المثال سبيل على تغطية منطقة لكل أقل أو أمبير ميللي 20 إلى الصادر التيار إجمالي من يحد اإلجمالي من الحد إلى ستؤدي التالمس نقاط إحدى في أمبير ميللي 12 7 إلى يصل الذي الصادر التيار إلجمالي واحدة تغطية منطقة في أمبير ميللي 7 3 إلى التالمس نقاط باقي على الصادر للتيار المفترض محددة منطقة في هرتز 255 ع...

Page 1262: ... DBS زرع أدوات مع متوافق وهو مم 1 3 الجانبين بكال والتنبيه األيمن الجانب او األيسر الجانب إما الجانب أحادي التنبيه من لكال التنبيه بجهاز DBS Lead 3 رﻗﻢ الجدول الميزة الوصف التالمس نقاط عدد 8 االتصال طول مم 1 5 االتصال فاصل المنتصف إلى المنتصف من مم 2 0 االتصال فترة مم 15 5 الطرف طول حتى البعيد االتصال مم 1 3 قطر مم 1 3 الكلي الطول سم 45 سم 30 العزل الخارجية األنابيب أغطية يوريثان بولي االتصال مادة...

Page 1263: ... أيض يحتوي الذي تأمينه ويتم الموصل في DBS Lead إدخال يتم قد و التنبيه بجهاز وربطه DBS Extension زرع يمكن كهربية موصالت لتكوين DBS Lead على موجودة الجانبين بكال والتنبيه األيمن الجانب او األيسر الجانب إما الجانب أحادي التنبيه من لكال DBS Lead DBS Extension 4 رﻗﻢ الجدول الميزة الوصف الكلي الطول سم 55 الخارجي ُطر ق ال مم 1 35 التالمس نقاط عدد 8 االتصال مادة إيريديوم بالتينيوم العزل مادة سيليكون يورثا...

Page 1264: ...عشيق عند التنبيه جهاز زراعة جراحة قبل DBS Lead لـ القريب الطرف بحماية DBS Lead Boot يقوم Lead Boot في DBS Lead بتأمين قم الضبط مسمار DBS Lead Boot 5 رﻗﻢ الجدول الميزة الوصف الكلي الطول سم 3 3 الضبط مسمار تيتانيوم الموصل سدادة صلب حديد End Stop صلب حديد العزل مادة سيليكون ...

Page 1265: ... الخياطة زر ُ غ جلبة زر ُ غ جلبة ُستخدم ت قد DBS Lead لحماية الصغيرة واللوحة DBS Lead بين المقسمة الخياطة زر ُ غ جلبة تقع المسطح بالشق DBS Extension أو DBS Lead لربط ا ً أيض المقسمة الخياطة مجزأة خياﻃة 6 رﻗﻢ الجدول الميزة الوصف الكلي الطول سم 4 سم 2 3 سم 1 مادة سيليكون ...

Page 1266: ...نفقية األداة الترقوة تحت الموجود النسيج في DBS Extension و DBS Lead لـ ممر إلنشاء النفقية األداة استخدام يتم Tunneling Tool 7 رﻗﻢ الجدول الميزة الوصف طول طول سم 35 و امتصاص أنبوب سم 28 العمود مادة صلب حديد االمتصاص أنبوب مادة PTFE المقبض مادة Ultem و صلب حديد ...

Page 1267: ...ady ُعد ب عن التحكم جهاز شاشة عرض IR نوافذ محاذاة ألسفل المواجهة الصفراء الدائرة بواسطة IR وصلة بتوجيه قم مالحﻈة األقصى الحد إلى االتصال لزيادة IR وصلة داخل التسلسلي بالمحول USB لـ المسلسل الطرف بتوصيل قم 5 CP على USB منفذ داخل مسلسل بمحول USB الـ بتوصيل قم 6 التحكم جهاز من قدم 2 سم 60 خالل المريض موضع بتحديد قم 7 جهاز إلى المبرمج من تام اتصال رابط حدوث لضمان ُعد ب عن 1243 الصفحة في ُعد ب عن التحك...

Page 1268: ...جميع تعقب على الحفاظ هو النموذج هذا من والغرض ذات البيانات إلى السريع للوصول جهاز أو أوملحق زرعه تم معين DBS Lead استبدال أو تقييم في المعنية ُصنعة م ال الشركة من الصلة بشركة العمالء خدمة قسم إلى واحدة نسخة بإعادة قم العلبة محتويات في المتضمنة التسجيل استمارة امأل نسخة وحفظ للمريض واحدة نسخة وتوفير المرضى لسجالت واحدة بنسخة احتفظ Boston Scientific للطبيب واحدة Boston Scientific عناية Neuromodulati...

Page 1269: ...629 5082 الفاكس 57 1 629 5045 الهاتف التشيك جمهورية 420 2 3536 4334 الفاكس 420 2 3536 2911 الهاتف الدنمارك 80 30 80 05 الفاكس 80 30 80 02 الهاتف فنلندا 020 762 88 83 الفاكس 020 762 88 82 الهاتف فرنسا 33 0 1 39 30 97 00 الهاتف 33 0 1 39 30 97 99 الفاكس ألمانيا 0800 072 3319 الفاكس 0800 072 3301 الهاتف اليونان 30 210 95 42420 الفاكس 30 210 95 42401 الهاتف كونج هونج 852 2563 5276 الفاكس 852 2960 7100...

Page 1270: ...الند 66 2 2654 3818 الفاكس 66 2 2654 3810 الهاتف أسطنبول تركيا 90 216 464 3677 الفاكس 90 216 464 3666 الهاتف أوروجواى 59 82 900 6212 الفاكس 59 82 900 6212 الهاتف أيرلندا وجمهورية المتحدة المملكة 44 844 800 4513 الفاكس 44 844 800 4512 الهاتف فنزويال 58 212 959 5328 الفاكس 58 212 959 8106 الهاتف الفاكس وأرقام الهواتف أرقام تتغير قد مالحﻈة العنوان على اإللكتروني موقعنا إلى الرجوع برجاء االتصال معلوما...

Page 1271: ...ت مع تداخل أي تسبب أن المحتمل غير ومن للغاية القريبة اإللكترونية RF انبعاثات CISPR 11 ب الفئة المنشئآت جميع في لالستخدام ًا ب مناس Vercise نظام يعتبر ً ة مباشر المتصلة وتلك المحلية المنشئآت ذلك في بما المباني تمد والتي الكهربي الجهد ضعيفة الكهرباء بشبكة بالكهرباء السكنية لألغراض المستخدمة المتوافقة االنبعاثات IEC 61000 3 2 مستخدمة غير الكهربي الجهد تفاوت المترددة االنبعاثات IEC 61000 3 3 مستخدمة غ...

Page 1272: ...2005 يناير 1 بعد المحفز شراء يجب 2 Boston Scientific شركة ِبل ق من المحفز فشل تأكيد يجب 3 غضون في المعتمد Boston Scientific وكيل Boston Scientific شركة إلى المحفز إعادة يجب 4 Boston Scientific لشركة المحفز ملكية وستعود العادية بالمعدالت العمل في فشله بعد ًا م يو 30 بسبب تحدث والتي الطبيعية النطاقات ضمن التشغيل في الفشل المحدود الضمان يتضمن ال 5 األخرى والكوارث الماء بسبب والتلف الطبيعية والكوارث و...

Page 1273: ...2 ar المعاد أو استخدامها المعاد بالمعدات يتعلق فيما مسﺌولية أي Boston Scientific شركة تتحمل ﻻ ﻻ المﺜال سبيل على ً ة متضمن ضمنية أو صريحة ضمانات أي تقدم وﻻ تعقيمها المعاد أو معالجتها المعدات هذه بمﺜل يتعلق فيما محدد لغرض المالئمة أو التجاري للتسويق القابلية الحصر ...

Page 1274: ...لرعد والغرق الحريق أ بسبب تحدث التي واألعطال العيوب خاص بشكل الضمان والقدر القضاء باسم شائع بشكل المعروفة األخرى والكوارث الماء بسبب والتلف الطبيعية ًا ق وف المثقاب فتحة غطاء تشغيل في العميل فشل أو اإلهمال أو االستخدام إساءة أو الحوادث ب الجهاز تعديل أو الصيانة أو لإلصالح بها المسموح غير المحاوالت ج المصنعة الجهة لتعليمات شركة بواسطة مورد غير جهاز أي توصيل د أو معتمدة غير خارجية جهة أي أو العميل ب...

Page 1275: ...الطبيعية النطاقات خالل العمل عن وتوقفها فشلها من ًا م يو 30 خالل المعتمد Boston Scientific Boston Scientific شركة على المكون أو الجهاز ملكية تقتصر بسبب تحدث والتي الطبيعية النطاقات ضمن التشغيل في الفشل المحدود الضمان يتضمن ال 4 األخرى والكوارث الماء بسبب والتلف الطبيعية والكوارث والبرق بالماء والغمر للحرق التعرض أ والقدر القضاء باسم المعروفة ًا ق وف المكون أو الجهاز تشغيل في العميل فشل أو اإلهمال ...

Page 1276: ...ناطق متعدد االفتراضي بالعمر الخاصة العمل ورقة استخدام ُرجى ي المناطق المعروضة القيمة للبطارية المتوقع االفتراضي العمر يتجاوز أن يجب دائم بشكل التنبيه استخدام لبطارية االفتراضي العمر نهاية تحديد إما بطول لبطارية المتوقع االفتراضي العمر تعريف يتم اليومي بالشحن العالج على الحفاظ فيه يمكن ال الذي الوقت حتى العالج بدء وقت النموذجية الحالة أ أو األقصى الحد من 50 من بأكثر الشحن فترات بين للوقت األقصى الح...

Page 1277: ...ت تقديرات مالحﻈة النتائج تختلف قد Boston Scientiﬁc لشركة داخلية اختبارات بيانات على قائمة نموذجية نتائج الحقيقية المناطق متعددة لبطارية االفتراضي العمر عمل ورقة واحدة منطقة من أكثر استخدام عند الطريقة هذه استخدم المستخدمة ًا ع م منطقة لكل الناتج المعدل بإضافة التنبيه لترددات اإلجمالي المعدل احسب 1 ____2 معدل ____1 معدل اإلجمالي المعدل ____4 معدل ____3 معدل _____هرتز اﻹجمالي المعدل عرض قيمة ضرب طري...

Page 1278: ... اإلعدادات مع استخدامها يتم المثال هذا في تنبيه منطقتى هناك 1 رقم منطقة 60 µs PW هرتز 130 المعدل أمبير ميللي 3 0 السعة 2 رقم منطقة 90 µs PW هرتز 185 المعدل أمبير ميللي 3 0 السعة المستخدمة ًا ع م منطقة لكل الناتج المعدل بإضافة التنبيه لترددات TR اإلجمالي المعدل احسب 1 هرتز 185 2 معدل هرتز 130 1 معدل اإلجمالي المعدل هرتز 315 اﻹجمالي المعدل عرض قيمة ضرب طريق عن مستخدمة منطقة لكل RWPW الموزون العرض نب...

Page 1279: ... ذلك في بما أعاله المذكورة ا ً عمر واألقصر األطول التوقعات بين ما متعددة لبرامج للبطارية االفتراضي العمر توقعات تكون ُفصلة م ﻃريقة يلي كما االفتراضي للعمر الوقت متوسط توقع حساب واحد يستطيع أكبر بشكل محدد تقدير على للحصول برنامج لكل الواحد اليوم في االستخدام ساعات عدد بتقدير وقم برنامج لكل لبطارية االفتراضي العمر حدد 1 ومن اليوم في االستخدام ساعات عدد بواسطة للبطارية المتوقع االفتراضي العمر بمضاعفة...

Page 1280: ...510 25 25 25 24 8 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 2...

Page 1281: ...ابق يتم تداخل أي قبول الجهاز هذا على يجب 2 و ضار تداخل إحداث في الجهاز هذا يتسبب ال قد 1 تاليين بها مرغوب غير عملية يسبب قد الذي التداخل ذلك في بما استقباله أو فتح تحاول ال Boston Scientific شركة خالل من فقط Vercise DBS نظام مكونات صيانة يجب المكونات من ًا ي أ إصالح شهادة إلغاء شأنها من Boston Scientific شركة قبل من معتمدة غير المنتج لهذا تعديالت أو تغييرات أى المنتج هذا لتشغيل سلطتك وتلغي FCC الف...

Page 1282: ...πληροφορίες Για σύμβολα σήμανσης δείτε το Labeling Symbols DFU Αριθμοί μοντέλων προϊόντων Μοντέλο Περιγραφή DB 1110 C Κιτ Vercise IPG DB 2201 30AC Κιτ απαγωγών DBS 30cm DB 2201 45BC Κιτ απαγωγών DBS 45cm DB 2201 30DC Κιτ απαγωγών DBS 30cm DB 2201 45DC Κιτ απαγωγών DBS 45cm DB 2201 30EC Κιτ απαγωγών DBS 30cm DB 2201 45EC Κιτ απαγωγών DBS 45cm NM 3138 55 Κιτ 8 προεκτάσεων επαφής 55cm DB 2500 C Κιτ α...

Page 1283: ... 1303 Εμφύτευση διεγέρτη 1308 Έκθεση της απαγωγής DBS 1308 Σύνδεση της απαγωγής DBS στην προέκταση DBS 1309 Συναρμολόγηση του εργαλείου συράγγωσης 1311 Συράγγωση της απαγωγής και της προέκτασης DBS 1312 Σύνδεση του διεγέρτη 1314 Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος DBS Vercise 1319 Εκφύτευση της απαγωγής DBS 1319 Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS 1321 Εκφύτευση ή αντικατάσταση του διεγέ...

Page 1284: ...υστατικών μερών 1347 Φυσικά χαρακτηριστικά διεγέρτη 1348 Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη 1349 Απαγωγή DBS 1351 Προέκταση DBS 1352 Κάλυμμα απαγωγής DBS 1353 Χιτώνιο ράμματος 1354 Εργαλείο συράγγωσης 1355 Επικοινωνία προγραμματιστή 1356 Καταχώριση συστήματος DBS Vercise 1357 Τεχνική υποστήριξη 1358 Περιορισμένη εγγύηση Διεγέρτης 1362 Περιορισμένη εγγύηση Απαγωγές 1364 Περιορισμένη εγγύ...

Page 1285: ...ών ή μεγαλύτερης ηλικίας Διέγερση του θαλάμου για την καταστολή του τρόμου που δεν ελέγχεται επαρκώς από φάρμακα σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ιδιοπαθή τρόμο ή νόσο του Πάρκινσον Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση της μετασυνδεσμικής ψαλίδας κατά τη διαχείριση ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω με ήπιας μορφή πιθανή νόσο του Alzheimer ως συμπληρωματική θεραπεία για ασθενείς υπό σταθερή δόση φαρμα...

Page 1286: ...έλεσμα την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και του συστήματος DBS Vercise προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος Σημείωση Το σύστημα μόνο απαγωγών Vercise DBS πριν την εμφύτευση του διεγέρτη είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους Μια εξ...

Page 1287: ...ει τη δυνατότητα προσαρμογής της διέγερσης πάνω από το επίπεδο αυτό από τον ιατρό Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος με το τηλεχειριστήριο Ρυθμίστε και επαληθεύστε τα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα πλάτους που επιτρέπονται από το τηλεχειριστήριο για να διασφαλίσετε ότι τα επίπεδα ρεύματος παραμένουν ασφαλή Διαθερμία Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων ...

Page 1288: ...ταστάσεων Ο ασθενής θα πρέπει να προχωρήσει προσεκτικά ενώ πρέπει να φροντίζει να κινείται στο κέντρο του ανιχνευτή όσο το δυνατό πιο γρήγορα Συσκευές ελέγχου ασφάλειας όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στην ασφάλεια αεροδρομίου ή στις εισόδους κυβερνητικών κτιρίων περιλαμβάνοντας σαρωτές χειρός Ο ασθενής θα πρέπει να ζητάει βοήθεια για να παρακάμψει τη συσκευή Εάν είναι απαραίτητο ο ασθενής να περά...

Page 1289: ...υν χημικά εγκαύματα εάν το περίβλημα του διεγέρτη υποστεί θραύση ή διάτρηση και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες μπαταριών Μην εμφυτεύσετε τον διεγέρτη εάν το περίβλημα έχει υποστεί βλάβη Αυτοκτονία Η κατάθλιψη ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονία είναι γνωστοί κίνδυνοι του DBS Σκεφτείτε το ενδεχόμενο προσαρμογής της διέγερσης διακοπής της διέγερσης ρύθμισης των φαρμάκων ή και σύστ...

Page 1290: ...νται για χρήση με το σύστημα DBS Vercise μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή και να θέσουν τον ασθενή σε άγνωστο κίνδυνο Περίσσεια προέκτασης DBS Τυλίξτε την περίσσεια της προέκτασης DBS γύρω ή κάτω από τον διεγέρτη Η περίσσεια σύρματος επάνω από τον διεγέρτη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πιθανότητας διάβρωσης ή βλάβης του ιστού κατά τη χειρ...

Page 1291: ...ήσει σε αποτυχία απαγωγής DBS Χειρουργική ταινία Εάν χρησιμοποιηθεί ταινία για την προσωρινή ασφάλιση της απαγωγής DBS κατά τη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή για να διασφαλιστεί ότι η απαγωγή δεν θα κοπεί ούτε θα υποστεί βλάβη κατά την αφαίρεση της ταινίας Αποτυχία συσκευής Τα εμφυτεύματα μπορεί να αποτύχουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας συστατικών μερών απώλειας...

Page 1292: ...πει να αποφεύγουν δραστηριότητες που μπορεί δυνητικά να περιλαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής Οι συσκευές που περιέχουν μόνιμους μαγνήτες όπως ηχεία δεν θα πρέπει να τοποθετούνται κοντά στον διεγέρτη επειδή μπορεί να προκαλέσουν την ενεργοποίηση ή απενεργοποίηση του συστήματος Ιατρικές συσκευές θεραπείες Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσου...

Page 1293: ...του αιθυλενίου Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientific και επιστρέψτε το κατεστραμμένο εξάρτημα στην Boston Scientific Επαναποστείρωση Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο Μην επαναχρησιμοποιείτε μην επανεπεξεργάζεστε ούτε να επαναποστειρώνετε Η επαναχρησιμοποίηση η επανεπεξεργασία ή η επα...

Page 1294: ...την εμφύτευση Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientific Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης Θερμοκρασία λειτουργίας Η θερμοκρασία λειτουργίας για τον προσαρμογέα ETS και το τηλεχειριστήριο είναι 5 40 C 41 104 F Για τη σωστή λειτουργία μην χρησιμοποιείτε τον φορτιστή εάν η θερμοκρασία περ...

Page 1295: ...ης απαγωγής ή της προέκτασης DBS Μην τραβάτε μια τεντωμένη εμφυτευμένη απαγωγή DBS Ένας βρόχος εκτόνωσης τάσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση της τάσης στην απαγωγή DBS Αποφεύγετε το χειρισμό της απαγωγής DBS με αιχμηρά εργαλεία Να χρησιμοποιείτε μόνο λαβίδες με ελαστικές μύτες Να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία όπως αιμοστατικά ή νυστέρια για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στ...

Page 1296: ... αυτά τα συμβάντα οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους το συντομότερο δυνατό για να τον ενημερώσουν Αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος Κίνδυνος αναισθησίας νευροχειρουργικής επέμβασης περιλαμβάνοντας ανεπιτυχές εμφύτευμα έκθεση σε αιμομεταφερόμενα παθογόνα Διαρροή ΕΝΥ Θάνατος περιλαμβάνοντας αυτοκτονία Εμβολή περιλαμβάνοντας εμβολή από αέρα και πνευμ...

Page 1297: ... ή δυσφορία παροδική ή επίμονη περιλαμβάνοντας συμπτώματα εξαιτίας της νευροδιέγερσης Ανεπαρκής αρχική τοποθέτηση απαγωγής Έκθεση σε ακτινοβολία εξαιτίας της απεικόνισης αξονική τομογραφία ακτινοσκόπηση με ακτίνες x Επιληψίες Αισθητήριες αλλαγές Ορώδες υγρό οίδημα ή αιμάτωμα Δερματικός ερεθισμός ή εγκαύματα στη θέση του νευροδιεγέρτη Προβλήματα ομιλίας ή κατάποσης όπως δυσφασία δυσαρθρία ή δυσφαγί...

Page 1298: ...ι 45 cm Απαγωγή DBS με προφορτωμένο ευθύ στειλεό Ροπόκλειδο Κάλυμμα απαγωγής Αναστολέας απαγωγής Βίδα και δακτύλιος Χιτώνιο ράμματος 1 cm Χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm Χιτώνιο ράμματος 2 3 cm Χιτώνιο ράμματος 4 cm Σημείωση Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας ή δίσκου είναι αποστειρωμένα και μη πυρετογόνα Περιεχόμενα του κιτ προεκτάσεων 55 cm Προέκταση DBS Ροπόκλειδο Άξονας εργαλείου ...

Page 1299: ...παγωγής Βίδα και δακτύλιος Ροπόκλειδο Χιτώνιο ράμματος 1 cm Χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm Χιτώνιο ράμματος 2 3 cm Χιτώνιο ράμματος 4 cm Σημείωση Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας ή δίσκου είναι αποστειρωμένα Άλλα συστατικά μέρη Τηλεχειριστήριο με μπαταρίες Θήκη τηλεχειριστηρίου Φορτιστής Σταθμός βάσης Τροφοδοτικό Κολάρο φόρτισης μικρό και μεσαίο Αυτοκόλλητα επιθέματα Αποστάτης και ...

Page 1300: ...α τον ιατρό 92215483 02 1296 από 1717 el USB προς σειριακό καλώδιο Θήκη μεταφοράς για τον ασθενή Διεθνής μετατροπέας ισχύος Κιτ τηλεχειριστηρίου τηλεχειριστήριο μπαταρίες θήκη Κιτ φόρτισης φορτιστής σταθμός βάσης τροφοδοτικό κολάρο φόρτισης ...

Page 1301: ...νσης Σημείωση Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις συνιστώμενες πρακτικές για τη διαδικασία DBS δείτε τις παρακάτω αναφορές Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Bra...

Page 1302: ...ποιείτε το κάλυμμα οπής διάτρησης SureTek η βάση του καλύμματος οπής διάτρησης έχει στερεωθεί επάνω από την οπή διάτρησης Δείτε το εγχειρίδιο που παρέχεται με το κιτ καλύμματος οπής διάτρησης για τις οδηγίες χρήσης Η επιθυμητή τροχιά και το βάθος απαγωγής DBS μπορεί να έχουν επιβεβαιωθεί χρησιμοποιώντας καταγραφή με μικροηλεκτρόδια ή κατάλληλο μέσο Εμφύτευση της απαγωγής DBS Η απαγωγή DBS θα εμφυτ...

Page 1303: ...α απαγωγής και μετά σφίξτε τη βίδα Αυτό διασφαλίζει ότι η απαγωγή DBS θα εισαχθεί στο σωστό βάθος Σημείωση Βεβαιωθείτε ότι ο αναστολέας απαγωγής δεν ολισθαίνει στην απαγωγή DBS όταν δεσμευτεί 6 Εισαγάγετε την απαγωγή DBS με το στειλεό στη θέση του μέσα στον σωληνίσκο 7 Εισαγάγετε την απαγωγή DBS και το σωληνίσκο μέσα στον οδηγό σωληνίσκου στον μικροδηγό 8 Συνδέστε την απαγωγή DBS στον μικροδηγό 9 ...

Page 1304: ... μέσα στην απαγωγή DBS πριν προωθήσετε την απαγωγή στον επιθυμητό στόχο 13 Προωθήστε αργά την απαγωγή DBS στον επιθυμητό στόχο χρησιμοποιώντας τον μικροδηγό Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης Ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής το καλώδιο OR η προέκταση καλωδίου OR και ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού CP χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή δοκιμής διεγχειρητικής διέγερσης κατά τη διάρκεια της διαδικασ...

Page 1305: ...τη δοκιμής πριν συνδέσετε ή αποσυνδέσετε τις διατάξεις καλωδίων για την αποφυγή αναπάντεχης διέγερσης 3 Συνδέστε το καλώδιο OR στην υποδοχή εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής που φέρει την επισήμανση 1 L Εάν χρησιμοποιούνται δύο απαγωγές DBS συνδέστε την αριστερή απαγωγή DBS στην υποδοχή 1 L και τη δεξιά απαγωγή DBS στην υποδοχή 2 R 4 Επαληθεύστε ότι οι σύνθετες αντιστάσεις είναι αποδεκτές χρησιμοποιώντα...

Page 1306: ...γερσης έχουν ως αποτέλεσμα η πυκνότητα φόρτισης να υπερβεί την τιμή 30 µC cm2 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η αύξηση του αριθμού των διεισδύσεων απαγωγής DBS αυξάνει την πιθανότητα αιμορραγίας Η αναγκαιότητα μιας άμεσης διορθωτικής επέμβασης της απαγωγής DBS θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση τεχνικών εντοπισμού στόχου όπως καταγραφές και απεικόνιση με μικροηλεκτρόδια για τη σωστή τοποθέτηση των απαγωγών DB...

Page 1307: ... απαγωγή στη θέση της Το κιτ καλύμματος οπής διάτρησης SureTek συνιστάται για χρήση με το σύστημα Vercise Μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης και ένας κατάλληλος εμπορικά διαθέσιμος πληρωτής Πληρώστε την οπή διάτρησης με ένα κατάλληλο εμπορικά διαθέσιμο πληρωτή όπως υδροξυαπατίτης δεν παρέχεται χρησιμοποιώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή Σημείωση Αφαιρέστε τυχόν κερί οστών από τη διεπιφάνεια οστών πρ...

Page 1308: ... DBS δεν έχει μετακινηθεί από την επιθυμητή τοποθεσία 7 Τοποθετήστε το χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος μέσα στην απαγωγή DBS Προσέξτε να μην μετακινήσετε την απαγωγή DBS όταν τοποθετείτε το χιτώνιο ράμματος 8 Περιστρέψτε το χιτώνιο ράμματος μέχρι η σχισμή να είναι στραμμένη προς το κρανίο Σημείωση Εάν η σχισμή δεν είναι τοποθετημένη σωστά η απαγωγή DBS μπορεί να μην είναι προστατευμένη από το χιτώνιο...

Page 1309: ...αγωγής DBS μέσα στο κάλυμμα απαγωγής μέχρι να σταματήσει Σημείωση Βεβαιωθείτε να εισαγάγετε πλήρως το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS μέσα στο κάλυμμα απαγωγής βλ παρακάτω ώστε το χιτώνιο συγκράτησης να βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα Σωστό Λάθος Σημείωση Το χιτώνιο συγκράτησης διακρίνεται εύκολα από τις επαφές από το μήκος του βλ παρακάτω Επαφές Χιτώνιο συγκράτησης Εγγύς άκρο της απαγωγής DBS γ...

Page 1310: ...στην απαγωγή DBS ε Δημιουργήστε μια συράγγωση για το εγγύς άκρο της απαγωγής DBS σε μια θέση που βρίσκεται πιο κοντά στην επιθυμητή τοποθεσία σύνδεσης προέκτασης DBS Σημείωση Η Boston Scientific συνιστά την τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS πίσω από το αυτί ΠΡΟΣΟΧΗ Η τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS στην περιοχή του αυχένα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποτυχίας της συσκευής εξαιτίας επ...

Page 1311: ...2 1307 από 1717 el 12 Επαναλάβετε τη διαδικασία Εμφύτευσης της απαγωγής DBS για τη δεύτερη απαγωγή DBS Χρησιμοποιήστε το εργαλείο συράγγωσης για να πραγματοποιήσετε συράγγωση της δεύτερης απαγωγής DBS στην ίδια πλευρά με την πρώτη απαγωγή 13 Κλείστε τις τομές ...

Page 1312: ...τω από το τριχωτό της κεφαλής 2 Σημειώστε και δημιουργήστε μια τομή στο τριχωτό της κεφαλής για να εκθέσετε το κάλυμμα απαγωγής Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη και να μην κόψετε την απαγωγή DBS 3 Εκθέστε την απαγωγή DBS και το κάλυμμα απαγωγής μέσω της τομής 4 Χρησιμοποιώντας το ροπόκλειδο αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα απαγωγής Σημείωση Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα περιστρέψτε το ρο...

Page 1313: ...αντίσταση καθώς κάθε ηλεκτρόδιο εισέρχεται στη σύνδεση προέκτασης DBS Θα πρέπει να μπορείτε να προβάλλετε τα ηλεκτρόδια απαγωγής DBS καθώς περνούν μέσω της σύνδεσης προέκτασης DBS Μπορεί να νιώσετε κάποια πρόσθετη αντίσταση καθώς το τελευταίο ηλεκτρόδιο ευθυγραμμίζετε στη θέση του Σωστό Λάθος 3 Ελέγξτε οπτικά για να διασφαλίσετε ότι τα ηλεκτρόδια απαγωγής DBS είναι ευθυγραμμισμένα με τις επαφές πρ...

Page 1314: ... εμβυθίσετε τη σύνδεση καλωδίου OR ή το βύσμα σε νερό ή άλλα υγρά Το καλώδιο OR προορίζεται για μία μόνο χρήση Μην το επαναποστειρώνετε 7 Συνδέστε την προέκταση καλωδίου OR στο καλώδιο OR 8 Επαληθεύστε ότι ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής είναι απενεργοποιημένος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Πάντα να απενεργοποιείτε τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής πριν συνδέσετε ή αποσυνδέσετε τις διατάξεις καλωδίων για την αποφυγή ...

Page 1315: ... συράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα α Ωθήστε το μηχανισμό ασφάλισης στη βάση της λαβής εργαλείου επάνω στον άξονα β Ενώ κρατάτε τη λαβή εργαλείου και το άκρο του εργαλείου συράγγωσης περιστρέψτε τον άξονα προς τα πίσω και εμπρός μέχρι η λαβή να εδράζει επάνω στον άξονα γ Ενώ κρατάτε καλά το άκρο του εργαλείου συράγγωσης για να παραμείνει ακίνητος ο άξονας περισ...

Page 1316: ...2 Σημειώστε τη διαδρομή συράγγωσης από την τοποθεσία της υποκλείδιας θήκης έως την τομή επάνω από το αυτί 3 Χορηγήστε το κατάλληλο τοπικό αναισθητικό κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης ΠΡΟΣΟΧΗ Βεβαιωθείτε να μην διατρήσετε και να μην προκαλέσετε βλάβη στην απαγωγή DBS ή σε άλλα συστατικά μέρη κατά τη χορήγηση του τοπικού αναισθητικού 4 Δημιουργήστε μια υποδόρια συράγγωση από την τομή επάνω από το...

Page 1317: ...εκτάσεων DBS μέσα στο σωληνάκι και μετά αποσύρετε το σωληνάκι 9 Προαιρετικά ασφαλίστε τη σύνδεση προέκτασης DBS στην περιτονία χρησιμοποιώντας ράμματα ή και χιτώνια ραμμάτων ΠΡΟΣΟΧΗ Μην χρησιμοποιείτε ράμματα πολυπροπυλενίου επειδή μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο χιτώνιο ράμματος Μην συρράψετε απευθείας στην προέκταση DBS και μην χρησιμοποιήσετε αιμοστατική λαβίδα στο σώμα της προέκτασης DBS Ενδέχ...

Page 1318: ... το αρσενικό άκρο της προέκτασης DBS μέσα στον διεγέρτη μέχρι να σταματήσει α Εισαγάγετε το επιστόμιο κεφαλής για να επιβεβαιώσετε ότι καμία ρυθμιστική βίδα δεν παρεμποδίσει την υποδοχή β Σκουπίστε τις επαφές προέκτασης DBS πριν την εισαγωγή γ Εισαγάγετε τις προεκτάσεις DBS μέσα στην κεφαλή Όταν εισαχθούν πλήρως το άκρο της προέκτασης DBS θα ολισθαίνει στο πίσω μέρος της θύρας και το χιτώνιο συγκρ...

Page 1319: ...ριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού 3 Επιβεβαιώστε ότι το χιτώνιο συγκράτησης στην προέκταση DBS βρίσκεται ακριβώς κάτω από τη ρυθμιστική βίδα στην κεφαλή διεγέρτη Σωστό Λάθος Σημείωση Το χιτώνιο συγκράτησης διακρίνεται εύκολα από τις επαφές από το μήκος του βλ παρακάτω Επαφές Χιτώνιο συγκράτησης Εγγύς άκρο της απαγωγής DBS 4 Περάστε το ροπόκλειδο μέσω της σχισμής στο διάφραγμα που ...

Page 1320: ...θυγραμμιστούν με τις επαφές προέκτασης DBS Εάν απαιτείται βγάλτε ελαφρώς την απαγωγή και μετά προωθήστε τα ηλεκτρόδια για να ευθυγραμμιστούν ξανά μέχρι να μπορεί να επιβεβαιωθεί η σωστή ευθυγράμμιση Σωστό Λάθος 7 Ελέγξτε τις σύνθετες αντιστάσεις για να επιβεβαιώσετε τις συνδέσεις πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα ΠΡΟΣΟΧΗ Επιβεβαιώστε τη σωστή εισαγωγή της προέκτασης DBS ελέγχοντας τις σύνθετες αντισ...

Page 1321: ...ιστική βίδα στη δεύτερη προέκταση DBS 11 Τοποθετήστε τον διεγέρτη στην υποδόρια θήκη με τις εγχαραγμένες λέξεις This Side Up Αυτή η πλευρά προς τα επάνω να είναι στραμμένες προς το δέρμα και παράλληλα προς την επιφάνεια του δέρματος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η αποτυχία προσανατολισμού της σωστής πλευράς του διεγέρτη προς το δέρμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία φόρτισης ή και διορθωτική χειρουργική ...

Page 1322: ...ές ΠΡΟΣΟΧΗ Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη στην απαγωγή DBS στον διεγέρτη ή σε άλλα εμφυτευμένα συστατικά μέρη κατά το κλείσιμο των τομών Σημείωση Κατά το κλείσιμο της τομής επάνω από το συνδετήρα προέκτασης προσανατολίστε τη σύνδεση προέκτασης για την ελαχιστοποίηση του προφίλ κάτω από το δέρμα ...

Page 1323: ... κεφαλής για να εντοπίσετε την μικρή πλάκα 3 Πραγματοποιήστε μια τομή κοντά στη μικρή πλάκα για να εκθέσετε τη μικρή πλάκα και την απαγωγή DBS Προσέξτε να μην προκαλέσετε βλάβη και να μην κόψετε την απαγωγή DBS ή το χιτώνιο ράμματος 4 Κόψτε την απαγωγή DBS σε απόσταση περίπου 2 3 cm από τη μικρή πλάκα αφήνοντας αρκετό μήκος για να μπορείτε να πιάνετε την απαγωγή 5 Ξεβιδώστε τις βίδες που αγκυρώνου...

Page 1324: ... την απαγωγή DBS από την προέκταση DBS 12 Τραβήξτε απαλά το υπόλοιπο της απαγωγής DBS μέσω της τομής πίσω από το αυτί ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η απαγωγή DBS θα πρέπει να τραβηχτεί από τη θέση πίσω από το αυτί και όχι από τη θέση κοντά στην οπή διάτρησης για την αποφυγή της πιθανής εξάπλωσης μιας μόλυνσης προς το άνοιγμα του κρανίου 13 Εάν αντικαθιστάτε την απαγωγή DBS ακολουθήστε τις οδηγίες στην παράγραφο Ε...

Page 1325: ...θμιστική βίδα πάρα πολύ θα προκληθεί πτώση της προς τα έξω Σημείωση Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα περιστρέψτε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα περιστρέψτε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα 6 Αποσυνδέστε τη σύνδεση προέκτασης DBS Επιστρέψτε τη σύνδεση προέκτασης DBS στην Boston Scientific 7 Εκθέστε και αποσυνδέστε τις προεκτάσεις DBS από τον διεγέρτη ακολουθώντας τη δια...

Page 1326: ...όσο απαιτείται για την αφαίρεση της προέκτασης DBS Εάν χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα πάρα πολύ θα προκληθεί πτώση της προς τα έξω Σημείωση Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα περιστρέψτε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα περιστρέψτε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα 6 Αφαιρέστε τις προεκτάσεις DBS από τον διεγέρτη 7 Εάν ο διεγέρτης πρόκειται να αντικατασταθεί επανασυνδέστε το...

Page 1327: ...ι να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να φορτίζουν είτε λίγο κάθε ημέρα για 15 έως 30 λεπτά ή πλήρως μία φορά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες για 3 έως 4 ώρες Εάν πραγματοποιείται πλήρης φόρτιση του διεγέρτη θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να πραγματοποιήσει φόρτιση μέχρι ο φορτιστής να εκπέμπει ένα χαρακτηριστικό διπλό ήχο μπιπ τέλους φόρτισης Η διαδικασία επαναφόρτισης είναι απλή αλλά σημαντική Η επ...

Page 1328: ... γεμάτες ράβδοι σημαίνουν ότι ο διεγέρτης έχει πλήρως φορτισμένη μπαταρία Σημείωση Το γράφημα της μπαταρίας υποδεικνύει το επίπεδο της μπαταρίας του διεγέρτη όχι του τηλεχειριστηρίου Καθώς μειώνεται η ισχύς της μπαταρίας ανάλογα με τις παραμέτρους και τη χρήση της διέγερσης οι ράβδοι θα αδειάζουν όπως υποδεικνύεται στον πίνακα παρακάτω Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη συντήρηση της μπαταρίας ...

Page 1329: ...ο τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το μήνυμα Recharge Stimulator Now Επαναφορτίστε το διεγέρτη τώρα Ο διεγέρτης πρέπει να επαναφορτιστεί αμέσως Η αποτυχία επαναφόρτισης του διεγέρτη θα έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της διέγερσης μέσα σε λιγότερες από 24 ώρες Εάν ο διεγέρτης απενεργοποιηθεί εξαιτίας πολύ χαμηλής μπαταρίας θα πρέπει να φορτιστεί για περίπου δύο ώρες με το φορτιστή σωστά ευθυγραμμισμένο πρι...

Page 1330: ...και να επικοινωνήσει με τον ιατρό του ΠΡΟΣΟΧΉ Διατηρήστε το φορτιστή και τα συστατικά μέρη φόρτισης στεγνά Δεν πρέπει να εκτίθενται σε υγρασία Μη συνδέετε το φορτιστή σε οποιαδήποτε άλλη συσκευή εκτός από το σταθμό βάσης που παρέχεται με αυτό Διατηρήστε το φορτιστή και τα συστατικά μέρη φόρτισης μακριά από κατοικίδια έντομα και παιδιά προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στη συσκευή Το σύστ...

Page 1331: ...τή στο σταθμό βάσης με το κουμπί ενεργοποίησης στραμμένο προς τα επάνω μέχρι η ενδεικτική λυχνία να γίνει πράσινη Κατάσταση φωτεινής ένδειξης Περιγραφή Πράσινη Ο φορτιστής είναι πλήρως φορτισμένος και έτοιμος να φορτίσει τον διεγέρτη Κίτρινη Ο φορτιστής είναι μερικώς φορτισμένος Ο φορτιστής μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί αλλά μπορεί να μην έχει τη δυνατότητα να φορτίσει πλήρως τον διεγέρτη Για να ...

Page 1332: ...της του ασθενή βρίσκεται σε μια ρηχή τοποθεσία ή εάν ο ασθενής έχει λεπτό δέρμα δώστε οδηγίες στον ασθενή να τοποθετήσει τον αποστάτη φόρτισης στο πίσω μέρος της θήκης στο κολάρο φόρτισης Οι ασθενείς με ρηχούς διεγέρτες ή λεπτό δέρμα θα μπορούν να πραγματοποιούν ταχύτερη φόρτιση με τον αποστάτη φόρτισης Σημείωση Οι ασθενείς με διεγέρτες σε βαθιά τοποθεσία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν τον αποστάτ...

Page 1333: ...κος του κολάρου φόρτισης χρησιμοποιώντας τους ιμάντες Συνιστάται να ελέγχετε περιστασιακά ότι ο φορτιστής είναι ευθυγραμμισμένος επάνω από τον διεγέρτη κατά τη διάρκεια της συνεδρίας φόρτισης Σημείωση Το κολάρο φόρτισης μπορεί να τοποθετηθεί κάτω ή επάνω από τα ρούχα Δεν θα πρέπει να φοράτε σφιχτά ή βαριά ρούχα πάνω από το φορτιστή ενώ γίνεται φόρτιση ώστε να επιτρέπεται η ροή αέρα γύρω από το φορ...

Page 1334: ...εστη θέρμανση του δέρματος ή έγκαυμα Σωστή ευθυγράμμιση του φορτιστή 1 Πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης Η φωτεινή ένδειξη θα ανάψει ξανά και ο φορτιστής θα αρχίσει να παράγει σταθερά ένα χαρακτηριστικό ήχο μπιπ για να σηματοδοτήσει ότι εκτελεί αναζήτηση για τον διεγέρτη 2 Τοποθετήστε τον φορτιστή στον θώρακα στην περιοχή του διεγέρτη 3 Τοποθετήστε τον φορτιστή επάνω από τον διεγέρτη Ο χαρακτηριστικό...

Page 1335: ... ξανά το κολάρο φόρτισης για να τοποθετήσετε ξανά το φορτιστή στην πλήρως ευθυγραμμισμένη θέση του Σημείωση Είναι αποδεκτό να κινείστε ενώ πραγματοποιείται φόρτιση αλλά να προσέχετε επειδή ο φορτιστής πρέπει να παραμένει κεντραρισμένος πάνω από το διεγέρτη για τη σωστή φόρτιση Η υπερβολική κίνηση μπορεί να προκαλέσει τη λανθασμένη ευθυγράμμιση του φορτιστή και του διεγέρτη 5 Όταν ο φορτιστής εκπέμ...

Page 1336: ...νο επαναφόρτισης 15 έως 30 λεπτών ή περιοδικό χρόνο επαναφόρτισης 3 έως 4 ωρών κάθε 1 έως 2 εβδομάδες αλλά η ρουτίνα φόρτισής τους μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις παραμέτρους διέγερσής τους Σημείωση Το σήμα τέλους φόρτισης είναι ένας χαρακτηριστικός διπλός ήχος μπιπ και η φωτεινή ένδειξη ευθυγράμμισης είναι ένα σταθερό συνεχόμενο σήμα ...

Page 1337: ...χειριστήριο βρίσκεται σε αναστολή λειτουργίας από την οποία μπορεί να επανενεργοποιηθεί με το πάτημα οποιουδήποτε κουμπιού Κατά την κανονική χρήση του ασθενή το τηλεχειριστήριο θα μεταβεί σε λειτουργία αναστολής λειτουργίας αυτόματα μετά από 60 δευτερόλεπτα χωρίς να χρησιμοποιηθεί 1 Κουμπί περιοχών 2 Επάνω Ενεργοποίηση 3 Κάτω Αποθήκευση 4 Κουμπί προγραμμάτων 5 Ενεργοποίηση Απενεργοποίηση διέγερσης...

Page 1338: ...λέγχει κατά λάθος μια συσκευή που δεν προορίζεται Επομένως το τηλεχειριστήριο πρέπει να συνδέεται με τον διεγέρτη πριν από τη χρήση Εάν το τηλεχειριστήριο είναι συνδεδεμένο με διαφορετικό διεγέρτη θα πρέπει να καταργήσετε τη σύνδεση πριν το συνδέσετε με έναν νέο διεγέρτη Δείτε την Επιλογή αρ 3 Κατάργηση της σύνδεσης στην παράγραφο Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού Στο αρχικό βήμα της διαδικασίας σύνδε...

Page 1339: ...διαθέσιμο πρόγραμμα η σύνδεση θα ολοκληρωθεί αμέσως και θα δείτε την παρακάτω οθόνη Ωστόσο εάν υπάρχουν προγράμματα σε οποιαδήποτε συσκευή τηλεχειριστήριο ή διεγέρτης κατά τη σύνδεση θα πρέπει να ανταποκριθείτε σε μία ή περισσότερες οθόνες αποφάσεων Οι αποφάσεις σας θα καθοδηγούν το τηλεχειριστήριο για την ολοκλήρωση της σύνδεσης με την επιθυμητή ομάδα προγράμματος που αποθηκεύτηκε στην επιθυμητή ...

Page 1340: ...ο διεγέρτη σας Το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει καλή επικοινωνία με το διεγέρτη σας Το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει επαρκή επικοινωνία με το διεγέρτη σας Το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει ασθενή επικοινωνία με το διεγέρτη σας Το τηλεχειριστήριο επιτυγχάνει είτε πολύ ασθενή είτε καθόλου επικοινωνία με το διεγέρτη σας Η επικοινωνία μεταξύ του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη μπορεί ή δεν μπορεί να επιτευ...

Page 1341: ...λεχειριστήριο Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ιατρός σας θα καθορίσει το βέλτιστο πλάτος για τη θεραπεία διέγερσης Ωστόσο για ορισμένους ασθενείς ο ιατρός μπορεί να επιτρέπει στους ασθενείς να αλλάζουν τα επίπεδα διέγερσης Εάν ο ιατρός έχει επιτρέψει τον έλεγχο του πλάτους διέγερσης πιέστε το κουμπί ή από την οθόνη Level Επίπεδο για να αυξήσετε ή να μειώσετε το πλάτος Η τριγωνική ράμπα στο κέντρο της ο...

Page 1342: ...εία του ασθενή Ένα πρόγραμμα μπορεί να παράσχει διέγερση σε μέχρι τέσσερα ανεξάρτητα πεδία ή περιοχές διέγερσης ανάλογα με τον τρόπο που ρυθμίστηκε το πρόγραμμα Για παράδειγμα μία περιοχή μπορεί να αντιστοιχεί σε στόχο δεξιού εγκεφάλου ενώ μια άλλη περιοχή μπορεί να αντιστοιχεί σε στόχο αριστερού εγκεφάλου Το τηλεχειριστήριο μπορεί να αποθηκεύσει έως τέσσερα προγράμματα αριθμημένα από το 1 έως το ...

Page 1343: ...τε για να ενεργοποιήσετε το πρόγραμμα Όταν έχετε επιλέξει και ενεργοποιήσει ένα πρόγραμμα το τηλεχειριστήριο θα επιστρέψει στην οθόνη Level Επίπεδο Τροποποίηση και αποθήκευση προγραμμάτων 1 Πιέστε P όπως απαιτείται από την οθόνη Level Επίπεδο για να μεταβείτε κυκλικά στο επιθυμητό πρόγραμμα Σημείωση Το πιο πρόσφατο ανακτημένο ή αποθηκευμένο πρόγραμμα θα είναι υπογραμμισμένο _ Οι κενές υποδοχές προ...

Page 1344: ... να μεταβείτε κυκλικά σε μια συγκεκριμένη περιοχή διέγερσης 2 Πιέστε το κουμπί ή για να προσαρμόσετε το πλάτος της επιλεγμένης περιοχής Επιλογή επαναφοράς Με το σύστημα DBS Vercise η επιλογή Restore Επαναφορά είναι άμεσα διαθέσιμη σε όλους τους ασθενείς Το χαρακτηριστικό επαναφοράς επιτρέπει στους ασθενείς να επαναφέρουν ένα πρόγραμμα στις αρχικές ρυθμίσεις που είχατε προγραμματίσει γι αυτούς κατά...

Page 1345: ... Οι επιλογές αυτές δεν είναι διαθέσιμες σε ασθενείς Οι οθόνες νοσοκομειακού ιατρού που είναι περιορισμένες για τους ασθενείς παρέχουν πρόσβαση σε Εκκαθάριση και νέα σύνδεση του τηλεχειριστηρίου και του διεγέρτη Επικοινωνία με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού Παρακολούθηση σύνθετης αντίστασης επαφών Για πρόσβαση στο μενού Clinician Options Επιλογές νοσοκομειακού ιατρού 1 Πιέστε τα κουμπιά κα...

Page 1346: ...ς να είναι είναι στραμμένες η μία προς την άλλη 3 Συνδέστε το σειριακό άκρο του USB στον σειριακό προσαρμογέα μέσα στην υποδοχή διεπαφής 4 Συνδέστε το USB στον σειριακό προσαρμογέα μέσα στη θύρα USB στον CP 5 Ενεργοποιήστε τον CP 6 Εκκινήστε το λογισμικό Bionic Navigator και περιμένετε να εμφανιστεί το μήνυμα IR Communication Established Δημιουργία επικοινωνίας IR Επιλογή αρ 2 Σύνθετες αντιστάσεις...

Page 1347: ...ή της ένδειξης των επαφών 1 8 Με το επακόλουθο πάτημα οποιουδήποτε πλήκτρου εκτός από το κουμπί ενεργοποίησης απενεργοποίησης διέγερσης θα εμφανιστούν οι τιμές για τις επαφές 9 16 Το πάτημα οποιουδήποτε πλήκτρου εκτός από το κουμπί ενεργοποίησης απενεργοποίησης διέγερσης θα εμφανίσει την οθόνη Measure Again Να γίνει ξανά μέτρηση που επιτρέπει την επανάληψη της μέτρησης ή την έξοδο από αυτή τη λειτ...

Page 1348: ...σετε Ο κωδικός πρόσβασης για την επιλογή Clear Link Κατάργηση της σύνδεσης είναι A B C Για εισαγωγή του κωδικού πρόσβασης Ο πρώτος χαρακτήρας είναι επισημασμένος όταν ανοίγει η οθόνη Enter Password Εισαγωγή κωδικού πρόσβασης Για να επιλέξετε επιβεβαιώσετε οποιονδήποτε χαρακτήρα ή και να μετακινηθείτε στην επόμενη θέση χαρακτήρα πιέστε P Για να κάνετε κύλιση στους πιθανούς χαρακτήρες χρησιμοποιήστε...

Page 1349: ...σαγωγή επιλογών νοσοκομειακού ιατρού μπορείτε να κάνετε κύλιση σε έξι οθόνες γλώσσας πιέζοντας ή Χρησιμοποιήστε το πλήκτρο P για να επιλέξετε English Αγγλικά Spanish Ισπανικά French Γαλλικά Italian Ιταλικά German Γερμανικά ή Dutch Ολλανδικά όταν επισημανθεί η γλώσσα Κατόπιν πιέστε P στην επόμενη οθόνη για να επιβεβαιώσετε την επιλογή Η γλώσσα του τηλεχειριστηρίου θα αλλάξει τώρα στην επιλεγμένη γλ...

Page 1350: ...των 30 µC cm2 για διαφορετικούς συνδυασμούς του πλάτους ρεύματος mA και εύρους παλμού µs Αυτές οι εκτιμήσεις της πυκνότητας φόρτισης ισχύουν μόνο για τις απαγωγές DBS της Boston Scientific ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος με το τηλεχειριστήριο Ο ιατρός πρέπει να ρυθμίσει και να επαληθεύσει τα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα πλάτους που επιτρέπονται από το ...

Page 1351: ... κάλυμμα απαγωγής DBS για την προστασία του εγγύς άκρου της απαγωγής DBS μεταξύ των χειρουργικών επεμβάσεων και χιτώνια ραμμάτων για την προστασία της απαγωγής DBS ή και την αγκύρωση των απαγωγών DBS και των προεκτάσεων DBS Το εργαλείο συραγγώσεως είναι ένα χειρουργικό εργαλείο που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία υποδόριας συράγγωσης για τις απαγωγές DBS και τις προεκτάσεις DBS Στον ασθενή θα δο...

Page 1352: ...ρακτηριστικά του διεγέρτη περιγράφονται στον Πίνακα 1 Ο διεγέρτης περιέχει μια ακτινοσκιερή αναγνωριστική ετικέτα Η αναγνωριστική ετικέτα είναι ορατή με τη χρήση στάνταρ διαδικασιών ακτινών X Πίνακας 1 Φυσικές ιδιότητες διεγέρτη Ιδιότητα Περιγραφή Θήκη Τιτάνιο Κεφαλή Εποξεικά Διαστάσεις 55 mm x 45 mm x 11 mm Όγκος 20 7 cm3 ...

Page 1353: ...ν Πίνακας 2 Λειτουργία διεγέρτη Παράμετρος Εύρος Πλάτος1 0 1 20 mA Ρυθμός2 3 2 255 Hz Εύρος παλμού4 10 450 µs Κύκλος Ενεργοποίηση Απενεργοποίηση 1 s 90 min Βαθμιαία αύξηση διέγερσης ΕΝΕΡΓΗ 1 10 s Συνδέσεις επαφών 16 Ανεξάρτητες περιοχές διέγερσης 4 προγράμματα με 4 περιοχές ανά πρόγραμμα 16 1 Η προγραμματιζόμενη κάλυψη για κάθε ξεχωριστή επαφή περιορίζεται στα 12 7 mA Μια αλληλασφάλιση προγραμματι...

Page 1354: ...ι δεν συνιστάται ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Παρότι το CP χρησιμοποιεί προειδοποιήσεις για να βοηθάει τους νοσοκομειακούς ιατρούς στον καθορισμό των ασφαλών επιπέδων πυκνότητας φόρτισης η πρωτεύουσα ευθύνη της διατήρησης ασφαλών επιπέδων ρεύματος ανήκει στον νοσοκομειακό ιατρό Επιπλέον τα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα πλάτους που επιτρέπονται από το τηλεχειριστήριο θα πρέπει να ρυθμιστούν και να επαληθευτούν από...

Page 1355: ...εμφύτευσης DBS Η απαγωγή DBS μπορεί να εμφυτευτεί και να συνδεθεί στον διεγέρτη τόσο για μονόπλευρη στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά όσο και για αμφίπλευρη διέγερση Πίνακας 3 Απαγωγή DBS Ιδιότητα Περιγραφή Αριθμός επαφών 8 Μήκος επαφών 1 5 mm Απόσταση επαφών κέντρο προς κέντρο 2 0 mm Απόσταση επαφών 15 5 mm Μήκος περιφερικής επαφής έως άκρο 1 3 mm Διάμετρος 1 3 mm Συνολικό μήκος 30 cm 45 cm Σωλήνω...

Page 1356: ...περιέχει επίσης 8 επαφές που ευθυγραμμίζονται με τις επαφές στην απαγωγή DBS για να σχηματίσουν ηλεκτρικές συνδέσεις Η προέκταση DBS μπορεί να εμφυτευτεί και να συνδεθεί στον διεγέρτη και στην απαγωγή DBS τόσο για μονόπλευρή διέγερση στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά όσο και για αμφίπλευρη διέγερση Πίνακας 4 Προέκταση DBS Ιδιότητα Περιγραφή Συνολικό μήκος 55 cm Εξωτερική διάμετρος 1 35 mm Αριθμός ε...

Page 1357: ...γγύς άκρο της απαγωγής DBS πριν από την χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης διεγέρτη Η ρυθμιστική βίδα όταν δεσμευτεί ασφαλίζει την απαγωγή DBS στο κάλυμμα απαγωγής Πίνακας 5 Κάλυμμα απαγωγής DBS Ιδιότητα Περιγραφή Συνολικό μήκος 3 3 cm Ρυθμιστική βίδα Τιτάνιο Μπλοκ σύνδεσης Ανοξείδωτο ατσάλι Αναστολέας άκρου Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό μόνωσης Σιλικόνη ...

Page 1358: ...ματος τοποθετείται μεταξύ της απαγωγής DBS και τη μικρή πλάκα για την προστασία της απαγωγής DBS Το χιτώνιο ράμματος μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αγκύρωση της απαγωγής DBS ή της προέκτασης DBS στην περιτονία Πίνακας 6 Χιτώνιο ράμματος Ιδιότητα Περιγραφή Συνολικό μήκος 1 cm 2 3 cm 4 cm Υλικό Σιλικόνη ...

Page 1359: ... Το εργαλείο συράγγωσης χρησιμοποιείται για τη δημιουργία μιας διαδρομής για την απαγωγή DBS και την προέκταση DBS στον υποδόριο ιστό Πίνακας 7 Εργαλείο συράγγωσης Ιδιότητα Περιγραφή Μήκος 28 cm Σωληνάκι 35 cm Μακρύ Υλικό άξονα Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό για σωληνάκι PTFE Υλικό λαβής Ανοξείδωτο ατσάλι Ultem ...

Page 1360: ...ην υποδοχή διεπαφής IR για να μείνουν τα παράθυρα IR ευθυγραμμισμένα Σημείωση Προσανατολίστε τη διεπαφή IR με τον κίτρινο κύκλο στραμμένο προς τα κάτω για τη μεγιστοποίηση της επικοινωνίας 5 Συνδέστε το σειριακό άκρο του USB στον σειριακό προσαρμογέα μέσα στη διεπαφή IR 6 Συνδέστε το USB στον σειριακό προσαρμογέα μέσα στη θύρα USB στον CP 7 Τοποθετήστε τον ασθενή εντός 60 cm 2 πόδια από το τηλεχει...

Page 1361: ...σης παρέχει τη δυνατότητα στο ίδρυμα που εμπλέκεται με την αξιολόγηση ή την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης εμφυτευμένης απαγωγής DBS αξεσουάρ ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Boston Scientific κρατήστε ένα α...

Page 1362: ...789 China Shanghai T 86 21 6391 5600 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Czech Republic T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hun...

Page 1363: ... 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http www bostonscientific international com ...

Page 1364: ...μπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον οδηγίες Εκπομπές ΡΣ CISPR 11 Ομάδα 1 Το σύστημα Vercise χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία Επομένως οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό Εκπομπές ΡΣ CISPR 11 Κατηγορία Β Το σύστημα Vercise είναι κατάλληλο για χρήση σε όλε...

Page 1365: ...ί σε μη αποδεκτό κίνδυνο για τον χρήστη Πληροφορίες τηλεμετρίας Οι ακόλουθες παράμετροι περιγράφουν τη σύνδεση ασύρματης επικοινωνίας μεταξύ του διεγέρτη και του τηλεχειριστηρίου Ζώνη συχνοτήτων 119 131 kHz Τύπος τροποποίησης μετατόπιση συχνότητας FSK Ενεργός ακτινοβολούμενη ισχύς 0 4 mW 4 dBm κατά μέγιστο Ισχύς μαγνητικού πεδίου σε απόσταση 3 m 94 μA m ...

Page 1366: ...ικού διεγέρτη Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς 1 Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την χειρουργική επέμβαση 2 Ο διεγέρτης πρέπει να έχει αγοραστεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2005 και να έχει εμφυτευτεί πριν από την ημερομηνία λήξης 3 Η α...

Page 1367: ...μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη με έναν λειτουργικά ισοδύναμο μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές άμεσες έμμεσες συνεπαγόμενες ή τυχαίες που προκλήθηκαν από τον μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση σύμβαση αδικοπραξία είτε οποιαδήποτε άλλη θεωρία Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθ...

Page 1368: ...μα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εντός 30 ημερών από τη δυσλειτουργία ή την ανακάλυψη του ελαττώματος και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific 3 Η απαγωγή η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να εμφυτευτεί πριν την ημερομηνία χρήση έως 4 Η αστοχία της απαγωγής της προέκτασης ή του καλύμματος πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific Η παρούσα ε...

Page 1369: ...fic δεν θα φέρει καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που προκλήθηκε από τη δυσλειτουργία αποτυχία ή ελάττωμα της συσκευής είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση σύμβαση αδικοπραξία ή αλλιώς Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με όργανα που υποβλήθηκαν σε επανάχρηση επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση ρητή ή έμμεσ...

Page 1370: ...πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς 1 Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την αγορά 2 Η Boston Scientific πρέπει να επιβεβαιώσει την αποτυχία της συσκευής ή του συστατικού μέρους 3 Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific εντός 30...

Page 1371: ...ς ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση της συσκευής ή του συστατικού μέρους με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές είτε άμεσες έμμεσες συνεπαγόμενες ή τυχαίες που προκλήθηκαν από τη συσ...

Page 1372: ...ης διάρκειας ζωής μπαταρίας με πολλαπλά προγράμματα διέγερσης χρησιμοποιήστε το φύλλο εργασιών της διάρκειας ζωής πολλαπλών προγραμμάτων που παρέχεται παρακάτω Εάν η διέγερση δεν χρησιμοποιείται συνεχόμενα η εκτιμώμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να υπερβαίνει την τιμή που παρουσιάζεται Ορισμός του τέλους της διάρκειας ζωής μπαταρίας Η αναμενόμενη διάρκεια ζωής μπαταρίας ορίζεται ως το μεγαλ...

Page 1373: ...ιεγέρτη δεν χρησιμοποιείται συνεχώς η διάρκεια ζωής μπαταρίας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την τιμή που δίνεται Σημείωση Τα κελιά στον πίνακα που είναι επισημασμένα με αντιπροσωπεύουν ρυθμίσεις διέγερσης που δεν μπορούν να επιτευχθούν με το σύστημα DBS Vercise Η παρεμβολή μεταξύ ενός κελιού με και ενός άλλου κελιού δεν είναι δυνατή Σημείωση Οι υπολογισμοί της διάρκειας ζωής και των μεσοδιαστη...

Page 1374: ...θμισμένο κατά σύνολο Total Weighted Pulse Width TWPW προσθέτοντας μαζί τα εύρη παλμού σταθμισμένα κατά ρυθμό που υπολογίστηκαν στο βήμα 2 TWPW RWPW1____ RWPW2____ RWPW3____ RWPW4____ TWPW _________ µs 4 Προσδιορίστε την περιοχή με το μεγαλύτερο πλάτος Μεγαλύτερο πλάτος __________ mA 5 Αναζητήστε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας στον πίνακα χρησιμοποιώντας το συνολικό ρυθμό το TWPW και το ...

Page 1375: ...ός 2 185 Hz ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ 315 Hz 2 Υπολογίστε το εύρος παλμού σταθμισμένο κατά ρυθμό Rate Weighted Pulse Width RWPW για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται πολλαπλασιάζοντας την τιμή του εύρους παλμού για κάθε περιοχή που χρησιμοποιείται με το ρυθμό της περιοχής αυτής και μετά διαιρώντας το αποτέλεσμα με το ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΡΥΘΜΟ που υπολογίστηκε προηγουμένως RWPW1 PW1 x Ρυθμός 1 ΣΥΝΟΛΙΚΟΣ ΡΥΘΜΟΣ 60 x 130...

Page 1376: ...ς της διάρκειας ζωής μπαταρίας για πολλαπλά προγράμματα πρέπει να είναι μεταξύ των εκτιμήσεων μεγαλύτερης και μικρότερης διάρκειας Λεπτομερής μέθοδος Για μια πιο ειδική εκτίμηση μπορεί κανείς να υπολογίσει την εκτίμηση της χρονικά σταθμισμένης μέσης διάρκειας ζωής μπαταρίας ως εξής 1 Προσδιορίστε την εκτίμηση της διάρκειας ζωής μπαταρίας για κάθε πρόγραμμα και υπολογίστε τις ώρες ανά ημέρα χρήσης ...

Page 1377: ... 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 14 0 11 9 ...

Page 1378: ...ς παρεμβολές και 2 η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή που λαμβάνει συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητη λειτουργία Τα συστατικά μέρη του συστήματος DBS Vercise πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο από την Boston Scientific Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε ή να επισκευάσετε οποιαδήποτε συστατικά μέρη Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις σε αυτό το πρ...

Page 1379: ...Παράρτημα Εγχειρίδιο για τον ιατρό 92215483 02 1375 από 1717 el Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή ...

Page 1380: ...ová čísla výrobků Model Popis DB 1110 C Souprava generátoru IPG Vercise DB 2201 30AC Souprava elektrody DBS 30 cm DB 2201 45BC Souprava elektrody DBS 45 cm DB 2201 30DC Souprava elektrody DBS 30 cm DB 2201 45DC Souprava elektrody DBS 45 cm DB 2201 30EC Souprava elektrody DBS 30 cm DB 2201 45EC Souprava elektrody DBS 45 cm NM 3138 55 Souprava 8kontaktních prodlužovacích prvků o délce 55 cm DB 2500 ...

Page 1381: ...elektrody DBS 1403 Připojení elektrody DBS k prodlužovacímu prvku DBS 1404 Sestavení tunelovacího nástroje 1406 Vytvoření tunelu pro elektrodu DBS a prodlužovací prvek 1407 Připojení stimulátoru 1409 Revize a explantace systému Vercise DBS 1413 Explantace elektrody DBS 1413 Explantace prodlužovacích prvků DBS 1415 Explanace nebo výměna stimulátoru 1416 Stimulátor Vercise 1417 Baterie stimulátoru 1...

Page 1382: ...ný popis součástí 1438 Fyzické charakteristiky stimulátoru 1439 Programovatelné charakteristiky stimulátoru 1440 Elektroda DBS 1441 Prodlužovací prvek DBS 1442 Manžeta elektrody DBS 1443 Pouzdro stehu 1444 Tunelovací nástroj 1445 Komunikace programátoru 1446 Registrace systému Vercise DBS 1447 Technická podpora 1448 Omezená záruka stimulátor 1451 Omezená záruka elektrody 1453 Omezená záruka extern...

Page 1383: ...ů ve věku 7 a více let Talamická stimulace pro potlačení třesu který nelze kontrolovat podáváním léků u pacientů s diagnózou esenciálního třesu nebo u Parkinsonovy choroby Unilaterální nebo bilaterální stimulace postkomisurálního fornixu při léčbě pacientů ve věku 65 let a více kteří trpí pravděpodobnou Alzheimerovou nemocí jako doplňující terapie pro pacienty se stabilní dávkou léku inhibujícího ...

Page 1384: ...ntovaných součástí Zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně Poškození elektroniky stimulátoru Indukce proudu v elektrodách DBS a v systému Vercise DBS způsobující nepředvídatelnou úroveň stimulace Deformace diagnostického snímku Zranění případně smrt Poznámka Systém Vercise DBS obsahující pouze elektrodu před implantací stimulátoru je podmíněně bezpečný pro...

Page 1385: ... nad tuto úroveň Pacienti mohou mít možnost změnit amplitudu pomocí dálkového ovládání Nastavte a zkontrolujte maximální a minimální povolené úrovně amplitudy v dálkovém ovládání abyste zajistili že hodnoty proudu zůstanou na bezpečné úrovni Diatermie U pacientů s implantovaným systémem Vercise DBS nebo jakýmikoli jeho součástmi nepoužívejte krátkovlnnou mikrovlnnou ani léčebnou ultrazvukovou diat...

Page 1386: ...větší vzdálenosti od fyzických součástí zařízení Elektrická vedení a elektrické generátory Elektrické ocelové pece a obloukové svářečky Velké magnetické reproduktory Silné magnety Automobily a jiná motorová vozidla využívající systém LoJack nebo jiný systém ochrany proti krádeži který může vysílat vysokofrekvenční RF signály Vysokofrekvenční pole vytvářená těmito systémy mohou rušit činnost dálkov...

Page 1387: ...imulátory jakým je i stimulátor Vercise mohou rušit činnost implantovaných snímacích stimulačních zařízení jako jsou například kardiostimulátory a kardiovertery defibrilátory Vliv implantovaných stimulačních zařízení na neurostimulátory jako je systém Vercise DBS není znám Automobily a zařízení Pacienti se systémem Vercise DBS musí dbát zvýšené opatrnosti při řízení automobilů a jiných motorových ...

Page 1388: ...rvku DBS smotejte kolem stimulátoru nebo pod něj Nadměrná délka vodiče nad stimulátorem může zvyšovat riziko eroze či poškození tkáně během chirurgické výměny stimulátoru a může rovněž překážet při nabíjení Jiné modely externích zařízení Se systémem Vercise DBS používejte výhradně dálkové ovládání lékařský programátor a nabíječku které byly dodány se systémem Boston Scientific Vercise DBS Jiné mod...

Page 1389: ... V případě nadměrného zarudnutí okolí rány je třeba ověřit zda není přítomná infekce Ve vzácných případech může dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály Mobilní telefony Přestože se vzájemné rušení s mobilními telefony neočekává všechny důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku známy Pacienty je nutné poučit aby nepřikládali mobilní telefon přímo nad implantov...

Page 1390: ...lektrody prodlužovací prvky a stimulátor nesmí být vyšetřováni pomocí MR neboť hrozí poškození zařízení a poranění pacienta Poznámka Systém Vercise DBS obsahující pouze elektrodu před implantací stimulátoru je podmíněně bezpečný pro MR Vyšetření pomocí MR lze bezpečně provést při dodržení všech pokynů v doplňkové příručce Pokyny k vyšetření MR pro systémy Boston Scientific DBS Poslední verzi příru...

Page 1391: ...adného uzávěru sterilního balení Před použitím zkontrolujte neporušenost uzávěru vnějšího tvarovaného obalu Zkontrolujte neporušenost uzávěru a sterilní indikátor vnitřního tvarovaného obalu V případě sterilního stavu bude sterilní indikátor zelený s červenými pruhy Žluté pruhy znamenají že tvarovaný obal sterilní není Pokud tvarovaný obal není sterilní součásti nepoužívejte a vraťte je společnost...

Page 1392: ...ými nástroji či působením nadměrné síly Dlouhou životnost součástí zajistíte dodržováním následujících pokynů Elektrodu ani prodlužovací prvky DBS neohýbejte do ostrých úhlů a nezalamujte Neaplikujte stehy přímo na elektrodu ani prodlužovací prvky DBS Nevyrovnávejte implantovanou elektrodu DBS tahem Abyste minimalizovali tah působící na elektrodu DBS vytvořte smyčky pro uvolnění napětí S elektrodo...

Page 1393: ...související s anestezií neurochirurgií včetně neúspěšné implantace vystavení účinkům krví přenášených patogenů Únik mozkomíšního moku Smrt včetně sebevraždy Embolie včetně vzduchové embolie a plicní embolie Selhání nebo závada některé ze součástí zařízení nebo baterie včetně mj poškození elektrody nebo prodlužovacího prvku závad hardwaru uvolněných spojení elektrických zkratů nebo rozpojených obvo...

Page 1394: ... způsobených neurostimulací Neodpovídající počáteční umístění elektrody Vystavení záření při zobrazování CT fluoroskopie Záchvaty Změny smyslového vnímání Sérom edém nebo hematom Podráždění nebo popálení pokožky v místě neurostimulátoru Poruchy řeči nebo polykání např dysfázie dysartrie nebo dysfágie a také komplikace související s dysfágií jako je aspirační bronchopneumonie Systémové příznaky aut...

Page 1395: ...oda DBS s předem zavedeným rovným stiletem Momentový klíč Manžeta elektrody Zarážka elektrody šroub a prstenec Pouzdro stehu 1 cm Rozdělené pouzdro stehu 1 cm Pouzdro stehu 2 3 cm Pouzdro stehu 4 cm Poznámka Veškerý obsah vnitřního obalu nebo podnosu je sterilní a nepyrogenní Obsah soupravy prodlužovacího prvku 55 cm Prodlužovací prvek DBS Momentový klíč Dřík tunelovacího nástroje s předem zaveden...

Page 1396: ...ntový klíč Návlek pro přišití 1 cm Rozdělené návlek pro přišití 1 cm Návlek pro přišití 2 3 cm Návlek pro přišití 4 cm Poznámka Veškerý obsah vnitřního obalu nebo tácu je sterilní Další součásti Dálkové ovládání s bateriemi Obal na dálkové ovládání Nabíječka Základna Zdroj napájení Objímka nabíječky malá a střední Náplasti Oddělovač a protizávaží nabíječky Lékařský programátor Vnější zkušební stim...

Page 1397: ...ní Příručka pro lékaře 92215483 02 1393 z 1717 cz Mezinárodní měnič napájení Souprava dálkového ovládání dálkové ovládání baterie pouzdro Souprava pro nabíjení nabíječka základna zdroj napájení objímka nabíječky ...

Page 1398: ...doporučených postupech při léčbě DBS naleznete v následujících publikacích Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tarsy Vitek Starr Okun eds ...

Page 1399: ...v příručce k soupravě krytu pro trepanační otvor Hloubka požadované trajektorie elektrody DBS může být ověřena pomocí záznamu mikroelektrody nebo jinými odpovídajícími prostředky Implantace elektrody DBS Bude implantována elektroda DBS a bude ověřen její léčebný přínos 1 Připravte elektrodu DBS k implantaci Pohledem zkontrolujte zda je vhodná k implantaci 2 Protáhněte elektrodu DBS kanylou abyste ...

Page 1400: ... je pojistná páčka na konektoru kabelu pro operační sály v otevřené poloze 0 10 Proximální konec elektrody DBS se stiletem zasuňte do otevřeného portu na konektoru kabelu pro operační sály Poznámka Výrazy proximální a distální v této příručce označují polohu vzhledem k stimulátoru 11 Zatlačte konec elektrody DBS do portu až na doraz Držte elektrodu DBS na místě na přesuňte pojistnou páčku do zavře...

Page 1401: ...pro testování stimulace naleznete v Příručce pro programování systému DBS UPOZORNĚNÍ Neponořujte konektor ani zástrčku kabelu pro operační sály do vody ani do jiných tekutin Kabel pro operační sály je určen pouze pro jednorázové použití neresterilizujte jej 1 Připojte prodlužovací prvek kabelu pro operační sály ke kabelu pro operační sály 2 Zkontrolujte zda je vnější zkušební stimulátor vypnutý VA...

Page 1402: ...í i úprav elektrody DBS zůstat na místě VAROVÁNÍ Vysoká hustota elektrického náboje může způsobit poškození tkáně Pokud hustota elektrického náboje překročí hodnotu 30 µC cm2 zobrazí se na obrazovce lékařského programátoru překryvné okno s upozorněním VAROVÁNÍ Zvýšením počtu penetrací elektrody DBS se zvyšuje pravděpodobnost vzniku krvácení Abyste elektrodu DBS umístili správně již při prvním poku...

Page 1403: ...vat soupravu krytu pro trepanační otvor SureTek Rovněž lze použít odpovídající komerčně dostupnou výplň Vyplňte trepanační otvor odpovídající komerčně dostupnou výplní např hydroxyapatitem není součástí balení podle pokynů výrobce Poznámka Před použitím náplasti odstraňte z povrchu kosti veškerý kostní vosk Poznámka Zajistěte aby byla náplast zarovnaná s horním povrchem lebky 4 Nechte náplast přil...

Page 1404: ...DBS Při umístění pouzdra stehu dávejte pozor abyste elektrodou DBS nepohnuli 8 Otočte pouzdro stehu tak aby byla štěrbina otočena k lebce Poznámka Pokud není štěrbina ve správné poloze nemusí být elektroda DBS chráněna pouzdrem stehu a může se dostat do přímého kontaktu s miniaturní destičkou 9 Umístěte miniaturní destičku není součástí balení přes pouzdro stehu a elektrodu DBS UPOZORNĚNÍ Neumísťu...

Page 1405: ... šroubem Správně Nesprávně Poznámka Retenční objímku lze snadno rozlišit od kontaktů podle délky viz následující znázornění Kontakty Retenční objímka Proximální konec elektrody DBS c Protáhněte momentový klíč štěrbinou v přepážce která se nachází v horní části manžety elektrody d Utáhněte stavěcí šroub dokud momentový klíč necvakne což znamená že je stavěcí šroub zcela utažen Poznámka Stavěcí šrou...

Page 1406: ...ní konektoru prodlužovacího prvku DBS v oblasti krku zvyšuje riziko selhání zařízení neboť je toto místo více namáháno pohybem f Vytvořte pod pokožkou kapsu pro nadměrnou část elektrody DBS a manžetu elektrody g Nadměrnou část elektrody DBS sviňte do této kapsy dokud nebude možné elektrodu připojit k prodlužovacímu prvku DBS Poznámka Elektrodu DBS lze připojit k prodlužovacímu prvku DBS a stimulát...

Page 1407: ... 2 Označte místo a proveďte incizi přes pokožku hlavy tak aby došlo k odkrytí manžety elektrody Dávejte pozor abyste elektrodu DBS nepoškodili ani neprořízli 3 Odkryjte elektrodu DBS a manžetu elektrody přes incizi 4 Pomocí momentového klíče manžetu odstraňte a zlikvidujte ji Poznámka Chcete li stavěcí šroub povolit otočte jej pomocí momentového klíče proti směru hodinových ručiček Chcete li stavě...

Page 1408: ...ktrody DBS zarovnaly s kontakty prodlužovacího prvku DBS Při zasouvání jednotlivých kontaktů do konektoru prodlužovacího prvku DBS může být cítit určitý odpor Kontakty elektrody DBS musí být při průchodu konektorem prodlužovacího prvku DBS vidět Při zarovnávání kontaktů na místo můžete pociťovat mírně zvýšený odpor Správně Nesprávně 3 Pohledem zkontrolujte zda jsou kontakty elektrody DBS zarovnány...

Page 1409: ...rčku kabelu pro operační sály do vody ani do jiných tekutin Kabel pro operační sály je určen pouze pro jednorázové použití neresterilizujte jej 7 Připojte prodlužovací prvek kabelu pro operační sály ke kabelu pro operační sály 8 Zkontrolujte zda je vnější zkušební stimulátor vypnutý VAROVÁNÍ Před připojením nebo odpojením sestavy kabelů vždy nejdříve vypněte vnější zkušební stimulátor aby nedošlo ...

Page 1410: ... mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku a Nasaďte zajišťovací mechanismus na základně rukojeti nástroje na dřík b Uchopte rukojeť nástroje a hrot tunelovacího nástroje a otáčejte dříkem dozadu a dopředu dokud se rukojeť neusadí na dříku c Pevně uchopte hrot tunelovacího nástroje aby se dřík nehýbal a otáčejte zajišťovacím mechanismem po směru hodinový...

Page 1411: ...psa musí být malá aby se stimulátor nemohl převrátit 2 Vyznačte dráhu tunelu od místa kapsy pod klíční kostí až k incizi nad uchem 3 Po dráze tunelizace aplikujte vhodné lokální anestetikum UPOZORNĚNÍ Při podávání lokálního anestetika dávejte pozor abyste nepropíchli elektrodu DBS ani jiné součásti 4 Od incize nad uchem vytvořte po dráze tunelu až ke kapse stimulátoru subkutánní tunel VAROVÁNÍ Dáv...

Page 1412: ...h prvků DBS zasuňte do dutého nástroje a poté dutý nástroj vytáhněte 9 Konektor prodlužovacího prvku DBS můžete dle uvážení upevnit k fascii pomocí stehů a pouzder stehů UPOZORNĚNÍ Nepoužívejte polypropylénové stehy neboť mohou poškodit pouzdro stehu Stehy neaplikujte přímo na prodlužovací prvek DBS ani na tělo prodlužovacího prvku nenasazujte hemostaty Mohlo by dojít k poškození izolace prodlužov...

Page 1413: ...Port 2 R Port 1 L 1 Zasuňte zástrčku prodlužovacího prvku DBS do stimulátoru až na doraz a Zasuňte zástrčku hlavy a zkontrolujte zda žádný ze stavěcích šroubů neblokuje zásuvku b Před zavedením otřete kontakty prodlužovacího prvku DBS c Zasuňte prodlužovací prvky DBS do hlavy Při úplném zavedení bude hrot prodlužovacího prvku DBS zasunut do zadní části portu a retenční objímka na prodlužovacím prv...

Page 1414: ...etenční objímka na prodlužovacím prvku DBS umístěna bezprostředně pod stavěcím šroubem v hlavě stimulátoru Správně Nesprávně Poznámka Retenční objímku lze snadno rozlišit od kontaktů podle délky viz následující znázornění Kontakty Retenční objímka Proximální konec elektrody DBS 4 Protáhněte momentový klíč štěrbinou v přepážce která se nachází v horní části hlavy stimulátoru 5 Utáhněte stavěcí šrou...

Page 1415: ...vacího prvku DBS V případě potřeby elektrodu mírně povytáhněte a poté kontakty opět posuňte do zarovnané polohy dokud nedosáhnete správného zarovnání Správně Nesprávně 7 Před utažením stavěcího šroubu zkontrolujte impedance a ověřte spojení UPOZORNĚNÍ Před utažením stavěcího šroubu zkontrolujte správné zavedení prodlužovacího prvku DBS změřením impedancí Utažení stavěcího šroubu až ke kontaktu můž...

Page 1416: ...ápis This Side Up Touto stranou nahoru otočen směrem k pokožce pacienta a byl rovnoběžný s povrchem pokožky VAROVÁNÍ Pokud není stimulátor otočen k pokožce správnou stranou může to znemožnit nabíjení a nebo revizní chirurgický zákrok a Sviňte nadměrnou délku prodlužovacích prvků DBS kolem stimulátoru VAROVÁNÍ Nadměrnou délku prodlužovacích prvků DBS neponechávejte nad stimulátorem v takovém případ...

Page 1417: ...odu DBS Dávejte pozor abyste nepoškodili či neprořízli elektrodu DBS nebo pouzdro stehu 4 Uřízněte elektrodu DBS ve vzdálenosti 2 až 3 cm od miniaturní destičky čímž ponecháte dostatečnou délku k uchopení elektrody 5 Odšroubujte šrouby ukotvující miniaturní destičku a opatrně ji vyjměte 6 Odpovídajícím způsobem oddělte elektrodu DBS od náplasti 7 Pomalu a jemně vytáhněte elektrodu DBS z nervové tk...

Page 1418: ... DBS 12 Opatrně vytáhněte zbývající část elektrody DBS přes incizi za uchem VAROVÁNÍ Elektrodu DBS vytáhněte z místa nad uchem a nikoli z místa v blízkosti trepanačního otvoru aby nedošlo k potenciálnímu šíření infekce k otvoru v lebce 13 Při výměně elektrody DBS postupujte podle pokynů v části Implantace elektrody DBS Chcete li explantovat celý systém Vercise DBS přejděte k postupu Explantace pro...

Page 1419: ...t Poznámka Chcete li stavěcí šroub utáhnout otočte jej pomocí momentového klíče po směru hodinových ručiček Chcete li stavěcí šroub povolit otočte jej pomocí momentového klíče proti směru hodinových ručiček 6 Odpojte konektor prodlužovacího prvku DBS Konektor prodlužovacího prvku DBS vraťte společnosti Boston Scientific 7 Odkryjte a odpojte prodlužovací prvky DBS od stimulátoru pomocí postupu uved...

Page 1420: ...íry aby bylo možné prodlužovací prvek DBS vyjmout Pokud stavěcí šroub povolíte příliš může vypadnout Poznámka Chcete li stavěcí šroub utáhnout otočte jej pomocí momentového klíče po směru hodinových ručiček Chcete li stavěcí šroub povolit otočte jej pomocí momentového klíče proti směru hodinových ručiček 6 Oddělte prodlužovací prvky DBS od stimulátoru DBS 7 Pokud chcete stimulátor vyměnit připojte...

Page 1421: ...ři naprogramovaném nastavení Požádejte pacienty aby zařízení nabíjeli buď každý den po krátkou dobu 15 až 30 minut nebo aby prováděli úplné dobití každé 1 2 týdny po dobu 3 až 4 hodin V případě úplného nabíjení stimulátoru instruujte pacienta aby nabíjení prováděl dokud nabíječka nesignalizuje konec nabíjení dvojitým pípnutím Postup nabíjení je jednoduchý ale velmi důležitý Životnost dobíjecí bate...

Page 1422: ...ení stimulátoru na straně 1420 Grafické znázornění baterie Popis Baterie stimulátoru je plná Baterie stimulátoru je dostatečně nabitá Baterie stimulátoru je slabá Zprávy o stavu baterie stimulátoru Pokud je stav nabití baterie stimulátoru nízký zobrazí se na dálkovém ovládání zpráva Recharge Stimulator Soon Stimulátor co nejdříve nabijte Stimulátor je nutné co nejdříve nabít Pokud stimulátor nenab...

Page 1423: ... a kontaktovat lékaře UPOZORNĚNÍ Nabíječku a součásti nabíjecího systému udržujte v suchu Nesmí být vystaveny vlhkosti Nepřipojujte nabíječku k žádnému jinému zařízení než do základny která je součástí dodávky Chraňte nabíječku a součásti nabíjecího systému před domácími zvířaty škůdci a dětmi aby nedošlo k jejich poškození Nabíjecí systém stimulátoru se skládá z nabíječky základny a zdroje napáje...

Page 1424: ...u lze použít ale stimulátor nebude možné zcela dobít Chcete li nabíječku zcela dobít umístěte ji do základny Vypnutý Nabíječka je vypnutá příp je prázdná baterie nabíječky Pokud nelze nabíječku zapnout stisknutím vypínače umístěte nabíječku do základny aby se nabila Životnost baterie pro nabíječku Obvyklá provozní životnost baterie pro nabíječku je 500 nabíjecích cyklů Nabíjení stimulátoru Při nab...

Page 1425: ...nabíječku do pravé kapsy Pokud se stimulátor nachází na levé straně těla vložte nabíječku do levé kapsy 4 Pokud používáte rozpěrku umístěte ji mezi nabíječku a zadní stranu kapsy 5 Do opačné kapsy vložte závaží 6 Nasaďte objímku nabíječky na krk tak aby byly kapsy otočeny ven viz obrázek 7 Aby bylo nabíjení co nejúčinnější musí být nabíječka nad stimulátorem vycentrována Není li nabíječka nad stim...

Page 1426: ...i a podle obrázku vpravo nalepte bílou stranu s modrým pruhem na zadní stranu nabíječky 3 Sloupněte z náplasti béžovou fólii na straně pro nalepení na pokožku náplast je určena pouze k jednomu použití 4 Aby bylo nabíjení co nejúčinnější musí být nabíječka nad stimulátorem vycentrována Není li nabíječka nad stimulátorem vyrovnána na střed může se doba nabíjení prodloužit Vycentrování nabíječky nad ...

Page 1427: ...ě zarovnána se stimulátorem pro optimální nabíjení je však nutné aby byla nabíječka se stimulátorem zcela zarovnána Pokud není nabíječka se stimulátorem zcela zarovnána může se doba nabíjení prodloužit Chcete li nabíječku zcela zarovnat se stimulátorem umístěte spodní křivku nabíječky přibližně 1 cm pod spodní křivku stimulátoru podle následujícího znázornění Stimulátor pod pokožkou můžete nahmata...

Page 1428: ...átoru 5 Když nabíječka vydá zřetelné dvojité pípnutí pomocí vypínače ji vypněte a na dálkovém ovládání zkontrolujte stav baterie stimulátoru 6 Když je stimulátor plně nabitý odstraňte objímku nabíječky příp sejměte náplast z kůže 7 Vyjměte nabíječku z objímky nabíječky nebo ji oddělte od náplasti Objímku nabíječky uložte náplast zlikvidujte 8 Vraťte nabíječku do základny Dávejte pozor abyste nezam...

Page 1429: ...o spojení do vzdálenosti 45 cm Pokud není dálkové ovládání používáno je v režimu spánku ze kterého je lze aktivovat stisknutím libovolného tlačítka Během normálního použití pacientem přejde dálkové ovládání do režimu spánku po 60 sekundách nečinnosti 1 Tlačítko pro výběr oblasti 2 Zvýšení aktivace 3 Snížení uložení 4 Tlačítko Program 5 Tlačítko zapnutí vypnutí stimulace Některé funkce dálkového ov...

Page 1430: ...orem aby nedocházelo k nežádoucímu ovládání jiného zařízení Proto je před použitím nutné příslušné dálkové ovládání a stimulátor propojit Pokud je dálkové ovládání propojeno s jiným stimulátorem je nutné toto propojení nejdříve zrušit a poté dálkové ovládání propojit s novým stimulátorem Viz Volba č 3 Clear Link Odstranit propojení v části Možnosti nastavení pro lékaře Při prvním kroku propojení d...

Page 1431: ...u Pokud žádné dostupné programy neexistují bude propojení provedeno okamžitě a zobrazí se následující obrazovka Pokud však některé ze zařízení dálkové ovládání nebo stimulátor během propojování nějaké programy obsahuje zobrazí se jedna nebo více obrazovek s výzvou k rozhodnutí Na základě vašich rozhodnutí dálkové ovládání dokončí propojení s požadovanou sadou programů uloženou v požadovaném zaříze...

Page 1432: ... ovládáním a stimulátorem je dostatečná Komunikace mezi dálkovým ovládáním a stimulátorem je slabá Komunikace mezi dálkovým ovládáním a stimulátorem je velmi slabá nebo není k dispozici Komunikace mezi dálkovým ovládáním a stimulátorem může nebo nemusí být navázána Chcete li zvýšit rychlost komunikace umístěte dálkové ovládání blíže ke stimulátoru do polohy popsané na straně 1426 Pokud není zaznam...

Page 1433: ...mocí tlačítek a na obrazovce Level Úroveň Trojúhelníkové znázornění uprostřed obrazovky se bude při zvyšování amplitudy stimulace zaplňovat Baterie stimulátoru Na obrazovce Level Úroveň se nahoře uprostřed zobrazuje grafické znázornění baterie které signalizuje úroveň nabití baterie stimulátoru Grafické znázornění je intuitivní tři vyplněné čárky znamenají že baterie stimulátoru je plně nabitá Poz...

Page 1434: ...ram Aktuálně vybraná pozice programu Připomínka že tlačítko P změní vybraný program Poznámka Pokud se pacient pokusí aktivovat prázdný program nic se nestane Postup zvolení programu 1 Stisknutím tlačítka P na obrazovce Level Úroveň přejdete na obrazovku Program Na obrazovce Program každým dalším stisknutím tlačítka Pvyberete další číslo programu Chcete li vybrat předchozí číslo programu stiskněte ...

Page 1435: ...ázdný program nic se nestane 2 Vybraný program aktivujete stisknutím tlačítka 3 Pokud se na dálkovém ovládání po vypršení časového limitu zobrazí obrazovka Level Úroveň můžete změnit amplitudu pro všechny oblasti programu 4 Chcete li změny uložit vyberte program znovu a stiskněte tlačítko Nejdříve se zobrazí výzva k potvrzení úprav 5 Potvrďte stisknutím tlačítka P nebo postup zrušte stisknutím tla...

Page 1436: ...e Obnovit Funkce Restore Obnovit umožňuje pacientům obnovit původní nastavení která jste pro ně naprogramovali při počátečním nastavení nebo při následné kontrole Postup zobrazení funkce Restore Obnovit 1 Stiskněte a podržte tlačítko P přibližně na 3 sekundy Otevře se obrazovka Restore Program 1 Obnovit program 1 2 V případě potřeby projděte dalším stisknutím tlačítka P normálním stisknutím seznam...

Page 1437: ... nabídka Enter Clinician Options Zadání možností lékaře podle následujícího znázornění 2 Pomocí tlačítek nebo můžete nabídkou Clinician Options Možnosti nastavení pro lékaře procházet Každá z možností nabídky je podrobně probrána níže Volba č 1 CP Mode Režim lékařského programátoru režim CP 1 V nabídce Enter Clinician Mode Zadání možností lékaře stiskněte tlačítko P tak dálkové ovládání připravíte...

Page 1438: ...timulátoru Na dálkovém ovládání se poté zobrazí stavová obrazovka impedance kontaktu Kontakty 1 až 8 poloha elektrody 1 L jsou zobrazeny jako čtverečky v horní řadě kontakty 9 až 16 poloha elektrody 2 R jsou zobrazeny jako čtverečky v dolní řadě Kontakty v přípustném rozsahu impedance budou zobrazeny jako plné čtverečky kontakty s vysokou impedancí nad 4500 ohmů budou znázorněny prázdnými čtverečk...

Page 1439: ...ku pokud během 15 minut nedojde k žádné IR aktivitě Během IR komunikace jsou všechna tlačítka aktivní a stisknutím kteréhokoli z nich se dálkové ovládání vrátí na obrazovku Level Úroveň Při každé opětovné aktivaci dálkového ovládání z režimu spánku se obrazovka vrátí na obrazovku Level Úroveň Volba č 3 Clear Link Odstranit propojení Když v nabídce Enter Clinician Mode Zadání možností lékaře vybere...

Page 1440: ...proces se přeruší a na dálkovém ovládání se zobrazí obrazovka režimu spánku Volba č 4 Language Jazyk Po výběru možnosti Language Jazyk v nabídce Enter Clinician Options Zadání možností lékaře můžete pomocí tlačítek a procházet mezi šesti volitelnými jazyky Po zvýraznění příslušné položky vyberte z možností English Angličtina Spanish Španělština French Francouzština Italian Italština German Němčina...

Page 1441: ...eny doporučené maximální hodnoty hustoty elektrického náboje 30 μC cm2 pro různé kombinace amplitudy proudu mA a šířky pulzu μs Tyto odhady hustoty elektrického náboje platí pouze pro elektrody DBS od společnosti Boston Scientific VAROVÁNÍ Pacienti mohou mít možnost změnit amplitudu pomocí dálkového ovládání Lékař musí nastavit a zkontrolovat maximální a minimální povolené úrovně amplitudy v dálko...

Page 1442: ...DBS ke stimulátoru manžeta elektrody DBS která chrání proximální konec elektrody DBS mezi chirurgickými zákroky a pouzdra stehů která chrání elektrodu DBS příp slouží k jejímu ukotvení nebo k ukotvení prodlužovacího prvku DBS Tunelovací nástroj je chirurgický nástroj sloužící k vytvoření subkutánního tunelu pro elektrody DBS a prodlužovací prvky DBS Pacient obdrží externí zařízení mezi něž patří d...

Page 1443: ...yzické charakteristiky stimulátoru jsou uvedeny v tabulce 1 Stimulátor obsahuje rentgenkontrastní identifikační štítek Tento štítek je viditelný při běžných rentgenových vyšetřeních Tabulka 1 Fyzické vlastnosti stimulátoru Vlastnost Popis Pouzdro Titan Hlava Epoxid Rozměry 55 mm x 45 mm x 11 mm Objem 20 7 cm3 ...

Page 1444: ...rogram 16 1 Naprogramovatelné pokrytí pro každý jednotlivý kontakt je omezeno hodnotou 12 7 mA Pojistka programování je určena k omezení celkového výstupního proudu pro oblast pokrytí na 20 mA nebo méně Maximální výstupní proud 12 7 mA na jednom kontaktu například omezí celkový souhrn výstupního proudu na zbývajících kontaktech na 7 3 mA v rámci jedné oblasti pokrytí 2 Frekvence je omezena na hodn...

Page 1445: ...i systému DBS Elektrodu DBS lze implantovat a připojit ke stimulátoru jak pro unilaterální stimulaci na levé nebo na pravé straně tak pro bilaterální stimulaci Tabulka 3 Elektroda DBS Vlastnost Popis Počet kontaktů 8 Délka kontaktu 1 5 mm Rozestupy kontaktů mezi středy 2 0 mm Rozpětí kontaktů 15 5 mm Vzdálenost distálního kontaktu od hrotu 1 3 mm Průměr 1 3 mm Celková délka 30 cm 45 cm Vnější pláš...

Page 1446: ...erý rovněž obsahuje 8 kontaktů Ty se zarovnají s kontakty na elektrodě DBS přičemž dochází k elektrickému spojení Prodlužovací prvek DBS lze implantovat a připojit ke stimulátoru a k elektrodě DBS pro unilaterální na levé nebo na pravé straně i pro bilaterální stimulaci Tabulka 4 Prodlužovací prvek DBS Vlastnost Popis Celková délka 55 cm Vnější průměr 1 35 mm Počet kontaktů 8 Materiál kontaktu Pla...

Page 1447: ...imální konec elektrody DBS než dojde k implantaci stimulátoru při chirurgickém zákroku Stavěcí šroub po utažení upevňuje elektrodu DBS v manžetě elektrody Tabulka 5 Manžeta elektrody DBS Vlastnost Popis Celková délka 3 3 cm Stavěcí šroub Titan Blok konektoru Nerezová ocel Koncová zarážka Nerezová ocel Izolační materiál Silikon ...

Page 1448: ...ouzdro stehu se používá mezi elektrodou DBS a miniaturní destičkou a slouží k ochraně elektrody DBS Pouzdro stehu lze rovněž použít k ukotvení elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS k fascii Tabulka 6 Pouzdro stehu Vlastnost Popis Celková délka 1 cm 2 3 cm 4 cm Materiál Silikon ...

Page 1449: ...ástroj Tunelovací nástroj slouží k vytvoření dráhy pro elektrodu DBS a prodlužovací prvek DBS v subkutánní tkáni Tabulka 7 Tunelovací nástroj Vlastnost Popis Délka 28 cm dutý 35 cm dlouhý Materiál dříku Nerezová ocel Materiál dutého nástroje PTFE Materiál rukojeti Nerezová ocel Ultem ...

Page 1450: ...místěte IR rozhraní a dálkové ovládání do držáku IR rozhraní tak aby IR okna zůstala zarovnána Poznámka Chcete li dosáhnout maximální kvality komunikace otočte IR rozhraní žlutým kolečkem dolů 5 Připojte sériový konec USB sériového adaptéru k IR rozhraní 6 Připojte adaptér USB sériový kabel k portu USB na programátoru CP 7 Pacient se musí nacházet do vzdálenosti 60 cm od dálkového ovládání aby byl...

Page 1451: ...va související se zárukou Umožňuje rovněž pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétní implantované elektrody DBS příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce Vyplňte registrační formulář obsažený v balení Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific jednu kopii uložte do záznamů pacienta jednu kopii předejte pa...

Page 1452: ... 20 8767 9789 China Shanghai T 86 21 6391 5600 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Czech Republic T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 256...

Page 1453: ...654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 POZNÁMKA Změna telefonních a faxových čísel vyhrazena Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http www bostonscientific international com nebo nás kontaktujte na n...

Page 1454: ...ní energii pouze pro svou vnitřní funkci Jeho vysokofrekvenční emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení RF emise CISPR 11 Třída B Systém Vercise je vhodný k použití ve všech zařízeních včetně domácností a zařízení přímo napojených na veřejnou síť nízkého napětí která napájí obytné budovy Harmonické emise IEC 61000 3 2 Nevztahuj...

Page 1455: ...stimulátoru musí potvrdit společnost Boston Scientific 4 Stimulátor musí být vrácen společnosti Boston Scientific nebo oprávněnému zástupci společnosti Boston Scientific do 30 dnů poté co přestane fungovat v normálním rozmezí Stimulátor potom zůstane ve vlastnictví společnosti Boston Scientific 5 Tato omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozmezí která je způsobena následujícími ...

Page 1456: ...n Scientific nepřejímá žádnou odpovědnost ohledně opakovaně použitých opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje v souvislosti s těmito nástroji žádné záruky vyjádřené či implikované včetně kromě jiného záruky obchodovatelnosti a vhodnosti pro konkrétní účel ...

Page 1457: ...c Tato záruka specificky vylučuje vady nebo selhání způsobené následujícími situacemi a požár povodeň úder blesku přírodní katastrofa poškození vodou a další živelné pohromy které jsou obecně označovány jako zásah vyšší moci b nehoda nesprávné použití zneužití nedbalost nebo nedodrží li zákazník pokyny výrobce při provozování elektrod prodlužovacích prvků a manžet c neoprávněné pokusy o opravu údr...

Page 1458: ...o přestane fungovat v normálním rozmezí Toto zařízení nebo součást poté zůstane ve vlastnictví společnosti Boston Scientific 4 Tato omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozmezí která je způsobena následujícími situacemi a požár povodeň úder blesku přírodní katastrofa poškození vodou a další pohromy které jsou obecně označovány jako zásah vyšší moci b nehoda nesprávné použití zne...

Page 1459: ...programů Pokud není stimulace využívána nepřetržitě bude životnost baterie pravděpodobně delší než uvedená hodnota Vymezení ukončení životnosti baterie Očekávaná životnost baterie je vymezena jako delší nebo odpovídající následujícím případům a Typický případ doba od zahájení léčby do okamžiku kdy léčbu již nelze udržovat pomocí každodenního nabíjení NEBO b Případ vysoké spotřeby energie maximální...

Page 1460: ...sledků získaných během interního testování společnosti Boston Scientific Skutečné výsledky se mohou lišit Postup pro stanovení životnosti v případě více oblastí Tento postup použijte pokud je využíváno více oblastí než jedna 1 Vypočítejte CELKOVOU FREKVENCI z jednotlivých frekvencí stimulace sečtením frekvencí ze všech využívaných oblastí CELKOVÁ FREKVENCE Frekvence 1____ Frekvence 2____ Frekvence...

Page 1461: ...jsou využívány dvě oblasti stimulace s následujícím nastavením Oblast 1 Amplituda 3 0 mA Frekvence 130 Hz PW 60 µs Oblast 2 Amplituda 3 0 mA Frekvence 185 Hz PW 90 µs 1 Vypočítejte CELKOVOU FREKVENCI TR z jednotlivých frekvencí stimulace sečtením frekvencí ze všech využívaných oblastí CELKOVÁ FREKVENCE Frekvence 1 130 Hz Frekvence 2 185 Hz CELKOVÁ FREKVENCE 315 Hz 2 Vypočítejte váženou hodnotu šíř...

Page 1462: ...edpokládaná životnost baterie v případě více programů se bude nacházet mezi nejdelší a nejkratší hodnotou předpokladu Přesný způsob Přesnějšího odhadu lze dosáhnout výpočtem časově váženého průměru předpokládané životnosti baterie Výpočet se provádí následujícím způsobem 1 Určete předpokládanou životnost baterie pro jednotlivé programy a odhadněte dobu po kterou budou jednotlivé programy každý den...

Page 1463: ...8 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3...

Page 1464: ...řízení nesmí způsobovat škodlivé rušení a 2 toto zařízení musí akceptovat jakékoli přijaté rušení včetně rušení které může způsobit jeho nežádoucí činnost Servis součástí systému Vercise DBS smí provádět pouze společnost Boston Scientific Nepokoušejte se jakékoliv součásti rozebírat nebo opravovat Změny nebo úpravy tohoto produktu které nejsou schváleny společností Boston Scientific Corporation mo...

Page 1465: ...Příloha Příručka pro lékaře 92215483 02 1461 z 1717 cz Tato stránka je záměrně ponechána prázdná ...

Page 1466: ...v Návode na použitie symbolov značenia Modelové čísla produktov Model Popis DB 1110 C Súprava IPG Vercise DB 2201 30AC Súprava elektródy DBS 30cm DB 2201 45BC Súprava elektródy DBS 45cm DB 2201 30DC Súprava elektródy DBS 30cm DB 2201 45DC Súprava elektródy DBS 45cm DB 2201 30EC Súprava elektródy DBS 30cm DB 2201 45EC Súprava elektródy DBS 45cm NM 3138 55 Súprava 8 kontaktných predĺžení 55 cm DB 25...

Page 1467: ...ektródy DBS 1488 Pripojenie elektródy DBS k predĺženiu DBS 1489 Zostavenie tunelovacieho nástroja 1491 Tunelovanie elektródy DBS a predĺženia 1492 Pripojenie stimulátora 1494 Revízie a explantácie systému Vercise DBS 1498 Explantácia elektródy DBS 1498 Explantácia predĺžení DBS 1500 Explantácia alebo výmena stimulátora 1501 Stimulátor Vercise 1502 Batéria stimulátora 1503 Správy batérie stimulátor...

Page 1468: ...harakteristiky stimulátora 1524 Charakteristiky programovateľného stimulátora 1525 Elektróda DBS 1526 Predĺženie DBS 1527 Návlek elektródy DBS 1528 Prišívací návlek 1529 Tunelovací nástroj 1530 Komunikácia s programátorom 1531 Registrácia systému Vercise DBS 1532 Technická podpora 1533 Obmedzená záruka stimulátor 1536 Obmedzená záruka elektródy 1538 Obmedzená záruka externé súčasti 1539 Príloha 15...

Page 1469: ...Stimulácia talamu s cieľom potlačiť tremor ktorý nie je primerane kontrolovaný liekmi v liečbe pacientov s esenciálnym tremorom alebo Parkinsonovou chorobou Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia postkomisurálneho fornixu pri liečbe pacientov vo veku od 65 rokov s miernou pravdepodobnou Alzheimerovou chorobou ako podporná terapia pre pacientov dostávajúcich stabilnú dávku lieku inhibujúceho cho...

Page 1470: ...ch systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva Poškodenie elektronických súčastí stimulátora Indukcia prúdu cez elektródy DBS a systém Vercise DBS vedúca k nepredvídateľným úrovniam stimulácie Narušenie kvality diagnostických snímok Poranenie alebo dokonca úmrtie Poznámka Systém Vercise DBS len s implantovanou elektródou pred implantáciou stimulátora je podmienečne kompatibilný s prostredím...

Page 1471: ...mať povolené meniť pomocou diaľkového ovládača amplitúdu Nastavte a overte maximálnu a minimálnu amplitúdu ktorú bude môcť pacient pomocou diaľkového ovládača zvoliť aby neboli prekročené bezpečné úrovne prúdu Diatermia U pacientov s implantovaným systémom Vercise DBS alebo akýmikoľvek systémovými súčasťami je zakázané používať krátkovlnnú mikrovlnnú a alebo terapeutickú ultrazvukovú diatermiu Sti...

Page 1472: ...zdialenosti od fyzického zariadenia Elektrické vedenia alebo elektrické generátory Elektrické oceľové pece alebo oblúkové zváračky Veľké magnetické stereo reproduktory Silné magnety Automobily alebo iné motorové vozidlá používajúce systém LoJack alebo iný systém proti krádeži ktorý je schopný vysielať vysokofrekvenčný RF signál Vysokoenergetické polia vytvárané týmito systémami môžu rušiť prevádzk...

Page 1473: ...rcise môžu rušiť funkcie implantovaných snímacích stimulačných zariadení ako sú kardiostimulátory alebo implantabilné kardiovertery defibrilátory Účinky implantovaných stimulačných zariadení na neurostimulátory ako napr systém Vercise DBS nie sú známe Automobily a zariadenia Po implantácii systému Vercise DBS je nutné aby pacienti pri riadení automobilov iných motorových prostriedkov alebo pri pou...

Page 1474: ...asť predĺženia DBS naviňte okolo stimulátora alebo pod neho Ak ponecháte prebytočný drôt nad stimulátorom zvyšuje sa riziko tkanivovej erózie alebo poškodenia pri výmene stimulátora Drôt takisto môže rušiť nabíjanie Iné modely externých zariadení So systémom Boston Scientific Vercise DBS je nutné používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač programátor pre lekára a nabíjačku Iné modely týchto...

Page 1475: ...anivová reakcia Dočasne sa pri hojení rezov môže objaviť bolesť v mieste stimulátora Ak bude oblasť rany nadmerne začervenaná je nutné vylúčiť prípadnú infekciu V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k nežiaducej tkanivovej reakcii na implantované materiály Mobilné telefóny V súčasnosti nie je úplne známe do akej miery pôsobia na stimulátor mobilné telefóny neočakáva sa však žiadne rušenie Pacienti by...

Page 1476: ...ť elektromagnetických liečebných postupov ako napr transkraniálna magnetická stimulácia nebola zatiaľ stanovená MR Pacienti s kompletne implantovaným systémom Vercise DBS elektródy predĺženia a stimulátor by nemali podstupovať vyšetrenie MR Mohlo by dôjsť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu pacienta Poznámka Systém Vercise DBS len s implantovanou elektródou pred implantáciou stimulátora je pod...

Page 1477: ... dôsledku poškodeného sterilného uzáveru balenia Pred použitím skontrolujte integritu tesnenia vonkajšieho nosiča Skontrolujte integritu tesnenia a indikátor sterility na vnútornom nosiči Indikátor sterility bude pri sterilných produktoch zelený s červenými prúžkami Ak sú prúžky žlté nosič nie je sterilný Ak nosič nie je sterilný súčasti nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientific Vnút...

Page 1478: ...ou silou Dodržovaním nasledujúcich pokynov môžete zaistiť dlhšiu životnosť súčastí Elektródu DBS ani predĺženie neohýbajte do ostrých uhlov ani nezalamujte Steh stehy neviažte priamo na telo elektródy či predĺženia DBS Nenapínajte implantovanú elektródu DBS Pomocou uvoľňovacích slučiek minimalizujte prípadný ťah na elektródu DBS Nemanipulujte s elektródou DBS pomocou ostrých nástrojov Používajte i...

Page 1479: ...o lekára a informovať ho alergická alebo imunitná odpoveď riziká spojené s anestéziou neurochirurgickým výkonom vrátane neúspešnej implantácie a expozície krvou prenášaným patogénom únik mozgovomiešneho moku smrť vrátane samovraždy embólia vrátane vzduchovej a pľúcnej embólie zlyhanie alebo porucha akýchkoľvek súčastí zariadenia či batérie vrátane okrem iného zalomenie elektródy či predĺženia hard...

Page 1480: ... hlavy či diskomfort prechodný či perzistentný vrátane príznakov spôsobovaných neurostimuláciou zlá poloha elektródy v úvode expozícia žiareniu pri vyšetreniach CT fuoroskopické RTG epileptické záchvaty senzorické zmeny seróm edém či hematóm podráždenie kože či popáleniny v mieste s implantovaným neurostimulátorom problémy s rečou či prehĺtaním ako napr dysfázia dysartria alebo dysfágia komplikáci...

Page 1481: ...ektróda DBS s dopredu zavedeným rovným mandrénom Momentový kľúč Návlek elektródy Zarážka elektródy skrutka a prstenec 1 cm prišívací návlek 1 cm rozdelený prišívací návlek 2 3 cm prišívací návlek 4 cm prišívací návlek Poznámka Všetok obsah vnútorného balenia alebo nosiča je sterilný a apyrogénny Obsah predlžovacej súpravy 55 cm Predĺženie DBS Momentový kľúč Driek tunelovacieho nástroja s dopredu v...

Page 1482: ...návlek Poznámka Všetok obsah vnútorného balenia alebo nosiča je sterilný Iné súčasti Diaľkový ovládač s batériami Puzdro na diaľkový ovládač Nabíjačka Základná stanica Zdroj napájania Podkovová kapsa na nabíjačku malá a stredná Náplasti Oddeľovač nabíjačky a protizávažie Programátor pre lekára Externý skúšobný stimulátor Batéria externého skúšobného stimulátora Kábel pre operačné sály a predĺženie...

Page 1483: ...a Ďalšie informácie o odporúčaných postupoch pri liečbe DBS nájdete v nasledujúcich článkoch Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tarsy Vit...

Page 1484: ... hĺbku zavedenia elektród DBS ste overili mikroelektródovým záznamom alebo iným vhodným spôsobom Implantácia elektródy DBS Prebehne implantácia elektród DBS a overenie terapeutického benefitu 1 Pripravte elektródu DBS na implantáciu Vizuálne skontrolujte elektródu DBS a uistite sa že je vhodná na implantáciu 2 Preveďte elektródu DBS cez kanylu a skontrolujte či veľkosti zodpovedajú 3 Zaveďte kanyl...

Page 1485: ...a na konektore kábla pre operačné sály v otvorenej polohe označenej 0 10 Zasuňte proximálny koniec elektródy DBS s mandrénom do otvoreného portu na konektore kábla pre operačné sály Poznámka V stranových určeniach proximálny a distálny je v tejto príručke za referenčnú polohu považovaný stimulátor 11 Koniec elektródy DBS zasuňte do portu až na doraz Elektródu DBS držte na mieste a prepnite páčku d...

Page 1486: ... pokyny o testovaní stimulácie nájdete v príručke k programovaniu DBS UPOZORNENIE Konektor kábla pre operačné sály neponárajte ani nevkladajte do vody či iných tekutín Kábel pre operačné sály slúži na jednorazové použitie neresterilizujte ho 1 Pripojte predĺženie kábla pre operačné sály ku káblu pre operačné sály 2 Skontrolujte že je externý skúšobný stimulátor vypnutý VAROVANIE Externý skúšobný s...

Page 1487: ...prav polohy elektródy DBS VAROVANIE Vysoká hustota náboja môže spôsobiť trvalé poškodenie tkaniva Ak povedú nastavené parametre stimulácie k hustote náboja prekračujúcej hodnotu 30 µC cm2 na obrazovke programátora pre lekára sa objaví kontextové okno s varovaním VAROVANIE S vyšším počtom penetrácií elektródy DBS sa zvyšuje pravdepodobnosť krvácania Nutnosť akútnej revízie elektródy DBS je potrebné...

Page 1488: ...u pre návrt SureTek Takisto je možné použiť vhodnú komerčne dostupnú výplň Vyplňte návrt vhodnou komerčne dostupnou výplňou ako napr hydroxyapatitom nie je súčasťou balenia Postupujte pri tom podľa pokynov výrobcu Poznámka Pred aplikáciou tkanivového lepidla odstráňte z kostného rozhrania všetok kostný vosk Poznámka Uistite sa že je tkanivové lepidlo zarovnané s horným povrchom lebky 4 Tkanivové l...

Page 1489: ...y ste pri aplikácii prišívacieho návleku elektródu DBS neposunuli 8 Otočte prišívací návlek do polohy v ktorej bude zárez otočený smerom k lebke Poznámka Ak nebude zárez v správnej polohe elektróda DBS nemusí byť prišívacím návlekom chránená a môže sa dostať do priameho kontaktu s minidoštičkou 9 Uložte minidoštičku nie je súčasťou balenia cez prišívací návlek a elektródu DBS UPOZORNENIE Minidošti...

Page 1490: ...ou Správne Nesprávne Poznámka Retenčný návlek je možné od kontaktov jednoducho odlíšiť podľa dĺžky pozri nižšie Kontakty Retenčný návlek Proximálny koniec elektródy DBS c Zasuňte momentový kľúč cez zárez v priehradke nachádzajúcej sa v hornej časti návleku elektródy d Uťahujte nastavovaciu skrutku kým nezačne momentový kľúč preklikávať Nastavovacia skrutka bude teraz úplne zaistená Poznámka Pri uť...

Page 1491: ...ĺženia DBS za ucho UPOZORNENIE Uložením konektora predĺženia DBS do oblasti krku môže dôjsť k zvýšeniu rizika zlyhania zariadenia v dôsledku repetitívnych pohybov krku f Vytvorte pod kožou kapsu kam uložíte prebytočnú časť elektródy DBS a návlek elektródy g Prebytočnú časť elektródy DBS zviňte do kapsy pod skalp aby bola pripravená na pripojenie k predĺženiu DBS Poznámka Elektródu DBS môžete pripo...

Page 1492: ... elektródu DBS pod skalpom 2 Označte a vytvorte rez v skalpe a obnažte tak návlek elektródy Dávajte pozor aby ste elektródu DBS nepoškodili ani neporezali 3 Povytiahnite elektródu DBS a návlek elektródy cez rez 4 Pomocou momentového kľúča odstráňte návlek elektródy a zlikvidujte ho Poznámka Nastavovaciu skrutku uvoľníte otáčaním momentového kľúča proti smeru hodinových ručičiek Nastavovaciu skrutk...

Page 1493: ...BS Pri vstupe jednotlivých kontaktov do konektora predĺženia DBS môžete pocítiť určitý odpor Pri prechode cez konektor predĺženia DBS musíte byť schopní vizuálne kontrolovať kontakty elektródy DBS Pri zarovnávaní posledného kontaktu na požadované miesto môžete pocítiť ďalší odpor Správne Nesprávne 3 Vizuálne zariadenie skontrolujte a uistite sa že kontakty elektródy DBS sú zarovnané s kontaktmi na...

Page 1494: ... operačné sály neponárajte ani nestrkajte do vody ani iných kvapalín Kábel pre operačné sály slúži na jednorazové použitie neresterilizujte ho 7 Pripojte predĺženie kábla pre operačné sály ku káblu pre operačné sály 8 Skontrolujte že je externý skúšobný stimulátor vypnutý VAROVANIE Externý skúšobný stimulátor pred pripojením alebo odpojením súpravy káblov vždy vypnite aby nedošlo k neočakávanej st...

Page 1495: ...acieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek a Zatlačte zaisťovací mechanizmus v spodnej časti rukoväte nástroja na driek b Pevne držte rukoväť nástroja a špičku tunelovacieho nástroja a otáčaním drieku dopredu a dozadu usaďte rukoväť na driek c Pevne držte špičku tunelovacieho nástroja aby sa driek nehýbal a otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodin...

Page 1496: ...emohol prevrátiť 2 Označte cestu pre tunelovací nástroj od subklavikulárnej kapsy až po rez nad uchom 3 Pozdĺž dráhy tunelizácie podajte príslušné lokálne anestetikum UPOZORNENIE Dávajte pozor aby ste pri aplikácii lokálneho anestetika neprebodli ani nepoškodili elektródu DBS či iné súčasti 4 Od rezu nad uchom vytvorte pozdĺž dráhy tunelizácie ku kapse stimulátora subkutánny tunel VAROVANIE Dávajt...

Page 1497: ...predĺžení DBS cez kanylu a kanylu potom vytiahnite 9 Konektor predĺženia DBS môžete zaistiť k fascii stehmi a alebo prišívacími návlekmi nie je to však povinné UPOZORNENIE Nepoužívajte polypropylénové šijacie vlákna pretože by mohli poškodiť prišívací návlek Vlákno nepriväzujte priamo na predĺženie DBS Takisto nepoužívajte na tele predĺženia DBS hemostat Mohli by ste poškodiť izoláciu predĺženia D...

Page 1498: ...R ľavé pravé 2 R 1 L 1 Celú koncovku predĺženia DBS typu samec zasuňte do stimulátora až na doraz a Pomocou záslepky hlavičky sa uistite že do zásuviek nezasahujú nastavovacie skrutky b Než kontakty predĺženia DBS pripojíte otrite ich c Predĺženia DBS zasuňte do hlavičky Špička plne zasunutého predĺženia DBS sa nachádza v zadnej časti portu a retenčný návlek na predĺžení DBS pod nastavovacou skrut...

Page 1499: ...te sa že sa retenčný návlek na predĺžení DBS nachádza priamo pod nastavovacou skrutkou na hlavičke stimulátora Správne Nesprávne Poznámka Retenčný návlek je možné od kontaktov jednoducho odlíšiť podľa dĺžky pozri nižšie Kontakty Retenčný návlek Proximálny koniec elektródy DBS 4 Zasuňte momentový kľúč cez zárez v priehradke nachádzajúcej sa v hornej časti hlavičky stimulátora 5 Uťahujte nastavovaci...

Page 1500: ...orej už budú zarovnané s kontaktmi na predĺžení DBS V prípade potreby elektródu mierne povysuňte späť a následne kontakty opäť zatlačte do polohy v ktorej si budete môcť overiť že sú skutočne správne zarovnané Správne Nesprávne 7 Pred utiahnutím nastavovacej skrutky skontrolujte impedancie a overte tak pripojenia UPOZORNENIE Než nastavovaciu skrutku utiahnete skontrolujte impedancie a overte tak s...

Page 1501: ...9 11 Vložte stimulátor do subkutánnej kapsy s vyrytým nápisom This Side Up Touto stranou nahor otočeným ku koži a paralelne s povrchom kože VAROVANIE Ak neotočíte správnu stranu stimulátora ku koži nemusí ho byť možné nabíjať a alebo to môže znemožniť chirurgickú revíziu a Prebytočnú časť predĺženia DBS zviňte po obvode stimulátora VAROVANIE Prebytočnú časť predĺženia DBS neukladajte na povrch sti...

Page 1502: ...S Dávajte pozor aby ste elektródu DBS ani prišívací návlek nepoškodili ani neporezali 4 Pretnite elektródu DBS vo vzdialenosti asi 2 3 cm od minidoštičky Zostane vám tak dostatočná dĺžka za ktorú bude možné elektródu uchopiť 5 Odskrutkujte skrutky zaisťujúce minidoštičku a jemne ju odstráňte 6 Vhodnými metódami odstráňte elektródu DBS z tkanivového lepidla 7 Pomaly a jemne vytiahnite elektródu DBS...

Page 1503: ...BS od predĺženia DBS 12 Jemne vytiahnite zvyšok elektródy DBS cez rez za uchom VAROVANIE Elektródu DBS je nutné vyťahovať z miesta nad uchom nie z blízkosti návrtu Znížite tak riziko rozšírenia infekcie smerom k otvoru v lebke 13 Pri výmene elektródy DBS postupujte podľa pokynov v časti Implantácia elektródy DBS Ak explantujete celý systém Vercise DBS pokračujte časťou Explantácia predĺžení DBS V ...

Page 1504: ...mka Nastavovaciu skrutku utiahnete otáčaním momentového kľúča v smere hodinových ručičiek Nastavovaciu skrutku uvoľníte otáčaním momentového kľúča proti smeru hodinových ručičiek 6 Odpojte konektor predĺženia DBS Konektor predĺženia DBS vráťte spoločnosti Boston Scientific 7 Obnažte a odpojte predĺženia DBS od stimulátora Postupujte podľa časti Explantácia alebo výmena stimulátora 8 Jemne pretiahn...

Page 1505: ...vaciu skrutku uvoľnite iba do tej miery aby ste mohli odstrániť predĺženie DBS Ak nastavovaciu skrutku uvoľníte príliš vypadne Poznámka Nastavovaciu skrutku utiahnete otáčaním momentového kľúča v smere hodinových ručičiek Nastavovaciu skrutku uvoľníte otáčaním momentového kľúča proti smeru hodinových ručičiek 6 Odpojte predĺženia DBS od stimulátora 7 Ak chcete stimulátor vymeniť pripojte nový stim...

Page 1506: ...predpokladu že stimulácia je pri naprogramovanom nastavení aktívna 24 hodín denne Pacientom je potrebné vysvetliť že by stimulátor mali buď trochu nabíjať každý deň 15 až 30 minút alebo ho úplne nabiť raz za 1 až 2 týždne 3 až 4 hodiny Pacienta poučte že pri plnom nabíjaní stimulátora je nutné v nabíjaní pokračovať kým nabíjačka dvakrát nezapípa Proces dobíjania je jednoduchý ale dôležitý Dobíjaci...

Page 1507: ...ie stimulátora na strane 1505 Ikona batérie Opis Batéria stimulátora je plná Batéria stimulátora je v poriadku Batéria stimulátora je slabá Správy batérie stimulátora Keď poklesne úroveň nabitia batérie stimulátora pod určitú úroveň na diaľkovom ovládači sa zobrazí správa Recharge Stimulator Soon Čo najskôr dobite stimulátor Stimulátor je potrebné nabiť čo najskôr Ak stimulátor nedobijete a batéri...

Page 1508: ...vojho lekára UPOZORNENIE Uchovávajte nabíjačku a nabíjacie súčasti v suchu Nesmú prísť do kontaktu s vlhkosťou Nepripájate nabíjačku k žiadnemu inému zariadeniu než ku základnej stanici dodávanej spolu s ňou Nabíjačku a nabíjacie súčasti uchovávajte mimo dosahu domácich zvierat škodcov a detí aby nedošlo k poškodeniu zariadení Nabíjací systém stimulátora pozostáva z nabíjacej jednotky základnej st...

Page 1509: ...emusí však byť schopná stimulátor nabiť úplne Ak chcete nabíjačku úplne nabiť vložte ju do základnej stanice Vyp Nabíjačka je vypnutá alebo je vybitá jej batéria Ak sa po stlačení vypínača nabíjačka nezapne vložte ju do základnej stanice kde sa nabije Prevádzková životnosť batérie nabíjačky Obvyklá prevádzková životnosť batérie nabíjačky je 500 nabíjacích cyklov Nabíjanie stimulátora Pri nabíjaní ...

Page 1510: ...avého vrecka Ak je stimulátor implantovaný na ľavej strane tela vložte nabíjačku do ľavého vrecka 4 Ak používate oddeľovač nabíjačky skontrolujte že je pomôcka skutočne vložená medzi nabíjačku a zadnú časť vrecka 5 Do vrecka naproti nabíjačke vložte protizávažie 6 Podkovovú kapsu na nabíjačku uložte pacientovi okolo krku s vreckami otočenými von pozri obrázok 7 Najlepšie výsledky nabíjania dosiahn...

Page 1511: ...e z náplasti priehľadnú membránu a priložte bielu stranu s modrým prúžkom na zadnú stranu nabíjačky ako je to zobrazené na obrázku napravo 3 Odlepte z náplasti béžovú membránu slúži iba na jedno prilepenie 4 Najlepšie výsledky nabíjania dosiahnete keď sa nabíjačka bude nachádzať priamo nad stimulátorom Ak sa nabíjačka nenachádza priamo nad stimulátorom nabíjanie môže trvať dlhšie Opis kontroly spr...

Page 1512: ...abíjačku čiastočne zarovnáte so stimulátorom Optimálne nabíjanie dosiahnete keď bude nabíjačka zarovnaná so stimulátorom úplne Ak nie je nabíjačka úplne zarovnaná so stimulátorom nabíjanie môže trvať dlhšie Nabíjačka je so stimulátorom úplne zarovnaná keď spodný okraj nabíjačky leží približne 1 cm pod spodným okrajom stimulátora pozri obrázok nižšie Stimulátor si môžete pod kožou vyhmatať končekmi...

Page 1513: ...ad stimulátorom 5 Keď sa začne z nabíjačky ozývať dvojité pípanie vypínačom ju vypnite a skontrolujte pomocou diaľkového ovládača batériu stimulátora 6 Keď sa stimulátor úplne nabije snímte si podkovovú kapsu na nabíjačku alebo odlepte náplasť 7 Vyberte nabíjačku z podkovovej kapsy alebo ju odlepte z náplasti Uložte podkovovú kapsu na nabíjačku bokom ak ste použili náplasť zahoďte ju 8 Vráťte nabí...

Page 1514: ...ojenie zo vzdialenosti 18 palcov 45 cm Keď sa diaľkový ovládač nepoužíva prepne sa do režimu spánku z ktorého je ho možné opäť reaktivovať stlačením akéhokoľvek tlačidla Pri bežnej práci pacienta s diaľkovým ovládačom sa zariadenie automaticky prepína do režimu spánku po 60 sekundách nečinnosti 1 Tlačidlo oblasti 2 Nahor aktivovať 3 Nadol uložiť 4 Tlačidlo programu 5 Vypínač stimulácie Niektoré fu...

Page 1515: ...rom aby nedošlo k nechceným zmenám nastavenia iného zariadenia Z toho dôvodu je nutné pred použitím diaľkový ovládač so stimulátorom prepojiť Ak je diaľkový ovládač prepojený s iným stimulátorom bude nutné pred prepojením s novým stimulátorom staré prepojenie zrušiť Pozri Výber č 3 Clear Link Zmazanie prepojenia v časti Možnosti lekára Úvodný krok prepojovania pozostáva z telemetrickej identifikác...

Page 1516: ...a diaľkovom ovládači alebo stimulátore Ak nie sú k dispozícii žiadne programy prepojenie sa nadviaže ihneď a otvorí sa nasledujúca obrazovka Ak sa však na jednom zo zariadení diaľkový ovládač alebo stimulátor pri prepájaní nachádzajú programy bude nutné zareagovať na jednu alebo viac obrazoviek s rozhodnutiami Na základe vašich rozhodnutí prebehne prepojenie diaľkového ovládača a do určeného zaria...

Page 1517: ...iadku Komunikácia diaľkového ovládača so stimulátorom je slabá Komunikácia diaľkového ovládača so stimulátorom je buď veľmi slabá alebo komunikačné spojenie nie je nadviazané vôbec Komunikácia medzi diaľkovým ovládačom a stimulátorom môže prebiehať ale nemusí Rýchlosť komunikácie zvýšite presunom diaľkového ovládača bližšie k stimulátoru do polohy znázornenej na strane na strane 1511 Keď diaľkový ...

Page 1518: ...ie tlačidlami alebo na obrazovke Level Úroveň zvýšite alebo znížte amplitúdu Trojuholník uprostred obrazovky sa bude so zvyšovaním amplitúdy stimulácie vypĺňať Batéria stimulátora V hornej strednej časti obrazovky Level Úroveň sa nachádza ikona batérie oznamujúca úroveň nabitia batérie stimulátora Ikonu nie je ťažké pochopiť Keď sú vyplnené tri okienka batéria stimulátora je plne nabitá Poznámka I...

Page 1519: ... aktivovaný alebo uložený program Aktuálne zvolený programový slot Pripomína že tlačidlom P zmeníte zvolený program Poznámka Ak sa pacient pokúsi aktivovať prázdny program nič sa nestane Program zvolíte nasledovne 1 Stlačením tlačidla P na obrazovke Level Úroveň otvoríte obrazovku Program Každým ďalším stlačením tlačidla P na obrazovke zvolíte ďalšie číslo programu Stlačením tlačidla zvolíte predc...

Page 1520: ...ktivovať prázdny program nič sa nestane 2 Tlačidlom aktivujete zvolený program 3 Po vypršaní časového limitu diaľkového ovládača a prechode na obrazovku Level Úroveň môžete zmeniť amplitúdu všetkých oblastí v programe 4 Zmeny uložíte obnovíte opätovným výberom programu a stlačením tlačidla Najskôr budete musieť úpravu potvrdiť 5 Tlačidlom P ju potvrdíte tlačidlom postup zrušíte Poznámka Úpravy môž...

Page 1521: ...umožňuje pacientom návrat k pôvodným nastaveniam programu ktoré ste im v úvode alebo pri kontrolnom vyšetrení nastavili K možnosti Restore Obnoviť sa dostanete nasledovne 1 Stlačte a podržte tlačidlo P približne 3 sekundy dostanete sa k možnosti Restore Program 1 Obnoviť program 1 2 Ďalším normálnym stlačením tlačidla P môžete v prípade potreby prechádzať jednotlivými programami Zvoľte program kto...

Page 1522: ...ician Options Otvoriť možnosti lekára znázornená nižšie 2 Tlačidlami alebo sa môžete v ponuke Clinician Options Možnosti lekára pohybovať Jednotlivé možnosti sú postupne rozobrané nižšie Výber č 1 Clinician Programmer CP Mode Režim programátora pre lekára 1 V ponuke Enter Clinician Mode Otvoriť možnosti lekára stlačte tlačidlo P a pripravte tak diaľkový ovládač na komunikáciu s programátorom pre l...

Page 1523: ... sériové číslo stimulátora Na diaľkovom ovládači sa otvorí obrazovka Contact Impedance Status Stav impedancie kontaktov Kontakty 1 až 8 poloha elektródy 1 L sú znázornené ako obdĺžničky v hornom riadku kontakty 9 až 16 poloha elektródy 2 R sú znázornené ako obdĺžničky v spodnom riadku Kontakty s impedanciou v prijateľnom rozsahu sa zobrazia ako vyplnené obdĺžničky Kontakty s vysokou impedanciou na...

Page 1524: ... 15 minút žiadnu IR aktivitu ukončí komunikáciu a prejde do režimu spánku V režime IR Communication IR komunikácia sú aktívne všetky tlačidlá Stlačením akéhokoľvek z nich otvoríte na diaľkovom ovládači obrazovku Level Úroveň Pri každej opätovnej aktivácii diaľkového ovládača z režimu spánku sa otvorí východisková obrazovka Level Úroveň Výber č 3 Clear Link Zmazanie prepojenia Keď v ponuke Enter Cl...

Page 1525: ...pri pokuse o prepojenie diaľkového ovládača proces sa zastaví a na diaľkovom ovládači sa aktivuje obrazovka Sleep Spánok Výber č 4 Language Jazyk Keď v ponuke Enter Clinician Options Otvoriť možnosti lekára zvolíte položku Language Jazyk budete môcť tlačidlami alebo prechádzať 6 obrazovkami s jazykmi Tlačidlom P potom zvolíte angličtinu španielčinu francúzštinu taliančinu nemčinu alebo holandčinu ...

Page 1526: ...stotu náboja 30 μC cm2 pre rôzne kombinácie amplitúdy prúdu mA a šírky impulzu μs Tieto odhady hustoty náboja platia iba pre elektródy DBS spoločnosti Boston Scientific VAROVANIE Pacienti môžu mať povolené meniť pomocou diaľkového ovládača amplitúdu Lekár by mal nastaviť a overiť maximálnu a minimálnu amplitúdu ktorú bude môcť pacient pomocou diaľkového ovládača zvoliť aby neboli prekročené bezpeč...

Page 1527: ...ajú k stimulátoru návlek elektródy DBS na ochranu proximálneho konca elektródy DBS medzi chirurgickými zákrokmi a prišívacie návleky chrániace elektródu DBS a alebo slúžiace na zaistenie elektród a predĺžení DBS Tunelovací nástroj je chirurgický nástroj určený na vytváranie subkutánneho tunela pre elektródy DBS a predĺženia DBS Pacient dostane externé zariadenia vrátane diaľkového ovládača slúžiac...

Page 1528: ...a Fyzikálne charakteristiky stimulátora sú zhrnuté v tabuľke 1 Stimulátor obsahuje röntgenkontrastný identifikačný štítok Tento štítok je viditeľný pri bežnom vyšetrení RTG Tabuľka 1 Fyzikálne charakteristiky stimulátora Funkcia Opis Obal Titán Hlavička Epoxid Rozmery 55 mm x 45 mm x 11 mm Objem 20 7 cm3 ...

Page 1529: ...blasťami na program 16 1 Programovateľné pokrytie každého jednotlivého kontaktu je obmedzené na 12 7 mA Možnosti programovania sú limitované aby celkový výstupný prúd oblasti pokrytia neprekročil 20 mA Napríklad nastavením maximálneho výstupného prúdu 12 7 mA na jeden kontakt obmedzíte celkový súhrnný výstupný prúd na zostávajúcich kontaktoch na 7 3 mA na jednu oblasť pokrytia 2 Frekvencia je na d...

Page 1530: ...v DBS Elektródu DBS je možné naimplantovať a pripojiť k stimulátoru s cieľom zaistiť unilaterálnu na ľavej alebo pravej strane alebo bilaterálnu stimuláciu Tabuľka 3 Elektróda DBS Funkcia Opis Počet kontaktov 8 Dĺžka kontaktu 1 5 mm Odstupy kontaktov stred stred 2 0 mm Celková dĺžka časti s kontaktmi 15 5 mm Vzdialenosť od distálneho kontaktu k špičke 1 3 mm Priemer 1 3 mm Celková dĺžka 30 cm 45 c...

Page 1531: ...úť a zaistiť elektródu DBS tieto kontakty sa zarovnajú s kontaktmi na elektróde DBS a vytvoria elektrické spojenie Predĺženie DBS je možné naimplantovať a pripojiť k stimulátoru a elektróde DBS s cieľom zaistiť unilaterálnu na ľavej alebo pravej strane alebo bilaterálnu stimuláciu Tabuľka 4 Predĺženie DBS Funkcia Opis Celková dĺžka 55 cm Vonkajší priemer 1 35 mm Počet kontaktov 8 Materiál kontaktu...

Page 1532: ...oximálny koniec elektródy DBS pred implantáciou stimulátora Nastavovacia skrutka po priskrutkovaní zaisťuje elektródu DBS v návleku elektródy Tabuľka 5 Návlek elektródy DBS Funkcia Opis Celková dĺžka 3 3 cm Nastavovacia skrutka Titán Blok konektora Nehrdzavejúca oceľ Zarážka Nehrdzavejúca oceľ Izolačný materiál Silikón ...

Page 1533: ...ací návlek Prišívací návlek sa vkladá medzi elektródu DBS a minidoštičku Chráni elektródu DBS Prišívací návlek je takisto možné použiť na ukotvenie elektródy DBS alebo predĺženia DBS k fascii Tabuľka 6 Prišívací návlek Funkcia Opis Celková dĺžka 1 cm 2 3 cm 4 cm Materiál Silikón ...

Page 1534: ...stroj Tunelovací nástroj slúži na vytváranie priechodu pre elektródu DBS a predĺženie DBS v subkutánnom tkanive Tabuľka 7 Tunelovací nástroj Funkcia Opis Dĺžka 28 cm kanyla 35 cm dlhý Materiál drieku Nehrdzavejúca oceľ Materiál kanyly PTFE Materiál rukoväte Nehrdzavejúca oceľ Ultem ...

Page 1535: ...nie a diaľkový ovládač do držiaka IR rozhrania aby zostali IR okienka zarovnané Poznámka Otočte IR rozhranie žltým krúžkom smerom nadol maximalizujete tak komunikáciu 5 Koniec so sériovým konektorom adaptéra z USB na sériový port pripojte do IR rozhrania 6 Adaptér z USB na sériový port pripojte do portu USB na programátore pre lekára 7 Pacient sa musí nachádzať vo vzdialenosti do 60 cm 2 stopy od ...

Page 1536: ...otrebný pri prípadnej reklamácii Takisto umožňuje zdravotnému stredisku ktoré sa zaoberá hodnotením alebo výmenou špecifickej implantovanej elektródy DBS príslušenstva alebo zariadenia získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu Vyplňte pribalený registračný formulár Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific jednu kópiu založte do dokumentácie...

Page 1537: ...1 6391 5600 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Czech Republic T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary T 36 1 456 30 40 F 3...

Page 1538: ... F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 POZNÁMKA Telefónne čísla a čísla faxov sa môžu zmeniť Aktuálne kontaktné informácie nájdete na našich internetových stránkach http www bostonscientific international com Takisto sa môžete písomne ob...

Page 1539: ...veľmi nízke a nie je pravdepodobné že by spôsobovali rušenie blízkych elektronických zariadení RF emisie CISPR 11 Trieda B Systém Vercise je vhodný na použitie vo všetkých zariadeniach vrátane domácich zariadení a zariadení priamo pripojených k verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti ktorá napája budovy určené na obytné účely Harmonické emisie IEC 61000 3 2 Nerelevantné Kolísanie napätia emisie fl...

Page 1540: ...vodného stimulátora Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam 1 Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku 2 Stimulátor musí byť zakúpený po 1 januári 2005 a implantovaný pred uplynutím dátumu exspirácie 3 Poruchu stimulátora musí potvrdiť spoločnosť Boston Scie...

Page 1541: ...tora za funkčne ekvivalentný stimulátor vyrobený spoločnosťou Boston Scientific Nebude zodpovedná za žiadne škody či už priame nepriame následné alebo náhodné spôsobené stimulátorom a to bez ohľadu na to či je príslušný nárok vznesený na základe záruky zmluvy trestného práva alebo akéhokoľvek iného právneho základu Spoločnosť Boston Scientific nenesie žiadnu zodpovednosť za nástroje ktoré boli pou...

Page 1542: ...ekty alebo poruchy spôsobené nasledujúcimi faktormi a požiar záplavy blesk prírodné katastrofy poškodenie vodou a iné pohromy definované ako zásah vyššej moci b nehoda nesprávne použitie zneužitie nedbanlivosť alebo neschopnosť zákazníka pracovať s elektródou predĺžením alebo krytkou v súlade s pokynmi výrobcu c neautorizované pokusy o opravu údržbu alebo úpravu zariadenia vykonávané zákazníkom al...

Page 1543: ...fic do 30 dní od poruchy Zariadenie alebo súčasť sa stane majetkom spoločnosti Boston Scientific 4 Obmedzená záruka nepokrýva poruchy spôsobené nasledujúcimi faktormi a požiar záplavy blesk prírodné katastrofy poškodenie vodou a iné pohromy definované ako zásah vyššej moci b nehoda nesprávne použitie zneužitie nedbanlivosť alebo neschopnosť zákazníka pracovať so zariadením alebo súčasťou v súlade ...

Page 1544: ...programov pozri nižšie Ak nie je stimulácia používaná kontinuálne predpokladaná životnosť batérie by mala prekročiť uvádzanú hodnotu Stanovenie konca životnosti batérie Očakávaná životnosť batérie je definovaná ako dlhšia z nasledujúcich hodnôt a Typický prípad doba od začatia liečby po moment kedy nie je možné terapiu udržať pri dennom dobíjaní ALEBO b Prípad s vysokou spotrebou energie keď sa ma...

Page 1545: ...vania spoločnosti Boston Scientific Skutočné výsledky sa môžu líšiť Pracovný list životnosti batérie pri stimulácii viacerých oblastí Túto metódu použite pri stimulácii viacerých oblastí 1 Vypočítajte CELKOVÚ FREKVENCIU stimulačných frekvencií súčtom frekvencií v jednotlivých použitých oblastiach CELKOVÁ FREKVENCIA Frekvencia 1____ Frekvencia 2____ Frekvencia 3____ Frekvencia 4 ____ CELKOVÁ FREKVE...

Page 1546: ...dve oblasti stimulácie s nasledujúcimi nastaveniami Oblasť 1 Amplitúda 3 0 mA Frekvencia 130 Hz PW 60 µs Oblasť 2 Amplitúda 3 0 mA Frekvencia 185 Hz PW 90 µs 1 Vypočítajte CELKOVÚ FREKVENCIU TR stimulačných frekvencií súčtom frekvencií v jednotlivých použitých oblastiach CELKOVÁ FREKVENCIA Frekvencia 1 130 Hz Frekvencia 2 185 Hz CELKOVÁ FREKVENCIA 315 Hz 2 Vypočítajte frekvenčne váženú šírku impul...

Page 1547: ...h oblastí v prípade potreby Predpokladané životnosti batérie pri použití viacerých programov sa budú nachádzať medzi najkratšími a najdlhšími odhadmi Podrobná metóda Špecifickejší odhad získate výpočtom časovo vážených priemerných predpokladaných životností nasledujúcim spôsobom 1 Stanovte predpokladané životnosti batérie k jednotlivým programom a odhadnite počet hodín denne po ktoré sa jednotlivé...

Page 1548: ... 18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 ...

Page 1549: ...m podmienkam 1 Toto zariadenie nemôže spôsobovať škodlivé rušenie a 2 toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia ktoré môže spôsobiť nežiaduce zhoršenie prevádzky Servis súčastí systému Vercise DBS môže vykonávať iba spoločnosť Boston Scientific Súčasti sa nepokúšajte otvárať ani opravovať Zmeny produktu ktoré nie sú schválené spoločnosťou Boston Scientific Corporati...

Page 1550: ...ne na etykietach patrz instrukcja obsługi Symbole stosowane na etykietach Numery modeli produktów Model Opis DB 1110 C Zestaw IPG Vercise DB 2201 30AC Zestaw elektrody DBS 30 cm DB 2201 45BC Zestaw elektrody DBS 45 cm DB 2201 30DC Zestaw elektrody DBS 30 cm DB 2201 45DC Zestaw elektrody DBS 45 cm DB 2201 30EC Zestaw elektrody DBS 30 cm DB 2201 45EC Zestaw elektrody DBS 45 cm NM 3138 55 Zestaw prze...

Page 1551: ...a 1572 Odsłanianie elektrody DBS 1572 Podłączanie elektrody DBS do przedłużacza DBS 1573 Montaż tunnelera 1575 Wprowadzanie elektrody DBS i przedłużacza 1576 Podłączanie stymulatora 1578 Rewizja i eksplantacja systemu Vercise DBS 1582 Eksplantacja elektrody DBS 1582 Eksplantacja przedłużaczy DBS 1584 Eksplantacja lub wymiana stymulatora 1585 Stymulator Vercise 1586 Bateria stymulatora 1587 Komunik...

Page 1552: ...yczne właściwości stymulatora 1608 Parametry programowalne za pomocą stymulatora 1609 Elektroda DBS 1610 Przedłużacz DBS 1611 Koszulka elektrody DBS 1612 Osłonka szwu 1613 Tunneler 1614 Komunikacja z programatorem 1615 Rejestracja systemu Vercise DBS 1616 Wsparcie techniczne 1617 Ograniczona gwarancja stymulator 1621 Ograniczona gwarancja elektrody 1623 Ograniczona gwarancja urządzenia zewnętrzne ...

Page 1553: ...drżenia które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą farmakoterapii u pacjentów ze zdiagnozowanym drżeniem samoistnym lub chorobą Parkinsona Jednostronnej lub obustronnej stymulacji sklepienia spoidła tylnego w leczeniu pacjentów w wieku 65 lat i starszych z łagodną prawdopodobną chorobą Alzheimera jako leczenia dodatkowego u pacjentów przyjmujących stabilną dawkę inhibitora cholinoesterazy O...

Page 1554: ...u powodujących trwałe uszkodzenie tkanki Uszkodzenia elementów elektronicznych urządzenia Indukcji prądu przez elektrody DBS i komponenty systemu Vercise DBS powodującej nieprzewidziane poziomy stymulacji Zniekształcenia obrazu diagnostycznego Obrażeń lub nawet zgonu Uwaga system Vercise DBS składający się z samej elektrody przed wszczepieniem stymulatora jest warunkowo dopuszczony do stosowania w...

Page 1555: ...2 na fazę stymulacji Jednakże oprogramowanie umożliwia lekarzowi ustawienie stymulacji powyżej tego poziomu Pacjenci mogą zmienić amplitudę za pomocą pilota Aby upewnić się że poziomy stymulacji pozostaną bezpieczne należy ustawić maksymalny i minimalny poziom stymulacji dozwolony przez pilota Diatermia U pacjentów ze wszczepionym systemem Vercise DBS lub jakimkolwiek jego komponentem nie należy s...

Page 1556: ...tniskach lub przy wejściu do budynków rządowych w tym skanerów ręcznych Pacjent powinien poprosić o pomoc w ominięciu urządzenia Jeśli przejście przez bramkę bezpieczeństwa jest niezbędne pacjent musi zachować ostrożność przechodząc jak najszybciej przez bramkę i stojąc jak najdalej od skanera Przewodów wysokiego napięcia i generatorów prądu Pieców elektrycznych i spawarek łukowych Dużych magnetyc...

Page 1557: ...ami związanymi z DBS są depresja myśli samobójcze i próby samobójcze Należy rozważyć dostosowanie stymulacji przerwanie stymulacji zmianę dawki leku i lub skierowanie pacjenta do psychiatry Inne aktywne urządzenia wszczepialne Stymulatory takie jak Vercise mogą zakłócać działanie wszczepionych sterowanych urządzeń stymulujących takich jak stymulatory serca lub kardiowertery defibrylatory Wpływ wsz...

Page 1558: ...ub pod nim Nadmiar przewodu nad stymulatorem może zwiększyć ryzyko erozji lub uszkodzenia tkanki w trakcie operacji wymiany stymulatora i może zakłócić ładowanie Inne modele urządzeń zewnętrznych Z systemem Vercise DBS firmy Boston Scientific należy używać wyłącznie pilota programatora klinicysty i ładowarki dostarczonych z tym systemem Inne podobne modele tych urządzeń nie będą działać z systemem...

Page 1559: ...niego leczenia w związku z nawrotem objawów Reakcja tkanki Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia stymulatora może występować przemijający ból Jeśli rejon rany jest nadmiernie zaczerwieniony należy sprawdzić czy nie występuje zakażenie W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja niepożądana na wszczepione materiały Telefony komórkowe Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń z t...

Page 1560: ...zez promieniowanie może nie być możliwe Stymulacja przezczaszkowa nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terapii elektromagnetycznych np magnetycznej stymulacji przezczaszkowej MRI pacjentów z wszczepionym pełnym systemem Vercise DBS elektrody przedłużacze i stymulator nie należy poddawać badaniom metodą MRI aby uniknąć uszkodzenia urządzenia i obrażeń u pacjenta Uwaga system Vercise DBS składając...

Page 1561: ...ponenty i opakowanie zgodnie z polityką szpitala przepisami administracyjnymi i lub lokalnymi Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić podaną na nim datę ważności Nie używać zawartości po upływie terminu ważności jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu wadliwego zamknięcia jałowego opakowania Przed użyciem...

Page 1562: ...ane na wilgoć Mimo iż przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej jakości produkcji i wydajności upuszczenie tych urządzeń na twarde powierzchnie lub do wody lub innego rodzaju nieostrożne postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia komponentów W celu uniknięcia uszkodzeń urządzenia pilota i ładowarkę należy zabezpieczyć przed zwierzętami domowymi szkodnikami oraz dzie...

Page 1563: ...eślone zdarzenia niepożądane mogą być bardziej istotne zależnie od wskazania i miejsca stymulacji Nie wszystkie zagrożenia zostały poznane Należy zwrócić uwagę że niektóre objawy mogą ustąpić lub zostać złagodzone poprzez sterowanie prądem zmianę parametrów stymulacji lub zmianę pozycji elektrody w trakcie operacji Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych pacjenci powinni niezwłocz...

Page 1564: ...mulacja lub niepożądane odczucia np parestezje przejściowe lub trwałe Ból ból głowy lub dyskomfort przejściowy lub trwały w tym objawy związane z neurostymulacją Nieprawidłowa wstępna lokalizacja elektrody Narażenie na promieniowanie w trakcie obrazowania TK fluoroskopia Drgawki Zmiany czucia Nagromadzenie płynu surowiczego obrzęk lub krwiak Podrażnienie lub oparzenie skóry w miejscu wszczepienia ...

Page 1565: ...elektrod 30 cm i 45 cm Elektroda DBS z mandrynem prostym Klucz dynamometryczny Koszulka elektrody Ogranicznik elektrody śruba i pierścień Osłonka szwu 1 cm Podzielona osłonka szwu 1 cm Osłonka szwu 2 3 cm Osłonka szwu 4 cm Uwaga wszystkie przedmioty umieszczone w opakowaniu wewnętrznym lub na tacy są jałowe i niepirogenne Zawartość zestawu przedłużacza 55 cm Przedłużacz DBS Klucz dynamometryczny K...

Page 1566: ...zwu 1 cm Osłonka szwu 2 3 cm Osłonka szwu 4 cm Uwaga wszystkie przedmioty umieszczone w opakowaniu wewnętrznym lub na tacy są jałowe Inne komponenty Pilot z bateriami Obudowa pilota Ładowarka Stacja bazowa Zasilacz Opaska mała i średnia Plastry Przekładka i przeciwwaga Programator klinicysty Zewnętrzny stymulator próbny Bateria zewnętrznego stymulatora próbnego Kabel i przedłużacz stosowany na sal...

Page 1567: ...zalecanych praktyk w zakresie procedury DBS można znaleźć w następujących publikacjach Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tarsy Vitek Sta...

Page 1568: ...oru wiertła Pożądana trajektoria i głębokość elektrody DBS zostały potwierdzone metodą rejestracji za pomocą mikroelektrody lub innymi sposobami Implantacja elektrody DBS Elektrody DBS zostaną wszczepione a korzyści terapeutyczne potwierdzone 1 Przygotować elektrodę DBS do implantacji Obejrzeć elektrodę DBS i określić czy nadaje się do wszczepienia 2 W celu właściwego dopasowania należy przeprowad...

Page 1569: ...stosowanego na sali operacyjnej znajduje się w pozycji otwartej 0 10 Proksymalny koniec elektrody DBS wsunąć wraz z mandrynem do otwartego portu na złączu kabla stosowanego na sali operacyjnej Uwaga w niniejszym podręczniku określenia proksymalny i dystalny opisują odniesienie względem stymulatora 11 Koniec elektrody DBS wciskać do portu do momentu kiedy się zatrzyma Przytrzymać elektrodę DBS na m...

Page 1570: ...ce testowania stymulacji można znaleźć w podręczniku dotyczącym programowania DBS PRZESTROGA złącza kabla stosowanego na sali operacyjnej lub wtyczki nie wolno zanurzać w wodzie lub innych płynach Kabel stosowany na sali operacyjnej jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku nie sterylizować ponownie 1 Podłączyć przedłużacz do kabla stosowanego na sali operacyjnej 2 Potwierdzić czy zewnęt...

Page 1571: ... pozostać na miejscu OSTRZEŻENIE duża gęstość ładunku może doprowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki Na ekranie programatora klinicysty wyświetli się okno z ostrzeżeniem kiedy parametry stymulacji spowodują że gęstość ładunku przekroczy 30 µC cm2 OSTRZEŻENIE rosnąca liczba penetracji elektrodą DBS zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwotoku Konieczność pilnej rewizji elektrody DBS należy zmi...

Page 1572: ... Vercise Można zastosować odpowiedni dostępny w handlu wypełniacz Wypełnić otwór wiertła dostępnym w handlu wypełniaczem np hydroksyapatytem niedołączony zgodnie z instrukcjami producenta Uwaga przed nałożeniem kleju należy usunąć wosk kostny z powierzchni kości Uwaga upewnić się że klej został wyrównany z górną powierzchnią czaszki 4 Pozostawić klej do stwardnienia zgodnie z instrukcjami podanymi...

Page 1573: ...ektrodę DBS Należy uważać aby nie poruszyć elektrody DBS w trakcie nakładania osłonki szwu 8 Obracać osłonkę szwu do momentu kiedy szczelina skierowana będzie do czaszki Uwaga jeśli szczelina nie będzie prawidłowo zlokalizowana elektroda DBS może nie być chroniona przez osłonkę szwu i może bezpośrednio zetknąć się z minipłytką 9 Umieścić minipłytkę niedostarczona nad osłonką szwu i elektrodą DBS P...

Page 1574: ... się pod śrubą ustalającą Poprawnie Niepoprawnie Uwaga koszulkę retencyjną można łatwo odróżnić od styków na podstawie długości patrz poniżej Styki Koszulka retencyjna Proksymalny koniec elektrody DBS c Przeprowadzić klucz dynamometryczny przez szczelinę w przegrodzie znajdującą się w górnej części koszulki elektrody d Za pomocą klucza dynamometrycznego dokręcać śrubę do momentu gdy rozlegnie się ...

Page 1575: ... przedłużacza DBS za uchem PRZESTROGA umieszczenie złącza przedłużacza DBS w rejonie szyi może zwiększyć ryzyko wystąpienia usterki urządzenia z powodu powtarzalnych ruchów szyi f Pod skórą utworzyć kieszeń przeznaczoną na nadmiar elektrody DBS i koszulkę elektrody g Zwinąć nadmiar elektrody DBS pod skórą głowy w kieszeni do momentu kiedy możliwe będzie jej podłączenie do przedłużacza DBS Uwaga el...

Page 1576: ...y DBS i elektrodę DBS 2 Zaznaczyć i wykonać nacięcie w skórze w celu odsłonięcia koszulki elektrody Należy zachować ostrożność aby nie uszkodzić i nie przeciąć elektrody DBS 3 Przez nacięcie odsłonić elektrodę DBS i koszulkę elektrody 4 Za pomocą klucza dynamometrycznego zdjąć i usunąć koszulkę elektrody Uwaga aby poluzować śrubę ustalającą należy obrócić klucz dynamometryczny w lewo Aby dokręcić ...

Page 1577: ...DBS zrównają się ze stykami przedłużacza DBS W momencie wchodzenia poszczególnych styków do złącza przedłużacza DBS może wystąpić opór W momencie przechodzenia przez złącze przedłużacza DBS styki elektrody DBS powinny być widoczne W momencie wprowadzenia ostatniej elektrody na miejsce może wystąpić większy opór Poprawnie Niepoprawnie 3 Obejrzeć czy styki elektrod DBS są wyrównane ze stykami przedł...

Page 1578: ...stosowanego na sali operacyjnej lub wtyczki nie wolno zanurzać w wodzie lub innych płynach Kabel stosowany na sali operacyjnej jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku nie sterylizować ponownie 7 Podłączyć przedłużacz do kabla stosowanego na sali operacyjnej 8 Potwierdzić czy zewnętrzny stymulator próbny jest wyłączony OSTRZEŻENIE aby zapobiec przypadkowej stymulacji przed podłączeniem ...

Page 1579: ...Zamocować uchwyt tunnelera do korpusu obracając mechanizm blokujący w prawo a Wcisnąć mechanizm blokujący znajdujący się u podstawy uchwytu na korpus b Chwytając uchwyt i końcówkę tunnelera obracać korpus w przód i w tył do momentu kiedy uchwyt zablokuje się na korpusie c Mocno chwytając końcówkę tunnelera aby nieruchomo przytrzymać korpus obracać mechanizm blokujący w prawo do momentu zablokowani...

Page 1580: ...ieszeń była mała Pozwoli to zapobiec obróceniu się stymulatora 2 Zaznaczyć ścieżkę tunelu od kieszeni podobojczykowej do nacięcia nad uchem 3 Wzdłuż ścieżki należy zastosować odpowiedni lek znieczulający miejscowo PRZESTROGA należy zachować ostrożność aby w trakcie podawania miejscowego środka znieczulającego nie nakłuć i nie uszkodzić elektrody DBS ani innych komponentów 4 Utworzyć podskórny tune...

Page 1581: ...y DBS wcisnąć przez kaniulę a następnie wycofać ją 9 Opcjonalnie zamocować złącze przedłużacza DBS do powięzi za pomocą szwów i lub osłonek szwów PRZESTROGA nie używać nici polipropylenowych ponieważ mogą uszkodzić osłonkę szwu Nie przyszywać bezpośrednio do przedłużacza DBS i nie używać kleszczyków hemostatycznych w obrębie korpusu przedłużacza DBS Może to doprowadzić do uszkodzenia izolacji prze...

Page 1582: ... L 1 Męski koniec przedłużacza DBS włożyć w całości do stymulatora do momentu kiedy się zatrzyma a Włożyć wtyk głowicy aby potwierdzić że śruby ustalające nie blokują gniazda b Przed wprowadzeniem styki przedłużaczy DBS należy wytrzeć c Włożyć przedłużacze DBS do głowicy Po całkowitym wprowadzeniu końcówka przedłużacza DBS wsunie się z tyłu portu a koszulka retencyjna na przedłużaczu DBS znajdować...

Page 1583: ...inicysty 3 Sprawdzić czy koszulka retencyjna na przedłużaczu DBS znajduje się bezpośrednio pod śrubą ustalającą w głowicy stymulatora Poprawnie Niepoprawnie Uwaga koszulkę retencyjną można łatwo odróżnić od styków na podstawie długości patrz poniżej Styki Koszulka retencyjna Proksymalny koniec elektrody DBS 4 Przeprowadzić klucz dynamometryczny przez szczelinę w przegrodzie znajdującą się w głowic...

Page 1584: ... W razie konieczności nieznacznie wycofać elektrodę a następnie ponownie wprowadzać styki w celu wyrównania do momentu kiedy możliwe będzie jego potwierdzenie Poprawnie Niepoprawnie 7 Sprawdzić wartości impedancji aby sprawdzić połączenia przed dokręceniem śruby ustalającej PRZESTROGA przed dokręceniem śruby ustalającej należy potwierdzić prawidłowe włożenie przedłużacza DBS sprawdzając wartości i...

Page 1585: ...c wytrawiony napis This Side Up do skóry i równolegle do jej powierzchni OSTRZEŻENIE niezorientowanie właściwej strony stymulatora w kierunku skóry może doprowadzić do niemożności jego ładowania i lub przeprowadzenia operacji rewizyjnej a Nadmiar przedłużacza DBS należy owinąć wokół obwodu stymulatora OSTRZEŻENIE unikać umieszczania nadmiaru przedłużacza DBS na powierzchni stymulatora ponieważ moż...

Page 1586: ...cami odszukać minipłytkę pod skórą 3 Wykonać nacięcie w pobliżu minipłytki aby odsłonić minipłytkę i elektrodę DBS Należy zachować ostrożność aby nie uszkodzić i nie przeciąć elektrody DBS lub osłonki szwu 4 Przeciąć elektrodę DBS w odległości ok 2 3 cm od minipłytki pozostawiając odcinek o długości umożliwiającej chwycenie elektrody 5 Odkręcić śruby mocujące minipłytkę i delikatnie ją wyjąć 6 Zas...

Page 1587: ...dy DBS z przedłużacza DBS 12 Delikatnie wyciągnąć elektrodę DBS przez nacięcie za uchem OSTRZEŻENIE w trakcie eksplantacji systemu Vercise DBS elektrodę DBS należy wyciągnąć z miejsca nad uchem a nie z miejsca w pobliżu otworu wiertła Pozwoli to uniknąć prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji w kierunku otworu w czaszce 13 W przypadku wymiany elektrody DBS należy postępować zgodnie z instrukcjam...

Page 1588: ... śruby ustalającej doprowadzi do jej wypadnięcia Uwaga aby dokręcić śrubę ustalającą należy obrócić klucz dynamometryczny w prawo Aby poluzować śrubę ustalającą należy obrócić klucz dynamometryczny w lewo 6 Odłączyć złącze przedłużacza DBS Odesłać złącze przedłużacza DBS do firmy Boston Scientific 7 Odsłonić i odłączyć przedłużacze DBS od stymulatora zgodnie z procedurą Eksplantacja lub wymiana st...

Page 1589: ...ustalającą należy poluzować wyłącznie na tyle aby możliwe było usunięcie przedłużacza DBS Zbyt mocne poluzowanie śruby ustalającej doprowadzi do jej wypadnięcia Uwaga aby dokręcić śrubę ustalającą należy obrócić klucz dynamometryczny w prawo Aby poluzować śrubę ustalającą należy obrócić klucz dynamometryczny w lewo 6 Usunąć przedłużacze DBS ze stymulatora 7 W przypadku wymiany stymulatora należy p...

Page 1590: ...stymulacji przez 24 godziny na dobę przy zaprogramowanych ustawieniach Pacjentów należy poinstruować o konieczności codziennego ładowania przez 15 do 30 minut lub pełnego ładowania raz na 1 do 2 tygodni przez 3 do 4 godzin W przypadku pełnego ładowania stymulatora pacjenta należy poinstruować aby prowadził ładowanie do momentu kiedy ładowarka wyemituje podwójny sygnał oznaczający koniec ładowania ...

Page 1591: ...ulatora jest w pełni naładowana Bateria stymulatora jest średnio naładowana Bateria stymulatora jest słabo naładowana Komunikaty dotyczące baterii stymulatora Kiedy bateria stymulatora rozładowuje się pilot wyświetli komunikat Recharge Stimulator Soon wkrótce naładuj stymulator Stymulator należy jak najszybciej naładować Jeśli stymulator nie zostanie naładowany i poziom naładowania jego baterii bę...

Page 1592: ...ZESTROGA Ładowarka i inne elementy niezbędne do ładowania muszą być suche Nie należy wystawiać ich na działanie wilgoci Ładowarki nie wolno podłączać do urządzeń innych niż dostarczona z nią stacja bazowa Aby uniknąć uszkodzenia urządzeń ładowarkę i inne elementy niezbędne do ładowania należy przechowywać z dala od zwierząt szkodników i dzieci System ładujący stymulatora składa się z ładowarki sta...

Page 1593: ...zdolna do pełnego naładowania stymulatora Aby w pełni naładować ładowarkę należy umieścić ją w stacji bazowej Wył Ładowarka jest wyłączona lub bateria ładowarki jest rozładowana Jeśli naciśnięcie przycisku zasilania nie powoduje włączenia ładowarki należy umieścić ją w stacji bazowej w celu naładowania Okres eksploatacji ładowarki baterii Typowy okres eksploatacji ładowarki baterii wynosi zwykle 5...

Page 1594: ...je się po lewej stronie klatki piersiowej pacjenta ładowarkę należy umieścić w lewej kieszeni 4 W przypadku zastosowania przekładki należy upewnić się że znajduje się ona pomiędzy ładowarką a tylną częścią kieszeni 5 W przeciwległej do ładowarki kieszeni należy umieścić przeciwwagę 6 Założyć opaskę na szyję kierując kieszenie na zewnątrz jak pokazano na rysunku 7 W celu uzyskania jak najlepszych r...

Page 1595: ... podkładkę i nakładając białą stronę plastra z niebieskim paskiem z tyłu ładowarki jak pokazano na rysunku 3 Z plastra należy zdjąć beżową podkładkę po stronie skóry nadaje się do jednego zamocowania 4 W celu uzyskania jak najlepszych rezultatów ładowania należy upewnić się że ładowarka jest wyśrodkowana nad stymulatorem Jeśli ładowarka nie jest wyśrodkowana czas ładowania może ulec wydłużeniu Pat...

Page 1596: ...stymulatorem jednakże w celu zapewnienia optymalnego ładowania ładowarka powinna być całkowicie wyrównana ze stymulatorem Czas ładowania może ulec wydłużeniu jeśli ładowarka nie jest całkowicie wyrównana ze stymulatorem Aby całkowicie wyrównać ładowarkę ze stymulatorem należy umieścić dolną krzywiznę ładowarki ok 1 cm poniżej dolnej krzywej stymulatora jak pokazano na rysunku Opuszkami palców wska...

Page 1597: ...arki i stymulatora 5 Kiedy ładowarka wyemituje wyraźny podwójny dźwięk należy nacisnąć przycisk zasilania aby wyłączyć ładowarkę i sprawdzić baterię stymulatora za pomocą pilota 6 Jeśli stymulator jest w pełni naładowany należy zdjąć opaskę lub plaster z ciała 7 Oddzielić ładowarkę od opaski lub plastra Opaskę odłożyć na bok lub wyrzucić plaster 8 Umieścić ładowarkę w stacji bazowej Nie należy myl...

Page 1598: ...wości radiowej RF z odległości 18 cali 45 cm Kiedy pilot nie jest używany przechodzi do tryby uśpienia z którego można go wznowić naciskając dowolny przycisk W trakcie typowego użytkowania przez pacjenta pilot automatycznie przechodzi do trybu uśpienia po 60 sekundach bezczynności 1 Przycisk obszaru 2 W górę aktywuj 3 W dół zapisz 4 Przycisk programu 5 Wł wył stymulacji Dostęp do niektórych funkcj...

Page 1599: ...kontroli nad przypadkowym urządzeniem Dlatego przed użyciem pilot musi zostać połączony ze stymulatorem Jeśli pilot jest połączony z innym stymulatorem konieczne będzie usunięcie połączenia przed połączeniem urządzenia z nowym stymulatorem Patrz Wybór 3 usuń połączenie w punkcie Opcje klinicysty Pierwszym etapem procesu podłączania jest identyfikacja stymulatora z którym ma zostać nawiązane połącz...

Page 1600: ...rogramów nawiązywanie połączenia zostanie natychmiast zakończone i wyświetli się następujący ekran Jednakże jeśli w trakcie nawiązywania połączenia w którymkolwiek urządzeniu dostępne są programy pilot lub stymulator konieczne będzie podjęcie decyzji na co najmniej jednym ekranie Podjęte decyzje przeprowadzą pilota do zakończenia nawiązywania połączenia z zachowaniem pożądanego zestawu programów z...

Page 1601: ...siągnął niezłą komunikację ze stymulatorem Pilot osiągnął słabą komunikację ze stymulatorem Pilot osiągnął bardzo słabą komunikację ze stymulatorem lub nie nawiązał komunikacji ze stymulatorem Komunikacja pomiędzy pilotem i stymulatorem może ale nie musi zostać nawiązana Aby poprawić prędkość komunikacji należy umieścić pilota bliżej stymulatora i ustawić go jak przedstawiono na stronie 1595 Po wy...

Page 1602: ...ależy nacisnąć lub na ekranie Level poziom aby zwiększyć lub zmniejszyć amplitudę Trójkąt na środku ekranu będzie wypełniał się w miarę wzrostu amplitudy stymulacji Bateria stymulatora Ekran Level poziom wyświetla także grafikę baterii pośrodku u góry ekranu aby wskazać poziom naładowania baterii stymulatora Grafikę można łatwo odczytać trzy ciemne paski wskazują że bateria stymulatora jest w pełn...

Page 1603: ...apisany program Obecnie wybrane okienko programu Przypomnienie że przycisk P zmienia wybrany program Uwaga w przypadku próby aktywacji pustego okienka programu przez pacjenta nic się nie stanie Aby wybrać program 1 Nacisnąć przycisk P na ekranie Level poziom aby przejść do ekranu Program Na ekranie Program każde kolejne naciśnięcie przycisku P powoduje wybranie kolejnego numeru programu Naciśnięci...

Page 1604: ...óby aktywacji pustego okienka programu przez pacjenta nic się nie stanie 2 Nacisnąć aby aktywować wybrany program 3 Kiedy pilot przejdzie do ekranu Level poziom można zmienić amplitudę wszystkich obszarów w programie 4 Aby zapisać przechować zmiany należy ponownie wybrać program i nacisnąć Pojawi się monit o potwierdzenie zmiany 5 Nacisnąć przycisk P aby potwierdzić lub nacisnąć aby anulować opera...

Page 1605: ... pacjentów Funkcja Restore przywróć umożliwia pacjentom przywrócenie programu do pierwotnych ustawień zaprogramowanych dla niego w trakcie wstępnej konfiguracji lub w trakcie kontroli Aby uzyskać dostęp do opcji Restore przywróć 1 Nacisnąć i przytrzymać przycisk P przez około 3 sekundy aby przejść do Restore Program 1 przywróć program 1 2 W razie konieczności ponownie nacisnąć przycisk P krótkie n...

Page 1606: ...e przyciski i P przez około trzy sekundy Pojawi się przedstawione poniżej menu Enter Clinician Options przejdź do opcji klinicysty 2 Aby poruszać się po menu Clinician Options opcje klinicysty należy naciskać przycisk lub Poszczególne opcje zostały omówione kolejno poniżej Wybór nr 1 tryb Clinician Programmer CP 1 W menu Enter Clinician Mode przejdź do trybu klinicysty należy nacisnąć przycisk P a...

Page 1607: ...t wyświetli ekran Contact Impedance Status status impedancji styków Styki od 1 do 8 pozycja elektrody 1 L przedstawione są za pomocą prostokątów w górnym wierszu styki od 9 do 16 pozycja elektrody 2 R przedstawione są za pomocą prostokątów w dolnym wierszu Styki w przypadku których wartości impedancji są dopuszczalne wyświetlane są jako ciemne prostokąty styki o wysokich wartościach impedancji pow...

Page 1608: ... przejście pilota do ekranu Level poziom W trybie gotowości do nawiązania połączenia z CP stymulacja może być włączona lub wyłączona Po ustaleniu komunikacji IR pilot zakończy połączenie i przejdzie do trybu uśpienia w przypadku braku aktywności IR po 15 minutach W trakcie komunikacji IR wszystkie przyciski są aktywne a naciśnięcie dowolnego przycisku powoduje przejście pilota do ekranu Level pozi...

Page 1609: ...stają bez zmian Jeśli hasło zostanie wprowadzone nieprawidłowo proces zostanie przerwany a pilot powróci do ekranu Enter Clinician Options przejdź do opcji klinicysty Uwaga jeśli hasło zostanie wprowadzone nieprawidłowo przy próbie połączenia pilota proces zostanie przerwany a pilot powróci do ekranu w trybie uśpienia Wybór nr 4 język Po wybraniu opcji Language język w menu Enter Clinician Options...

Page 1610: ...ej przedstawia zalecaną maksymalną gęstość ładunku wynoszącą 30 μC cm2 dla różnych kombinacji amplitudy prądu mA i szerokości impulsu μs Te szacunkowe dane dotyczące gęstości ładunku dotyczą wyłącznie elektrod DBS firmy Boston Scientific OSTRZEŻENIE pacjenci mogą zmienić amplitudę za pomocą pilota Aby upewnić się że poziomy stymulacji pozostaną bezpieczne lekarz powinien ustawić maksymalny i minim...

Page 1611: ...elektrody DBS do stymulatora koszulka elektrody DBS zabezpieczająca proksymalny koniec elektrody DBS pomiędzy operacjami i osłonki szwów chroniące elektrodę DBS i lub mocujące elektrody DBS i przedłużacze DBS Tunneler to narzędzie chirurgiczne wykorzystywane do tworzenia podskórnego tunelu dla elektrod DBS i przedłużaczy DBS Pacjent otrzyma urządzenia zewnętrzne w tym pilota w celu nawiązania komu...

Page 1612: ...ości stymulatora zestawiono w Tabeli 1 Stymulator zawiera radiocieniujący znacznik identyfikacyjny Znacznik identyfikacyjny widoczny jest w trakcie standardowych procedur RTG Tabela 1 Fizyczne właściwości stymulatora Cecha Opis Obudowa Tytan Głowica Żywica epoksydowa Wymiary 55 mm x 45 mm x 11 mm Objętość 20 7 cm3 ...

Page 1613: ...endent Areas of Stim niezależne obszary stym 4 programy z 4 obszarami na program 16 1 Programowalne pokrycie dla każdego styku jest ograniczone do 12 7 mA Blokada programowania ogranicza całkowity prąd wyjściowy do maks 20 mA na obszar pokrycia Na przykład maks prąd wyjściowy 12 7 mA na jednym styku ograniczy łączny sumaryczny prąd wyjściowy na pozostałych stykach do 7 3 mA na jednym obszarze pokr...

Page 1614: ...Elektrodę DBS można wszczepić i podłączyć do stymulatora zarówno w celu stymulacji jednostronnej po lewej lub prawej stronie jak i obustronnej Tabela 3 Elektroda DBS Cecha Opis Liczba styków 8 Długość styku 1 5 mm Odstępy pomiędzy stykami od środka do środka 2 0 mm Rozpiętość styków 15 5 mm Długość odcinka od dystalnej części styku do końcówki 1 3 mm Średnica 1 3 mm Długość całkowita 30 cm 45 cm P...

Page 1615: ...że posiada 8 styków które wyrównane są ze stykami na elektrodzie DBS w celu utworzenia połączeń elektrycznych Przedłużacz DBS można wszczepić i podłączyć do stymulatora i elektrody DBS zarówno w celu stymulacji jednostronnej po lewej lub prawej stronie jak i obustronnej Tabela 4 Przedłużacz DBS Cecha Opis Długość całkowita 55 cm Średnica zewnętrzna 1 35 mm Liczba styków 8 Materiał styku Stop platy...

Page 1616: ...koniec proksymalny elektrody DBS przed operacją wszczepienia stymulatora Śruba ustalająca po dokręceniu mocuje elektrodę DBS w koszulce elektrody Tabela 5 Koszulka elektrody DBS Cecha Opis Długość całkowita 3 3 cm Śruba ustalająca Tytan Blok złącza Stal nierdzewna Ogranicznik Stal nierdzewna Materiał izolacyjny Silikon ...

Page 1617: ...zwu Osłonkę szwu umieszcza się pomiędzy elektrodą DBS a minipłytką w celu zabezpieczenia elektrody DBS Osłonka szwu może być także stosowana do mocowania elektrody DBS lub przedłużacza DBS do powięzi Tabela 6 Osłonka szwu Cecha Opis Długość całkowita 1 cm 2 3 cm 4 cm Materiał Silikon ...

Page 1618: ...eler Tunneler używany jest do tworzenia tunelu dla elektrody DBS i przedłużacza DBS w tkance podskórnej Tabela 7 Tunneler Cecha Opis Długość 28 cm kaniula i 35 cm korpus Materiał korpusu Stal nierdzewna Materiał kaniuli PTFE Materiał uchwytu Stal nierdzewna żywica Ultem ...

Page 1619: ...wycie IR w celu wyrównania okienek IR Uwaga aby zmaksymalizować komunikację interfejs IR należy ustawić kierując żółte kółko w dół 5 Podłączyć koniec szeregowy przejściówki USB kabel szeregowy do interfejsu IR 6 Podłączyć przejściówkę USB kabel szeregowy do portu USB CP 7 Ustawić pacjenta w odległości 60 cm 2 ft od pilota aby zapewnić całkowite połączenie pomiędzy programatorem a stymulatorem patr...

Page 1620: ...apewnienie uprawnień gwarancyjnych Ponadto umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę lub wymianę wszczepionej elektrody DBS akcesorium lub urządzenia uzyskanie szybkiego dostępu do danych od producenta Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lek...

Page 1621: ...hina Shanghai T 86 21 6391 5600 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Czech Republic T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 5276 Hungary ...

Page 1622: ...iland T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 UWAGA numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http www bostonscientific international com lub pisząc pod ad...

Page 1623: ... takich warunkach Testy emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne wytyczne Emisje RF CISPR 11 Grupa 1 System Vercise wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie do celów wewnętrznych W związku z tym emisje o częstotliwości radiowej są bardzo słabe i nie istnieje ryzyko zakłóceń działania sprzętu elektronicznego w najbliższym otoczeniu Emisje RF CISPR 11 Klasa B System Vercise nada...

Page 1624: ...prowadzi do niedopuszczalnego zagrożenia dla użytkownika Informacje dotyczące telemetrii Następujące parametry opisują łącze komunikacji bezprzewodowej pomiędzy stymulatorem a pilotem Pasmo częstotliwości 119 131 kHz Typ modulacji FSK Efektywna moc wypromieniowana 0 4 mW 4 dBm maksymalnie Natężenie pola magnetycznego w odległości 3 m 94 μA m ...

Page 1625: ...ci 3 Usterka stymulatora musi zostać potwierdzona przez firmę Boston Scientific 4 Stymulator należy zwrócić do firmy Boston Scientific lub autoryzowanego przedstawiciela firmy Boston Scientific w ciągu 30 dni po wystąpieniu usterki Stymulator przejdzie na własność firmy Boston Scientific 5 Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez a pożar powódź wyładowanie atmosfery...

Page 1626: ...on Scientific nie ponosi odpowiedzialności za instrumenty używane ponownie regenerowane lub sterylizowane ponownie i nie udziela gwarancji na takie urządzenia zarówno w sposób jawny jak i dorozumiany w tym nie gwarantuje wartości handlowej ani przydatności do konkretnego celu ...

Page 1627: ... lub usterki spowodowane przez a pożar powódź wyładowania atmosferyczne klęski żywiołowe uszkodzenie przez wodę i inne klęski definiowane jako działanie sił wyższych b wypadek nieprawidłowe użytkowanie nadmierne użytkowanie zaniedbanie lub obsługę elektrody przedłużacza lub koszulki przez użytkownika niezgodnie z instrukcjami producenta c niedozwolone próby naprawy konserwacji lub modyfikacji urzą...

Page 1628: ...enie lub komponent przejdzie na własność firmy Boston Scientific 4 Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez a pożar powódź wyładowanie atmosferyczne katastrofy naturalne działanie wody i inne klęski definiowane jako działanie sił wyższych b wypadek nieprawidłowe użytkowanie nadmierne użytkowanie zaniedbanie lub obsługę urządzenia lub komponentu przez użytkownika nie...

Page 1629: ...w Jeśli stymulacja nie jest prowadzona w sposób ciągły przewidywana żywotność baterii powinna przekroczyć podaną wartość Określanie końca okresu żywotności baterii Przewidywany okres żywotności baterii definiowany jest jako dłuższy spośród a Typowy przypadek czas od rozpoczęcia terapii do czasu kiedy nie można utrzymać terapii przy codziennym ładowaniu LUB b Przypadek dużego zużycia energii kiedy ...

Page 1630: ...ewidywanych typowych wyników z badań wewnętrznych firmy Boston Scientific Rzeczywiste warunki mogą być różne Arkusz żywotności w przypadku wielu obszarów Metody tej należy użyć kiedy używany jest więcej niż jeden obszar 1 Obliczyć ŁĄCZNĄ CZĘSTOTLIWOŚĆ częstotliwości stymulacji dodając wartości dla każdego obszaru CZĘSTOTLIWOŚĆ ŁĄCZNA częstotliwość 1____ częstotliwość 2____ częstotliwość 3____ częs...

Page 1631: ...cji o następujących ustawieniach Obszar 1 amplituda 3 0 mA częstotliwość 130 Hz PW 60 µs Obszar 2 amplituda 3 0 mA częstotliwość 185 Hz PW 90 µs 1 Obliczyć ŁĄCZNĄ CZĘSTOTLIWOŚĆ TR częstotliwości stymulacji dodając wartości dla każdego obszaru CZĘSTOTLIWOŚĆ ŁĄCZNA częstotliwość 1 130 Hz częstotliwość 2 185 Hz CZĘSTOTLIWOŚĆ ŁĄCZNA 315 Hz 2 Obliczyć ważoną częstotliwościowo szerokość impulsu RWPW dla...

Page 1632: ...u wielu obszarów Przewidywana żywotność baterii w przypadku wieli programów powinna należeć do zakresu od najdłuższego do najkrótszego czasu Metoda szczegółowa W celu uzyskania bardziej szczegółowych szacunków można w następujący sposób obliczyć ważoną czasowo przewidywaną żywotność baterii 1 Określić przewidywaną żywotność baterii dla każdego programu i oszacować liczbę godzin użytkowania w ciągu...

Page 1633: ...18 5 13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 1...

Page 1634: ...ządzenie nie może powodować szkodliwych zakłóceń oraz 2 urządzenie musi przyjmować wszelkie otrzymane zakłócenia w tym zakłócenia które mogą powodować niepożądane działanie Komponenty systemu Vercise DBS może serwisować wyłącznie firma Boston Scientific Nie podejmować prób otwierania ani naprawy komponentów Zmiany lub modyfikacje produktu niedozwolone przez firmę Boston Scientific Corporation mogą...

Page 1635: ...Dodatek Podręcznik lekarza 92215483 02 1631 z 1717 pl Strona celowo pozostawiona pusta ...

Page 1636: ...abeling Symbols DFU c címkeszimbólumok használati utasításai dokumentumot Termék modellszámok Modell Leírás DB 1110 C Vercise IPG készlet DB 2201 30AC DBS Vezeték készlet 30cm DB 2201 45BC DBS Vezeték készlet 45cm DB 2201 30DC DBS Vezeték készlet 30cm DB 2201 45DC DBS Vezeték készlet 45cm DB 2201 30EC DBS Vezeték készlet 30cm DB 2201 45EC DBS Vezeték készlet 45cm NM 3138 55 55 cm 8 Kontakt hosszab...

Page 1637: ...tlakoztatása a DBS hosszabbítóhoz 1659 A járatfúró eszköz összeszerelése 1661 Járat készítése a DBS vezeték és a hosszabbító számára 1662 A Stimulátor csatlakoztatása 1664 A Vercise DBS rendszer ellenőrzése és eltávolítása 1668 A DBS vezeték eltávolítása 1668 A DBS hosszabbítók eltávolítása 1670 A Stimulátor eltávolítása vagy cseréje 1671 A Vercise Stimulátor 1672 A Stimulátor Akkumulátora 1673 A ...

Page 1638: ...3 A Stimulátor fizikai jellemzői 1694 A Stimulátor programozható jellemzői 1695 DBS vezeték 1696 DBS hosszabbító 1697 DBS vezetéktag 1698 Rögzítővarrat 1699 Járatfúró eszköz 1700 A Programmer kommunikációja 1701 A Vercise DBS rendszer regisztrációja 1702 Műszaki támogatás 1703 Korlátozott garancia stimulátor 1707 Korlátozott garancia Vezetékek 1709 Korlátozott garancia Külső eszközök 1710 Függelék...

Page 1639: ...nseknél A gyógyszerekkel megfelelően nem kezelhető tremor elnyomására irányuló thalamus stimulációja olyan páciensek esetén akiket esszenciális tremorral vagy Parkinson kórral diagnosztizáltak A postcommissuralis fornix unilaterális vagy bilaterális stimulációja valószínűsíthetően enyhe Alzheimer kórban szenvedő 65 éves vagy idősebb betegeknél amely adjuváns terápiaként alkalmazandó kolineszteráz ...

Page 1640: ...a Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése ami a szövetek maradandó sérüléséhez vezethet A Stimulátor elektronikájának sérülése Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise DBS rendszerben amely előre nem látható szintű stimulációt okozhat A diagnosztikai kép torzulása Személyi sérülés vagy halál Megjegyzés A Vercise DBS csak vezetékes rendszer a stimulátor beültetése előtt MR feltét...

Page 1641: ...ölé is beállíthassa A páciensek a Távirányító segítségével maguk is módosíthatják az amplitúdó értékét Adja meg a Távirányítón beállítható maximális és minimális amplitúdóértéket és ellenőrizze hogy az a biztonságos határok között van e Diatermia Rövidhullámú mikrohullámú és vagy terápiás ultrahangos diatermia nem alkalmazható olyan páciensek esetében akikbe a Vercise DBS rendszer vagy annak bárme...

Page 1642: ...ávvezetékek és generátorok Elektromos acélkemencék és ívhegesztők Nagy mágnesességű sztereó hangsugárzók Erős mágnesek Rádiófrekvenciás RF jeleket kibocsájtó LoJack vagy egyéb lopásgátló rendszert használó autók vagy más motorizált járművek Az ilyen rendszerek által kibocsájtott nagy energiájú mezők megzavarhatják a Távirányító működését akadályozva ezzel a stimuláció vezérlését Egyéb elektromágne...

Page 1643: ...l a Vercise Stimulátor működését a beültetett érzékstimulációs eszközök például szívritmusszabályzók vagy kardioverter defibrillátorok akadályozhatják A beültetett stimulációs eszközök neurostimulátorokra például a Vercise DBS rendszerre gyakorolt hatása ismeretlen Gépjárművek és a készülék A pácienseknek a Vercise DBS rendszer beültetését követően a gépjárműveket egyéb motorizált járműveket és po...

Page 1644: ...nnie A Stimulátor tetején lévő felesleges vezeték növelheti a szövetek eróziójának vagy sérülésének veszélyét a stimulátor cserélési műtét során és a töltést is zavarhatja Más gyártmányú külső eszközök A Vercise DBS rendszerhez kizárólag a Boston Scientific által a Vercise DBS rendszerhez mellékelt Távirányító Clinician Programmer és Töltő használható Más gyártók modelljei nem működnek a Vercise D...

Page 1645: ...ható legyen Szöveti reakciók A vágások gyógyulása során a Stimulátor területén átmenetileg enyhe fájdalom léphet fel Ha a seb környékén túlzott bőrpír látható ellenőrizni kell hogy nem áll e fenn fertőzés Ritka esetben nem kívánatos szöveti reakció is felléphet a beültetett anyagokkal szemben Mobiltelefonok Noha a mobiltelefonok várhatóan nem okoznak zavart a mobiltelefonok használatának teljeskör...

Page 1646: ...resztüli stimuláció Az elektromágneses kezelések például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció biztonságos használata nincs igazolva MRI Azok a pácienseken akikbe a teljes Vercise DBS rendszert vezetékek hosszabbítók és stimulátor ültették be a készülék és a páciens sérülésének elkerülése érdekében nem végezhető MRI vizsgálat Megjegyzés A Vercise DBS csak vezetékes rendszer a stimulátor beülte...

Page 1647: ...tlenségét Ha a csomag steril akkor a jelző zöld színű piros csíkokkal A sárga csíkok azt jelzik hogy a tálca nem steril Ha a tálca nem steril akkor ne használja hanem juttassa vissza a Boston Scientific részére Nyissa ki a steril mezőben lévő belső tálcát Ha leejti a Stimulátort akkor ne ültesse be azt a páciensbe Lehet hogy a leejtett Stimulátor elvesztette sterilitását légmentességét vagy más mó...

Page 1648: ... csak gumivéggel ellátott csipeszt használjon Legyen óvatos az éles eszközök például hemosztat vagy szike használata során mivel azok a DBS vezeték sérülését okozhatják Összetevő eltávolítása és megsemmisítése Az eltávolított összetevőket vissza kell juttatni a Boston Scientific részére Hamvasztás esetén a Stimulátort el kell távolítani és vissza kell juttatni a Boston Scientific részére Hamvasztá...

Page 1649: ...tot vagy nyitott köröket illetve a vezetékek szigetelésének megszakadását függetlenül attól hogy ez szükségessé teszi e az eszköz eltávolítását és vagy ismételt beültetését Véres vagy vértelen gutaütés azonnali vagy késleltetett ami ideiglenes vagy maradandó idegrendszeri hiányosságot például izomgyengeséget paralízist vagy beszédzavart okozhat A beültetés helyén fellépő komplikációk például fájda...

Page 1650: ...rritáció vagy égési sérülések a neurostimulátor helyén Beszéddel vagy nyeléssel kapcsolatos problémák például diszfázia diszartria vagy diszfágia illetve a diszfágiával kapcsolatos komplikációk például aspirációs tüdőgyulladás Szisztémás autoimmun tünetek tachycardia izzadás megemelkedett vérnyomás kivörösödés láz szédülés a vese működésének változása vizelet visszatartás a szexualitásra gyakorolt...

Page 1651: ...cm es és 45 cm es DBS vezeték előre behelyezett egyenes merevítővel Nyomatékkulcs Vezetéktag Vezetékrögzítő Csavar és alátét 1 cm es rögzítővarrat 1 cm es osztott rögzítővarrat 2 3 cm es rögzítővarrat 4 cm es rögzítővarrat Megjegyzés A belső csomagolás vagy tálca tartalma steril és nem pirogén A hosszabbítókészlet tartalma 55 cm es DBS hosszabbító Nyomatékkulcs Járatfúró eszköz szára előre behelye...

Page 1652: ...tott rögzítővarrat 2 3 cm es rögzítővarrat 4 cm es rögzítővarrat Megjegyzés A belső csomagolás vagy tálca tartalma steril Egyéb összetevők Távirányító elemekkel Távirányító tartó Töltő Alapállomás Tápegység Töltőgallér kicsi és közepes Tappancsok Töltőtávtartó és ellensúly Clinician Programmer Külső kísérleti Stimulátor Külső kísérleti Stimulátor akkumulátora OR kábel és hosszabbító IR interfész I...

Page 1653: ...ljárás követendő gyakorlataival kapcsolatban olvassa el a következő hivatkozásokat Seijo F Alvarez Vega M Lozano B et al 2009 Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery In Rogers Anderson eds Deep Brain Stimulation pp 1 29 New York NY Nova Science Publishers Inc Starr PA Sillay K 2008 Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery In Tarsy Vitek Starr O...

Page 1654: ...lységét mikroelektródás felvételek segítségével vagy egyéb megfelelő módon ellenőrizték A DBS vezeték beültetése A DBS vezetékeket beültetik és ellenőrzik azok terápiás előnyét 1 Készítse elő beültetésre a DBS vezetéket Szemrevételezéssel vizsgálja meg a DBS vezetéket és döntse el hogy alkalmas e beültetésre 2 Vezesse a DBS vezetéket a kanülön keresztül hogy biztosítsa a megfelelő illeszkedést 3 H...

Page 1655: ...a DBS vezetéket a microdrive hoz 9 Ellenőrizze hogy az OR kábel csatlakozóján lévő rögzítőkar nyitott 0 helyzetben van e 10 Csúsztassa a DBS vezeték proximális végét a merevítővel együtt az OR kábel csatlakozójának nyitott portjába Megjegyzés A proximális és disztális jelzők a kézikönyvben a Stimulátor helyét használják referenciaként 11 Nyomja ütközésig a DBS vezetéket a portba A DBS vezetéket a ...

Page 1656: ...lési eljárásait és az azzal kapcsolatos tanácsokat a DBS Programozási kézikönyv ismerteti FIGYELEM Ne merítse vízbe vagy egyéb folyadékba az OR kábel csatlakozóját vagy dugóját Az OR kábel csak egyszer használható ne sterilizálja újra 1 Csatlakoztassa az OR kábel hosszabbítóját az OR kábelhez 2 Ellenőrizze hogy a Külső kísérleti Stimulátor ki van e kapcsolva FIGYELMEZTETÉS A nem várt stimuláció el...

Page 1657: ...tó el FIGYELMEZTETÉS A nagy töltéssűrűség a szövetek maradandó károsodását okozhatja Ha a stimulációs paraméterek 30 µC cm2 nél nagyobb töltéssűrűséget eredményeznek egy figyelmeztető üzenet jelenik meg a Clinical Programmer képernyőjén FIGYELMEZTETÉS Minél többször helyezi be a DBS vezetéket annál nagyobb a vérzés esélye A DBS vezeték áthelyezésének azonnali szükségessége a cél megfelelő techniká...

Page 1658: ...sználata javasolt A kereskedelemben kapható megfelelő töltőanyag is használható Töltse fel a furatot a kereskedelemben kapható megfelelő töltőanyaggal például hidroxiapatittal külön kapható a gyártó utasításainak megfelelően Megjegyzés A ragasztóanyag alkalmazása előtt távolítsa el a csontviaszt a csont felületéről Megjegyzés Győződjön meg arról hogy a ragasztóanyag a koponya felső felületével egy...

Page 1659: ...gyeljen arra hogy a rögzítővarrat felhelyezésekor ne mozdítsa meg a DBS vezetéket 8 Forgassa el a rögzítővarratot amíg a rés a koponya felé nem néz Megjegyzés Ha a rés elhelyezkedése nem megfelelő akkor lehet hogy a rögzítővarrat nem nyújt védelmet a DBS vezeték számára így az közvetlen kapcsolatba kerülhet a minialátéttel 9 Helyezzen egy külön kapható minialátétet a rögzítővarrat és a DBS vezeték...

Page 1660: ...rögzítő az állítócsavar alatt helyezkedjen el Helyes Helytelen Megjegyzés A rögzítő a hossza alapján könnyen megkülönböztethető az érintkezőktől lásd lent Érintkezők Rögzítő DBS vezeték proximális vége c Nyomja a nyomatékkulcsot a vezetéktag tetején lévő nyíláson keresztül d Húzza meg az állítócsavart addig amíg a nyomatékkulcs kattanással nem jelzi hogy az állítócsavar teljesen rögzítve van Megje...

Page 1661: ...tó csatlakozóját a nyaki régióba helyezik a nyak ismétlődő mozgása miatt megnövekedhet az eszköz meghibásodásának esélye f Hozzon létre egy zsebet a bőr alatt a DBS vezeték és a vezetéktag fölösleges része számára g Tekerje fel a fölösleges DBS vezetéket és helyezze a zsebbe amíg készen nem áll a DBS hosszabbítóhoz történő csatlakoztatásra Megjegyzés A DBS vezeték egy külön műtét során későbbi idő...

Page 1662: ...téket a bőr alatt 2 Jelölje meg ezt a helyet és készítsen egy bemetszést a bőrön a vezetéktag feltárásához Ügyeljen arra hogy ne vágja el vagy ne sértse meg a DBS vezetéket 3 Tárja fel a DBS vezetéket és a vezetéktagot a bemetszésen keresztül 4 Távolítsa el és semmisítse meg a vezetéktagot a nyomatékkulcs használatával Megjegyzés Az állítócsavar meglazításához forgassa balra a nyomatékkulcsot Az á...

Page 1663: ... vonalba nem kerülnek a DBS hosszabbítón lévő érintkezőkkel Amikor az elektródák a DBS hosszabbító csatlakozójához érnek kismértékű ellenállás érezhető Látható ahogy a DBS vezeték elektródái kapcsolódnak a DBS hosszabbító csatlakozójához Amint az utolsó elektróda is a helyére kerül további ellenállás tapasztalható Helyes Helytelen 3 Szemrevételezéssel ellenőrizze hogy hogy a DBS vezetéken lévő ele...

Page 1664: ...ramozási kézikönyv ismerteti FIGYELEM Ne merítse vízbe vagy egyéb folyadékba az OR kábel csatlakozóját vagy dugóját Az OR kábel csak egyszer használható ne sterilizálja újra 7 Csatlakoztassa az OR kábel hosszabbítóját az OR kábelhez 8 Ellenőrizze hogy a Külső kísérleti Stimulátor ki van e kapcsolva FIGYELMEZTETÉS A nem várt stimuláció elkerülése érdekében a kábelek csatlakoztatása vagy eltávolítás...

Page 1665: ...ár 1 Csatlakoztassa a járatfúró eszköz fogantyúját a a szárhoz úgy hogy a rögzítőmechanizmust jobbra forgatja a Nyomja az eszköz fogantyújának alján lévő rögzítőmechanizmust a szárra b Az eszköz fogantyúját és a járatfúró eszköz hegyét megfogva forgassa a szárat oda vissza amíg a fogantyú rá nem fekszik a szárra c A járatfúró eszköz hegyét erősen megtartva forgassa jobbra a rögzítőmechanizmust ann...

Page 1666: ... Stimulátor ne tudjon átfordulni 2 Jelölje ki a járat útvonalát a kulcscsont alatti zsebtől a fül feletti bemetszésig 3 A járat kialakítása során alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítést FIGYELEM Ügyeljen arra hogy a helyi érzéstelenítés során ne szúrja vagy ne sértse meg a DBS kábelt vagy az egyéb összetevőket 4 Hozzon létre egy bőr alatti járatot a fül alatti bemetszéstől a járat útvonala men...

Page 1667: ...is végeit a szálon keresztül majd húzza ki a szálat 9 Igény szerint rögzítse a DBS hosszabbító csatlakozóját az izompólyához varratok és vagy rögzítővarratok segítségével FIGYELEM Ne használjon polipropilén varratokat mivel azok a rögzítővarrat sérülését okozhatják Ne helyezzen varratot közvetlenül a DBS hosszabbítóra és ne használjon hemosztatot a DBS hosszabbító törzsén Ez a DBS hosszabbító szig...

Page 1668: ...rthoz Bal Jobb 2 R 1 L 1 Tolja be ütközésig a DBS hosszabbító apa csatlakozóját a Stimulátorba a Helyezze be a fej csatlakozóját hogy ellenőrizze hogy az állítócsavarok nem zárják e el a csatlakozót b Behelyezés előtt tisztítsa meg a DBS hosszabbító érintkezőit c Helyezze a DBS hosszabbítókat a fejbe A teljes behelyezést követően a DBS hosszabbító hegye a port hátuljába csúszik a DBS hosszabbítón ...

Page 1669: ...tó vagy a Clinician Programmer használatával 3 Ellenőrizze hogy a DBS hosszabbítón lévő rögzítő közvetlen a Stimulátor fején lévő állítócsavar alatt helyezkedik e el Helyes Helytelen Megjegyzés A rögzítő a hossza alapján könnyen megkülönböztethető az érintkezőktől lásd lent Érintkezők Rögzítő DBS vezeték proximális vége 4 Nyomja a nyomatékkulcsot a Stimulátor fejének tetején lévő nyíláson keresztü...

Page 1670: ...lleszkednek a DBS hosszabbító érintkezőivel Ha szükséges húzza a kábelt kissé visszafelé majd igazítsa az elektródákat megfelelően a helyes illeszkedésig Helyes Helytelen 7 Az állítócsavar meghúzása előtt az impedancia mérésével ellenőrizze a csatlakozásokat FIGYELEM Az állítócsavar meghúzása előtt az impedancia mérésével ellenőrizze hogy a DBS hosszabbító megfelelően van e behelyezve Ha az állító...

Page 1671: ...ő oldal felirat a bőr felé nézzen és párhuzamos legyen a bőr felszínével FIGYELMEZTETÉS Ha a Stimulátornak nem a megfelelő oldala néz a bőr felé akkor a töltés meghiúsulhat és vagy ismételt beavatkozásra lehet szükség a Tekerje a túl hosszú DBS Hosszabbítót a Stimulátor köré FIGYELMEZTETÉS Ne helyezze a túl hosszú DBS hosszabbítót a Stimulátor felületére mivel ez növeli a szövetek eróziójának vagy...

Page 1672: ...n egy bemetszést a minialátét közelében a minialátét és a DBS vezeték feltárásához Ügyeljen arra hogy ne sértse meg vagy ne vágja el a DBS vezetéket vagy a rögzítővarratot 4 Vágja el a DBS vezetéket a minialáttéttől kb 2 3 centiméteres távolságra kellő hosszat hagyva ahhoz hogy meg tudja fogni a vezetéket 5 Csavarja ki a minialátétet rögzítő csavarokat majd óvatosan távolítsa el a minialátétet 6 A...

Page 1673: ...kkulcsot 11 Távolítsa el a DBS vezetéket a DBS hosszabbítóból 12 Óvatosan húzza keresztül a DBS kábel maradékát a fül mögötti bemetszésen FIGYELMEZTETÉS A DBS vezetéket a fül mögött kell kihúzni nem pedig a furathoz közel mivel így elkerülhető a fertőzés koponyanyílás felé történő terjedése 13 Ha cserélni kívánja a DBS vezetéket kövesse A DBS vezeték beültetése című fejezetben leírt utasításokat H...

Page 1674: ...vart túlzottan meglazítja akkor az kieshet Megjegyzés Az állítócsavar meghúzásához forgassa jobbra a nyomatékkulcsot Az állítócsavar meglazításához forgassa balra a nyomatékkulcsot 6 Húzza ki a DBS hosszabbító csatlakozóját Juttassa vissza a DBS hosszabbító csatlakozóját a Boston Scientific részére 7 A Stimulátor eltávolítása vagy cseréje című fejezetben leírtak szerint tárja fel és húzza ki a DBS...

Page 1675: ...bbítókat FIGYELEM Csak annyira lazítsa meg az állítócsavart amennyire az a DBS hosszabbító eltávolításához szükséges Ha az állítócsavart túlzottan meglazítja akkor az kieshet Megjegyzés Az állítócsavar meghúzásához forgassa jobbra a nyomatékkulcsot Az állítócsavar meglazításához forgassa balra a nyomatékkulcsot 6 Távolítsa el a DBS hosszabbítókat a Stimulátorból 7 Ha cserélni kívánja a Stimulátort...

Page 1676: ... alapul véve a beprogramozott beállításoknak megfelelően becsüli meg A páciensek választhatnak a napi kevés 15 30 percnyi töltés illetve az 1 2 hetente történő teljes 3 4 órás töltés között A Stimulátor teljes töltése esetén figyelmeztesse a pácienst hogy a töltést addig végezze amíg a töltő két sípolással nem jelzi a töltés végét A töltési folyamat egyszerű de fontos A Stimulátor újratölthető akk...

Page 1677: ...Leírás A Stimulátor akkumulátorának töltöttsége teljes A Stimulátor akkumulátorának töltöttsége megfelelő A Stimulátor akkumulátorának töltöttsége alacsony A Stimulátor akkumulátorának üzenetei Ha a Stimulátor akkumulátorának töltöttsége alacsony a távirányítón megjelenik a Recharge Stimulator Soon Töltse újra a Stimulátort üzenet Ekkor a Stimulátort a lehető leghamarabb fel kell tölteni Ha a Stim...

Page 1678: ...el kell keresnie kezelőorvosát FIGYELEM Tartsa szárazon a töltőt és annak alkatrészeit Azokan nem lehet nedvességnek kitenni Ne csatlakoztassa a töltő USB portját a mellékelt alapállomáson kívül más eszközhöz Tartsa távol a töltőt és annak alkatrészeit a háziállatoktól kártevőktő és gyermekektől az eszköz károsodásának elkerülése érdekében A Stimulátor töltőrendszere a Töltőegységből az Alapállomá...

Page 1679: ...ható de lehet hogy nem képes teljesen feltölteni a Stimulátort A Töltő teljes feltöltéséhez helyezze azt az alapállomásba Nem világit A Töltő ki van kapcsolva vagy a Töltő akkumulátora lemerült Ha a Töltő a bekapcsológomb lenyomását követően sem kapcsol be helyezze azt az Alapállomásba a feltöltéshez Töltő akkumulátor élettartama A töltő akkumulátorának átlagos élettartama 500 töltési ciklus A Sti...

Page 1680: ...tor a test bal oldalán helyezkedik el helyezze a Töltőt a bal oldali zsebbe 4 A Töltőtávtartó használata esetén győződjön meg róla hogy az a Töltő és a zseb hátulja között helyezkedik el 5 Helyezze az ellensúlyt a Töltővel ellentétes oldali zsebbe 6 Helyezze a töltőgallért a nyak köré úgy hogy a zsebek az ábrán látható módon kifelé nézzenek 7 A legjobb töltési eredmény érdekében ügyeljen arra hogy...

Page 1681: ...ó védőburkot és a kék csíkkal ellátott fehér oldalt az ábrán látható módon a töltő hátuljára jobb oldalra helyezi 3 Távolítsa el a bézs színű védőburkolatot a ragasztóról csak egyszeri rögzítésre alkalmas 4 A legjobb töltési eredmény érdekében ügyeljen arra hogy a Töltő a Stimulátor felett központosan helyezkedjen el Ha a Töltő nem központosan helyezkedik el a töltési idő megnőhet A 1678 oldalon t...

Page 1682: ...öltő részlegesen fedésbe kerül a Stimulátorral az optimális töltés érdekében azonban a két eszköznek teljesen fedésben kell lennie Ha a Töltő nincs teljesen fedésben a Stimulátorral a töltési idő megnövekedhet A Töltő Stimulátorral történő teljes fedésbe helyezéséhez helyezze a Töltő alsó ívét kb 1 centivel a Stimulátor alsó íve alá az ábrán látható módon A Stimulátort a mutató és középső ujja seg...

Page 1683: ...zhat a Stimulátoron 5 Ha a Töltő kettőt sípol kapcsolja ki a Töltőt a gombbal és ellenőrizze a Stimulátor akkumulátorát a Távirányító segítségével 6 Ha a Stimulátor teljesen fel van töltve távolítsa el a Töltőgallért vagy a tappancsot a bőrről 7 Válassza le a Töltőt a Töltőgallérról vagy a tappancsról Tegye félre a Töltőgallért vagy semmisítse meg a tappancsokat 8 Helyezze vissza a Tápegységet az ...

Page 1684: ...l a Stimulátorral körülbelül 45 centiméteres távolságból Használaton kívül a Távirányító alvó üzemmódban van és egy tetszőleges gomb lenyomásával aktiválható Átlagos felhasználás esetén a Táviránytó a használatot követő 60 másodpercen belül inaktív állapotba kerül 1 Terület gomb 2 Fel Aktiválás 3 Le Mentés 4 Program gomb 5 A stimuláció be és kikapcsolása A Távirányító néhány funkciója például a Vi...

Page 1685: ...ik eszközt vezérelni Ezért a Távirányítót használat előtt össze kell kapcsolni a Stimulátorral Ha a Távirányító másik Stimulátorhoz kapcsolódik akkor az új Stimulátorhoz történő kapcsolódás előtt törölni kell a meglévő kapcsolatot Lásd a 3 menüpont Kapcsolat törlése című részt a Klinikai orvos beállításai című fejezetben Az összekapcsolási folyamat első lépése a Távirányító és a használni kívánt S...

Page 1686: ...ogramkészleteket Ha nincs elérhető program a kapcsolat azonnal létrejön és az alábbi képernyő jelenik meg Azonban ha bármelyik eszközön akár a Táviránytón akár a Stimulátoron programok találhatók akkor egy vagy több képernyő jelenik meg ahol választani kell a lehetőségek között az Ön döntéseinek megfelelően a Távirányító létrehozza a kapcsolatot és a kívánt eszközre a Távirányítóra vagy a Stimulát...

Page 1687: ...özötti kommunikáció megfelelő A Távirányító és a Stimulátor közötti kommunikáció gyenge A Távirányító és a Stimulátor közötti kommunikáció nagyon gyenge vagy nincs Kommunikáció a Stimulátorral A Távirányító és a Stimulátor közötti kommunikáció vagy létrejön vagy nem A kommunikáció sebességének növeléséhez mozgassa a Távirányítót közelebb a Stimulátorhoz és helyezze el azt a 1681 oldalon látható mó...

Page 1688: ...evel Szint képernyőn lévő vagy gombok lenyomásával növelhető vagy csökkenthető A képernyő közepén lévő háromszögletű terület a stimuláció amplitúdójának növelésével együtt elfeketedik A Stimulátor Akkumulátora A Level Szint képernyő felső részének közepén megjelenik az akkumulátort ábrázoló kép amely a Stimulátor akkumulátorának töltöttségi szintjét mutatja A kép értelmezése egyszerű a három sáv a...

Page 1689: ...eztető arra hogy a P gomb lenyomásával módosíthatja a kiválasztott programot Megjegyzés Ha a páciens üres programot próbál aktiválni semmi nem fog történni Egy program kiválasztásához 1 Nyomja meg a Pgombot a Level Szint képernyőn a Program képernyő eléréséhez A Program képernyőn állva a P gomb minden egyes lenyomására a következő programszám lesz kiválasztva Nyomja le a gombot az előző programszá...

Page 1690: ...mi nem fog történni 2 A kiválasztott program aktiválásához nyomja le a gombot 3 Miután a Távirányító visszalépett a Level Szint képernyőre módosíthatja a program által érintett területek amplitúdóját 4 A mentéshez vagy a módosítások tárolásához jelölje ki ismét a programot és nyomja le a gombot Először jóvá kell hagynia a módosításokat 5 Nyomja le a P gombot a jóváhagyáshoz vagy a gombot a művelet...

Page 1691: ...i páciens számára elérhető A Visszaállítás funkcióval a páciensek a programot a kezdeti felhelyezés vagy utókövetés során beprogramozott eredeti beállításokra állíthatják vissza A Visszaállítás funkció megnyitásához 1 Tartsa lenyomva a P gombot kb 3 másodpercig az 1 program visszaállításához 2 Szükség esetén a P gomb ismételt normál lenyomásával a programok között léptetve válassza ki a visszaállí...

Page 1692: ...1 Nyomja le egyszerre a és P gombokat körülbelül 3 másodpercig Az ábrán látható módon megjelenik a Klinikai orvosi beállítások megadása menü 2 A Klinikai orvos beállításai menüben a és gombok lenyomásával navigálhat Az egyes beállításokat az alábbiakban ismertetjük 1 menüpont Clinician Programmer CP mód 1 A Belépés a klinikai orvosi módba menüben nyomja le a P gombot hogy a Távirányító kommunikálh...

Page 1693: ...elenik a képernyőn Végül a Távirányítón megjelenik az Érintkezők impedanciájának állapota képernyő Az 1 8 1 L vezetékpozícióban lévő érintkezőket a felső a 9 16 2 R pozícióban lévő érintkezőket pedig az alsó sorban lévő négyszögek jelzik Az elfogadható impedancia tartományon belül lévő érintkezőket teli a nagy 4500 ohm feletti impedanciájú érintkezőket pedig üres négyszögek jelölik A Stim Be Ki go...

Page 1694: ...alvó üzemmódba kerül Az IR kommunikáció során a Távirányító valamennyi gombja aktív egy tetszőleges gombot lenyomva pedig a Level Szint képernyő jelenik meg Ha a Távirányítót az alvó üzemmódot követően bármikor újraaktiválja a kijelzőn ismét a Level Szint képernyő jelenik meg 3 menüpont Kapcsolat törlése Ha a Kapcsolat törlése beállítást választja a Klinikai orvosi beállítások megadása menüben a f...

Page 1695: ... jelszót a Távirányító összekapcsolási kísérlete során adja meg helytelenül a folyamat megszakad a Távirányító pedig visszalép a Sleep Alvás képernyőre 4 menüpont Nyelv Ha a Nyelv beállítást választja a Klinikai orvosi beállítások megadása menüben akkor a vagy gomb lenyomásával válthat a hat nyelv közül A P gomb lenyomásával kiválaszthatja a kijelölt nyelvet angol spanyol francia olasz német vagy ...

Page 1696: ... töltéssűrűséget mutatja az amplitúdó mA és az impulzusszélesség µs különböző kombinációihoz A töltéssűrűségi becslések csak a Boston Scientific DBS vezetékekre vonatkoznak FIGYELMEZTETÉS A páciensek a Távirányító segítségével maguk is módosíthatják az amplitúdó értékét A Távirányítón beállítható maximális és minimális amplitúdóértéket a kezelőorvosnak kell megadnia és neki kell azt is ellenőrizni...

Page 1697: ... hosszabbítják meg a DBS vezetékeket a DBS vezetéktag A DBS vezeték proximális végének műtétek közti kezeléséhez és a rögzítővarratok melyek védik a DBS vezetéket és vagy rögzítik a DBS vezetékeket és hosszabbítókat A járatfúró eszköz egy sebészeti műszer mellyel egy bőr alatti járat hozható létre a DBS vezetékek és hosszabbítók számára a páciens által használt külső eszközök közé tartozik a Távir...

Page 1698: ...imulátor fizikai jellemzői az 1 táblázatban láthatók A Stimulátor egy sugárzáselnyelő azonosító címkét tartalmaz Az azonosító címke a hagyományos röntgen eljárások során látható 1 táblázat A Stimulátor fizikai tulajdonságai Jellemző Leírás Ház Titán Fej Epoxi Méretek 55 mm x 45 mm x 11 mm Térfogat 20 7 cm3 ...

Page 1699: ...tel 16 1 Az egyes érintkezők programozási határértéke 12 7 mA Egy programozási korlát biztosítja hogy a teljes kimeneti áramerősség ne haladhassa meg a területenkénti 20 mA t Amennyiben például egy érintkező maximális kimeneti áramerőssége 12 7 mA akkor a többi érintkező összes maximális áramerőssége 7 3 mA egy területen belül 2 A ráta felső korlátja 255 Hz egy adott területen 3 A megadottnál nagy...

Page 1700: ...A DBS vezeték egyirányú bal vagy jobb oldali illetve kétirányú stimulációhoz is beültethető és a Stimulátorhoz rögzíthető 3 táblázat DBS vezeték Jellemző Leírás Érintkezők száma 8 Érintkezők hossza 1 5 mm Érintkezők távolsága középpontok között mérve 2 0 mm Érintkezők fesztávja 15 5 mm Az érintkező és a hegy közötti disztális távolság 1 3 mm Átmérő 1 3 mm Teljes hossz 30 cm 45 cm Külső burkolat sz...

Page 1701: ...íthető amely szintén tartalmaz 8 érintkezőt amely a DBS vezetéken lévő érintkezőkhöz igazodva elektromos kapcsolatot képez A DBS hosszabbító egyirányú bal vagy jobb oldali illetve kétirányú stimulációhoz is beültethető és a Stimulátorhoz illetve as DBS vezetékhez rögzíthető 4 táblázat DBS hosszabbító Jellemző Leírás Teljes hossz 55 cm Külső átmérő 1 35 mm Érintkezők száma 8 Érintkezők anyaga Plati...

Page 1702: ...BS vezeték proximális vége számára a Stimulátor beültetési műtétje előtt Az állítócsavar a meghúzást követően rögzíti a DBS vezetéket a vezetéktagban 5 táblázat DBS vezetéktag Jellemző Leírás Teljes hossz 3 3 cm Állítócsavar Titán Csatlakozó borítása Rozsdamentes acél Végmegállító Rozsdamentes acél Szigetelőanyag Szilikon ...

Page 1703: ... hu Rögzítővarrat A rögzítővarrat a DBS vezeték és a minialátét közé helyezve védelmet nyújt a DBS vezeték számára A rögzítővarrat használatával a DBS vezetéket is az izompólyához rögzítheti 6 táblázat Rögzítővarrat Jellemző Leírás Teljes hossz 1 cm 2 3 cm 4 cm Anyag Szilikon ...

Page 1704: ...öz A járatfúró eszköz használatával járatot hozhat létre a DBS vezeték és a DBS hosszabbító számára a bőr alatti szövetben 7 táblázat Járatfúró eszköz Jellemző Leírás Hossz 28 cm szálas 35 cm hosszú Szár anyaga Rozsdamentes acél Szál anyaga Teflon Fogantyú anyaga Rozsdamentes acél Ultem ...

Page 1705: ...rányítót az interfész tartójába úgy hogy az infravörös ablakok illeszkedjenek egymáshoz Megjegyzés A legjobb kommunikáció érdekében úgy helyezze el az IR interfészt hogy a sárga kör lefelé nézzen 5 Csatlakoztassa az USB soros adapter soros végét az IR interfészhez 6 Csatlakoztassa az USB soros adaptert a CP USB portjába 7 Helyezze a pácienst 60 cm távolságra a Távirányítótól hogy létrejöhessen a t...

Page 1706: ...nntartsa valamint a garanciális jogokat biztosítsa Lehetővé teszi továbbá hogy egy beültetett DBS vezeték kiegészítő vagy készülék vizsgálatát vagy cseréjét végző intézmény számára a gyártó adataihoz való gyors hozzáférést Töltse ki a csomagolásban található regisztrációs adatlapot Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára tartson meg egyet a páciensek aktá...

Page 1707: ...8767 9789 China Shanghai T 86 21 6391 5600 F 86 21 6391 5100 Colombia T 57 1 629 5045 F 57 1 629 5082 Czech Republic T 420 2 3536 2911 F 420 2 3536 4334 Denmark T 80 30 80 02 F 80 30 80 05 Finland T 020 762 88 82 F 020 762 88 83 France T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Germany T 0800 072 3301 F 0800 072 3319 Greece T 30 210 95 42401 F 30 210 95 42420 Hong Kong T 852 2960 7100 F 852 2563 52...

Page 1708: ...iland T 66 2 2654 3810 F 66 2 2654 3818 Turkey Istanbul T 90 216 464 3666 F 90 216 464 3677 Uruguay T 59 82 900 6212 F 59 82 900 6212 UK Eire T 44 844 800 4512 F 44 844 800 4513 Venezuela T 58 212 959 8106 F 58 212 959 5328 MEGJEGYZÉS A telefonszámok és a faxszámok változhatnak A legfrissebb elérhetőséget a http www bostonscientific international com weboldalon találja vagy írjon levelet a követke...

Page 1709: ...rnyezetben használják Kibocsátási Teszt Megfelelés Elektromágneses környezet útmutató RF kibocsátások CISPR 11 1 csoport A Vercise rendszer csak a belső funkcióihoz használ RF energiát Ezért annak RF kibocsátása nagyon alacsony és nem valószínű hogy bármilyen interferenciát okoz bármely közeli elektromos berendezésben RF kibocsátások CISPR 11 B osztály A Vercise rendszer minden létesítményben hasz...

Page 1710: ...eredményez elfogadhatatlan kockázatot a felhasználó számára Telemetriás információk A Stimulátor és a Távirányító közötti vezeték nélküli kapcsolatot az alábbi paraméterek jellemzik Frekvenciasáv 119 131 kHz A moduláció típusa FSK Effektív sugárzott teljesítmény maximum 0 4 mW 4 dBm Mágneses mező térerőssége 3m távolságban 94 μA m ...

Page 1711: ...Scientific nek meg kell erősítenie 4 A stimulátort vissza kell küldeni a Boston Scientific hez vagy a Boston Scientific meghatalmazottjához 30 napon belül azt követően hogy az már nem a normál tartományokon belül működik A visszaküldött stimulátor a Boston Scientific tulajdonába kerül 5 Ez a korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való meghibásodást melyet a kö...

Page 1712: ...hu A Boston Scientific nem vállal felelősséget az újrafelhasznált újrafeldolgozott vagy újrasterilizált berendezésekért és ezekre semmiféle kifejezett vagy hallgatólagos garanciát nem vállal korlátozás nélkül ideértve például a kereskedelmi forgalomba hozatal képességét ...

Page 1713: ... a következő okokból történő meghibásodásokat a tűz áradás villámcsapás természeti csapások vízkár és más olyan csapások melyeket általában Vis Majornak neveznek b baleset helytelen használat gondatlanság vagy ha a vásárló a Vezetékeket a Hosszabbítókat vagy tagokat nem a gyártó utasításainak megfelelően használja c a berendezés jogosulatlan javítási karbantartási vagy módosítási kísérlete a pácie...

Page 1714: ...korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való meghibásodást melyet a következők okozták a tűz áradás villámcsapás természeti csapások vízkár és más olyan csapások melyeket általában Vis Majornak neveznek b baleset helytelen használat gondatlanság vagy ha a vásárló az eszközt vagy az összetevőt nem a gyártó utasításainak megfelelően használja c az eszköz vagy az ...

Page 1715: ...ulációt nem használják folyamatosan akkor az akkumulátor várható élettartama meghaladja a jelzett értékeket Az akkumulátor élettartam végének definíciója A várható akkumulátor élettartam az alábbi lehetőségek közül a hosszabb a Tipikus eset a terápia megkezdésétől addig az időpontig amikor a terápia nem tartható fenn napi töltéssel VAGY b Nagy energiájú eset ha a töltések közti maximális idő több ...

Page 1716: ...n dokumentumban szereplő becslései a Scientific belső tesztadatainak tipikus eredményein alapulnak A tényleges eredmények ettől eltérhetnek Több területes akkumulátorélettartam számítási munkalap Ezt a módszert több terület használata esetén kell használni 1 A használt területek rátáinak összeadásával számítsa ki a stimulácós frekvenciák TELJES RÁTA értékét TELJES RÁTA Ráta 1____ Ráta 2____ Ráta 3...

Page 1717: ...kalap 1 példa Ebben a példában két stimulációs területet használunk a következő beállításokkal 1 terület Amplitúdó 3 0 mA Ráta 130 Hz PW 60 µs 2 terület Amplitúdó 3 0 mA Ráta 185 Hz PW 90 µs 1 A használt területek rátáinak összeadásával számítsa ki a stimulácós frekvenciák TELJES RÁTA TR értékét TELJES RÁTA Ráta 1 130 Hz Ráta 2 185 Hz TELJES RÁTA 315 Hz 2 Számítsa ki a használt területek rátával s...

Page 1718: ...akkumulátorélettartam számítási munkalapot Az akkumulátor várható élettartama a legnagyobb és legkisebb várható élettartam között kell legyen Részletes módszer A részletesebb becsléshez számítsa ki az idővel súlyozott átlagosan várható akkumulátor élettartamot az alábbiak szerint 1 Határozza meg az akkumulátor várható élettartamát az egyes programokhoz és becsülje meg hogy naponta mennyi ideig has...

Page 1719: ...13 6 11 0 10 3 1020 25 25 18 5 6 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 130 25 25 25 25 25 25 25 25 23 4 23 4 185 25 25 25 25 25 25 24 4 21 5 19 1 17 0 255 25 25 25 25 25 21 8 18 5 15 7 13 4 11 3 397 25 25 25 23 1 17 8 13 9 11 1 10 4 9 8 510 25 25 25 18 5 13 4 10 8 10 0 1020 25 22 6 13 4 8 95 25 25 25 25 25 25 25 25 25 23 9 130 25 25 25 25 25 25 25 22 7 20 3 18 1 185 25 25 25 25 25 22 4 19 1 16 3 14 0 1...

Page 1720: ...kozhat káros interferenciát illetve 2 az eszköznek fogadnia kell minden beérkező interferenciát ideértve azokat az interferenciákat is amelyek működési rendellenességet okozhatnak A Vercise DBS rendszer összetevőinek javítását kizárólag a Boston Scientific végezheti Ne kísérelje meg kinyitni vagy megjavítani az összetevőket A terméken végzett bármilyen a Boston Scientific Corporation által nem eng...

Page 1721: ... en Physician Manual 92215483 02 1717 of 1717 This Page Intentionally Left Blank ...

Page 1722: ...ntific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA 866 789 5899 in US and Canada 661 949 4000 661 949 4022 Fax 866 789 6364 TTY www bostonscientific com Email neuro info bsci com Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1 ...

Search results

Summary of Contents for DB-1110-C

Reviews:

Related manuals for DB-1110-C

Brands by name

Popular brands

Boston Scientific DB-1110-C, Physician'S Manual

Search results

Summary of Contents for DB-1110-C

Reviews:

Related manuals for DB-1110-C

Brands by name

Popular brands