Bard MAGNUM, Instructions For Use Manual

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Mode d’emploi
Instrument réutilisable pour biopsie au trocart
B
ARD
®
M
AGNUM
®
Aiguille jetable pour biopsie au trocart
B
ARD ®
M
AGNUM ® avec espaceur
Attention : la loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
A. Informations générales et description du dispositif :
L’instrument pour biopsie
B
ARD®
M
AGNUM® est un dispositif réutilisable à ressort pour biopsie tissulaire
au trocart. Il permet de sélectionner une profondeur de pénétration de 22 mm ou de 15 mm. L’aiguille
B
ARD®
M
AGNUM® est une aiguille pour biopsie au trocart à usage unique, conçue exclusivement pour être
utilisée avec l’instrument réutilisable pour biopsie au trocart
B
ARD®
M
AGNUM®
pour l’obtention d’échantillons
de tissu par biopsie au trocart.
B. Conditionnement :
• L’instrument
M
AGNUM® est fourni non stérile et doit être décontaminé et traité (p. ex. nettoyé, lubrifié,
etc.) avant d’être utilisé par l’utilisateur final.
• Les aiguilles à biopsie
M
AGNUM®
sont fournies stériles et sont à usage unique ; elles sont disponibles
en plusieurs calibres et longueurs. Les aiguilles
M
AGNUM®
sont fournies stériles et apyrogènes, à moins
que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé.
C. Indications d’utilisation :
Le système pour biopsie
M
AGNUM® (instrument et aiguilles) est destiné à être utilisé pour le prélèvement
par biopsie de tissus mous comme par exemple le foie, le rein, la prostate, le sein, la rate, les ganglions
lymphatiques et diverses tumeurs des tissus mous.
D. Contre-indications :
Le système n’est pas destiné à être utilisé pour réaliser des biopsies osseuses.
E. Avertissements :
1. Il convient d’exercer son jugement médical avec discernement avant d’envisager de réaliser
une biopsie sur des patients sous traitement anticoagulant ou présentant un trouble de
la coagulation.
2. Le prélèvement de plusieurs échantillons par biopsie au trocart peut faciliter la détection
de tissus cancéreux.
3. Une biopsie « négative » en présence de résultats suspects à la radiographie n’exclut pas
la présence d’un carcinome.
4. Les soins prodigués après la biopsie peuvent varier selon la technique de biopsie utilisée et
l’état physiologique de chaque patient. Il convient de surveiller les signes vitaux et de prendre
d’autres précautions afin d’éviter et/ou de traiter toute complication éventuelle pouvant être
associée aux procédures de biopsie.
5. L’aiguille jetable pour biopsie au trocart
M
AGNUM®
avec espaceur est réservée à un usage
unique. Une réutilisation de ce dispositif médical entraîne un risque de transmission croisée
entre patients compte tenu que les dispositifs médicaux, en particulier ceux qui comportent
des lumières longues et étroites, des charnières et/ou des fentes entre leurs différents
éléments, sont difficiles, voire impossibles à nettoyer lorsque des liquides organiques
ou des tissus présentant un risque de contamination pyrogène ou microbienne sont entrés
en contact avec le dispositif médical pendant une durée indéterminée. Tout résidu de matière
biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes
ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des complications infectieuses.
6. Ne pas restériliser l’aiguille jetable pour biopsie au trocart
M
AGNUM®
avec espaceur. Après
restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie du fait d’un degré indéterminé de
contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant provoquer des complications
infectieuses. Tout nettoyage, reconditionnement et/ou restérilisation du présent dispositif
médical augmente le risque de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets
indésirables potentiels pour ses composants qui sont affectés par des modifications
thermiques et/ou mécaniques.
F. Précautions :
1. Utiliser uniquement des aiguilles à biopsie
B
ARD®
M
AGNUM® avec l’instrument pour biopsie
B
ARD®
M
AGNUM® . Nous ne pouvons pas recommander l’utilisation d’aiguilles à biopsie d’autres fabricants.
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