Bard MAGNUM, Instructions For Use Manual

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DEUTSCH
Gebrauchsanleitung
B
ARD
®
M
AGNUM
®
Wiederverwendbares Stanzbiopsiegerät
B
ARD ®
M
AGNUM ® Einmal-Stanzbiopsienadel mit Abstandhalter
Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt
nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
A. Allgemeine Informationen und Gerätebeschreibung:
Das
B
ARD®
M
AGNUM® Biopsieinstrument ist ein federbelastetes Mehrweg-Stanzbiopsiegerät. Es hat
verstellbare Einschusstiefen von 15 mm und 22 mm. Die
B
ARD®
M
AGNUM® Nadel ist eine Stanzbiopsienadel
zur einmaligen Verwendung bei einem Patienten, die nur für den Gebrauch mit dem
B
ARD®
M
AGNUM®
Wiederverwendbaren Stanzbiopsiegerät zur Gewinnung von Gewebestanzproben vorgesehen ist.
B. Lieferform:
• Das
M
AGNUM® Instrument wird unsteril vertrieben und muss vor dem Gebrauch durch den Endanwender
dekontaminiert und behandelt (z. B. gereinigt, geschmiert etc.) werden.
• Die
M
AGNUM® Biopsienadeln werden steril für den einmaligen Gebrauch bei einem Patienten geliefert
und sind in verschiedenen Größen und Längen erhältlich. Bei ungeöffneter und unbeschädigter
Verpackung sind die
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AGNUM®
Nadeln steril und nicht pyrogen.
C. Indikationen:
Das
M
AGNUM® Biopsiesystem (Instrument und Nadeln) ist zur Entnahme von Biopsien aus Weichgewebe
wie Leber, Niere, Prostata, Brust, Milz, Lymphknoten und zahlreichen Weichgewebetumoren vorgesehen.
D. Kontraindikationen:
Nicht für den Einsatz in Knochen bestimmt.
E. Warnhinweise:
1. Bei der Entscheidung über eine Biopsie bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie
erhalten oder unter einer Blutungsstörung leiden, muss eine angemessene medizinische
Beurteilung zur Anwendung kommen.
2. Die Entnahme mehrerer Stanzbiopsie-Proben kann die Entdeckung von Krebswucherungen
unterstützen.
3. Eine „negative“ Biopsie bei Vorliegen verdächtiger radiologischer Befunde kann
das Vorhandensein von Karzinomen nicht ausschließen.
4. Die Nachsorge nach einer Biopsie kann je nach Biopsietechnik und physiologischem Zustand
des Patienten variieren. Die Beobachtung der Vitalzeichen und andere Sicherheitsvorkehrungen
sollten getroffen werden, um mögliche Komplikationen in Verbindung mit Biopsien zu vermeiden
und/oder zu behandeln.
5. Die
M
AGNUM® Einmal-Stanzbiopsienadel mit Abstandhalter ist nur zur einmaligen Verwendung
bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit
langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer
oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit
Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Geräts mit
Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was Infektionskomplikationen zur Folge haben kann.
6.
M
AGNUM® Einmal-Stanzbiopsienadeln mit Abstandhalter nicht sterilisieren. Die Sterilität
des Medizinprodukts kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden,
da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen-
oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/
oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit
des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten,
die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.
F. Vorsichtsmaßnahmen:
1. Verwenden Sie nur
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ARD®
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AGNUM®
Biopsienadeln zusammen mit dem
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ARD®
M
AGNUM®
Biopsiegerät.
Wir können die Verwendung von Biopsienadeln anderer Hersteller nicht empfehlen.
2. Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt eingesetzt werden, der mit den Indikationen, Gegenanzeigen,
Einschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen einer Kernnadelbiopsie,
insbesondere am betreffenden Organ, voll vertraut ist.
3. Die Einführung der Nadel in den Körper sollte unter der Kontrolle durch bildgebende Verfahren
(Ultraschall, Röntgen, CT etc.) erfolgen.