Bard MAGNUM, Instructions For Use Manual

Page: 77 / 144

75
Käyttöohjeet
Uudelleenkäytettävä
B
ARD
®
M
AGNUM
®
-paksuneulabiopsialaite
Kertakäyttöinen
B
ARD ®
M
AGNUM ® -paksuneulabiopsianeula ja välikappale
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri
tai lääkärin määräyksestä.
A. Yleistietoja ja laitteen kuvaus:
B
ARD®
M
AGNUM® -biopsiainstrumentti on jousitoiminen, uudelleenkäytettävä paksuneulabiopsialaite.
Laitteen penetraatiosyvyydeksi voi valita joko 22 mm tai 15 mm.
B
ARD®
M
AGNUM® -neula on
potilaskohtainen paksuneulabiopsianeula, joka on suunniteltu yksinomaan uudelleenkäytettävää
B
ARD®
M
AGNUM®
-paksuneulabiopsialaitetta varten kudosnäytteiden ottoon paksuneulabiopsiassa.
B. Toimitustapa:
•
M
AGNUM® -instrumentti myydään epästeriilinä, ja se on dekontaminoitava ja huollettava (esim. puhdistus,
voitelu jne.) ennen käyttöä.
•
M
AGNUM® -biopsianeulat myydään steriileinä potilaskohtaiseen käyttöön, ja niitä on saatavilla eri
halkaisijoilla ja pituuksilla.
M
AGNUM®
-neulat toimitetaan steriileinä ja pyrogeenittöminä, ellei pakkaus
ole avonainen tai vaurioitunut.
C. Käyttöaiheet:
M
AGNUM® -biopsiajärjestelmä (instrumentti ja neulat) on tarkoitettu biopsianäytteiden ottoon
pehmytkudoksista, kuten maksasta, munuaisista, eturauhasesta, rinnasta, pernasta, imusolmukkeista
ja erilaisista pehmytkudoskasvaimista.
D. Vasta-aiheet
Järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi luussa.
E. Varoitukset
1. Antikoagulaatiohoitoa saavilla tai verenvuototautia sairastavien potilaiden kohdalla
on noudatettava hyvää lääketieteellistä harkintaa ennen kudosnäytteen ottamista.
2. Usean paksuneulanäytteen ottaminen auttaa varmistamaan mahdollisen syöpäkudoksen
tunnistamisen.
3. "Negatiivinen" biopsianäyte ei sulje pois karsinooman mahdollisuutta, jos röntgenlöydös
on epäilyttävä.
4. Biopsian jälkeinen hoito voi vaihdella käytetyn biopsiatekniikan ja potilaan tilan
mukaan. Elintoimintoja on tarkkailtava ja muihin varotoimiin on ryhdyttävä mahdollisten
biopsiatoimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi ja/tai hoitamiseksi.
5. Kertakäyttöinen
M
AGNUM® -paksuneulabiopsianeula ja välikappale on suunniteltu ainoastaan
kertakäyttöön. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski,
sillä lääkinnälliset laitteet – etenkin sellaiset, joissa on pitkiä ja kapeita luumeneita, niveliä ja/
tai osien välisiä rakoja – ovat vaikeita tai mahdottomia puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet
kosketuksissa kehon nesteiden tai mahdollisesti pyrogeenisten tai mikrobikontaminoituneiden
kudosten kanssa määrittämättömän ajan. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää
sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
6. Älä steriloi kertakäyttöistä
M
AGNUM®
-paksuneulabiopsianeulaa ja välikappaletta uudelleen.
Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen
pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita,
ei ole määritettävissä. Kyseessä olevan lääkinnällisen laitteen puhdistaminen,
uudelleenkäsitteleminen ja/tai uudelleensteriloiminen lisää todennäköisyyttä, että
lämpömuutoksista ja/tai mekaanisista muutoksista johtuvat komponenttien mahdolliset
haittavaikutukset aiheuttavat laitteeseen toimintahäiriön.
F. Varotoimet:
1. Käytä vain
B
ARD®
M
AGNUM® -biopsianeuloja
B
ARD®
M
AGNUM® -biopsiainstrumentin kanssa.
Emme voi suositella minkään muun valmistajan biopsianeulojen käyttöä.
2. Tätä tuotetta saa käyttää lääkäri, joka on hyvin perehtynyt paksuneulabiopsianeulan käyttöaiheisiin,
vasta-aiheisiin, rajoituksiin, tyypillisiin löydöksiin ja mahdollisiin haittavaikutuksiin, erityisesti niihin,
jotka liittyvät biopsian kohteena olevaan elimeen.
3. Neulan sisäänvienti on tehtävä kuvantamisohjauksessa (ultraääni, röntgenkuva, TT jne).
4. Älä koskaan testaa instrumenttia, kun siihen on asennettu neula. Tämä voi aiheuttaa neulan
vaurioitumisen ja/tai vammoja potilaalle/käyttäjälle.
SUOMI