Bard MAGNUM, Instructions For Use Manual

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使用說明
B
ARD
®
M
AGNUM
® 可重複使用空芯切片器械
B
ARD ®
M
AGNUM ® 附隔片拋棄式空芯切片針
警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。
A. 一般資訊和器材說明：
B
ARD®
M
AGNUM®
切片器械是彈簧負載式、可重複使用的空芯組織切片器材。具有 22 公釐及 15 公釐兩種穿
刺深度供選擇。
B
ARD®
M
AGNUM® 針是僅限單一病患使用的空芯切片針，其設計是專門與
B
ARD®
M
AGNUM®
可重複使用空芯切片器械搭配使用，以取得空芯切片組織檢體。
B. 供應方式：
•
M
AGNUM®
器械銷售時並非無菌狀態，應先去除汙染並經過處理（例如清潔、潤滑等）再由一般使用者
使用。
•
M
AGNUM® 切片針銷售時為無菌狀態，限單一病患使用，可用於各種針頭計量尺寸和長度。除非包裝已
開封或受損，否則
M
AGNUM® 針無菌且無熱原。
C. 使用適應症：
M
AGNUM®
切片系統（器械和針）適用於從軟組織取得切片，例如，由肝臟、腎臟、前列腺、乳房、脾臟、
淋巴結以及各種軟組織腫瘤取得切片檢體。
D.
禁忌：
不適用於骨頭。
E. 警告：
1. 針對是否對正在接受抗凝血治療或有出血異常的患者進行切片檢查，應採取良好的醫療判斷力。
2. 收集多個針空芯檢體可能有助於確保偵測到任何癌症組織。
3. 可疑的影像結果中出現的「陰性」切片無法排除癌症的可能性。
4. 切片後的患者照護內容可能視所採用的切片技術以及不同患者的生理狀況而異。應觀察生命徵象與其他
注意事項，以避免及 或治療可能與切片程序相關的併發症。
5.
M
AGNUM®
附隔片拋棄式空芯切片針的設計僅供單次使用。重複使用本醫療裝置會有病患交叉污染的風
險，一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸，且接觸時間不確定，醫療裝置（尤其
是部件之間有長型小內腔、接縫和 或裂縫者）便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微
生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。
6.
請勿重複滅菌
M
AGNUM®
附隔片拋棄式空芯切片針。重複滅菌後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛
在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和 或重複滅菌目前的醫療
裝置，會提高裝置故障的可能性，因部件受熱和 或機械變更的影響，可能出現不良作用。
F. 注意事項：
1.
僅使用
B
ARD®
M
AGNUM®
切片針搭配
B
ARD®
M
AGNUM®
切片器械。我們不建議使用其他製造商製造的切
片針。
2. 負責操作本產品的醫師應徹底熟悉空芯針切片程序之適應症、禁忌、限制、一般結果以及潛在副作用，
尤其是與進行切片之器官有關的上述方面。
3. 應於影像控制（超音波、 X 光、電腦斷層等）之協助下，將針插入體內。
4.
請勿在針安裝於器械內時檢測器械。這會造成針頭受損和
/
或病患
/
使用者受傷。
5.
若對伸出支撐導管外的通管針不當施力或不當推擠，可能會導致通管針的檢體凹槽彎曲。彎曲的檢體凹
槽可能會影響針的功能。
6. 檢查器械是否有劣化或損壞徵兆（裂紋、起泡、塗層分離、凹痕）。若觀察到劣化或損壞，請勿使用。
7.
M
AGNUM® 針使用完畢後，可能具有潛在危害。請依照公認的醫療常規與相關的當地、州立以及聯邦法
律及法規使用與丟棄。
G. 潛在併發症：
空芯切片程序所造成的潛在併發症與檢查部位有關，可能包含但不限於：
• 血腫；
• 出血；
• 感染；
•
周圍組織受傷；
•
疼痛；
• 流血；
• 咳血；
• 血胸；
•
非目標組織、器官或血管穿孔；
•
氣胸；
• 和空氣栓塞。空氣栓塞為肺部切片程序的罕見卻嚴重的潛在併發症。若出現精神狀態快速惡化及 或心
臟心律不整，說明可能出現了空氣栓塞。若患者出現空氣栓塞的徵兆或症狀時，須考慮立即進行診治。
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