43
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Lokale eller systemiske reaktioner på grund af en materialeintolerance
Udeblivelse af knoglefusion
Degeneration af tilstødende segmenter
Disse mulige komplikationer kan medføre yderligere kirurgiske indgreb (fjernelse af implantatet eller fornyelse af stabiliseringen). Andre
komplikationer, der kan opstå på grund af selve det kirurgiske indgreb og er uafhængige af implantatet, er:
Generelle kirurgiske risici og komplikationer
Risici i forbindelse med anæstesi og blodtransfusion samt skader i forbindelse med placeringen
Lungekomplikationer
Infektion
Problemer med sårheling
Kardiovaskulære komplikationer som f.eks. blodtab, trombose, emboli, koagulapati
Gastrointestinale komplikationer som f.eks. gastritis, ileus, ulcus
Neurologiske komplikationer som f.eks. rygmarvs- eller nerverodslæsioner med forbigående eller vedvarende sensoriske og/eller
motoriske forstyrrelser (blærelidelser og rektale lidelser, seksuelle funktionsforstyrrelser)
Perioperative beskadigelser af kar, massiv blødning, slagtilfælde, hjerneblødning med potentielle livstruende konsekvenser
Beskadigelse af organer tæt på rygsøjlen som f.eks. cervikale, thorakale og abdominale organer afhængigt af hvilket område, der er
blevet opereret
6 Advarsler og forholdsregler
6.1 Generelt
Brugeren skal sikre, at de seneste versioner af de komplette produktrelaterede materialer, der indgår i den generelle systemdokumentation
foreligger og anvendes. Disse er derudover til rådighed på:
. På forespørgsel kan der leveres et trykt
eksemplar inden for 7 dage.
Dette produkt må kun anvendes af en læge, der har stor erfaring med rygsøjlekirurgi under sterile betingelser på en operationsstue, hvor
der er adgang til en C-bue.
Den behandlende læge har ansvaret for den rigtige udvælgelse af patienter, og for at tilegne sig den nødvendige viden om systemet
og den nødvendige erfaring i udvælgelse og placering af implantater. Det er også den behandlende lægens ansvar at afgøre om
implantaterne skal efterlades postoperativt eller fjernes igen.
Produktet skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantater, der har beskadigelser eller ridser, må ikke anvendes, da dette kan
påvirke produktets styrke og træthedsresistens.
Implantater fra de respektive ulrich medical-systemer må kun anvendes med de dertil beregnede systemspecifikke instrumenter, hvis
ikke andet er angivet.
Kombinationen af ulrich medical implantater med implantatkomponenter fra andre producenter er ikke tilladt. En kombination med andre
implantater fra ulrich medical er ikke tilladt.
Korrosion af metalimplantater er på grund af eksisterende passivlag meget lav, kan dog medføre fremskyndet materialetræthed med
mulighed for materialebrud samt stigning af metalbestanddele, der afgives i kroppen. Korrosion forstærkes, hvis komponenter af
forskellige metaller rører hinanden samt hvis implantatoverfladen beskadiges. En direkte kontakt med metalimplantater fra andre
producenter er ikke tilladt.
6.2 Præoperativt
En implantation bør først komme i betragtning, når alle andre behandlingsmuligheder er overvejet meget omhyggeligt og ikke anses
for at være bedre. Selv et velimplanteret implantat vil altid være ringere end rygsøjlens sunde bevægelige element(er). Omvendt kan et
implantat for patienten være en velegnet erstatning for et eller flere stærkt deformerede eller degenererede bevægelige elementer, da
smerter kan afhjælpes, og der kan opnås en god belastningskapacitet.
Brugeren skal ved anvendelsen i en ikke udvokset rygsøjle nøje afveje fordelen i forhold til risikoen.
Patienten skal informeres grundigt om risiciene ved indgrebet og anvendelsen af implantatet, inklusive eventuelle nødvendige
korrektioner.
Den behandlende læge bør have en indgående samtale med patienten om det forventede kirurgiske resultat, specielt med fokus på
implantatets potentielle fysiske begrænsninger. Det postoperative aktivitetsniveau påvirker implantatets levetid og implantatets
holdbarhed i knoglen. Patienten skal derfor gøres opmærksom på begrænsninger og risici ved daglige aktiviteter samt særlige
forholdsregler. Rygning kan virke fusionshæmmende og kan virke fremmende for udviklingen af pseudoartrose. Patienter bør oplyses om
de mulige negative påvirkninger ved rygning på en succesrig behandling af en fusionsoperation. Den behandlende læge skal vurdere, om
patienten kan forstå og følge vejledningerne. Der bør lægges særlig vægt på en postoperativ samtale og nødvendigheden af regelmæssige
medicinske kontroller.
Det korrekte implantatvalg og den korrekte implantatplacering skal sikres og kontrolleres vha. den præ-, peri- og postoperative
anvendelse af egnede diagnostiske processer.
2019-07-02
