83
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
slăbirea, dislocarea implantului și/sau implantare nereușită
reacții locale sau sistemice datorate intoleranței la materiale
fuziunea nereușită a osului
degenerarea ulterioară a segmentelor învecinate
Aceste complicații posibile pot duce la intervenții chirurgicale suplimentare (scoaterea implantului sau înlocuirea sistemului de stabilizare).
Alte complicații cauzate de procedura chirurgicală în sine și independente de implant sunt:
riscurile și complicații generale determinate de operație
riscuri ale anesteziei, riscuri asociate transfuziei de sânge, leziuni posturale
complicaţii pulmonare
infecţie
complicații în cicatrizarea plăgii
complicații cardiovasculare cum ar fi hemoragii, tromboză, embolie, coagulopatii
complicații gastrointestinale cum ar fi gastrită, ocluzie intestinală, ulcer
complicații neurologice ca de ex. leziuni ale măduvei spinării sau ale rădăcinilor nervoase cu efecte adverse temporare sau permanente
senzoriale și/sau motorii (tulburări vezicale și rectale, disfuncții sexuale)
leziuni intraoperatorii vasculare, hemoragii masive, accidente cerebrovasculare, hemoragii cerebrale cu potențiale consecințe letale
leziuni ale organelor învecinate coloanei vertebrale precum viscere ale gâtului, organe toracice și abdominale funcție în de regiunea
operată
6 Avertismente şi precauţii
6.1 Informaţii generale
Utilizatorul trebuie să se asigure că are la îndemână și că ține cont de versiunile actuale ale materialelor complete ce însoțesc produsul ca
documentație generală a sistemului. Acestea sunt disponibile suplimentar la adresa:
. Un exemplar tipărit
poate fi expediat la cerere în termen de 7 zile.
Acest produs trebuie utilizat numai de către un medic chirurg cu experiență în chirurgia coloanei vertebrale, în condiții sterile și într-o sală
de operaţii cu traductor de imagini.
Medicul curant este responsabil pentru selectarea corespunzătoare a pacienților, pentru efectuarea instruirii în utilizarea sistemului
și dobândirea experienței necesare pentru alegerea și introducerea implantului. De asemenea, medicul curant este responsabil să
stabilească dacă implantul trebuie păstrat sau scos în urma operației.
Produsul trebuie manipulat și depozitat cu atenție. Implanturile care prezintă orice semn de deteriorare sau zgârieturi nu trebuie utilizate,
deoarece pot fi afectate stabilitatea produsului și rezistența la oboseală.
Implanturile sistemelor ulrich medical corespunzătoare trebuie utilizate exclusiv cu instrumentele specifice sistemului destinate acestui
scop, dacă nu se indică altfel.
Nu este permisă conectarea implanturilor ulrich medical la componentele unor implanturi fabricate de alți producători. Combinarea cu
alte implanturi de la ulrich medical nu este permisă.
Coroziunea implanturilor metalice este foarte redusă datorită straturilor pasive existente; în ciuda acestui fapt poate duce la obosire
accelerată a materialului cu posibilitatea unei ruperi a acestuia, precum și la creșterea componentelor metalice eliberate în corp.
Coroziunea este favorizată prin atingerea componentelor din diferite metale, precum și prin deteriorarea suprafeţei implantului. Un
contact direct cu implanturile metalice ale altor producători este interzis.
6.2 Cerinţe preoperatorii
Aplicarea unui implant trebuie considerată ca opțiune numai după ce au fost evaluate cu grijă celelalte posibilități de tratament și s-a
stabilit că nu pot oferi rezultate mai bune. Chiar și un implant reușit nu va atinge niciodată eficiența unui element cinetic sănătos al (unor
elemente cinetice sănătoase ale) coloanei vertebrale. În schimb un implant poate fi pentru pacient un substitut avantajos pentru unul sau
mai multe elemente cinetice grav modificate, degenerate, eliminând durerea și oferind o bună capacitate portantă.
Dacă se utilizează într-o coloană vertebrală care nu și-a încheiat creșterea, utilizatorul trebuie să cântărească cu atenţie beneficiile în
paralel cu riscurile.
Pacientul trebuie informat detaliat cu privire la riscurile intervenției chirurgicale și la utilizarea unui implant, inclusiv ale reviziilor eventual
necesare.
Medicul curant trebuie să discute detaliat cu pacientul rezultatul care se poate anticipa în urma intervenției chirurgicale, în special
cu privire la limitările fizice posibile ale implantului. Gradul de activitate postoperatorie influențează durata de viață a implantului
și stabilitatea implantului în os. În consecință pacientul trebuie avertizat despre limitările și riscurile corelate cu activitățile zilnice și
instruit privind regulile de comportament speciale. Fumatul poate avea efect de inhibare a fuziunii și poate fi cauza pentru o rată ridicată
de pseudoartroză. Pacienţii ar trebui lămuriţi cu privire la posibilele efecte negative ale fumatului asupra succesului tratamentului
reprezentat de o operaţie de fuziune. Medicul curant trebuie să estimeze dacă pacientul este în stare să înţeleagă și să urmeze prescripţiile.
Trebuie să se acorde atenție deosebită consultației postoperatorii și necesității efectuării de controale medicale regulate.
2019-07-02
