106
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Zrahljanje in/ali dislokacija implantata oziroma neuspešna implantacija
Lokalne ali sistemske reakcije zaradi intolerance na material
Neuspešna kostna fuzija
Degeneracija sosednjih segmentov
Tovrstni zapleti lahko pripeljejo do potrebe po dodatnih kirurških posegih (odstranitev implantata ali obnova stabilizacije). Drugi zapleti, ki jih
lahko povzroči sam kirurški postopek in niso odvisni od implantata:
Splošna tveganja in zapleti med kirurškimi posegi
Tveganja, povezana z anestezijo in krvno transfuzijo, in poškodbe pri postavitvi
Zapleti s pljuči
Okužbe
Motnje pri celjenju ran
Kardiovaskularni zapleti, na primer izguba krvi, tromboza, embolija, koagulopatija
Prebavni zapleti, na primer gastritis, črevesna zapora, ulkus
Nevrološki zapleti, na primer lezije na hrbtenjači ali lezije na živčnih končičih z začasno ali trajno izgubo občutka in/ali motoričnih
sposobnosti (motnje mehurja, rektalne motnje, spolne motnje)
Medoperacijska poškodba krvnih žil, obsežna krvavitev, možganska kap, možganska krvavitev s potencialno smrtonosnimi posledicami
Poškodba organov ob hrbtenici, na primer cervikalnih, torakalnih in abdominalnih organov, odvisno od operiranega območja
6 Opozorila in previdnostni ukrepi
6.1 Splošno
Uporabnik mora zagotoviti, da ima najnovejše različice celotnega gradiva o izdelku, ki je sistemu priloženo kot splošna dokumentacija, pri
roki in jih tudi upošteva. Ta so na voljo tudi na:
. Natisnjeno kopijo lahko na zahtevo dobavimo v 7 dneh.
Ta izdelek lahko uporabljajo zgolj izkušeni nevrokirurgi v sterilnih pogojih in v operacijskih sobah, v katerih je na voljo C-roka.
Lečeči zdravnik je odgovoren za ustrezno izbiro bolnikov in zagotovitev ustreznega usposabljanja za uporabo sistema ter izkušnje, ki so
potrebne za izbiro in vgradnjo implantata. Lečeči zdravnik se mora tudi odločiti, ali bo po kirurškem posegu odstranil implantat ali ga
pustil.
Z izdelkom morate pazljivo ravnati in ga ustrezno shraniti. Ne smete uporabljati implantatov s kakršnimi koli poškodbami ali praskami, saj
to lahko vpliva na stabilnost izdelka in odpornost na obrabo.
Implantate v ustreznih sistemih ulrich medical lahko uporabljate zgolj s sistemskimi instrumenti, ki so temu namenjeni, če ni drugače
določeno.
Implantatov ulrich medical ne smete povezati s komponentami implantatov drugih izdelovalcev. Kombinacija z drugimi implantati ulrich
medical ni dovoljena.
Korozija kovinskih implantatov je zaradi obstoječih pasivnih plasti zelo nizka, vendar lahko privede do pospešene utrujenosti materiala z
možnostjo loma materiala in povečanja kovinskih sestavin, ki se sproščajo v telo. Korozija se spodbuja s stikom sestavnih delov iz različnih
kovin in s poškodbo površine implantata. Neposreden stik s kovinskimi implantati drugih proizvajalcev ni dovoljen.
6.2 Predoperativni postopki
O implantaciji razmišljajte zgolj, če ste prej dobro premislili o vseh drugih možnostih zdravljenja in ste jih izločili. Uspešna implantacija
je še vedno slabša kot zdravi gibljivi deli hrbtenice. Po drugi strani je lahko implantat učinkovita zamenjava za enega ali več močno
deformiranih ali degeneriranih gibljivih elementov, s čimer se odpravi bolečina in doseže ustrezna nosilnost.
Uporabnik mora skrbno pretehtati korist glede na tveganje pri uporabi v hrbtenici neodrasle osebe.
Bolniku morate podrobno razložiti vsa tveganja postopka in uporabe implantata, vključno z morebitnimi popravki.
Lečeči zdravnik bi se z bolnikom moral podrobno pogovoriti o pričakovanih rezultatih kirurškega posega, še posebej v povezavi z
morebitnimi fizičnimi omejitvami implantata. Stopnja dejavnosti po kirurškem posegu vpliva na življenjsko dobo implantata in stabilnost
implantata v kosti. Zato morate bolnika obvestiti o omejitvah in tveganjih pri vsakodnevnih dejavnostih ter jim predstaviti posebne
smernice za gibanje. Kajenje lahko zavira fuzijo in je lahko spodbujevalec povečane stopnje psevdoartroze. Bolnike je treba obvestiti o
možnih negativnih učinkih kajenja na uspešnost fuzijske operacije. Lečeči zdravnik mora oceniti, ali lahko bolnik razume in upošteva
tovrstna navodila. Posebno pozornost morate nameniti pogovoru po posegu in potrebi po rednem spremljanju zdravstvenega stanja.
Zagotovite, da so opravljeni ustrezni pred-, med- in pooperativni diagnostični postopki, ki ocenijo in zagotovijo ustrezno izbiro in
postavitev implantatov.
Napake pri izbiri implantata lahko privedejo do predčasne okvare kliničnega implantata. Poleg tega morate točno določiti število
zdravljenih vretenc. Oblika in sestava človeških kosti omejuje velikost in trpežnost implantata.
6.3 Medoperativni postopki
Implantat je dobavljen sterilen in ne sme biti ponovno steriliziran.
Implantata ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana ali je bila odprta zunaj sterilnega območja.
Implantata ne uporabljajte, če je potekel rok uporabe.
2019-07-02
