84
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Trebuie asigurată, respectiv verificată alegerea și plasarea corectă a implantului prin utilizarea de proceduri de diagnostic preoperatorii,
intraoperatorii și postoperatorii adecvate.
Erorile în alegerea implantului pot duce la respingerea clinică prematură a acestuia. Trebuie determinat cu grijă numărul segmentelor
asupra cărora se intervine. Osul uman limitează prin forma și consistența sa mărimea și rezistența implantului.
6.3 Cerinţe intraoperatorii
Implantul este livrat steril și nu se permite resterilizarea.
Nu utilizaţi implantul dacă ambalajul este deteriorat sau a fost deschis în afara zonei sterile.
Nu utilizaţi implantul dacă termenul de valabilitate a expirat.
Utilizaţi tehnici aseptice pentru a evita contaminarea în timpul scoaterii implantului din ambalajul steril și în timpul utilizării implantului.
Implanturile tezo-P sunt prevăzute exclusiv pentru utilizarea în pereche în zona discurilor intervertebrale.
După ce implantul a avut contact cu un pacient, a fost contaminat sau utilizat, reutilizarea este interzisă și implantul trebuie eliminat. Chiar
și atunci când implantul pare neschimbat la exterior, este posibil ca solicitările la care a fost supus anterior să fi determinat deteriorări,
care pot duce la nereușita implantării.
Pentru a obţine fuziunea, implantul trebuie introdus întotdeauna împreună cu osul sau materialul de înlocuire a osului în spaţiul
intervertebral.
6.4 Cerinţe postoperatorii
Pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul curant cu privire la orice modificări neobișnuite în zona intervenției chirurgicale.
Pacientul trebuie monitorizat în cazul în care s-a detectat o modificare în zona implantului. Medicul curant trebuie să evalueze posibilitatea
unui eșec clinic al implantului și să discute cu pacientul măsurile necesare, care vor contribui la continuarea procesului de vindecare.
Implantul introdus servește reconstrucţiei defectelor de substanţă la locul operației în cadrul unui proces de vindecare de cel mult 2 ani.
După ce la locul operaţiei s-a produs fuziunea, implantul este ancorat în os. Din acest motiv implantul nu este prevăzut să fie scos, cu
excepţia situaţiilor în care apar complicaţii, nereușita implantării sau o perioadă de vindecare îndelungată (fuziunea nu are loc în decurs
de 2 ani), care fac necesară îndepărtarea implantului. Decizia în această privinţă trebuie luată abia după o atentă chibzuire a medicului de
specialitate, care trebuie să cântărească bine riscurile și beneficiile.
Prin existenţa implantului în corp pot apărea următoarele complicaţii:
1. coroziune, cu inflamare locală a ţesutului sau dureri
2. migrarea implantului, care poate duce la leziuni
3. risc de leziuni suplimentare cauzate de traume postchirurgicale
4. îndoire, slăbire sau rupere
5. durere, simptome sau sensibilitate neobișnuită datorate prezenței implantului
6. risc de infecție sau inflamație
7. pierderea de masă osoasă ca urmare a reducerii densității osoase în urma implantării
8. efecte potențial necunoscute sau neașteptate, pe termen lung
O perioadă de vindecare îndelungată, nerealizarea fuziunii osoase, apariția resorbției osoase sau o traumă pot tensiona în mod excesiv
implantul, ducând astfel la nereușita implantării.
Nereușita implantării este posibilă și după ce fuziunea a avut loc.
Scoaterea implantului trebuie urmată de îngrijiri postoperatorii adecvate.
Implanturile explantate nu trebuie refolosite.
Pacientul trebuie informat cu privire la comportamentul necesar după procedura de implantare, inclusiv măsurile ce trebuie luate în cazul
în care apare un eveniment legat de implant. Pacientul trebuie să primească un card de identificare a implantului.
7 Metodă de aplicare recomandată
Descrierea detaliată a metodei de aplicare tezo este inclusă în tehnica chirurgicală, pregătită ca parte a documentației generale a sistemului.
Aceasta este, de asemenea, disponibilă la
.
8 Informaţii despre materiale
Implanturile tezo sunt produse dintr-un aliaj de titan conform ISO 5832-3 și ASTM F136. Dispozitivele sunt biocompatibile, rezistente la coro-
ziune și non-toxice dacă sunt folosite conform utilizării preconizate în conformitate cu EN ISO 10993-1.
9 Informaţii despre IRM
MR
Conform Normei ASTM F2503, implanturile ulrich medical tezo sunt clasificate drept „Compatibilitate RMN condiționată”.
Componentele „Compatibilitate RMN condiționată” au fost testate conform Normelor ASTM: F2052; F2182; F2213 și F2119. Un pacient cu un
implant tezo poate fi examinat prin IRM în următoarele condiții:
puteri ale câmpului de 1,5 T și 3,0 T
gradientul maxim al câmpului de 30 T/m (3000 G/cm) sau mai puțin
2019-07-02
