102
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
prowadzący musi ocenić, czy pacjent rozumie te instrukcje i jest w stanie ich przestrzegać. Należy zwrócić szczególną uwagę na konsultację
pooperacyjną oraz konieczność regularnej kontroli lekarskiej.
Należy koniecznie przeprowadzić odpowiednie przed-, śród- i pooperacyjne zabiegi diagnostyczne, aby zagwarantować i ocenić właściwy
dobór i wszczepienie implantu.
Nieprawidłowy dobór implantu może skutkować jego przedwczesną kliniczną nieskutecznością. Należy dokładnie ocenić liczbę
segmentów, jakie mają zostać poddane leczeniu. Kształt i skład kości człowieka ogranicza wielkość i trwałość implantu.
6.3 Śródoperacyjne
Implant dostarczany jest w postaci sterylnej i nie może być poddawany resterylizacji.
Implantu nie należy stosować, jeżeli jego opakowanie jest uszkodzone lub zostało otwarte poza strefą sterylną.
Nie należy stosować implantu po upływie jego daty ważności.
Należy stosować techniki aseptyczne, aby zapobiec kontaminacji implantu przy wyjmowaniu ze sterylnego opakowania oraz zastosowaniu.
Implanty tezo-P przeznaczone są wyłącznie do stosowania parami w przestrzeni międzykręgowej.
Jeżeli implant miał kontakt z ciałem pacjenta, został zanieczyszczony bądź umieszczony w polu operacyjnym, nie może być używany
ponownie i należy go zutylizować. Nawet jeśli implant wydaje się z zewnątrz niezmieniony, przyłożone obciążenia mogły spowodować
uszkodzenia prowadzące do jegonieskuteczności.
W celu osiągnięcia zrostu kostnego, implant musi być umieszczany w przestrzeni międzykręgowej zawsze razem z kością lub materiałem
kościozastępczym.
6.4 Pooperacyjne
Należy poinstruować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich nietypowych zmianach
w operowanej okolicy.
W przypadku stwierdzenia zmian w okolicy wszczepienia implantu, należy monitorować stan pacjenta. Lekarz prowadzący musi ocenić
ryzyko nieskuteczności klinicznej implantu i omówić z pacjentem działania niezbędne do dalszego gojenia.
Implant ma na celu rekonstrukcję uszkodzeń tkankowych w okresie gojenia trwającym maksymalnie 2 lata. Po pomyślnym zroście
operowanej okolicy, implant jest na stałe zakotwiczony w kości. Dlatego też implant nie jest przeznaczony do usunięcia, chyba że wystąpią
powikłania, nieskuteczność implantu lub przedłużający się okres gojenia (brak zrostu kostnego w ciągu 2 lat) wskazujące na konieczność
jego usunięcia. Decyzję o usunięciu może podjąć wyłącznie lekarz specjalista, po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści
do ryzyka.
Obecność wszczepionego implantu w ciele może prowadzić do następujących powikłań:
1. korozja, z miejscowym stanem zapalnym lub dolegliwościami bólowymi
2. przemieszczenie się implantu, prowadzące potencjalnie do obrażeń ciała
3. ryzyko dodatkowych obrażeń ciała spowodowanych urazem pooperacyjnym
4. zagięcie, poluzowanie lub pęknięcie
5. ból, dolegliwości lub nietypowa nadwrażliwość związana z obecnością implantu
6. ryzyko rozwoju zakażenia lub stanu zapalnego
7. zanik kości z powodu zjawiska „stress shielding”
8. potencjalnie nieznane lub nieoczekiwane działania długoterminowe
Przedłużający się okres gojenia, brak zrostu kostnego, występująca resorpcja kości lub uraz po wszczepieniu mogą spowodować
nadmierne obciążenie implantu, prowadząc do jego nieskuteczności.
Nieskuteczność implantu może mieć miejsce pomimo uzyskania zrostu kostnego.
Po usunięciu implantu konieczne jest odpowiednie zastępcze zaopatrzenie pacjenta.
Usuniętych implantów nie należy używać ponownie.
Należy poinformować pacjenta o czynnościach wymaganych po zabiegu wszczepienia implantu, w tym środkach, które należy podjąć w
przypadku zdarzenia niepożądanego obejmującego implant. Należy wydać pacjentowi kartę implantu.
7 Zalecenia dotyczące stosowania
Dalsze instrukcje w zakresie stosowania implantów tezo zawarto w opisie techniki chirurgicznej, będącym częścią ogólnej dokumentacji syste-
mu; są one również dostępne pod adresem
.
8 Informacje dotyczące materiałów
Implanty tezo wykonane są ze stopu tytanu zg. z ISO 5832-3 oraz ASTM F136. Wyroby są biozgodne, odporne na korozję i nietoksyczne przy
zastosowaniu zgodnym z przeznaczeniem, zgodnie z normą EN ISO 10993-1.
9 Informacje dotyczące MRI
MR
Implanty tezo firmy ulrich medical są zaklasyfikowane jako „warunkowo dopuszczalne w środowisku MRI” wg standardu ASTM F2503.
2019-07-02
