49
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
6.3 Intraoperativt
Implantatet levereras sterilt och får inte omsteriliseras.
Använd inte implantatet om förpackningen är skadad eller har öppnats utanför det sterila området.
Använd inte implantatet om hållbarhetsdatumet har passerats.
Använd aseptisk teknik för att undvika kontaminering när implantatet tas ur den sterila förpackningen och vid användning av implantatet.
tezo-P-implantat är uteslutande avsedda för parvis användning i diskutrymmet.
Efter kontakt med en patient, nedsmutsning eller insättning får implantatet inte återanvändas utan måste kasseras. Även om implantatet
tycks vara oförändrat till det yttre kan tidigare belastningar ha orsakat skador som kan leda till implantatsvikt.
För att uppnå en fusion ska implantatet alltid placeras i intervertebralrummet tillsammans med ben eller benersättningsmaterial.
6.4 Postoperativt
Patienten ska uppmanas att omedelbart informera den behandlande läkaren vid onormala förändringar i operationsområdet.
Patienten måste övervakas om en förändring i det instrumenterade området upptäcks. Behandlande läkare måste bedöma risken för en
klinisk implantatsvikt och med patienten diskutera nödvändiga åtgärder som kan främja fortsatt läkning med patienten.
Det insatta implantatet används för att rekonstruera substansdefekter i operationsstället under en maximalt 2 år lång läkningsprocess.
När operationsstället har fusionerat är implantatet fast förankrat i benet. Implantatet är därmed inte avsett att avlägsnas förutom vid
komplikationer, implantatsvikt eller fördröjd läkningsprocess (ingen fusion inom 2 år); i dessa fall måste implantatet avlägsnas. Beslutet
om detta bör dock först tas efter att en specialist noga har vägt riskerna med detta mot nyttan.
På grund av implantatets närvaro i kroppen kan följande komplikationer uppstå:
1. Korrosion, med lokal vävnadsinflammation eller smärta
2. Implantatmigrering som eventuellt kan leda till kroppsskador
3. Risk för ytterligare kroppsskador som orsakas av postoperativt trauma
4. Deflektioner, avlossning eller frakturer
5. Smärta, symptom eller ovanlig känslighet på grund av implantatets närvaro
6. Risk för infektion eller inflammation
7. Benförlust på grund av stress shielding
8. Potentiellt okända eller oväntade långtidseffekter
Efter implantationen kan en fördröjd läkningsfas, misslyckad benfusion, förekomst av benresorption eller trauma utgöra en avsevärd
belastning på implantatet och leda till implantatsvikt.
Risk för implantatsvikt föreligger även efter en lyckad fusion.
Avlägsnande av implantatet bör följas av lämplig postoperativ vård.
Explanterade implantat får inte återanvändas.
Patienten ska informeras om vilket beteende som krävs efter implantationsingreppet, inklusive vilka åtgärder som ska vidtas vid en
händelse som berör implantatet. Ett implantatkort ska överlämnas till patienten.
7 Rekommenderad användning
Ytterligare beskrivning av användningen av tezo finns i den operationsteknik som har tagits fram som en del av den övergripande systemdo-
kumentationen. Den finns också tillgänglig på
8 Materialinformation
tezo-implantaten är tillverkade av en titanlegering som uppfyller ISO 5832-3 och ASTM F136. Produkterna är biokompatibla, korrosionsbe-
ständiga och icke-toxiska i avsett användningsområde i enlighet med EN ISO 10993-1.
9 MRT-information
MR
ulrich medicals implantat tezo är klassificerade som "MR-villkorliga" enligt standarden ASTM F2503.
De "MR-villkorliga" komponenterna har testats enligt ASTM-standarderna: F2052; F2182; F2213 och F2119. En patient med ett tezo-implantat
kan undersökas med magnetisk resonanstomografi under följande förhållanden:
fältstyrkor på 1,5 T och 3,0 T
högsta fältgradient på 30 T/m (3 000 G/cm) eller mindre
max. specifik absorptionsnivå (SAR): 2 W/kg för normalt driftläge vid 30 minuters undersökningstid eller 4 W/kg för driftläge "First Level
Controlled" vid 15 minuters undersökningstid
Information:
I ett experimentellt test uppmättes en värmeutveckling på max. 6,0 °C vid:
1,5 T och 3,0 T
15 minuters undersökningstid
SAR 4 W/kg
2019-07-02
