70
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
De componenten die 'MR-veilig onder voorwaarden' zijn, zijn getest volgens de ASTM-normen: F2052; F2182; F2213 en F2119. Een patiënt
met een tezo-implantaat kan onder de volgende voorwaarden met kernspintomografie worden onderzocht:
veldsterkten van 1,5 T en 3,0 T
veldgradiënt van ten hoogste 30 T/m (3000 G/cm) of minder
specifieke absorptiesnelheid (SAR) van maximaal 2 W/kg voor de Normal Operating Mode gedurende een scantijd van 30 minuten of 4 W/
kg voor de First Level Controlled Mode gedurende een scantijd van 15 minuten
Opmerking:
in experimentele tests werd een maximale opwarming van 6,0 °C gemeten bij:
1,5 T en 3,0 T
15 minuten scantijd
SAR 4 W/kg
Onder deze scanvoorwaarden kan een patiënt met weinig risico worden onderzocht. Om de opwarming te beperken moet de scantijd zo kort
mogelijk en de SAR zo laag mogelijk worden gehouden.
Artefacten:
de MR-beeldvorming in de omgeving van de implantaten kan worden gestoord door artefacten. Bij experimentele tests zijn
artefacten tot 22 mm radiaal rondom het implantaat waargenomen.
De scans werden uitgevoerd met de volgende parameters:
FFE-sequentie: TR 100 ms, TE 15 ms, spiegelhoek 30°
SE-sequentie: TR 500 ms, TE 20 ms, spiegelhoek 70°
De SE-sequentie vertoont gereduceerde artefacten (≤ 10 mm).
De behandelend arts dient een zorgvuldige risico/baten-analyse uit te voeren.
10 Verpakking en opslag
Het product wordt steriel geleverd. De steriliteit is gegarandeerd zolang de verpakking niet is geopend of beschadigd en de houdbaarheidsda-
tum niet is overschreden. Het product moet tot het gebruik droog worden bewaard.
Corrosie kan optreden wanneer instrumenten worden opgeslagen onder ongunstige omstandigheden. Om dit te voorkomen, moeten ze wor-
den opgeslagen op een droge, stofvrije locatie. Grote temperatuurschommelingen moeten worden vermeden zodat er geen vocht (condens)
op de instrumenten ophoopt.
Chemische substanties kunnen metalen bij direct contact vernietigen of dampen met een corrosieve werking afgeven. Om die reden mogen
instrumenten niet samen met chemische substanties worden opgeslagen.
Om de instrumenten op te slaan moeten de systeemspecifieke opbergzeven worden gebruikt.
11 Identificatie en traceerbaarheid
Implantaten zijn gemarkeerd met het catalogusnummer en de batchcode op het verpakkingsetiket en indien technisch mogelijk ook op het
implantaat zelf.
Voor een gegarandeerde traceerbaarheid moeten deze gegevens in de kliniek worden gedocumenteerd. Bij steriel verpakte implantaten zijn
ter documentatie bijbehorende etiketten inbegrepen.
12 Afvoer van gebruikte producten
Neem bij de afvoer van gebruikte medische hulpmiddelen de specifieke regels van uw land voor de afvoer van medisch afval in acht.
13 Reiniging, desinfectie en sterilisatie
Hergebruik van tezo-implantaten:
De implantaten worden steriel geleverd en mogen niet worden voorbereid voor hergebruik of opnieuw worden gesteriliseerd. Herhaalde
voorbereiding kan leiden tot materiaalschade, die de werking kan aantasten.
Voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van niet-steriele instrumenten moet UH 1100, 'Verwerkingshandleiding voor implantaten
en instrumenten', meegeleverd bij de algemene documentatie voor het systeem, worden toegepast. Voor afzonderlijke instrumenten die
overeenkomstig zijn aangeduid in de chirurgische techniek moeten de 'Instructies voor montage en demontage met specifieke reinigingsin-
structies', meegeleverd bij de algemene documentatie voor het systeem, in acht worden genomen.
Deze zijn bovendien beschikbaar onder:
2019-07-02
