98
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
tezo-P implanti ir paredzēti ievietošanai starpskriemeļu spraugā tikai pa pāriem.
Ja implants ir nonācis kontaktā ar pacientu, nosmērēts vai jau ticis ievietots, to vairs nevar izmantot atkārtoti; tad tas ir jāutilizē. Kaut
arī uz implanta nevar pamanīt ārējas pārmaiņas, iepriekšējās slodzes vai piesārņojums varēja radīt bojājumus, kas savukārt var izraisīt
implanta atteici.
Lai panāktu fūziju, implants vienmēr jāievieto starpskriemeļu telpā kopā ar kaulu vai kaula aizvietotāja materiālu.
6.4 Pēc operācijas
Pacientam jāpaskaidro, ka viņam nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts par neparastām izmaiņām operētajā apvidū.
Pacients jākontrolē, ja ir pamanītas pārmaiņas ar instrumentiem apstrādātajā apvidū. Ārstējošam ārstam jāizvērtē klīniskas implanta
atteices iespēja un jāpārrunā ar pacientu nepieciešamie pasākumi, kas vajadzīgi turpmākai atveseļošanai.
Ievietotais implants paredzēts substances defektu rekonstrukcijai operētajā vietā atveseļošanās procesa laikā, kas nepārsniedz 2 gadus.
Kad operētajā vietā ir notikusi fūzija, implants ir stabili nofiksēts kaulos. Tāpēc implantu nav paredzēts izņemt, izņemot gadījumus,
kad rodas komplikācijas, implanta atteice vai ieilgst atveseļošanās fāze (2 gadu laikā nav notikusi fūzija), tāpēc ir vajadzīga implanta
izņemšana. Taču lēmums jāpieņem tikai pēc rūpīgiem ārsta-speciālista apsvērumiem, salīdzinot riskus ar ieguvumu.
Saistībā ar ķermenī ievietoto implantu var rasties šādas komplikācijas:
1. Korozija, lokālo audu iekaisums vai sāpes
2. Implanta migrācija; iespējams, ar savainojumiem
3. Papildu savainojumu risks pēc traumas, kas radusies laikā pēc operācijas
4. Implanta saliekšanās, vaļīgums vai lūzumi
5. Sāpes, apgrūtinājums vai neparasts jutīgums, ko rada ievietotais implants
6. Infekcijas vai iekaisuma risks
7. Kaulu atrofija slodzes trūkuma dēļ
8. Potenciāli nezināmi vai negaidīti ilglaicīgie efekti
Ieilgusi atveseļošanās fāze, nenotikusi kaulu fūzija, gūta trauma vai kaulaudu uzsūkšanās var pārmērīgi noslogot implantu pēc
ievietošanas un izraisīt implanta atteici.
Implanta atteice iespējama arī pēc sekmīgas fūzijas.
Pēc implanta izņemšanas ir vajadzīga atbilstoša aprūpe.
Izņemtos implantus nedrīkst ievietot atkārtoti.
Pacients jāinstruē, kā nepieciešams rīkoties pēc operācijas, ieskaitot pasākumus, kā jārīkojas, ja kaut kas notiek ar implantu. Pacientam
jāizsniedz implanta pase.
7 Ieteicamais lietojums
Detalizēts tezo lietojuma apraksts veido daļu no sistēmas ķirurģisko metožu vispārīgās dokumentācijas un ir pieejams tīmekļa vietnē
8 Informācija par materiāliem
tezo implantāti tiek izgatavoti no titāna sakausējuma saskaņā ar standarta ISO 5832-3 un ASTM F136 prasībām. Saskaņā ar EN ISO 10993-1
produkti ir bioloģiski saderīgi, korozijizturīgi un nav toksiski, ja tiek lietoti paredzētajam nolūkam.
9 MRT informācija
MR
ulrich medical tezo implanti ir klasificēti kā “Drošs MR vidē noteiktos apstākļos” atbilstoši standartam ASTM F2503.
“Drošs MR vidē noteiktos apstākļos” komponenti tika pārbaudīti saskaņā ar ASTM standartiem: F2052; F2182; F2213 un F2119. Pacientu ar tezo
implantu var izmeklēt MRT iekārtā šādos apstākļos:
lauka intensitāte 1,5 T un 3,0 T
lielākais lauka gradients 30 T/m (3000 G/cm) vai mazāk
maksimālais īpatnējais absorbcijas koeficients (SAR) 2 W/kg normālā darba režīmā (Normal Operating Mode) ar 30 minūšu ilgu skenēšanu
vai 4 W/kg pirmā līmeņa kontroles režīmā (First Level Controlled Mode) ar 15 minūšu ilgu skenēšanu
Norāde:
Eksperimentālajā testā tika izmērīta maksimālā sasilšana 6,0°C šādos apstākļos:
1,5 T un 3,0 T
15 minūšu ilga skenēšana
SAR 4W/kg
Šādos skenēšanas apstākļos pacientu var izmeklēt ar minimālu risku. Lai sasilšana būtu neliela, skenēšanas laikam jābūt iespējami īsam un
SAR iespējami mazam.
Artefakti:
MR attēla uzņemšanu implantu apvidū var traucēt artefakti. Eksperimentālajā testā artefakti parādījās līdz 22 mm radiāli ap im-
plantu.
Skenēšana tika veikta ar šādiem parametriem:
2019-07-02
