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6.3 수술 중
임플란트는 멸균 상태로 인도되며 다시 살균해서는 안 됩니다.
포장이 손상되었거나 멸균 부위의 외부에서 열린 경우, 임플란트를 사용하지 마십시오.
유효 기간이 지난 임플란트는 사용하지 마십시오.
임플란트에서 멸균 포장을 제거하는 동안 그리고 임플란트 사용 시 오염을 방지하기 위하여 무균 기술을
사용하십시오.
tezo-P 임플란트는 추간판에서만 쌍으로 사용하도록 되어 있습니다.
임플란트가 환자와 접촉하고, 오염되었거나 사용한 후에는 다시 사용해서는 안 되며 폐기해야 합니다.
비록 임플란트가 겉으로 보기에는 변하지 않은 것처럼 보여도 이전의 부하로 인해 임플란트 실패로
이어질 수 있는 손상이 발생할 수 있습니다.
융합을 이루기 위해서는 항상 뼈 또는 뼈 대체물과 함께 추간에 이식해야 합니다.
6.4 수술 후
환자에게 수술 부위의 비정상적인 변화에 대해 즉시 담당 의사에게 알리도록 지시해야 합니다.
계측된 영역에 변화가 발생한 경우 환자를 모니터링해야 합니다. 담당 의사는 임플란트 실패의 가능성을
임상적으로 평가하고 추가 치유에 기여하는 필요한 조치를 환자와 상의해야 합니다.
사용된 임플란트는 최대 2년의 치료 과정에서 수술 부위 내의 물질 결함을 재건하는데 사용됩니다.
수술 부위가 융합된 후 임플란트가 뼈에 단단히 고정됩니다. 따라서 임플란트를 제거해야 하는 합병증,
임플란트 실패 또는 치유 단계 지연(2년 이내 융합 없음)이 없는 한 임플란트는 제거하기 위한 것이
아닙니다. 그러나 이점 대비 위험에 대하여 전문의가 신중하게 검토한 후에만 결정을 내려야 합니다.
체내에 임플란트가 있으면 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다:
1. 국부 조직 염증 또는 통증을 동반하는 부식
2. 임플란트의 이동, 부상을 입을 수 있습니다
3. 수술 후 트라우마로 인한 추가 부상 위험이 있습니다
4. 구부러짐, 이완 또는 파손
5. 임플란트로 인한 통증, 불편함 또는 비정상적인 민감성
6. 감염 또는 염증의 위험
7. 응력 차폐로 인한 골 손실
8. 잠재적으로 알려지지 않았거나 예상치 못한 장기적인 영향
치유 지연, 의도하지 않은 골 융합, 골 흡수 또는 트라우마는 임플란트 후 임플란트에 과도한 스트레스를
주어 임플란트 실패를 초래할 수 있습니다.
융합이 성공한 후에도 임플란트가 실패할 수 있습니다.
그에 따라 임플란트 제거를 추가 처리해야 합니다.
외식된 임플란트를 재사용해서는 안 됩니다.
임플란트 후 환자에게 이식 조직으로 인해 발생할 수 있는 경우에 대한 조치를 포함하여 필요한 지침을
알려야 합니다. 임플란트 패스포트는 환자에게 인도해야 합니다.
7 권장 사용
tezo의 사용에 대한 보다 자세한 설명은 전체 시스템 설명서의 일부로 제공되는 수술 기법에 포함되어 있으
며
을 참조하십시오.
8 재료 정보
tezo 임플란트는 ISO 5832-3 및 ASTM F136에 따라 티타늄 합금으로 제조되었습니다. 이 제품은
EN ISO 10993-1에 따라 지정된 사용 목적의 생체 적합성, 내식성 및 비독성입니다.
9 MRT 정보
MR
ulrich medical tezo 임플란트는 표준 ASTM F2503에 따라 “MR 조건부”로 분류됩니다.
“MR 조건부” 구성 요소는 ASTM 표준: F2052; F2182; F2213 및 F2119에 따라 테스트되었습니다.
tezo 임플란트 환자는 다음의 조건에서 MRI 검사를 받을 수 있습니다:
필드 강도 1.5T 및 3.0T
최고 필드 그래디언트 30T/m (3000G/cm) 이하
최대 고유 흡수율(SAR)이 정상 운영 모드(Normal Operating Mode)에서 30분의 스캔 시간 동안
2W/kg 또는 최초 레벨 통제 모드(First Level Controlled Mode)에서 15분의 스캔 시간 동안 4W/kg
참고:
실험적 테스트에서 다음에서 6.0°C의 최대 가열이 측정되었습니다:
1.5T 와 3.0T
스캔 시간 15분
2019-07-02
