88
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
5 Възможни странични ефекти
Възможните усложнения, свързани с импланта, са:
разхлабване, разместване на импланта и/или отхвърляне на импланта,
локални или системни реакции поради непоносимост към материала,
неуспешна костна фузия,
последваща дегенерация на съседни сегменти.
Тези възможни усложнения могат да доведат до допълнителни хирургически интервенции (отстраняване на импланта или подно-
вяване на стабилизацията). Други усложнения, които могат да възникнат вследствие самата хирургическа процедура и независимо
от импланта, са:
общи хирургически рискове и усложнения,
рискове, свързани с анестезия и преливане на кръв, увреждания, свързани с позиционирането,
белодробни усложнения,
инфекция,
проблеми със заздравяването на раната,
кардиоваскуларни усложнения, напр. кръвозагуба, тромбоза, емболия, нарушение на кръвосъсирването,
стомашно-чревни усложнения, напр. гастрит, илеус, язва,
неврологични усложнения, напр. лезии на гръбначния мозък или нервните коренчета с временни или перманентни сетивни и/
или двигателни смущения (проблеми с пикочния мехур и ректума, сексуална дисфункция),
интраоперативно нараняване на кръвоносни съдове, масивен кръвоизлив, мозъчен удар, мозъчен кръвоизлив с потенциални
животозастрашаващи последствия,
нараняване на съседни на гръбначния стълб органи, напр. шийни, гръдни и коремни органи в зависимост от оперираната зона.
6 Предупреждения и предпазни мерки
6.1 Общи
Потребителят трябва да гарантира, че актуалните версии на всички материали за продукта, предоставени като цялостна
документация на системата, са налични и взети под внимание. Те са на разположение също така на:
При поискване може да се достави печатен екземпляр в рамките на 7 дни.
Този продукт трябва да се използва само от опитен хирург в областта на гръбначната хирургия при стерилни условия и в
операционна зала с електронно-оптичен преобразувател.
Лекуващият лекар носи отговорността за правилния избор на пациенти, за преминаването на обучение за работа със системата
и придобиването на опит, необходим за избора и поставянето на имплантите. Негово задължение също е решението дали
имплантът да остане след операцията или да бъде отстранен.
Продуктът трябва да се използва и съхранява внимателно. Импланти с повреди или драскотини не трябва да се използват, тъй
като е възможно да са нарушени устойчивостта и съпротивлението на умора на материала.
Имплантите на съответните системи на ulrich medical трябва да се използват единствено с предвидените за тях специфични за
системите инструменти, освен ако не е посочено друго.
Свързване на импланти на ulrich medical с имплантни компоненти на други производители не е разрешено. Комбиниране с други
импланти на ulrich medical не е разрешено.
Въз основа на налични пасивни слоеве корозията на метални импланти е много слаба, но може да доведе до ускорена умора
на материала с възможност за разрушаване на материала, както и до увеличаване на отдаваните в тялото метални съставки.
Корозията се благоприятства от допирането на компоненти от различни метали, както и от повреждане на повърхността на
импланта. Директен контакт с метални импланти от други производители не е разрешен.
6.2 Предоперативни
Имплантиране трябва да се обмисля едва след като всички други възможности за лечение са били внимателно преценени и
отхвърлени. Дори успешно имплантиран имплант не превъзхожда здравия/те движещ/и се елемент/и на гръбначния стълб.
И обратно, имплант може да бъде удачен заместител на един или няколко сериозно променен/и, дегенериран/и движещ/и се
елемент/и, защото с него се елиминират болки и може да се постигне добра гъвкавост.
При поставянето на имплант в гръбначен стълб на подрастващ пациент операторът трябва внимателно да прецени ползата и
риска.
Рисковете от операцията и поставянето на импланта, включително евентуално необходимите ревизии, трябва обстойно да се
разяснят на пациента.
Лекуващият лекар трябва подробно да обсъди с пациента очаквания от използването на импланта хирургически резултат,
особено по отношение на потенциалните физически ограничения на импланта. Степента на постоперативна активност влияе
върху дълготрайността на импланта и устойчивостта на импланта в костта. Затова на пациента трябва да бъде обърнато
внимание върху ограниченията и опасностите при ежедневните дейности и върху специалните правила на поведение. Пушенето
2019-07-02
