113
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
čase snímania 15 minút,
SAR 4W/kg.
Tieto podmienky snímania umožňujú vyšetrenie s nízkym rizikom pre pacientov. Aby sa minimalizovalo zvýšenie teploty, čas snímania musí
byť čo najkratší a hodnota SAR čo najnižšia.
Artefakty:
Zobrazovanie MR v oblasti implantátov môže byť narušené artefaktmi. Počas testu sa zistili artefakty s veľkosťou až 22 mm radi-
álne okolo implantátu.
Snímanie bolo vykonané s nasledujúcimi parametrami:
sekvencia FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, klopný uhol 30°
sekvencia SE: TR 500 ms, TE 20 ms, klopný uhol 70°
Sekvencia SE zobrazovala menšie artefakty (≤ 10 mm).
Ošetrujúci lekár by mal starostlivo posúdiť riziko a prínos.
10 Balenie a skladovanie
Výrobok sa dodáva sterilný. Sterilita je zabezpečená, pokiaľ nie je obal otvorený alebo poškodený a nie je prekročený dátum spotreby. Výrobok
sa musí až do použitia skladovať v suchu.
Nástroje môžu pri skladovaní v nevhodných podmienkach korodovať. Aby ste tomu predišli, skladujte ich v suchu a chránené voči prachu. Je
nutné zabrániť výrazným výkyvom teploty, aby sa na nástrojoch nehromadila žiadna vlhkosť (kondenzát).
Chemické látky môžu pri priamom kontakte zničiť kov alebo uvoľňovať žieravé plyny. Nástroje sa preto nesmú skladovať spolu s chemickými
látkami.
Na skladovanie nástrojov použite úložné sitové koše patriace k systému.
11 Identifikácia a sledovateľnosť
Implantáty sú na štítku na obale (ak je to technicky možné, aj priamo na implantáte) označené katalógovým číslom a kódom šarže.
Aby sa zabezpečila sledovateľnosť, tieto údaje musí zdravotnícke zariadenie zodpovedajúcim spôsobom zdokumentovať. Pri sterilne zabale-
ných implantátoch sa nachádzajú zodpovedajúce nálepky na účely dokumentácie.
12 Likvidácia použitých výrobkov
Pri likvidácii použitých zdravotníckych pomôcok dodržiavajte nariadenia konkrétnej krajiny týkajúce sa nemocničného odpadu.
13 Čistenie, dezinfekcia a sterilizácia
Opätovná použiteľnosť implantátov tezo:
Implantáty sa dodávajú sterilné a nesmú sa pripravovať na ďalšie použitie ani resterilizovať. Opätovná príprava na použitie môže mať za
následok poškodenie materiálu, ktoré môže obmedziť jeho funkčnosť.
Pri čistení, dezinfekcii a sterilizácii nesterilných nástrojov sa musí postupovať podľa dokumentu „Príručka na prípravu implantátov a nástrojov
na použitie“ UH 1100, ktorý bol dodaný v celkovej dokumentácii systému. Pre jednotlivé nástroje príslušne označené v chirurgickej technike
súvisiacej so systémom je potrebné prihliadnuť na „pokyny na montáž a demontáž so špeciálnymi pokynmi na čistenie“, ktoré boli dodané ako
súčasť kompletnej dokumentácie systému.
Nájdete ich aj na adrese:
.
2019-07-02
