Synthes 82-6828, Руководство пользователя

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Instandhaltung
DirectLink Modul erfordert keine jährliche Wartung oder Kalibrierung.
Wartung und Reparatur
Das DirectLink Modul und das DirectLink-Verlängerungskabel
können nicht repariert werden; wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen
Codman Neuro Vertreter, um einen Ersatz bestellen.
Produktentsorgung
Das Modul enthält elektrische Bauteile. Entsorgen Sie das Gerät
gemäss den örtlichen Verordnungen.
Garantie
Codman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt
frei von Fehlern in Material und Ausführung für 1 Jahr ab
Kaufdatum ist.
DIE OBIGEN GARANTIEN ERSETZEN ALLE
ANDEREN GARANTIEN AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIT,
EINSCHLIESSLICH DER GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Die
Eignung für den Einsatz dieses Medizinprodukt für jeden
chirurgischen Eingriff ist durch den Benutzer festzulegen. Weder
Codman & Shurtleff noch ihre verbundenen Unternehmen haften
für Schäden oder Folgeschäden jeglicher Art.
™ DirectLink ist ein Warenzeichen von DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR ist ein eingetragenes Warenzeichen
von DePuy Synthes Products, Inc.
Anhang A
Elektromagnetische Verträglichkeit
Allgemeine Anmerkungen
Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle
Vorsichtsmassnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäss der EMV-Informationen in
diesem Dokument installiert und in Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische
elektrische Geräte beeinflussen. Die Verwendung von anderem
Zubehör als in diesem Dokument benannt, mit Ausnahme von
Zubehör und Kabeln, die durch den Hersteller der medizinischen
elektrischen Geräte als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft
werden, kann zu erhöhten Emissionen oder reduzierter Störfestigkeit
der medizinischen elektrischen Geräte führen.
Das Gerät darf nicht unmittelbar neben anderen Geräten verwendet
werden oder auf anderen Geräten gestapelt werden. Wenn eine
solche Anordnung von Geräten erforderlich ist, muss das Gerät
beobachtet werden, um den Normalbetrieb in der Konfiguration, in
der es verwendet wird, zu überprüfen.
Tabelle 1
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendung
Der DirectLink ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des DirectLink sollte sicherstellen, dass
es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Emissionsprüfung Beachtung Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
HF-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
Der DirectLink verwendet HF-Energie nur für interne
Funktionen. Daher ist seine HF-Aussendung sehr
gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse A
Der DirectLink eignet sich für alle Einrichtungen
mit Ausnahme von Wohnbereichen sowie für
Einrichtungen, die direkt an das öffentliche
Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das
private Haushalte versorgt.
Harmonische
Emissionen
IEC 61000-3-2
Unzutreffend
Spannungsschwan-
kungen / Flicker
IEC 61000-3-3
Unzutreffend
Tabelle 2
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Immunität
DirectLink ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, wie
nachfolgend genau angegeben. Der Kunde oder der Benutzer von DirectLink muss sicherstellen,
dass DirectLink in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung der
STÖRFESTIGKEIT
IEC 60601
Testebene
Konformitätsstufe
Elektromagnetische Umgebung
- Anleitung
Informationen zu
Elektrostatischer
Entladung (ESD,
Englisch für
Electrostatic
Discharge)
IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
Fussböden müssen aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen sein. Wenn
der Fussboden mit synthetischem
Material versehen ist, muss die
relative Luftfeuchte mindestens
30 % betragen.
Schnelle
elektrische
Störgrössen/
Stoss
IEC 61000-4-4
± 2 kV für
Netzleitungen
Versorgungs
leitungen
± 1 kV für
Eingangs- /
Ausgangsl-
eitungen
± 2 kV für
Netzleitungen
Versorgungs
leitungen
± 1 kV für
Eingangs- /
Ausgangsleitungen
Die Qualität der Versorgungsspan-
nung muss der einer typischen
Geschäfts- oder Kranken-
hausumgebung entsprechen.
Stoßspannung
IEC 61000-4-5
Unzutreffend Unzutreffend Unzutreffend
Spannungsein-
brüche, Kurzzeit-
unterbrechungen
und
Spannungsschw-
ankungen in
Stromversorgun-
gsleitungen
IEC 61000-4-11
Unzutreffend Unzutreffend Unzutreffend
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
magnetisches
Feld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Magnetische Stromfrequenzfelder
müssen einem Niveau
entsprechen wie es typisch ist
für eine übliche öffentliche oder
Krankenhausumgebung.
ANMERKUNG U
T
ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfungsebene.
Tabelle 3
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Immunität
Der DirectLink ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des DirectLink muss sicherstellen, dass es in einer solchen
Umgebung benutzt wird.
Prüfung der
STÖRFESTIGKEIT
IEC 60601
Testebene
Konformi-
tätsstufe Elektromagnetische Umgebung - Anleitung
Leitungsgebundene
HF
IEC 61000-4-6
Gestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz bis
80 MHz
3 V/m
80 MHz bis
2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Tragbare und mobile HF-Kommunikations-
geräte dürfen nicht näher zu Teilen des
DirectLink, einschliesslich der Kabel,
verwendet werden, als der empfohlene
Trennungsabstand, der aus der anwendbaren
Gleichung auf die Frequenz des Senders
berechnet wurde.
Empfohlener Trennungsabstand
d = 1,2 √ P 80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2 √ P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 √ P 800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P für die maximale Nennleistung
des Senders in Watt (W) nach Angaben
des Senderherstellers steht und d den
empfohlenen Abstand der Trennung in Metern
(m) darstellt.
Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei
allen Frequenzen gemäss einer Untersuchung
vor Ort, a geringer als der Übereinstimmungs-
Pegel. b
Störungen können in der Nähe von Geräten,
die mit folgendem Symbol gekennzeichnet
sind auftreten:
ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen
beeinflusst.