103
Karbantartás
Nem szükséges éves karbantartás vagy kalibráció a DirectLink modul
számára.
Szervizelés és javítás
A DirectLink modul és DirectLink hosszabbítókábel nem javítható termékek;
cserekábel rendeléséhez kérjük, keresse fel helyi Codman Neuro
kapcsolattartóját.
A termékélettartam vége
A modul elektromos alkatrészeket tartalmaz. A készüléket a helyi
rendelkezéseknek megfelelően kell selejtezni.
Jótállás
A Codman & Shurtleff, Inc. a vásárlástól számított 1 évig garantálja, hogy
ez az orvostechnikai eszköz mentes minden anyagi és gyártási hibától.
A FENTI GARANCIÁK MINDEN MÁS, AKÁR KIFEJEZETT, AKÁR
VÉLELMEZETT GARANCIA HELYETT ÉRVÉNYESEK, IDE ÉRTVE A
FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY VALAMILYEN ADOTT CÉLRA VALÓ
ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BÁRMILYEN GARANCIÁT IS. Az
orvostechnikai eszköz bármilyen sebészeti eljárásra való alkalmasságát
a felhasználó határozza meg. Sem a Codman & Shurtleff, sem kapcsolt
vállalkozásai nem vállalnak felelősséget semmilyen jellegű eseti vagy
következményi károkért.
™ A DirectLink a DePuy Synthes Products, Inc. védjegye
® A CODMAN MICROSENSOR a DePuy Synthes Products, Inc.
bejegyzett védjegye
A függelék
Elektromágneses kompatibilitás
Általános megjegyzések
Az orvosi elektromos műszer speciális óvintézkedéseket igényel
az elektromágneses kompatibilitást (EMC) illetően, és az ebben a
dokumentumban biztosított EMC információknak megfelelően kell telepíteni
és üzembe helyezni.
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás eszközök hatással lehetnek az
elektromos orvosi eszközre. Olyan tartozékok vagy kábelek használata,
melyek ebben a dokumentumban nincsenek felsorolva, kivéve az elektromos
orvosi műszer gyártója által forgalmazott, belső komponensek pótlására
szolgáló tartozékokat és kábeleket, megnövekedett kibocsátást, vagy az
elektromos orvosi műszer csökkentett zavartűrését eredményezheti.
Az eszköz nem használható más eszközök közelében, vagy azokra helyezve.
Ha szükséges a közeli, vagy egymásra helyezett használat, az eszközt
megfigyelés alatt kell tartani, az alkalmazni kívánt konfigurációban való
normális működés ellenőrzése emiatt.
1. táblázat
Segédlet és gyártói nyilatkozat - elektromágneses kibocsátás
A DirectLinket az alábbiakban meghatározott elektromágneses
környezetben történő használatra tervezték. A DirectLink megvásárlójának
vagy felhasználójának kell gondoskodnia arról, hogy a készüléket ilyen
környezetben használják
Kibocsátás teszt
Megfelelés
Elektromágneses környezet - segédlet
Rádiófrekvenciás
kibocsátás
CISPR 11
1. csoport
A DirectLink rádiófrekveciás energiát
kizárólag saját, belső működéséhez használ.
Ezért a rádiófrekvenciás kibocsátása
igen csekély, és valószínűleg nem
okoz interferenciát a közelben található
elektronikus berendezésekkel.
Rádiófrekvenciás
kibocsátás
CISPR 11
„A” osztály
A DirectLink minden létesítményben
használható, kivéve a lakókörnyezetet,
valamint a lakossági célokat szolgáló
épületeket ellátó, kisfeszültségű közcélú
hálózatra közvetlenül csatlakozó
környezetek.
Harmonikus
kibocsátás
IEC 61000-3-2
Nem
értelmezhető
Feszültséginga-
dozások/ingadozó
kibocsátás
IEC 61000-3-3
Nem
értelmezhető
2. táblázat
Segédlet és gyártói nyilatkozat - elektromágneses zavartűrés
A DirectLinket az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben
történő használatra tervezték. A DirectLink vásárlójának vagy felhasználójának
gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják.
ZAVARTŰRÉS-
vizsgálat
IEC 60601
tesztszint
Megfelelőségi
szint
Elektromágneses
környezet - segédlet
Elektrosztatikus
kisülés (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV
érintkezéses
± 8 kV
áthúzásos
± 6 kV
érintkezéses
± 8 kV
áthúzásos
A padló legyen fából,
betonból vagy kerámialapból.
Ha a padlót szintetikus
anyag borítja, a relatív
páratartalomnak legalább
30%-nak kell lennie.
Elektromos
gyors tranziens/
burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV hálózati
áramellátó
vezetékeknél
± 1 kV
bemeneti/
kimeneti
vezetékeknél
± 2 kV hálózati
áramellátó
vezetékeknél
± 1 kV
bemeneti/
kimeneti
vezetékeknél
A hálózati feszültség
minősége feleljen meg a
jellemző kereskedelmi,
illetve kórházi környezetben
szokásosnak.
Lökőhullám
IEC 61000-4-5
Nem
értelmezhető
Nem
értelmezhető
Nem
értelmezhető
Feszültségle-
törések, rövid
idejű feszültség-
kimaradások és
feszültség-
változások a
tápvezetékeken
IEC 61000-4-11
Nem
értelmezhető
Nem
értelmezhető
Nem
értelmezhető
A tápfeszült-
séggel azonos
frekvenciájú
(50/60 Hz-es)
mágneses tér
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
A hálózati frekvenciás
mágneses tereknek egy
tipikus kereskedelmi vagy
kórházi környezetben, tipikus
helyszínre jellemző szinteken
kell lennie.
MEGJEGYZÉS: U
T
a hálózati feszültség a tesztelési szint alkalmazása előtt.
3. táblázat
Segédlet és gyártói nyilatkozat – elektormágneses zavartűrés
A DirectLinket az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben
történő használatra tervezték. A DirectLink vásárlójának vagy felhasználójának
gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják.
ZAVAR-
TŰRÉS-
vizsgálat
IEC 60601
tesztszint
Megfe-
lelőségi
szint
Elektromágneses környezet - segédlet
Vezetett
rádiófrek-
vencia
IEC 61000-
4-6
Sugárzott
rádiófrek-
vencia
IEC 61000-
4-3
3 Vrms
150 kHz-től
80 MHz-ig
3 V/m
80 MHz-től
2,5 GHz-ig
3 V rms
3 V/m
Hordozható és mobil rádiófrekvenciás
készülékeket nem javasolt a DirectLink
bármelyik részéhez, beleértve a
kábeleket is, az adó frekvenciájára
alkalmazható egyenlettel számított,
javasolt szétválasztási távolságnál
közelebb használni.
Javasolt szétválasztási távolság
d
= 1,2 √
P
80 MHz–800 MHz
d
= 1,2 √
P
80 MHz–800 MHz
d
= 2,3 √
P
800 MHz–2,5 GHz
ahol
P
az adóberendezés gyártó által
megadott kimenőteljesítményének
legnagyobb értéke wattban (W), és
„d” a javasolt szétválasztási távolság
méterben (m).
A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók
elektromágneses helyszínfelmérés
során megállapított elektromágneses
térerősségének
a
minden
frekvenciatartományban a határértéknél
kisebbnek kell lennie.
b
Az alábbi szimbólummal jelölt felszere-
lések közelében interferencia léphet fel:
1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány
mérvadó.
2. MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy a fenti útmutatások nem alkalmazhatók
minden helyzetben. Az elektromágneses terjedésre hatással van a struktúrákhoz,
tárgyakhoz és emberekhez köthető felszívódás és visszatükröződés.
Содержание 82-6828
Страница 96: ...96 3 B 1 A DirectLink B ICP 1...