Synthes 82-6828, Руководство пользователя

Страница: 68 / 104

68
Produkt-
adfærd
Når adfærd
opstår
Mulig årsag Anbefalede løsninger
Den røde
status-
LED-lampe
lyser
Under tilslutning
af sensor
ELLER
Når som helst
under brug
Beskadiget ICP-
forlængerkabel;
beskadiget eller
fejlbehæftet DirectLink-
modul eller beskadiget
sensor.
a) Afkobl alle kabler fra ICP-modulet
og patientmonitoren.
b) Tilslut patientmonitorens
grænsefladekabel til DirectLink-
modulet og til patientmonitoren.
Bekræft, at selvtesten fuldføres
(konstant lysende gul LED-
lampe).
c) Tilslut ICP-forlængerkablet
til DirectLink-modulet uden
sensoren tilsluttet og sørg for, at
den konstante gule LED-lampe
forbliver tændt. Hvis den røde
LED-lampe lyser igen på dette
tidspunkt, udføres a) og b).
Dernæst udføres c) med et nyt
forlængerkabel.
d) Hvis den røde LED-lampe lyser
igen, udføres a) og b). Dernæst
udføres c) med en ny sensor.
e) Hvis den røde LED-lampe lyser
igen, udskiftes DirectLink-
modulet.
Under nulstilling
af sensor
DirectLink-hukommelsen
kan være beskadiget.
a) Afkobl alle kabler fra ICP-modulet
og patientmonitoren for at
nulstille/genstarte enheden.
b) Tilslut til patientmonitoren/
forlængerkablet igen og sørg for,
at selvtesten fuldføres.
c) Sørg for, at sensoren er
klargjort til nulstilling ifølge
den korrekte teknik beskrevet
i sensorens brugsanvisning.
Gentag nulstillingen (ved at
følge trin 3 i Afsnit C. Nulstilling
af ICP-sensoren) eller ved at
genoptage monitoreringen
[ved at følge trin 3 i afsnit F.
Genoptag monitorering efter
midlertidig afkobling (Funktionen
ACKNOWLEDGE (ANERKEND)] ,
efter behov.
d) Hvis den røde LED-lampe lyser
igen, udskiftes DirectLink-
modulet.
Den gule
status-LED-
lampe lyser
(i stedet for
den grønne
LED-lampe)
Efter et
nulstillingsforsøg
1. Sensoren er allerede
blevet implanteret.
2. Sensoren vibrerede/
blev flyttet/blev
berørt under
nulstillingsprocessen.
3. Modulet er beskadiget
og kan ikke udføre
nulstillingen.
4. Sensoren er
beskadiget.
5. Modulet oplever
elektrisk interferens
fra andet udstyr.
Årsag 1: Kontrollér, at du arbejder med
en ikke-implanteret sonde. Sonder kan
kun nulstilles før de implanteres.
Årsag 2, 3 og 4: Gentag trin 3 i
Afsnit C. Nulstil ICP-sensoren for at
afhjælpe tilstanden . Hvis det ikke
lykkes, udskiftes DirectLink-modulet.
Hvis det stadig ikke lykkes, udskiftes
sensoren.
Årsag 5: Sørg for, at alle kabler, der
er tilsluttet til DirectLink-modulet er
adskilt fra andet elektrisk udstyr og
kabler. Gentag trin 3 i Afsnit C. Nulstil
ICP-sensoren .
Efter et forsøg
på at tilslutte
sensoren igen
DirectLink-modulet
har ikke detekteret
et variabelt signal fra
sensoren, der svarer til
en implanteret sonde.
DirectLink-systemet vil
ikke tillade dette trin
for en ikke-implanteret
sonde.
Bekræft, at du arbejder med en
implanteret sonde og forsøg at udføre
tilslutningsprocessen igen ved at
følge trinnene i afsnit F. Genoptag
monitorering efter midlertidig
afkobling (Funktionen ACKNOWLEDGE
(ANERKEND) .
Sørg for, at sensoren ikke har løsrevet
sig eller har flyttet sig væk fra den
oprindelige placering i patienten.
Udskift sensoren, hvis den har
løsrevet sig.
Vedligeholdelse
DirectLink-modulet kræver ingen årlig vedligeholdelse eller kalibrering.
Service og reparation
DirectLink-modulet og DirectLink-forlængerkablet kan ikke repareres;
kontakt den lokale Codman Neuro-repræsentant for at bestille nye
produkter.
Produktets holdbarhed
Modulet indeholder elektriske komponenter. Bortskaf udstyret i
overensstemmelse med lokale forskrifter.
Garanti
Codman & Shurtleff, Inc. garanterer, at denne medicinske enhed
er fejlfri i både materialer og udførelse i 1 år fra købsdatoen.
OVENSTÅENDE GARANTIER ERSTATTER ALLE ANDRE
GARANTIER, SÅVEL UDTRYKTE SOM UNDERFORSTÅEDE,
HERUNDER ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. Egnetheden af dette
produkt til kirurgisk indgreb skal afgøres af brugeren. Hverken
Codman & Shurtleff eller dets datterselskaber kan holdes
ansvarlige for nogen form for uheld eller følgeskader.
™ DirectLink er et varemærke, der DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR er et registreret varemærke, der
DePuy Synthes Products, Inc.
Appendiks A
Elektromagnetisk kompatibilitet
Generelle bemærkninger
Elektromedicinsk udstyr kræver særlige forholdsregler vedrørende
elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og skal installeres og
idriftsættes i henhold til de oplysninger vedr. EMC, som er anført i
dette dokument.
Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan indvirke
på elektromedicinsk udstyr. Brug af tilbehør og kabler ud over dem,
der er specificeret i dette dokument, med undtagelse af tilbehør og
kabler, der sælges af producenten af det elektromedicinske udstyr
som reservedele for indvendige komponenter, kan resultere i øgede
emissioner eller nedsat immunitet for elektromedicinsk udstyr.
Udstyret bør ikke anvendes i nærheden af eller stablet oven på andet
udstyr. Hvis anvendelse i nærheden af eller stablet oven på andet
udstyr er nødvendigt, skal udstyret holdes under opsyn for at sikre, at
det fungerer normalt i den opstilling, som det skal bruges i.
Tabel 1
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner
DirectLink er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden
hhv. brugeren af DirectLink skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø
forefindes.
Emissionstest Komplians Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF-emissioner
CISPR 11
Gruppe 1
DirectLink anvender kun RF-energi til dets interne
funktioner. Dets RF-emissioner er derfor meget
lave og vil sandsynligvis ikke forårsage interferens i
elektronisk udstyr i nærheden.
RF-emissioner
CISPR 11
Klasse A
DirectLink er velegnet til alle omgivelser med
undtagelse af beboelse og omgivelser, der er direkte
forbundet til den offentlige strømforsyning, som
forsyner bygninger, der anvendes til beboelse.
Harmoniske
emissioner
IEC 61000-3-2
Ikke relevant
Spændingsudsving/
flicker-emissioner
IEC 61000-3-3
Ikke relevant
Tabel 2
Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet
DirectLink er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden hhv.
brugeren af DirectLink skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø forefindes.
IMMUNITETSTEST
IEC 60601
testniveau
Kompliance-
niveau
Elektromagnetisk miljø –
vejledning
Elektrostatisk
udladning (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
Gulve bør være belagt med træ,
cement eller keramikfliser. Hvis
gulve er tildækket med et syntetisk
materiale, skal den relative
fugtighed være mindst 30 %.
Elektrisk hurtig
transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV til strøm-
forsynings-
ledninger
± 1 kV for
indgangs-/
udgangsledninger
± 2 kV til strøm-
forsynings-
ledninger
± 1 kV for
indgangs-/
udgangsledninger
Netspændingskvaliteten skal være
som i et typisk erhvervs- eller
hospitalsmiljø.
Strømstød
IEC 61000-4-5
Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant