COOK Medical Hemospray Endoscopic Hemostat, Инструкция по эксплуатации

Страница: 10 / 52

FORHOLDSREGLER
For at opnå de bedste resultater skal Hemospray påføres på blødningskilden.
Kontroller, at den gastrointestinale lumen ikke er spilet ud, da Hemospray udvider den udover
insufflationsvolumener under proceduren. Overvåg tarmudvidelse omhyggeligt og afpas
insufflations- og Hemospray-volumener efter behov.
Anvendelse af flere end (3) Hemospray-produkter pr. patient kan resultere i sammenpresning
i kolon og frarådes.
Produktet indeholder en patron med 16 g CO2. Indholdet er under tryk. Undlad at punktere eller
opvarme over 49 °C/120 °F. Undgå at inhalere eller tømme mod ansigt/krop. CO2-dispenseren og
patronen skal opbevares utilgængeligt for børn.
Hemospray er inert og ugiftig.
Som granulært materiale kan pulveret forårsage irritation af hud, øjne og lunger ved
utilsigtet eksponering.
I tilfælde af utilsigtet eksponering for pulveret, henvises der til følgende førstehjælpsråd:
Hud: Vask med sæbe og vand indtil rent.
Øjne: Skyl med vand indtil irritationen ophører.
Indånding: Søg et område uden pulver. Søg lægehjælp, hvis symptomerne vedvarer. Indånding
kan forværre eksisterende luftvejssygdomme.
Se mærkningen på emballagen vedrørende påkrævet minimumskanalstørrelse for dette produkt.
Al endoskopisk hæmostatisk behandling, herunder Hemospray, er forbundet med risiko for
fornyet blødning, specielt i situationer, hvor blødningsårsagen er en uopklaret underliggende
sygdom. Efter at der er opnået hæmostase, skal patienterne overvåges for gentagne blødninger
i henhold til de relevante kliniske retningslinjer.
Selvom det ikke er set i klinisk praksis, er der en teoretisk risiko for aspiration af Hemospray-pulver,
der kan medføre respirationskomplikationer. Det tilrådes at begrænse brugen af Hemospray til
5 cm under den øvre øsofageale lukkemuskel.
PROCEDURALE FORHOLDSREGLER
Ligesom andre behandlingsmetoder er det ikke sikkert, at Hemospray virker på alle
blødningstyper. Gastrointestinal blødning kan forværre eksisterende komorbiditeter og forøge
risikoen for uønskede hændelser, herunder patientdødelighed.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, der er forbundet med gastrointestinal endoskopi, omfatter, men
er ikke begrænset til: perforation • blødning • aspiration • feber • infektion • allergisk reaktion
over for medicin • hypotension • respirationsdepression eller respirationsophør • hjertearytmi
eller hjertestop.
Brug af Hemospray ved tilstedeværelse af tarmobstruktion og/eller en anastomose kan udgøre
en risiko for skade på grund af overdistension.
Hemospray kan okkludere udførselsgange og åbninger, som kommunikerer med hovedtarmens
lumen. Udvis forsigtighed ved brug af Hemospray i nærheden af disse åbninger.
Andre omfatter, men er ikke begrænset til: sammenpresning af pulver i kolon eller embolisering.
Når det sprøjtes i tilbagebøjet stilling, kan Hemospray-pulver klæbe til ydersiden af endoskopet.
Det kan medføre problemer med at flytte/fjerne endoskopet, især hvis det føres gennem et
område med strikturer.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR MR-SCANNING
Der er ikke observeret uønskede hændelser forbundet med MR-sikkerhed, men Hemospray
er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet med MR-miljøet. Det er ikke blevet
afprøvet med henblik på opvarmning, migration eller billedartefakt i MR-miljøet. Sikkerheden
af Hemospray i MR-miljøet kendes ikke. Hvis en patient med dette produkt scannes, kan det
muligvis føre til patientskade.
10