COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E, Инструкция по эксплуатации

Страница: 33 / 136

33
MRI-INFORMATIE
Dit symbool betekent dat het hulpmiddel onder bepaalde
voorwaarden MRI-veilig is.
Niet-klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Evolution® colonstent
onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is conform ASTM F2503. Een
patiënt kan na plaatsing van deze stent te allen tijde veilig worden
gescand onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder.
• Ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 720 gauss/cm. Er is een
niet-klinische evaluatie uitgevoerd in een MRI-systeem (Excite, General
Electric Healthcare) met een magnetisch veld met een ruimtelijke
gradiënt van maximaal 720 gauss/cm, als gemeten met een gaussmeter
op een positie in het statische magnetische veld die relevant is voor de
patiënt (d.w.z. buiten de scannerafdekking, toegankelijk voor een patiënt
of een andere persoon).
MRI-gerelateerde opwarming
• Systemen van 1,5 en 3,0 tesla: Er wordt aanbevolen de scan te
verrichten in normale werkmodus (specific absorption rate [SAR] van
gemiddeld = 2,0 W/kg over het gehele lichaam) (‘normale werkmodus’
is gedefinieerd als de werkmodus van het MRI-systeem waarbij geen
van de outputs een waarde heeft die de patiënt fysiologische stress
berokkent) gedurende een 15 minuten durende scan (d.w.z. per
scansequentie).
Temperatuurstijging bij 1,5 tesla
In een niet-klinische evaluatie leidde 15 minuten MRI-scannen van de
Evolution® colonstent (d.w.z. voor één scansequentie) uitgevoerd in een
1,5 tesla MRI-systeem (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern,
PA, Software Numaris/4, versie Syngo MR 2002B DHHS met actieve
afscherming) met een specific absorption rate (SAR) die gemiddeld
over het gehele lichaam 2,9 W/kg bedraagt (met een geassocieerde
calorimetrisch bepaalde gemiddelde waarde over het hele lichaam van
2,1 W/kg) tot een maximale temperatuurstijging van 1,9 °C.