COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E, Инструкция по эксплуатации

Страница: 112 / 136

112
• Câmp magnetic static de cel mult 3,0 Tesla.
• Câmp cu gradient de câmp magnetic spaţial de 720 Gauss/cm.
Evaluarea non-clinică s-a desfăşurat într-un sistem RM (Excite, General
Electric Healthcare) cu un câmp magnetic cu gradient spaţial maxim de
720 Gauss/cm, măsurat cu un gaussmetru în poziţia câmpului magnetic
static pertinentă pentru pacient (adică în afara carcasei de scanare,
accesibil unui pacient sau individ).
Încălzirea asociată cu IRM
• Sisteme de 1,5 şi 3,0 Tesla: Se recomandă scanarea în modul normal
de funcţionare (valoarea medie pe întregul corp a ratei specifice de
absorbţie (SAR) = 2,0 W/kg) („modul normal de funcţionare” se defineşte
drept modul de funcţionare a sistemului RM în care niciuna dintre ieşiri
nu are o valoare care să cauzeze stres fiziologic pacientului), pentru o
explorare de 15 minute (adică, per secvenţă de scanare).
Creşterea temperaturii cu 1,5 Tesla
În cadrul testelor de natură non-clinică, stentul colonic Evolution® a
produs o creştere de temperatură de maxim 1,9 °C pe durata a 15 minute
de imagistică RM (adică în cadrul unei secvenţe de explorare), efectuată cu
un sistem RM de 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern,
PA, S.U.A., Software Numaris/4, Versiunea Syngo MR 2002B DHHS Active-
shielded), la o medie pe întregul corp pentru rata de absorbţie specifică
(SAR), raportată de un sistem RM, de 2,9 W/kg (asociată cu o valoare medie
pe întregul corp măsurată prin calorimetrie de 2,1 W/kg).
Creşterea temperaturii cu 3,0 Tesla
În cadrul testelor de natură non-clinică, stentul colonic Evolution® a
produs o creştere de temperatură de maxim 2,7 °C pe durata a 15 minute
de imagistică RM (adică în cadrul unei secvenţe de explorare), efectuată
cu un sistem RM de 3 Tesla (Excite, HDx, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, S.U.A., Software 14X.M5), la o medie pe întregul corp
pentru rata de absorbţie specifică (SAR), raportată de un sistem RM, de
2,9 W/kg (asociată cu o valoare medie pe întregul corp măsurată prin
calorimetrie de 2,7 W/kg).
Artefacte de imagine
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se află
în interiorul lumenului sau în perimetrul a 3 mm de la poziţia stentului
colonic Evolution®, după cum s-a descoperit în cadrul testelor de natură
non-clinică în care s-a utilizat secvenţa: secvenţă de pulsuri de tip ecou
de spin şi ecou de gradient ponderate T1 într-un sistem RM de 3,0 Tesla