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Stryker PneumoSure Instructions For Use Manual Download Page 16

10

Device Purpose

EN

nected to instruments which are intended for intra-abdominal CO

2

insufflation.

WARNING!
Electronic device control
Do not close the valve at the trocar sleeve during surgery. The electronic control
unit of the device adjusts the actual pressure as desired.

WARNING!
Medically pure CO

2

Make sure to use only medically pure CO

2

. Other gases (i.e., helium, N

2

O, argon),

mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liq-
uids, or polluted gases must not be used with this device.

WARNING!
Service connection
Connected devices have to comply with the EN 60950 standard. Do not connect
a device to the service connection during surgery.

CAUTION!
Electrical Interference
(See chapter 14 Electromagnetic compatibility). Electrical interference with oth-
er devices or instruments was practically eliminated when developing this devic-
es and none was detected during testing. However, if you still detect or suspect
such interference, please follow these suggestions:
• Move this, the other or both devices to a different location
• Increase distance between used devices
• Consult an electro-medical expert

WARNING!
Peripheral devices
Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor
has to meet the requirements of the following specifications: IEC 60601-2-18 /
EN 60601-2-18 for endoscopic devices and IEC 60601-1 / EN 60601-1 for electri-
cal medical devices. All configurations have to comply with IEC 60601-1 / EN
60601-1 specifications. Whoever connects additional equipment to signal out-
put or signal input is considered the system configurator and as such is responsi-
ble for complying with requirements of the standard IEC 60601-1 / EN 60601-1.

3.3.1

Device-Inherent Dangers - Laparoscopy

WARNING!
Because pediatric patients are especially susceptible to hypercapnia, it is recom-
mended to establish an end-tidal CO2 monitoring routine.

WARNING!
Gas flow limit
The gas flow may not exceed 14 l/min when performing a laparoscopy on new-
borns or patients weighing less than 25 kg (approx. 55 US pounds).

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Summary of Contents for PneumoSure

Page 1: ...2016 09 www stryker com 1000 401 015 Rev J ES EN FR PT Instructions for Use Instrucciones de uso Instructions d utilisation Instruções de utilização Insufflator for Laparoscopy and Vessel Harvesting ...

Page 2: ... STRYKER ENDOSCOPY Ce manuel contient des informations protégées par la législation des droits de propriété et des droits d auteur Tous droits sont protégés Il est interdit de reproduire ou de distribuer ce manuel que ce soit intégralement ou partiellement par photocopie mi crofilm ou autres procédés de reproduction sans l autorisation écrite expresse de l entreprise STRYKER ENDOSCOPY En raison du...

Page 3: ...nado por los envolventes Código IP Degrés de protection procurés parles enve loppes Code IP Classificação do grau de proteção oferecido pelas carcaças IP Alternating current Corriente alterna Courant alternatif Corrente alternada Service Servicio Service Assistência Catalog number Número de catálogo Numéro du catalogue Número do catálogo Single use only No reutilizable Usage unique Vedada a reutil...

Page 4: ...limination des déchets Eliminação Manufacturer Fabricante Fabricant Fabricante Start Start Inicio Start Start Stop Stop Parada Stop Stop On Off On Off Encendido Apagado On Off Marche Arrêt On Off Ligar Desligar Gas heater OK Calefacción de gas OK Chauffage de gaz OK Aquecedor do gás OK Gas heater error Calefacción de gas defectuosa Erreur du chauffage de gaz Falha no aquecedor do gás Increase Aume...

Page 5: ...entación por bote lla de gas Alimentation en gaz par bouteille Alimentação de gás com uma botija de gás Low gas pressure Presión de gas baja Pression de gaz basse Pressão de gás baixa Gas pressure too low Presión de gas dema siado baja Pression de gaz insuffi sante Pressão de gás dema siado baixa Push to release Presione para retirar Appuyer pour retirer Premir para eliminar Do not use if package ...

Page 6: ......

Page 7: ...setting Nominal Flow in High Flow Operating Mode 28 6 5 Performing the Function Test in High Flow Operating Mode 29 6 5 1 Filling Tube System with CO2 31 6 6 Using the Device during Surgery 31 6 6 1 Insufflating with Veress Cannula 31 6 6 2 Insufflating with the Trocar 32 6 6 3 Real Time Pressure Sensing functionality RTP 32 6 6 4 Stop the Insufflation 33 7 Using and Controlling the PNEUMO SURE Hi...

Page 8: ...pgrade XL 69 10 3 5 Service Menu 69 11 Safety functions 70 12 Care and Maintenance 74 12 1 Cleaning the Device 74 12 2 Annual Inspection 74 12 3 Maintenance by Authorized Service Technician 74 12 4 Replacing the Fuse 75 12 5 Care and Maintenance of Reusable Tube Set 75 12 5 1 Cleaning the Reusable Tube Set 76 12 5 2 Disinfecting the Reusable Tube Set 76 12 5 3 Sterilization of Reusable Tube Set 76...

Page 9: ... manufacturer reserves the right to modify the appearance graphics and technical data of the supplied product through continued product development Please note The words WARNING CAUTION and NOTE carry special meanings Sections marked with these words must be read especially attentively WARNING The safety and or health of the patient user or a third party are at risk Comply with this warning to avo...

Page 10: ...or al terations on the device or accessories and use the service menu Any violation will void the manufacturer s warranty Authorized service technicians are only trained and certified by the manufacturer Care and maintenance The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the device For the protec tion of the p...

Page 11: ... must deter mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin ical effect CAUTION Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the type label attached to the back of the device Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the device WARNING Not explosion proof The device is not explosion proof Do not use in an area w...

Page 12: ...e Do not sterilize the device WARNING Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during surgery a replacement de vice and replacement accessories should be kept within easy reach to be able to finish the operation with the replacement components WARNING Device inherent dangers Read the warnings specific to this device in chapter 3 3 General Device Inherent...

Page 13: ...o fill and distend a peritoneal cavity with gas Bariatric operating mode is used for laparoscopic surgery on morbidly obese patients Vessel Harvesting operating mode is used to create a cavity along the saphenous vein and or the radial artery during an endoscopic vessel harvesting procedure 3 1 Laparoscopy Applications 3 1 1 Using High Flow Operating Mode High Flow operating mode is designed expli...

Page 14: ...igned for the controlled insufflation of medical grade CO2 when harvesting vessels veins and arteries during a mini mally invasive procedure within the scope of heart bypass surgery While in Ves sel Harvest operating mode the insufflator limits the pressure to max 20 mm Hg and the gas flow rate to max 10 l min Surgery to harvest vessels re quires the use of a special instrument Contraindications T...

Page 15: ...y for replacement This avoids hav ing to interrupt surgery due to a lack of insufflation gas see chapter 4 1 1 Con necting a Gas Bottle WARNING Contamination Do not use device and or accessories if signs of contamination are detected Make sure the device or and accessories can no longer be operated until a qual ified service technician conducts the appropriate tests and repairs WARNING Fatigue sym...

Page 16: ...etect or suspect such interference please follow these suggestions Move this the other or both devices to a different location Increase distance between used devices Consult an electro medical expert WARNING Peripheral devices Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor has to meet the requirements of the following specifications IEC 60601 2 18 EN 60601 2 18 for ...

Page 17: ...2 High pres sure or a high gas flow promotes CO2 absorption The abdomen is sufficiently distended using a pressure between 10 to 15 mmHg Pressure values above 15 mmHg are required for only a few cases but do increase the risk of intravasa tion Never exceed the max intra abdominal pressure of 30 mmHg WARNING Metabolic and cardiac reactions Insufflating CO2 may result in metabolic acidosis This can ...

Page 18: ...nal pres sure Continuously monitor intra abdominal pressure over the course of the en tire insufflation if additional sources are used WARNING Automatic venting system Make sure the automatic venting system is activated see chapter 10 Configura tion Menu Overview page 58 when using Pediatric application and an addi tional insufflation source It is not possible to use an additional insufflation sou...

Page 19: ...h CO2 This can lead to cardiac irregularities expressed with the following symptoms Reduced respiration with restricted diaphram function Hypercapnia Reduction of venous reflux Reduced cardiac output Metabolic acidosis WARNING Dehydration Insufflation can lead to dehydration of the tissue This can result in organ tissue damage and cardiovascular reactions of the patient Long surgeries and large le...

Page 20: ...nection cable may be plugged only into a properly installed grounded safety wall socket shock proof socket see DIN VDE 0100 710 Read the device label located in rear of de vice type plate to determine the operating voltage of the device Grounding contact The power connection must be equipped with a grounding contact Use the orig inal power cable if included in scope of delivery to establish a conn...

Page 21: ...ice Do not use a gas bottle with riser pipe 4 1 2 Connecting to Central Gas Supply Use the following device connectors available as additional equipment to con nect to a central gas supply house supply 0620 040 003 for NIST house gas supply or 0620 040 002 for DISS house gas supply 1 Attach the high pressure tube to the gas connection 2 Fix the high pressure tube with the nut 3 Tighten the nut The...

Page 22: ...Device Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the device Fig 5 1 Device Front 1 ON OFF switch 2 Touch screen display 3 Insufflation tube connection 1 2 3 Fig 5 2 Device Rear 4 Type plate 5 Device data plate 6 SIDNE interface optional 7 Data input output 8 Connection for potential equaliza tion 9 Device plug 10 Fuse holder 11 Gas supply connection CO2 11 9 10 4 5 6 7 8 ...

Page 23: ... warnings to remind the user to replace the gas tank immediately Five warning signals can be heard and the message Check gas supply is displayed at 5 bar and again at 0 bar Insufflation stops at 0 bar Fig 5 3 Screen displays 1 Continuous pressure reading dis play 2 Gas supply display 3 Actual pressure display 4 Gas consumption display func tion field for reset 5 Gas heating connected ready 6 Incre...

Page 24: ... as the lines PNEUMO SURE respectively PNEUMO SURE XL Device check Device OK is visible for 3 seconds after the successful completion of the device check In case the device check failed and error message is displayed please see chapter 15 Error and Warning Mes sages for advises 5 The display depicts an insufflation operating modes overview Unavailable operating modes are depicted in gray and canno...

Page 25: ... tube is accidentally unlatched by pressing twice or if the tube is removed during insufflation 2 long acoustic warning signal are emitted the message Tube set not connected is displayed Heated tube set with Real Time Pressure Sensing RTP Disposable single use insufflation tube set with Filter Gas heating Measuring tube for direct pressure measurement RTP High Flow tube set with Real Time Pres sur...

Page 26: ...TP The heating module is located directly in the insufflation tube CAUTION Do not subject the heater tube to direct heat e g operating room lamp en doscop with light source or high room temperatures Gas heating display The device automatically determines whether a tube set with or without gas heating is connected The display depicts a symbol and the status line reads Gas heater OK after the succes...

Page 27: ...warm to the touch and then recon nect the device again 4 Continue surgery without gas heating Check gas heating after surgery 1 Check gas heating after surgery using a different tube Turn the device off and back on after approx 10 seconds have expired Gas heating is reactivat ed 2 Should the error message be displayed again you can continue using the de vice without gas heating by observing the ri...

Page 28: ...ice is displayed Perform surgery only in the conven tional intermittent insufflation mode without using the real time pressure sens ing function In case of a closed sensor line or with pressure on the sensor or the insufflation line during the initial device self check the real time pressure sensing function will not be activated and the will be crossed out Three acoustic warning sig nals are emit...

Page 29: ...ly up to the re spective application dependent safety threshold Once this limit has been reached the status line depicts the message Safety limit and the actual value flashes To allow settings above the safety threshold release the pressure func tion field for 2 seconds The display switches back to the status display Now it is possible to increase the pressure above the safety threshold but only t...

Page 30: ... menu Upon choice of the respective working mode the nominal settings as stored in the Configuration menu are displayed see chapter 10 Configuration Menu Overview page 58 The flow safety thresholds can be deactivated in the Configuration menu 5 6 5 Gas Consumption Display The gas consumption display depicts the insufflated volume of the gas in liters since the last resetting of the display The dis...

Page 31: ...ly and the START function field has been pressed In this case the insufflation will not be started Please insert a tube set or check the tube set connection 5 6 7 Using the SIDNE Port Optional The SIDNE Port allows connection to the SIDNE control system When connected all of the functions and settings of the insufflator can be controlled with SIDNE voice and pendant commands and displayed on the S...

Page 32: ...ers when Using the PNEUMO SURE High Flow Insufflator in High Flow Operating Mode WARNING Idiosyncratic reactions Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher risk of metabolic imbalance related to excessive CO2 absorption idiosyncratic reaction WARNING CO2 absorption CO2 is absorbed during insufflation intravasation This means the body absorbs part of the CO2 gas u...

Page 33: ...changing instruments WARNING Embolism Improper placement of the insufflation instrument could cause insufflation of gas into a vessel resulting in air or CO2 embolisms To reduce the risk of air or CO2 embolism perform initial insufflation at a low flow rate and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned Check the position of the insuf flation instrument immediately if the actu...

Page 34: ...on field to increase or decrease the pressure Keep ing the º or function field depressed longer than 1 5 seconds activates scrolling in increments of 1 Safety limit When increasing the nominal pressure the status line of the display depicts Safe ty limit when reaching a value of 15 mm Hg The nominal pressure 15 mm Hg is a threshold value This is where the recommended range for the intra abdominal ...

Page 35: ...ON Please note that the automatic venting system is not active during Veress insuf flation mode Insufflation High Flow While Insufflation High Flow any pressure loss due to leaks can be quickly equal ized The APC Technology Advanced Pressure Control enables raising the actual pressure gently to the level of the nominal pressure In case of large volumes the actual pressure does not exceed the nomin...

Page 36: ...the leak 13 Repeat items 7 to 11 without Veress cannula and with closed tube end The previously connected Veress cannula has a leak if gas consumption is now be low 0 4 l 14 Repeat items 8 to 12 without Veress cannula and without tube if another leak becomes apparent Close the end of the insufflation tube connection for this test If the gas consumption is then below 0 4 l the previously used tube ...

Page 37: ...unction test is complete The device is tested and ready to be used for sur gery WARNING Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function check This also applies to obvious defects especially defects on the power plug and power cable 6 6 Using the Device during Surgery Using the device during surgery WARNING The function test must be performed prior to each surgery CA...

Page 38: ... select the desired pressure and desired gas flow as intraoperative conditions 4 The actual pressure display shows the current measured value for insuffla tion As soon as this value approximates the selected nominal value the gas flow is automatically minimized The gas consumption display shows the vol ume of gas consumed 5 Check how the patient s body reacts to the selected pressure and gas flow ...

Page 39: ...eset to the safety limit value Nominal gas flow last set value The status field of the display depicts Insufflation stopped followed by Mode High Flow alternating with Push to release 2 Remove the tube set from the device Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set CAUTION If the tube set remains connected to the device there is the danger that leftover fluid in the tube ...

Page 40: ...lations i e it may not be used to distend the uterus The gas flow may not exceed 14 l min when performing a laparoscopy on infants or patients weighing less than 25 kilos 7 1 Device Specific Dangers when Using the PNEUMO SURE High Flow Insufflator in Pediatric Operating Mode WARNING Only specially trained and qualified personnel may use this device on children or for the endoscopic vessel harvesti...

Page 41: ...in the blood and with that to problems of the haemodynamic system It is recommended to increase the breathing rate of the patient and to work with low flow values and pressure val ues not exceeding 12 mm Hg The patient circulatory system should be moni tored at all times WARNING Hypothermia The insufflation gas flow usually drops significantly after the target pressure has been reached and it is t...

Page 42: ... mm Hg or the value set in the Con figuration menu Increasing decreasing nominal pressure Briefly press the º or function field to increase or decrease the pressure Keep ing the º or function field depressed longer than 1 5 seconds activates scrolling in increments of 1 Select a nominal pressure value between 1 and 20 mm Hg The preset value is in dicated in the nominal pressure display Safety limi...

Page 43: ... 1 The nominal flow can be set during insufflation or while insufflation is stopped Increasing nominal gas flow Press the nominal gas flow function field º to increase the nominal gas flow The nominal gas flow is increased in the range of 0 1 l min to 2 l min in increments of 0 1 l min 2 l min to 20 l min in increments of 1 l min Keeping the º function field depressed longer than 1 5 seconds activ...

Page 44: ...lation OFF With a nominal flow setting of 1 l min Veress insufflation is displayed in the status line after pressing the Start Stop switch Above 1 l min Insufflation Pediatric is displayed Venting system In Veress insufflation ON With this setting after pressing the START function field Insufflation Pediatric is displayed even if the nominal flow is set to 1 l min Insufflation Pediatric While Insu...

Page 45: ...ppens use steps 13 to 15 outlined below to locate the leak 13 Repeat items 7 to 11 without Veress cannula and with closed tube end The previously connected Veress cannula has a leak if gas consumption is now be low 0 4 l 14 Repeat items 8 to 12 without Veress cannula and without tube if another leak becomes apparent Close the end of the insufflation tube connection for this test If the gas consump...

Page 46: ...iter This ensures the gas consumption is correctly displayed during surgery The function test is complete The device is tested and ready to be used for sur gery WARNING Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function check This also applies to obvious defects especially defects on the power plug and power cable 7 6 Using the Device during Surgery Using the device du...

Page 47: ...he trocar is correctly positioned in the abdomen Then select the desired pressure and desired gas flow as intraoperative conditions 4 The actual pressure display shows the current measured value for insuffla tion As soon as this value approximates the selected nominal value the gas flow is automatically minimized The gas consumption display shows the vol ume of gas consumed 5 Check how the patient...

Page 48: ...t set value In case of exceeding the safety limit the nominal flow value will be reset to the safety limit value only if activated The status field of the display depicts Insufflation stopped followed by Mode Pediatric alternating with Push to release 2 Remove the tube set from the device Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set CAUTION If the tube set remains connecte...

Page 49: ...tion of the func tional lung volume Shallow rapid breathing is symptomatic of this condition Even modest physical stress causes a tremendous increased demand for oxygen which stands in contrast to the ineffective respiratory musculature that requires more oxygen because it must overcome the reduced elasticity of the thoracic cage The functional capacity of the lungs is small and even moderate stre...

Page 50: ...aphram function Hypercapnia Reduction of venous reflux Reduced cardiac output Metabolic acidosis WARNING Hypothermia monitoring body temperature The gas flow can lead to a lowering of the patient s body temperature during in sufflation Hypothermia during insufflation can cause heart and cardiovascular problems The risk for hypothermia can be significantly reduced with the use of gas that is pre wa...

Page 51: ... over the course of the en tire insufflation if additional sources are used WARNING Device inherent dangers Please read the general risks and dangers information in chapter 2 1 Hazards page 5 and chapter 3 3 General Device Inherent Dangers page 8 8 2 Selecting Bariatric Operating Mode 1 Selection of the insufflation mode can be done only while insufflation is stopped If Bariatric operating mode is...

Page 52: ...ariatric Operating Mode The nominal flow can be increased or decreased during insufflation or while in sufflation is stopped 1 Briefly press the º or function field to increase or decrease the flow The nominal flow can be increased from 1 to max 45 l min Briefly press the corresponding field to set values in increments of 1 Keeping the º or function field pressed longer than 1 5 seconds activates ...

Page 53: ...w 8 5 Performing the Function Test in Bariatric Operating Mode before Using the Device during Surgery Preparation Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections Check all the single use disposable items before removing them from the pack age to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still val id For your own safety and that of your patie...

Page 54: ... device can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs WARNING Never work with a leaky insufflation tube accessory and or device This can lead to an incorrect measurement of the actual pressure values which can cause an uncontrolled pressure increase in the abdomen Testing gas heating functionality The functionality of the gas heating is i...

Page 55: ...automatically activated the venting valve is switched off The gas transport is also specifically customized for use with a Veress cannula WARNING This manual does not include instructions for the safe use of the Veress cannula Only when you have ensured endoscopically that an aeroperitoneum can be gen erated should a gas flow of more than 3 l min and a pressure of more than 10 mm Hg be selected In...

Page 56: ...ment function Real Time Pressure Sensing RTP page 21 CAUTION Make sure the stopcock valve of the trocar is fully opened and that both tube connections are connected to different trocars 8 7 Stop the Insufflation 1 Press the STOP function field The following values are displayed Gas consumption display last measured value Actual pressure current measured value Actual gas flow 0 l min Nominal pressu...

Page 57: ...ation WARNING Pneumoperitoneum When a vessel is harvested from the leg of a patient with a perforated groin it is possible for CO2 to reach the abdomen and cause a pneumoperitoneum Make sure the abdomen does not fill with CO2 during surgery WARNING Idiosyncratic reactions Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher risk of metabolic imbalance related to excessive ...

Page 58: ... positioned Check the position of the insuf flation instrument immediately if the actual pressure rapidly reaches the nomi nal pressure value CO2 embolisms can also be caused by a high pressure Avoid high pressure settings and close damaged blood vessels at once WARNING Device inherent dangers Please read the general risks and dangers information in chapter 2 1 Hazards page 5 and chapter 3 3 Gener...

Page 59: ...ack to the nominal value setting after 2 seconds Now you can set a value up to 15 mm Hg The Safety limit message is re displayed in the status line starting at 15 mm Hg and the nominal value flashes The nominal pressure value 15 mm Hg is a limit value and should not be exceed ed when performing vessel harvesting surgery Pressing the nominal pressure º function field again does not increase the pre...

Page 60: ...Function Test in Vessel Harvest Operating Mode before Using the Device during Surgery Preparation Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections Check all the single use disposable items before removing them from the pack age to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still val id For your own safety and that of your patient use only orig...

Page 61: ...ice This can lead to an incorrect measurement of the actual pressure values which can cause an uncontrolled pressure increase in the abdomen Testing gas heating functionality The functionality of the gas heating is indicated by displaying the gas heating symbol on the display when using the Heated tube set with RTP for Pneumo Sure 9 5 1 Filling Tube System with CO2 At least 1 l of CO2 has to be le...

Page 62: ...d desired gas flow as intraoperative conditions 5 Start insufflation Press the START function field Check the actual pressure display and the gas consumption display 6 The actual pressure display shows the current measured value for insuffla tion As soon as this value approximates the selected nominal value the gas flow is automatically minimized The gas consumption display shows the vol ume of ga...

Page 63: ...High Flow Insufflator in Vessel Harvest Operating Mode 57 EN NOTE Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set NOTE Insufflation with Real Time Pressure Sensing RTP is not available in the Vessel Harvest operating mode ...

Page 64: ...ng range 1 15 mm Hg Vessel Harvest 10 mm Hg setting range 1 12 mm Hg Pediatric 8 mm Hg setting range 1 12 mm Hg Venting controls Venting valve status High Flow With veress insufflation OFF Venting system OFF Bariatric With veress insufflation OFF Venting system OFF Vessel Harvest Venting system ON Venting system OFF Pediatric With veress insufflation ON With veress insufflation OFF Venting system ...

Page 65: ... setting range 0 1 1 l min Max nominal pressure High Flow 30 mm Hg setting range 5 30 mm Hg Bariatric 30 mm Hg setting range 5 30 mm Hg Vessel Harvest 20 mm Hg setting range 5 20 mm Hg Pediatric 20 mm Hg setting range 5 20 mm Hg Flow safety limit Limit ON Limit OFF Warning signal Occlusion Vessel Harvest Signal ON Signal OFF Bariatric Signal ON Signal OFF Pediatric Signal ON Signal OFF High Flow S...

Page 66: ...technicians Inactive menu items are displayed in gray Depiction functions in configuration menu Tap the arrow forward function field to access the next menu on the same level Tap the arrow backward function field to access the previous menu on the same level without saving set tings or to access the previous menu of the next higher menu level Tap the SAVE function field to save settings The displa...

Page 67: ...ield to access the venting system selection The display switches to the Venting controls selection menu Setting the venting valve status Factory Settings For example tap the Venting valve status function field The display switches to the Venting valve status selection menu With Veress Insufflation ON is only selectable while in Pediatric operating mode and is otherwise depicted in gray Venting sys...

Page 68: ...y to the pre vious level 2 press the function field to return to the previous menu level without sav ing 3 or press EXIT to return to the work screen without saving Setting the venting system response time Factory setting 3 s for all operating modes For example press the Venting response time function field The display switches to the Venting response time selection menu For example press the 4 s ...

Page 69: ...value by pressing the SAVE function field The display de picts SAVED for 2 seconds After saving you return automatically to the pre vious level 2 press the function field to return to the previous menu level without sav ing 3 or press EXIT to return to the work screen without saving 10 1 4 Setting the Alarm Volume Factory setting Level 3 In the configuration menu press the Alarm volume function fi...

Page 70: ... 1 save the selected value by pressing the SAVE function field The display de picts SAVED for 2 seconds After saving you return automatically to the pre vious level 2 press the function field to return to the previous menu level without sav ing 3 or press EXIT to return to the work screen without saving 10 2 2 Setting First Nominal Gas Flow Selectable only in Pediatric mode In the Configuration me...

Page 71: ...he Maximum Nominal Pressure In the Configuration menu I press the to access the Configuration menu II The display changes to the Configuration menu II In the configuration menu press the Maximum nominal pressure function field The display switches to the Maximum nominal pressure selection menu Press the function field º or to specify the value You now have the opportunity to 1 save the selected va...

Page 72: ...e Warning signal Occlusion Factory Settings In the Configuration menu I press the to access the Configuration menu II The display changes to the Configuration menu II In the configuration menu II press the Warning signal Occlusion function field to access the selection menu The display switches to the Warning signal Occlusion selection menu For example press the Signal OFF function field You now h...

Page 73: ...e Display setting selection menu For example press the Dimmer sensor function field The display switches to the Dimmer sensor selection menu For example press the OFF function field You now have the opportunity to 1 save the selected value by pressing the SAVE function field The display de picts SAVED for 2 seconds After saving you return automatically to the pre vious level 2 press the function f...

Page 74: ... without sav ing 3 or press EXIT to return to the work screen without saving 10 3 3 Checking Software Version In the Utility menu press the Software version function field to open the corre sponding window The display depicts the Software version You now have the opportunity to 1 press the function field to return to the previous menu level without sav ing 2 or press EXIT to return to the work scr...

Page 75: ...irst set digit by pressing the SAVE function field Press the function field º or to specify the next digit of the activation code Save the set digit by pressing the SAVE function field Repeat this process until you have the complete activation code You now have the opportunity to 1 press the function field to return to the previous menu level without sav ing 2 or press EXIT to return to the work s...

Page 76: ...al pressure when using additional insufflation sources Insufflation source The manufacturer advises against using additional non pressure controlled in sufflation sources during minimally invasive surgical procedures The self inflating property of lasers cooled with CO2 and argon beamers can lead to values exceeding the recommended and safe pressure rating Exceeding nominal pressure After 2 to 5 s...

Page 77: ...car experience a temporary blockage Occlu sion is depicted An audible warning signal is emitted Actual pressure and actual flow displays show 0 The acoustic message warning signal can be activated deactivated in the con figuration menu In Pediatric mode 1 l min the warning signal is deactivated Error message Contamination When fluid has penetrated the device via the insufflation tube connection Co...

Page 78: ... RTP function The function of the continuous pressure measurement is verified during the de vice check and while the device is operated If the device self test yields an error of the continuous pressure measuring the crossed out symbol for the continuous pressure measuring then depicted in the display and the status line reads RTP defective followed by Call service Three warning signals can be hea...

Page 79: ...nded time period the device will function as it does when it is being restarted If a device malfunction occurs that prohibits any further use of the device or di minished its safety the display depicts only Text message Call service The following text messages may be displayed Contamination Electronic defective Sensor defective Venting valve defective Calibration error Temperature error Make sure ...

Page 80: ...he minimum service interval is two years depending on frequency and duration of use If the service interval is not maintained the manufacturer does not assume any liabil ity for the functional safety of the device A sticker located on the rear panel of the device will remind you of the latest date for the next service or maintenance check Authorized service technicians are only trained and certifi...

Page 81: ... off 2 Disconnect device from power supply 3 Remove power connection cable from mains socket 4 The fuse holder is located to the left of the mains socket Remove fuse holder as depicted in Fig 12 1 5 A Undo the latch of the fuse holder with a small screwdriver 6 B Remove the fuse holder 7 C Check fuses 8 Insert a new fuse Use only the specified type of fuse see chapter 16 Techni cal Data page 89 9 ...

Page 82: ...of the disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant The tube set can be damaged if the concentration is too high WARNING Do not leave tube set or other silicone parts in the solution for more than 30 minutes Silicon absorbs various disinfectants and thus can be damaged when sterilized with steam 3 Place the individual parts into the disinfection solution...

Page 83: ...lease follow the instruction manual of the autoclave you are using The manufacturer recommends autoclaving as follows 134 C 3 bar 5 min Gas sterilization Only clean dry disinfected and assembled tube sets should be sterilized Please follow your gas sterilizer s instruction manual for proper use when using gas sterilization Gamma ray sterilization Do not perform gamma ray sterilization ...

Page 84: ...nnot be measured As an alternative perform safety test according to IEC 62353 EN 62353 13 2 Basic Function Test in High Flow Operating Mode 1 Remove insufflation tube from device 2 Use the On Off switch to turn the device on The device conducts a device check A short signal can be heard Set to High Flow operating mode 3 The factory default settings are 15 mm Hg for the nominal pressure and 3 l min...

Page 85: ...0 l min Do not press the START STOP function field CAUTION Never use the syringe to extract gas from the device 3 Connect a manometer 1 and an air filled syringe 4 to the insufflation tube connection 3 adapter 2 4 Use the syringe to generate a pressure of at least 10 mm Hg which registers on the manometer Actual pressure display 10 2 mm Hg 5 Use the syringe to generate a pressure of at least 20 mm...

Page 86: ...ast 30 mm Hg which registers on the manometer Start insufflation Press the START function field An acoustic warning sound is emitted without delay in case pressure exceeds 30 mm Hg and the display depicts Overpressure 8 Reduce the pressure The warning ends when the pressure falls below 30 mm Hg Stop insufflation Press the STOP function field 13 5 Venting Valve Test See also 13 3 Testing the Pressu...

Page 87: ... stabilizes the manometer registers a maximum pressure of 55 65 mm Hg Bariatric 65 75 mm Hg 6 Stop insufflation Press the STOP function field 13 7 Gas Flow Rate Test Test setup with open connection without connected insufflation tube Select a nominal gas flow rate of 15 l min Start insufflation Press the START function field Press the gas volume function field 0 0 l must be displayed Now start mea...

Page 88: ...ice is pro hibited 14 2 Electrical Connections Do not touch electrical connections identified with this warning label Do not es tablish a connection between these plugs and sockets without first implement ing precautionary ESD electrostatic discharge measures ESD Electrostatic Discharge precautionary measures The following are ESD precautionary measures Apply potential equalization PE if available...

Page 89: ...nes In compli ance The quality of the sup ply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment Surges according to IEC 61000 4 5 1 kV normal mode voltage 2 kV common mode voltage In compli ance The quality of the sup ply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment Blackouts brown outs and fluctua tions of the power ...

Page 90: ...11 Group 1 The PNEUMO SURE High Flow Insuf flator uses HF energy only for its internal functions Therefore the device s HF emission is very low and it is unlikely that devices in close proximity will experience interfer ence HF emission according to CISPR 11 Class B The PNEUMO SURE High Flow Insuf flator is suitable for use in all facili ties including those in residential areas and those directly...

Page 91: ... environment con cerning the stationary transmitter If the field strength measured at the usage Electromagnetic interference immunity tests Test level Compliance Electromagnetic environ ment guidelines Conducted HF interference quantities according to IEC 61000 4 6 Radiated HF interference quantities according to IEC 61000 4 3 3 Veff 150 KHz to 80 MHz 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz In compliance Portable...

Page 92: ...ote 1 The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz Note 2 These guidelines are probably not realizable in all cases The distribution and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption and reflection of buildings objects and people Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommu nications devices and the insufflator The PNEUMO SURE High Flow ...

Page 93: ...rpressure exists for a longer period of time see chapter 13 Annual Inspection page 78 Overpressure Venting system active The pressure monitor shows that the actual pressure is 2 5 mm Hg and 2 5 second above the nominal pressure The over pressure was not reduced within 5 seconds by the venting system Determine the cause for exceeding the nominal pressure Check the electronic controls of the device ...

Page 94: ...epare for changing the gas bottle The device temperature is below 10 C Turn the device off for about 10 minutes using the ON OFF key The surrounding room temperature must be above 10 C Venting valve defective Venting system malfunctioning Use the ON OFF key to turn the device off and turn device back on after approx 3 seconds If this error message is displayed again after the device check has conc...

Page 95: ...d and tested accord ing to IEC 60601 1 1998 A1 1991 A2 1995 IEC 60601 1 2005 Corr2006 Corr2007 Int1 2008 Int2 2009 EMC EN 60601 1 2 Insufflation medium Medical CO2 Maximum output pressure 75 mm Hg 1 mm Hg 1 33 mbar 133 Pa Maximum gas supply pressure 80 bar 1160 PSI Minimum gas supply pressure bot tle 15 bar 218 PSI Minimum gas supply pressure house gas 3 4 bar 50 PSI Measurement range of gas suppl...

Page 96: ...20 040 660 High Flow II tube set for Pneumo Sure US sterile 1 sale unit 10 individual units 620 040 690 Heated tube set with RTP for Pneumo Sure US disposable with integrated gas heating simultaneous pressure measuring sterile 1 sales unit 10 individual units 620 040 680 High Flow tube set with RTP for Pneumo Sure US disposable with simultaneous pressure measurement sterile 1 sales unit 10 individ...

Page 97: ...units Z1462 39 High Flow tube set with RTP for Pneumo Sure EU disposable with simultaneous pressure measurement 1 sales unit 10 indi vidual units sterile 1 sales unit 10 individual units Z1460 39 Heated tube set 100x autoclavable Z1465 39 Tube set adapter EU for heating tube ISO connector Z0452 01 Tube set insufflation with ISO connector reusable 20 times Z0536 01 Filter for insufflation disposabl...

Page 98: ...T AGA Z5036 01 Connection tube CO2 for house gas suppy length 3 m NIST Norme Française Z5037 01 Connection tube CO2 for house gas suppy length 5 m NIST Norme Française Z5038 01 Connection tube CO2 for house gas suppy length 3 m NIST UNI Italien Z5039 01 Connection tube CO2 for house gas suppy length 5 m NIST UNI Italien Power supply cord Z0102 01 Power supply cord US 2 5 m Z0101 01 Power supply co...

Page 99: ...e repairs will be billed to the customer as out of warranty repairs Instruments repaired under Stryker Endoscopy s standard repair program will be issued a thirty day warranty against defects in both materials and workmanship provided the original warranty period has passed Instruments submitted due to defects in materials and workmanship during the warranty period will be re paired at no charge t...

Page 100: ...0 624 4422 or phone your local Stryker En doscopy sales representative Package all the components carefully in the original shipping container if pos sible Ship the device prepaid and insured to For service outside of the United States visit our website at www stryker com for the appropriate service address Stryker Endoscopy Customer Service Attention Repair Department 5900 Optical Court San Jose ...

Page 101: ...Appendix 95 EN 19 Appendix 19 1 Test Log Date Results Comment Signature ...

Page 102: ...asures 82 Exceeding nominal pressure 70 Exceeding nominal pressure for more than 5 seconds 70 Exclusion of liability 4 F Federal Law 4 Functions of the configuration menu 60 G Gamma ray sterilization 77 Gas heating 82 Gas heating display 20 Gas heating ON OFF 21 Gas sterilization 77 Gas supply displays 17 71 Gas supply with gas bottle 17 71 Gas temperature exceeds 42 C 21 Grounding contact 14 H Ho...

Page 103: ...g the venting pressure limit of the venting valve 62 Setting the venting system response time 62 Setting the venting valve status 61 Setting up the device 14 T Testing gas heating functionality 30 Testing the device 30 39 47 54 Two year maintenance interval 74 U Using the device during surgery 31 40 55 Utility menu 66 V Veress insufflation 38 W Warning message Occlusion 71 Waste management 4 ...

Page 104: ......

Page 105: ...e la presión nominal en el modo operativo High Flow 32 6 4 Preselección del flujo nominal durante el modo operativo High Flow 32 6 5 Ejecución del test de funcionamiento en el modo operativo High Flow 33 6 5 1 Llene el sistema de tubos con CO2 35 6 6 Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica 35 6 6 1 Insuflación con la cánula Veress 36 6 6 2 Insuflación a través del trocar 36 6 6...

Page 106: ...la 72 10 3 2 Ajustar el idioma 73 10 3 3 Controlar la versión de software 73 10 3 4 Actualización a la versión XL 74 10 3 5 Menú de servicio 74 11 Funciones de seguridad 75 12 Cuidados y mantenimiento 79 12 1 Limpieza del aparato 79 12 2 Inspección anual 79 12 3 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado 79 12 4 Cambio de fusible 80 12 5 Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutil...

Page 107: ...3 ES 19 Apéndice 100 19 1 Registro de test 100 Índice alfabético 101 ...

Page 108: ......

Page 109: ...echo de que las ilustraciones y los datos técnicos puedan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo cons tante de los productos Observación importante Los párrafos y apartados que comiencen con PELIGRO ATENCIÓN y ADVERTENCIA tienen un significado especial Léalos con especial atención PELIGRO Se pone en peligro la seguridad del paciente del usuario o de terceros Tenga ab so...

Page 110: ...io autorizados sólo pueden ser instrui dos y certificados por el fabricante Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios de berán ser observados sin falta a fin de garantizar un funcionamiento seguro de los mismos Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los ac...

Page 111: ...ión El aparato no está protegido contra explosiones No deberá utilizarse cerca de gases de anestesia explosivos PELIGRO Descarga eléctrica Existe el peligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato Por este mo tivo no abra usted el aparato En caso de ser necesario una reparación del mis mo póngase en contacto con el servicio técnico autorizado PELIGRO Para evitar el riesgo de una desca...

Page 112: ... finalizar sin ries go la intervención quirúrgica iniciada PELIGRO Peligros específicos del aparato Tenga en cuenta las indicaciones de peligro y advertencias específicas sobre el aparato en el capítulo 3 3 Peligros específicos del aparato Generalidades PELIGRO Defecto en el aparato No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto En dicho caso deberá ase gurarse de que el aparato no pueda ...

Page 113: ...odo operativo Bariatric está previsto para intervenciones laparoscópicas en pacientes obesos El modo operativo Extracción Vascular Endoscópica Vessel Harvest está desti nado a generar una cavidad a lo largo de la vena safena y o la arteria radial du rante una extracción vascular endoscópica 3 1 Aplicaciones laparoscópicas 3 1 1 Aplicación del modo operativo High Flow El modo operativo High Flow es...

Page 114: ...El modo operativo Extracción Vascular Endoscópica está concebido para la insu flación controlada de CO2 médico durante la extracción vascular de invasión mí nima venas y arterias en el marco de una cirugía de bypass coronario En el modo operativo Extracción Vascular Endoscópica el insuflador limita la presión a un máximo de 20 mm Hg y la tasa de flujo de gas a 10 l min La ejecución de la operación...

Page 115: ...r flujo de gas posible PELIGRO Tener preparadas botellas llenas de CO2 Si se utiliza el aparato con una alimentación de gas en botellas tenga siempre preparada una botella de CO2 de reserva De este modo evitará que tenga que interrumpirse la intervención quirúrgica por falta de gas de insuflación ver capí tulo 4 1 1 Conexión a una botella de gas PELIGRO Contaminación No utilice nunca el aparato ni...

Page 116: ...n de servicio ATENCIÓN Interferencias eléctricas Véase capítulo 14 Compatibilidad electromagnética Al desarrollar y compro bar este aparato se ha puesto especial atención a que las interferencias eléctricas provenientes de otros aparatos sean prácticamente imposibles Sin embargo si sospecha de interferencias de este tipo éstas pueden contrarrestarse adoptando las medidas siguientes cambiar la ubic...

Page 117: ...IGRO Absorción de CO2 Durante la insuflación se realiza una absorción de CO2 intravasación En este proceso el cuerpo absorbe una parte del CO2 usado para la insuflación Una con centración excesiva de CO2 en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar en casos extremos la muerte del paciente Por ello durante todo el proceso de in suflación observe con especial atención las funciones vitales ...

Page 118: ...úrgica y en caso de grandes fugas en especial en los puntos de punción de los trocares o al reem plazar los instrumentos PELIGRO Embolia Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo debido a la posición incorrecta del ins trumento insuflador puede producirse una embolia de aire o de CO2 Para redu cir el riesgo de una embolia de aire o de CO2 compruebe en la primera insuflación que el instrumento insufl...

Page 119: ...ascular endoscópica hay que prestar espe cial atención a que durante la insuflación a través del tejido del paciente siempre se produzca una absorción de CO2 intravasación En este proceso el cuerpo ab sorbe una parte del CO2 usado para la insuflación Una concentración excesiva de CO2 en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar en casos extremos la muerte del paciente Por ello durante tod...

Page 120: ...lador puede producirse una embolia de aire o de CO2 Para redu cir el riesgo de una embolia de aire o de CO2 compruebe en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja Si la presión real alcanza rápidamente la presión nominal compruebe inmediatamente la posición del instrumento de insufla ción Las embolias de CO2 pueden prod...

Page 121: ...an las disposiciones nacionales El cable de alimentación sólo puede enchufarse en una toma de corriente con puesta a tierra debidamente montada véase DIN VDE 0100 710 Para conocer la tensión de servicio del aparato consulte los datos en placa identificativa del aparato situada en la parte trasera del mismo Puesta a tierra La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra Estab...

Page 122: ...den introducir suciedad o líquidos aceitosos en el aparato No deben usarse botellas de gas con tubos ascendentes 4 1 2 Conexión a una alimentación central de gas Para poder conectar el aparato a la alimentación de gas central se requiere el uso de una de las conexiónes siguientes suministradas como accesorios 0620 040 003 para conexión de gas central NIST o 0620 040 002 para conexión de gas centra...

Page 123: ...ión en la parte trasera del aparato Fig 5 1 Parte delantera del aparato 1 Interruptor ON OFF encendido apagado 2 Pantalla táctil Touchscreen 3 Conexión del tubo de insuflación 1 2 3 Fig 5 2 Parte trasera del aparato 4 Placa identificativa 5 Etiqueta de datos del aparato 6 Intefaz SIDNE opcional 7 Entrada salida de datos 8 Toma de la conexión equipotencial 9 Enchufe del aparato 10 Portafusibles 11 ...

Page 124: ...e gas sigue bajando se emiten avisos para recordar al usuario el cambio inmediato de la botella de gas A una presión 5 bar y nueva mente a 0 bar suenan 5 señales acústicas y en la pantalla se muestra el mensaje Controlar alimentación de gas A 0 bar se detiene la insuflación Fig 5 3 Indicaciones de pantalla 1 Indicación de la medición continua de presión 2 Indicación de la alimentación de gas 3 Ind...

Page 125: ...s PNEUMO SURE o PNEUMO SURE XL Chequeo del aparato Aparato OK durante 3 se gundos tras un chequeo correcto del aparato En el caso de no ser correcto el chequeo del aparato y de aparecer un mensaje de error siga las indicaciones en el capítulo 15 Mensajes de fallos y advertencias 5 En la pantalla se visualiza una sinopsis de los modos operativos de insufla ción Los modos operativos de insuflación n...

Page 126: ...conectado el tubo al pulsar dos veces el enchufe del tubo o si se desconecta el tubo durante la insuflación suenan dos señales acústicas largas se muestra el mensaje Tubo no conectado Heated tube set with Real Time Pressure Sensing RTP Juego de tubos de insuflación de un sólo uso con Filtro Calefacción de gas Tubo de medida para la medición continua de la presión RTP High Flow tube set with Real T...

Page 127: ...suflación ATENCIÓN No exponga el tubo de calefacción al calor directo p ej lámpara de operación endoscopio conectado a una fuente luminosa o a una temperatura ambiente elevada Indicación de la calefacción de gas El aparato detecta automáticamente si está conectado un juego de tubos con o sin calefacción de gas Una vez detectado correctamente el juego de tubos co rrespondiente en la indicación apar...

Page 128: ...rato realiza la insuflación sin calenta miento de gas 3 Deje escapar gas caliente hasta que el tubo alcance una temperatura tibia y conecte de nuevo el aparato 4 Continúe la intervención sin calefacción de gas Comprobar la calefacción de gas después de la intervención 1 Después de la intervención compruebe la calefacción de gas con otro tubo Apague el aparato y vuelva a encenderlo después de 10 se...

Page 129: ...edida y realice la intervención en el modo operativo de insuflación intermitente convencional La señal acústica de aviso de la RTP defectuosa siempre suena cuando se activa desactiva la insu flación y dura mientras esté defectuosa la función de medición continua de pre sión ATENCIÓN Si se visualiza el mensaje RTP defectuosa Llamar al servicio técnico no debe conectarse ningún trocar al tubo de med...

Page 130: ...álido para todos los modos operativos El ajuste de la presión nominal aumentar reducir es posible estando la insu flación en marcha o parada Cada vez que se pulse el campo de función de presión º o la presión nominal aumentará o disminuirá en pasos de 1 mm Hg Pulsando el campo de función º o durante más de 1 5 segundos se activa un desplazamiento scroll pero sólo hasta el siguiente umbral de segur...

Page 131: ...sto sólo sucede si el último valor era inferior al umbral de seguridad mínimo 5 l min para el modo operativo Pediatric y 6 l min para el modo operativo Extracción Vascular Endoscópica De lo contrario el valor de flujo ajustado es repuesto al valor umbral de seguridad mínimo después de un nuevo inicio de la insuflación Los últimos valores ajustados son repuestos al ajuste en el menú de configura ci...

Page 132: ... en la indicación aparece Insuflación detenida Modo High Flow Tubo no conecta do El aparato muestra el mismo mensaje si no se ha conectado ningún juego de tu bos o si se ha insertado de forma incorrecta un juego de tubos y se ha pulsado el campo de función START En este caso no se inicia la insuflación Inserte un juego de tubos o compruebe la conexión del juego de tubos 5 6 7 Utilización de la int...

Page 133: ...Manejo general del aparato 29 ES 5 6 8 Desconectar el aparato Apague el aparato conectado con el interruptor de encendido apagado ON OFF El aparato esta desconectado ...

Page 134: ...tá permitido utilizar un flujo de gas superior a los 14 l min 6 1 Peligros específicos del aparato en caso de aplicación del PNEU MO SURE High Flow Insufflator en el modo operativo High Flow PELIGRO Reacciones idiosincráticas En pacientes con anemia drepanocítica o insuficiencia pulmonar aumenta el riesgo de que se produzca un desequilibrio metabólico debido a la mayor absor ción de CO2 PELIGRO Ab...

Page 135: ...e Existe el riesgo de deshidratación en caso de una larga intervención quirúrgica y en caso de grandes fugas en especial en los puntos de punción de los trocares o al reem plazar los instrumentos PELIGRO Embolia Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo debido a la posición incorrecta del ins trumento insuflador puede producirse una embolia de aire o de CO2 Para redu cir el riesgo de una embolia de ...

Page 136: ...r reducir la presión nominal Pulse brevemente el campo de función º o para incrementar o reducir la pre sión Pulsando el campo de función º o durante más de 1 5 segundos se activa un desplazamiento scroll de los valores en pasos de 1 Umbral de seguridad Si incrementa la presión nominal aparecerá Umbral de seguridad en la línea de estado cuando se alcance el valor 15 mm Hg La presión nominal 15 mm ...

Page 137: ...o el fabri cante recomienda usar el modo de operativo Insuflación Veress al principio de la intervención llenado del abdomen con CO2 ATENCIÓN Por favor tenga en cuenta que el sistema automático de descarga no está acti vado en la insuflación Veress Insuflación High Flow Con la Insuflación High Flow la caída de presión por fugas puede volver a com pensarse más rápidamente La técnica APC Advanced Pr...

Page 138: ...ce en la línea de estado de la pan talla Oclusión 12 Parar la insuflación Pulse el campo de función STOP 3 PELIGRO Si observa un consumo de gas superior a 0 4 litros el sistema tiene una fuga En este caso deberá localizar la fuga según los puntos 13 bis 15 13 Repita los puntos 7 a 11 sin cánula Veress y con el extremo del tubo cerrado Si el consumo de gas está ahora por debajo de 0 4 litros signif...

Page 139: ...a de tubos y en el aparato 1 Iniciar la insuflación Pulse el campo de función START Espere hasta que la indicación del consumo de gas muestre 1 0 Liter 1 0 li tro 2 Parar la insuflación Pulse el campo de función STOP 3 Pulse el campo de la indicación del gas para poner a 0 0 Liter 0 0 litro la in dicación del consumo de gas De este modo se asegura una indicación correc ta del consumo de gas durant...

Page 140: ...nes de presión real y consumo de gas 6 6 2 Insuflación a través del trocar 1 Introduzca el trocar en el abdomen 2 Conecte la conexión Luer Lock del tubo de insuflación al trocar 3 Asegúrese de que el trocar esté colocado correctamente en el abdomen Se leccione a continuación la presión nominal y el flujo de gas nominal adecua dos para las condiciones intraoperativas 4 La indicación de presión real...

Page 141: ...guridad Flujo nominal de gas último valor ajustado En el campo de estado de la pantalla se visualizan alternativamente Insufla ción detenida seguido de Modo High Flow y Presione para retirar 2 Retire el juego de tubos del aparato Al desechar el juego de tubos observe las prescripciones higiénicas ATENCIÓN Si el juego de tubos permanece conectado al aparato existe el peligro de que el líquido que e...

Page 142: ...steroscópica es decir no está permitido usarlo p ej para dilatar la matriz Durante la laparoscopia a neonatos o a pacientes de menos de 25 kg de peso cor poral no está permitido utilizar un flujo de gas superior a los 14 l min 7 1 Peligros específicos del aparato en caso de aplicación del PNEU MO SURE High Flow Insufflator en el modo operativo Pediatric PELIGRO La utilización del aparato en niños ...

Page 143: ...s en el sistema hemodinámico Por eso se recomienda trabajar siempre con una buena frecuencia respiratoria del paciente emplear valores bajos de flujo y un valor de presión que no supere los 12 mm Hg Además debe vigilarse la circulación sanguínea del paciente en todo momento PELIGRO Hipotermia Por lo general el flujo de gas de insuflación se reduce considerablemente tras al canzar el valor de presi...

Page 144: ...o la insuflación en marcha o pa rada Los valores pueden encontrarse en un margen de entre 1 y un máximo de 20 mm Hg o en el correspondiente al valor ajustado en este margen en el menú de configuración Aumentar reducir la presión nominal Pulse brevemente el campo de función º o para incrementar o reducir la pre sión Pulsando el campo de función º o durante más de 1 5 segundos se activa un desplazam...

Page 145: ...ene pulsado más de 1 5 segundos se activa el desplazamiento scroll En el margen de 0 1 l min 2 l min l min se redondeará a 1 ó 0 1 l min En el margen de 2 0 20 l min en pasos de 1 El ajuste del flujo de gas nominal es posible estando la insuflación en marcha o parada Aumento del flujo nominal de gas Pulse el campo de función para el flujo nominal de gas º para aumentar el flujo nominal de gas El f...

Page 146: ...ón Veress OFF Cuando el ajuste del flujo nominal es 1 l min en la línea de estado aparece In suflación Veress después de pulsar la tecla inicio parada Por encima de 1 l min se muestra Insuflación Pediatric Sistema de descarga Con insuflación Veress ON Con este ajuste aparece después de pulsar el campo de función START Insufla ción Pediatric incluso con un ajuste del flujo nominal 1 l min Insuflaci...

Page 147: ...fuga En este caso deberá localizar la fuga según los puntos 13 bis 15 13 Repita los puntos 7 a 11 sin cánula Veress y con el extremo del tubo cerrado Si el consumo de gas está ahora por debajo de 0 4 litros significará que hay una fuga en la cánula Veress que se ha conectado anteriormente 14 Si sigue habiendo una fuga repita los puntos 8 a 12 sin el tubo y sin la cánula Veress Para este test cierr...

Page 148: ...o de la indicación del gas para poner a 0 0 Liter 0 0 litro la in dicación del consumo de gas De este modo se asegura una indicación correc ta del consumo de gas durante la intervención quirúrgica El test de funcionamiento se ha realizado con éxito El aparato está verificado y listo para la cirugía PELIGRO Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo du rante el t...

Page 149: ...trocar en el abdomen 2 Conecte la conexión Luer Lock del tubo de insuflación al trocar 3 Asegúrese de que el trocar esté colocado correctamente en el abdomen Se leccione a continuación la presión nominal y el flujo de gas nominal adecua dos para las condiciones intraoperativas 4 La indicación de presión real indica el valor medido actual de la insuflación En cuanto esta presión esté a punto de alc...

Page 150: ... de gas es re puesto al valor del umbral de seguridad si el valor sobrepasa este umbral de seguridad solo si está activado En el campo de estado de la pantalla se visualizan alternativamente Insufla ción detenida seguido de Modo Pediatric y Presione para retirar 2 Retire el juego de tubos del aparato Al desechar el juego de tubos observe las prescripciones higiénicas ATENCIÓN Si el juego de tubos ...

Page 151: ...e afectada la elasticidad de los pulmones lo que se manifiesta en una reducción de la función pulmonar Unas respiraciones cortas y superficiales son sintomáticas de esta situación Un bajo nivel de estrés físico tiene como consecuencia una demanda de oxígeno muy elevada lo cual está en oposición a la musculatura respiratoria insuficiente que a su vez debe superar unas mayores resistencias causadas ...

Page 152: ...diafragma hipercapnia reducción del reflujo venoso reducción del volumen cardíaco por minuto acidosis metabólica PELIGRO Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del pa ciente debido al flujo de gas Una bajada de temperatura durante la insuflación puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias Mediante...

Page 153: ...O Peligros específicos del aparato Tenga en cuenta las advertencias específicas sobre el aparato en el capítulo 2 1 Peligros página 6 y en el capítulo 3 3 Peligros específicos del aparato Generali dades página 10 8 2 Selección del modo operativo Bariatric 1 El modo operativo de insuflación sólo puede seleccionarse si la insuflación está parada Si aún no está ajustado el modo operativo Bariatric pu...

Page 154: ...8 4 Preajuste del flujo nominal en el modo operativo Bariatric El ajuste del flujo nominal aumentar reducir es posible estando la insuflación en marcha o parada 1 Pulse brevemente el campo de función º o para incrementar o reducir el flujo El flujo nominal puede incrementarse desde 1 hasta un máximo de 45 l min Pulse brevemente el campo correspondiente para activar un ajuste de los valores en paso...

Page 155: ...el campo de función STOP el aparato se para ADVERTENCIA El tubo filtro e instrumento pueden reducir el flujo de gas 8 5 Ejecución del test de funcionamiento en el modo operativo Ba riatric antes de utilizar el aparato en el quirófano Preparación Esterilice los instrumentos reutilizables antes de la intervención quirúrgica para evitar infecciones Controle si el embalaje está dañado y la fecha de ca...

Page 156: ... 4 litros significará que hay una fuga en la cánula Veress que se ha conectado anteriormente 14 Si sigue habiendo una fuga repita los puntos 8 a 12 sin el tubo y sin la cánula Veress Para este test cierre el extremo del tubo de insuflación Si ahora el consumo de gas es inferior a 0 4 l hay una fuga en el tubo anteriormente uti lizado 15 Si sigue habiendo una fuga ésta se encuentra directamente en ...

Page 157: ...identes especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimenta ción de red 8 6 Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica Utilización del aparato durante una inter vención quirúrgica PELIGRO Antes de cada intervención quirúrgica deberá efectuarse un control de funciona miento ATENCIÓN En caso de que durante la insuflación se midiera una presión real superior ...

Page 158: ... insuflación En cuanto esta presión esté a punto de alcanzar el valor nominal selecciona do se ajusta automáticamente un flujo de gas mínimo La indicación del con sumo de gas muestra el volumen de gas consumido 5 Controle la reacción del cuerpo a la presión y al flujo de gas seleccionados Evalúe el nivel de relleno del abdomen en función de la presión nominal se leccionada Durante la intervención ...

Page 159: ...guridad Flujo nominal de gas último valor ajustado En el campo de estado de la pantalla se visualizan alternativamente Insufla ción detenida seguido de Modo Bariatric y Presione para retirar 2 Retire el juego de tubos del aparato Al desechar el juego de tubos observe las prescripciones higiénicas ATENCIÓN Si el juego de tubos permanece conectado al aparato existe el peligro de que el líquido que e...

Page 160: ...rsonal especialmente cualificado PELIGRO Antes de utilizar el insuflador para la extracción vascular endoscópica verifique que el instrumento utilizado a tal efecto está previsto para el uso con CO2 PELIGRO Neumoperitoneo En el caso de una extracción vascular en la pierna en un paciente con tejido po roso en la zona de la ingle hay peligro de que el CO2 penetre en el abdomen y de que se produzca u...

Page 161: ...sición incorrecta del ins trumento insuflador puede producirse una embolia de aire o de CO2 Para redu cir el riesgo de una embolia de aire o de CO2 compruebe en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja Si la presión real alcanza rápidamente la presión nominal compruebe inmediatamente la posición del instrumento de insu...

Page 162: ...n valor de 12 mm Hg el mensaje Umbral de seguridad en la línea de estado y el valor de presión nominal parpadea El valor nominal de presión 12 mm Hg es un valor umbral y a ser posible no de bería superarse en las extracciones vasculares endoscópicas Si se vuelve a pulsar el campo de función de la presión nominal º la presión no aumenta ATENCIÓN Superar el umbral de seguridad es decisión y responsa...

Page 163: ...jo nominal de gas Umbral de seguridad El umbral de seguridad puede activarse o desactivarse en el menú de configura ción Si se aumenta el flujo nominal aparece a partir de un valor de 6 l min el mensaje Umbral de seguridad en la línea de estado y el valor de flujo nominal parpadea Para poder seguir elevando el flujo nominal de gas deje ahora de pulsar el campo de función La indicación vuelve a cam...

Page 164: ...as superior a 0 4 litros el sistema tiene una fuga 12 Sustituya el juego de tubos y repita el test siguiendo los puntos 6 hasta 11 13 Si sigue habiendo una fuga ésta se encuentra directamente en el aparato En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe un servicio técnico autorizado PELIGRO No trabaje nunca con un tubo de insuflación un instrumento y o...

Page 165: ...quirúrgica deberá efectuarse un control de funciona miento ATENCIÓN El sistema automático de descarga se activa automáticamente si está ajustado en el menú de configuración si durante la insuflación la presión real sobrepasa la presión nominal ajustada El aparato interrumpe la insuflación y deja salir el gas hasta que la presión real haya disminuido por debajo del valor de la presión nominal ajust...

Page 166: ...de gas último valor medido Presión real valor medido actual Flujo real de gas 0 l min Presión nominal último valor ajustado El valor de presión nominal es re puesto al valor del umbral de seguridad si el valor sobrepasa este umbral de seguridad Flujo nominal de gas último valor ajustado El valor de flujo nominal es re puesto al valor del umbral de seguridad solo si está activado si el valor so bre...

Page 167: ... mm Hg Extracción Vascular Endoscópica 10 mm Hg Margen de ajuste 1 12 mm Hg Pediatric 8 mm Hg Margen de ajuste 1 12 mm Hg Sistema de des carga Estatus de válvula de descarga High Flow Con insuflación Veress OFF Sistema descarga OFF Bariatric Con insuflación Veress OFF Sistema descarga OFF Extracción vascular endoscópica Sistema descarga ON Sistema descarga OFF Pediatric Con insuflación Veress ON C...

Page 168: ...ma presión nominal High Flow 30 mm Hg Margen de ajuste 5 30 mm Hg Bariatric 30 mm Hg Margen de ajuste 5 30 mm Hg Extracción vascular endoscópica 20 mm Hg Margen de ajuste 5 20 mm Hg Pediatric 20 mm Hg Margen de ajuste 5 20 mm Hg Umbral de segu ridad Umbral ON Umbral OFF Señal aviso oclu sión Extracción vascular endoscópica Señal ON señal OFF Bariatric Señal ON señal OFF Pediatric Señal ON señal OF...

Page 169: ...os del menú no activables aparecen en color gris Representación funciones en el menú de configuración Pulse el campo de función Flecha adelante para acce der al siguiente menú en el mismo nivel Pulse el campo de función Flecha hacia atrás para acce der sin memorizar al menú anterior del mismo nivel o para acceder al menú anterior del siguiente nivel supe rior Pulse el campo de función SAVE para me...

Page 170: ...a selección del sistema de descarga La indicación pasa al menú de selección para la Válvula de descarga Ajustar el estatus de válvula de descarga Ajustes de fábrica Pulse p ej sobre el campo de función Estatus de válvula de descarga La indicación pasa al menú de selección para el Estatus de válvula de descarga Con insuflación Veress ON sólo puede seleccionarse en el modo operativo Pedia tric en lo...

Page 171: ...onado En la pantalla se indica durante 2 segundos SAVED Después de memorizar los ajustes se accede automáticamente al nivel de menú anterior 2 pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin me morizar 3 o pulsar EXIT para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajus tes Ajustar umbral tiempo válvula de descarga Ajuste de fábrica 3 s para todos los modos operativo...

Page 172: ...lla estando conectado a la alimentación central de gas Ajuste de fábrica Gas central Pulse en el menú de configuración I el campo de función Alimentación de gas para acceder a la selección de la alimentación de gas La indicación pasa al menú de selección para la Alimentación de gas Ahora podrá 1 pulsar el campo de función SAVE para memorizar el valor preseleccionado En la pantalla se indica durant...

Page 173: ...ción II el campo de función Niveles de flujo de gas para acceder a la selección La indicación pasa al menú de selección para la alimentación de gas Pulse el campo de función Nivel 1 3 l min para ajustar por ejemplo el nivel de flujo de gas 1 La indicación pasa al menú de ajustes para el nivel de flujo de gas 1 Pulse el campo de función º o para ajustar el valor Ahora podrá 1 pulsar el campo de fun...

Page 174: ...camente al nivel de menú anterior 2 pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin me morizar 3 o pulsar EXIT para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajus tes 10 2 3 Ajustar la presión nominal máxima En el menú de configuración I pulse para acceder al menú de configuración II La indicación pasa al menú de configuración II En el menú de configuración II pulse...

Page 175: ... automáticamente al nivel de menú anterior pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin me morizar o pulsar EXIT para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajustes 10 2 5 Ajustar señal aviso oclusión Ajustes de fábrica En el menú de configuración I pulse para acceder al menú de configuración II La indicación pasa al menú de configuración II Pulse en el menú d...

Page 176: ...po de función SAVE para memorizar el valor preseleccionado En la pantalla se indica durante 2 segundos SAVED Después de memorizar los ajustes se accede automáticamente al nivel de menú anterior 2 pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin me morizar 3 o pulsar EXIT para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajus tes La indicación pasa al menú de selección p...

Page 177: ...ntalla se muestra durante 2 segundos SAVED Después de memori zar los ajustes se accede automáticamente al nivel de menú anterior 2 pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin me morizar 3 o pulsar EXIT para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajus tes 10 3 3 Controlar la versión de software Pulse en el menú de ajustes el campo de función Versión de softwar...

Page 178: ...n Pulse el campo de función SAVE para guardar la primera cifra ajustada Pulse el campo de función º o para ajustar la siguiente cifra del código de acti vación Pulse el campo de función SAVE para memorizar la cifra ajustada Repita el proceso hasta que haya completado el código de activación Ahora podrá 1 pulsar el campo de función para acceder al nivel de menú anterior sin me morizar 2 o pulsar EX...

Page 179: ...ación adicionales controle constantemente la presión real Fuente de insuflación El fabricante avisa del peligro de usar fuentes de insuflación adicionales sin con trol de presión en la cirugía de invasión mínima La autoinsuflación de lásers refrigerados con CO2 y de beamers de argón puede llevar a superar el margen de presión recomendado Sobrepaso de la presión nominal Si se sobrepasa la presión n...

Page 180: ...al Indicación de advertencia Oclusión Si hay una oclusión del tubo de la cánula Veress o del trocar durante un corto tiempo aparece la indicación Oclusión Suena una señal acústica de alarma La indicación de la presión real y del flujo real muestra 0 El mensaje acústico señal acústica de advertencia puede activarse y desactivar se en el menú de configuración En el modo operativo Pediatric 1 l min e...

Page 181: ...ón Real Time Pressure Sensing RTP La función de la medición continua de presión se comprueba durante el chequeo del aparato y se supervisa durante el funcionamiento del mismo Si durante el autoexamen del aparato se detecta un error de la medición conti nua de presión en la pantalla aparecerá tachado el símbolo para la medición con tinua de presión En la línea de estado se indica lo siguiente RTP d...

Page 182: ...upción del sumi nistro de corriente eléctrica es más larga el aparato se comportará igual que des pués de haber sido conectado de nuevo En el caso de producirse un fallo en el aparato que no permite un funcionamiento ulterior seguro en la pantalla solo aparecerá la indicación Aviso de fallo Llamar al servicio técnico Se pueden visualizar los siguientes mensajes de error Contaminación Electrónica d...

Page 183: ... en intervalos de tiempo adecuados Dependiendo de la frecuencia y de la duración de la utili zación dicho mantenimiento deberá efectuarse como mínimo cada dos años De lo contrario el fabricante no se responsabilizará de la seguridad de funciona miento del aparato Una etiqueta en la parte posterior de la carcasa le recuerda al usuario la fecha de la siguiente inspección Los técnicos de servicio aut...

Page 184: ...de red del enchufe del aparato 4 El portafusibles se encuentra a la izquierda del enchufe del aparato Extraiga el portafusibles como se indica en Fig 12 1 5 A Desbloquee la pestaña de enclavamiento del portafusibles con un destorni llador pequeño 6 B Extraiga el portafusibles 7 C Compruebe los fusibles 8 Coloque un fusible nuevo Use exclusivamente los fusibles prescritos véase capítulo 16 Datos té...

Page 185: ...Sumerja cada una de las piezas del juego de tubos en una solución desinfec tante La duración de la desinfección y la concentración de la solución desin fectante utilizada deberán seguir las indicaciones del fabricante de dicho producto Una concentración demasiado alta podrá dañar los tubos PELIGRO No deje que los tubos u otras piezas de silicona estén más de 30 minutos en un producto desinfectante...

Page 186: ...ión por autoclave Sólo se puede esterilizar por autoclave tubos limpios desinfectados secos y en samblados Observe las instrucciones de uso de su autoclave La esterilización por autoclave deberá efectuarse bajo las condiciones siguientes 134 C 3 bar 5 min Esterilización con gas Esterilice sólo tubos limpios desinfectados secos y ensamblados Observe las instrucciones de uso de su esterilizador de g...

Page 187: ...a medición de la resistencia a la tensión con alta tensión También se puede realizar el test de seguridad según la norma IEC 62353 EN 62353 13 2 Test de funcionamiento básico en el modo operativo High Flow 1 Retire el juego de tubos de insuflación del aparato 2 Encienda el aparato con el interruptor ON OFF El aparato realiza ahora un chequeo Sonará una señal acústica corta Ajuste el modo operativo...

Page 188: ...ores de presión en el modo operativo High Flow 1 Ajuste el modo operativo High Flow 2 Seleccione un flujo nominal de gas de 1 0 l min No pulse el campo de función START STOP ATENCIÓN No aspire nunca gas del aparato con la jeringa 3 Conecte un manómetro 1 y una inyección cargada con aire 4 a la co nexión del tubo de insuflación 3 adaptador 2 4 Produzca con la jeringa una presión de 10 mm Hg legible...

Page 189: ... ma nómetro Iniciar la insuflación Pulse el campo de función START Con una pre sión de 30 mm Hg se oye una señal acústica de advertencia sin tiempo de retardo y en la pantalla aparece Sobrepresión 8 Reduzca la presión La señal de advertencia se apaga cuando la presión vuelve a un valor menor de 30 mm Hg Parar la insuflación Pulse el campo de fun ción STOP 13 5 Test de la válvula de salida Véase ta...

Page 190: ...l manómetro es una vez estabilizada la presión de entre 55 y 65 mm Hg en modo operativo Bariatric 65 75 mm Hg 6 Parar la insuflación Pulse el campo de función STOP 13 7 Test del transporte del flujo de gas Preparación del test con conexión abierta sin tubo de insuflación conectado Seleccione un flujo nominal de gas de 15 l min Iniciar la insuflación Pulse el campo de función START Presione el camp...

Page 191: ...os médicos 14 2 Conexiones eléctricas Está prohibido tocar las conexiones eléctricas marcadas con esta señal de aviso No deberán crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin tomar antes medidas de precaución contra las descarga electrostática ESD Medidas de protección contra las descargas electrostáticas ESD Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son ...

Page 192: ...de entrada y de salida Concuerda La calidad de la tensión de alimentación debe ría corresponderse con la de un típico entorno comercial o de hospital Tensión transitoria Surges según IEC 61000 4 5 tensión asincró nica 1 kV ten sión sincrónica 2 kV Concuerda La calidad de la tensión de alimentación debe ría corresponderse con la de un típico entorno comercial o de hospital Huecos de tensión interru...

Page 193: ...UMO SURE High Flow Insuffla tor utiliza energía de alta frecuencia sólo para su funcionamiento interno Por ello su emisión de alta frecuencia es muy débil y es improbable que se perturben los aparatos electrónicos cercanos Emisión de alta fre cuencia según CISPR 11 Clase B El PNEUMO SURE High Flow Insuffla tor es apropiado para el uso en todas las instalaciones inclusive las de la vivienda y todas...

Page 194: ...bservan características de servicio inusuales puede que sea necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la colocación del in suflador hacia otra dirección o en otro lugar Pruebas de resis tencia a interfe rencias Nivel de prueba Nivel de concordan cia Entorno electromagnético Directrices Magnitudes per turbadoras de alta frecuencia guiadas según IEC 61000 4 6 Magnitudes per turbadoras de alt...

Page 195: ...tudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones de los edificios los objetos y las personas Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles el insuflador El PNEUMO SURE High Flow Insufflator está destinado al servicio en un entorno electromagnético en el que las magnitudes perturbadoras de alta fre cuencia estén c...

Page 196: ... real En caso de sobrepresión prolongada controlar la regu lación electrónica del aparato véase el capítulo 13 Inspección anual página 83 Sobrepresión Sistema de descarga activo El control de presión muestra que la presión real ha sobrepa sado el valor de la presión nomi nal de 2 a 5 mm Hg durante más de 2 a 5 segundos La sobrepresión no ha podido reducirse con la válvula de des carga en un espaci...

Page 197: ...tá por encima de los 70 C Preparar el cambio de botella de gas La temperatura del aparato está por debajo de los 10 C Apagar el aparato con el interruptor ON OFF durante unos 10 min La temperatura ambiental debe ser superior a 10 C Válvula de descarga defectuosa Fallo en el funcionamiento del sistema de descarga Debe apagarse el aparato con el interruptor ON OFF y volver a encenderse transcurridos...

Page 198: ...e a IEC 60601 1 1998 A1 1991 A2 1995 IEC 60601 1 2005 Corr2006 Corr2007 Int1 2008 Int2 2009 CEM EN 60601 1 2 Medio de insuflación CO2 para uso médico Máxima presión de salida 75 mm Hg 1 mm Hg 1 33 mbar 133 Pa Presión máxima de la alimentación de gas 80 bar 1160 PSI Presión mínima de la alimentación de gas botella de gas 15 bar 218 PSI Presión mínima de la alimentación de gas gas cen tral 3 4 bar 5...

Page 199: ... tubos 620 040 660 High Flow II Tube Set for Pneumo Sure US un sólo uso estéril 10 unidades 620 040 690 Heated Tube Set with RTP for Pneumo Sure US un sólo uso con calefacción de gas integrada medición de la presión simultánea estéril 10 unidades 620 040 680 High Flow Tube Set with RTP for Pneumo Sure US un sólo uso con medición de la presión simultánea estéril 10 unidades 620 040 650 Adaptador de...

Page 200: ...n calefacción de gas integrada medición de la presión simultánea estéril 10 unidades Z1462 39 High Flow Tube Set with RTP for Pneumo Sure UE un sólo uso con medición de la presión simultánea 10 unidades estéril 10 unidades Z1460 39 Tubo de calefacción para Pneumo Sure High Flow Insufflator autoclavable 100 veces Z1465 39 Adaptador de tubo para Pneumo Sure Versión UE para el tubo de calefacción Z04...

Page 201: ...tral de gas longitud 3 m NIST AGA Z5033 01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas longitud 5 m NIST AGA Z5036 01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas longitud 3 m NIST Norme Française Z5037 01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas longitud 5 m NIST Norme Française Z5038 01 Tubo de conexión CO2 para alimentación central de gas longitud 3 m NIST UNI It...

Page 202: ...nta días frente a defectos en ma teriales y fabricación siempre y cuando haya transcurrido el período de garantía original Los instrumentos que se devuelvan por defectos de materiales o de fa bricación durante el período de garantía se repararán sin ningún coste para el usuario La garantía aquí establecida es exclusiva y sustituye a cualquier otra garantía re curso obligación o responsabilidad de ...

Page 203: ...ueo pagado y mercancía asegurada a En nuestra página Web encontrará las direcciones correspondientes para el ser vicio fuera de los Estados Unidos EE UU www stryker com Servicio de Atención al Cliente de Stryker Endoscopy Attention Repair Department 5900 Optical Court San Jose CA 95138 ...

Page 204: ...100 Apéndice ES 19 Apéndice 19 1 Registro de test Fecha Resultado Anotaciones Firma ...

Page 205: ...Pressure Sensing RTP 25 77 Detección de fugas en la función Real Time Pressure Sensing RTP 26 E Eliminación de residuos 6 Esterilización con gas 82 Esterilización con rayos gamma 82 Esterilización por autoclave 82 Exclusión de la responsabilidad 6 F Fallo en el suministro de corriente eléctrica 78 Fuente de insuflación 75 Función Real Time Pressure Sensing RTP 35 44 52 Funciones del menú de config...

Page 206: ...valor de la presión nominal más de 5 segundos 75 Sólo para usuarios de EE UU 17 T Test de la función de la calefacción de gas 35 44 52 60 Transferencia de datos 87 Tubo de calefacción erróneo defectuoso 24 U Umbral de presión nominal 30 mm Hg 20 mm Hg 75 Uso conforme a las prescripciones 9 30 47 56 Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica 35 44 53 61 V Valores de medición y tole...

Page 207: ...de High Flow 29 6 2 Sélection du mode High Flow 31 6 3 Présélection de la pression de consigne en mode High Flow 31 6 4 Présélection du débit de consigne en mode High Flow 31 6 5 Exécution du test de fonction en mode High Flow 32 6 5 1 Remplir l ensemble de la tubulure de CO2 34 6 6 Utilisation de l appareil pendant une opération 34 6 6 1 Insufflation par l aiguille de Veress 35 6 6 2 Insufflation...

Page 208: ...s réglages d affichage 71 10 3 2 Paramétrer langue 72 10 3 3 Contrôler la version du logiciel 72 10 3 4 Mise à niveau XL 73 10 3 5 Menu service 73 11 Fonctions de sécurité 74 12 Entretien et maintenance 78 12 1 Nettoyage de l appareil 78 12 2 Inspection annuelle 78 12 3 Maintenance par le technicien habilité 78 12 4 Remplacement du fusible 79 12 5 Entretien et maintenance des tubulures réutilisabl...

Page 209: ...3 FR 19 Annexe 99 19 1 Procès verbal de tests 99 Index alphabétique 100 ...

Page 210: ......

Page 211: ...ve le droit de livrer un produit différant légèrement des illus trations et des données techniques indiquées suite notamment au développe ment technique du produit Observation Les paragraphes portant la mention DANGER ATTENTION et REMARQUE sont particulièrement importants Nous vous invitons à lire ces paragraphes avec une extrême attention DANGER La sécurité du patient de l utilisateur ou d un tie...

Page 212: ...icant Les techniciens de maintenance habilités ne peuvent être uniquement formés et certifiés que par le fabricant Entretien et maintenance Un entretien et une maintenance de l appareil et de ses accessoires conformes aux prescriptions sont absolument requis afin d assurer un fonctionnement fiable et sûr En conséquence vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et l intégralité du matériel av...

Page 213: ...osions Cet appareil n est pas protégé contre les explosions Assurez vous que l appareil n est pas exposé à des gaz d anesthésie explosifs lorsqu il est sous tension DANGER Électrocution Danger d électrocution à l ouverture de l appareil Ne jamais ouvrir l appareil soi même Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité de réparation DANGER Pour éviter tout risque de choc éle...

Page 214: ...panne de l ap pareil ou d un des accessoires DANGER Dangers spécifiques à l appareil Veuillez observer les dangers spécifiques à l appareil figurant dans le chapitre 3 3 Dangers spécifiques à l appareil général DANGER Panne de l appareil Afin d assurer la sécurité au cas où une panne de l appareil serait supposée ou confirmée Faire en sorte que l appareil ne soit pas réutilisé avant d avoir été co...

Page 215: ...dilatation d une cavité péritonéale avec du gaz dans le cadre de l utilisation d un laparoscope Le mode Bariatric est prévu pour des interventions laparoscopiques sur des patients obèses Le mode de prélèvement de vaisseaux par endoscopie Vessel Harvest est desti né à créer une cavité le long de la veine saphène et ou de l artère radiale lors d un prélèvement de vaisseaux par endoscopie 3 1 Applica...

Page 216: ...seaux par endosco pie DANGER Avant l utilisation de l insufflateur pour le prélèvement de vaisseaux contrôler pour l intervention que l instrument employé à cet effet est prévu pour une uti lisation de CO2 Le mode de prélèvement de vaisseaux par endoscopie pour l insufflation contrô lée de CO2 médical est conçu pour le prélèvement peu invasif de vaisseaux veines et artères dans le cadre d un ponta...

Page 217: ...ux ininterrompu contrôler sans délai appareil tubu lures et instruments Les applications chirurgicales doivent être effectuées avec un débit de gaz compris entre 4 et 10 l min Pour des diagnostics un débit de gaz encore plus faible est recommandé Il est recommandé d effectuer les endosco pies avec un débit gazeux le plus faible possible DANGER Tenir des bouteilles CO2 pleines à disposition Si l ap...

Page 218: ...aucun autre gaz par ex Hélium N2O Argon mélange de gaz gaz sous haute pression mé lange de gaz liquides gaz contaminés DANGER Raccords de service Les appareils raccordés doivent être conformes à la norme EN 60950 Pendant l opération aucun appareil ne doit être raccordé aux raccords de service ATTENTION Compatibilité électromagnétique Voir chapitre 14 Compatibilité électromagnétique Cet appareil es...

Page 219: ...e compression de la veine cave syndrome low input est plus élevé DANGER Réactions idiosyncrasiques Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire un risque élevé de déséquilibre métabolique existe dû à une absorption élevée de CO2 réaction idiosyncrasique DANGER Absorption de CO2 Au cours de l insufflation une absorption de CO2 se produit Intravasation Le corps absor...

Page 220: ... d infusion non préchauffées DANGER Déshydrogénation L insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus assèchement Cela peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circula toires du patient Le danger de déshydratation existe lors d opérations trop lon gues ou lors de fuites importantes en particulier aux endroits de piqûre des trocarts ou lors de l échange ...

Page 221: ... présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire un risque élevé de déséquilibre métabolique existe dû à une absorption élevée de CO2 réaction idiosyncrasique DANGER Absorption de CO2 En raison des conditions spécifiques à l opération début du pontage et du pré lèvement endoscopique de vaisseaux il convient de noter tout particulièrement qu il existe toujours une absorption de CO2 intr...

Page 222: ...ts DANGER Embolie Une embolie par air ou CO2 est susceptible de survenir lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin du fait d une position erronée de l instrument d insuf flation Pour réduire le risque d une embolie par air ou par du CO2 contrôler lors de l insufflation primaire si l instrument d insufflation est positionné correcte ment et utiliser un débit de flux de gaz bas Vérifier aussit...

Page 223: ...rrespond aux normes nationales du pays dans lequel l appareil est installé Le câble secteur doit être branché dans une prise contact de mise à la terre correspondant aux normes cf DIN VDE 0100 710 Vous trouverez la tension de service sur l étiquette plaque signalétique à l ar rière de l appareil Terre de protection Le raccordement au réseau doit se faire impérativement sur une prise équipée d une ...

Page 224: ... bouteille de gaz avec une tubulure ascendante 4 1 2 Raccordement à une alimentation en gaz centrale Utilisez les connecteurs d appareils disponibles pour effectuer le raccordement à une alimentation en gaz centrale 0620 040 003 pour alimentation en gaz centrale raccord NIST ou 0620 040 002 pour alimentation en gaz centrale raccord DISS 1 Brancher la tubulure à haute pression dans le raccord de ga...

Page 225: ...ment au dos de l appareil Fig 5 1 Devant de l appareil 1 Touche ON OFF 2 Écran tactile Touchscreen 3 Raccord de la tubulure d insuffla tion 1 2 3 Fig 5 2 Dos de l appareil 4 Plaque signalétique 5 Plaque de données de l appareil 6 Interface SIDNE en option 7 Entrée et sortie des données 8 Prise pour la liaison équipoten tielle 9 Prise de branchement de l appareil 10 Porte fusible 11 Raccord aliment...

Page 226: ...er à l utilisateur que la bouteille de gaz doit être rempla cée immédiatement 5 bar et de nouveau à 0 bar Cinq signaux sonores reten tissent et le message Contrôler l alimentation en gaz s affiche À 0 bar l insufflation est arrêtée Fig 5 3 Affichages à l écran 1 Affichage de mesure continue de la pression 2 Affichage de l alimentation en gaz 3 Indicateur de la pression réelle 4 Affichage de la con...

Page 227: ... SURE ou PNEUMO SURE XL Test de l appareil Ap pareil o k s affichent pendant 3 secondes sur l écran tactile après un test réussi Si le test de l appareil échoue et qu un message d erreur s affiche se conformer aux indications du chapitre 15 Messages d erreur et d avertisse ment page 91 5 Un aperçu des modes d insufflation apparaît à l écran Les modes d insuffla tion non disponibles s affichent en ...

Page 228: ...ffiche Si par inadvertance en ayant appuyez deux fois la tubulure a été déverrouillée ou encore si la tubulure pendant l insufflation est enlevée 2 signaux sonores longs sont audibles le message Tubulure non raccordée s affiche Heated tube set with Real Time Pressure Sensing RTP Lot de tubulure d insufflation à usage unique avec Filtre Chauffage de gaz Tubulure de mesure pour une mesure de la pres...

Page 229: ...nt dans la tubulure d insufflation ATTENTION Ne pas soumettre la tubulure de chauffage à une source directe de chaleur par exemple lampe d opération endoscope relié à une source lumineuse ou à une température ambiante élevée Affichage du chauffage de gaz L appareil reconnaît automatiquement si un lot de tubulures est relié ou non au chauffage de gaz Une fois que le lot de tubulures correspondant a...

Page 230: ...ves dans l abdomen 1 Séparer la tubulure d insufflation du trocart ou de l aiguille de Veress 2 Appuyer sur l indicateur fonction START L appareil opère l insufflation sans chauffage de gaz 3 Laisser le gaz surchauffé s échapper jusqu à ce que la tubulure ait une tempé rature permettant de la saisir et raccorder à nouveau l appareil 4 Poursuivre l opération sans chauffage de gaz Contrôler le chauf...

Page 231: ...insufflation est activée dé sactivée et ce aussi longtemps que la fonction de mesure continue de la pression est défectueuse ATTENTION Lorsque le message RTP défectueuse Appeler le service technique s affiche au cun trocart ne peut être raccordé à la tubulure de mesure de pression sonde de mesure Effectuer l opération seulement en mode conventionnel avec insuffla tion intermittente En cas de sonde...

Page 232: ...flation en cours ou à l arrêt Une pression sur l indicateur fonction º ou diminue ou augmente la pression de consigne par pas de 1 mm Hg Une pression sur l indicateur fonction º ou pendant plus d 1 5 seconde active le défilement mais cependant seulement jusqu au seuil de sécurité suivant dépendant de l indication Dès que ce seuil est atteint le message Seuil de sécurité apparaît dans la ligne d ét...

Page 233: ...our le mode Prélèvement de vaisseaux par endoscopie À défaut le débit paramétré est re mis sur la valeur du seuil de sécurité la plus basse après un nouveau lancement de l insufflation Les valeurs paramétrées en dernier sont remises sur le réglage du menu de configuration en cas de redémarrage de l appareil en cas d accès au menu de configuration ou de sortie de celui ci en cas d accès à la sélect...

Page 234: ...ation arrêtée Mode High Flow Tubulure non raccordée L appareil affiche le même message si aucun lot de tubulures n a été raccordé ou qu un lot de tubulures est mal raccordé et que l indicateur fonction START a été activé Dans ce cas l insufflation n est pas lancée Raccorder un lot de tubulures ou contrôler le bon raccordement 5 6 7 Utilisation de l interface SIDNE option L interface SIDNE permet d...

Page 235: ...limitera le débit de gaz à 14 l min maximum 6 1 Dangers spécifiques de l appareil lors de l utilisation du PNEUMO SURE High Flow Insufflator en mode High Flow DANGER Réactions idiosyncrasiques Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire un risque élevé de déséquilibre métabolique existe dû à une absorption élevée de CO2 réaction idiosyncrasique DANGER Absorption d...

Page 236: ...ation existe lors d opérations trop lon gues ou lors de fuites importantes en particulier aux endroits de piqûre des trocarts ou lors de l échange d instruments DANGER Embolie Une embolie par air ou CO2 est susceptible de survenir lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin du fait d une position erronée de l instrument d insuf flation Pour réduire le risque d une embolie par air ou par du CO2...

Page 237: ...rrespondre à la valeur paramétrée dans le menu de configuration Augmenter diminuer la pression de consigne Appuyer brièvement sur l indicateur fonction º ou afin d augmenter ou de di minuer la pression Une pression sur l indicateur fonction º ou pendant plus d 1 5 seconde active le défilement des valeurs par pas de 1 Seuil de sécurité Si la pression de consigne est augmentée la ligne d état affich...

Page 238: ...électionnée Pour minimiser les dangers dans le cas d une piqûre erronée il est conseillé par le fabricant de commencer une inter vention remplissage de l abdomen avec du CO2 avec le réglage Insufflation Ve ress ATTENTION Tenir compte du fait que le système de purge automatique n est pas actif lors de l utilisation de l insufflation Veress Insufflation High Flow Avec l Insufflation High Flow la bai...

Page 239: ...Après 4 secondes au maximum Occlusion s affiche sur l écran 12 Arrêter l insufflation Appuyer sur l indicateur fonction STOP 3 DANGER Si la consommation de gaz est supérieure à 0 4 l il y a une fuite dans le système Dans ce cas localiser la fuite comme indiqué ci après aux points 13 à 15 13 Répéter les points 7 à 11 sans la canule Veress et avec l extrémité de la tubu lure bouchée Si la consommati...

Page 240: ...re 1 Démarrer l insufflation Appuyer sur l indicateur fonction START Attendre que l affichage de consommation de gaz indique 1 0 litre 2 Arrêter l insufflation Appuyer sur l indicateur fonction STOP 3 Appuyer sur l indicateur de gaz pour remettre l affichage de consommation de gaz à 0 0 litre Ainsi les données relatives à la consommation de gaz s af fichent correctement pendant l opération Le test...

Page 241: ...ation par le trocart 1 Introduire le trocart dans l abdomen 2 Brancher le raccord Luer Lock de la tubulure d insufflation au trocart 3 S assurer que le trocart est correctement placé dans l abdomen Sélectionner ensuite la pression de consigne et le niveau de débit de gaz pour atteindre les conditions d intervention chirurgicale 4 L affichage de la pression réelle indique la valeur de mesure actuel...

Page 242: ...ité lorsque la valeur dé passe ce seuil de sécurité Débit de consigne de gaz dernière valeur réglée L indicateur d état de l écran affiche Insufflation arrêtée suivi de Mode High Flow en alternance avec Appuyer pour retirer 2 Enlever les tubulures de l appareil Observer les mesures d hygiène lors de l élimination des tubulures ATTENTION Si les tubulures demeurent sur l appareil du liquide éventuel...

Page 243: ...nsufflation hystéros copique il ne doit pas être utilisé par exemple pour la dilatation de l utérus Pour les laparoscopies pratiquées sur des nouveau nés ou des patients d un poids inférieur à 25 kg on limitera le débit de gaz à 14 l min maximum 7 1 Dangers spécifiques de l appareil lors de l utilisation du PNEUMO SURE High Flow Insufflator en mode Pediatric DANGER Seul le personnel médical spécia...

Page 244: ... la concentration de CO2 dans le sang peut déstabili ser le système hémodynamique Il est conseillé de travailler d augmenter la fréquence respiratoire du patient et d utiliser des valeurs de débit et de pression ne dépassant pas 12 mm Hg La pression artérielle du patient devra faire l objet d une surveillance constante DANGER Hypothermie En général le débit de gaz d insufflation diminue sensibleme...

Page 245: ...pondre à la valeur paramétrée dans le menu de configuration Augmenter diminuer la pression de consigne Appuyer brièvement sur l indicateur fonction º ou afin d augmenter ou de di minuer la pression Une pression sur l indicateur fonction º ou pendant plus d 1 5 seconde active le défilement des valeurs par pas de 1 Sélectionner une pression de consigne entre 1 et 20 mm Hg La valeur présélec tionnée ...

Page 246: ...t le défilement Entre 0 1 l min et 2 l min la valeur est arrondie à 1 ou 0 1 l min Entre 2 et 20 l min par pas de 1 Le réglage du débit de gaz de consigne est possible pendant l insufflation en cours ou à l arrêt Augmenter le débit de consigne de gaz Appuyer sur l indicateur fonction pour le débit de gaz de consigne º pour aug menter le débit de consigne Le débit de consigne de gaz augmente de la ...

Page 247: ...iche dans la ligne d état après que la touche Start Stop a été actionnée Au dessus de 1 l min Insufflation Pediatric est affiché Système de purge En mode Veress ON Dans cette configuration et après avoir appuyé sur l indicateur fonction START Insufflation Pediatric s affiche même pour un réglage du débit de consigne 1 l min Insufflation Pediatric Lors de l utilisation du mode Insufflation Pediatri...

Page 248: ...te dans le système Dans ce cas localiser la fuite comme indiqué ci après aux points 13 à 15 13 Répéter les points 7 à 11 sans la canule Veress et avec l extrémité de la tubu lure bouchée Si la consommation de gaz est alors inférieure à 0 4 l c est l ai guille de Veress qui présente une fuite 14 Si la fuite persiste répéter les points 8 à 12 sans tubulure ni aiguille de Ve ress Pour ce test obturer...

Page 249: ...cateur de gaz pour remettre l affichage de consommation de gaz à 0 0 litre Ainsi les données relatives à la consommation de gaz s af fichent correctement pendant l opération Le test de fonction est ainsi terminé L appareil est contrôlé et prêt pour l opéra tion DANGER L utilisation de l appareil est interdite si une erreur de l appareil est supposée ou constatée lors de la fonction de contrôle Il ...

Page 250: ...sufflation au trocart 3 S assurer que le trocart est correctement placé dans l abdomen Sélectionner ensuite la pression de consigne et le niveau de débit de gaz pour atteindre les conditions d intervention chirurgicale 4 L affichage de la pression réelle indique la valeur de mesure actuelle de l in sufflation Dès que cette pression approche de la valeur de consigne choisie un débit de gaz minimal ...

Page 251: ...ne de gaz dernière valeur réglée Le débit du gaz de consigne est rétabli sur la valeur du seuil de sécurité lorsque la valeur dé passe ce seuil de sécurité seulement si activé L indicateur d état de l écran affiche Insufflation arrêtée suivi de Mode Pe diatric en alternance avec Appuyer pour retirer 2 Enlever les tubulures de l appareil Observer les mesures d hygiène lors de l élimination des tubu...

Page 252: ... pulmonaire Des respirations courtes et peu profondes sont symptomatiques de cette situation Déjà un petit stress phy sique entraîne un besoin très élevé en oxygène en contradiction avec la muscu lature respiratoire insuffisante laquelle doit surmonter les résistantes supérieures causées par l élasticité moindre de la cage thoracique La fonctionna lité pulmonaire est faible et rien qu une petite s...

Page 253: ...hragme hypercapnie diminution du reflux veineux diminution du volume du rythme cardiaque acidose métabolique DANGER Hypothermie surveillance de la température corporelle Lors de l insufflation le débit de gaz peut entraîner une baisse de la température corporelle du patient Un refroidissement pendant l insufflation peut conduire à des troubles des fonctions cardiaques et circulatoires Le risque d ...

Page 254: ...tion augmente la pression intra abdomi nale Dans ce cas surveiller scrupuleusement la pression intra abdominale pen dant la durée totale de l insufflation DANGER Dangers spécifiques à l appareil Veuillez observer les dangers spécifiques à l appareil figurant dans le chapitre 2 1 Dangers page 6 et le chapitre 3 3 Dangers spécifiques à l appareil général page 10 8 2 Sélection du mode Bariatric 1 Le ...

Page 255: ...sabilité de l utilisateur 8 4 Préréglage du débit de consigne en mode Bariatric Le réglage du débit de consigne augmenter diminuer est possible pendant l in sufflation en cours ou à l arrêt 1 Appuyer brièvement sur l indicateur fonction º ou afin d augmenter ou de diminuer le débit Le débit de consigne peut alors être augmenté de 1 à 45 l min maximum Appuyer brièvement sur l indicateur corresponda...

Page 256: ... en appuyant sur l indicateur fonction START Pour tout réglage de débit de consigne 6 l min Insufflation Veress apparaît dans la ligne d état Au dessus de 5 l min l indication Insufflation Bariatric s af fiche Une pression sur l indicateur fonction STOP arrête l appareil REMARQUE Les tubulures les filtres et les instruments peuvent réduire le débit de gaz 8 5 Exécution du test de fonctionnement en...

Page 257: ...système Dans ce cas localiser la fuite comme indiqué ci après aux points 13 à 15 13 Répéter les points 7 à 11 sans la canule Veress et avec l extrémité de la tubu lure bouchée Si la consommation de gaz est alors inférieure à 0 4 l c est l ai guille de Veress qui présente une fuite 14 Si la fuite persiste répéter les points 8 à 12 sans tubulure ni aiguille de Ve ress Pour ce test obturer l extrémit...

Page 258: ...dicateur de gaz pour remettre l affichage de consommation de gaz à 0 0 litre Ainsi les données relatives à la consommation de gaz s af fichent correctement pendant l opération Le test de fonction est ainsi terminé L appareil est contrôlé et prêt pour l opéra tion DANGER L utilisation de l appareil est interdite si une erreur de l appareil est supposée ou constatée lors de la fonction de contrôle I...

Page 259: ...bit de gaz pour atteindre les conditions d intervention chirurgicale 4 L affichage de la pression réelle indique la valeur de mesure actuelle de l in sufflation Dès que cette pression approche de la valeur de consigne choisie un débit de gaz minimal se règle automatiquement L affichage de la consommation de gaz indique le volume de gaz utilisé 5 Contrôler la réaction du corps au débit de gaz sélec...

Page 260: ...ité lorsque la valeur dé passe ce seuil de sécurité Débit de consigne de gaz dernière valeur réglée L indicateur d état de l écran affiche Insufflation arrêtée suivi de Mode Ba riatric en alternance avec Appuyer pour retirer 2 Enlever les tubulures de l appareil Observer les mesures d hygiène lors de l élimination des tubulures ATTENTION Si les tubulures demeurent sur l appareil du liquide éventue...

Page 261: ...ur le prélèvement de vaisseaux par endos copie contrôler que l instrument employé à cet effet est prévu pour une utilisa tion avec du CO2 DANGER Pneumopéritoine Dans le cas d un prélèvement de vaisseaux dans la jambe il existe un risque que du CO2 pénètre dans l abdomen d un patient présentant une aine perméable et provoque un pneumopéritoine Veiller à ce que l abdomen ne se remplisse pas de CO2 a...

Page 262: ... vaisseau sanguin du fait d une position erronée de l instrument d insuf flation Pour réduire le risque d une embolie par air ou par du CO2 contrôler lors de l insufflation primaire si l instrument d insufflation est positionné correcte ment et utiliser un débit de flux de gaz bas Vérifier aussitôt la position des ins truments d insufflation si la pression réelle atteint la pression de consigne ra...

Page 263: ...et la valeur de pression de consigne cli gnote La valeur de pression de consigne 12 mm Hg est une valeur de seuil et ne devrait pas être dépassée pour le prélèvement de vaisseaux par endoscopie La pression ne continue pas d augmenter si l on appuie une nouvelle fois sur l indicateur fonction º de la pression de consigne ATTENTION Un dépassement du seuil de sécurité relève de la décision et de la r...

Page 264: ...seuil de sécurité peut être activé ou désactivé dans le menu de configuration Si le débit de consigne est augmenté à partir d une valeur de 6 l min le message Seuil de sécurité apparaît dans la ligne d état et la valeur de débit de consigne cli gnote Pour continuer à augmenter le débit de consigne du gaz il faut d abord relâcher l indicateur fonction Après 2s l affichage repasse à la configuration...

Page 265: ... Arrêter l insufflation Appuyer sur l indicateur fonction STOP 3 DANGER Si la consommation de gaz est supérieure à 0 4 l il y a une fuite dans le système 12 Remplacer le lot de tubulures et réitérer le test du point 6 au point 11 13 Si la fuite persiste toujours elle se situe à l intérieur de l appareil Faire en sorte que l appareil ne soit pas réutilisé avant d avoir été contrôlé par un tech nici...

Page 266: ...éder toute opération ATTENTION Le système de purge se déclenche automatiquement si réglage correspondant dans le menu de configuration si la pression réelle dépasse la pression de consigne réglée pendant l insufflation L appareil interrompt l insufflation et évacue le gaz en surpression jusqu à ce que la pression réelle soit de nouveau in férieure à la valeur de pression consigne 1 Mettre l appare...

Page 267: ...Indicateur de consommation de gaz dernière valeur mesurée Pression réelle valeur de mesure actuelle Débit de gaz réel 0 l min Pression de consigne dernière valeur réglée La valeur de la pression de consigne est remise sur la valeur du seuil de sécurité lorsque la valeur dé passe ce seuil de sécurité Débit de consigne de gaz dernière valeur réglée La valeur du débit de consigne est remise sur la va...

Page 268: ... 15 mm Hg Prélèvement de vaisseaux par endoscopie 10 mm Hg plage de réglage 1 12 mm Hg Pediatric 8 mm Hg plage de réglage 1 12 mm Hg Système de purge Statut de la soupape de purge High Flow Avec insufflation Veress OFF Système de purge OFF Bariatric Avec insufflation Veress OFF Système de purge OFF Prélèvement de vaisseaux par endoscopie Système de purge ON Système de purge OFF Pediatric Avec insu...

Page 269: ...gne maxi male High Flow 30 mm Hg plage de réglage 5 30 mm Hg Bariatric 30 mm Hg plage de réglage 5 30 mm Hg Prélèvement de vaisseaux par endoscopie 20 mm Hg plage de réglage 5 20 mm Hg Pediatric 20 mm Hg plage de réglage 5 20 mm Hg Seuil de sécurité Seuil ON Seuil OFF Avertiss sonore occlusion Prélèvement de vaisseaux par endoscopie signal ON signal OFF Bariatric signal ON signal OFF Pediatric sig...

Page 270: ...ure XL Service Accès uniquement pour le technicien de maintenance habilité Les options de menu non activables sont représentées en gris Présentation Fonctions du menu de configuration Appuyer sur l indicateur fonction Flèche droite en avant pour accéder au même niveau du menu suivant Appuyer sur l indicateur fonction Flèche gauche en arrière pour accéder sans enregistrer au même niveau du menu pré...

Page 271: ...configuration I sur l indicateur fonction Soupape de purge afin d accéder à la sélection du système de purge L affichage passe au menu de sélection pour la soupape de purge Régler le statut de la soupape de purge Réglages d usine Appuyer par exemple sur l indicateur fonction Statut de la soupape de purge L affichage passe au menu de sélection pour le Statut de la soupape de purge Pour Veress Insuf...

Page 272: ...r la valeur présélec tionnée La mention SAVED s affiche pendant deux secondes à l écran Après l enregistrement le niveau de menu précédent s affiche automatique ment 2 appuyer sur l indicateur fonction pour sans enregistrer de retourner au ni veau de menu précédent 3 ou appuyer sur EXIT pour sans enregistrer revenir sur l écran de travail Régler le seuil temps du système de purge Réglage d usine 3...

Page 273: ...tion I appuyer sur l indicateur fonction Alimentation en gaz afin d accéder à la sélection de l alimentation en gaz L affichage passe au menu de sélection pour l alimentation en gaz Il est maintenant possible de 1 appuyer sur l indicateur fonction SAVE afin d enregistrer la valeur présélec tionnée La mention SAVED s affiche pendant deux secondes à l écran Après l enregistrement le niveau de menu p...

Page 274: ...indicateur fonction Niveau 1 3 l min afin de paramétrer par exemple le niveau de débit de gaz 1 L affichage passe au menu de réglage pour le niveau de débit de gaz 1 Appuyer sur l indicateur fonction º ou afin de régler la valeur Il est maintenant possible de 1 appuyer sur l indicateur fonction SAVE afin d enregistrer la valeur présélec tionnée La mention SAVED s affiche pendant deux secondes à l ...

Page 275: ...e automatique ment 2 appuyer sur l indicateur fonction pour sans enregistrer de retourner au ni veau de menu précédent 3 ou appuyer sur EXIT pour sans enregistrer revenir sur l écran de travail 10 2 3 Régler pression de consigne maximale Dans le menu de configuration I appuyer sur afin d accéder au menu de confi guration II L affichage passe au menu de configuration II Dans le menu de configuratio...

Page 276: ...ondes à l écran Après l enregistrement le niveau de menu précédent s affiche automatiquement appuyer sur l indicateur fonction pour sans enregistrer de retourner au ni veau de menu précédent ou appuyer sur EXIT pour sans enregistrer revenir sur l écran de travail 10 2 5 Avertissement sonore occlusion Réglages d usine Dans le menu de configuration I appuyer sur afin d accéder au menu de confi gurat...

Page 277: ...scurcissement Appuyer sur l indicateur fonction correspondant afin de régler le niveau d obscur cissement 75 50 25 Il est maintenant possible de 1 appuyer sur l indicateur fonction SAVE afin d enregistrer la valeur présélec tionnée La mention SAVED s affiche pendant deux secondes à l écran Après l enregistrement le niveau de menu précédent s affiche automatique ment 2 appuyer sur l indicateur fonc...

Page 278: ...ateur fonction deutsch afin de sélectionner par exemple l affi chage en allemand Il est maintenant possible de 1 appuyer sur l indicateur fonction SAVE afin d enregistrer la valeur présélec tionnée La mention SAVED s affiche pendant deux secondes à l écran Après l enregistrement le niveau de menu précédent s affiche automatique ment 2 appuyer sur l indicateur fonction pour sans enregistrer de reto...

Page 279: ...er le premier chiffre du code d activation Appuyer sur l indicateur fonction SAVE pour enregistrer le premier chiffre para métré Appuyer sur l indicateur fonction º ou afin de paramétrer le chiffre suivant du code d activation Appuyer sur l indicateur fonction SAVE pour enregistrer le chiffre paramétré Réitérer la procédure jusqu à avoir le code d activation complet Il est maintenant possible de 1...

Page 280: ...upuleusement la pression réelle Source d insufflation Le fabricant avertit du danger d utilisation des sources supplémentaires d insuf flation dont la pression n est pas contrôlée en chirurgie à invasion minimale L insufflation par lasers CO2 refroidis et par les beamer à l argon peut entraîner un dépassement de la plage de la pression conseillée Dépassement de la pression de consigne Si la pressi...

Page 281: ...pressions de gaz de l alimentation centrale suivantes sont affichées Avertisseur Occlusion En cas d une occlusion courte de la tubulure de l aiguille de Veress ou du trocart la mention Occlusion s affiche Un signal est audible La pression réelle et le débit réel indiquent 0 Dans le menu de configuration il est possible d activer de désactiver le signal so nore Le signal sonore est désactivé en mod...

Page 282: ...ent de la mesure continue de pression est contrôlé pendant le test de l appareil et surveillé pendant son exploitation Si une erreur de la mesure continue de pression est repérée pendant le test auto matique de l appareil le symbole pour la mesure continue de pression apparaît barré sur l écran Sur la ligne de statut la mention suivante apparaît RTP dé fectueuse suivi de Appeler le service techniq...

Page 283: ...il se met en position de réglage comme après sa mise en marche En cas de dysfonctionnement de l appareil empêchant la poursuite d une exploi tation en toute sécurité seul le message suivant s affiche sur l écran Message d erreur Appeler le service technique Les messages d erreur suivants peuvent être s afficher Contamination Electronique défectueuse Sonde défectueuse Soupape de purge défectueuse E...

Page 284: ...entre les inspections doit être choisi en fonction de la fréquence et la durée d utilisation Il ne doit pas dépasser deux ans Le fabricant se dégage de toute res ponsabilité au cas où la sécurité fonctionnelle de l appareil ne serait pas assurée Un autocollant apposé au dos du boîtier de l appareil rappelle à l utilisateur la date limite impartie pour la prochaine maintenance Seul le fabricant peu...

Page 285: ...u réseau 3 Retirer le câble secteur du connecteur CEI de l appareil 4 Le support du fusible se trouve immédiatement à gauche à côté de la prise d appareil à froid Retirer le support du fusible comme l indique Fig 12 1 5 A Déverrouiller le nez cranté du porte fusible au moyen d un petit tournevis 6 B Retirer le porte fusible 7 C Vérifier les fusibles 8 Placer un nouveau fusible N utiliser pour cela...

Page 286: ...gneusement nettoyées peuvent être stérilisées 2 Plongez les différentes pièces des tubulures dans une solution désinfectante La durée de la désinfection et la concentration du désinfectant utilisé est fonction des indications données par le fabricant Une concentration trop éle vée risque d endommager les tubulures DANGER Ne laissez pas les tubulures et tout autre élément en silicone immergé plus d...

Page 287: ...lave Ne stérilisez en autoclave que des tubulures soigneusement nettoyées désinfec tées séchées et assemblées Conformez vous aux instructions figurant dans le manuel d utilisation de l autoclave Il est recommandé de réaliser l autoclave dans les conditions suivantes 134 C 3 bar 5 min Stérilisation au gaz Ne stérilisez que des tubulures soigneusement nettoyées désinfectées séchées et assemblées Con...

Page 288: ...stance d isolation avec un courant continu de 500 700 V La valeur minimale est de 50 M La mesure de la résistance dié lectrique sous haute tension n est pas autorisée L essai de sécurité peut également être mis en œuvre conformément à la norme CEI 62353 EN 62353 13 2 Test fonctionnel de base en mode d application High Flow 1 Enlever les tubulures d insufflation de l appareil 2 Mettre l appareil en...

Page 289: ...t des sondes de pression en mode d application High Flow 1 Configurer le mode d application High Flow 2 Sélectionner le niveau de débit de gaz 1 0 l min N appuyer pas sur l indicateur fonction START STOP ATTENTION Ne jamais aspirer de gaz de l appareil au moyen de la seringue 3 Brancher un manomètre 1 et une seringue remplie d air 4 au raccord adaptateur 2 de la tubulure d insufflation 3 4 Au moye...

Page 290: ... Hg li sible sur le manomètre Démarrer l insufflation Appuyer sur l indicateur fonction START Si la pression est de 30 mm Hg un signal sonore est émis im médiatement et sur l écran de visualisation apparaît la mention Surpression 8 Réduire la pression L avertissement s arrête lorsque le niveau de pression re passe sous 30 mm Hg Arrêter l insufflation Appuyer sur l indicateur fonction STOP 13 5 Tes...

Page 291: ...après stabilisation de la pression mode Bariatric 65 75 mm Hg 6 Arrêter l insufflation Appuyer sur l indicateur fonction STOP 13 7 Test du débit de refoulement de gaz Préparation du test avec raccordement ouvert sans tubulure d insufflation rac cordée Sélectionner le niveau de débit de gaz 15 l min Démarrer l insufflation Appuyer sur l indicateur fonction START Appuyer sur l indicateur fonction po...

Page 292: ...éléphones GSM à proximité d appareils électriques médi caux 14 2 Branchements électriques Il est interdit de toucher les branchements électriques munis de cette plaque d avertissement Il est interdit de réaliser une connexion entre ces fiches et prises sans avoir préalablement prévu de mesures de protection ESD Mesures de protection ESD Les mesures de protection ESD sont les suivantes Application ...

Page 293: ... circuits d arri vée et de départ Concordant La qualité de la tension d alimentation doit cor respondre à la tension typique d un environne ment de bureau ou d hôpital Tensions de choc Surges selon CEI 61000 4 5 1 kV tension en push pull 2 kV tension de mode commun Concordant La qualité de la tension d alimentation doit cor respondre à la tension typique d un environne ment de bureau ou d hôpital ...

Page 294: ...igh Flow Insuffla tor emploie exclusivement de l éner gie HF pour ses fonctions internes Son rayonnement HF est par consé quent très faible et il est peu pro bable qu il y ait des interférences avec d autres appareils électroniques se trouvant à proximité Emission HF selon CISPR 11 Classe B Le PNEUMO SURE High Flow Insuffla tor se prête à une utilisation dans toutes les installations y compris cel...

Page 295: ...serait utile de consi Essais d immu nité aux para sites électromagné tiques Niveaux d essai Niveau de concordance Environnement électro magnétique Lignes direc trices Grandeurs per turbatrices HF conduites selon CEI 61000 4 6 Grandeurs per turbatrices HF émises selon CEI 61000 4 3 3 Veff 150 kHz à 80 MHz 3 V m 80 MHz à 2 5 GHz Concordant Les postes de radio por tables et mobiles ne doivent pas êtr...

Page 296: ...eurs en watts W conformé ment aux indications du fabricant de l émetteur Remarque 1 Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fré quence plus élevée Remarque 2 Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de manière universelle La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affec tées par l absorption et la réflexion des immeubles des objets et des personnes ...

Page 297: ...olonge contrôler le réglage électronique de l appareil voir chapitre 13 Inspection annuelle page 82 Surpression Système de purge actif Le contrôle de pression affiche une pression réelle de 2 à 5 mm Hg au dessus de la pres sion de consigne pendant plus de 2 à 5 secondes L évacuation de la surpression par la soupape de purge a duré plus de 5 secondes Déterminer la cause du dépassement de la pressio...

Page 298: ...eure à 70 C Préparer le changement de la bouteille de gaz La température de l appareil est inférieure à 10 C Arrêter l appareil pendant environ 10 min avec la touche ON OFF La température ambiante doit être supérieure à 10 C Soupape de purge défectueuse Dérangement fonctionnel du système de purge Arrêter l appareil avec la touche ON OFF et le remettre en marche après 3 secondes environ Une fois le...

Page 299: ... jours L appareil est conforme aux normes IEC 60601 1 1998 A1 1991 A2 1995 IEC 60601 1 2005 Corr2006 Corr2007 Int1 2008 Int2 2009 CEM EN 60601 1 2 Milieu d insufflation CO2 médical Pression de sortie maximale 75 mm Hg 1 mm Hg 1 33 mbar 133 Pa Pression maximale d alimentation en gaz 80 bar 1160 PSI Pression d alimentation en gaz min bouteille de gaz 15 bar 218 PSI Pression d alimentation en gaz min...

Page 300: ...be Set pour Pneumo Sure US tubulure à usage unique stérile 1 unité d emballage 10 pièces 620 040 690 Heated Tube Set with RTP pour Pneumo Sure US tubulure à usage unique avec chauffage de gaz intégré mesure de la pression simultanée stérile 1 unité d emballage 10 pièces 620 040 680 High Flow Tube Set with RTP pour Pneumo Sure US tubulure à usage unique avec mesure de la pression simultanée stérile...

Page 301: ...r Pneumo Sure UE tubulure à usage unique avec chauffage de gaz intégré mesure de la pression simultanée stérile 1 unité d emballage 10 pièces Z1462 39 High Flow Tube Set with RTP pour Pneumo Sure UE tubulure à usage unique avec mesure de la pression simultanée 1 unité d emballage 10 pièces stérile 1 unité d emballage 10 pièces Z1460 39 Tubulure de chauffage pour Pneumo Sure High Flow Insuffla tor ...

Page 302: ...ur 5 m NIST DIN Z5032 01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz cen trale longueur 3 m NIST AGA Z5033 01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz cen trale longueur 5 m NIST AGA Z5036 01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz cen trale longueur 3 m NIST Norme Française Z5037 01 Raccordement tubulure CO2 pour alimentation en gaz cen trale longueur 5 m NIST Norme Fr...

Page 303: ... de réparation se ront facturés au client sur la base de réparations hors garantie Les appareils réparés dans le cadre du programme de réparation standard Stryker Endoscopy bénéficieront d une garantie pièce et main d oeuvre de trente jours si la période de garantie initiale est écoulée Les appareils renvoyés en raison de dé fauts de matériel ou de fabrication pendant la période de garantie sont r...

Page 304: ...société Stryker Endoscopy 1 800 624 4422 ou appeler le repré sentant local de Stryker Endoscopy Emballer soigneusement tous les composants si possible dans leur carton d origine Envoyer l appareil assuré et port payé à Si un service en dehors des USA est nécessaire les adresses de service sont réper toriées sur notre site internet www stryker com Stryker Endoscopy Customer Service Attention Repair...

Page 305: ...Annexe 99 FR 19 Annexe 19 1 Procès verbal de tests Date Résultat Remarque Signature ...

Page 306: ...on de consigne pendant plus de 5 s 74 É Élimination des déchets 6 E Enlever le lot de tubulures 23 Entretien et maintenance 6 F Fonction Real Time Pressure Sensing RTP 34 Fonctions du menu de configuration 64 I Inspection tous les deux ans 78 Insufflation Veress 41 L Législation fédérale américaine 6 Liaison équipotentielle 17 M Menu de configuration 62 Menu de configuration II 68 Menu de réglage ...

Page 307: ...ilisation aux rayons gamma 81 Système de purge automatique 74 T Techniciens de maintenance habilités 6 Température de gaz supérieure à 42 C 24 Terre de protection 17 Test des sondes de mesure de pression 34 Transfert des données 86 Tubulure de chauffage erronée défectueuse 24 U Uniquement pour l opérateur US Américain 17 Utilisation conforme 9 55 Utilisation de l appareil pendant une opération 34 ...

Page 308: ......

Page 309: ...operação High Flow 29 6 5 Execução do teste de funcionamento no modo de operação High Flow 30 6 5 1 Encha o sistema de tubos com CO2 32 6 6 Emprego do aparelho durante uma intervenção cirúrgica 32 6 6 1 Insuflação com o auxílio da agulha de Veress 33 6 6 2 Insuflação com auxílio do trocarte 33 6 6 3 Função Real Time Pressure Sensing RTP 33 6 6 4 Parar a insuflação 33 7 Utilização e comando do insu...

Page 310: ...10 3 4 Actualização à versão XL 71 10 3 5 Menu de serviço 71 11 Funções de segurança 72 12 Conservação e manutenção 76 12 1 Limpeza do aparelho 76 12 2 Inspecção anual 76 12 3 Manutenção por um técnico de assistência técnica autorizado 76 12 4 Substituição do fusível 76 12 5 Conservação e manutenção do jogo de tubos reutilizáveis 77 12 5 1 Limpeza do jogo de tubos reutilizáveis 78 12 5 2 Desinfecç...

Page 311: ...nte reserva se o direito de proceder a eventuais correcções nos produ tos pelo que as ilustrações e as características técnicas aqui descritas poderão ser ligeiramente diferentes do produto fornecido Importante Os parágrafos identificados com os símbolos PERIGO ATENÇÃO e AVISO têm particular importância Leia estes parágrafos com grande atenção PERIGRO A segurança do doente do utilizador ou de terc...

Page 312: ...u modifi cações no aparelho ou nos acessórios e utilizar o menu de assistência técnica In fracções ao disposto levam à exclusão da responsabilidade do fabricante A certificação e formação dos técnicos autorizados para a assistência técnica é da exclusiva responsabilidade do fabricante Conservação e manutenção A conservação e manutenção conforme o prescrito do aparelho e seus acessórios são impresc...

Page 313: ...ue devem ser aplicados a fim de atingir o efeito clínico desejado ATENÇÃO Verifique se a tensão de rede disponível corresponde à tensão de rede indicada na chapa de identificação do aparelho localizada na estrutura Uma tensão incor recta pode provocar falhas de funcionamento e a destruição do aparelho PERIGRO Sujeito a risco de explosão O aparelho não é anti deflagrante Não opere o aparelho perto ...

Page 314: ...lizado PERIGRO Aparelho de reserva e acessórios sobresselentes Tenha ao alcance imediato um aparelho de reserva e acessórios sobressalentes para em caso de falha deste aparelho ou dos acessórios poder terminar com se gurança a operação iniciada PERIGRO Perigos específicos do aparelho Esteja atento aos alertas específicos do aparelho constantes no capítulo 3 3 Pe rigos específicos do aparelho Geral...

Page 315: ...atric e Ba riatric do aparelho destinam se ao enchimento e à dilatação de uma cavidade pe ritonal com gás enquanto está a ser utilizado um laparoscópio O modo de operação Bariatric destina se a intervenções laparoscópicas em doentes obesos O modo de operação Vessel Harvest extracção endoscópica de vasos destina se à criação de uma cavidade ao longo da veia safena e ou da artéria radial durante a e...

Page 316: ... a extracção dos vasos verifique se o ins trumento usado se destina à utilização para a intervenção com CO2 O modo de operação Vessel Harvest extracção endoscópica de vasos foi conce bido para a insuflação controlada com CO2 medicinal durante a extracção mini mamente invasiva de vasos veias e artérias no âmbito de uma cirurgia de bypass coronário No modo de operação Vessel Harvest extracção endosc...

Page 317: ... aplicações cirúrgicas devem ser executadas com um fluxo de gás de 4 10 l min Para efeitos diagnósticos recomenda se um fluxo de gás ainda mais re duzido É recomendado realizar endoscopias com um fluxo do gás o mais reduzi do possível PERIGRO Manter disponível uma botija de CO2 cheia Se o aparelho for alimentado por gás de botija mantenha sempre disponível uma botija de CO2 cheia como reserva Dess...

Page 318: ...têm de corresponder à norma EN 60950 Durante a operação não pode estar ligado nenhum aparelho à tomada de servi ço ATENÇÃO Interferência eléctrica ver capítulo 14 Compatibilidade electromagnética No desenvolvimento e nos ensaios do aparelho tomou se atenção para que a interferência eléctrica noutros aparelhos esteja praticamente excluída Contudo se suspeitar da existência de tais interferências es...

Page 319: ...função de uma maior absorção de CO2 reacções idiossincráticas PERIGRO Absorção de CO2 Durante a insuflação verifica se uma absorção de CO2 intravazamento Neste caso o corpo absorve uma parte dos gases de CO2 utilizados na insuflação Uma concentração demasiado elevada de CO2 no sangue ou nas vias respiratórias pode levar em caso extremo à morte do doente Por isso durante toda a insu flação observe ...

Page 320: ...rolongada e no caso de fugas acentuadas em particular nos pontos de punção dos trocartes e ou durante a troca dos instrumentos PERIGRO Embolia Uma embolia gasosa ou com CO2 pode ocorrer se em função de uma posição in correcta do instrumento de insuflação penetrar gás num vaso sanguíneo Para reduzir o risco de uma embolia gasosa ou com CO2 verifique na primeira insufla ção se o instrumento de insuf...

Page 321: ...rtante dedicar uma atenção especial ao facto de durante a insuflação se verificar sempre uma absorção de CO2 intravazamento através dos tecidos do doente Neste caso o corpo absorve uma parte dos gases de CO2 utilizados na insuflação Uma concen tração demasiado elevada de CO2 no sangue ou nas vias respiratórias pode levar em caso extremo à morte do doente Por isso durante toda a insuflação obser ve...

Page 322: ...o in correcta do instrumento de insuflação penetrar gás num vaso sanguíneo Para reduzir o risco de uma embolia gasosa ou com CO2 verifique na primeira insufla ção se o instrumento de insuflação está posicionado correctamente e use uma taxa de fluxo de gás baixa Se a pressão real atingir rapidamente a pressão no minal verifique imediatamente a posição do instrumento de insuflação Embo lias de CO2 t...

Page 323: ...abo de ligação à rede só pode ser ligado a uma tomada de parede com ligação à terra e correctamente instalada tomada à prova de choques ver nor ma DIN VDE 0100 710 Leia a placa do aparelho situada na parte de trás do mes mo chapa de identificação para determinar a sua voltagem de funcionamento Contacto de segurança A ligação à rede eléctrica deve dispor de um contacto de segurança Efectuar a li ga...

Page 324: ...a botija de gás com um tubo ascendente 4 1 2 Ligação da rede central de alimentação de gás O aparelho tem de estar equipado com uma ligação de gás disponível como acessório para poder ser ligado a uma rede central de alimentação de gás 0620 040 003 para alimentação de gás doméstico NIST ou 0620 040 002 para alimentação de gás doméstico DISS 1 Ligue o tubo para alta pressão à tomada do gás 2 Fixe o...

Page 325: ...ligação na parte posterior do aparelho Fig 5 1 Lado frontal do aparelho 1 Interruptor ON OFF 2 Ecrã com painel de toque Touchs creen 3 Tomada do tubo de insuflação 1 2 3 Fig 5 2 Parte posterior do aparelho 4 Placa de identificação 5 Chapa de dados do aparelho 6 Interface SIDNE opcional 7 Entrada de dados saída de dados 8 Terminal para ligação equipoten cial 9 Ficha do aparelho 10 Porta fusíveis 11...

Page 326: ...isos para lembrar o utilizador que tem de substituir imediatamente a botija de gás A 5 bar e no vamente a 0 bar são emitidos 5 sinais acústicos e no ecrã aparece a mensagem Verificar alimentação do gás A 0 bar a insuflação é parada Fig 5 3 Indicações no ecrã 1 Indicação da medição contínua da pressão 2 Indicação da alimentação do gás 3 Indicação da pressão real 4 Indicação de consumo de gás Campo ...

Page 327: ...E ou PNEUMO SURE XL Teste do aparelho Aparelho OK aparece durante 3 segundos após o teste bem sucedido do aparelho Caso o teste do aparelho não seja bem sucedido sendo mostrada uma mensagem de erro siga as ins truções no capítulo 15 Mensagens de erro e de alarme 5 No mostrador é mostrada uma visão geral dos modos de insuflação Os mo dos de insuflação não disponíveis são mostrados a cinzento e não ...

Page 328: ...o são emitidos 2 sinais acústicos longos a mensagem Tubo não ligado é mostrada Retirar o jogo de tubos Empurre o conector do tubo de insuflação na direcção do aparelho Assim o en Heated tube set with Real Time Pressure Sensing RTP Jogo de tubos de insuflação descartáveis com Filtro Aquecedor de gás Tubo de medição para a medição directa da pressão RTP High Flow tube set with Real Time Pres sure Se...

Page 329: ...scópio com uma fonte de luz endoscópica ou a uma temperatura ambiente elevada Indicação do aquecedor de gás O aparelho detecta automaticamente se está ligado um jogo de tubos com ou sem aquecedor de gás Uma vez que o respectivo jogo de tubos está correctamen te detectado aparece no ecrã o símbolo Na linha de estado aparece Aquece dor de gás OK Aquecedor de gás ON OFF 1 O aquecedor de gás é acciona...

Page 330: ... sem o aquecedor de gás Verificar o aquecedor de gás após a opera ção 1 Verifique o aquecedor de gás com outro tubo após a operação Desligue o aparelho e volte a ligá lo após 10 segundos O aquecedor de gás volta a estar activado 2 Se a mensagem de erro surgir novamente pode continuar a utilizar o apare lho sem o aquecedor de gás tendo em conta os riscos de hipotermia 3 Mande verificar reparar o aq...

Page 331: ...ligado um trocarte ao tubo de medição da pressão cabo de sensor Re alize a intervenção apenas no modo convencional com insuflação intermitente Quando o cabo do sensor estiver fechado ou quando se verifica pressão no cabo do sensor ou no cabo da insuflação durante o autoteste do aparelho no início a função Real Time Pressure Sensing RTP não é activada e o símbolo está cortado São emitidos três sina...

Page 332: ...stado Limiar de segurança e o valor real está a piscar Tire o dedo durante 2 segundos do campo de função para poder fazer regulações para além do limiar de segurança O ecrã volta a mostrar o estado Agora é possível aumentar a pressão para além do limiar de segurança mas apenas até ao limiar de segurança seguinte desde que exista ou até ao valor máximo Os últimos valores regulados são guardados dep...

Page 333: ... saltar para dentro ou fora da selecção dos modos ou ao desligar o aparelho da rede Logo que o modo desejado tenha sido seleccio nado são mostrados os valores nominais guardados no menu de configuração ver capítulo 10 Menu de configuração visão geral página 60 O limiar de segurança do fluxo pode ser activado no menu de configuração 5 6 5 Indicação de consumo de gás A indicação do consumo de gás ap...

Page 334: ...nterface SIDNE o aparelho é ligado ao sistema de comando SIDNE Depois do aparelho estar ligado todas as funções e configurações do insuflador podem ser comandadas com o comando de voz SIDNE e o painel de toque e são mostrados no SIDNE Video Overlay e no painel de toque Os médicos paramédicos e o pessoal da assistência técnica devem estar bem fa miliarizados com a regulação e a operação do sistema ...

Page 335: ...m doentes que pesem menos de 25 kg não é permitido seleccionar um fluxo de gás superior a 14 l min 6 1 Perigos específicos na utilização do insuflador PNEUMO SURE High Flow no modo de operaçãoHigh Flow PERIGRO Reacções idiossincráticas Em doentes com anemia falciforme ou insuficiência pulmonar existe um risco mais elevado de disfunção metabólica em função de uma maior absorção de CO2 reacções idio...

Page 336: ...o doen te O perigo de desidratação existe durante uma operação mais prolongada e no caso de fugas acentuadas em particular nos pontos de punção dos trocartes e ou durante a troca dos instrumentos PERIGRO Embolia Uma embolia gasosa ou com CO2 pode ocorrer se em função de uma posição in correcta do instrumento de insuflação penetrar gás num vaso sanguíneo Para reduzir o risco de uma embolia gasosa o...

Page 337: ...zir a pres são Premir o campo de função º ou durante mais de 1 5 s acciona o scroll em passos de 1 Limiar de segurança Se aumentar a pressão nominal aparece na linha de estado Limiar de segurança no momento em que for atingido o valor 15 mm Hg O valor da pressão nominal 15 mm Hg é um limiar de segurança Neste ponto acaba a gama recomendada para a pressão intra abdominal Accionar de novo o campo de...

Page 338: ...nção para que o sistema de drenagem automático não esteja activo na insuflação Veress Insuflação High Flow Com a Insuflação High Flow a queda da pressão devido a fugas pode ser compen sada mais rapidamente Com a técnica APC controlo avançado da pressão Ad vanced Pressure Control a pressão real é lentamente aproximada à pressão nominal Em caso de grandes volumes a pressão real não excede geralmente...

Page 339: ...nha de estado do ecrã Oclusão 12 Parar a insuflação Carregue o campo de função STOP 3 PERIGRO Se conferir um consumo de gás superior a 0 4 l existe uma fuga de gás no siste ma Neste caso localize a fuga de acordo com as seguintes alíneas 13 e 15 13 Repita as alíneas 7 a 11 sem a agulha Veress e com a extremidade do tubo fe chada Se o consumo de gás se situar agora abaixo dos 0 4 l existe uma fuga ...

Page 340: ...relho 1 Iniciar a insuflação Carregue o campo de função START Aguarde até que a indicação do consumo do gás mostrar 1 0 Liter 2 Parar a insuflação Carregue o campo de função STOP 3 Prima o campo de indicação do gás a fim de repor a indicação do consumo de gás para 0 0 Liter Desta forma assegura uma indicação correcta do consumo de gás durante a operação O teste de funcionamento está concluído O ap...

Page 341: ...arte no abdómen 2 Ligar a ligação Luer Lock do tubo de insuflação ao trocarte 3 Assegurar se da posição correcta do trocarte no abdómen Em seguida selec cionar a pressão nominal e o fluxo de gás nominal em função das condições intra operativas 4 A indicação da pressão real mostra o valor de medição actual da insuflação Assim que esta pressão se aproximar do valor nominal seleccionado produz se aut...

Page 342: ...lor ajustado em último lugar No campo de estado do ecrã aparece Insuflação parada seguida por Modo High Flow alternadamente com Premir para eliminar 2 Retirar o jogo de tubos do aparelho Respeite as normas de higiene ao remo ver o jogo de tubos ATENÇÃO Se o jogo de tubos permanecer no aparelho há o risco de que líquido depositado no tubo ou nos instrumentos possa ser aspirado para dentro do aparel...

Page 343: ... e relativas O apa relho não pode ser usado para a insuflação histeroscópica ou seja não pode ser utilizado para a dilatação do útero Durante uma laparoscopia em recém nascidos ou em doentes que pesem menos de 25 kg não é permitido seleccionar um fluxo de gás superior a 14 l min 7 1 Perigos específicos na utilização do insuflador PNEUMO SURE High Flow no modo de operação Pediatric PERIGRO O empreg...

Page 344: ...anos o fenó meno do teor acrescido de CO2 no sangue pode levar a perturbações no sistema hemodinâmico Recomanda se aumentar a frequência respiratória do doente e usar valores de fluxo e valores de pressão baixos não superiores a 12 mm Hg A circulação do doente deve ser monitorizada a todo o momento PERIGRO Hipotermia Regra geral o fluxo de gás de insuflação reduz se consideravelmente depois de ati...

Page 345: ...ão º ou durante mais de 1 5 s acciona o scroll em passos de 1 Seleccione uma pressão nominal entre 1 20 mm Hg O valor pré seleccionado é apresentado no indicador da pressão nominal Limiar de segurança Ao aumentara pressão nominal aparece a começar pelo valor de 12 mm Hg na linha de estado Limiar de segurança enquanto o valor de pressão nominal está a piscar O valor de pressão nominal 12 mm Hg é um...

Page 346: ...fluxo de gás nominal º a fim de aumentar o fluxo de gás nominal O fluxo do gás nominal aumenta na gama de 0 1 l min até 2 l min em passos de 0 1 l min 2 l min até 20 l min em passos de 1 l min Manter o campo de função º premido durante mais de 1 5 s acciona o scroll Na gama de 0 1 l min 2 l min é arredondado para 1 ou 2 l min Depois em passos de 1 até 20 l min Limiar de segurança Ao aumentar o flu...

Page 347: ...ão Veress OFF Em caso de ajuste de um fluxo nominal de 1 l min é visualizado na linha de es tado Insuflação Veress depois de ter sido premida a tecla Iniciar Parar Acima de 1 l min é indicado Insuflação Pediatric Sistema de drenagem Com insuflação Veress ON Neste tipo de ajuste aparece depois de ter sido premido o campo de função START Insuflação Pediatric mesmo no caso de ter sido ajustado um flu...

Page 348: ...rior a 0 4 l existe uma fuga de gás no siste ma Neste caso localize a fuga de acordo com as seguintes alíneas 13 e 15 13 Repita as alíneas 7 a 11 sem a agulha Veress e com a extremidade do tubo fe chada Se o consumo de gás se situar agora abaixo dos 0 4 l existe uma fuga na agulha Veress antes conectada 14 Caso verifique novamente uma fuga repita as alíneas 8 a 12 sem o tubo e sem agulha Veress Ve...

Page 349: ...ão do gás a fim de repor a indicação do consumo de gás para 0 0 Liter Desta forma assegura uma indicação correcta do consumo de gás durante a operação O teste de funcionamento está concluído O aparelho foi testado e preparado para a operação PERIGRO Se houver suspeita de falha no aparelho ou se surgir um erro durante a verifica ção do funcionamento é interdita a utilização do aparelho O mesmo se a...

Page 350: ... real mostra o valor de medição actual da insuflação Assim que esta pressão se aproximar do valor nominal seleccionado produz se automaticamente um fluxo de gás mínimo A indicação do consumo de gás apresenta o volume de gás consumido 5 Observar a reacção do corpo à pressão e fluxo de gás seleccionados Avalie o grau de enchimento do abdómen em função da pressão nominal selecciona da Durante a opera...

Page 351: ...e com Premir para eliminar 2 Retirar o jogo de tubos do aparelho Respeite as normas de higiene ao remo ver o jogo de tubos ATENÇÃO Se o jogo de tubos permanecer no aparelho há o risco de que líquido depositado no tubo ou nos instrumentos possa ser aspirado para dentro do aparelho 3 Fechar a válvula da alimentação de gás 4 Desligue o aparelho com o interruptor ON OFF AVISO Respeite as normas de hig...

Page 352: ...ntir numa redução da função pulmonar Uma respiração apressada e em volume reduzido é sintomática para esta situação Mesmo em si tuações de pouco esforço físico a necessidade de oxigénio é bastante maior Por outro lado há uma musculatura respiratória insuficiente que terá de vencer uma resistência elevada uma vez que a elasticidade da caixa torácica é mais reduzida A funcionalidade dos pulmões é re...

Page 353: ...nuição do refluxo venoso na diminuição do volume sanguíneo por unidade de tempo em acidoses metabólicas PERIGRO Hipotermia Controlo da temperatura do corpo Durante a insuflação a temperatura do corpo do doente pode baixar devido ao fluxo do gás Um arrefecimento durante a insuflação pode levar a perturbações na função cardíaca e circulatória O risco de hipotermia pode ser substancialmen te reduzido...

Page 354: ...os do aparelho Atentar aos alertas específicos do aparelho constantes no capítulo 2 1 Perigos página 5 e no capítulo 3 3 Perigos específicos do aparelho Geral página 8 8 2 Selecção do modo de operação Bariatric 1 O modo de insuflação só pode ser seleccionado quando a insuflação está pa rada Se o modo de operação Bariatric ainda não estiver seleccionado prima durante 2 segundos o campo de função Ch...

Page 355: ...min no máximo Prima brevemente o respectivo campo a fim de activar o ajuste dos valores em passos de 1 Premindo o campo de função º ou durante mais de 1 5 segundos é acti vada a função scroll através dos valores do fluxo de gás 5 25 45 l min ou 45 25 5 l min 2 Os valores pré seleccionados do menu de configuração podem ser alterados individualmente ver capítulo 10 1 Menu de configuração I página 62...

Page 356: ...ção STOP o aparelho pára AVISO O tubo o filtro e o instrumento podem reduzir o fluxo do gás 8 5 Execução do teste de funcionamento no modo de operação Ba riatric antes da utilização do aparelho na intervenção cirúrgica Preparação Esterilize os instrumentos reutilizáveis antes da intervenção a fim de impedir in fecções Antes de retirar os artigos descartáveis verifique a respectiva embala gem quant...

Page 357: ...ubo fe chada Se o consumo de gás se situar agora abaixo dos 0 4 l existe uma fuga na agulha Veress antes conectada 14 Caso verifique novamente uma fuga repita as alíneas 8 a 12 sem o tubo e sem agulha Veress Vede a ligação da extremidade do tubo de insuflação para realizar este teste Se o consumo de gás se situar agora abaixo dos 0 4 l existe uma fuga no tubo usado 15 Caso verifique agora novament...

Page 358: ...aparelho durante a operação PERIGRO Realizar a verificação do funcionamento antes de iniciar cada operação ATENÇÃO Se durante a insuflação for medida uma pressão real mais elevada do que o valor nominal ajustado o sistema de drenagem é accionado automaticamente não no modo de operação Veress e também não se o sistema de drenagem se encon trar desligado no menu de configuração O aparelho interrompe...

Page 359: ...de ser ligada a um outro tro carte Desta forma é possível medir a pressão de forma contínua 8 6 3 Função Real Time Pressure Sensing RTP Com o Real Time Pressure Sensing RTP deve ser usado um jogo de tubos com tubo de medição A ligação Luer Lock do tubo de medição tem de ser ligada a um outro trocarte Desta forma a medição contínua da pressão fica assegurada comparar 5 5 Ligar o jogo de tubos de in...

Page 360: ...52 Utilização e comando do insuflador PNEUMO SURE XL High Flow no modo de operação Bariatric PT AVISO Respeite as normas de higiene ao remover o jogo de tubos ...

Page 361: ... especialmente formado PERIGRO Antes da aplicação do insuflador para a extracção endoscópica dos vasos verifi que se o instrumento utilizado para o efeito se destina à utilização com CO2 PERIGRO Pneumoperitoneu No caso da extracção de um vaso da perna num doente com virilha permeável existe o perigo de o CO2 penetrar no abdómen e ser criado um pneumoperito neu Esteja atento durante a intervenção p...

Page 362: ...o sanguíneo Para reduzir o risco de uma embolia gasosa ou com CO2 verifique na primeira insufla ção se o instrumento de insuflação está posicionado correctamente e use uma taxa de fluxo de gás baixa Se a pressão real atingir rapidamente a pressão no minal verifique imediatamente a posição do instrumento de insuflação Embo lias de CO2 também podem ocorrer devido a uma pressão real elevada Evite val...

Page 363: ...sponsabilidade se o limite de segurança deve ser excedido O campo de função tem então de ser largado por agora A indicação muda de vol ta para o ajuste de valor nominal após2 s De seguida é possível ajustar até 15 mm Hg A partir de 15 mm Hg é mostrada na linha de estado novamente Limiar de segu rança enquanto o valor da pressão nominal está a piscar O valor da pressão nominal 15 mm Hg é um valor l...

Page 364: ...e estado Limiar de segurança enquanto o valor do fluxo nominal está a piscar Para continuar a aumentar o fluxo do gás nominal terá de se largar por agora o campo de função A indicação muda de volta para o ajuste de valor nominal após2 s De seguida é possível ajustar até 10 l min ATENÇÃO Cabe ao utilizador decidir e assumir a responsabilidade se o limite de segurança deve ser excedido 9 5 Execução ...

Page 365: ...e gás superior a 0 4 l existe uma fuga de gás no siste ma 12 Substitua o jogo de tubos e repita o teste seguindo os pontos 6 a 11 13 Caso verifique agora novamente uma fuga esta situa se directamente no aparelho Assegure se de que o aparelho não volta a ser utilizado até à verifi cação por um técnico de assistência autorizado PERIGRO Nunca trabalhe com um tubo de insuflação instrumento e ou aparel...

Page 366: ...pe a insuflação e deixa sair o gás até que a pressão real tenha descido abaixo do valor de pressão nominal ajustado 1 O aparelho está ligado 2 Um jogo de tubos de insuflação está ligado 9 6 1 Insuflação com um instrumento para a extracção endoscópica de vasos No menu de configuração ajuste o modo de operação Vessel Harvest para a ex tracção endoscópica de vasos Se o aparelho foi desligado durante ...

Page 367: ...osto para o valor do limiar de segurança quando o valor ultrapassa este limiar de segurança Fluxo do gás nominal valor ajustado em último lugar O valor do fluxo no minal é reposto para o valor do limiar de segurança desde que activado quando o valor ultrapassa este limiar de segurança No campo de estado do ecrã aparece Insuflação parada seguida por Modo Vessel Harvest alternadamente com Premir par...

Page 368: ... 15 mm Hg Vessel Harvest 10 mm Hg gama de ajuste 1 12 mm Hg Pediatric 8 mm Hg gama de ajuste 1 12 mm Hg Sistema de dre nagem Estado da válvula de drenagem High Flow Com insuflação Veress OFF Sistema de drenagem OFF Bariatric Com insuflação Veress OFF Sistema de drenagem OFF Extracção endoscópica de vasos Sistema de drenagem ON Sistema de drenagem OFF Pediatric Com insuflação Veress ON Com insuflaç...

Page 369: ...áxima High Flow 30 mm Hg gama de ajuste 5 30 mm Hg Bariatric 30 mm Hg gama de ajuste 5 30 mm Hg Extracção endoscópica de vasos 20 mm Hg gama de ajuste 5 20 mm Hg Pediatric 20 mm Hg gama de ajuste 5 20 mm Hg Limiar de segurança Limiar ON Limiar OFF Sinal acústico da oclusão Extracção endoscópica de vasos Sinal ON Sinal OFF Bariatric Sinal ON Sinal OFF Pediatric Sinal ON Sinal OFF High Flow Sinal ON...

Page 370: ...dem ser activadas aparecem a cinzento Representação Funções no menu de configuração Prima o campo de função Seta para frente a fim de chegar ao menu seguinte no mesmo nível Prima o campo de função Seta para trás a fim de che gar ao menu anterior no mesmo nível ou para chegar ao menu anterior do nível seguinte superior sem guardar Prima o campo de função SAVE a fim de guardar os ajustes No ecrã é i...

Page 371: ...de fábrica Carregue o campo de função Estado da válvula drenagem A indicação muda para o menu de selecção do Estado da válvula de drenagem Com a insuflação Veress ON só pode ser seleccionado o modo de operação Pedia tric senão aparece a cinzento Sistema de drenagem ON só pode ser seleccionado no modo de operação Extrac ção endoscópica de vasos senão aparece a cinzento 14mm Hg Primeira pressão teór...

Page 372: ... ou premir EXIT para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar Ajustar limiar de tempo sistema de drena gem Valor predefinido 3 s para todos os modos Prima por exemplo o campo de função Limiar de tempo válvula de drenagem A indicação muda para o menu de selecção do Limiar de tempo válvula de drena gem Prima por exemplo o campo de função 4 s Agora poderá 1 premir o campo de função SAVE para guardar o ...

Page 373: ... guardar irá voltar au tomaticamente ao nível anterior 2 premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guar dar 3 ou premir EXIT para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar 10 1 4 Ajustar volume do sinal Valor predefinido Nível 3 Prima no menu de configuração I o campo de função Volume do sinal para che gar à selecção do volume de sinal A indicação muda para o menu de selecção...

Page 374: ...SAVED Depois de guardar irá voltar au tomaticamente ao nível anterior 2 premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guar dar 3 ou premir EXIT para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar 10 2 2 Ajustar valor de arranque do fluxo Só pode ser seleccionado no modo Pediatric Nível Modo de opera ção Valor predefinido Gama Nível 1 Bariatric High Flow Vessel Harvest Pediatric 5 l mi...

Page 375: ...au tomaticamente ao nível anterior 2 premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guar dar 3 ou premir EXIT para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar 10 2 4 Ajustar limiar de segurança fluxo Valor predefinido Limiar OFF Só pode ser seleccionado no modo Pediatric e no modo Vessel Harvest extrac ção endoscópica de vasos Prima no menu de configuração I a fim de chegar ao menu ...

Page 376: ...ão Prima por exemplo o campo de função Sinal OFF Agora poderá 1 premir o campo de função SAVE para guardar o valor pré seleccionado No ecrã é indicado durante 2 segundos SAVED Depois de guardar irá voltar au tomaticamente ao nível anterior 2 premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guar dar 3 ou premir EXIT para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar 10 3 Menu de definiçã...

Page 377: ...unção SAVE para guardar o valor pré seleccionado No ecrã é indicado durante 2 segundos SAVED Depois de guardar irá voltar au tomaticamente ao nível anterior 2 premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guar dar 3 ou premir EXIT para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar 10 3 2 Ajustar linguagem Enquanto a insuflação está parada prima durante 2 segundos o campo de fun ção A...

Page 378: ...de software a fim de chegar à respectiva indicação A indicação muda para a indicação das Versões de software Agora poderá 1 premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guar dar 2 ou premir EXIT para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar 1 Nível de submenu 2 Nível de submenu 3 Nível de submenu english nederlands polski français norsk românã deutsch suomi simplified chinese e...

Page 379: ... ac tivação Prima o campo de função SAVE para guardar o número ajustado Repita o processo até o código de activação estar completo Agora poderá 1 premir o campo de função para voltar ao nível de menu anterior sem guar dar 2 ou premir EXIT para voltar ao ecrã de trabalho sem guardar 10 3 5 Menu de serviço O acesso ao menu de serviço só é permitido ao pessoal de assistência que tenha a respectiva fo...

Page 380: ...minimamente invasiva A autoinsuflação com lasers refrigerados por CO2 e módulos de argónio tipo be amer podem implicar que a gama de pressão recomendada seja excedida Pressão nominal excedida Em caso de ultrapassagem da pressão nominal de 2 5 mm Hg aparece passado 2 5 segundos conforme o ajuste no menu de configuração a indicação Sistema de drenagem accionado Pressão nominal excedida durante mais ...

Page 381: ... durante pouco tem po aparece a indicação Oclusão Ouve se um sinal de alarme As indicações pres são real e fluxo real mostram 0 A mensagem acústica sinal de alarme pode ser ligada desligada no menu de configuração No modo de operação Pediatric 1 l min o sinal acústico está des ligado Indicação de erro Contaminação Quando o líquido penetra no aparelho através da ligação do tubo de insuflação aparec...

Page 382: ...o símbolo da medição contínua da pressão aparece cortado no ecrã Na linha de estado é mostrado o seguinte RTP com defeito seguido por Chamar assistência Soam 3 sinais sonoros A mensagem é indicada a cada START STOP A intervenção pode continuar mas sem medição contínua da pres são Não ligue o tubo de medição do sistema RTP a um trocarte aberto Deixe a ligação aberta Estando terminada a intervenção ...

Page 383: ... prolongado de falha de energia eléctrica o aparelho reage como sendo uma nova ligação Caso se verifique uma falha do aparelho que não permite continuar com uma operação segura aparece no ecrã a indicação Mensagem de erro Chamar assistência As seguintes mensagens de erro podem ser mostradas Contaminação Sistema electrónico com defeito Sensor com defeito Falha na válvula Erro de calibração Erro na ...

Page 384: ...a e da duração da utilização a manutenção deve ser realizada no míni mo a cada dois anos De outro modo o fabricante não assume qualquer respon sabilidade pela segurança no funcionamento do aparelho A data mais tardia da próxima manutenção a realizar está indicada numa etique ta na parte de trás do aparelho A certificação e formação dos técnicos autorizados para a assistência técnica é da exclusiva...

Page 385: ... se logo ao lado da ficha de aparelho Retire o porta fusíveis tal como é mostrado em Fig 12 1 5 A Desbloqueie a patilha do porta fusíveis com uma chave de fendas pequena 6 B Retire o porta fusíveis 7 C Verificar os fusíveis 8 Insira um novo fusível Utilize exclusivamente os fusíveis exigidos ver capítu lo 16 Características técnicas página 91 9 Introduza o porta fusíveis até ouvir o estalido de en...

Page 386: ...s num agente desinfectante O tempo da desinfecção e a concentração do desinfectante utilizado é regulada de acordo com a informação do respectivo fabricante Uma concentração de masiado elevada provoca danos no jogo de tubos PERIGRO Não deixe o jogo de tubos ou outras peças de silicone durante mais de 30 min num desinfectante O silicone absorve diferentes desinfectantes podendo ficar danificado dur...

Page 387: ...e tubos perfeitamente limpo desinfectado seco e devidamente montado Siga as instruções do manual de operação do seu auto clave O fabricante recomenda efectuar a autoclavagem sob as seguintes condições 134 C 3 bar 5 min Esterilização por gás Submeter à esterilização somente um jogo de tubos perfeitamente limpo desin fectado seco e devidamente montado Siga as instruções do manual de operação do seu ...

Page 388: ...imo é 50 M A medição da resistência da tensão não pode ser medida com tensão alta Alternativamente o teste de segurança pode ser efectuado segundo a norma IEC 62353 EN 62353 13 2 Teste das funções básicas no modo de operação High Flow 1 Retirar o jogo de tubos de insuflação do aparelho 2 Ligue o aparelho com o interruptor ON OFF O aparelho efectua agora um teste Ouve se um sinal acústico breve Aju...

Page 389: ...operação High Flow 1 Ajuste o modo de operação High Flow 2 Seleccionar fluxo de gás nominal 1 0 l min Não prima o campo de função START STOP ATENÇÃO Nunca aspirar gás do aparelho por meio da seringa 3 Ligar um manómetro 1 e uma seringa 4 cheia de ar aspirado na ligação do tubo de insuflação 3 adaptador 2 4 Por meio da seringa produzir uma pressão de no mínimo 10 mm Hg a veri ficar no manómetro Ind...

Page 390: ...campo de função START Quando se atinge uma pressão de 30 mm Hg ouve se imediatamente um si nal de alarme e no mostrador aparece Pressão excessiva 8 Reduza a pressão O alarme desliga se quando a pressão baixar para menos de 30 mm Hg Parar a insuflação Carregue o campo de função STOP 13 5 Teste da válvula de drenagem Ver também 13 3 Teste os sensores de pressão no modo de operação High Flow página 8...

Page 391: ... 55 e 65 mm Hg no manómetro modo de opera ção Bariatric 65 75 mm Hg 6 Parar a insuflação Carregue o campo de função STOP 13 7 Teste da capacidade de fluxo de gás Teste com a ligação aberta sem o tubo de insuflação ligado Seleccionar fluxo de gás nominal 15 l min Iniciar a insuflação Carregue o campo de função START Carregue o campo de função para o volume de gás deve aparecer 0 0 litros A partir d...

Page 392: ...móveis telefones GSM perto de aparelhos electromédicos 14 2 Ligações elétricas Não se pode tocar em ligações eléctricas que estejam sinalizadas com este letrei ro de aviso Não se pode proceder a conexões entre estas fichas e conectores sem que tenham sido efectuadas medidas de protecção electrostática ESD Medidas de protecção ESD Medidas de protecção ESD são Estabelecer a ligação equipotencial PE ...

Page 393: ...kV para linhas de entrada e saída Está con forme A qualidade da tensão de alimentação deverá corresponder a de um meio comercial ou hos pitalar típico Tensões transitó rias Surges segundo IEC 61000 4 5 1 kV Tensão assíncrona 2 kV Tensão síncrona Está con forme A qualidade da tensão de alimentação deverá corresponder a de um meio comercial ou hos pitalar típico Quebras de ten são interrupções breve...

Page 394: ...ffla tor utiliza a energia HF exclusiva mente para a sua função interna Por isso a emissão HF é muito reduzida e não é provável de que interfira com aparelhos electrónicos nas imedia ções Emissão HF alta frequên cia segundo CISPR 11 Classe B O PNEUMO SURE High Flow Insuffla tor é adequado para ser empregue em todas os equipamentos inclu índo aqueles no domínio residencial e aqueles que estejam dir...

Page 395: ...ade acima referido deve se observar o induflador Ensaios da imuni dade a interfe rências Nível de ensaio Nível de confor midade Meio electromagnético Directrizes Perturbações HF conduzidas segundo IEC 61000 4 6 Perturbações HF irradiadas segundo IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz até 80 MHz 3 V m 80 MHz até 2 5 GHz Está conforme Aparelhos de rádiocomu nicação portáteis e móveis não deverão ser usados a ...

Page 396: ...ta 1 A 80 MHz e 800 MHz vale a gama de frequência mais alta Nota 2 Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todos os casos A propaga ção de grandezas electromagnéticas é influenciada por absorções e reflexões de edifícios objectos e pessoas Distâncias de protecção recomendadas entre aparelhos de telecomunicação HF portáteis e móveis e o insuflador O PNEUMO SURE High Flow Insufflator está prev...

Page 397: ...o caso de uma pressão excessiva prolongada con trole a regulação electrónica do aparelho v capí tulo 13 Inspecção anual página 80 Pressão excessiva sistema de dre nagem accionado O controlo de pressão indica que a pressão real se situa durante mais de 2 5 segundos 2 5 mm Hg acima da pressão nominal A pressão excessiva não pôde ser reduzida pela vál vula de drenagem dentro de 5 s Determinar a causa...

Page 398: ...temperatura do aparelho é superior a 70 C Prepare a mudança da botija de gás A temperatura do aparelho é inferior a 10 C Desligue o aparelho com o interruptor On Off durante aprox 10 min A temperatura ambiente tem de ser superior a 10 C Falha na válvula de drenagem Avaria no funcionamento do sistema de drenagem Desligue o aparelho com o interruptor On Off e volte a ligá lo após 3 segundos Se após ...

Page 399: ...ias Fabricado e inspeccionado segundo a IEC 60601 1 1998 A1 1991 A2 1995 IEC 60601 1 2005 Corr2006 Corr2007 Int1 2008 Int2 2009 CEM EN 60601 1 2 Gás de insuflação CO2 medicinal Pressão máxima à saída 75 mm Hg 1 mm Hg 1 33 mbar 133 Pa Pressão máxima da alimentação de gás 80 bar 1160 PSI Pressão mínima da alimentação de gás botija 15 bar 218 PSI Pressão mínima da alimentação de gás gás domés tico 3 ...

Page 400: ...e Set for Pneumo Sure US descartável estéril 1 EMB 10 unidades 620 040 690 Heated Tube Set with RTP for Pneumo Sure US descartável com aquecedor do gás integrado medição simultânea de pressão estéril 1 EMB 10 unidades 620 040 680 High Flow Tube Set with RTP for Pneumo Sure US descartável com medição simultânea de pressão estéril 1 EMB 10 unidades 620 040 650 Adaptador de tubos para Pneumo Sure Lig...

Page 401: ...multânea de pressão estéril 1 EMB 10 unidades Z1462 39 High Flow Tube Set with RTP for Pneumo Sure UE descartável com medição simultânea de pressão 1 EMB 10 unidades estéril 1 EMB 10 unidades Z1460 39 Tubo de aquecimento para Pneumo Sure High Flow Insuffla tor 100 vezes autoclavável Z1465 39 Adaptador de tubos para tubo de aquecimento Pneumo Sure version UE Z0452 01 Jogo de tubos insuflação com te...

Page 402: ...ção de gás comprimento 3 m NIST AGA Z5033 01 Tubo de ligação CO2 para rede central de alimentação de gás comprimento 5 m NIST AGA Z5036 01 Tubo de ligação CO2 para rede central de alimentação de gás comprimento 3 m NIST Norme Française Z5037 01 Tubo de ligação CO2 para rede central de alimentação de gás comprimento 5 m NIST Norme Française Z5038 01 Tubo de ligação CO2 para rede central de alimenta...

Page 403: ... ao cliente como reparações não abrangidas pela garantia Será concedida uma garantia de trinta dias contra defeitos de material e de mão de obra aos instrumentos reparados ao abrigo do programa de reparações stan dard da Stryker Endoscopy sempre que o prazo de validade da garantia original já tenha expirado Os instrumentos enviados devido a defeitos dos materiais ou da mão de obra durante o períod...

Page 404: ...ndoscopy através do 1 800 624 4422 o representante de vendas local da Stryker Endoscopy Se possível embalar cuidadosamente todos os componentes na embalagem original de envio Enviar a câmara com portes pré pagos e com seguro para Para o serviço fora dos EUA visitar nossa página web www stryker com para en contrar o endereço correspondente Stryker Endoscopy Customer Service Attention Repair Departm...

Page 405: ...Anexo 97 PT 19 Anexo 19 1 Protocolo de teste Data Resultado Anotações Assinatura ...

Page 406: ...te a operação 32 58 Especificações do fabricante 76 Esterilização por gás 79 Esterilização por raios gama 79 Exclusão da responsabilidade 4 F Falha de corrente eléctrica 75 Fonte de insuflação 72 Função Real Time Pressure Sensing RTP 32 Funções do menu de configuração 62 I Indicação da alimentação do gás 18 Indicação de alarme Oclusão 73 Indicação de erro Contaminação 73 Indicação do aquecedor de ...

Page 407: ...5 Retirar o jogo de tubos 20 S Sistema de drenagem automático 72 T Técnicos autorizados para a assistência técnica 4 Temperatura do gás superior a 42 C 22 Teste de funcionamento do aquecedor de gás 32 Transferência de dados 84 Tubo de aquecimento errado defeituoso 22 U Utilização correcta 7 27 44 53 V Valores de medição e tolerâncias 80 Verificação do aparelho 31 40 57 Verificar o aquecedor de gás...

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Page 410: ...2016 09 www stryker com 1000 401 015 Rev J Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA 1 408 754 2000 1 800 624 4422 www stryker com Produced for ...

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