28
microTargeting™ införingskanyler - bruksanvisning
Indikationer för användning:
Införingsrör är komponenter av microTargeting™-enheten och STar™ drivsystem. Drivsystemen är avsedda
för användning med kommersiellt tillgängliga stereotaktiska positioneringssystem för neurokirurgiska
ingrepp, som kräver exakt placering av mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andra instrument i
hjärnan eller nervsystemet.
Avsedd användning:
FHC:s microTargeting™ införingskanyler är avsedda att noggrant styra en mikroelektrod eller ett
instrument i hjärnan vid stereotaktisk funktionell neurokirurgi.
Kontraindikationer
:
microTargeting™ införingskanyler är inte lämpliga för långtidsimplantation. De har godkänts för
intrakraniell placering under 1 timme eller kortare tid.
Ej avsedd för implantation
Säkerhetsinformation
:
Rx only
j
l
f
VARNING/Försiktighet, läs
instruktionerna för viktig information
om försiktighetsåtgärder
Se bruksanvisningen
Använd inte om förpackningen är
skadad eller har öppnats
Får ej återanvändas, endast avsedd
för enpatientbruk, under ett enda
ingrepp
Får inte omsteriliseras
Icke-pyrogen
Katalognummer
Satsnummer
Sista förbrukningsdag
Symbolen ”Rx only” gäller
endast kunder i USA
Endast på läkares ordination
.
Varning -
Enligt federala lagar i USA
får detta instrument endast säljas på
ordination av läkare.
Symbolförklaring:
95%
0%
Steriliserad med
etylenoxid
Den medicinska enheten har
inte steriliserats
Den medicinska enhetens tillverkare, som
definieras i EU-direktiven 90/385/EEC,
93/42/EEC och 98/79/EC.
Telefonnummer
Auktoriserad representant inom EU
I enlighet med europeiska krav. Denna
enhet följer helt föreskrifterna för
medicintekniska produkter, Direktiv
93/42/EEC, och rättsligt ansvar såsom
tillverkare ligger hos FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Array-konfiguration
Enkel-konfiguration
Temperaturgränser, för vilka den
medicinska enheten kan exponeras på
ett säkert sätt. 0–40 °C
Fuktighetsintervall för vilket den
medicinska enheten kan exponeras för
på ett säkert sätt: får inte överstiga 95 %
• Om microTargeting™ införingskanyler levererades i en vanlig plastlåda, FÖRSÖK INTE att
sterilisera kanylerna med hjälp av denna förpackning. Ta ut microTargeting™ införingskanylerna
ur förpackningen innan de steriliseras. FHC rekommenderar att steriliseringslådan från FHC
används (plats för sju komponenter).
• FHC har godkänt och rekommenderar följande ångsteriliseringsparametrar:
Förvakuum, inslaget
(i 2 lager av 1-skiktigt polypropylen
[1]
)
Förkonditioneringspulser: 3
Exponeringstid: 4 minuter vid 132 °C
Minsta torktid: 30 minuter
[1]
Cykeln validerades med användnng av Halyard Health H600 omslag
Gravitation, ej omslagen
Exponeringstid: 10 minuter
vid 132 °C
Osterila införingskanyler
:
Förvakuum, inslaget
(i 2 lager av 1-skiktigt polypropylen
[1]
)
Förkonditioneringspulser: 3
Exponeringstid: 18 minuter vid 134 °C
Minsta torktid: 30 minuter
[1]
Cykeln validerades med användnng av Halyard Health H300 omslag
• FHC har godkänt och rekommenderar följandeparametrar för manuell rengöring:
1. Omedelbart efter användning, skölj noggrant alla rör och övriga komponenter var för sig i
kranvatten. Rengöringsverktyget för sond och distansrör ska upprepade gånger föras in och
ut ur röret under rinnande vatten för att rensa bort eventuella rester eller koagulerad vätska.
2. Blötlägg alla komponenter i en enzymatisk rengöringslösning i 1 minut. Efter blötläggning
och medan de fortfarande ligger i rengöringslösningen ska verktyget föras in och ut ur
hjälpmedlen. Avlägsna från rengöringslösningen och repetera under kranvatten, därefter
destillerat vatten.
3. Torka komponenterna med en ren, mjuk trasa.
4. Införingskanyler, distansrör och sonder MÅSTE ångsteriliseras var för sig (inte hopmonterade).
• Införingsrör kan återanvändas i upp till tre år, förutsatt att användaren kontrollerar dem före
användning.
