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1. Regolare il sistema di posizionamento stereotassico su traiettoria e profondità desiderate.
2. Inserire completamente il mandrino nell’introduttore, quindi inserire l’introduttore con il mandrino nel
sistema di posizionamento stereotattico.
3. Estrarre il mandrino dall’introduttore e riporlo.
4. Inserire l’elettrodo nell’introduttore.
5. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso associate all’elettrodo.
6. Dopo l’uso, estrarre l’elettrodo dall’introduttore.
7. Estrarre l’introduttore dal sistema di posizionamento stereotassico.
8. Procedere seguendo le istruzioni per la pulizia degli introduttori non sterili. Altrimenti, porre
introduttore e mandrino in un apposito contenitore di smaltimento per strumenti affilati approvato,
in conformità con il protocollo dell’ospedale.
Controllo prima dell’uso
:
AVVERTENZA:
Quali componenti più critici di una procedura, i delicati introduttori devono essere
sempre ispezionati attentamente prima dell’uso perché eventuali danni da essi subiti possono
causare errori di targeting e un rischio per la salute del paziente. Maneggiare con cautela gli
introduttori e i loro distanziali per evitare di piegarli.
AVVERTENZA:
Verificare che gli introduttori siano dritti; con l’anello sopra il bordo far rotolare
l’introduttore su una superficie piatta o nella guida del misuratore.
Italiano
• Rx only: Caution (“Solo Rx – Attenzione”)
- Le leggi federali degli Stati Uniti prevedono che questo
dispositivo possa essere venduto solo previa prescrizione medica.
• I pazienti con un introduttore microTargeting™ posizionato a livello intracraniale non devono essere
soggetti ad esposizione di campi elettromagnetici prodotti da imaging a risonanza magnetica (MRI).
L’uso di imaging a risonanza magnetica (MRI) può riscaldare, spostare o produrre tensione indotta negli
introduttori microTargeting™.
• Qualora un paziente debba essere sottoposto a defibrillazione mediante scossa elettrica, prima di
avviare il protocollo di defibrillazione è necessario prima estrarre l’introduttore microTargeting™.
• Per evitare il rischio di scosse elettriche, NON collegare gli introduttori microTargeting™ alla corrente di
rete o a una fonte di energia non nota.
• Non spostare mai l’introduttore nel cervello senza che contenga un mandrino o un elettrodo.
• Quando l’introduttore si trova nel cervello, occorre ridurre assolutamente al minimo le forze laterali sul
sistema di trasmissione.
• Non utilizzare introduttori diversi da quelli specificamente progettati per l’uso con il sistema di
trasmissione/stereotassico in uso.
• La registrazione con microelettrodi (MER) coinvolge l’uso di sonde metalliche sterili che vengono
inserite nel cervello durante l’operazione chirurgica. Questo uso presenta un rischio emorragico noto
pari a 1-2%.
• L’introduttore non è destinato a essere utilizzato come conduttore di cauterizzazione.
• Non modificare gli introduttori.
• Non utilizzare l’introduttore per microelettrodi senza aver installato prima l’introduttore per elettrodi.
• I prodotti elencati in queste istruzioni per l’uso devono essere utilizzati da personale debitamente
formato.
• I collegamenti errati dei cavi possono causare risultati erronei, compresa la stimolazione involontaria
tramite i contatti metallici nel cervello.
• Per quanto siano spesso ben serrati, tutti gli introduttori usati con il sistema di trasmissione
microTargeting™ STar™ sono stati progettati in modo da essere inseriti e rimossi a mano oppure con
l’apposito estrattore STar™. Qualsiasi altro strumento deve essere usato solo come ultima risorsa e in tal
caso è probabile che il sistema debba essere riparato.
AVVERTENZE
:
Istruzioni per l’uso
:
• Dispositivo medico sterile – NON risterilizzare.
• Non usare il contenuto se sono visibili danni alla confezione o al sigillo della
confezione che potrebbero compromettere la sterilità.
• Prodotto monouso
• Non riutilizzare. Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare
gravi lesioni ai pazienti.
Introduttori sterili
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