22
Gebruiksaanwijzing microTargeting™ inbrengbuisjes
Indicaties voor gebruik:
Inbrengbuisjes zijn onderdelen van het microTargeting™ aandrijfsysteem en het STar™ aandrijfsysteem.
De aandrijfsystemen hebben als doel te worden gebruikt in combinatie met in de handel verkrijgbare
stereotactische positioneringssystemen voor neurochirurgische procedures waarbij nauwkeurig
positioneren van micro-elektroden, stimulerende elektroden of andere instrumenten in de hersenen
of het zenuwstelsel noodzakelijk is.
Beoogd gebruik:
De FHC microTargeting™ inbrenbgbuisjes hebben als doel het nauwkeurig geleiden van een micro-elektrode
of instrument in de hersenen tijdens stereotactische functionele neurochirurgische procedures.
Contra-indicaties
:
microTargeting™ inbrengbuisjes zijn ongeschikt voor chronische implantatie. Zij zijn gevalideerd
voor intracraniale plaatsing van maximaal 1 uur..
Niet bestemd voor implantatie
Veiligheidsinformatie
:
Rx only
j
l
f
WAARSCHUWING / Let op,
raadpleeg de gebruiksaanwijzing
voor belangrijke informatie over
voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet gebruiken wanneer de
verpakking beschadigd of
geopend is
Niet hergebruiken; bestemd voor
eenmalig gebruik op één enkele
patiënt, tijdens één operatie
Niet opnieuw steriliseren
Pyrogeenvrij
Catalogusnummer
Partijnummer
Te gebruiken vóór
Het symbool voor
“Rx only” wordt alleen
in de VS gebruikt
Uitsluitend op voorschrift.
Let op
–
Krachtens de federale wetgeving
(van de VS) mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift
van een arts worden verkocht.
Verklaring van symbolen:
95%
0%
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Het medisch hulpmiddel is
niet gesteriliseerd
Medisch hulpmiddel vervaardigd
conform EU-richtlijnen 90/385/EEG,
93/42/EEG en 98/79/EEG
Telefoonnummer
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Conformiteit EU. Dit instrument voldoet
volledig aan MDD richtlijn 93/42/EEG en
de wettelijke verantwoordelijkheid als
fabrikant berust bij FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Array-configuratie
Single-configuratie
Grenzen van temperatuur waaraan
het hulpmiddel veilig kan worden
blootgesteld: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Grenzen van vochtigheid waaraan het
medisch hulpmiddel veilig kan worden
blootgesteld: maximaal 95%
• Als uw microTargeting™ inbrengbuisjes in een standaard kunststof doos zijn verzonden,
mogen de buisjes NIET in deze verpakking worden gesteriliseerd. Neem de microTargeting™
inbrengbuisjes uit de verpakking alvorens ze te steriliseren. FHC adviseert, de FHC-sterilisatietray
te gebruiken (bevat zeven componenten).
• FHC heeft de onderstaande stoomsterilisatieparameters gevalideerd en adviseert gebruikers,
deze toe te passen:
Prevacuüm-gewikkeld
(in 2 lagen eenlagige polypropyleen wikkeling
[1]
)
Preconditioneringspulsen: 3
Blootstellingsduur: 4 minuten bij 132 °C (270 °F)
Minimale droogtijd: 30 minuten
[1]
De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H600 wikkelmateriaal
Zwaartekracht niet
gewikkeld
Blootstellingsduur:
10 minuten bij 132 °C
(270 °F)
Niet-steriele inbrengbuisjes
:
Prevacuüm-gewikkeld
(in 2 lagen eenlagige polypropyleen wikkeling
[1]
)
Preconditioneringspulsen: 3
Blootstellingsduur: 18 minuten bij 134 °C (273 °F)
Minimale droogtijd: 30 minuten
[1]
De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H300wikkelmateriaal
• FHC heeft het onderstaande protocol voor handmatig reinigen gevalideerd en adviseert
gebruikers, dit toe te passen:
1. Spoel elk buisje en de andere componenten direct na gebruik grondig en afzonderlijk
met stromend leidingwater. Beweeg het stilet of een breed buisjesreinigingsinstrument
herhaaldelijk onder stromend leidingwater in en uit het buisje om gruis of gestolde vloeistof
los te maken.
2. Dompel alle componenten 1 minuut lang in een enzymhoudend wasmiddel. Beweeg het
stilet in en uit de buisjes nadat deze zijn geweekt en terwijl ze in het wasmiddel liggen.
Neem de buisjes uit het wasmiddel en herhaal de handeling onder kraanwateren vervolgens
met gedestilleerd water.
3. Droog de hulpmiddelen met een schone zachte doek.
4. Inbrengbuisjes, spacerbuisjes en stiletten MOETEN afzonderlijk (niet tegelijk) met stoom
worden gesteriliseerd.
• Inbrengbuisjes kunnen maximaal drie jaar lang worden hergebruikt, mits preoperatieve
controles worden uitgevoerd.
