L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
55
Kaniule wprowadzające microTargeting™
Instrukcja obsługi
Wskazania do stosowania:
Kaniule wprowadzające są elementami systemów napędu microTargeting™ i STar™. Systemy napędu
są przeznaczone do użytku z dostępnymi na rynku stereotaktycznymi systemami pozycjonowania dla
zabiegów neurochirurgicznych, które wymagają precyzyjnego umiejscowienia mikroelektrod, elektrod
stymulacyjnych lub innych instrumentów w mózgu lub systemie nerwowym.
Przeznaczenie:
Kaniule wprowadzające FHC microTargeting™ przeznaczone są do precyzyjnego wprowadzania
mikroelektrody do mózgu w czasie stereotaktycznie funkcjonalnych procedur neurochirurgicznych.
Przeciwskazania
:
Kaniule wprowadzające microTargeting™ nie są przeznaczone do długoterminowej implantacji.
Dokonano weryfikacji umieszczenia ich wewnątrz czaszki na godzinę lub mniej.
Nieprzeznaczone do implantacji
Informacje dotyczące bezpieczeństwa obsługi
:
• Jeśli kaniule wprowadzające microTargeting™ zostały dostarczone w standardowym
plastikowym opakowaniu, proszę NIE PODEJMOWAĆ prób sterylizacji rurek w tym opakowaniu.
Proszę wyjąć kaniule wprowadzające microTargeting™ z opakowania przed sterylizacją. FHC
zaleca użycie tacy sterylizacyjnej FHC (na siedem komponentów).
• Po weryfikacji, FHC zaleca następujące parametry sterylizacji parowej:
Wsad do sterylizacji próżniowej
(w dwóch warstwach pojedyńczego opakowania
z polipropylenu
[1]
)
Wstępna liczba impulsów: 3
Czas ekspozycji: 4 minuty w temp. 132°C (270°F)
Minimalny czas suszenia: 30 minut
[1]
Dokonano weryfikacji cyklu przy użyciu owijki do sterylizacji Hayard Health H 600
Sterylizacja grawitacyjna
Czas ekspozycji: 10 minut w
temp. 132°C (270°F)
Kaniule wprowadzające niesterylne
:
Wsad do sterylizacji próżniowej
(w dwóch warstwach pojedyńczego opakowania
z polipropylenu
[1]
)
Wstępna liczba impulsów: 3
Czas ekspozycji: 18 minuty w temp. 134°C (273°F)
Minimalny czas suszenia: 30 minut
[1]
Dokonano weryfikacji cyklu przy użyciu owijki do
sterylizacji Hayard Health H 300
• Po weryfikacji, FHC zaleca następujący protokół postępowania przy czyszczeniu ręcznym:
1. Natychmiast po użyciu, dokładnie opłukać pod bieżącą wodą osobno każdą kaniulę i
pozostałe części zestawu. Pod bieżącą wodą wielokrotnie wsuwać do kaniuli i wyjmować
mandryn lub czyścik do tulei dystansowej po to by usunąć wszelkie osady i skrzepy.
2. Zanurzyć wszystkie części przez minutę w enzymatycznym roztworze do płukania.
Następnie, trzymając narzędzia nadal zanurzone, wsunąć w każde z nich i wyjąć mandryn.
Wyjąć z roztworu do płukania, powtórzyć czynności pod bieżącą wodą, a potem pod wodą
destylowaną.
3. Wysuszyć narzędzia przy pomocy czystego, miękkiego materiału.
4. Kaniule wprowadzające, tuleje dystansowe i mandryny MUSZĄ być poddane sterylizacji
parowej, każdy element wyłożony osobno (nie składać wszystkich w całość).
• Kaniule wprowadzające mogą być ponownie używane przez okres do trzech lat, jednak pod
warunkiem, że zostaną one sprawdzone przez użytkownika przed użyciem.
Legenda symboli:
95%
0%
Rx only
j
l
f
OSTRZEŻENIE/Uwaga: ważne
informacje z ostrzeżeniami - patrz
instrukcja
Patrz instrukcja użytkowania
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone lub otworzone
Nie należy ponownie używać;
przeznaczone do jednorazowego
użytku u jednego pacjenta w
czasie jednego zabiegu
Nie poddawać powtórnej
sterylizacji
Produkt apirogenny
Numer katalogowy
Numer partii
Użyć przed datą
W odniesieniu do symbolu
“Tylko na zlecenie lekarza”;
do zastosowania tylko w
przypadku odbiorców w USA
Tylko na zlecenie lekarza.
Uwaga-
Prawo federalne (USA) zezwala na
sprzedaż tego urządzenia tylko
przez lekarza lub na jego zlecenie.
Wysterylizowane przy użyciu
tlenku etylenu
Urządzenie medyczne nie
zostało wysterylizowane
Producent urządzenia medycznego w
znaczeniu określonym w Dyrektywie UE
90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE.
Numer telefonu
Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Zgodność z normami europejskimi.
To urządzenie w pełni spełnia wymogi
Dyrektywy Wyrobów Medycznych
93/42/EEC, a odpowiedzialność prawna
producenta spoczywa na FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.
Układ z kilkoma elektrodami
Układ z pojedyńczą elektrodą
Bezpieczny zakres temperatur, na które
urządzenie może być narażone:
0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Bezpieczny zakres wilgotności, na
którą urządzenie może być narażone:
wilgotność nieprzekraczająca 95%
