L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
31
Brugsanvisning til microTargeting™-indføringsrør
Indikationer for brug:
Indføringsrør er komponenter i microTargeting™-drev- og STar™-drevsystemerne. Drevsystemerne er
beregnet til brug sammen med kommercielt tilgængelige stereotaktiske positioneringssystemer til
neurokirurgiske indgreb, som kræver præcis placering af mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andre
instrumenter i hjernen eller nervesystemet.
Beregnet anvendelse:
FHC microTargeting™-indføringsrørene er beregnet til at føre en mikroelektrode eller et instrument præcist
frem i hjernen under stereotaktiske funktionelle neurokirurgiske indgreb.
Kontraindikationer
:
microTargeting
TM
-indføringsrør er ikke egnede til kronisk implantation. De er validerede til
intrakranial anbringelse i højst 1 time.
Ikke beregnet til implantation
Sikkerhedsoplysninger
:
Rx only
j
l
f
ADVARSEL / forsigtig, se vigtige
advarsler i brugsanvisningen.
Se brugsanvisningen.
Må ikke anvendes, hvis pakningen
er åbnet eller beskadiget.
Må ikke genbruges. Beregnet til en
anvendelse på en enkelt patient
under et enkelt indgreb.
Må ikke resteriliseres.
Ikke-pyrogene.
Katalognummer.
Batchkode.
Holdbarhedsdato.
I forhold til symbolet “Skal
ordineres”. Dette gælder
kun for brugere i USA.
Kun på recept.
Forsigtig -
I henhold til amerikansk lov må
denne anordning kun forhandles
eller ordineres af en læge.
Symbolnøgle:
95%
0%
Steriliseret med
etylenoxid.
Det medicinske udstyr er ikke
steriliseret.
Producent af medicinsk udstyr, som
defineret i EU-direktiverne 90/385/EEC,
93/42/EEC og 98/79/EC.
Telefonnummer.
Autoriseret repræsentant i EU.
Europæisk overensstemmelse. Denne
enhed er i fuld overensstemmelse med
MDD-direktivet (Medical Device Directive)
93/42/EØF, og det juridiske ansvar som
fabrikant ligger hos FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.
Gruppekonfiguration.
Enkelt konfiguration.
De temperaturgrænser, som det er
sikkert at anvende det medicinske udstyr
indenfor: 0-40 °C.
Det fugtighedsområde, som det er
sikkert at anvende det medicinske udstyr
indenfor: må ikke overskride 95 %.
• Hvis dine microTargetingTM-indføringsrør er blevet sendt i en standardplastikkasse, må du
IKKE forsøge at sterilisere rørene i denne emballage. Fjern microTargeting
TM
-indføringsrørene
fra emballagen før sterilisation. FHC anbefaler brug af FHC-steriliseringsbakken (indeholder syv
komponenter).
• FHC har valideret og anbefaler følgende dampsteriliseringsparametre:
Prævakuumemballage
(i 2 lag med 1 lag polypropylenfolie
[1]
)
Prækonditioneringsimpulser: 3
Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C
Minimumstørretid: 30 minutter
[1]
Cyklussen blev valideret ved hjælp af Halyard Health H600-emballage
Tyngdekraft uden
emballage
Eksponeringstid:
10 minutter ved 132 °C
Usterile indføringsrør
:
Prævakuumemballage
(i 2 lag med 1 lag polypropylenfolie
[1]
)
Prækonditioneringsimpulser: 3
Eksponeringstid: 18 minutter ved 134 °C
Minimumstørretid: 30 minutter
[1]
Cyklussen blev valideret ved hjælp af Halyard Health
H300-emballage
• FHC har valideret og anbefaler følgende protokol for manuel rengøring:
1. Umiddelbart efter brug skal hvert rør og andre komponenter skylles separat under rindende
vand. Før stilettens eller afstandsrørets rengøringsværktøj ind og ud af røret flere gange
under rindende vand for at løsne eventuel debris eller koaguleret væske.
2. Læg alle komponenter i en enzymatisk vaskeopløsning i 1 minut. Før stiletten ind og ud
af enhederne efter iblødsætning, og mens enhederne ligger i vaskeopløsningen. Tag alle
komponenterne op af vaskeopløsningen, og gentag processen under rindende vand og
derefter destilleret vand.
3. Tør enhederne med en ren, blød klud.
4. Indføringsrør, afstandsrør og stilletter SKAL være dampsteriliserede som separate enheder
(ikke samlede).
• Indføringsrør kan genbruges i op til tre år, forudsat at brugeren kontrollerer dem før brug.
