L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)
49
Οδηγίες χρήσης για τους σωλήνες εισαγωγής
microTargeting™
Ενδείξεις χρήσης:
Οι σωλήνες εισαγωγής αποτελούν εξαρτήματα των συστημάτων ελέγχου κίνησης microTargeting™ Drive
και Star™. Τα συστήματα ελέγχου κίνησης προορίζονται για χρήση με εμπορικά διαθέσιμα συστήματα
στερεοτακτικής τοποθέτησης για νευροχειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίες απαιτούν την ακριβή τοποθέτηση
μικροηλεκτροδίων, ηλεκτροδίων διέγερσης ή άλλων οργάνων στον εγκέφαλο ή στο νευρικό σύστημα.
Προοριζόμενη χρήση:
Οι σωλήνες εισαγωγής FHC microTargeting™ προορίζονται για την ακριβή καθοδήγηση ενός
μικροηλεκτροδίου ή ενός εργαλείου μέσα στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια λειτουργικών νευρολογικών
επεμβάσεων με στερεοτακτικές μεθόδους.
Αντενδείξεις
:
Οι σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM δεν είναι κατάλληλοι για χρόνια εμφύτευση. Έχουν
εγκριθεί για ενδοκρανιακή τοποθέτηση για 1 ώρα ή λιγότερο.
Δεν προορίζεται για εμφύτευση
Πληροφορίες για την ασφάλεια
:
• Αν οι σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM έχουν αποσταλεί συσκευασμένοι σε ένα σύνηθες
πλαστικό κυτίο, ΜΗΝ επιχειρήσετε να τους αποστειρώσετε χρησιμοποιώντας αυτήν τη
συσκευασία. Αφαιρέστε τους σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM από τη συσκευασία πριν
από την αποστείρωση. Η FHC συνιστά τη χρήση του δίσκου αποστείρωσης FHC (συγκρατεί
επτά εξαρτήματα).
• Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά τις παρακάτω παραμέτρους αποστείρωσης ατμού:
Με προκατεργασία κενού – σε περιτύλιγμα
(σε 2 στρώσεις μονόφυλλου περιτυλίγματος
πολυπροπυλενίου
[1]
)
Παλμοί προπαρασκευής: 3
Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά στους 132°C (270°F)
Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά
[1]
Ο κύκλος επαληθεύτηκε με τη χρήση περιτύλιξης Halyard Health H600
Με βαρύτητα – σε περιτύλιγμα
Χρόνος έκθεσης: 10 λεπτά στους
132°C (270°F)
Μη αποστειρωμένοι σωλήνες εισαγωγής
:
Με προκατεργασία κενού – σε περιτύλιγμα
(σε 2 στρώσεις μονόφυλλου περιτυλίγματος
πολυπροπυλενίου
[1]
)
Παλμοί προπαρασκευής: 3
Χρόνος έκθεσης: 18 λεπτά στους 134°C (273°F)
Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά
[1]
Ο κύκλος επαληθεύτηκε με τη χρήση περιτύλιξης Halyard Health H300
• Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά το παρακάτω πρωτόκολλο μη αυτόματου καθαρισμού:
1. Αμέσως μετά τη χρήση, ξεπλύνετε σχολαστικά όλους τους σωλήνες και κάθε άλλο εξάρτημα
ξεχωριστά κάτω από τρεχούμενο νερό βρύσης. Περάστε επανειλημμένα το εργαλείο
καθαρισμού στειλεών ή διαχωριστικών σωλήνων μέσα και έξω από κάθε σωλήνα, κάτω από
τρεχούμενο νερό βρύσης, για να αποκολληθεί κάθε υπόλειμμα ακαθαρσίας ή πηγμένου
υγρού.
2. Βυθίστε όλα τα εξαρτήματα σε ενζυμικό διάλυμα έκπλυσης για 1 λεπτό. Αφού τα βυθίσετε
στο διάλυμα έκπλυσης και ενώ βρίσκονται ακόμη μέσα σε αυτό, εισάγετε τον στειλεό μέσα
και έξω από τις διατάξεις. Αφαιρέστε τα από το διάλυμα έκπλυσης και επαναλάβετε τη
διαδικασία κάτω από τρεχούμενο νερό και μετά αποσταγμένο νερό.
3. Στεγνώστε τις διατάξεις με ένα καθαρό μαλακό ύφασμα.
4. Οι σωλήνες εισαγωγής, οι διαχωριστικοί σωλήνες και οι στειλεοί ΠΡΕΠΕΙ να αποστειρώνονται
με ατμό ξεχωριστά (όχι συναρμολογημένα).
• Οι σωλήνες εισαγωγής μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν για έως και τρία έτη, εφόσον ο
χρήστης πραγματοποιεί ελέγχους πριν από τη χρήση.
Σύμβολα:
95%
0%
Rx only
j
l
f
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ / Προσοχή,
συμβουλευτείτε τις οδηγίες για
σημαντικές πληροφορίες
προφύλαξης
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν,
εάν η συσκευασία έχει φθαρεί
ή είναι ανοιχτή.
Μην επαναχρησιμοποιείτε το
προϊόν. Προορίζεται για μία
χρήση σε έναν μόνο ασθενή,
σε μία επέμβαση.
Μην επαναποστειρώνετε
Μη πυρετογόνα
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Χρήση έως
Όσον αφορά το σύμβολο
«μόνο Rx», αυτό ισχύει
μόνο για τους πελάτες ΗΠΑ.
Μόνο Rx
.
Προσοχή:
Η ομοσπονδιακή
νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής από
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Αποστειρωμένο με τη χρήση
οξειδίου του αιθυλενίου
Η ιατρική συσκευή δεν έχει
αποστειρωθεί.
Κατασκευαστής ιατρικών συσκευών,
όπως ορίζεται στις Οδηγίες 90/385/EΟΚ,
93/42/EΟΚ και 98/79/EΚ.
Αριθμός τηλεφώνου
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
European Conformity. This device
fully Ευρωπαϊκή συμμόρφωση. Αυτή η
συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία MDD 93/42/EOK και τη νομική
ευθύνη του κατασκευαστή φέρει η FHC,
Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME,
04287 USA (Η.Π.Α.)
Διαμόρφωση συστοιχίας
Μονή διαμόρφωση
Όριο θερμοκρασίας, στην οποία μπορεί
να εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική
συσκευή: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Εύρος υγρασίας στην οποία μπορεί να
εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική συσκευή:
να μην υπερβαίνει το 95%.
