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microTargeting™-Einführschleusen Gebrauchsanleitung
Indikationen:
Einführschleusen sind Komponenten der microTargeting™- und STar™-Antriebssysteme. Die
Antriebssysteme dienen der Verwendung mit kommerziellen stereotaktischen Positionierungssystemen
für neurochirurgische Eingriffe, bei denen eine genaue Positionierung von Mikroelektroden,
Stimulationselektroden oder anderen Instrumenten im Gehirn oder Nervensystem erforderlich ist.
Verwendungszweck:
Die microTargeting™-Einführschleusen von FHC sind für die präzise Führung von Mikroelektroden oder
Instrumenten im Gehirn bei stereotaktischen funktionellen neurochirurgischen Eingriffen bestimmt.
Kontraindikationen
:
microTargeting™-Einführschleusen eignen sich nicht für die chronische Implantation. Sie wurden
für die intrakranielle Platzierung von maximal 1 Stunde validiert.
Nicht zur Implantation vorgesehen
Sicherheitsinformationen
:
Rx only
j
l
f
WARNHINWEIS/Vorsicht – Wichtige
Sicherheitsanweisungen in der
Dokumentation beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Bei beschädigter oder geöffneter
Verpackung nicht verwenden
Nicht wiederverwenden; nur zur
einmaligen Verwendung an einem
einzelnen Patienten während eines
einzelnen Verfahrens bestimmt
Nicht erneut sterilisieren
Nicht pyrogen
Katalognummer
Chargencode
Verwendbar bis
Bezieht sich auf das Symbol
„Rx only“; dieses gilt nur für
die USA
Nur mit Rezept.
Achtung
-
Laut
Gesetz der Vereinigten Staaten darf
dieses Gerät nur von einem Arzt
oder auf ärztliche Anweisung hin
verkauft werden.
Symbollegende:
95%
0%
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Medizinprodukt wurde nicht
sterilisiert
Hersteller von Medizinprodukten gemäß
Definition in den EU-Richtlinien 90/385/
EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG
Telefonnummer
Bevollmächtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Europäische Konformität. Dieses
Medizinprodukt ist uneingeschränkt konform
mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/
EWG, und die rechtliche Verantwortung als
Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME, 04287, USA.
Array-Konfiguration
Einzelkonfiguration
Temperaturbereich, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt
werden kann: 0 °C bis 40 °C (32 °F bis
104 °F)
Feuchtebereich, dem das Medizinprodukt
sicher ausgesetzt werden kann: maximal
95 % RF
• Falls Ihre microTargeting™-Einführschleusen in einer Standardkunststoffverpackung geliefert
wurden, VERSUCHEN SIE NICHT, die Schleusen in dieser Verpackung zu sterilisieren. Nehmen Sie
die microTargeting™-Einführschleusen vor dem Sterilisieren aus der Verpackung. FHC empfiehlt
die Verwendung des FHC-Sterilisierungstabletts (für bis zu sieben Komponenten).
• FHC hat die folgenden empfohlenen Parameter für die Dampfsterilisierung validiert:
Vorvakuum, verpackt
(in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie
[1]
)
Vorkonditionierungsimpulse: 3
Expositionszeit: 4 Minuten bei 132 °C (270 °F)
Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten
[1]
Zyklus wurde mittels Halyard Health H600 Sterilisationsfolie validiert
Schwerkraft, nicht
eingewickelt
Expositionszeit: 10 Minuten
bei 132 °C (270 °F)
Nicht-sterile Einführschleusen
:
Vorvakuum, verpackt
(in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie
[1]
)
Vorkonditionierungsimpulse: 3
Expositionszeit: 18 Minuten bei 134 °C (273 °F)
Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten
[1]
Zyklus wurde mittels Halyard Health H300
Sterilisationsfolie validiert
• FHC hat das folgende empfohlene Protokoll für die manuelle Reinigung validiert:
1. Alle Schleusen und weiteren Komponenten müssen sofort nach der Verwendung
separat mit Leitungswasser abgespült werden. Schieben Sie den Mandrin oder die
Reinigungsvorrichtung für die Abstandsschleuse wiederholt unter laufendem Wasser in die
Schleuse und ziehen Sie sie heraus, um Rückstände oder koagulierte Flüssigkeit zu lösen.
2. Tauchen Sie alle Komponenten 1 Minute lang in enzymatische Reinigungslösung. Nach dem
Einweichen tauchen Sie die Komponenten in Reinigungslösung ein und schieben Sie den
Mandrin hinein und ziehen Sie ihn wieder heraus. Entnehmen Sie die Komponenten aus
der Reinigungslösung und wiederholen Sie das Verfahren unter Leitungswasser und dann
destilliertem Wasser.
3. Trocknen Sie die Komponenten mit einem sauberen, weichen Tuch ab.
4. Einführ- und Abstandsschleusen sowie Mandrine MÜSSEN als separate Komponenten (nicht
zusammengebaut) dampfsterilisiert werden.
• Einführschleusen können bis zu drei Jahre wiederverwendet werden, wenn der Anwender die
Überprüfung vor Verwendung durchführt.
