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microTargeting™
삽입관 사용 지침
사용 지침:
삽입관은
microTargeting™
드라이브 및
STar™
드라이브 시스템의 구성품입니다. 드라이브 시스템은 시판되는 신경
외과 시술을 위한 정위 배치 시스템과 함께 사용하는 제품으로서 뇌 또는 신경계에서 미소 전극의 정확한 배치, 전극
또는 기타 기구를 자극하기 위한 시스템입니다.
용도:
FHC microTargeting™
삽입관은 정위 기능 신경 외과 시술 중에 뇌 안에서 미세 전극이나 기기를 정확하게 유도하기
위한 것입니다.
금기 사항:
microTargeting™
삽입관은 장기적인 이식
(chronic implantation)
에는 적합하지 않습니다. 두개내 삽입
시에는 1시간 이하의 사용이 허가됩니다.
이식용이 아닙니다
안전 정보
:
•
microTargeting™
삽입관이 표준 플라스틱 박스에 담겨 운송되었다면, 이 포장 용기를 이용해 삽입관을
멸균하려 하지 마십시오. 멸균하기 전에
microTargeting™
삽입관을 포장에서 분리하십시오.
FHC
는
FHC
멸균 트레이의 사용을 권장합니다(구성품 7개로 구성됨).
•
FHC
에서는 다음 스팀 살균 파라미터를 허용하고 권장합니다:
선진공 방식, 포장 시
(
1
겹짜리 폴리프로필렌 포장
2
겹
[1]
)
사전 조절 펄스:
3
노출 시간:
132°C(270°F)
으로
4
분
최소 건조 시간:
30
분
[1]
주기는
Halyard Health H600
랩을 이용하여 검증하였습니다
중력 방식, 비포장 시
노출 시간:
132°C(270°F)
이상으로
10
분
비멸균 삽입관
:
선진공 방식, 포장 시
(
1
겹짜리 폴리프로필렌 포장
2
겹
[1]
)
사전 조절 펄스:
3
노출 시간:
134°C(273°F)
으로
18
분
최소 건조 시간:
30
분
[1]
주기는
Halyard Health H300
랩을 이용하여 검증하였습니다
•
FHC
는 다음과 같은 수동 세척 규정을 허가하고 권장합니다:
1.
관과 기타 구성품을 사용한 후에는 즉시 흐르는 수돗물에 하나씩 철저하게 세척하십시오.
흐르는 수돗물 아래에서 탐침
(stylet)
이나 간격 조절관
(spacer tube)
세척 도구를 관에 넣었다 빼는
작업을 반복하여 조직 파편이나 응고액을 제거하십시오.
2.
모든 구성품을
1
분 동안 효소 세척액에 담그십시오. 세척액에 흠뻑 적신 후 담그고 있는 동안, 탐침을
기기에 넣었다 빼십시오. 세척액에서 꺼내서 수돗물에 담구어 반복하고 그 다음에는 증류수에서
반복하십시오.
3.
깨끗하고 부드러운 천으로 기기를 건조하십시오.
4.
삽입관과 간격 조절관, 탐침은 반드시 개별적으로 증기 멸균해야 합니다(조립되지 않은 상태여야 함).
• 삽입관은 사용자가 사용 전 점검을 수행하는 경우 최대
3
년까지 재사용할 수 있습니다.
기호 설명:
95%
0%
Rx only
j
l
f
경고/주의, 중요한 주의 정보는
지침 참조
사용 지침 참조
포장이 손상되었거나 개봉된 경우
사용하지 마십시오.
재사용하지 마십시오. 단일 수술
동안 한 환자에 한 번 사용하도록
되어 있습니다.
재멸균하지 마십시오
비발열성
카탈로그 번호
배치 코드
사용 기한
“Rx only”
기호 관련
사항, 미국 사용자에게만
적용됩니다
Rx
전용.
주의-
연방법
(USA)
에서
본 기구를 의료인이 판매하고
취급하도록 제한하고 있습니다.
산화 에틸렌으로 멸균 처리됨
의료 장비는 멸균되어 있지 않음
EU
지침
90/385/EEC, 93/42/EEC
및
98/79/EC
에 정의된 의료 장비 제조업체
전화번호
유럽 공동체 공인 대리인
유럽 적합성
(EC)
. 본 기기는
MDD
-
지침
(Directive) 93/42/EEC
를
철저히 준수하고 이에 대한 법적
책임은 제조자
FHC, Inc.,
(1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287
USA)
에 있습니다.
배열 구성
단일 구성
의료 장비를 안전하게 노출할 수 있는 온도
한계
: 0°C - 40°C(32°F - 104°F)
의료 장비를 안전하게 노출할 수 있는 습도
범위
: 95%
를 초과하지 않음
