ev3 AXIUM I.D. Instructions For Use Manual Download Page 1

Page: 1 / 48

AXIUM™ PRIME Detachable Coil and
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)

InstructIons for use

70726-001 rev. 08/13

Summary of Contents for AXIUM I.D.

Page 1: ...AXIUM PRIME Detachable Coil and AXIUM I D Instant Detacher Instructions for Use 70726 001 Rev 08 13 ...

Page 2: ...stantDetacher English 3 Français 4 Deutsch 6 Italiano 8 Español 10 Svenska 12 Nederlands 14 Português 16 Suomi 18 Dansk 20 Ελληνικά 22 Čeština 24 Magyar 26 Русский 28 Polski 30 Türkçe 32 Norsk 34 Slovenčina 36 Română 37 Български 39 한국어 41 46 Symbol Glossary 47 ...

Page 3: ...esistance is cleared by fluoroscopy This may lead to the destruction of the coil and or catheter or perforation of the vessel It is essential to confirm catheter compatibility with the AXIUM PRIME Detachable Coil The outer diameter of the AXIUM PRIME Detachable Coil should be checked to ensure that the coil will not block the catheter The dispenser track introducer sheath and the AXIUM I D Instant...

Page 4: ...e pusher back continue bending and straightening until the pusher tubing opens exposing the release element Figure 6 Figure 6 3 Gently separate the proximal and distal ends of the open pusher Then under fluoroscopy pull the proximal portion of the implant delivery pusher approximately 2 3 cm to confirm implant detachment per IFU Figure 7 2 cm 3 cm Figure 7 18 Once coil detachment has been detected...

Page 5: ...ase du microcathéter Fixer un robinet à 1 voie au raccord latéral de laVHR puis raccorder une tubulure pour le rinçage en continu Pour les spirales détachables AXIUM PRIME La recommandation est une goutte de la poche sous pression toutes les 3 à 5 secondes 4 Contrôler tous les raccords pour assurer que le cathéter guide et le microcathéter sont étanches à l air au cours du rinçage en continu IRM D...

Page 6: ...e du dispositif d extraction approprié 19 Répéter les étapes 1 à 18 s il est nécessaire de mettre en place d autres spirales 20 Jeter l AXIUM I D Instant Detacher quand la procédure est terminée Avertissement Ne pas restériliser l AXIUM I D Instant Detacher Destiné à un usage patient unique L AXIUM I D Instant Detacher est prévu pour 25 cycles d utilisation au maximum Deutsch DE Gebrauchsanweisung...

Page 7: ...hend der empfohlenenVorgehensweise einen geeigneten Führungskatheter platzieren Ein drehbares Hämostaseventil RHV an den Ansatz des Führungskatheters anschließen Einen 3 Wege Absperrhahn am Seitenarm des RHV anbringen und dann eine Leitung für die kontinuierliche Spülung anschließen 3 Ein zweites RHV am Ansatz des Mikrokatheters anbringen Einen 1 Wege Absperrhahn am Seitenarm des RHV anbringen und...

Page 8: ...rnen und durch eine neue AXIUM PRIME ablösbare Spule ersetzen b Sollte sich die Spule vorzeitig ablösen die Implantat Schubvorrichtung entfernen und i Die nächste Spule vorschieben um das verbliebene Ende der vorzeitig abgelösten Spule in den Behandlungsbereich zu stoßen ii Die vorzeitig abgelöste Spule mit einem geeigneten Retrieval Gerät entfernen 19 Die Schritte 1 bis 18 wiederholen wenn die Pl...

Page 9: ...da valvola emostatica al raccordo del microcatetere Connettere al braccio laterale della valvola emostatica un rubinetto unidirezionale e quindi collegarvi una linea per l irrigazione continua Per le spirali staccabili AXIUM PRIME si consiglia l instillazione di una goccia ogni 3 5 secondi dalla sacca in pressione 4 Controllare tutti i raccordi per verificare che non vi siano infiltrazioni di aria...

Page 10: ...ere la spirale dal sito di trattamento e dal microcatetere e sostituirla con una nuova spirale staccabile AXIUM PRIME b Se la spirale si stacca prematuramente rimuovere lo spingitore dell impianto e i fare avanzare la spirale successiva per spingere nel sito di trattamento la coda della spirale staccatasi prematuramente ii rimuovere la spirale staccatasi prematuramente con l apposito dispositivo d...

Page 11: ...emostática giratoria VHG al conector del catéter guía Conecte una llave de paso de 3 vías al brazo lateral de laVHG luego conecte una línea para el lavado continuo 3 Conecte una segundaVHG al conector del microcatéter Conecte una llave de paso de 1 vía al brazo lateral de laVHG luego conecte una línea para el lavado continuo Para las espirales separables AXIUM PRIME Se sugiere una gota de la bolsa...

Page 12: ... AXIUM PRIME b Si la espiral se separa prematuramente re1etire el empujador de implantes y i Haga avanzar la siguiente espiral para empujar la cola restante de la espiral prematuramente separada hacia el interior de la zona de tratamiento ii Retire la espiral prematuramente separada con el dispositivo de recuperación adecuado 19 Repita los pasos 1 18 si son necesarias colocaciones de espirales adi...

Page 13: ...raler En droppe från tryckpåsen var 3 5 sekund föreslås 4 Kontrollera alla anslutningar så att luft inte introduceras i guidekatetern eller mikrokatetern under den kontinuerliga spolningen DIAGNOSTISK BILDÅTERGIVNING MED MR Icke klinisk testning har visat att AXIUM PRIME frigöringsbara spiraler är MR Conditional kan användas i MR miljöer om vissa villkor är uppfyllda AXIUM PRIME frigöringsbara spi...

Page 14: ...ant Detacher är avsedd för maximalt 25 cykler Nederlands NL Gebruiksaanwijzing AXIUM PRIMElosmaakbarecoilen AXIUM I D InstantDetacher VOORZICHTIGHEIDSMAATREGELEN Krachtens de federale wetgeving van deVerenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht gedistribueerd en gebruikt door of op voorschrift van een arts Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen met een grondige ke...

Page 15: ...er Bevestig een driewegkraan aan de zijarm van de draaibare hemostaseklep en sluit vervolgens een lijn aan voor de continue infusie van een spoeloplossing 3 Bevestig een tweede draaibare hemostaseklep aan het aanzetstuk van de microkatheter Bevestig een eenwegkraan aan de zijarm van de draaibare hemostaseklep en sluit vervolgens een lijn aan voor de continue infusie van een spoeloplossing Voor AXI...

Page 16: ... dan als volgt i Voer de volgende coil zodanig op dat de resterende staart van de voortijdig losgekomen coil in het behandelingsgebied wordt geduwd ii Verwijder de voortijdig losgekomen coil met het hiervoor bestemde hulpmiddel 19 Herhaal stap 1 18 als plaatsing van extra coils is vereist 20 Voer na voltooiing van de procedure de AXIUM I D Instant Detacher af WAARSCHUWING Steriliseer de AXIUM I D ...

Page 17: ... a irrigação contínua 3 Fixe uma segundaVHR ao conector do microcateter Fixe uma torneira de passagem unidirecional ao braço lateral daVHR ligando de seguida uma linha para irrigação contínua Para Molas destacáveis AXIUM PRIME Sugere se uma gota do saco de pressão a cada 3 a 5 segundos 4 Verifique todos os encaixes de modo a que o ar não se possa introduzir no cateter guia nem no microcateter dura...

Page 18: ...ua por uma nova Mola destacável AXIUM PRIME b Se a mola se separar prematuramente remova o impulsor para implantes e i Faça avançar a próxima mola para empurrar a restante parte da mola prematuramente separada para a área de tratamento ii Remova a mola prematuramente separada com um dispositivo de recuperação adequado 19 Repita os passos 1 18 se for necessária a colocação de molas adicionais 20 Qu...

Page 19: ...oille suositellaan yhtä tippaa painepussista joka 3 5 sekunti 4 Tarkasta kaikki asennukset niin että ilmaa ei pääse ohjainkatetriin tai mikrokatetriin jatkuvan huuhtelun aikana DIAGNOSTINEN MAGNEETTIKUVAUS Ei kliininen testaus on osoittanut että irrotettavat AXIUM PRIME kierukat ovat ehdollisesti magneettikuvaukseen sopivia Irrotettavat AXIUM PRIME kierukat voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa...

Page 20: ...alle käytettäväksi AXIUM I D Instant Detacher on tarkoitettu enintään 25 käyttöjaksoon Dansk DA Brugsanvisning AXIUM PRIMEdetachablecoilog AXIUM I D InstantDetacher FORSIGTIG Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges distribueres eller anvendes af eller efter ordination af en læge Dette produkt bør kun anvendes af læger med en indgående forståelse af angiografi og perkutane neuroint...

Page 21: ...XIUM PRIME detachable coils er MR betingede AXIUM PRIME detachable coils kan scannes uden risiko under følgende forhold Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre Spatialt gradientfelt på 720 Gauss cm eller mindre Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR på 3W kg ved 15 minutters scanning I ikke klinisk testning producerede AXIUM PRIME detachable coils en temperaturstigning på 0 6 C ved...

Page 22: ...πει να ελέγχεται για ενδεχόμενη ζημιά Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αποσπώμενα σπειράματα AXIUM PRIME που έχουν υποστεί ζημιά καθώς ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό του ασθενούς Τα αποσπώμενα σπειράματα AXIUM PRIME προορίζονται για μία μόνο χρήση Το εξάρτημα AXIUM I D Instant Detacher παρέχεται στείρο και προορίζεται για χρήση σε έναν ασθενή Μετά τη χρήση μην επαναποστειρώνετε ή και μην επανα...

Page 23: ...ο θηκάρι εισαγωγέα για να αποτραπεί η παλίνδρομη ροή αίματος αλλά μην τη σφίξετε υπερβολικά για να αποφευχθεί τυχόν πρόκληση ζημιάς στο σπείραμα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του εντός του καθετήρα 5 Μεταφέρετε το αποσπώμενο σπείραμα AXIUM PRIME μέσα στον μικροκαθετήρα προωθώντας τον ωθητήρα του εμφυτεύματος με ομαλό συνεχή τρόπο μετακινήσεις των 1 2 cm Σταματήστε σε απόσταση περίπου15 cm από το ...

Page 24: ...βήματα 1 18 εάν είναι απαραίτητη η τοποθέτηση πρόσθετων σπειραμάτων 20 Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας απορρίψτε το εξάρτημα AXIUM I D Instant Detacher Προειδοποίηση Μην επαναποστειρώνετε το εξάρτημα AXIUM I D Instant Detacher Για χρήση σε ένα μόνο ασθενή Το εξάρτημα AXIUM I D Instant Detacher προορίζεται για χρήση σε 25 κύκλους το μέγιστο Čeština CS Návod k použití OddělitelnáspirálaAXIUM PRI...

Page 25: ...bylo prokázáno že oddělitelné spirály AXIUM PRIME jsou podmíněně bezpečné v MR prostředí Oddělitelné spirály AXIUM PRIME mohou být bezpečně skenovány za následujících podmínek Statické magnetické pole 3 tesla nebo méně Prostorový gradient pole 720 Gauss cm nebo méně Maximální průměrná specifická míra absorpce SAR 3W kg během 15 minut skenování V neklinickém testování způsobily oddělitelné spirály ...

Page 26: ...20 Po dokončení výkonu zařízení pro rychlé oddělení AXIUM I D Instant Detacher zlikvidujte Varování Zařízení pro rychlé oddělení AXIUM I D Instant Detacher znovu nesterilizujte K použití pouze u jednoho pacienta Zařízení pro rychlé oddělení AXIUM I D Instant Detacher je určeno k použití v maximálně 25 cyklech Magyar HU Használati utasítás AXIUM PRIMEleválaszthatóspirál ésAXIUM I D InstantDetacher ...

Page 27: ...tlakoztasson egyutas elzárócsapot a forgó vérzéscsillapító szelep oldalkarjához majd kössön be egy vezetéket a folyamatos öblítéshez AXIUM PRIME leválasztható spirálokhoz A javasolt sebesség 3 5 másodpercenként egy csepp a túlnyomásos infúziós zsákból 4 Ellenőrizzen minden csatlakozást hogy a folyamatos öblítés során ne jusson levegő a vezetőkatéterbe vagy a mikrokatéterbe DIAGNOSZTIKAI MR LEKÉPEZ...

Page 28: ... spirált hogy az idő előtt levált spirál megmaradt végét betolja vele a kezelés területére ii A megfelelő kiszedő eszközzel távolítsa el az idő előtt levált spirált 19 Ha további spirálok elhelyezésére is szükség van ismételje az 1 18 lépéseket 20 Ha az eljárás befejeződött dobja el az AXIUM I D Instant Detacher eszközt Figyelmeztetés Az AXIUM I D Instant Detacher eszközt tilos újrasterilizálni Eg...

Page 29: ...сопротивления Если при доставке спирали ощущается сопротивление необходимо извлечь систему и проверить катетер на предмет возможного повреждения ХРАНЕНИЕ Отсоединяемые спирали AXIUM PRIME и устройство AXIUM I D Instant Detacher следует хранить в прохладном и сухом месте ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ 1 Для получения оптимальных рабочих характеристик отсоединяемой спирали AXIUM PRIME и снижения риска тром...

Page 30: ...ки и обнажения элемента высвобождения рисунок 6 Рисунок 6 3 Аккуратно отделите проксимальный и дистальный концы разорванного толкателя Затем под рентгеноскопическим контролем оттяните назад проксимальную часть толкателя доставки имплантата примерно на 2 3 см для подтверждения отсоединения спирали согласно изложенному в инструкции по применению рисунок 7 2 cm 3 cm Рисунок 7 18 После обнаружения и р...

Page 31: ...owadzącego Podłączyć 3 drożny kranik odcinający do ramienia bocznego OZH a następnie podłączyć linię ciągłego płukania 3 Podłączyć drugi OZH do złączki mikrocewnika Podłączyć 1 drożny kranik odcinający do ramienia bocznego OZH a następnie podłączyć linię ciągłego płukania Dotyczy odłączalnych spiral AXIUM PRIME Sugeruje się wypływ jednej kropli z worka ciśnieniowego co 3 5 sekund 4 Sprawdzić wszys...

Page 32: ...iralą AXIUM PRIME b Jeśli dojdzie do przedwczesnego odłączenia spirali usunąć popychacz implantu po czym i Przesunąć do przodu następną spiralę aby wypchnąć pozostały tylny odcinek przedwcześnie odłączonej spirali do miejsca zabiegu ii Usunąć przedwcześnie odłączoną spiralę za pomocą urządzenia do odzyskiwania 19 Jeśli wymagane jest umieszczenie dodatkowych spiral należy powtórzyć czynności 1 18 2...

Page 33: ...lar şu koşullar altında güvenle taranabilir Statik manyetik alan 3Tesla veya daha düşük Uzaysal gradyan alan 720 Gauss cm veya daha düşük Maksimum ortalama spesifik absorpsiyon oranı SAR 15 dakika tarama için 3W kg Klinik olmayan testlerde AXIUM PRIME Ayrılabilir Sarmalları bir 3Tesla MR tarayıcı sisteminde Excite Yazılım G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI 15 dakika MR taramasında ...

Page 34: ...strekker seg Ikke roter implantat leveringsskyveren under eller etter at spiralen er levert i aneurismen Hvis leveringsskyveren roteres under eller etter spiralleveringen i aneurismen kan dette føre til utstrakt spiral eller for tidlig frakobling av spiralen fra implantat leveringsskyveren og resultere i spiralmigrasjon Ikke bruk hemostaser som et forsøk på å føre frem innføringsskyveren Dette kan...

Page 35: ...ake inntil spiraljusteringsmarkøren danner en T med det proksimale katetermarkørbåndet under fluoroskopi Dette avlaster fremoverrettet belastning som kan føre til falsk positiv frakobling 1 2 3 Figur 2 1 Spiraljusteringsmarkør 3 Distalt katetermarkørbånd 2 Proksimalt katetermarkørbånd 9 Stram RHV en for å hindre at implantatskyveren beveger seg 10 Ta AXIUM I D Instant Detacher ut av dens beskytten...

Page 36: ...dporu kým fluoroskopicky neoveríte príčinu odporu Mohlo by to viesť k zničeniu cievky alebo katétra resp perforácii cievy Je nevyhnutné potvrdiť kompatibilitu katétra s odpájacou cievkou AXIUM PRIME Je potrebné skontrolovať vonkajší priemer odpájacej cievky AXIUM PRIME aby cievka nezablokovala katéter Vodidlo dávkovača zavádzacie puzdro a nástroj AXIUM I D Instant Detacher nesmú prísť do kontaktu ...

Page 37: ...nástroj AXIUM I D Instant Detacher 17 V zriedkavých prípadoch keď sa cievka neodpojí a nedá sa odstrániť z implantačného zavádzacieho posúvača zabezpečte odpojenie pomocou nasledujúcich krokov 1 Hyporúrku uchopte približne 5 cm distálne od indikátora pozitívneho založenia na indikátore odlomenia hyporúrky a implantačný zavádzací posúvač ohnite tesne distálne k indikátoru HBI o 180 stupňov 2 Potom ...

Page 38: ...ei şi scoateţi sistemul dacă este necesar Dacă se întâmpină rezistenţă la retragerea pistonului de administrare a implantului retrageţi simultan cateterul de infuzare până când pistonul de administrare poate fi scos fără a întâmpina rezistenţă Dacă se remarcă rezistenţă în timpul administrării bobinei scoateţi sistemul şi verificaţi cateterul pentru posibile semne de deteriorare PĂSTRARE Păstraţi ...

Page 39: ...istal faţă de indicatorul de încărcare pozitivă la indicatorul de rupere al hipotubului HBI şi îndoiţi pistonul de administrare a implantului imediat distal faţă de HBI la 180 de grade 2 Apoi îndreptaţi pistonul la loc şi continuaţi să l îndoiţi şi să l îndreptaţi până când tubulatura pistonului se deschide expunând elementul de eliberare Figura 6 Figura 6 3 Separaţi uşor capătul proximal şi capăt...

Page 40: ...рете за възможна повреда на катетъра СЪХРАНЕНИЕ Освобождаващите спирали AXIUM PRIME и AXIUM I D Instant Detacher трябва да се съхраняват на хладно и сухо място ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА 1 За да се постигне оптимална функционалност на освобождаващата спирала AXIUM PRIME и да се намали рискът от тромбоемболични усложнения препоръчително е поддържането на непрекъснато промиване с физиологичен разтвор ме...

Page 41: ...роксималния край на поставящото бутало за импланти с палеца и показалеца на дясната си ръка Внимателно дръпнете проксималния край на поставящото бутало за импланти Ако се движи свободно от хипо тръбата системата е правилно освободена В противен случай повторете стъпки 13 15 Забележка Ако спиралата не се освободи след 3 опита изхвърлете AXIUM I D Instant Detacher и го сменете с ново AXIUM I D Insta...

Page 42: ...이 전달 푸셔를 제거할 수 있을 때까지 주입 카테터를 동시에 뒤로 당기십시오 코일 전달 중에 저항이 감지되는 경우 시스템을 제거하고 카테터가 손상되지 않았는지 점검하십시오 보관 AXIUM PRIME 분리형 코일 및 AXIUM I D Instant Detacher 를 건냉소에 보관하십시오 사용 준비 1 AXIUM PRIME 분리형 코일의 성능을 최적 수준으로 이루고 혈전색전성 합병증 발생 위험을 줄이기 위해서는 다음 기구들 사이에 식염수 관류를 지속적으로 유지하도록 권장합니다 1 대퇴동정맥초와 유도 카테터 2 마이크로카테터와 유도 카테터 그리고 3 마이크로카테터와 이식물 전달 푸셔와 AXIUM PRIME 분리형 코일 2 권장 시술법에 따라 적합한 유도 카테터를 설치합니다 회전 지혈 밸브 RHV 를 유도 카테터...

Page 43: ...er 를 행정의 끝부분에서 제거하려면 엄지 슬라이드를 가장 뒤쪽 위치에 있도록 잡고 AXIUM I D Instant Detacher 를 제거하십시오 그림 5 참조 2 1 그림 5 1 분리 준비 완료 2 삽입 표시의 원위단이 AXIUM I D Instant Detacher 깔대기 내에 완전히 있음 15 코일이 확실히 분리되도록 하기 위해 투시기를 사용하여 코일이 성공적으로 분리되었는지 확인해야 합니다 코일이 움직이지 않도록 하기 위해 투시기를 보면서 이식물 푸셔를 천천히 잡아당깁니다 가능성은 희박하지만 코일이 움직이는 경우 12 14 단계를 반복하십시오 필요한 경우 이식물 푸셔를 전진시켜 코일 및 카테터 표시 정렬을 다시 형성하십시오 위와 같이 코일 분리를 확인하십시오 16 분리를 확인코자 하면 포지티브 삽입...

Page 44: ...فع القريب اجلزء اسحب التنظير وحتت ثم الشكل IFU لكل املزدرع فصل من للتأكد سم 2 3 حوالي 7 2 cm 3 cm 7 الشكل 18 18 اسحب التنظير حتت منه والتأكد األنبوب فصل مشاهدة تتم أن ما امليكروية القسطرة من املزدرع دافع ببطء حتذير منطقة من األنبوب ارفع الفصل محاولة فشلت حال في أ AXIUM بأنبوب واستبدله امليكروية والقسطرة العالج جديد PRIME Detachable Coil و املزدرع دافع فارفع األوان قبل ً ال منفص األنبوب أصبح إذا ب ...

Page 45: ...وصيل دافع من جزء أبعد امليكروية القسطرة من وارفعه الكسر حتذير دافع ذلك عن ينتج قد التوصيل دافع إدخال حملاولة املرقأة تستخدم ال املطلوب قبل فصل إلى يؤدي قد أمر وهو ملتو 8 8 يصبح حتى AXIUM PRIME Detachable Coil أنبوب إدخال واصل األقرب احملدد عن ً ا بعيد املزدرع لدافع األنبوب محاذاة محدد 2 الشكل انظر مباشرة امليكروية للقسطرة 1 حتديد شريط بعد ما حتى األنبوب محاذاة محدد أدخل حتى التوصيل دافع اسحب ثم مب...

Page 46: ...بعد أو أثناء املزدرع توصيل دافع بإدارة تقم ال بعد أو أثناء التوصيل دافع إدارة عن ينتج قد الوعائي التمدد قبل فصل أو متمدد أنبوب الوعائي التمدد في األنبوب توصيل ينتج قد الذي األمر املزدرع توصيل دافع من لألنبوب املطلوب مكانه من األنبوب حترك عنه عن ينتج قد التوصيل دافع إدخال حملاولة املرقأة تستخدم ال املطلوب قبل فصل إلى يؤدي قد أمر وهو ملتو دافع ذلك حتت يقع ال امليكروية للقسطرة البعيد الذراع أن من حتق...

Page 47: ...temperaturas extremas Undvik extrema temperaturer Vermijd extreme temperaturen Evitar temperaturas extremas Vältä äärilämpötiloja Undgå ekstreme temperaturer Αποφύγετε ακραίες θερμοκρασίες Zamezte extrémním teplotám Ne tegye ki szélsőséges hőmérsékletnek Избегайте чрезмерно низкой или высокой температуры Unikać skrajnych temperatur Aşırı sıcaklıklardan koruyun Unngå ekstreme temperaturer Chráňte p...

Page 48: ...70726 001 Rev 08 13 MicroTherapeutics Inc d b a ev3 Neurovascular 9775ToledoWay Irvine CA 92618 USA Tel 1 949 837 3700 www ev3 net 0297 ...

Search results

Summary of Contents for AXIUM I.D.

Reviews:

Related manuals for AXIUM I.D.

Brands by name

Popular brands

ev3 AXIUM I.D., Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for AXIUM I.D.

Reviews:

Related manuals for AXIUM I.D.

Brands by name

Popular brands