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Cathéter de dilatation pour ATP
FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
Description du dispositif
Le cathéter de dilatation pour ATP
U
ltraverse
®
035 est un cathéter à ballonnet semi-
compliant se composant d'un cathéter coaxial (OTW) muni d'un ballonnet d'angioplastie
fixé à l'extrémité distale. Deux repères radio-opaques délimitent la longueur du ballonnet et
facilitent sa mise en place. Le cathéter comprend également une extrémité atraumatique
radio-opaque. Des repères
G
eo
a
liGn
™
sont indiqués sur le corps du cathéter par
bandes d'incréments d'1 cm. Chaque incrément de 10 cm est indiqué avec la distance
de l'extrémité distale du ballonnet. Les bandes plus épaisses indiquent le milieu (5 cm)
entre les distances indiquées. Les repères
G
eo
a
liGn
™
sont destinés à servir d'outil de
référence d'emplacement. Les repères
G
eo
a
liGn
™
sont également conçus pour être
utilisés comme guide afin de seconder l'alignement géographique lors de l'utilisation avec
un traitement d'appoint qui utilise les mêmes repères
G
eo
a
liGn
™
. Le cathéter de dilatation
pour ATP
U
ltraverse
®
035 est compatible avec les guides 0,035 po. La partie proximale
du cathéter comprend un embout Luer-Lock femelle relié au cathéter par une lumière
de guide et une lumière de gonflage. Chaque produit est conditionné avec une gaine de
protection positionnée sur le ballonnet à retirer avant l'utilisation. Un stylet est placé dans
l’extrémité du cathéter pour faciliter le reconditionnement/repliage du ballonnet. Un outil
de reconditionnement est également présent sur le corps du cathéter. Ces produits ne
sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.
Figure 1
Figure 1a
(graphique amélioré du corps du cathéter de la Figure 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
REMARQUE :
Les repères
G
eo
a
liGn
™
ne sont pas radio-opaques et sont conçus pour
être utilisés hors de la gaine d'introduction/du cathéter-guide.
Indications thérapeutiques
Le cathéter de dilatation pour ATP
U
ltraverse
®
035 est conçu pour la dilatation des
sténoses dans les artères périphériques, le traitement des lésions occlusives des
fistules A-V natives ou synthétiques et/ou la redilatation des éléments de greffe de stent
endoluminal dans les artères iliaques. Ce dispositif est également recommandé pour la
post-dilatation de stents expansibles sur ballonnet et auto-expansibles dans l'appareil
vasculaire périphérique. Ce cathéter ne doit pas être utilisé dans des artères coronaires.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
1. Contenu livré STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Apyrogène.
Ne pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de
ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée
car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière
longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces
entre leurs éléments – sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de
contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque
de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matière
biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes
ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie
en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne
potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque
de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants
en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
4. Afin de réduire le risque d’endommagement du vaisseau, le diamètre et la
longueur du ballonnet, une fois gonflé, doivent correspondre à peu près à ceux
du vaisseau proximal et distal de la sténose.
5. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, l'emplacement du ballonnet
doit être confirmé par fluoroscopie à l’aide d’un matériel de haute qualité. Ne pas
avancer ou rétracter le cathéter si le ballonnet n’est pas totalement dégonflé.
En cas de résistance lors de la manipulation, en déterminer la cause avant de
continuer. L’application d’une force excessive sur le cathéter risque de casser
l'extrémité ou le cathéter, de plier le cathéter ou de séparer le ballonnet.
6. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour
ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se
servir d’un contrôleur de pression afin d’éviter toute surpression.
7. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler
et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux
réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.
Précautions
1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser pour vérifier qu’il n’a pas
été endommagé pendant la livraison et que sa taille, sa forme et sa condition sont
adaptées à la procédure à laquelle il est destiné. Ne pas utiliser le produit s’il est
visiblement endommagé.
2. Le cathéter de dilatation pour ATP
U
ltraverse
®
035 ne doit être employé que par des
médecins expérimentés dans la réalisation d'angioplasties transluminales percutanées.
3. La taille de gaine d'introduction minimale acceptable, exprimée en French, est indiquée
sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter pour ATP dans
une gaine d'introduction de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette.
4. Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommandé (25 % de produit de
contraste / 75 % de solution saline stérile). Il a été mis en évidence qu’un rapport
25 % de produit de contraste et 75 % de solution saline permet des temps de
gonflage/dégonflage plus courts. Ne jamais utiliser d’air ou autre milieu gazeux pour
gonfler le ballonnet.
5. Si une résistance est perceptible pendant le retrait du cathéter par la gaine
d’introduction/le cathéter-guide après la procédure, déterminer par fluoroscopie
si du produit de contraste est piégé dans le ballonnet. En présence de produit de
contraste, pousser le ballonnet hors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide, puis
évacuer totalement le produit de contraste avant de retirer le ballonnet.
6. Si une résistance est encore perceptible pendant le retrait du cathéter après
la procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et la gaine
d’introduction/le cathéter-guide d’un seul bloc.
7. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le corps a été plié ou tordu.
8. Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide,
nettoyer le ballonnet avec de la gaze et le rincer avec une solution saline stérile.
9. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le cathéter à
ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet.
10. Les repères
G
eo
a
liGn
™
sont conçus pour être utilisés uniquement comme un outil
de référence supplémentaire pour accompagner la procédure d'opération standard
interventionnelle.
Réactions indésirables potentielles
Plusieurs complications peuvent résulter d’une procédure de dilatation à ballonnet
périphérique :
• Intervention supplémentaire
• Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste
• Anévrisme ou pseudoanévrisme
• Arythmies
• Embolisation
• Hématome
• Hémorragie, y compris des saignements sur le site de ponction
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
• Occlusion
• Douleurs ou sensibilité
• Pneumothorax ou hémothorax
• Septicémie/infection
• Choc
• Détérioration hémodynamique à court terme
• AVC
• Thrombose
• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau
