24
PTA-dilatationskateter
DANSK
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse af anordningen
U
ltraverse
®
035 PTA-dilatationskateteret er et semi-bøjeligt ballonkateter, som består
af et over-the-wire-kateter med en angioplastikballon fastgjort på den distale spids.
To røntgenfaste markører markerer ballonens arbejdslængde og er en hjælp ved
placering af ballonen. Kateteret har også en røntgenfast, atraumatisk spids.
G
eo
a
liGn
™
-
markørbåndene findes på kateterets skaft og består af bånd med 1 cm mellemrum.
Afstanden fra den distale ballonspids er markeret for hver 10 cm. Tykkere bånd angiver
midtvejspunkterne (5 cm) mellem de markerede afstande.
G
eo
a
liGn
™
-markørbåndene
er beregnet til brug som referenceværktøj til placering.
G
eo
a
liGn
™
-markørbåndene
er også beregnet til brug som en hjælp ved geografisk justering, når der anvendes
en samtidig behandling med de samme
G
eo
a
liGn
™
-markørbånd.
U
ltraverse
®
035
PTA-dilatationskateteret er kompatibelt med 0,035" guidewires. Den proksimale del
af kateteret omfatter en hun-luerlockmuffe, der er forbundet til kateteret med en
guidewirelumen og en inflationslumen. Der leveres et beskyttelseshylster med hvert
produkt, som er anbragt over ballonen og skal fjernes før anvendelse. En stilet er
placeret i kateterspidsen som en hjælp ved genindpakning/genfoldning af ballonen. Der
medfølger også et værktøj til genindpakning på kateterskaftet. Disse produkter er
ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Figur 1
Figur 1a
(Nærbillede af kateterskaftet i figur 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
BEMÆRK:
G
eo
a
liGn
™
-markørbåndene er ikke røntgenfaste og er designet til brug uden
for indføringshylsteret/ledekateteret.
Tilsigtet anvendelse
U
ltraverse
®
035 PTA-dilatationskateteret er beregnet til dilatation af stenoser i de perifere
arterier, behandling af obstruktive læsioner i native eller syntetiske AV-fistler og/eller
genudvidelse af endoluminale stenttransplantatelementer i arteriae iliacae. Anordningen
anbefales desuden til post-dilatation af ballonekspanderbare og selvekspanderende stenter
i den perifere vaskulatur. Dette kateter må ikke anvendes i arteriae coronariae.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
1. Indholdet leveres STERILISERET med ethylenoxid (EO). Ikke-pyrogent. Må
ikke anvendes, hvis den sterile barriere er åbnet eller beskadiget. Må ikke
genbruges, genklargøres eller resteriliseres.
2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af
denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og
små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller
umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske
anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme
kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der
kan føre til komplikationer i form af infektioner.
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet
ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontaminering ikke lader
sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektioner. Rengøring,
genklargøring og/eller resterilisering af denne medicinske anordning
øger risikoen for fejlfunktion pga. potentielle negative indvirkninger på
komponenter, som er påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer.
4. For at reducere risikoen for karskader skal diameteren og længden af den
inflaterede ballon svare omtrentligt til diameteren og længden af det kar, som
befinder sig umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen.
5. Når kateteret er i kontakt med det vaskulære system, skal placeringen af ballonen
bekræftes under fluoroskopisk observation af høj kvalitet. Kateteret må ikke
fremføres eller tilbagetrækkes, medmindre ballonen er helt tømt. Hvis der føles
modstand under manipulering, skal årsagen til modstanden fastslås, inden der
fortsættes. Anvendelse af for stor kraft på kateteret kan medføre brud på spidsen
eller kateteret, eller at ballonen går af.
6. Det nominelle sprængningstryk, som er anbefalet for denne anordning,
må ikke overskrides. Ballonen kan briste, hvis det nominelle
sprængningstryk overskrides. For at forhindre overtryk anbefales brug af en
trykovervågningsenhed.
7. Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og
bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og
gældende lokale og nationale love og forskrifter.
Forholdsregler
1. Kateteret skal inden brug omhyggeligt inspiceres for tegn på skader, der kan være
opstået under forsendelsen, og det skal kontrolleres, at dets størrelse, form og
tilstand er egnet til den procedure, der skal udføres. Brug ikke produktet, hvis der er
tegn på skader.
2.
U
ltraverse
®
035 PTA-dilatationskateteret må udelukkende benyttes af læger, som
har erfaring i udførelse af perkutan transluminal angioplastik.
3. Den mindste acceptable indføringshylsterstørrelse i French er trykt på emballagens
etiket. Der må ikke gøres forsøg på at indføre PTA-kateteret gennem et
indføringshylster af mindre størrelse end angivet på etiketten.
4. Brug det anbefalede balloninflationsmiddel (25 % kontrastmiddel/75 % steril
saltvandsopløsning). Det er blevet påvist, at et forhold på 25 %/75 % kontrastmiddel/
saltvand har givet hurtigere balloninflations-/tømningstider. Brug aldrig luft eller andre
gasformige medier til inflation af ballonen.
5. Hvis der føles modstand under tilbagetrækning af kateteret gennem
indføringshylsteret/ledekateteret efter proceduren, skal det undersøges fluoroskopisk,
om kontrastmiddel er indfanget i ballonen. Hvis der er kontrastmiddel til stede,
skubbes ballonen ud af indføringshylsteret/ledekateteret og tømmes fuldstændigt for
kontrastmiddel, inden der fortsættes med tilbagetrækning af ballonen.
6. Hvis der stadig føles modstand under tilbagetrækning af kateteret efter indgrebet,
skal ballonkateteret og indføringshylsteret/ledekateteret fjernes som en enkelt enhed.
7. Ballonkateteret må ikke fortsat anvendes, hvis kateterskaftet er blevet bøjet eller har
fået knæk.
8. Inden genindføring gennem indføringshylsteret/ledekateteret skal ballonen tørres ren
med gaze og skylles med sterilt fysiologisk saltvand.
9. Genindpakning af ballonen må udelukkende foregå, mens ballonkateteret er
understøttet med en guidewire eller stilet.
10.
G
eo
a
liGn
™
-markørbåndene er kun beregnet til brug som et ekstra referenceværktøj
i tilgift til lægens standardpraksis for indgrebet.
Mulige uønskede hændelser
Blandt de komplikationer, der kan følge af en perifer ballondilatationsprocedure, er:
• Yderligere indgreb
• Allergisk reaktion over for lægemidler eller kontrastmiddel
• Aneurisme eller pseudoaneurisme
• Arytmi
• Embolisering
• Hæmatom
• Hæmoragi, herunder blødning ved punkturstedet
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
• Okklusion
• Smerter eller ømhed
• Pneumothorax eller hæmothorax
• Sepsis/infektion
• Shock
• Kortsigtet hæmodynamisk forringelse
• Slagtilfælde
• Trombose
• Kardissektion, perforering, ruptur eller spasme
BRUGERVEJLEDNING
Håndtering og opbevaring
Opbevares koldt og tørt på et mørkt sted. Må ikke opbevares i nærheden af stråling eller
ultraviolette lyskilder.
Rotér lagerbeholdningen, således at katetre og andre daterede produkter bruges inden
udløbsdatoen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet.
