Bard Ultraverse 035 Instructions For Use Manual Download Page 56

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PK1335000 Rev. 2 10/14

Manufacturer:

Bard Peripheral Vascular, Inc.

1625 West 3rd Street

Tempe, AZ 85281

USA

TEL: 1-480-894-9515

1-800-321-4254

FAX: 1-480-966-7062

1-800-440-5376

www.bardpv.com

Authorised Representative

in the European Community

Bard Limited

Forest House

Tilgate Forest Business Park

Brighton Road, Crawley

West Sussex, RH11 9BP, UK

Summary of Contents for Ultraverse 035

Page 1: ...the vessel just proximal and distal to the stenosis 5 When the catheter is exposed to the vascular system the location of the balloon should be confirmed while under high quality fluoroscopic observa...

Page 2: ...not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or kinked Precaution Prior to re insertion through the introducer sheath guide catheter the balloon should be wiped clean with gauz...

Page 3: ...nts thermiques et ou m caniques 4 Afin de r duire le risque d endommagement du vaisseau le diam tre et la longueur du ballonnet une fois gonfl doivent correspondre peu pr s ceux du vaisseau proximal e...

Page 4: ...du liquide du ballonnet V rifier sous fluoroscopie que le ballonnet est enti rement d gonfl et qu il ne reste aucun produit de contraste dans le ballonnet 5 Tout en maintenant une pression n gative et...

Page 5: ...ES EXPLICITES OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS TRE TENU RESPONSA...

Page 6: ...gen anf llig sind versagt 4 Um das Risiko von Gef sch den zu senken sollten Durchmesser und L nge des aufgedehnten Ballons in etwa Durchmesser und L nge des Gef es proximal und distal zur Stenose ents...

Page 7: ...lle befindet und Ballon auf den entsprechenden Druck aufdehnen 4 Die Fl ssigkeit durch Unterdruck vollst ndig aus dem Ballon entfernen Fluoroskopisch best tigen dass der Ballon vollst ndig entleert un...

Page 8: ...ng nicht abgedeckt DIESE EINGESCHR NKTE PRODUKTGEW HRLEISTUNG ERSETZT ALLE BRIGEN AUSDR CKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEW HRLEISTUNGEN EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHR NKT AUF ETWAIGE GEW HRLEIST...

Page 9: ...l vaso in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi 5 Quando il catetere si trova all interno del sistema vascolare la sua posizione deve essere verificata sotto osservazione fluoros...

Page 10: ...fluoroscopica che il palloncino sia completamente sgonfio e che al suo interno non vi siano tracce di mezzo di contrasto 5 Mantenendo la pressione negativa e il filo guida in posizione afferrare il c...

Page 11: ...prodotto SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE IMPLICITE OD ESPLICITE COMPRESE FRA L ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIAB...

Page 12: ...componentes que se ven afectados por los cambios t rmicos y o mec nicos 4 Para reducir las posibilidades de da ar los vasos el di metro y la longitud del bal n inflado deben aproximarse al di metro y...

Page 13: ...bal n Compruebe mediante radioscopia que el bal n est completamente desinflado y que no ha quedado contraste en el bal n 5 Mientras mantiene la presi n negativa y la posici n de la gu a sujete el cat...

Page 14: ...O IMPL CITAS INCLUIDA AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZAR EN NINGUNA CI...

Page 15: ...e nvloed door thermische en of mechanische veranderingen 4 Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen dienen de diameter en lengte van de opgeblazen ballon de diameter en lengte van het vat...

Page 16: ...er de ballon ten opzichte van de laesie die moet worden gedilateerd zorg ervoor dat de voerdraad zich op zijn plaats bevindt en vul de ballon tot de gewenste druk is bereikt 4 Pas negatieve druk toe o...

Page 17: ...het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door deze beperkte garantie IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARAN...

Page 18: ...a potenciais efeitos adversos nos componentes que s o influenciados por altera es t rmicas e ou mec nicas 4 Para reduzir o potencial de les es nos vasos o di metro e comprimento do bal o insuflado de...

Page 19: ...e insufle o bal o com a press o adequada 4 Aplique press o negativa de modo a esvaziar completamente o fluido do bal o Confirme sob fluoroscopia que o bal o est completamente desinsuflado e que n o r...

Page 20: ...SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPL CITAS INCLUINDO MAS N O SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPL CITAS DE COMERCIALIZA O OU DE ADEQUA O PARA DETERMINADA FINALIDADE A BARD PERIPHE...

Page 21: ...n 1 cm 10 cm 5 cm GeoAlign GeoAlign GeoAlign PTA Ultraverse 035 0 035 luer lock 1 1 1 5 cm 10 cm 1 cm 1 cm GeoAlign PTA Ultraverse 035 PTA 1 2 3 4 5 6 RBP RBP 7 1 2 PTA Ultraverse 035 PTA 3 French PTA...

Page 22: ...er 5 6 15 7 6 8 PTA Ultraverse 035 1 PTA Ultraverse 035 2 3 4 5 GeoAlign PTA 2 1 cm 1 cm 49 1 2 3 PTA Ultraverse 035 PTA Ultraverse 035 GeoAlign PTA Ultraverse 035 1 2 3 PTA GeoAlign PTA 3 3 4 PTA Ult...

Page 23: ...23 Bard Peripheral Vascular Bard Peripheral Vascular H BARD PERIPHERAL VASCULAR 36 Bard Peripheral Vascular...

Page 24: ...befinder sig umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen 5 N r kateteret er i kontakt med det vaskul re system skal placeringen af ballonen bekr ftes under fluoroskopisk observation af h j kvalitet...

Page 25: ...ition opretholdes gribes der om ballonkateteret lige uden for indf ringshylsteret ledekateteret og det t mte dilatationskateter tilbagetr kkes over wiren gennem indf ringshylsteret ledekateteret Brug...

Page 26: ...UDTRYKTE SOM UNDERFORST EDE HERUNDER MEN IKKE BEGR NSET TIL UNDERFORST EDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMST NDIGHEDER ANSVARL...

Page 27: ...sken f r k rlskador ska ballongens uppbl sta diameter och l ngd motsvara k rlets diameter och l ngd strax proximalt och distalt om stenosen 5 N r katetern r exponerad f r k rlsystemet ska ballongens p...

Page 28: ...darens position ta tag i ballongkatetern strax utanf r inf ringshylsan ledarkatetern och dra samtidigt ut den t mda dilatationskatetern ver ledaren via inf ringshylsan ledarkatetern Anv nd en f rsikti...

Page 29: ...A INKLUSIVE MEN EJ BEGR NSAT TILL ALLA UNDERF RST DDA GARANTIER AVSEENDE S LJBARHET ELLER L MPLIGHET F R ETT VISST SYFTE UNDER INGA OMST NDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR H LLAS ANSVARIGT F R N G...

Page 30: ...verisuonen halkaisijaa ja pituutta heti stenoosikohdan proksimaali ja distaalip ss 5 Kun katetri on verisuonistossa pallon sijainti tulee varmistaa korkealaatuisella l pivalaisuseurannalla Katetria ei...

Page 31: ...arotoimi Ennen kuin pallo ty nnet n uudelleen sis nvientiholkin ohjainkatetrin l pi pallo on pyyhitt v puhtaaksi sideharsolla huuhdeltava steriilill keittosuolaliuoksella ja laskostettava huolellisest...

Page 32: ...et proksimalt og distalt for stenosen 5 N r kateteret kommer i kontakt med det vaskul re systemet skal ballongens plassering bekreftes under fluoroskopisk observasjon av h y kvalitet Ikke f r katetere...

Page 33: ...eller knekt Forholdsregel F r ballongen f res inn gjennom innf ringshylsen ledekateteret p nytt m den t rkes med gasbind og skylles med steril saltvannsoppl sning og pakkes forsiktig inn igjen Innpak...

Page 34: ...menty sk adowe 4 rednica i d ugo balonu po nape nieniu powinny w przybli eniu odpowiada rednicy i d ugo ci naczynia tu przed i tu za zw eniem Pozwala to ograniczy ryzyko uszkodzenia naczynia 5 Gdy cew...

Page 35: ...wadnika i nape ni balon do uzyskania w a ciwego poziomu ci nienia 4 Zastosowa podci nienie aby ca kowicie usun p yn z balonu Potwierdzi za pomoc fluoroskopii ca kowite opr nienie balonu oraz upewni si...

Page 36: ...ONE JAK I DOMNIEMANE W TYM MI DZY INNYMI WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE PRZYDATNO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE W ADNYM PRZYPADKU ODPOWIED...

Page 37: ...s hossz t 5 Az rrendszerbe vezetett kat ter eset n ellen rizni kell a ballon elhelyezked s t kiv l min s g r ntgen tvil g t st alkalmazva Ha a ballon nincs teljesen leeresztve ne tolja el re s ne h z...

Page 38: ...liz lja a bevezet h velyt vezet kat tert a behatol si ter leten Opcion lis Referenciaeszk zk nt haszn lja a GeoAlign jelz cs kokat hogy felm rje a PTA dilat ci s kat ter behatol s nak t vols g t 2 bra...

Page 39: ...si vagy fel lvizsg lati d tum s fel lvizsg lati sz m ennek a t j koztat nak az utols oldal n van felt ntetve Amennyiben ezen d tum s a term k felhaszn l si id pontja k z tt eltelt 36 h nap a felhaszn...

Page 40: ...y je katetr zaveden v c vn m syst mu je t eba um st n bal nku potvrdit vysoce kvalitn m fluoroskopick m zobrazen m Neposunujte ani nepovytahujte katetr pokud nen bal nek zcela vypu t n Pokud b hem man...

Page 41: ...n opat en Nepou vejte bal nkov katetr pokud je d k ohnut nebo zlomen Bezpe nostn opat en P ed op tovn m zaveden m skrz zav d c sheath vodic katetr je t eba bal nek ot t g zou do sucha opl chnout jej b...

Page 42: ...n al mama olas l n art r r 4 Damar hasar potansiyelini azaltmak i in balonun i mi ap ve uzunlu u stenozun hemen proksimal ve distalinde damar ap ve uzunlu una yak n olmal d r 5 Kateter vask ler siste...

Page 43: ...n n ekil 2 1 cm 1 cm TAKILAN G VDE 49 CM NTROD SER Balonun Yeniden Tak lmas nlem G vde b k lm veya e ilmi se balon kateteri kullanmaya devam etmeyin nlem ntrod ser k l f k lavuz kateter kullanarak yen...

Page 44: ...gn GeoAlign Ultraverse 035 PTA 035 1 1a 1 5cm 10cm 1cm 1cm GeoAlign Ultraverse 035 PTA 1 EO 2 3 4 5 6 RBP RBP 7 1 2 Ultraverse 035 PTA 3 Fr PTA 4 25 75 25 75 5 X 6 7 8 9 10 GeoAlign 10 ml 035 1 2 3 10...

Page 45: ...traverse 035 PTA Ultraverse 035 PTA GeoAlign Ultraverse 035 PTA 1 2 3 PTA GeoAlign PTA 3 3a 4 Ultraverse 035 PTA 3 1cm 1cm 1cm 1cm 3a 3 1cm 1cm Bard Peripheral Vascular Bard Peripheral Vascular BARD P...

Page 46: ...cm 10cm 5cm GeoAlign GeoAlign GeoAlign Ultraverse 035 PTA 0 035 female luer lock hub 1 1a 1 5cm 10cm 1cm 1cm GeoAlign Ultraverse 035 PTA 1 EO 2 3 4 5 6 RBP RBP 7 1 2 Ultraverse 035 PTA 3 PTA 4 25 75 2...

Page 47: ...TA 2 1cm 1cm G G49CM 1 2 3 Ultraverse 035 PTA GeoAlign Ultraverse 035 PTA Ultraverse 035 PTA 1 2 3 PTA GeoAlign PTA 3 3a 4 Ultraverse 035 PTA 3 1cm 1cm G 1cm 1cm G aG G 3a 3 G 1cm 1cm G Bard Periphera...

Page 48: ...Ultraverse 035 GeoAlign 1 10 5 GeoAlign GeoAlign GeoAlign Ultraverse 035 0 035 1 1 1 5 cm 10 cm 1 cm 1 cm GeoAlign Ultraverse 035 1 2 3 4 5 6 7 1 2 Ultraverse 035 3 4 25 75 25 75 5 6 7 8 9 10 GeoAlig...

Page 49: ...1 2 3 10 25 75 4 5 6 15 7 6 8 Ultraverse 035 1 Ultraverse 035 2 3 4 5 GeoAlign 2 1 cm 1 cm 49 1 2 3 Ultraverse 035 Ultraverse 035 GeoAlign Ultraverse 035 1 2 3 GeoAlign 3 3 4 Ultraverse 035 3 1 cm 1 c...

Page 50: ...50 3 3 1 cm 1 cm Bard Peripheral Vascular Bard Peripheral Vascular BARD PERIPHERAL VASCULAR 36 Bard Peripheral Vascular...

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Page 53: ...ale Nenndruck Pressione nominale Presi n establecida Nominale druk Press o nominal Nominelt tryk Nominellt tryck Nimellispaine Nominelt trykk Ci nienie nominalne N vleges nyom s Jmenovit tlak Nominal...

Page 54: ...terenie Unii Europejskiej Bejegyzett k pviselet az Eur pai K z ss gben Autorizovan z stupce pro Evropskou unii Avrupa Toplulu u Yetkili Temsilcisi Stylet Included Stylet inclus Dorn im Lieferumfang en...

Page 55: ...r og eller registrerede varem rker tilh rende C R Bard Inc eller et tilknyttet selskab Bard Ultraverse och GeoAlign r varum rken och eller inregistrerade varum rken som tillh r C R Bard Inc eller affi...

Page 56: ...est 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com Authorised Representative in the European Community Bard Limited Forest House Tilga...

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