30
PTA-laajennuskatetri
SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
Laitteen kuvaus
U
ltraverse
®
035 PTA -laajennuskatetri on puolijoustava pallokatetri, joka koostuu over-
the-wire (OTW) -katetrista ja sen distaalipäähän kiinnitetystä angioplastiapallosta. Pallon
työskentelypituus on rajattu kahdella röntgenpositiivisella merkillä, jotka auttavat pallon
sijoituksessa. Katetrissa on myös röntgenpositiivinen atraumaattinen kärki.
G
eo
a
liGn
™
-merkkirenkaat katetrin varressa osoittavat 1 cm:n lisäystä. Jokaisen 10 cm:n lisäyksen
kohdalle on merkitty etäisyys pallon kärjestä. Paksummat viivat osoittavat merkittyjen
etäisyyksien välisen keskikohdan (5 cm).
G
eo
a
liGn
™
-merkkirenkaiden tarkoitus on
toimia vertailukohtana sijainnille.
G
eo
a
liGn
™
-merkkirenkaiden tarkoitus on myös
toimia apuvälineenä sijainnin määrittämisessä, kun suoritetaan lisähoito, jossa
käytetään samoja
G
eo
a
liGn
™
-merkkirenkaita.
U
ltraverse
®
035 PTA -laajennuskatetri
on yhteensopiva 0,035 tuuman ohjainvaijereiden kanssa. Katetrin proksimaaliosassa
on sisäkierteinen luer-kanta, joka on liitetty katetriin, jossa on ohjainvaijeriluumen ja
täyttöluumen. Jokaisen tuotteen mukana toimitetaan pallon päälle sijoitettu suojaholkki,
joka tulee poistaa ennen käyttöä. Katetrin kärjessä on mandriini, joka helpottaa pallon
uudelleenpakkausta ja -laskostusta Katetrin varressa on myös väline uudelleen
pakkaamista varten. Tuotteiden valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.
Kuva 1
Kuva 1a
(Kuvasta 1 parannettu grafiikka katetrin varresta)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
HUOMAA:
G
eo
a
liGn
™
-merkkirenkaat eivät ole röntgenpositiivisia, ja ne on tarkoitettu
käytettäväksi sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin ulkopuolella.
Käyttöaiheet
U
ltraverse
®
035 PTA -laajennuskatetria käytetään ääreisverisuonten ahtaumien
laajennukseen, luontaisten tai synteettisten valtimo-laskimofisteleiden tukoskohtien hoitoon ja/
tai endoluminaalisten stenttielementtien uudelleenlaajentamiseen lonkkavaltimoissa. Laitetta
voidaan käyttää myös ääreisverisuonissa laajennettavien pallojen ja itsestään laajenevien
stenttien asennuksen jälkeiseen laajennukseen. Katetria ei saa käyttää sepelvaltimoissa.
Vasta-aiheet
Ei tiedossa.
Varoitukset
1. Laite toimitetaan STERIILINÄ. Se on steriloitu etyleenioksidilla (EO).
Pyrogeeniton. Älä käytä, jos steriili suojakerros on auki tai vaurioitunut. Älä
käytä, käsittele tai steriloi uudelleen.
2. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön
liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia,
joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea
tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa
määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien
kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt
biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota,
mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen
ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation
määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä.
Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi
lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu
sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin
kohdistuvista haittavaikutuksista.
4. Verisuonivaurioiden välttämiseksi täytetyn pallon halkaisijan ja pituuden tulee
vastata suunnilleen verisuonen halkaisijaa ja pituutta heti stenoosikohdan
proksimaali- ja distaalipäässä.
5. Kun katetri on verisuonistossa, pallon sijainti tulee varmistaa korkealaatuisella
läpivalaisuseurannalla. Katetria ei saa viedä eteen- tai taaksepäin, ellei pallo ole
täysin tyhjä. Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, sen syy on selvitettävä ennen
toimenpiteen jatkamista. Liiallinen voimankäyttö voi johtaa kärjen tai katetrin
rikkoutumiseen, katetrin taittumiseen tai pallon irtoamiseen.
6. Laitteen suositeltua nimellistä puhkeamispainetta (RBP) ei saa ylittää. Pallo
voi repeytyä, jos nimellinen puhkeamispaine ylitetään. Painemittarin käyttö on
suositeltavaa liikapaineen välttämiseksi.
7. Käytön jälkeen tuote saattaa olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä
hyväksyttyjen lääketieteellisen käytäntöjen ja soveltuvien paikallisten ja
kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Varotoimet
1. Tarkista ennen käyttöä huolellisesti, ettei katetri ole vaurioitunut kuljetuksen aikana
ja että sen koko, muoto ja kunto sopivat suoritettavaan toimenpiteeseen. Älä käytä
tuotetta, jos se on vaurioitunut.
2.
U
ltraverse
®
035 PTA -laajennuskatetria saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta
perkutaanisten transluminaalisten pallolaajennustoimenpiteiden suorittamisesta.
3. Pakkauksen etikettiin on merkitty sisäänvientiholkin pienin sallittu F-koko. Älä
yritä työntää PTA-katetria etikettiin merkittyä sisäänvientiholkkia pienemmän
sisäänvientiholkin läpi.
4. Käytä suositeltua pallontäyttöainetta (25 % varjoainetta / 75 % steriiliä
keittosuolaliuosta). On todettu, että pallon täyttö ja tyhjennys on nopeampaa, kun
varjoaineen ja keittosuolaliuoksen suhde on 25/75 %. Älä koskaan täytä palloa
ilmalla tai muulla kaasumaisella aineella.
5. Jos toimenpiteen jälkeen katetria sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi poistettaessa
tuntuu vastusta, selvitä läpivalaisun avulla, onko palloon jäänyt varjoainetta. Jos
pallossa on varjoainetta, työnnä pallo ulos sisäänvientiholkista/ohjainkatetrista ja
tyhjennä pallosta kaikki varjoaine, ennen kuin jatkat pallon poistamista.
6. Jos toimenpiteen jälkeen katetria poistettaessa tuntuu yhä vastusta, on suositeltavaa
poistaa pallokatetri ja sisäänvientiholkki/ohjainkatetri yhdessä yhtenä yksikkönä.
7. Älä käytä pallokatetria, jos katetrin varsi on taipunut tai taittunut.
8. Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi, pallo on
pyyhittävä puhtaaksi sideharsolla ja huuhdeltava steriilillä keittosuolaliuoksella.
9. Pallo voidaan uudelleenlaskostaa vain silloin, kun pallokatetri on tuettu ohjainvaijerilla
tai mandriinilla.
10.
G
eo
a
liGn
™
-merkkiviivat on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lisävertailukohtana
vakiotoimintamenettelyn yhteydessä.
Mahdolliset haittavaikutukset
Perifeeriset pallolaajennustoimenpiteet voivat aiheuttaa mm. seuraavia komplikaatioita:
• lisätoimenpiteen tarve
• allerginen reaktio lääkkeelle tai varjoaineelle
• aneurysma tai valeaneurysma
• rytmihäiriöt
• embolia
• hematooma
• verenvuoto, mukaan lukien punktiokohdan verenvuoto
• hypotensio/hypertensio
• tulehdus
• tukos
• kipu tai arkuus
• ilma- tai veririnta
• sepsis/infektio
• sokki
• lyhytaikainen hemodynamiikan heikkeneminen
• aivohalvaus
• tromboosi
• verisuonen dissekaatio, perforaatio, ruptuura tai spasmi
KÄYTTÖOHJEET
Käsittely ja säilytys
Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. Älä säilytä säteily- tai
ultraviolettivalolähteen läheisyydessä.
Kierrätä varastoa siten, että katetrit ja muut päivätyt tuotteet käytetään ennen niiden
viimeistä käyttöpäivämäärää. Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut tai auki.
Käyttöön tarvittavat välineet
• varjoaine
• steriili keittosuolaliuos
• luer-lock-ruisku/täyttölaite, jossa on manometri (10 ml tai suurempi)
• sopiva sisäänvientiholkki/ohjainkatetri ja laajennussarja
