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PTA
擴張導管
繁體中文
使用說明
裝置說明
U
ltraverse
®
035 PTA
擴張導管是一種半順應式球囊導管，包含沿導線推入 (
OTW
) 導
管，和固定在遠端的血管整形術球囊。兩個不透射線標記刻畫出球囊的工作長度，協助放
置球囊。此導管亦包含不透射線的無創尖端。
G
eo
a
liGn
™
標記帶以 1cm 增量標在導管軸
上。與球囊遠端的距離以
10cm
的增量標示。較粗的標記帶表示所標示距離之間的中途點
(
5cm
)。
G
eo
a
liGn
™
標記帶的設計是作為位置參考工具之用。
G
eo
a
liGn
™
標記帶也可作
為導引工具使用，用於採取相同
G
eo
a
liGn
™
標記帶的輔助療法時，能協助位置的
對齊。
U
ltraverse
®
035 PTA
擴張導管與
.035"
導線相容。 導管近端部分包含以導線管
腔和充滿管腔連接至導管的陰螺紋魯爾接頭。每件產品包裝皆隨附防護外殼，其放置在
球囊上，使用前應移除。導管尖端有通管針，可協助再彎曲／再折疊球囊。導管軸還提
供再彎曲工具。本產品製造未採用天然膠乳。
圖 1
圖
1a
（圖
1
導管軸的特寫圖）
5cm
10cm
1cm
1cm
註：
G
eo
a
liGn
™
標記帶為非不透射線型，用於導管導引鞘／導引導管之外。
使用指示
U
ltraverse
®
035 PTA
擴張導管用於擴張周邊動脈狹窄、治療自體或人工合成動靜脈瘻管的
阻塞性病灶及／或重新擴展髂動脈的管腔內支架植入元件。此裝置也推薦用於球囊展開式
和自動展開式支架植入周邊脈管系統後的擴張。此導管不得用於冠狀動脈。
使用禁忌
無已知使用禁忌。
警告
1. 裝物以環氧乙烷 (
EO
) 滅菌方式供應。無熱原。如果無菌屏障已開封或受損，請勿使
用。請勿重複使用、再製或重複滅菌。
2. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在
熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸，且接觸時間不確定，醫療裝置（尤其
是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者）便很難或無法清理。生物材料殘留物可
能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。
3. 請勿重複消毒。重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的
程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／或重複消毒目前的醫療裝置，會
提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。
4. 球囊充滿後的直徑和長度，應接近近端和遠端狹窄處血管的直徑和長度，以降低血管受
損的可能性。
5. 當導管接觸到血管系統時，應透過高品質熒光透視觀察確認球囊之位置。除非球囊已完
全排空，否則請勿推進或收回導管。如果操作時受阻，先判斷受阻原因再繼續。對導管
過度施力可能導致尖端或導管破損、導管扭結或球囊分離。
6. 請勿超過建議此裝置使用的
RBP
。如果超過
RBP
等級，球囊可能破裂。為避免壓力
輸送過大，建議使用壓力監測裝置。
7. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法
律和規定處理與棄置。
注意事項
1. 使用前請先仔細檢查導管，確認導管並未在運送時受損，而且導管尺寸、形狀和條件適
合預定使用的手術。如果產品明顯受損，請勿使用。
2.
U
ltraverse
®
035 PTA
擴張導管僅限受過執行經皮腔內血管成形術訓練的醫師使用。
3. 包裝標籤上印有可接受的導管導引鞘 Fr 尺寸下限。請勿嘗試將 PTA 導管推入尺寸小於
標籤所示的導管導引鞘。
4. 使用建議的球囊充滿介質（
25%
顯影劑／
75%
無菌生理鹽水溶液）。目前已知
25%
/
75%
的顯影劑／生理鹽水比率可加速球囊充滿／排空。請勿使用空氣或其他氣體
介質填充球囊。
5. 手術後從導管導引鞘／導引導管抽出導管如果受阻，請在 X 光透視檢查下判斷顯影劑
是否卡在球囊中。如果有顯影劑，請將球囊推出導管導引鞘／導引導管，然後完全排空
顯影劑再繼續抽出球囊。
6. 手術後抽出導管如果仍受阻，建議一併移除球囊導管和導管導引鞘／導引導管。
7. 如果導管軸已經彎曲或扭結，請勿繼續使用球囊導管。
8. 球囊經由導管導引鞘／導引導管重新插入前，必須以紗布拭淨並以無菌一般生理鹽水沖洗。
9. 球囊再彎曲時一定要用導線或通管針支撐球囊導管。
10.
G
eo
a
liGn
™
標記帶僅限作為伴隨介入性標準操作程序的輔助參考工具之用。
可能的不良反應
外部球囊擴張手術可能導致的併發症包括：
•
其他介入
•
對藥物或顯影劑出現過敏反應
•
動脈瘤或假動脈瘤
•
心律不整
•
栓塞
•
血腫
•
出血，包括穿刺部位出血
•
低血壓／高血壓
•
發炎
•
阻塞
•
疼痛或觸痛
•
氣胸或血胸
•
敗血症／感染
•
休克
•
短時間血液動力學惡化
•
中風
•
血栓
•
血管切開、穿孔、破裂或急性收縮
使用說明
使用與保存
保存在涼爽乾燥的暗處。請勿放在接近輻射或紫外線光源附近保存。
依序使用庫存，在「有效期限」日期之前使用導管和其他有標示日期的產品。如果包裝受
損或已開封，請勿使用。
使用器材
•
顯影劑
•
無菌生理鹽水溶液
•
附測壓計的旋緊式注射器／充滿裝置（
10 ml
或以上）
•
適當的導管導引鞘／導引導管和擴張器組
•
.035
" 導線
•
可選項：導管穩定裝置
擴張導管準備
註：
使用準備期間，先取下通管針再取下防護外殼。
1. 從包裝取出球囊導管。確認球囊尺寸適合手術使用，而且選取的配件可搭配導管，如標
籤所示。
2. 一手抓住球囊近端的球囊導管，另一手輕輕抓住芯棒和防護外殼來移除通管針和防護外
殼，然後朝遠端推出球囊導管。
3. 使用前，先排空球囊導管內的空氣。選擇容量大於或等於 10 ml 的注射器或充滿裝置，然
後用適當的球囊充滿介質（25% 的顯影劑／75% 的無菌生理鹽水溶液）裝到半滿左右，協
助排氣。請勿使用空氣或任何其他氣體介質填充球囊。
4. 在擴張導管的球囊充滿陰螺紋魯爾接頭接上栓閥。
5. 將注射器接上栓閥。
6. 握住注射器，噴嘴朝下，然後打開栓閥抽吸 15 秒左右。鬆開柱塞。
7. 再重複步驟 #6 兩次，或直到抽吸（負壓）時不再出現泡泡為止。完成時，抽空注射
器／充滿裝置筒的空氣。
8. 將注射器接上導線管腔接頭，並以無菌生理鹽水溶液沖洗，備妥導管的導線管腔。
使用
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035 PTA
擴張導管
1. 將
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035 PTA
擴張導管的遠端反向裝配到預先放置的導線上，然後將球囊的
尖端推進至導入部位。
2. 經由導管導引鞘／導引導管，沿著導線將導管推進至充滿部位。如果使用預定的擴張導
管無法穿越狹窄處，請使用直徑較小的導管預先擴張病灶，以利通過尺寸更適當的擴張
導管。
註：
如果使用親水導線，務必隨時以無菌一般生理鹽水保溼。
