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Cateter de Dilatação para Angioplastia
Transluminal Percutânea (ATP)
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo
O Cateter de Dilatação para ATP
U
ltraverse
®
035 é um cateter com balão semi-
distensível que consiste num cateter sobre fio-guia [over the wire (OTW)] com um balão
de angioplastia fixo na ponta distal. Dois marcadores radiopacos delineiam o comprimento
funcional do balão e auxiliam na colocação do mesmo. Este cateter também inclui uma
ponta radiopaca, atraumática. As Bandas Marcadoras
G
eo
a
liGn
™
são indicadas no eixo
do cateter como bandas de 1 cm de incremento. Cada incremento de 10 cm é identificado
com a distância desde ponta de balão distal. As bandas mais grossas denotam o ponto
médio (5 cm) entre as distâncias identificadas. As Bandas Marcadoras
G
eo
a
liGn
™
são
concebidas para serem utilizadas como uma ferramenta de referência de localização. As
Bandas Marcadoras
G
eo
a
liGn
™
também são concebidas para serem utilizadas como
guia para auxiliar no alinhamento geográfico quando utilizado com uma terapia adjuvante
que usa as mesmas Bandas Marcadoras
G
eo
a
liGn
™
. O Cateter de Dilatação para ATP
U
ltraverse
®
035 é compatível com fios-guia de 0,035". A porção proximal do cateter inclui
um conector luer lock fêmea ligado ao cateter com um lúmen do fio-guia e um lúmen
de insuflação. Embalada conjuntamente com cada produto, encontra-se uma bainha de
protecção que é posicionada sobre o balão e deve ser retirada antes da utilização. É
colocado um estilete na extremidade do cateter para ajudar a envolver/dobrar de novo o
balão. Também é fornecida uma ferramenta de re-envolvimento no eixo do cateter.
Estes produtos não são fabricados com látex de borracha natural.
Figura 1
Figura 1a
(Gráfico aumentado do eixo do cateter da Figura 1)
5 cm
10 cm
1 cm
1 cm
NOTA:
As Bandas Marcadoras
G
eo
a
liGn
™
não são radiopacas e foram concebidas
para serem utilizadas fora da bainha introdutora/cateter-guia.
Indicações de utilização
O Cateter de Dilatação para ATP
U
ltraverse
®
035 destina-se à dilatação de estenoses
nas artérias periféricas, ao tratamento de lesões obstrutivas de fístulas AV nativas
ou sintéticas e/ou à re-expansão dos elementos do enxerto de stent endoluminal nas
artérias ilíacas. Este dispositivo está igualmente recomendado na pós-dilatação de
balões expansíveis e stents auto-expansíveis na vasculatura periférica. Este cateter não
se destina a utilização nas artérias coronárias.
Contra-indicações
Nenhuma conhecida.
Advertências
1. O conteúdo é fornecido ESTÉRIL por esterilização com óxido de etileno (OE).
Apirogénico. Não utilize se a barreira estéril estiver aberta ou danificada. Não
reutilize, reprocesse ou reesterilize.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização
deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre
doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com
lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são
difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico
com fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou
microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material
biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos
ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é
indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,
reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta
a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais
efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações
térmicas e/ou mecânicas.
4. Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o diâmetro e comprimento do
balão insuflado devem ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do vaso
imediatamente proximal e distal à estenose.
5. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, deve confirmar a localização
do balão sob observação fluoroscópica de elevada qualidade. Não avance
nem retraia o cateter, excepto nos casos em que o balão está completamente
desinsuflado. Caso sinta resistência durante a manipulação, determine a causa
para tal resistência antes de prosseguir. A aplicação de força excessiva no cateter
poderá resultar na quebra da ponta ou do cateter, em dobra no cateter ou na
separação do balão.
6. Não exceda a pressão de ruptura nominal (PRN) recomendada para este
dispositivo. Pode ocorrer ruptura do balão caso a PRN seja ultrapassada. Para
impedir um excesso de pressurização, recomenda-se o uso de um dispositivo
de monitorização da pressão.
7. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.
Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a
legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
Precauções
1. Inspeccione cuidadosamente o cateter antes da utilização para verificar se este
não ficou danificado durante o transporte e se a sua dimensão, forma e estado são
adequados ao procedimento para o qual irá ser utilizado. Não utilize o produto se os
danos forem evidentes.
2. O Cateter de Dilatação para ATP
U
ltraverse
®
035 só deve ser utilizado por médicos
com experiência na execução de angioplastia transluminal percutânea.
3. A dimensão mínima aceitável para o diâmetro (French) da bainha introdutora está
impressa no rótulo da embalagem. Não tente fazer passar o cateter para ATP
através de uma bainha introdutora de dimensão inferior à indicada no rótulo.
4. Utilize o meio de insuflação recomendado para o balão (25% meio de contraste /
75% solução fisiológica estéril). Demonstrou-se que uma proporção de 25%/75%
de contraste/solução salina resulta em tempos de insuflação/desinsuflação do balão
mais curtos. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar o balão.
5. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter através da bainha introdutora/
cateter-guia após o procedimento, determine por fluoroscopia se o contraste ficou
retido no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre o balão para fora da
bainha introdutora/cateter-guia e, em seguida, esvazie completamente o contraste
antes continuar a retirar o balão.
6. Caso ainda sinta resistência durante a remoção do cateter após o procedimento,
recomenda-se a remoção do cateter com balão e da bainha introdutora/cateter-guia
como uma única unidade.
7. Não continue a utilizar o cateter com balão caso o eixo do cateter tenha sido
dobrado ou torcido.
8. Antes da reinserção através da bainha introdutora/cateter-guia, o balão deve ser
limpo com gaze e enxaguado com solução salina estéril.
9. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter com balão for
suportado por um fio-guia ou um estilete.
10. As Bandas Marcadoras
G
eo
a
liGn
™
são concebidas para serem utilizadas apenas
como uma ferramenta de referência adicional para acompanhar o procedimento
cirúrgico intervencionista convencional.
Potenciais reacções adversas
As complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação por balão
periférico incluem:
• Intervenção adicional
• Reacção alérgica a fármacos ou ao meio de contraste
• Aneurisma ou pseudoaneurisma
• Arritmias
• Embolização
• Hematoma
• Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção
• Hipotensão/hipertensão
• Inflamação
• Oclusão
• Dor ou dor à palpação
• Pneumotórax ou hemotórax
• Sépsis/infecção
• Choque
• Deterioração hemodinâmica a curto prazo
• AVC
• Trombose
• Dissecção, perfuração, ruptura ou espasmo dos vasos
