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47

가볍게 잡은 채로 풍선 카테터의 끝까지 밀어서 탐침 및 보호 시스를 제거합니다. 

3.  사용 전에 풍선 카테터 안의 공기를 제거해야 합니다. 세척이 용이하도록 용량이 

10ml

 

이상인 주사기 또는 팽창 기구를 선택하여 적합한 풍선 팽창제(

25%

 조영제 / 

75%

 

멸균 식염수)를 주사기의 약 절반까지 채웁니다. 공기 또는 기타 기체 매질을 사용해 
풍선을 팽창시키지 마십시오.

4.  확장 카테터의 풍선 팽창 암 루어 허브에 마개를 연결합니다. 

5.  주사기를 마개에 연결합니다.

6.  노즐이 아래쪽을 향하도록 주사기를 잡고 마개를 열어 약 15초 동안 흡인합니다. 

플런저를 놓습니다. 

7.  단계 6을 2회 더 반복하거나 흡인(부압) 시에 더 이상 거품이 보이지 않을 때까지 

반복합니다. 완료한 후에는 주사기/팽창 기구 배럴에서 공기를 모두 빼냅니다.

8.  주사기를 와이어 내강 허브에 연결하고 멸균 식염수로 세척하여 카테터의 와이어 

내강을 준비합니다.

U

ltraverse

®

 035 PTA

 확장 카테터의 사용

 

1. 

U

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®

 

035 PTA 

확장 카테터의 말단 팁을 미리 위치가 고정된 가이드와이어 

위에 거치하고 삽입 부위에 풍선의 팁을 삽입합니다. 

2.  유도관 시스/가이드 카테터를 통해 카테터를 삽입하고 와이어를 지나 팽창 부위로 

전진시킵니다. 원하는 확장 카테터로 협착 부위를 통과하지 못하는 경우 직경이 더 
작은 카테터를 사용하여 크기가 더 알맞은 확장 카테터가 잘 통과할 수 있도록 병변을 
미리 확장합니다.

참고: 

친수성 가이드와이어를 사용하는 경우, 항상 일반 멸균 식염수에 적시도록 

하십시오. 

3.  가이드와이어가 제자리에 오도록 풍선을 확장할 병변을 기준으로 풍선을 위치시키고 

풍선을 적절한 압력으로 팽창시킵니다. 

4.   부압을 가해 풍선에서 액체를 빼냅니다. 형광 투시경을 통해 풍선이 완전히 수축되고 

풍선에 조영제가 남아 있지 않도록 확인하십시오. 

5.   부압과 가이드와이어의 위치를 유지하면서, 유도관 시스/가이드 카테터의 바로 

바깥쪽의 풍선 카테터를 잡고 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 수축된 확장 
카테터를 와이어 위로 빼냅니다. 시계 반대 방향으로 부드럽게 움직이면 카테터가 
유도관 시스/가이드 카테터를 통해 쉽게 분리됩니다. 

선택 사항:

 시술 중 유도관 시스/가이드 카테터가 움직이지 않도록, 카테터 안정 장치를 

사용하여 접근 부위의 유도관 시스/가이드 카테터를 안정화 시키십시오.

선택 사항:

 참고 기구로 사용하는 경우, 

G

eo

a

liGn

 마커 밴드를 사용하여 PTA 확장 

카테터가 얼마나 들어갔는지를 측정하는데 도움이 되도록 하십니다.  

그림 2

 1cm 

 1cm 

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49CM

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풍선 재삽입 

주의 사항: 

샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터 사용을 중지하십시오. 

주의 사항: 

유도관 시스/가이드 카테터를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을 거즈로 

깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여 헹군 후 조심해서 다시 포장하십시오. 
풍선은 가이드와이어 또는 탐침으로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만 재포장해야 
합니다. 

1.  풍선 카테터를 가이드와이어에 장착합니다. 

2.  미리 위치가 고정된 가이드와이어를 풍선 카테터 위로 유도관 시스/가이드 카테터를 

통해 삽입 부위까지 삽입합니다. 저항이 느껴지는 경우에는 이전에 사용한 풍선 
카테터를 새 풍선 카테터로 교체하십시오.  

3.  본 지침의 "

U

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 035 PTA 확장 카테터 사용" 단원에 따라 시술을 계속합니다.

G

eo

a

liGn

 마커 밴드와 함께 

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®

 035 PTA

 확장 카테터를 

활용하는 보조 풍선 사용

보조 요법과 함께 

U

ltraverse

®

 035 PTA

 확장 카테터를 사용하는 경우에는 다음을 

준수해야 합니다:

1.  새로운 풍선 카테터를 가이드와이어에 장착합니다.

2.  미리 위치가 고정된 가이드와이어를 풍선 카테터 위로 유도관 시스를 통해 삽입 

부위까지 삽입합니다. 저항이 느껴지는 경우 이전에 사용한 풍선 카테터를 새 
풍선으로 교체합니다. 

3.  사전 확장 

PTA

 확장 카테터와 위치를 일치시키려면, 

G

eo

a

liGn

 마커 밴드가 초기 

PTA

 확장 카테터와 동일한 유도관 시스/가이드 카테터 허브의 위치가 될 때까지 

카테터를 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 삽입합니다. (그림 3 및 3a 참고)

4.   본 지침의 "

U

ltraverse

®

 

035

 

PTA

 확장 카테터 사용" 단원에 따라 시술을 계속합니다. 

그림 3

 1cm 

 1cm 

㡔⓸Ḵ

㢨㤸㢌G䗁㉔

 1cm 

 1cm 

㡔⓸Ḵ

ㇼ⦐㟨G䗁㉔aG┍㢰䚐G䆠ὤ

그림 3a 

 (그림 3의 카테터 샤프트 및 유도관을 확대한 그래픽)  

㡔⓸Ḵ

㢨㤸㢌G䗁㉔

 1cm 

 1cm 

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경고: 사용 후 본 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 해당 의료 수칙 및 
지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. 

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는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안 

본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증하의 책임은 

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Bard Peripheral Vascular

에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.

Summary of Contents for Ultraverse 035

Page 1: ...the vessel just proximal and distal to the stenosis 5 When the catheter is exposed to the vascular system the location of the balloon should be confirmed while under high quality fluoroscopic observa...

Page 2: ...not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or kinked Precaution Prior to re insertion through the introducer sheath guide catheter the balloon should be wiped clean with gauz...

Page 3: ...nts thermiques et ou m caniques 4 Afin de r duire le risque d endommagement du vaisseau le diam tre et la longueur du ballonnet une fois gonfl doivent correspondre peu pr s ceux du vaisseau proximal e...

Page 4: ...du liquide du ballonnet V rifier sous fluoroscopie que le ballonnet est enti rement d gonfl et qu il ne reste aucun produit de contraste dans le ballonnet 5 Tout en maintenant une pression n gative et...

Page 5: ...ES EXPLICITES OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS TRE TENU RESPONSA...

Page 6: ...gen anf llig sind versagt 4 Um das Risiko von Gef sch den zu senken sollten Durchmesser und L nge des aufgedehnten Ballons in etwa Durchmesser und L nge des Gef es proximal und distal zur Stenose ents...

Page 7: ...lle befindet und Ballon auf den entsprechenden Druck aufdehnen 4 Die Fl ssigkeit durch Unterdruck vollst ndig aus dem Ballon entfernen Fluoroskopisch best tigen dass der Ballon vollst ndig entleert un...

Page 8: ...ng nicht abgedeckt DIESE EINGESCHR NKTE PRODUKTGEW HRLEISTUNG ERSETZT ALLE BRIGEN AUSDR CKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEW HRLEISTUNGEN EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHR NKT AUF ETWAIGE GEW HRLEIST...

Page 9: ...l vaso in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi 5 Quando il catetere si trova all interno del sistema vascolare la sua posizione deve essere verificata sotto osservazione fluoros...

Page 10: ...fluoroscopica che il palloncino sia completamente sgonfio e che al suo interno non vi siano tracce di mezzo di contrasto 5 Mantenendo la pressione negativa e il filo guida in posizione afferrare il c...

Page 11: ...prodotto SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE IMPLICITE OD ESPLICITE COMPRESE FRA L ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIAB...

Page 12: ...componentes que se ven afectados por los cambios t rmicos y o mec nicos 4 Para reducir las posibilidades de da ar los vasos el di metro y la longitud del bal n inflado deben aproximarse al di metro y...

Page 13: ...bal n Compruebe mediante radioscopia que el bal n est completamente desinflado y que no ha quedado contraste en el bal n 5 Mientras mantiene la presi n negativa y la posici n de la gu a sujete el cat...

Page 14: ...O IMPL CITAS INCLUIDA AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZAR EN NINGUNA CI...

Page 15: ...e nvloed door thermische en of mechanische veranderingen 4 Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen dienen de diameter en lengte van de opgeblazen ballon de diameter en lengte van het vat...

Page 16: ...er de ballon ten opzichte van de laesie die moet worden gedilateerd zorg ervoor dat de voerdraad zich op zijn plaats bevindt en vul de ballon tot de gewenste druk is bereikt 4 Pas negatieve druk toe o...

Page 17: ...het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door deze beperkte garantie IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARAN...

Page 18: ...a potenciais efeitos adversos nos componentes que s o influenciados por altera es t rmicas e ou mec nicas 4 Para reduzir o potencial de les es nos vasos o di metro e comprimento do bal o insuflado de...

Page 19: ...e insufle o bal o com a press o adequada 4 Aplique press o negativa de modo a esvaziar completamente o fluido do bal o Confirme sob fluoroscopia que o bal o est completamente desinsuflado e que n o r...

Page 20: ...SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPL CITAS INCLUINDO MAS N O SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPL CITAS DE COMERCIALIZA O OU DE ADEQUA O PARA DETERMINADA FINALIDADE A BARD PERIPHE...

Page 21: ...n 1 cm 10 cm 5 cm GeoAlign GeoAlign GeoAlign PTA Ultraverse 035 0 035 luer lock 1 1 1 5 cm 10 cm 1 cm 1 cm GeoAlign PTA Ultraverse 035 PTA 1 2 3 4 5 6 RBP RBP 7 1 2 PTA Ultraverse 035 PTA 3 French PTA...

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Page 23: ...23 Bard Peripheral Vascular Bard Peripheral Vascular H BARD PERIPHERAL VASCULAR 36 Bard Peripheral Vascular...

Page 24: ...befinder sig umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen 5 N r kateteret er i kontakt med det vaskul re system skal placeringen af ballonen bekr ftes under fluoroskopisk observation af h j kvalitet...

Page 25: ...ition opretholdes gribes der om ballonkateteret lige uden for indf ringshylsteret ledekateteret og det t mte dilatationskateter tilbagetr kkes over wiren gennem indf ringshylsteret ledekateteret Brug...

Page 26: ...UDTRYKTE SOM UNDERFORST EDE HERUNDER MEN IKKE BEGR NSET TIL UNDERFORST EDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMST NDIGHEDER ANSVARL...

Page 27: ...sken f r k rlskador ska ballongens uppbl sta diameter och l ngd motsvara k rlets diameter och l ngd strax proximalt och distalt om stenosen 5 N r katetern r exponerad f r k rlsystemet ska ballongens p...

Page 28: ...darens position ta tag i ballongkatetern strax utanf r inf ringshylsan ledarkatetern och dra samtidigt ut den t mda dilatationskatetern ver ledaren via inf ringshylsan ledarkatetern Anv nd en f rsikti...

Page 29: ...A INKLUSIVE MEN EJ BEGR NSAT TILL ALLA UNDERF RST DDA GARANTIER AVSEENDE S LJBARHET ELLER L MPLIGHET F R ETT VISST SYFTE UNDER INGA OMST NDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR H LLAS ANSVARIGT F R N G...

Page 30: ...verisuonen halkaisijaa ja pituutta heti stenoosikohdan proksimaali ja distaalip ss 5 Kun katetri on verisuonistossa pallon sijainti tulee varmistaa korkealaatuisella l pivalaisuseurannalla Katetria ei...

Page 31: ...arotoimi Ennen kuin pallo ty nnet n uudelleen sis nvientiholkin ohjainkatetrin l pi pallo on pyyhitt v puhtaaksi sideharsolla huuhdeltava steriilill keittosuolaliuoksella ja laskostettava huolellisest...

Page 32: ...et proksimalt og distalt for stenosen 5 N r kateteret kommer i kontakt med det vaskul re systemet skal ballongens plassering bekreftes under fluoroskopisk observasjon av h y kvalitet Ikke f r katetere...

Page 33: ...eller knekt Forholdsregel F r ballongen f res inn gjennom innf ringshylsen ledekateteret p nytt m den t rkes med gasbind og skylles med steril saltvannsoppl sning og pakkes forsiktig inn igjen Innpak...

Page 34: ...menty sk adowe 4 rednica i d ugo balonu po nape nieniu powinny w przybli eniu odpowiada rednicy i d ugo ci naczynia tu przed i tu za zw eniem Pozwala to ograniczy ryzyko uszkodzenia naczynia 5 Gdy cew...

Page 35: ...wadnika i nape ni balon do uzyskania w a ciwego poziomu ci nienia 4 Zastosowa podci nienie aby ca kowicie usun p yn z balonu Potwierdzi za pomoc fluoroskopii ca kowite opr nienie balonu oraz upewni si...

Page 36: ...ONE JAK I DOMNIEMANE W TYM MI DZY INNYMI WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE PRZYDATNO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE W ADNYM PRZYPADKU ODPOWIED...

Page 37: ...s hossz t 5 Az rrendszerbe vezetett kat ter eset n ellen rizni kell a ballon elhelyezked s t kiv l min s g r ntgen tvil g t st alkalmazva Ha a ballon nincs teljesen leeresztve ne tolja el re s ne h z...

Page 38: ...liz lja a bevezet h velyt vezet kat tert a behatol si ter leten Opcion lis Referenciaeszk zk nt haszn lja a GeoAlign jelz cs kokat hogy felm rje a PTA dilat ci s kat ter behatol s nak t vols g t 2 bra...

Page 39: ...si vagy fel lvizsg lati d tum s fel lvizsg lati sz m ennek a t j koztat nak az utols oldal n van felt ntetve Amennyiben ezen d tum s a term k felhaszn l si id pontja k z tt eltelt 36 h nap a felhaszn...

Page 40: ...y je katetr zaveden v c vn m syst mu je t eba um st n bal nku potvrdit vysoce kvalitn m fluoroskopick m zobrazen m Neposunujte ani nepovytahujte katetr pokud nen bal nek zcela vypu t n Pokud b hem man...

Page 41: ...n opat en Nepou vejte bal nkov katetr pokud je d k ohnut nebo zlomen Bezpe nostn opat en P ed op tovn m zaveden m skrz zav d c sheath vodic katetr je t eba bal nek ot t g zou do sucha opl chnout jej b...

Page 42: ...n al mama olas l n art r r 4 Damar hasar potansiyelini azaltmak i in balonun i mi ap ve uzunlu u stenozun hemen proksimal ve distalinde damar ap ve uzunlu una yak n olmal d r 5 Kateter vask ler siste...

Page 43: ...n n ekil 2 1 cm 1 cm TAKILAN G VDE 49 CM NTROD SER Balonun Yeniden Tak lmas nlem G vde b k lm veya e ilmi se balon kateteri kullanmaya devam etmeyin nlem ntrod ser k l f k lavuz kateter kullanarak yen...

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Page 53: ...ale Nenndruck Pressione nominale Presi n establecida Nominale druk Press o nominal Nominelt tryk Nominellt tryck Nimellispaine Nominelt trykk Ci nienie nominalne N vleges nyom s Jmenovit tlak Nominal...

Page 54: ...terenie Unii Europejskiej Bejegyzett k pviselet az Eur pai K z ss gben Autorizovan z stupce pro Evropskou unii Avrupa Toplulu u Yetkili Temsilcisi Stylet Included Stylet inclus Dorn im Lieferumfang en...

Page 55: ...r og eller registrerede varem rker tilh rende C R Bard Inc eller et tilknyttet selskab Bard Ultraverse och GeoAlign r varum rken och eller inregistrerade varum rken som tillh r C R Bard Inc eller affi...

Page 56: ...est 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com Authorised Representative in the European Community Bard Limited Forest House Tilga...

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