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PTA
확장 카테터
한국어
사용 설명서
장치 설명
U
ltraverse
®
035 PTA 확장 카테터는 반연성 풍선 카테터로 원위부 끝에 혈관성형
풍선이 고정되는 오버 더 와이어(
OTW
) 카테터로 구성되어 있습니다. 2개의 방사선
불투과성 마커는 풍선의 작동 길이를 표시하여 풍선 배치를 용이하게 합니다. 카테터에는
방사선 불투과성 비외상성 팁도 포함되어 있습니다.
G
eo
a
liGn
™
마커 밴드는 카테터
샤프트에 1cm 단위로 증가 표시가 되어 있습니다. 원위부 풍선 팁에서 거리가 10cm
씩 늘어날 때마다 라벨 표시가 되어 있습니다. 진하게 표시된 밴드는 위의 라벨
표시된 부분의 중간 지점(5cm)을 나타냅니다.
G
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liGn
™
마커 밴드는 위치 참조
도구 용도로 고안되었습니다.
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eo
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liGn
™
마커 밴드는 또한 동일한
G
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liGn
™
마커
밴드를 활용하는 보조 요법과 함께 사용될 때 위치 정렬의 보조 가이드로 사용되도록
고안되었습니다.
U
ltraverse
®
035 PTA 확장 카테터는
0.035"
가이드 와이어와
호환됩니다. 카테터의 근위부에는 가이드 와이어 내강과 팽창 내강으로 카테터에
연결되는 암 루어 락 허브(
female luer lock hub
)가 포함되어 있습니다. 모든 제품에는
사용 전에 풍선을 보호하기 위해 풍선을 덮고 있는 보호 시스와 함께 제공되며 사용
전에 제거해야 합니다. 탐침은 풍선의 재포장/다시 접기에 도움이 되도록 카테터의 팁에
넣어져 있습니다. 카테터 샤프트에는 재포장 도구도 포함되어 있습니다. 본 제품은
천연 고무 라텍스를 사용하지 않고 생산되었습니다.
그림 1
그림 1a
(그림 1의 카테터 샤프트를 확대한 그래픽)
5cm
10cm
1cm
1cm
유의 사항:
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eo
a
liGn
™
마커 밴드는 비 방사선 불투과성이며 유도관 시스/가이드 카테터
밖에서 사용되도록 고안되었습니다.
적용 사항
U
ltraverse
®
035 PTA
확장 카테터는 말초 동맥의 협착 부위 확장, 선천성 또는 종합적
동정맥루의 폐쇄 병변 치료 및/또는 장골동맥의 관내 스텐트 그래프트 요소 재확장에
사용됩니다. 또한 이 기기는 말초 혈관에 삽입된 풍선 확장 및 자가 확장 스텐트의
후팽창에 권장됩니다. 본 카테터는 관상동맥에는 사용하지 않습니다.
금기 사항
알려진 사항이 없습니다.
경고
1. 내용물은 산화에틸렌(EO)을 사용해 멸균된 상태로 공급됩니다. 비-발열성 제품입니다.
멸균 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 재사용하거나
재처리하거나 재멸균하지 마십시오.
2. 이 기기는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을
수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고
작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가
어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이
발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질이 남아 있을 경우 장치가 감염성 합병증을
유발할 수 있는 발열성인자 또는 미생물에 오염될 가능성이 높아집니다.
3. 재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는
발열성인자 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품의 멸균 상태를
보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는
의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대해 나쁜 영향을 미치기 때문에 기기가
고장날 가능성이 높아집니다.
4. 혈관 손상의 위험을 줄이려면 팽창된 풍선의 직경과 길이가 협착 부위의 근위부 및
원위부의 직경과 길이에 거의 일치해야 합니다.
5. 카테터가 혈관계에 노출된 경우에는 고품질의 형광 투시기가 관찰되는 상태에서
풍선의 위치를 확인해야 합니다. 풍선이 완전하게 수축되지 않는 한 카테터를
넣거나 빼내지 마십시오. 조작 중에 저항이 느껴지면 저항의 원인을 파악한 후 계속
진행하십시오. 카테터에 과도한 힘을 가할 경우 팁이나 카테터가 파손될 수 있으며
카테터가 뒤틀리거나 풍선이 분리될 수 있습니다.
6. 본 장치에 권장하는
RBP
를 초과하지 마십시오. 정격
RBP
를 초과할 경우 풍선이
파열될 수 있습니다. 과도한 압력이 발생하지 않도록 압력 모니터링 장치를 사용하는
것이 좋습니다.
7. 사용 후 본 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료
관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
유의 사항
1. 사용 전에 카테터를 주의 깊게 검사하여 배송 중에 손상되지 않았는지, 그리고 크기,
모양, 상태가 사용할 시술에 적합한지 확인하십시오. 제품 손상이 육안으로 확인된
경우 제품을 사용하지 마십시오.
2.
U
ltraverse
®
035 PTA 확장 카테터는 경피 경혈관 혈관성형술 시술 경험이 있는
의사만이 사용할 수 있습니다.
3. 허용되는 최소 유도관 시스 프랑스 규격은 패키지 레이블에 인쇄되어 있습니다.
레이블에 명시된 크기보다 작은 유도관 시스에는 PTA 카테터를 통과시키지
마십시오.
4. 권장하는 풍선 팽창 매질(25% 조영제/75% 멸균 식염수)을 사용하십시오. 25/75%
조영제/식염수비가 풍선 팽창 / 수축 시간을 단축하는 것으로 나타났습니다. 절대로
공기 또는 기타 기체 매질을 사용해 풍선을 팽창시키지 마십시오.
5. 시술 중 카테터를 유도관 시스/가이드 카테터를 통해서 빼내는 과정에서 저항이
느껴지는 경우, 형광 투시경을 통해 조영제가 풍선에 걸려 있는지 확인하십시오.
조영제가 있을 경우, 풍선을 빼내기 전에 풍선을 유도관 시스/가이드 카테터 밖으로
밀어낸 후 조영제를 완전히 빼내십시오.
6. 시술 후 카테터를 빼낼 때 여전히 저항이 느껴지는 경우 풍선 카테터와 유도관 시스/
가이드 카테터를 통째로 제거하는 것이 좋습니다.
7. 카테터 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터 사용을 중지하십시오.
8. 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 다시 삽입하기 전에, 풍선을 거즈로 깨끗하게 닦고
일반 멸균 식염수로 헹구어야 합니다.
9. 풍선은 가이드와이어 또는 탐침으로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만 재포장해야
합니다.
10.
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liGn
™
마커 밴드는 중재술 시술자의 표준 시술 과정을 수반하는 추가 참고
도구로만 사용되도록 고안되었습니다.
잠재적 부작용
말초 풍선 확장 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증은 다음과 같습니다.
•
추가 시술
•
약물 또는 조영제에 대한 알레르기 반응
•
동맥류 또는 가동맥류
•
부정맥
•
색전증
•
혈종
•
천공 부위의 출혈을 비롯한 출혈
•
저혈압/고혈압
•
염증
•
폐색
•
통증 또는 압통
•
기흉 또는 혈흉
•
패혈증/감염
•
쇼크
•
단기적 혈행 저하
•
뇌졸중
•
혈전증
•
혈관 박리, 혈관 천공, 혈관 파열 또는 혈관 연축
사용 지침
취급 및 보관
서늘하고 건조하고 어두운 곳에 보관하십시오. 방사선이나 적외선 광원 근처에 보관하지
마십시오.
카테터와 기타 기간 제한 제품은 "유효기한" 전까지 사용되도록 재고를 순환시키십시오.
포장이 손상되거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오.
사용할 기구
•
조영제
•
멸균 식염수
•
루어 락 주사기/혈압계가 있는 팽창 기구(용량
10ml
이상)
•
적절한 유도관 시스/가이드 카테더 및 확장기 세트
•
0.035
인치 가이드와이어
•
선택 품목: 카테터 안정화 장치
확장 카테터 준비
참고:
사용 준비의 일환으로 보호 시스를 제거하기 전에 탐침을 제거합니다.
1. 포장에서 풍선 카테터를 꺼냅니다. 풍선 크기가 시술에 적합한지, 그리고 선택한
부속품이 레이블에 표시된 대로 카테터에 맞는지 확인합니다.
2. 한 손으로는 풍선과 바로 인접한 풍선 카테터를 잡고 다른 손으로는 풍선 보호 장치를
